Europese gezondheidsunie: op weg naar een hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU - Hoofdinhoud

In het kader van haar inspanningen om een toekomstbestendig en crisisbestendig regelgevingskader voor de farmaceutische sector tot stand te brengen, heeft de Commissie vandaag een openbare raadpleging over de herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU gepubliceerd. Zoals aangekondigd in de in november 2020 vastgestelde farmaceutische strategie voor Europa is dit de laatste stap op weg naar een ambitieuze hervorming.

Stella Kyriakides i, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: “Vandaag zetten we een belangrijke stap om de geneesmiddelenwetgeving van de EU uiterlijk eind volgend jaar te hervormen. Een gemoderniseerd en doelmatig regelgevingskader voor geneesmiddelen is een essentieel onderdeel van een sterke Europese gezondheidsunie en is van cruciaal belang voor de aanpak van de vele uitdagingen waarmee deze sector wordt geconfronteerd. Ik roep alle geïnteresseerde burgers en belanghebbenden op om ons te helpen de EU-regels voor de toekomst vorm te geven, in te spelen op de behoeften van patiënten en onze industrie innovatief en mondiaal concurrerend te houden.”

De raadpleging duurt twaalf weken en loopt tot en met 21 december. Ter ondersteuning van de evaluatie en de effectbeoordeling van de herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de EU zullen zowel de standpunten van het grote publiek als die van belanghebbenden worden verzameld. De publicatie van de nieuwe openbare raadpleging sluit aan bij de openbare raadpleging die met het oog op de voorbereiding van de strategie zelf is gehouden.

Sinds de vaststelling van de strategie werkt de Commissie nauw samen met de autoriteiten van de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de organisaties van belanghebbenden aan een aantal acties. Een belangrijke vlaggenschipactie is de herziening van de algemene geneesmiddelenwetgeving, die voor eind 2022 is gepland en die ook wordt ondersteund door een lopende studie. Andere vlaggenschipacties van de strategie zijn gericht op de evaluatie van gezondheidstechnologie, de EU-ruimte voor gezondheidsgegevens, de wetgeving inzake zeldzame ziekten en geneesmiddelen voor kinderen, en de versterking van de continuïteit en een zekere geneesmiddelenvoorziening in de EU.

De openbare raadpleging die vandaag is gestart, heeft met name betrekking op:

• - 

  de prestaties van de geneesmiddelenwetgeving van de EU;
• - 

  onvervulde medische behoeften;
• - 

  stimulansen voor innovatie;
• - 

  antimicrobiële resistentie;
• - 

  het toekomstbestendig maken van het regelgevingskader voor nieuwe producten;
• - 

  betere toegang tot geneesmiddelen;
• - 

  het concurrentievermogen van de Europese markten om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen betaalbaar zijn;
• - 

  de herbestemming van geneesmiddelen;
• - 

  een zekere geneesmiddelenvoorziening;
• - 

  de kwaliteit en vervaardiging van geneesmiddelen;
• - 

  milieu-uitdagingen.

Achtergrond

De laatste uitgebreide herziening van de algemene geneesmiddelenwetgeving is bijna 20 jaar geleden ingediend. Sindsdien hebben er maatschappelijke en wetenschappelijke veranderingen plaatsgevonden en zijn nieuwe punten van zorg ontstaan, zoals antimicrobiële resistentie, milieuproblemen en tekorten aan geneesmiddelen. De in november 2020 vastgestelde farmaceutische strategie bevat in dat kader een ambitieuze agenda van wetgevende en niet-wetgevende maatregelen die de komende jaren genomen moeten worden. De strategie heeft vier hoofddoelstellingen:

• - 

  de toegang tot betaalbare geneesmiddelen voor patiënten waarborgen en onvervulde medische behoeften aanpakken (bv. op het gebied van antimicrobiële resistentie, kanker en zeldzame ziekten);
• - 

  het concurrentievermogen, de innovatie en de duurzaamheid van de farmaceutische industrie in de EU en de ontwikkeling van hoogwaardige, veilige, effectieve en groenere geneesmiddelen bevorderen;
• - 

  de mechanismen voor crisisparaatheid en -respons versterken en de voorzieningszekerheid aanpakken;
• - 

  zorgen voor een krachtige stem van de EU op het wereldtoneel door strenge kwaliteits-, effectiviteits- en veiligheidsnormen te bevorderen.

Meer informatie

Raadpleging

Een farmaceutische strategie voor Europa

Europese gezondheidsunie