Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA)

Dit agentschap¹ houdt toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier binnen de EU. Het coördineert de beoordeling en bewaking van geneesmiddelen in de EU. Sinds 2022 houdt het agentschap zich ook bezig met het opsporen en voorkomen van medicijntekorten en medische hulpmiddelen in de EU.

Het bureau is sinds 9 januari 2019 gevestigd in Amsterdam, voorheen was het bureau gevestigd in Londen. Op 20 november 2017 besliste de Raad Algemene Zaken² dat het agentschap vanwege de brexit³ moest verhuizen. Negen dagen later diende de Europese Commissie⁴ het officiële voorstel in om dat te regelen. Het besluit werd vervolgens goedgekeurd door het Europees Parlement⁵ en de Europese Raad⁶.

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) is een samenwerkingsverband tussen wetenschappelijke medische instellingen uit de lidstaten. Dit platform beoordeelt de introductie van nieuwe geneesmiddelen en houdt toezicht op de kwaliteit van bestaande medicijnen.

Er zijn twee procedures voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel. Ten eerste is er de gecentraliseerde procedure die via het EMA verloopt. Deze procedure is in een aantal gevallen verplicht, onder andere voor medicijnen tegen virale ziektes. Ten tweede is er de wederzijdse erkenningsprocedure: wanneer één lidstaat een nationale vergunning verleend heeft voor een geneesmiddel, dienen de andere lidstaten ook nationale vergunningen te verlenen voor datzelfde geneesmiddel. Deze laatste procedure is niet in alle gevallen toegestaan.

Het Bureau werkt nauw samen met internationale partners en zorgt zo voor een grotere bijdrage van de EU aan de wereldwijde harmonisatie. Ook de EER-landen⁷ (Noorwegen, IJsland en Liechtenstein) zijn aangesloten bij het EMA.

Aan het hoofd van het agentschap staat de uitvoerend directeur, die vooral voor budgettaire aangelegenheden verantwoordelijk is. De uitvoerend directeur staat onder toezicht van de raad van bestuur.

De wetenschappelijke adviezen van het agentschap worden voorbereid door vier comités, die verantwoordelijk zijn voor:

• - 

  geneesmiddelen voor menselijk gebruik (het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, CHMP),
• - 

  diergeneesmiddelen (Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, CVMP)
• - 

  de aanwijzing van "weesgeneesmiddelen" voor zeldzame ziekten (Comité voor weesgeneesmiddelen, COMP)
• - 

  geneesmiddelen op basis van planten (Comité voor kruidengeneesmiddelen, HMPC)

Het wetenschappelijke werk van het EMA en zijn comités wordt ondersteund door een netwerk van 3.500 Europese deskundigen, die allen zijn aangesloten bij toonaangevende nationale onderzoeksinstellingen.

Nederland is in het bestuur van het EMA vertegenwoordigd door ambtenaren van:

• - 

  het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
• - 

  het ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij

De Nederlandse specialisten die het EMA bijstaan in haar taken werken bij:

• - 

  het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
• - 

  het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen
• - 

  DLO Instituut voor Dierwetenschappen en Gezondheid
• - 

  Inspectie voor de Gezondheidszorg

De Nederlandse Gezondheidsraad kan de minister van VWS⁸ ook zelfstandig advies geven over vaccinaties.

• 1. 

  Een Europees agentschap is een instantie die zich bezighoudt met de ondersteuning en uitvoering van specifieke juridische, technische of wetenschappelijke overheidstaken. Hierbij werken zij nauw samen met de Europese Commissie en de nationale overheden van de EU-lidstaten, zonder direct deel uit te maken van nationale ministeries of de Europese instellingen. Daarnaast onderhouden zij ook banden met maatschappelijke organisaties en onderzoeksinstituten uit de lidstaten.
   
• 2. 

  De raadsformatie Algemene Zaken (AZ) bestaat voornamelijk uit de ministers van Europese en buitenlandse zaken en vergadert elke maand. Deze Raad is verantwoordelijk voor de samenhang tussen de werkzaamheden van de verschillende raadsformaties. Namens Nederland sluit doorgaans minister van Buitenlandse Zaken Caspar Veldkamp (NSC) aan.
   
• 3. 

  Het Verenigd Koninkrijk verliet op 31 januari 2020 de Europese Unie. Het is daarmee het eerste land ooit dat uit de Europese Unie stapte. Het vertrek van de Britten ('brexit') was de uitkomst van een referendum over het lidmaatschap van de EU in het Verenigd Koninkrijk in 2016. Nadien volgden lange onderhandelingen over de scheidingsvoorwaarden en de overgangsperiode na de brexit, die op 31 december 2020 afliep. Eind december 2020 bereikten de onderhandelaars van de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk een handels- en samenwerkingsovereenkomst. Die overeenkomst regelt vanaf 1 januari 2021 de relatie tussen de EU en het Verenigd Koninkrijk.
   
• 4. 

  Deze instelling van de Europese Unie kan worden beschouwd als het 'dagelijks bestuur' van de EU. De leden van de Europese Commissie worden 'Eurocommissarissen' genoemd. Elke Eurocommissaris is verantwoordelijk voor één of meerdere beleidsgebieden.
   
• 5. 

  Het Europees Parlement (EP) vertegenwoordigt ruim 450 miljoen Europeanen en bestaat momenteel uit 720 afgevaardigden (inclusief voorzitter). Nederland heeft 31 zetels in het Europees Parlement. Het Europees Parlement wordt geacht een stem te geven aan de volkeren van de 27 landen die aan de Unie deelnemen, en vooral te letten op het belang van de Unie in zijn geheel.
   
• 6. 

  De Europese Raad bestaat uit de regeringsleiders of staatshoofden van de 27 lidstaten van de Europese Unie, de vaste voorzitter en de voorzitter van de Europese Commissie. Alleen de regeringsleiders of staatshoofden hebben stemrecht tijdens de vergaderingen. De Europese Raad heeft geen wetgevingstaak, maar stelt wel de politieke richting van de EU vast.
   
• 7. 

  De Europese Unie en drie van de landen van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) - Liechtenstein, Noorwegen en IJsland - vormen samen de Europese Economische Ruimte (EER). In de EER gelden de regels voor de interne markt (het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal) en de regels voor mededinging en overheidssubsidies.
   
• 8. 

  Dit ministerie draagt de zorg voor de volksgezondheid. Dit betreft onder andere het beleid met betrekking tot ziekenhuizen, geneesmiddelen, ziektekosten en huisartsen. Ook het welzijnsbeleid zoals de ouderenzorg, het jeugdbeleid, de verslaafdenzorg en de maatschappelijke dienstverlening behoren tot het taakveld. Daarnaast is het ministerie verantwoordelijk voor het beleid ten aanzien van de sport.