Nota van toelichting - Hoofdinhoud
Inhoudsopgave
| Documentdatum | 18-11-2024 |
|---|---|
| Publicatiedatum | 18-11-2024 |
| Externe link | originele PDF |
| Originele document in PDF |  |
Het onderhavige besluit stelt het Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Bvkl) vast, waarin nadere regels staan ter uitwerking van bepalingen in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) dat veiligheids- en kwaliteitseisen stelt aan gedoneerd lichaamsmateriaal met als doel toepassing op de mens. De inhoud is grotendeels overgeheveld vanuit het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, dat met dit besluit wordt ingetrokken.
Ten opzichte van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 zijn er enkele wijzigingen. Met de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving (Kamerstukken II2023/24, 36516, nr. 2) wordt de lichaamsmateriaalwetgeving, primair neergelegd in de Wet op de orgaandonatie (Wod) en de Wvkl, herzien. Hoofddoel van de herziening is om de wetgeving beter aan te laten sluiten op de praktijk. Het wetsvoorstel kent verschillende bepalingen die nadere uitwerking vergen in het Bvkl. Dit betreft hoofdzakelijk diverse grondslagen voor de verwerking van persoonsgegevens (in het kader van de monitoringstaak van het orgaancentrum en ten behoeve van het opgerichte meldpunt reisbewegingen orgaantransplantaties). Daarnaast werken enkele wijzigingen in de Wvkl en Wod door in het Bvkl, zoals gewijzigde terminologie.
Dit besluit regelt in hoofdzaak de gegevensverwerking door het orgaancentrum en de gegevensverwerking door het meldpunt. Hierop wordt in paragraaf 2.1 apart ingegaan. Verder wordt met onderhavig besluit het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 ingetrokken en inhoudelijk overgeheveld, waarbij gekozen is voor een nieuwe indeling. De nieuwe indeling van het besluit sluit aan op de splitsing tussen organen, postmortale weefsels en weefsels en cellen die bij leven zijn gedoneerd die de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving kent. Met deze nieuwe indeling wordt straks de implementatie van de Verordening lichaamsmateriaal1 vergemakkelijkt. Deze verordening stelt namelijk regels over onder andere weefsels en cellen, maar niet over organen.
Daarnaast worden, zoals vermeld, enkele technische wijzigingen doorgevoerd die het gevolg zijn van wijzigingen in de Wvkl en Wod als gevolg van de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. Hierbij kan gedacht worden aan gewijzigde terminologie of achterhaalde verwijzingen naar artikelen in de Wvkl. Deze meer technische wijzigingen worden toegelicht in de artikelsgewijze toelichting.
2.1 Gegevensverzameling orgaancentrum.
Voor kwaliteitsbewaking- en bevordering van de transplantatie van postmortaal weefsel en organen heeft het orgaancentrum tot taak om de gehele orgaanketen en postmortale weefselketen te monitoren en te analyseren. Door monitoring en analyse worden de orgaan- en weefselketen inzichtelijk gemaakt en wordt inzicht verkregen in de effecten van bepaalde gezondheidskenmerken op de uitkomsten van transplantaties.
In de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving is een grondslag opgenomen om bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de gegevens te bepalen die door het orgaancentrum verwerkt worden ten behoeve van de registers waarin gegevens over transplantaties van organen en postmortale weefsels worden bijgehouden ten behoeve van kwaliteitsverbetering (artikel 8c, eerste lid, en voorgestelde artikel 8h, eerste lid, Wvkl). De verwerking moet noodzakelijk zijn met het oog op het doel dat het register dient, namelijk kwaliteitsbewaking- en bevordering rekening houdend met transparantie en bescherming van de donatiebereidheid. Daarnaast bepaalt het voorgestelde artikel 14 Wvkl dat bij of krachtens algemene maatregel van bestuur transplantatiecentra, weefselinstellingen en verkrijgingsorganisaties persoonsgegevens, waaronder gegevens over de gezondheid, van overleden en levende donoren en ontvangers bij het orgaancentrum aanleveren ten behoeve van de uitvoering van de wettelijke taken van het orgaancentrum.
Het orgaancentrum houdt het register bij op patiëntniveau. Hierbij worden persoonsgegevens verzameld. Het gaat om wachtlijstgegevens, gegevens over het allocatie-, uitname-, donatie- en transplantatieproces en gezondheidsgegevens van de donor en ontvanger voor en na een uitgevoerde transplantatie. Verwerking van deze gegevens door het orgaancentrum leidt onder meer tot inzicht in (de juistheid van) de allocatieprocedure de (juistheid van de) afwijzings- en toelatingsgronden voor organen of weefsels. Daarnaast moeten de gegevens ook inzicht geven in de incidenten die plaatsvinden die gerelateerd zijn aan het lichaamsmateriaal en in eventuele bijeffecten van een transplantatie bij de ontvanger of bij de levende donor. Ook is het in het belang van een levende donor zelf dat de gezondheidsgegevens worden bijgehouden. Door de registratie wordt meer kennis vergaard over de gezondheidseffecten van donatie voor mensen die bij leven een orgaan doneren.
Deze inzichten kunnen ertoe leiden dat noodzakelijke maatregelen worden getroffen in het beleid, bijvoorbeeld aanpassing van donorselectiecriteria. Hiermee wordt beoogd de uitkomsten van orgaan- en weefseltransplantaties te verbeteren, met minder complicaties voor de ontvangende patiënt tot gevolg. Dit draagt bij aan de kwaliteit van (de donatie van) deze lichaamsmaterialen en borgt dat de veiligheid van ontvangers en donoren van hoog niveau is.
De gegevens die verwerkt mogen worden zijn zo beperkt mogelijk gebleven. Op basis van informatie, aangeleverd door het orgaancentrum, is beoordeeld welke gegevens noodzakelijk zijn voor een goede werking van de registers en een gedegen uitvoering van de wettelijke taken van het orgaancentrum. De wettelijke grondslagen bepalen daarnaast dat de gegevens alleen verwerkt mogen worden als dat noodzakelijk is met het oog op de nagestreefde doelen. De betreffende gegevens zijn neergelegd in de artikelen 5.2 en 5.4 van het Bvkl.
2.2 Gegevensverzameling Meldpunt
Bij brief van 13 december 20212 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aangegeven dat ter uitvoering van Resolutie CM/Res(2013)55 van het Comité van Ministers van de Raad van Europa3 een nationaal meldpunt wordt ingericht. Dit meldpunt heeft tot doel om aan de hand van de via het meldpunt verkregen gegevens beleid te kunnen vormen gericht op het tegengaan van illegale orgaanhandel. Het meldpunt zal onderdeel zijn van een internationaal netwerk van zogeheten "National Focal Points (NFP) on Transplant Related Crimes". Via de nationale meldpunten worden gegevens verwerkt over internationaal reisgedrag van ontvangers met het oog op het ondergaan van een orgaantransplantatie. Deze gegevens worden door de nationale meldpunten verstrekt aan een centrale instantie die verantwoordelijk is voor de verwerking van de vanuit de diverse nationale meldpunten verkregen gegevens.
In de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving (voorgestelde artikel 8e Wvkl) is een grondslag opgenomen om bij of krachtens algemene maatregel van bestuur te bepalen welke gegevens zorgverleners dienen te verstrekken aan het nationaal meldpunt. De minister van VWS draagt wettelijke verantwoordelijkheid voor het meldpunt en de verwerking van persoonsgegevens. Het orgaancentrum is belast met de uitvoering daarvan en treedt op als verwerker, zoals bedoeld in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (hierna: AVG). Ondanks dat het meldpunt niet gericht is op persoonsgegevensverwerking, zullen in het kader van informatieverzameling persoonsgegevens worden verwerkt over de persoon op wie de melding betrekking heeft, waardoor de melding mogelijk herleidbaar is tot een persoon. Het gaat bijvoorbeeld om gegevens over de transplantatiedatum, het type orgaan, het donortype, het Nederlandse behandelcentrum, of er sprake is van een verwijzing van de behandelaar en het land en de plaats waar de transplantatie heeft plaatsgevonden. De aggregatie van de internationale gegevens en daaropvolgende data-analyse vereist het gebruik van de volledige vragenlijst van de Raad van Europa. De vragen zijn bedoeld om illegaliteit te identificeren, negatieve bijeffecten voor ontvangers te analyseren en dubbele invoer van gegevens te voorkomen. De vragenlijst kan onderhevig zijn aan wijzigingen naar aanleiding van nieuwe inzichten die de vragenlijst doeltreffender maken. Door het verzamelen en internationaal delen van gegevens kan meer zicht worden verkregen op met orgaantransplantaties verband houdende reisbewegingen en kan beleidsmatig beter gestuurd worden op het tegengaan van illegale orgaanhandel. Ook kunnen de gegevens bijdragen aan eventuele maatregelen voor grensoverschrijdende samenwerking op het vlak van orgaantransplantatie.
Aan de hand van de vragenlijst van de Raad van Europa is beoordeeld welke persoonsgegevens verwerkt moeten worden. Een opsomming van deze gegevens is neergelegd in artikel 5.3 van het Bvkl. Voor de vragenlijst wordt verwezen naar bijlage 1 bij de memorie van toelichting van de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving.4
3. Financiële gevolgen en regeldrukgevolgen
Het onderhavige besluit behelst grotendeels al bestaande regelgeving (die voorheen was opgenomen in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006), waardoor het voorstel grotendeels geen aanvullende financiële gevolgen bevat ten opzichte van de huidige situatie. Het eenmalig attenderen van jongeren via een brief dat ze geen actieve keuze hebben gemaakt en daardoor met 'geen bezwaar' in het Donorregister geregistreerd staan, zal beperkte financiële gevolgen hebben. PM -aanvullen met resultaat uitvoeringstoets.
Het onderhavige besluit creëert geen nieuwe regeldrukeffecten voor burgers, bedrijven/instellingen of professionals. Voor zover aan bepaalde wijzigingen eenmalige kennisnemingskosten zijn verbonden, kunnen deze op nihil worden geschat. Het Adviescollege toetsing regeldruk (ATR) heeft het dossier niet geselecteerd voor een formeel advies, omdat het geen gevolgen voor de regeldruk heeft.
Het besluit bevat geen mogelijkheden voor misbruik of oneigenlijk gebruik van publieke middelen.
PM na uitvoeringstoetsen (toezicht en handhavingstoets IGJ, adviesverzoek-AP, uitvoeringstoets CIBG) en internetconsultatie
Een uitgebreid verslag van de reacties die zijn ingediend tijdens de internetconsultatie volgt op www.internetconsultatie.nl.
In overeenstemming met artikel 8, vierde lid, Wvkl is een ontwerp van deze algemene maatregel van bestuur op PM aan beide kamers der Staten-Generaal gezonden (Kamerstukken....). PM Dit heeft niet geleid tot het maken van opmerkingen/dit heeft geleid tot de volgende opmerkingen.
Met het wetsvoorstel Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving (Kamerstukken II2023/24, 36516, nr. 2) is een duidelijker onderscheid gekomen tussen organen, postmortale weefsels en weefsels en cellen die bij leven zijn verkregen. Om dit onderscheid ook naar voren te laten komen in het Bvkl, is voor een nieuwe indeling gekozen ten opzichte van het oude Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. Hoofdstuk 2 stelt regels aan weefsels en cellen. Hoofdstuk 3 bevat regels over het orgaancentrum en is daarmee van toepassing op de orgaanketen en postmortale weefselketen. Hoofdstuk 4 bevat bepalingen over de orgaanketen. Tot slot stellen de hoofdstukken 5 tot en met 7 regels over zowel de orgaanketen als de weefsels- en cellenketen. Als gevolg van de nieuwe indeling, waardoor er veel wijzigingen plaatsvinden, is ervoor gekozen een nieuw besluit vast te stellen (in plaats van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 te wijzigen). Het overgrote deel van de wijzigingen zijn van niet-inhoudelijke aard, maar zijn het gevolg van deze nieuwe indeling.
Algemeen
In verschillende artikelen zijn wijzigingen doorgevoerd die het gevolg zijn van wijzigingen die voorgesteld worden met de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving.
Allereerst zijn alle verwijzingen naar de Wvkl en de Wod gecontroleerd en waar nodig aangepast.
In artikel 1, eerste lid, Wvkl (nieuw) zijn verschillende begripsbepalingen toegevoegd dan wel gewijzigd. Dit werkt door in het Bvkl. De toegevoegde begripsbepaling van "derde land" is doorgevoerd in de artikelen 2.4, eerste lid, onder c en e, 2.25, eerste lid, 2.27, tweede lid, onder b, 4.2, 4.3, 4.10. De toegevoegde begripsbepaling van "postmortaal" werkt door in artikel 4.6, tweede lid. De wijziging van het begrip "implantatie" in "transplantatie" is verwerkt in artikel 3.5, tweede lid.
In artikel 2, eerste lid, Wvkl (nieuw) is geëxpliciteerd dat het bepaalde bij of krachtens de Wvkl alleen van toepassing is op lichaamsmateriaal bestemd voor toepassing op de mens.
Daarom is in artikel 2.15, tweede lid, de zinsnede "ten behoeve van toepassing op de mens" verwijderd. Dat is immers overbodig. Vergelijkbare wijzigingen zijn doorgevoerd in de artikelen 2.18 en 2.21.
In artikel 9 Wvkl (nieuw) is een erkenningsplicht ingevoerd voor in- en uitvoer, in plaats van een aanwijzingsplicht op grond van het oude artikel 7, eerste lid, Wvkl. In de artikelen 2.25, derde lid, 2.27, eerste lid, en 2.28 is "aanwijzing" daarom gewijzigd in "erkenning".
Tot slot is in de Wvkl ervoor gekozen om instellingen die organen of postmortale weefsels verkrijgen, te verplichten een erkenning aan te vragen als verkrijgingsorganisatie (artikel 9a Wvkl, nieuw). Hierdoor is op verschillende plekken in het Bvkl de verkrijgingsorganisatie toegevoegd als instelling waarvoor regels gelden en is, waar nodig, tot uitdrukking gebracht of de bepaling van toepassing is op een verkrijgingsorganisatie die organen verkrijgt of die postmortale weefsel verkrijgt. Deze wijziging komt terug in de artikelen 2.5, eerste lid, 2.7, eerste, tweede en vijfde lid, 2.8, eerste, tweede en derde lid, 2.9, eerste lid, 2.10, eerste lid, aanhef, tweede lid, onder b, en derde lid, 2.11, eerste lid, 2.12, eerste en derde lid, 2.13 en 4.1, eerste lid. Ook bestaat nu een erkenningsplicht op grond van artikel 9 voor weefselinstellingen en een erkenningsplicht op grond van artikel 9a voor verkrijgingsorganisaties. Daarom is in artikel 2.4, eerste lid, onder d en e, verduidelijkt om welke erkenningsplicht het gaat (die op grond van artikel 9 of artikel 9a Wvkl).
Hieronder zal nog op enkele specifieke wijzigingen ingegaan worden.
Artikel 1.1 (oude artikelen 1.1, 3.6 en 7a.1 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006)
In artikel 1.1 zijn de begripsbepalingen op alfabetische volgorde gezet. Ook zijn de begripsbepalingen die voorheen in de artikelen 3.6 en 7a.1 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 stonden, overgeheveld naar artikel 1.1, zodat alle begripsbepalingen in één artikel staan.
Artikelen 1.2 en 1.3 (oud en nieuw)
In deze artikelen is een verwijzing toegevoegd naar de EU-richtlijn orgaantransplantatie. Op dit moment wordt alleen verwezen naar de EU-richtlijn weefsels en cellen, terwijl het Bvkl ook van toepassing is op organen en mede implementatie vormt van de EU-richtlijn orgaantransplantatie. Om die reden is het passend om ook te verwijzen naar deze richtlijn.
Artikel 2.22 (oud artikel 7a.2 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006)
Artikel 2.22 betreft het oude artikel 7a.2 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. Ten opzichte van het oude artikel 7a.2 zijn enkele wijzigingen doorgevoerd. Allereerst zijn in het eerste lid de onderdelen a, b en c verwijderd. Het eerste lid bepaalt dat het hoofdstuk waar het artikel deel van uitmaakt niet van toepassing is op bepaalde typen lichaamsmateriaal. De onderdelen a en c zijn overbodig, omdat al uit de Wvkl volgt dat de WVkl (en daarmee ook het Bvkl) niet van toepassing is op die typen lichaamsmaterialen. Dit volgt uit artikel 2.2 Wvkl. Onderdeel b kan vervallen, omdat dit onderdeel naar organen refereert, terwijl het hoofdstuk waar artikel 2.22 deel van uitmaakt regels stelt over weefsels en cellen.
Verder is "voor gebruik in bereide producten die onder de Geneesmiddelenwet vallen" gewijzigd in "als grondstof voor een geneesmiddel als bedoeld in de Geneesmiddelenwet of een medisch hulpmiddel als bedoeld in de Wet medische hulpmiddelen". De oude tekst is voor tweeërlei uitleg vatbaar. Gelezen kan worden dat het gaat om weefsels en cellen die toegevoegd worden aan reeds bereide producten die onder de Geneesmiddelenwet vallen. Dat is niet wat wordt bedoeld en daarom is verduidelijkt dat het om weefsels en cellen gaat die al grondstof voor een geneesmiddel dan wel voor een medisch hulpmiddel dienen. Ook wordt met deze formulering aangesloten bij de formulering van het in de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving voorgestelde artikel 9 Wvkl.
Artikel 2.30 (oud artikel 5.2 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006)
Artikel 2.30 bepaalt dat een schriftelijke overeenkomst gesloten moet worden ingeval van uitbesteding door een weefselinstelling van een handeling waarvoor op grond van de Wvkl een erkenning is vereist. Aan artikel 2.30 is toegevoegd, ten opzichte van het oude artikel 5.2 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, dat de schriftelijke overeenkomst voorafgaand aan het uitvoeren van de handeling gesloten moet worden. Hiermee is het niet meer mogelijk om achteraf een samenwerkingsovereenkomst af te sluiten. Deze aanpassing heeft tot doel de kwaliteit van verkrijgen en testen te borgen en het mogelijk te maken dat de toezichthouder de derde partij kan inspecteren voorafgaand aan het uitvoeren van de handeling.
Artikel 4.8 (oud artikel 8.1 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006)
Artikel 4.8 stelt regels over het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen van organen door het orgaancentrum en de arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van een patiënt die het orgaan heeft ontvangen. Het eerste lid van dit artikel is op dit moment neergelegd in artikel 8.1 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. In het tweede lid van artikel
8.1 is op dit moment bepaald wie bij de weefselinstelling de melding moet doen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Wie de melding van een ernstig ongewenst voorval of bijwerking moet doen bij organen, was niet gespecificeerd. Daarom is aan artikel 4.8 een lid toegevoegd, waarin is bepaald dat het orgaancentrum de melding bij de IGJ doet. In de praktijk gebeurt dit al, waarmee artikel 4.8, tweede lid, slechts een codificatie van de praktijk is.
Hoofdstuk 5 (artikelen 5.2 tot en met 5.4)
Het opschrift van hoofdstuk 5 (oud hoofdstuk 9 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006) is gewijzigd, waardoor tot uitdrukking komt dat het hoofdstuk ook betrekking heeft op gegevensverwerking. In de Wvkl zijn met de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving namelijk verschillende grondslagen toegevoegd voor de verwerking van persoonsgegevens (de artikelen 8c, 8e, tweede lid, 8h, eerste lid, en 14 Wvkl, nieuw), waarbij bepaald is dat de gegevens die verwerkt mogen worden, bepaald worden bij algemene maatregel van bestuur. De artikelen
5.2 tot en met 5.4 geven hier uitvoering aan.
Artikel 5.2
Op grond van de voorgestelde artikelen 8c en 8h, eerste lid, Wvkl houdt het orgaancentrum een register bij van de werkzaamheden van transplantatiecentra, weefselinstellingen en verkrijgingsorganisaties. In die artikelen is bepaald dat moet worden bepaald welke gegevens het orgaancentrum verwerkt ten behoeve van het register. In artikel 5.2 is een beschrijving opgenomen van de gegevens die voor het orgaancentrum noodzakelijk zijn om het register bij te kunnen houden en daarmee de keten van orgaandonatie tot transplantatie en de postmortale weefselketen te monitoren, te analyseren en maatregelen te treffen ten behoeve van het bewaken van de kwaliteit van organen en postmortale weefsels, de veiligheid van ontvangers en donoren en het beschermen van de voorziening in de behoefte aan organen en postmortale weefsels.
Artikel 5.3
Op grond van het voorgestelde artikel 8e, tweede lid, Wvkl zijn zorgverleners verplicht melding te doen van een transplantatie van een orgaan bij een ingezetene van Nederland, indien de transplantatie heeft plaatsgevonden buiten de keten van orgaandonatie tot -transplantatie. De zorgverlener is ten behoeve van het meldpunt verplicht persoonsgegevens te verstrekken. Een beschrijving van de gegevens die verstrekt worden, is neergelegd in artikel 5.3. Het betreft een beschrijving van de gegevens die noodzakelijk zijn voor het goed functioneren van het meldpunt. De beschrijving van de gegevens is gebaseerd op de vragenlijst van de Raad van Europa die gehanteerd wordt door het meldpunt en die als bijlage bij de memorie van toelichting op de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving is gevoegd.
Artikel 5.4
Het voorgestelde artikel 14 Wvkl bepaalt dat de ketenpartners van het orgaancentrum verplicht zijn gegevens die nodig zijn voor een goede uitvoering van de wettelijke taken van het orgaancentrum te verstrekken aan het orgaancentrum. In artikel 5.4 is een beschrijving opgenomen van de persoonsgegevens die gedeeld worden, waarvan het noodzakelijk is dat het orgaancentrum die ontvangt voor de uitvoering van de wettelijke taken.
Hoofdstuk 7
Met dit besluit worden enkele andere besluiten gewijzigd. Deze wijzigingen zijn opgenomen in hoofdstuk 7.
Artikel 7.1
Dit artikel wijzigt het Besluit orgaandonatie.
Onderdelen A tot en met C
Met de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving wordt de term "verwijderen" vervangen door "verkrijgen". Aangezien de term "verwijderen" ook wordt gebruikt in het Besluit orgaandonatie, wordt deze terminologie daarin aangepast. Daarnaast wordt met het wetsvoorstel in de Wod het begrip "lichaamsmateriaal" toegevoegd en omvat de begripsbepaling van "orgaan" niet langer ook weefsels en cellen. De artikelen 2, 3, 5 en 11 van het Besluit orgaandonatie hebben betrekking op organen en weefsels. Daarom wordt in het Besluit orgaandonatie waar gesproken wordt over "organen" toegevoegd "of weefsels". Zo is er geen onbedoelde beperking van de reikwijdte van de betreffende bepalingen in het Besluit orgaandonatie.
Onderdeel D
Artikel 33 Wod bepaalt dat de Minister voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport zorgdraagt voor de informatievoorziening over het ter beschikking stellen van organen en weefsels. In artikel 8 van het Besluit orgaandonatie is bepaald dat de minister erin voorziet dat, zowel in papieren vorm als digitaal, kosteloos informatie beschikbaar is. Op het moment dat jongeren achttien jaar oud worden, ontvangen zij een brief op naam van het Donorregister met het verzoek hun keuze omtrent orgaan- en weefseldonatie vast te leggen. Ondanks de (herinnerings-)brieven is de laatste jaren gebleken dat het percentage jongeren dat een actieve keuze invult in het Donorregister, aanzienlijk lager is dan andere leeftijdsgroepen, terwijl de meerderheid van de jongeren positief denkt over orgaandonatie. Daarom wordt aan artikel 3 van het Besluit orgaandonatie een lid toegevoegd dat bepaalt dat jongeren die geen actieve keuze hebben gemaakt en met 'geen bezwaar' geregistreerd staan, na een aantal jaren eenmaal per brief aan hun registratie in het Donorregister herinnerd worden. Daarbij zal de vraag centraal staan of de geen-bezwaar-registratie past bij hun wensen rondom orgaan- en weefseldonatie.
Onderdeel E
Dit onderdeel betreft een technische wijziging van artikel 7 van het Besluit orgaandonatie. In artikel 7 van het Besluit orgaandonatie is geregeld dat het protocol dat ziekenhuizen moeten hebben omtrent orgaandonatie moet voldaan aan de ter zake vastgestelde kwaliteitsstandaard. De kwaliteitsstandaard was geregeld in de Zorgverzekeringswet, maar is overgeheveld naar de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. De verwijzing in artikel 7 naar de Zorgverzekeringswet is dus niet meer juist en wordt daarom aangepast met dit onderdeel.
Onderdeel F
In artikel 8 van het Besluit orgaandonatie wordt de term orgaan gebruikt die een beperktere reikwijdte kent na de inwerkingtreding van de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. De nieuwe term "lichaamsmateriaal" in de Wod omvat organen, weefsels en cellen en wordt daarom gebruikt in artikel 8 in plaats van de oude term "organen".
Artikel 7.2
Dit artikel wijzigt bijlage 2 bij het Besluit vaststelling van de dood bij postmortale orgaandonatie. Ook in dit besluit worden de begrippen "verwijderen" en "organen" gebruikt, waarvan aanpassing nodig is naar aanleiding van de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. Verwijderen is overal gewijzigd in "verkrijgen" en daar waar "orgaan" (of varianten daarop) wordt gebruikt is toegevoegd dat het ook weefsels betreft.
Artikel 7.3
Artikel 7.3 wijzigt artikel 2.5, eerste lid, van het Besluit zorgverzekering.
In de onderdelen b, c en d wordt wederom "verwijderen" vervangen door "verkrijgen".
Verder wordt in de onderdelen b en c een wijziging doorgevoerd, waarmee de tekst beter aansluit op de praktijk van weefseldonatie. In onderdeel b staat namelijk de "gekozen donor" en in onderdeel c staat de "voorgenomen transplantatie". De termen "gekozen" en "voorgenomen" in deze onderdelen zijn minder passend en irrelevant voor weefseldonatie en komen daarom te vervallen. Verder mist in onderdeel c de verwijzing naar de handeling "bewerken" die bij weefseldonatie plaatsvindt, waardoor deze handeling toegevoegd wordt aan onderdeel c.
Tot slot wordt in onderdeel c "het postmortale transplantatiemateriaal" vervangen door "de postmortale organen en postmortale weefsels". Het begrip transplantatiemateriaal is namelijk niet gedefinieerd en een onduidelijk begrip.
Artikel 7.4
Dit artikel wijzigt artikel 2, eerste lid, onder b, van het Besluit uitbreiding en beperking werkingssfeer WMG. Met deze wijziging wordt, door de werkzaamheden die in weefselinstellingen verricht worden expliciet te benoemen, verduidelijkt dat ook weefselinstellingen onder deze bepaling vallen.
Artikel 7.5
Met dit artikel wordt het Uitvoeringsbesluit Wtza gewijzigd. Met de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving is de erkenning voor het "in ontvangst nemen na het verkrijgen" vervangen door een erkenning voor "verkrijgen" en een erkenning als verkrijgingsorganisatie. In artikel 2, onder h, 7°, van het Uitvoeringsbesluit Wtza is deze wijziging doorgevoerd.
Hoofdstuk 8
Dit hoofdstuk bevat enkele slotbepalingen.
Artikel 8.1 (oud artikel 11.1)
Het oude artikel 11.1 van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 bevat overgangsrecht. Het overgangsrecht in artikel 11.1, eerste lid, is uitgewerkt en kan daarom vervallen. Het overgangsrecht in artikel 11.1, tweede lid, is nog wel nodig en is daarom overgenomen in artikel 8.1.
Artikel 8.2
Dit artikel trekt het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 in.
Artikel 8.3
Dit artikel bepaalt de inwerkingtredingsdatum. Hierbij is rekening gehouden met de vaste verandermomenten en de minimale invoeringstermijn.
Artikel 8.4
Dit artikel stelt de citeertitel van dit besluit vast.
8
Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG. Deze verordening vervangt de EU-richtlijn voor weefsels en cellen (Richtlijn 2004/23/EG) en is in de zomer van 2024 van kracht gegaan en wordt in 2027 van toepassing.
Kamerstukken II 2021/22, 32735, nr. 334
Resolution CM/Res(2013)55 on establishing procedures for the collection and dissemination of data on transplantation activities outside a domestic transplantation system.
Kamerstukken II 2023/24, 36516, nr. 3.