Verordening 2024/1860 - Wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de geleidelijke uitrol van Eudamed, de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering, en overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Verordening (EU) 2024/1860 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juni 2024 tot wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de geleidelijke uitrol van Eudamed, de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering, en overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiekofficiële Engelstalige titel
Regulation (EU) 2024/1860 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices| Rechtsinstrument | Verordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Verordening 2024/1860 |
| Origineel voorstel | COM(2024)43   |
| Celex-nummer i | 32024R1860 |
| Document | 13-06-2024; datum van ondertekening |
|---|---|
| Ondertekening | 13-06-2024 |
| Inwerkingtreding | 09-07-2024; in werking datum publicatie zie art 3 10-01-2025; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 3 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
Publicatieblad van de Europese Unie |
NL L-serie |
2024/1860 |
9.7.2024 |
VERORDENING (EU) 2024/1860 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 13 juni 2024
tot wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de geleidelijke uitrol van Eudamed, de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering, en overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Bij de Verordeningen (EU) 2017/745 (3) en (EU) 2017/746 (4) van het Europees Parlement en de Raad is een regelgevingskader vastgesteld om de goede werking van de interne markt voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te waarborgen, waarbij is uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers. Tegelijkertijd worden in Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 hoge kwaliteits- en veiligheidseisen gesteld aan medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, teneinde tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van dergelijke hulpmiddelen. Voorts versterken beide verordeningen in grote mate belangrijke elementen van het vorige regelgevingskader dat is vastgelegd in de Richtlijnen 90/385/EEG (5) en 93/42/EEG (6) van de Raad en in Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (7), zoals het toezicht op aangemelde instanties, risicoclassificatie, conformiteitsbeoordelingsprocedures, vereisten inzake klinisch bewijs, vigilantie en markttoezicht, en vereisen zij dat de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) wordt opgezet om transparantie en traceerbaarheid met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek mogelijk te maken. |
(2) |
De Commissie moet op grond van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 Eudamed, dat zeven onderling verbonden elektronische systemen omvat, opzetten, onderhouden en beheren. De ontwikkeling van vier elektronische systemen is voltooid en naar verwachting zullen de twee andere elektronische systemen in 2024 worden voltooid. De ontwikkeling van het elektronische systeem voor klinische onderzoeken en prestatiestudies heeft echter aanzienlijke vertraging opgelopen als gevolg van de technische complexiteit van de vereisten en de in te richten workflows. |
(3) |
Op grond van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 zijn de verplichtingen en vereisten met betrekking tot Eudamed van toepassing vanaf een bepaalde datum zodra de Commissie heeft geverifieerd of Eudamed volledig functioneel is en daartoe een bericht heeft gepubliceerd. De vertraagde ontwikkeling van het definitieve elektronische systeem vormt derhalve een belemmering voor het verplichte gebruik van de individuele elektronische systemen die wel beschikbaar zijn. |
(4) |
Het gebruik van de elektronische systemen die voltooid zijn of binnenkort zullen worden voltooid, zou aanzienlijke steun bieden bij de doeltreffende en efficiënte uitvoering van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 en het zou de administratieve lasten voor marktdeelnemers verminderen. Daarom moet de geleidelijke uitrol van afzonderlijke elektronische systemen van Eudamed worden toegestaan zodra de werking hiervan is gecontroleerd volgens de procedure van... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.