Gemeenschappelijk kader voor het gebruik en de validering van snelle antigeentests en de onderlinge erkenning van COVID-19-testresultaten in de EU 2021/C 24/01 - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 24/1

Overeenkomstig artikel 168 VWEU, leden 1 en 2, moet bij de bepaling en uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid worden verzekerd. Het optreden van de Unie omvat onder meer het toezicht op, de vroegtijdige waarschuwing bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, en bevordert de samenwerking tussen de lidstaten op dit gebied en ondersteunt zo nodig hun optreden;

Overeenkomstig artikel 168, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie eerbiedigt het optreden van de Unie de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. Het zijn dus de lidstaten van de EU die verantwoordelijk zijn voor beslissingen over de ontwikkeling en de uitvoering van COVID-19-teststrategieën, waaronder het gebruik van snelle antigeentests, rekening houdend met hun epidemiologische en sociale situatie, alsmede de doelpopulatie voor de tests;

Op 15 april heeft de Commissie richtsnoeren vastgesteld betreffende diagnostische in-vitrotests voor COVID-19 en de prestaties daarvan (1), waarin overwegingen worden geformuleerd over de prestaties van de tests en waarin wordt aanbevolen COVID-19-tests te valideren voordat zij in de klinische praktijk worden gebruikt;

Op 15 juli heeft de Commissie een mededeling aangenomen over de kortetermijnparaatheid van de EU op gezondheidsgebied voor COVID-19-uitbraken (2), waarin naast andere maatregelen ter versterking van de paraatheid en de gecoördineerde responscapaciteit het uitvoeren van tests werd genoemd als een van de belangrijkste actiegebieden die door de lidstaten moeten worden aangepakt, en waarin specifieke belangrijke maatregelen worden uiteengezet die de komende maanden moeten worden genomen;

Op 28 oktober heeft de Commissie een aanbeveling aangenomen betreffende de COVID-19-teststrategieën, met inbegrip van het gebruik van snelle antigeentests (3). Naast richtsnoeren voor landen met betrekking tot de belangrijkste elementen die in aanmerking moeten worden genomen voor hun COVID-19-teststrategieën, bevat de aanbeveling ook bepaalde overwegingen die van belang kunnen zijn bij het gebruik van snelle antigeentests;

Op 18 november heeft de Commissie een aanbeveling aangenomen inzake het gebruik van snelle antigeentests voor de diagnose van SARS-CoV-2-infecties (4), waarin de criteria voor de selectie van snelle antigeentests, de juiste omstandigheden voor het gebruik van snelle antigeentests, degenen die de test afnemen, de validering en de wederzijdse erkenning van snelle antigeentests en de resultaten daarvan nader worden gespecificeerd. Hoewel snelle antigeentests goedkoper en sneller zijn, hebben zij doorgaans een lagere testgevoeligheid dan RT-PCR;

Het vigerende regelgevingskader voor het in de handel brengen van snelle antigeentests is Richtlijn 98/79/EG (5). Fabrikanten van snelle antigeentests voor SARS-CoV-2 moeten overeenkomstig die richtlijn een technisch dossier opstellen waaruit uitdrukkelijk blijkt dat die tests veilig zijn en functioneren zoals door de fabrikant bedoeld, door aan te tonen dat aan de eisen van bijlage I bij de richtlijn...