Verordening 2020/1043 - Uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van de coronavirusziekte (COVID-19), alsmede de levering van die geneesmiddelen - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 231/12

De coronavirusziekte (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die door een nieuw ontdekt coronavirus wordt veroorzaakt. Op 30 januari 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de uitbraak als een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang aangemerkt. Op 11 maart 2020 heeft de WHO COVID-19 als een pandemie aangemerkt.

Krachtens Richtlijn 2001/83/EG (2) en Verordening (EG) nr. 726/2004 (3) van het Europees Parlement en de Raad moeten aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in een lidstaat of in de Unie vergezeld gaan van een dossier met de resultaten van klinische proeven die op het product zijn uitgevoerd.

Uit Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) volgt dat opdrachtgevers, voordat zij met een klinische proef aanvangen, bij de bevoegde instantie van de lidstaat waar zij voornemens zijn een klinische proef uit te voeren, een verzoek om toelating moeten indienen. Het doel van de toelating is de rechten, de veiligheid en het welzijn van proefpersonen bij een klinisch onderzoek te beschermen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de door de klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen.

Krachtens Richtlijn 2001/20/EG wordt de toelating voor een klinische proef gegeven onverminderd de toepassing van de Richtlijnen 2001/18/EG (5) en 2009/41/EG (6) van het Europees Parlement en de Raad.

In Richtlijn 2001/18/EG is bepaald dat voor een doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (“ggo’s”) voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, een kennisgeving moet worden ingediend bij de bevoegde instantie van de lidstaat op het grondgebied waarvan de introductie zal plaatsvinden en dat deze instantie een schriftelijke toestemming moet verlenen. De kennisgeving moet een overeenkomstig bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG uitgevoerde milieurisicobeoordeling en een technisch dossier met de in bijlage III bij die richtlijn genoemde informatie omvatten.

Richtlijn 2009/41/EG bepaalt dat de aan het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen verbonden risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu, van geval tot geval moeten worden geanalyseerd. Daartoe is in die richtlijn bepaald dat de gebruiker een analyse moet maken van de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu die eventueel aan het specifieke ingeperkt gebruik verbonden zijn, waarbij hij minimaal gebruikmaakt van de beoordelingselementen en de procedure die beschreven zijn in bijlage III bij die richtlijn.

Voor klinische proeven moeten verschillende handelingen worden uitgevoerd, waaronder vervaardiging, vervoer en opslag van de geneesmiddelen voor onderzoek, verpakking en etikettering, toediening ervan aan de...