Verordening 2019/933 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Verordening (EU) 2019/933 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (Voor de EER relevante tekst.)officiële Engelstalige titel
Regulation (EU) 2019/933 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 amending Regulation (EC) No 469/2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Text with EEA relevance.)| Rechtsinstrument | Verordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Verordening 2019/933 |
| Origineel voorstel | COM(2018)317   |
| Celex-nummer i | 32019R0933 |
| Document | 20-05-2019; datum van ondertekening |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 11-06-2019; PB L 153 p. 1-10 |
| Ondertekening | 20-05-2019 |
| Inwerkingtreding | 01-07-2019; in werking datum publicatie +20 zie art 2 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
11.6.2019 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 153/1 |
VERORDENING (EU) 2019/933 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 20 mei 2019
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
In Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad (3) is bepaald dat ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht als geneesmiddel, aan een administratieve vergunningsprocedure volgens Richtlijn 2001/82/EG (4) of 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) onderworpen is, onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in die verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat kan zijn. |
(2) |
Door te voorzien in een termijn van aanvullende bescherming beoogt Verordening (EG) nr. 469/2009 binnen de Unie het onderzoek dat en de innovatie die voor de ontwikkeling van geneesmiddelen noodzakelijk zijn te bevorderen en bij te dragen aan het voorkomen van verplaatsing van onderzoek op farmaceutisch gebied naar landen buiten de Unie die een betere bescherming zouden kunnen bieden. |
(3) |
Sinds de vaststelling in 1992 van de voorganger van Verordening (EG) nr. 469/2009 hebben de markten een belangrijke ontwikkeling doorgemaakt en heeft er een enorme groei in de vervaardiging van generieke en vooral biosimilaire geneesmiddelen en in de vervaardiging van werkzame bestanddelen daarvan plaatsgevonden, met name in landen buiten de Unie ("derde landen") waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is. |
(4) |
Het feit dat Verordening (EG) nr. 469/2009 niet voorziet in enige uitzondering op de door het certificaat verleende bescherming heeft onbedoeld tot gevolg gehad dat het in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen onmogelijk wordt gemaakt generieke en biosimilaire geneesmiddelen in de Unie te vervaardigen, zelfs wanneer die zijn bedoeld voor uitvoer naar markten van derde landen waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is. Evenzo wordt het in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen onmogelijk gemaakt generieke en biosimilaire geneesmiddelen te vervaardigen met als doel die gedurende een beperkte periode vóór het vervallen van het certificaat op te slaan. Die omstandigheden maakt het voor die vervaardigers, in tegenstelling tot vervaardigers in derde landen waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is, moeilijker onmiddellijk na het vervallen van het certificaat de markt van de Unie binnen te treden, aangezien zij niet in een positie zijn om productiecapaciteit op te bouwen voor uitvoer en met het oog op toetreding tot de markt van een lidstaat zolang de door dat certificaat geboden bescherming niet is vervallen. |
(5) |
Die omstandigheden plaatsen in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in een aanzienlijke slechtere concurrentiepositie dan vervaardigers in derde landen die minder of geen bescherming bieden. De Unie moet een evenwicht zien te vinden tussen het opnieuw zorgen voor gelijke spelregels voor die vervaardigers en ervoor zorgen dat de essentie van de exclusieve rechten van certificaathouders wordt gewaarborgd wat de Uniemarkt betreft. |
(6) |
Indien niet wordt ingegrepen, kan de levensvatbaarheid van in de... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.