Verordening 2019/5 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van gemeenschappelijke procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 4/24

Richtlijn 2001/82/EG (3) en Verordening (EG) nr. 726/2004 (4) van het Europees Parlement en de Raad vormden het regelgevingskader van de Unie voor de vervaardiging van, de verlening van vergunningen voor en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In het licht van ervaring en volgend op de beoordeling door de Commissie van de werking van de interne markt voor diergeneesmiddelen is het regelgevingskader voor diergeneesmiddelen herzien en is overgegaan tot vaststelling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (5) betreffende diergeneesmiddelen, met als doel de wetgevingen van de lidstaten te harmoniseren.

Het is passend om in Verordening (EG) nr. 726/2004 sommige bepalingen betreffende diergeneesmiddelen te handhaven, met name die welke betrekking hebben op het Europees Geneesmiddelenbureau („het bureau”), maar aangezien de procedures die gelden voor de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen zijn vastgelegd in Verordening (EU) 2019/6, moeten de delen van Verordening (EG) nr. 726/2004 die betrekking hebben op de procedures voor die vergunningen voor het in de handel brengen en die vallen onder Verordening (EU) 2019/6, worden ingetrokken.

De kosten van de procedures en diensten die verband houden met de werking van Verordening (EG) nr. 726/2004, moeten worden verhaald op ondernemingen die geneesmiddelen op de markt aanbieden en op ondernemingen die een vergunning aanvragen. Aangezien in Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad (6) en in Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad (7) de voor de diensten van het bureau verschuldigde vergoedingen worden vastgesteld, is het niet noodzakelijk om bepalingen betreffende de structuur en de hoogte van deze vergoedingen in Verordening (EG) nr. 726/2004 te handhaven. Om ervoor te zorgen dat het volledige huidige juridische kader voor de aan het bureau verschuldigde vergoedingen in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen ongewijzigd blijft totdat overeenstemming is bereikt over de wijziging daarvan, is het evenwel passend te bepalen dat Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie (8) van kracht en van toepassing blijft tenzij en totdat deze wordt ingetrokken. Bij de herziening van het regelgevend kader voor de aan het bureau verschuldigde vergoedingen moet de Commissie aandacht besteden aan de mogelijke risico’s verbonden aan de schommelingen in de inkomsten uit vergoedingen van het bureau.

Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in een of meer lidstaten in de handel mag worden gebracht, moet gewoonlijk uitgebreid onderzoek worden gedaan om te waarborgen dat het...