35043 - Wet medische hulpmiddelen

Dit wetsvoorstel werd op 26 september 2018 ingediend door de Minister voor Medische Zorg, Bruins¹, en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, De Jonge².

Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR). Dit wetsvoorstel geeft uitvoering aan de nieuwe Europese regels. Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten. Zij omvatten een zeer gevarieerde groep producten; van pleisters, kunstheupen en pacemakers tot laboratorium- en zelftesten. De nieuwe verordeningen hebben als doel de veiligheid van medische hulpmiddelen op verschillende manieren te waarborgen: door strengere regels voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen en door strenger toezicht op fabrikanten en hun producten die op de markt beschikbaar zijn. Deze nieuwe wet zal de ‘oude’ Wet op de medische hulpmiddelen vervangen.

Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met het inleidende gedeelte van de memorie van toelichting, alle documenten in dit dossier, een overzicht van door dit wetsvoorstel gewijzigde wetten, een overzicht van Kamerleden en bewindslieden die bij de behandeling van dit dossier het woord hebben gevoerd en een overzicht van verwante dossiers.

• 1. 

  Bruno Bruins (1963) was van 26 oktober 2017 tot en met 19 maart 2020 in het kabinet-Rutte III minister voor Medische Zorg (en Sport) op het ministerie van VWS. Hij was eerder, van 7 juli 2006 tot 22 februari 2007, staatssecretaris van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap in het kabinet-Balkenende III. Sinds september 2020 is hij interim-directeur van vervoersbedrijf HTM. De heer Bruins was onder meer werkzaam bij enkele vervoersbedrijven en voor de VVD in de periode 2000-2006 wethouder van Den Haag. Tevens was hij voorzitter van veiligverkeersorganisatie 3VO. In 2007 was hij waarnemend burgemeester van Leidschendam-Voorburg en in 2008-2011 directeur van vervoersbedrijf Connexxion. In 2012-2017 was hij bestuursvoorzitter van het UWV en in 2016-2017 tevens voorzitter van de Raad van Toezicht van de Nederlandse Publieke Omroep. In 2021-2024 was hij staatsraad in de Afdeling advisering van de Raad van State.
   
• 2. 

  Hugo de Jonge (1977) was van 5 september 2023 tot 2 juli 2024 minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties in het kabinet-Rutte IV. Daarvoor was hij tussen 10 januari 2022 en 5 september 2023 minister voor Volkshuisvesting en Ruimtelijke Ordening in dat kabinet. Daarvoor was hij viceminister-president en minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in het kabinet-Rutte III. In dat kabinet nam hij op 19 maart 2020 de taken over van de afgetreden minister Bruins en werd hij met name verantwoordelijk voor de (medische) aanpak van de coronacrisis. De heer De Jonge was in 2010-2017 voor het CDA wethouder van onderwijs, jeugd en (sinds 2014) zorg in Rotterdam. Eerder was hij politiek assistent van de onderwijsbewindslieden Maria van der Hoeven en Marja van Bijsterveldt. Hij begon zijn loopbaan als onderwijzer en was later ook ambtenaar op OCW. Sinds 15 september 2024 is hij waarnemend commissaris van de Koning in Zeeland.
   
• 3. 

  SP-politicus en huisarts uit Oss, die met een onderbreking van een jaar tussen 2006 en 2021 Tweede Kamerlid was. Enige jaren wethouder van sociale zaken en volksgezondheid in zijn woonplaats en later raadslid. Als Kamerlid woordvoerder zorg (m.n. preventie, ziekenhuiszorg, geneesmiddelen), natuurbeleid, woningmarkt en ruimtelijke ordening. Actief Kamerlid, dat rijkelijk gebruikmaakte van het vragenrecht. Pleitbezorger van versterking van de rol van de huisarts in de zorg. Was in 2010-2012 voorzitter van de commissie voor Rijksuitgaven en maakte deel uit van de enquêtecommissie Fyra. Bracht een wet over het beëindigen van de pelsdierhouderij in het Staatsblad.
   
• 4. 

  Lilianne Ploumen (1962) was van 23 maart 2017 tot 22 april 2022 Tweede Kamerlid voor de PvdA. Van 14 januari 2021 tot en met 12 april 2022 was zij fractievoorzitter en bij de verkiezingen van 2021 lijsttrekker. Van 5 november 2012 tot 26 oktober 2017 was mevrouw Ploumen minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking in het kabinet-Rutte II. Eerder was zij van 6 oktober 2007 tot 22 januari 2011 voorzitter van de PvdA. Daarvoor was mevrouw Ploumen onder meer werkzaam bij Plan International, Mama Cash en Cordaid. Bij laatstgenoemde organisatie was zij directeur in de periode 2004-2007. In de Tweede Kamer was zij tevens woordvoerster buitenlandse zaken en zorg (cure).
   
• 5. 

  Actief Tweede Kamerlid voor het CDA. Zat met enige onderbrekingen in de periode 2017-2023 in de Kamer en voerde daar met name het woord over volksgezondheid (waaronder over corona) en Koninkrijksrelaties. Bracht onder meer initiatiefnota's uit over geneesmiddelen en mondzorg. Woonachtig in Goes en als zodanig behartiger van Zeeuwse belangen. Was eerder sinds 2008 directeur sociale zaken bij Bouwend Nederland en daarvoor onder meer werkzaam in personeelsfuncties bij Unilever en advocatenkantoor NautaDutilh. Kordate afgevaardigde met een brede maatschappelijke achtergrond.
   
• 6. 

  Fleur Agema (1976) is sinds 2 juli 2024 minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en eerste vicepremier in het kabinet-Schoof. Zij was van 30 november 2006 tot 2 juli 2024 Tweede Kamerlid voor de PVV. Mevrouw Agema heeft een masterdegree in de architectuur en was ontwerper bij een architectenbureau. Verder was zij lid van Provinciale Staten in Noord-Holland. Mevrouw Agema was woordvoerster ouderenzorg, gehandicaptenzorg en jeugdzorg. Tevens was zij vicefractievoorzitter.
   
• 7. 

  Jong Limburgs D66-Tweede Kamerlid. Was dat ruim zes jaar, maar moest zijn lidmaatschap tweemaal onderbreken vanwege gezondheidsredenen. Werkte voor hij in de Kamer kwam bij een managing adviesbureau en was fractievoorzitter van D66 in de raad van de gemeente Leudal. Voorts was hij secretaris van D66 in Limburg. Hield zich als Kamerlid onder meer bezig met met jeugdzorg, de GGZ, beschermd wonen en maatschappelijke opvang. Een door hem verdedigd initiatiefvoorstel over vaccinatie in de kinderopvang strandde in de Eerste Kamer. Nam in 2018 het initiatief voor een kindervragenuur in de Tweede Kamer.
   
• 8. 

  In Groningen woonachtige VVD'er met Twentse roots, die als Tweede Kamerlid een gedegen woordvoerder zorg was. Zijn inzet voor goede zorg had in belangrijke mate te maken met persoonlijke ervaringen. Behalve over financiering van de zorg, de Zorgverzekeringswet en geneesmiddelenbeleid sprak hij ook geregeld over het drugsbeleid en na 2017 over politie en veiligheid. Begon zijn loopbaan als sectormanager strafrecht bij de rechtbank in Groningen en was daar tevens gemeenteraadslid. Verder was hij voor zijn Kamerlidmaatschap strateeg/specialist social media en online-dialoog bij zorgverzekeraar Menzis. Zong in zijn vrije tijd in een rock-band. Verliet de Tweede Kamer omdat de combinatie werk/gezin te zwaar werd.