Richtlijn 2015/566 - Uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Richtlijn (EU) 2015/566 van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen Voor de EER relevante tekstofficiële Engelstalige titel
Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells Text with EEA relevance| Rechtsinstrument | Richtlijn |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Richtlijn 2015/566 |
| Celex-nummer i | 32015L0566 |
| Document | 08-04-2015 |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 09-04-2015; PB L 93 p. 56-68 |
| Inwerkingtreding | 29-04-2015; in werking datum publicatie +20 zie art 10 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
| Omzetting | 29-10-2016; ten laatste zie art. 9 |
9.4.2015 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 93/56 |
RICHTLIJN (EU) 2015/566 VAN DE COMMISSIE
van 8 april 2015
tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (1), en met name artikel 9, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Richtlijn 2004/23/EG bevat kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van alle menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen die worden opgenomen in bereide producten, bestemd voor toepassing op de mens, indien die producten onder andere wetgeving van de Unie vallen, om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de Unie te verzekeren. |
(2) |
Uitwisselingen van weefsels en cellen vinden steeds vaker wereldwijd plaats en derhalve vereist Richtlijn 2004/23/EG dat de invoer van weefsels en cellen verricht wordt door weefselinstellingen die daartoe erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de lidstaten. Uitzonderingen op die eis staan in artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG, waardoor de bevoegde autoriteiten onder de in artikel 6 van Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie (2) vastgestelde voorwaarden of in noodgevallen de invoer van specifieke weefsels en cellen rechtstreeks kunnen toestaan. Van deze uitzonderingen wordt regelmatig maar niet uitsluitend gebruikgemaakt om toestemming te verlenen voor de invoer van hematopoëtische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed dat wordt gebruikt bij de behandeling van een aantal levensbedreigende aandoeningen. |
(3) |
Richtlijn 2004/23/EG vereist bovendien dat de lidstaten en de importerende weefselinstellingen ervoor zorgen dat de invoer van weefsels en cellen voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG; die richtlijn schrijft ook de vaststelling voor van procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de invoer van weefsels en cellen. Die procedures moeten in de onderhavige richtlijn worden vastgesteld, onverminderd de douanewetgeving van de Unie. |
(4) |
Met name moeten machtigings- en inspectieprocedures worden vastgesteld die aansluiten bij de bestaande verificatie van werkzaamheden in de Unie die verband houden met weefsels en cellen. Ook moeten de procedures worden bepaald die de importerende weefselinstellingen moeten volgen in hun betrekkingen met hun leveranciers uit derde landen. |
(5) |
Met uitzondering van de invoer waarvoor de bevoegde autoriteiten op grond van artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG rechtstreeks toestemming verlenen, moet alle invoer van weefsels en cellen uit derde landen door importerende weefselinstellingen worden verricht. Wanneer bevoegde autoriteiten op grond van artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG rechtstreeks toestemming voor invoer verlenen, hebben de bevoegde autoriteiten de verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat deze invoer voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van die richtlijn. |
(6) |
In beginsel moeten weefsels en cellen worden ingevoerd door weefselbanken of ziekenhuisafdelingen die voor hun importactiviteiten in het bezit zijn van een erkenning,... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.