Richtlijn 2015/565 - Wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Richtlijn (EU) 2015/565 van de Commissie van 8 april 2015 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft Voor de EER relevante tekstofficiële Engelstalige titel
Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells Text with EEA relevance| Rechtsinstrument | Richtlijn |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Richtlijn 2015/565 |
| Celex-nummer i | 32015L0565 |
| Document | 08-04-2015 |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 09-04-2015; PB L 93 p. 43-55 |
| Inwerkingtreding | 29-04-2015; in werking datum publicatie +20 zie art 3 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
| Omzetting | 29-10-2016; ten laatste zie art. 2 |
9.4.2015 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 93/43 |
RICHTLIJN (EU) 2015/565 VAN DE COMMISSIE
van 8 april 2015
tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 28,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Richtlijn 2004/23/EG vereist dat de lidstaten de traceerbaarheid van weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd waarborgen. |
(2) |
Teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken is het noodzakelijk om voor weefsels en cellen die in de Unie worden gedistribueerd een unieke identificatiecode („uniforme Europese code”) vast te stellen die informatie verstrekt over de voornaamste kenmerken en eigenschappen van die weefsels en cellen. |
(3) |
Om een uniforme toepassing van de uniforme Europese code in de hele Unie te waarborgen, moeten verplichtingen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en van de weefselinstellingen met het oog op de toepassing van de uniforme Europese code worden vastgesteld. Alleen deze benadering zal zorgen voor een consistente en coherente toepassing van de code in de Unie. |
(4) |
De traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd moet worden gewaarborgd door het coderen van weefsels en cellen en door middel van begeleidende documentatie. De uniforme Europese code verstrekt de ontvanger informatie over de donatie en over de weefselinstelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van de weefsels en cellen. Anderzijds kan de weefselinstelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van de weefsels en cellen de weefsels en cellen die voor toepassing op de mens zijn gedistribueerd, voor de donor traceren door de volgende instellingen in de keten te verzoeken om gegevens over het gebruik van de weefsels en cellen, op basis van de in de uniforme Europese code vervatte elementen voor identificatie van de donatie die zijn opgenomen in de begeleidende documentatie. |
(5) |
De structuur van de uniforme Europese code moet worden geharmoniseerd om de toepassing ervan door kleine en grote instellingen te vergemakkelijken; terzelfder tijd moet instellingen een zekere flexibiliteit worden geboden om bestaande codes te blijven gebruiken. |
(6) |
Om de identificatie van de donatie en van het product mogelijk te maken moet een uniforme Europese code worden toegekend aan alle weefsels en cellen die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd, met inbegrip van die welke uit derde landen zijn ingevoerd. De lidstaten kunnen bepaalde vrijstellingen van de toepassing van de code verlenen. |
(7) |
Indien weefsels en cellen van de toepassing van de uniforme Europese code worden uitgesloten of vrijgesteld, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de vereiste traceerbaarheid van deze weefsels en cellen in de hele keten vanaf de donatie en de verkrijging tot de toepassing op de mens wordt gewaarborgd. |
(8) |
Wanneer weefsels en cellen in andere gevallen dan voor distributie in circulatie worden gebracht (bijvoorbeeld wanneer zij voor verdere bewerking naar een andere instelling worden overgebracht, waarna zij al dan niet worden teruggezonden), moet in de begeleidende documentatie ten minste de donatie-identificatiesequentie worden vermeld. Indien weefsels en cellen uitsluitend voor bewaring en/of voor verdere distributie van een weefselinstelling naar een andere instelling worden overgebracht, kan de weefselinstelling naast de donatie-identificatiesequentie, die ten minste in de begeleidende documentatie moet worden vermeld, ook de uniforme Europese code al op het uiteindelijke etiket... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.