Richtlijn 2004/9 - Inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

 

Rechtsinstrument	Richtlijn
Wetgevingsnummer	Richtlijn 2004/9
Origineel voorstel	COM(2002)529
Celex-nummer i	32004L0009

Avis juridique important

|

Richtlijn 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (Gecodificeerde versie) (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 050 van 20/02/2004 blz. 0028 - 0043

Richtlijn 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad

van 11 februari 2004

inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP)

(Gecodificeerde versie)

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1),

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(2),

Overwegende hetgeen volgt:

• (1) 

  Richtlijn 88/320/EEG van de Raad van 7 juni 1988 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP)(3) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze richtlijn te worden overgegaan.

• (2) 

  De gestandaardiseerde organisatorische methoden waarmee en de omstandigheden waaronder laboratoriumonderzoek inzake het niet-klinisch testen van chemische producten ten behoeve van de bescherming van mens, dier en milieu wordt opgezet, uitgevoerd, vastgelegd en gerapporteerd, hierna te noemen "goede laboratoriumpraktijken" (GLP), houden voor de lidstaten een zekere garantie in dat de aldus verkregen testgegevens van goede kwaliteit zijn.

• (3) 

  De Raad van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) heeft in bijlage 2 van zijn Besluit van 12 mei 1981 inzake de wederzijdse aanvaarding van gegevens betreffende de evaluatie van chemicaliën, zijn goedkeuring gehecht aan GLP-beginselen, welke in de Gemeenschap zijn aangenomen en nader uitgewerkt bij Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen(4).

• (4) 

  Het is bij het testen van chemische producten wenselijk de capaciteit van gespecialiseerd personeel en testlaboratoria niet wegens duplicatie van tests als gevolg van verschillende laboratoriumpraktijken in de lidstaten te verspillen. Dit geldt met name voor de bescherming van dieren, hetgeen beperking vereist van het aantal dierproeven overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt(5). Wederzijdse erkenning van de resultaten van tests waarbij erkende standaardmethodes gebruikt zijn, is een essentiële voorwaarde voor het verminderen van het aantal experimenten op dit gebied.

• (5) 

  Willen de testgegevens van laboratoria in een lidstaat evenwel ook door andere lidstaten worden erkend, moet worden voorzien in een geharmoniseerd systeem voor controle op het onderzoek en inspectie van de laboratoria, teneinde te verzekeren dat zij volgens de GLP werken.

• (6) 

  De lidstaten dienen de instanties voor de uitvoering van de controle op de naleving van de GLP aan te wijzen.

• (7) 

  Een comité, waarvan de leden door de lidstaten worden benoemd, dient de Commissie bij de technische toepassing van deze richtlijn bij te staan en dient deel te nemen aan haar inspanningen ter bevordering van het vrije verkeer van goederen door de wederzijdse erkenning, door de lidstaten, van de procedures voor de controle op het naleven van de GLP. Het bij Richtlijn 67/548/EEG van...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.