Richtlijn 2011/62 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden Voor de EER relevante tekstofficiële Engelstalige titel
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products Text with EEA relevance| Rechtsinstrument | Richtlijn |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Richtlijn 2011/62 |
| Origineel voorstel | COM(2008)668   |
| Celex-nummer39 | 32011L0062 |
| Document | 08-06-2011 |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 01-07-2011; OJ L 174, 1.7.2011,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 064 |
| Inwerkingtreding | 21-07-2011; in werking datum publicatie +20 zie art 5 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
| Omzetting | 02-01-2013; ten laatste zie art. 2 |
1.7.2011 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 174/74 |
RICHTLIJN 2011/62/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 8 juni 2011
tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Gezien het advies van het Comité van de Regio’s (2),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (3),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) bevat voorschriften voor onder meer de vervaardiging, de invoer, het in de handel brengen van en de groothandel in geneesmiddelen in de Unie, alsmede voorschriften betreffende werkzame stoffen. |
(2) |
In de Unie is sprake van een zorgwekkende toename van geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn. Deze geneesmiddelen bevatten doorgaans minderwaardige of vervalste bestanddelen, helemaal geen bestanddelen of bestanddelen, inclusief werkzame stoffen, die verkeerd zijn gedoseerd, en vormen daarom een grote bedreiging voor de volksgezondheid. |
(3) |
De ervaring leert dat dergelijke geneesmiddelen niet alleen langs illegale weg bij de patiënt terechtkomen, maar ook via de legale distributieketen. Dit vormt een bijzondere bedreiging voor de menselijke gezondheid en kan bij de patiënt leiden tot een gebrek aan vertrouwen ook in de legale distributieketen. Richtlijn 2001/83/EG moet gewijzigd worden om deze toenemende bedreiging een halt toe te roepen. |
(4) |
De bedreiging van de volksgezondheid wordt ook onderkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die daarom de International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) in het leven heeft geroepen. IMPACT heeft beginselen en elementen voor de nationale wetgeving tegen namaakgeneesmiddelen opgesteld, die op 12 december 2007 door de algemene vergadering van IMPACT in Lissabon werden goedgekeurd. De Union heeft actief aan IMPACT meegewerkt. |
(5) |
Een definitie van „vervalst geneesmiddel” moet worden vastgesteld, om vervalste geneesmiddelen duidelijk te onderscheiden van andere illegale geneesmiddelen, alsmede van middelen die intellectuele-eigendomsrechten schenden. Voorts mogen producten met onbedoelde kwaliteitsgebreken als gevolg van fabricage- of distributiefouten niet met vervalste geneesmiddelen worden verward. Om een uniforme toepassing van deze richtlijn te garanderen moeten ook de termen „werkzame stof” en „hulpstof” worden gedefinieerd. |
(6) |
Personen die geneesmiddelen aanschaffen, houden, opslaan, leveren of uitvoeren, mogen hun activiteiten alleen verrichten, als zij voldoen aan de vereisten voor de verkrijging van een groothandelsvergunning overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG. Bij het huidige, steeds complexere distributienet voor geneesmiddelen zijn evenwel vele spelers betrokken die niet noodzakelijk groothandelaars zijn zoals bedoeld in die richtlijn. Om de betrouwbaarheid van de distributieketen te garanderen, moet de geneesmiddelenwetgeving zich uitstrekken tot alle spelers in de distributieketen. Deze omvat niet alleen groothandelaars (ongeacht of zij fysiek met de geneesmiddelen omgaan), maar ook bemiddelaars die betrokken zijn bij de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, zonder die producten zelf te verkopen of aan te kopen en zonder de geneesmiddelen in eigendom te bezitten en er fysiek mee om te gaan. |
(7) |
Vervalste werkzame stoffen en werkzame stoffen die niet voldoen aan de geldende... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.
- 1.Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 311 van 28-11-2001, pagina 67
.
- 3.COM(2008).
- 4.COM(2007) 630.
- 5.G oede f abricage p raktijken.
- 6.G oede d istributie p raktijken.
- 7.PB C
- 8.PB C
- 9.PB C
- 10.Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 311 van 28-11-2001, pagina 67.
- 11.Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23.
- 12.Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 11 van 14-1-1994, pagina 1.
- 13.Gesplitste kredieten.
- 14.Uitgaven die niet onder hoofdstuk xx 01 van de betrokken titel xx vallen.
- 15.Uitgaven in het kader van artikel xx 01 04 van titel xx.
- 16.Uitgaven in het kader van het hoofdstuk xx 01, met uitzondering van de artikelen xx 01 04 en xx 01 05.
- 17.Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel Akkoord.
- 18.Verwijs naar het specifieke financieel memorandum voor de betrokken uitvoerende agentschappen.
- 19.Vermeld het soort comité en de groep waartoe het behoort.
- 20.Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 311 van 28-11-2001, pagina 67.
- 22.COM(2008).
- 23.COM(2007) 630.
- 24.G oede f abricage p raktijken.
- 25.G oede d istributie p raktijken.
- 26.PB C
- 27.PB C
- 28.PB C
- 29.Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 311 van 28-11-2001, pagina 67.
- 30.Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23.
- 31.Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 11 van 14-1-1994, pagina 1.
- 32.Gesplitste kredieten.
- 33.Uitgaven die niet onder hoofdstuk xx 01 van de betrokken titel xx vallen.
- 34.Uitgaven in het kader van artikel xx 01 04 van titel xx.
- 35.Uitgaven in het kader van het hoofdstuk xx 01, met uitzondering van de artikelen xx 01 04 en xx 01 05.
- 36.Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel Akkoord.
- 37.Verwijs naar het specifieke financieel memorandum voor de betrokken uitvoerende agentschappen.
- 38.Vermeld het soort comité en de groep waartoe het
- 39.Deze databank van de Europese Unie biedt de mogelijkheid de actuele werkzaamheden (workflow) van de Europese instellingen (Europees Parlement, Raad, ESC, Comité van de Regio's, Europese Centrale Bank, Hof van Justitie enz.) te volgen. EURlex volgt alle voorstellen (zoals wetgevende en begrotingsdossiers) en mededelingen van de Commissie, vanaf het moment dat ze aan de Raad of het Europees Parlement worden voorgelegd.
- 40.EUR-Lex biedt een overzicht van het voorstel, wijzigingen, aanhalingen en rechtsgeldigheid.