Richtlijn 2009/35 - Stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren (Herschikking) - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 109/10

Richtlijn 78/25/EEG van de Raad van 12 december 1977 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren (3) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd (4). Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking van deze richtlijn te worden overgegaan.

Elk wettelijk voorschrift betreffende geneesmiddelen dient in de eerste plaats te zijn gericht op de bescherming van de volksgezondheid. Dit doel dient evenwel te worden bereikt door middelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap niet kunnen belemmeren.

Hoewel in Richtlijn 94/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 juni 1994 inzake kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (5) de lijst is vastgesteld van stoffen waarvan het gebruik voor het kleuren van levensmiddelen is toegestaan, zijn de verschillen tussen de wettelijke voorschriften van de lidstaten inzake het kleuren van geneesmiddelen blijven bestaan.

Deze verschillen dragen bij tot de belemmering van de handel in geneesmiddelen in de Gemeenschap en de handel in stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren en hebben uit dien hoofde rechtstreeks invloed op de werking van de interne markt.

De ervaring heeft aangetoond dat gezondheidsredenen geen rechtvaardiging zijn om het gebruik van kleurstoffen waarvan het gebruik is toegestaan voor de kleuring van levensmiddelen, bij de bereiding van geneesmiddelen te verbieden. Voor geneesmiddelen dient dan ook te worden verwezen naar bijlage I bij Richtlijn 94/36/EG alsook naar de bijlage bij Richtlijn 95/45/EG van de Commissie van 26 juli 1995 houdende vaststelling van bijzondere zuiverheidseisen voor kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (6).

Verstoringen van technologische en economische aard dienen echter zoveel mogelijk te worden vermeden, wanneer het gebruik van een kleurstof in levensmiddelen en geneesmiddelen met het oog op de bescherming van de volksgezondheid verboden is. Daartoe moet een procedure worden ingesteld voor nauwe samenwerking tussen de lidstaten en de Commissie in het comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen die ten doel hebben technische belemmeringen weg te nemen voor de handel in stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren.

De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (7).

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven, de beperkte gebruiksperiode voor geneesmiddelen te wijzigen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis...