Richtlijn 2004/23 - Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

 

Rechtsinstrument	Richtlijn
Wetgevingsnummer	Richtlijn 2004/23
Origineel voorstel	COM(2002)319
Celex-nummer i	32004L0023

Avis juridique important

|

Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen

Publicatieblad Nr. L 102 van 07/04/2004 blz. 0048 - 0058

Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad

van 31 maart 2004

tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4, onder a),

Gezien het voorstel van de Commissie(1),

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),

Na raadpleging van het Comité van de Regio's,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),

Overwegende hetgeen volgt:

• (1) 

  Transplantatie van menselijke weefsels en cellen is een sterk groeiende sector van de geneeskunde, waarin grote kansen voor de behandeling van tot dusverre ongeneeslijke ziekten liggen. De kwaliteit en veiligheid van deze stoffen moeten gewaarborgd zijn, met name om de overdracht van ziekten te voorkomen.

• (2) 

  De beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellen voor therapeutische doeleinden is afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Gemeenschap om deze af te staan. Om de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van infectieziekten door deze weefsels en cellen te voorkomen, moeten bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren en gebruiken ervan alle veiligheidsmaatregelen worden genomen.

• (3) 

  Er moeten op nationaal en Europees niveau voorlichtings- en bewustmakingscampagnes over weefsel-, cel- en orgaandonatie worden opgezet rond het uitgangspunt "wij zijn alle potentiële donoren". Deze campagnes dienen erop gericht te zijn de Europese burger te helpen tijdens zijn leven een besluit te nemen en zijn familieleden of wettelijke vertegenwoordiger hierover in te lichten. Aangezien gewaarborgd moet worden dat er weefsels en cellen voor medische behandelingen beschikbaar zijn, dienen de lidstaten de donatie van weefsels en cellen, waaronder hematopoïetische progenitorcellen, van hoge kwaliteit en veiligheid te bevorderen en zo tevens de zelfvoorzieningsgraad in de Gemeenschap te verhogen.

• (4) 

  Er is dringend behoefte aan een uniform raamwerk ter waarborging van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen bij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen in de hele Gemeenschap en ter vergemakkelijking van uitwisselingen ervan ten behoeve van de patiënten die jaarlijks een dergelijke therapie ondergaan. Derhalve moeten er communautaire bepalingen komen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en veiligheid van menselijke weefsels en cellen, ongeacht het beoogde gebruik, van vergelijkbaar niveau zijn. Dankzij de opstelling van dergelijke normen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat weefsels en cellen van menselijke oorsprong die in een andere lidstaat worden verkregen, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land.

• (5) 

  Omdat de weefsel- en celtherapie een sector is met een intensieve wereldwijde uitwisseling, moet naar wereldwijde normen worden gestreefd. De Gemeenschap dient zich dan ook op het punt van de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen in te zetten voor de bevordering van een zo hoog mogelijk beschermingsniveau ten behoeve van de volksgezondheid. De Commissie dient in haar verslag aan het Europees Parlement en de Raad informatie te verstrekken over de op dit gebied geboekte vooruitgang.

• (6) 

  Weefsels en cellen, bestemd voor op industriële wijze bereide producten, met inbegrip van medische hulpmiddelen, moeten alleen binnen het toepassingsgebied...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.