Richtlijn 1988/320 - Inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

Avis juridique important

|

Richtlijn 88/320/EEG van de Raad van 9 juni 1988 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP)

Publicatieblad Nr. L 145 van 11/06/1988 blz. 0035 - 0037

Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 15 Deel 8 blz. 0091

Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 15 Deel 8 blz. 0091

*****

RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 9 juni 1988

inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP)

(88/320/EEG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

In samenwerking met het Europese Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat de gestandaardiseerde organisatorische methoden waarmee en de omstandigheden waaronder laboratoriumonderzoek inzake het niet-klinisch testen van chemische produkten ten behoeve van de bescherming van mens, dier en milieu wordt opgezet, uitgevoerd, vastgelegd en gerapporteerd, hierna te noemen »goede laboratoriumpraktijken" (GLP), voor de Lid-Staten een zekere garantie inhouden dat de aldus verkregen testgegevens van goede kwaliteit zijn;

Overwegende dat de Raad van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) in bijlage 2 van zijn besluit van 12 mei 1981 inzake de wederzijdse aanvaarding van gegevens betreffende de evaluatie van chemicaliën, zijn goedkeuring heeft gehecht aan GLP-beginselen, welke in de Gemeenschap zijn aangenomen en nader uitgewerkt bij Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (4);

Overwegende dat het bij het testen van chemische produkten wenselijk is de capaciteit van gespecialiseerd personeel en testlaboratoria niet wegens duplicatie van tests als gevolg van verschillende laboratoriumpraktijken in de Lid-Staten te verspillen; dat dit met name geldt voor de bescherming van dieren, hetgeen beperking vereist van het aantal dierproeven overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (5); dat wederzijdse erkenning van de resultaten van tests waarbij erkende standaardmethodes gebruikt zijn, een essentiële voorwaarde is voor het verminderen van het aantal experimenten op dit gebied;

Overwegende dat, willen de testgegevens van laboratoria in een Lid-Staat ook erkend worden door andere Lid-Staten, evenwel moet worden voorzien in een geharmoniseerd systeem voor controle op het onderzoek en inspectie van de laboratoria, ten einde te verzekeren dat zij volgens de GLP werken;

Overwegende dat de Lid-Staten de instantie aanwijzen voor de uitvoering van de controle op de naleving van de GLP;

Overwegende dat een comité, waarvan de leden door de Lid-Staten worden benoemd, de Commissie bij de technische toepassing van deze richtlijn dient bij te staan en dient deel te nemen aan haar inspanningen ter bevordering van het vrije verkeer van goederen door de wederzijdse erkenning, door de Lid-Staten, van de procedures voor de controle op het naleven van de GLP; dat het bij

Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/432/EEG (2), opgerichte Comité hiertoe dienstig kan zijn;

Overwegende dat dit Comité niet alleen de Commissie bij de toepassing van deze richtlijn kan bijstaan, maar ook tot de...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.