Richtlijn 2006/17 - Uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 38/40

Richtlijn 2004/23/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor het doneren, verkrijgen en testen van alle menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en voor bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.

Om de overdracht van ziekten door menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2004/23/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld voor elk onderdeel van het toepassingsproces van weefsels en cellen van menselijke oorsprong.

Aan het gebruik van weefsels en cellen in het menselijk lichaam is een risico van ziekteoverdracht en andere potentiële ongewenste effecten bij de ontvangers verbonden. Dat risico kan worden beperkt door de donor zorgvuldig te selecteren, elke donatie te testen en procedures voor de verkrijging van weefsels en cellen toe te passen, aan de hand van voorschriften en processen die op grond van de beste beschikbare wetenschappelijke adviezen worden opgesteld en geactualiseerd. Daarom moeten alle weefsels en cellen die in de Gemeenschap worden gebruikt, ook als zij als grondstof voor de bereiding van geneesmiddelen dienen, aan de kwaliteits- en veiligheidseisen van deze richtlijn voldoen.

Gezien de specifieke aard van het gebruik van geslachtscellen gelden voor die cellen bijzondere kwaliteits- en veiligheidsoverwegingen, die in deze richtlijn in aanmerking worden genomen.

In het geval van geslachtscellendonatie tussen partners die een intieme lichamelijke relatie hebben, is het gerechtvaardigd om minder strenge biologische tests te eisen dan bij donaties door anderen dan de partner, aangezien het risico voor de ontvanger in het eerste geval kleiner zal zijn. Biologische tests bij de donor om het risico van kruisbesmetting zo klein mogelijk te maken zijn alleen nodig als de gedoneerde cellen worden bewerkt, gekweekt of bewaard.

Deze richtlijn is gebaseerd op internationale ervaring, die door middel van een uitvoerig consultatieproces in aanmerking is genomen, en verder op de „Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells” van de Raad van Europa, het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens van de Raad van Europa en het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde (Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, Oviedo, 4 april 1997), inclusief de aanvullende protocollen daarbij, van de Raad van Europa, alsmede op aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie. Met name zullen de lidstaten zich ten aanzien van verdere biologische tests bij donors die afkomstig zijn uit gebieden waar specifieke ziekten een hoge...