Richtlijn 2005/50 - Herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Richtlijn 2005/50/EG van de Commissie van 11 augustus 2005 betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelenofficiële Engelstalige titel
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices| Rechtsinstrument | Richtlijn |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Richtlijn 2005/50 |
| Celex-nummer i | 32005L0050 |
| Document | 11-08-2005 |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 18-10-2006; OJ L 210, 12.8.2005,OJ L 287M , 18.10.2006,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 055,Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 049,Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 049 |
| Inwerkingtreding | 01-09-2005; in werking datum publicatie + 20 zie art 5 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
| Omzetting | 01-03-2007; ten laatste zie art. 4.1 |
12.8.2005 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 210/41 |
RICHTLIJN 2005/50/EG VAN DE COMMISSIE
van 11 augustus 2005
betreffende de herindeling van heup-, knie- en schouderprothesen in het kader van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (1), en met name op artikel 13, lid 1, onder b),
Gelet op het door Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk ingediende verzoek,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Overeenkomstig de classificatieregels die zijn vastgesteld in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG, behoren volledige gewrichtsprothesen tot de medische hulpmiddelen van klasse IIb. |
(2) |
Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk hebben verzocht volledige gewrichtsprothesen in te delen bij medische hulpmiddelen van klasse III bij wijze van afwijking van bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG, teneinde een passende conformiteitsbeoordeling van volledige gewrichtsprothesen te verzekeren alvorens deze op de markt worden gebracht. |
(3) |
De conformiteitsbeoordeling is gebaseerd op een aantal elementen zoals een juiste indeling, de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties en de passende tenuitvoerlegging van de conformiteitsbeoordelingsmodules zoals beschreven in Richtlijn 93/42/EEG. |
(4) |
Een herindeling in afwijking van de classificatieregels die zijn vastgesteld in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG is wenselijk wanneer aan de vastgestelde tekortkomingen die toe te schrijven zijn aan de specifieke eigenschappen van een product beter wordt tegemoetgekomen door de conformiteitsbeoordelingsprocedures van de nieuwe klasse. |
(5) |
Heup-, knie- en schouderprothesen moeten van andere volledige gewrichtsprothesen worden onderscheiden, omdat de te herstellen gewrichtsfunctie bijzonder complex is en het risico van een mislukking die aan het hulpmiddel zelf te wijten is, bijgevolg groter is. |
(6) |
In het bijzonder heup- en knieprothesen zijn gewichtdragende en uitermate ingewikkelde implantaten waarvoor het risico van heroperaties aanzienlijk groter is dan voor andere gewrichten. |
(7) |
Schouderimplantaten zijn als techniek recenter. Ze zijn onderhevig aan vergelijkbare dynamische krachten en hun eventuele vervanging gaat in principe gepaard met ernstige medische problemen. |
(8) |
Voorts worden heup-, knie- en schouderprothesen steeds vaker ingeplant bij jonge mensen met een hoge levensverwachting; bijgevolg is de behoefte gegroeid aan implantaten die naar behoren functioneren gedurende het hele leven van de patiënten, en moeten heroperaties en de daarmee verbonden risico's worden beperkt. |
(9) |
Specifieke klinische gegevens, met inbegrip van gegevens over de prestaties op lange termijn, zijn voor heup-, knie- en schouderprothesen niet steeds beschikbaar alvorens deze op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen; de conclusies inzake de klinische gegevens die de fabrikant heeft verzameld in het kader van de beoordeling van de conformiteit van deze producten met de eisen inzake hun eigenschappen en prestaties bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG moeten bijgevolg aandachtig worden bezien en onderzocht teneinde na te gaan of de beschikbare klinische gegevens adequaat zijn. |
(10) |
Volledige gewrichtsprothesen worden na hun invoering voor klinische toepassingen en na het ogenblik waarop deze op de markt worden gebracht soms herhaaldelijk gewijzigd, zoals blijkt uit de heup- en knieprothesen die op de markt zijn. Uit ervaring is evenwel gebleken, dat op het eerste gezicht kleine wijzigingen... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.