Richtlijn 1975/319 - Aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

Avis juridique important

|

Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten

Publicatieblad Nr. L 147 van 09/06/1975 blz. 0013 - 0022

Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 4 blz. 0098

Bijzondere uitgave in het Grieks: Hoofdstuk 13 Deel 3 blz. 0066

Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 4 blz. 0098

Bijzondere uitgave in het Spaans: Hoofdstuk 13 Deel 4 blz. 0092

Bijzondere uitgave in het Portugees: Hoofdstuk 13 Deel 4 blz. 0092

++++

TWEEDE RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 20 mei 1975

betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten

( 75/319/EEG )

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,

Gezien het voorstel van de Commissie ,

Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ) ,

Overwegende dat zowel de bij Richtlijn nr . 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 3 ) aangevangen aanpassing dient te worden voortgezet als de toepassing van de in die richtlijn neergelegde beginselen dient te worden verzekerd ;

Overwegende dat het , ter vermindering van de nog bestaande verschillen , van belang is , regels voor de controle op farmaceutische specialiteiten vast te stellen en voorts de taken te omschrijven die met het oog op het toezicht op de naleving van de wettelijke voorschriften op de bevoegde overheidsdiensten van de Lid-Staten rusten ;

Overwegende dat het , met het oog op een geleidelijke verwezenlijking van het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten , nodig is het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen in verscheidene Lid-Staten van een zelfde farmaceutische specialiteit te vergemakkelijken ;

Overwegende dat te dien einde een Comité voor farmaceutische specialiteiten moet worden ingesteld , bestaande uit de vertegenwoordigers van de Lid-Staten en van de Commissie , dat moet nagaan of een farmaceutische specialiteit aan de voorschriften van Richtlijn nr . 65/65/EEG voldoet ;

Overwegende dat deze richtlijn slechts een stap vormt op de weg naar het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten ; dat te dien einde naar aanleiding van de met name in vorengenoemd Comité opgedane ervaring , nieuwe maatregelen nodig zullen blijken ten einde de nog overblijvende belemmeringen van het vrije verkeer uit de weg te ruimen ;

Overwegende dat het , ten einde het verkeer van farmaceutische specialiteiten te vergemakkelijken en te voorkomen dat de controles die in één Lid-Staat hebben plaatsgevonden , in een andere Lid-Staat nogmaals worden uitgevoerd , dienstig is minimale voorwaarden vast te stellen voor de vervaardiging , de invoer uit derde landen en de verlening van de desbetreffende vergunning ;

Overwegende dat het van belang is dat in de Lid-Staten het toezicht en de controle op de vervaardiging van farmaceutische specialiteiten worden uitgeoefend door een persoon die aan minimumeisen voldoet ;

Overwegende voorts dat de voorschriften van deze richtlijn en van Richtlijn nr . 65/65/EEG betreffende farmaceutische specialiteiten , weliswaar passend , doch niet voldoende zijn voor vaccins , toxinen of serums , voor specialiteiten op basis van menselijk bloed of van bloedbestanddelen , voor specialiteiten op basis van radioactieve isotopen en voor homeopathische specialiteiten ; dat deze voorschriften voor genoemde specialiteiten derhalve thans niet verplicht dienen te worden gesteld ;

Overwegende dat bepaalde vooschriften van deze richtlijn een aanpassing van sommige bepalingen van Richtlijn nr . 65/65/EEG nodig maken ,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :

HOOFDSTUK...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.