Verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement - Evaluatie van de uitvoering van richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (ingediend overeenkomstig artikel 18, lid 5, van de richtlijn) en voortgangsverslag van het in artikel 16, lid 2, van dezelfde richtlijn bedoelde werkprogramma - Hoofdinhoud

Belangrijke juridische mededeling

|

Verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement - Evaluatie van de uitvoering van richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (ingediend overeenkomstig artikel 18, lid 5, van de richtlijn) en voortgangsverslag van het in artikel 16, lid 2, van dezelfde richtlijn bedoelde werkprogramma /* COM/2008/0620 def./2 */

[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 8.10.2008

COM(2008) 620 definitief

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT

Evaluatie van de uitvoering van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (ingediend overeenkomstig artikel 18, lid 5, van de richtlijn) en voortgangsverslag van het in artikel 16, lid 2, van dezelfde richtlijn bedoelde werkprogramma

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT

Evaluatie van de uitvoering van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (ingediend overeenkomstig artikel 18, lid 5, van de richtlijn) en voortgangsverslag van het in artikel 16, lid 2, van dezelfde richtlijn bedoelde werkprogramma

• 1. 

  INLEIDING

D e op 16 februari 1998 vastgestelde Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad regelt het op de Europese markt brengen van biociden. De richtlijn beschrijft een op communautair niveau geharmoniseerd stelsel voor het toelaten en op de markt brengen van biociden; voor het wederzijds erkennen van die toelatingen binnen de Gemeenschap; en voor het opstellen op Gemeenschapsniveau van een positieve lijst werkzame stoffen die in biociden kunnen worden gebruikt. Het doel hiervan is een hoge mate van bescherming te bieden voor mens, dier en milieu.

In het kader van de richtlijn is onder andere een tienjarig werkprogramma vastgesteld voor het stelselmatig onderzoeken van de in biociden gebruikte werkzame stoffen die op de markt waren voordat de richtlijn in werking trad (op 14 mei 2000). In deze periode van tien jaar kunnen lidstaten volgens hun eigen opzet biociden op de markt blijven plaatsen.

Voor de inwerkingtreding van de richtlijn beschikte menige lidstaat nog niet over een volwaardige wetgeving voor deze producten. In de afgelopen acht jaar zijn de in gebruik zijnde werkzame stoffen stelselmatig in kaart gebracht en is een programma opgezet om deze stoffen te evalueren. Als gevolg van de uitvoering van de richtlijn zijn nauwelijks gebruikte werkzame stoffen van de markt gehaald, evenals enkele met een ongunstig milieu- of gezondheidsprofiel. Er is een procedure voor beoordeling van de werkzame stoffen opgezet, met een streng systeem van wederzijdse beoordeling. Met al deze werkzaamheden is de basis gelegd om de komende jaren de resterende werkzame stoffen te beoordelen en in het volgende decennium over te gaan op het goedkeuren van producten. Het verslag noemt een aantal bepalingen van de richtlijn die bij de komende herziening van de richtlijn aandacht behoeven.

• 2. 

  CONTEXT VAN HET VERSLAG

Artikel 16, lid 2, van de richtlijn bepaalt dat de Commissie uiterlijk twee jaar voor de geplande voltooiing van het toetsingsprogramma bij het Europees Parlement en de Raad een verslag over de gemaakte voortgang indient. Artikel 18, lid 5, bepaalt dat de Commissie zeven jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn een verslag over de uitvoering van de richtlijn opstelt, met name over de werking van de vereenvoudigde procedures. Omwille van de doelmatigheid heeft de Commissie besloten haar conclusies over de uitvoering van de richtlijn en over de voortgang van haar toetsingsprogramma te presenteren in de vorm van een gecombineerd verslag.

Ter voorbereiding van dit verslag is opdracht gegeven tot een onderzoek naar de uitvoering van de richtlijn. Dit onderzoek is gevoerd op basis van een uitgebreide raadpleging van belanghebbenden. Daarnaast was eerder al opdracht gegeven tot een afzonderlijk onderzoek naar de specifieke kwestie van met biociden behandelde producten[1].

Voor de conclusies van het huidige verslag is voorts geput uit feiten en cijfers van het bij artikel 24 van de richtlijn vereiste overzichtsrapport, dat is gebaseerd op door de lidstaten verstrekte informatie.

Het doel van het onderhavige verslag is de overige communautaire instellingen, de lidstaten en het publiek te informeren over de uitvoering van de richtlijn en vooral over het toetsingsprogramma, in de periode tussen 14 mei 2000 en 1 maart 2008. Opgemerkt zij echter dat nog niet is begonnen met de uitvoering van een aanmerkelijk deel van de bepalingen van de richtlijn. Er zijn met name nog geen toelatingen voor biociden verleend.

Het verslag gaat in op de situatie in de tien lidstaten die op 1 januari 2004 tot de EU zijn toegetreden, maar niet op de situatie in Bulgarije of Roemenië.

• 3. 

  UITVOERING VAN DE RICHTLIJN – HET TOETSINGSPROGRAMMA VOOR WERKZAME STOFFEN

Na vaststelling van de richtlijn zijn de Commissie en de lidstaten begonnen met een werkprogramma om de risico’s verbonden aan werkzame stoffen die kunnen worden toegestaan voor toepassing in biociden, stelselmatig te onderzoeken.

Het programma is opgezet krachtens een verordening van de Commissie[2] waarin de regels voor de eerste fase van de beoordeling van werkzame stoffen zijn vastgelegd. In deze fase is de industrie gevraagd om een overzicht van de werkzame stoffen die zij in haar producten gebruikt, en indien zij die wilde blijven gebruiken voor toepassing in biociden, om de stoffen op te geven voor toetsing door in eerste instantie een beperkt dossier met gegevens over de stoffen te verstrekken.

Vervolgens is nog een verordening van de Commissie[3] aangenomen over de tweede fase van het toetsingsprogramma, waarbij een inventaris is gemaakt van de gevonden bestaande werkzame stoffen; een tijdschema voor de evaluatie van de opgegeven stoffen; een lijst van de aangewezen rapporteur-lidstaten voor de eerste twee prioriteitenlijsten; en bepalingen over de procedurele aspecten van het toetsingsprogramma.

De tweede verordening van de Commissie is vervolgens gewijzigd[4] om rapporteur-lidstaten aan te wijzen voor de twee resterende prioriteitenlijsten, evenals om bepaalde andere kwesties aan de orde te stellen die tijdens de uitvoering naar voren waren gekomen, zoals de mogelijkheid om tijdelijke afwijkingen te verlenen voor werkzame stoffen die niet op de lijst voor evaluatie stonden maar waarvan het gebruik van belang wordt geacht voor een of meer lidstaten.

Gelijktijdig met de totstandkoming van het regelgevend kader voor de toetsing van werkzame stoffen heeft de Commissie een aanzienlijk aantal openbaar toegankelijke[5] uitgebreide richtsnoeren geproduceerd en afgestemd met de lidstaten, om de lidstaten en de industrie te ondersteunen in hun taken.

3.1. Voortgang met het toetsingsprogramma tot nu toe

Aan het einde van de eerste fase van het toetsingsprogramma had de industrie 964 stoffen aangemerkt als werkzame stoffen van biociden die voor 14 mei 2000 op de markt waren. Daarvan zijn 416 werkzame stoffen aangemeld voor toetsing in een of meer productsoorten. 548 (ongeveer 60 procent) van de geïdentificeerde stoffen werden niet ondersteund en in de periode tot 1 september 2006 geleidelijk afgebouwd. Op basis van de uitkomsten van het in hoofdstuk 2 genoemde onderzoek werden deze werkzame stoffen naar schatting in slechts 13 tot 33 procent van de biociden op de markt gebruikt. Sommige van die werkzame stoffen werden niet meer toegepast in biociden, terwijl andere niet ondersteund werden vanwege hun ongunstig toxicologisch profiel. In sommige gevallen ging het om een beperkte markt waarvoor de beoordelingskosten te hoog zouden uitvallen. Tijdens de voorbereidingen voor dit verslag zijn geen gevallen tegengekomen waarin gebruikers als gevolg van het wegvallen van deze werkzame stoffen niet over een alternatief konden beschikken, of die zouden leiden tot een proliferatie van de schadelijke doelorganismen, zij het dat deze risico’s niet geheel kunnen worden uitgesloten. Anderzijds is intrekking van bepaalde stoffen met een bekende hoge toxiciteit een duidelijk gunstige uitkomst van het toetsingsprogramma.

Op 1 maart 2008 was de helft van de aanvankelijk aangemelde combinaties van werkzame stof en productsoort uit de toetsingsprogramma’s geschrapt (zie Figuur 1).

Figuur 1: Aanvankelijk aangemelde en uiteindelijk door de industrie ondersteunde combinaties van werkzame stof en productsoort[6]

[pic]

Dit kan worden verklaard uit het feit dat sommige werkzame stoffen zijn aangemeld zonder echte bedoeling om het volledige dossier in te dienen ter toetsing; andere werden aangemeld voor te veel productsoorten, en voor sommige werd het in de loop van de voorbereiding of beoordeling van het dossier duidelijk dat de kosten hoger zouden uitvallen dan aanvankelijk verwacht.

Aangezien nog maar net is begonnen met de afronding van de evaluatie van werkzame stoffen, bevat bijlage I bij de richtlijn op dit moment slechts een klein aantal werkzame stoffen. Bijlage IA bevat één goedgekeurde werkzame stof.

3.2. Lopende werkzaamheden in het kader van het toetsingsprogramma

Het oorspronkelijke tijdschema van het toetsingsprogramma was gebaseerd op de veronderstelling dat twee jaar voldoende zou zijn als periode tussen het indienen van het dossier en het nemen van een besluit over de opneming van een werkzame stof. In de praktijk is dit niet haalbaar gebleken, gelet op de termijnen die in de richtlijn worden genoemd en de termijnen die worden gesteld in de procedures voor de uitvoering van maatregelen. Tot nu toe is geen enkele werkzame stof binnen drie jaar geëvalueerd en voorlopig lijkt het realistischer om uit te gaan van een gemiddelde evaluatieperiode van vier tot vijf jaar.

Verder dient te worden opgemerkt dat de verordening inzake de toetsing de mogelijkheid biedt om de rol van deelnemer over te nemen voor het ondersteunen van een werkzame stof waarvoor alle oorspronkelijke kennisgevers zich hebben teruggetrokken. In zulke gevallen wordt de overnemende partij een nieuwe termijn gesteld voor het samenstellen en indienen van een compleet dossier. Dit betekent enerzijds dat er een tweede kans is om een werkzame stof te laten beoordelen en op de markt beschikbaar te stellen, maar anderzijds dat de toetsing vijf jaar of langer in beslag kan nemen.

Er zijn diverse factoren aan te geven als redenen waarom het toetsingsprogramma langer duurt dan gepland: de technische complexiteit van het werk; onvoldoende personele middelen; in bepaalde gevallen een gebrek aan ervaring met het opstellen en evalueren van dossiers; de behoefte aan het ontwikkelen van geschikte beproevingsmethodologieën en blootstellingscenario’s voor allerlei toepassingen; een te optimistisch tijdskader voor de toetsing, gezien het aanzienlijke aantal combinaties van werkzame stof en productsoort die later werden aangemeld.

Gelet op de voortgang die tot dusverre is gemaakt met het toetsingsprogramma, zullen de laatste beslissingen over de resterende werkzame stoffen naar schatting pas in 2014 worden genomen. Bijlage I bevat het verwachte tijdschema voor de resterende werkzaamheden.

Ten slotte dient te worden opgemerkt dat artikel 16, lid 3, van de richtlijn geen specifieke termijn noemt voor het opstellen van dossiers over biociden na opneming van een werkzame stof in bijlage I of IA, de indiening van aanvragen voor toelating van een product bij de lidstaten, en de verlening, wijziging of intrekking van toelatingen op basis van de beoordeling van de ingediende dossiers. Deze fase is evenwel belangrijk voor het harmoniseren en tot stand brengen van de interne biocidenmarkt en betekent dat meer tijd nodig is in de overgangsperiode.

• 4. 

  UITVOERING VAN DE RICHTLIJN – VEREENVOUDIGDE PROCEDURES

Naast bijlage I met "standaard" werkzame stoffen bevat de positieve lijst van de richtlijn nog twee bijlagen: IA en IB. Bijlage IA betreft werkzame stoffen die een laag toxiciteits- en ecotoxiciteitsprofiel hebben en derhalve kunnen worden gebruikt in biociden met een "gering risico". Bijlage IB geeft een overzicht van “basisstoffen” of “algemeen verkrijgbare stoffen”, dat wil zeggen, stoffen die niet primair op de markt worden gebracht om als biocide te worden gebruikt, maar die wel een zekere biocide werking hebben.

4.1. Producten met een laag risico

De bedrijven die biociden op de markt brengen, zijn duidelijk gebaat bij de mogelijkheid van minder strenge informatie-eisen met betrekking tot het biocidendossier en kortere termijnen voor registratie en wederzijdse erkenning.

Voor de producenten van werkzame stoffen maakt het echter niet veel uit of een werkzame stof in bijlage IA wordt opgenomen in plaats van in bijlage I. In eerste instantie moet namelijk evenveel informatie worden verstrekt voor alle werkzame stoffen. Met name moeten dezelfde onderzoeken worden uitgevoerd en ingediend voor de beoordeling van werkzame stoffen die bekendstaan als zorgwekkend, als voor die welke algemeen worden beschouwd als stoffen met een laag risico. Pas na de beoordeling wordt besloten of een werkzame stof kan worden opgenomen in bijlage IA of in bijlage I.

4.2. Basisstoffen

Tot nu toe is door de industrie of de lidstaten niet verzocht om opneming van een werkzame stof in bijlage IB. Daarvoor lijken overwegend twee redenen aan te wijzen: hoewel de hoeveelheid gegevens – en dus ook de kosten – die gemoeid zijn met het samenstellen van een dossier over een werkzame basisstof dezelfde zijn als die voor een "gewone" stof, biedt de richtlijn geen bescherming van de eigendom van die gegevens. Verder wordt het enige voordeel van deze vereenvoudigde procedure, namelijk het feit dat toelating tot de markt of registratie niet nodig is voor producten met basisstoffen, ondermijnd doordat ze niet rechtstreeks op de markt kunnen worden gebracht voor gebruik als biociden.

4.3. Kaderformuleringen

Een kaderformulering bevat specificaties voor een groep van biociden die nauwelijks verschillen van een referentieproduct. Aangezien de eerste toelatingen van biociden niet voor 2009 worden verwacht, zijn er in de praktijk nog geen kaderformuleringen opgesteld. Diverse lidstaten lijken het beginsel van deze vereenvoudigde procedure echter al toe te passen in hun huidige nationale stelsel door de administratieve eisen te verlagen als een toelatingsaanvraag hetzelfde product in een reeks verschillende kleuren betreft. Het in hoofdstuk 2 genoemde onderzoek concludeerde dat het idee achter deze vereenvoudigde procedure in beginsel tot echte voordelen kan leiden maar dat reikwijdte en werking nadere toelichting behoeven.

• 5. 

  UITVOERING VAN DE RICHTLIJN – OVERIGE KWESTIES

5.1. De werkingssfeer van de richtlijn

Tijdens de uitvoering zijn enkele kwesties naar voren gekomen met betrekking tot de exacte werkingssfeer van de richtlijn. Eén daarvan betreft behandelde voorwerpen. Voorwerpen die zijn behandeld met biociden die dienen ter bescherming tegen aantasting maar geen externe biocidewerking hebben en die ook niet als biocide op de markt worden gebracht, vallen momenteel niet onder de richtlijn. Als de behandeling binnen de EU plaatsvindt, is dat niet echt een probleem, omdat de levering van de biocide aan de partij die de materialen behandelt, wordt gezien als een geval van op de markt brengen en geregeld kan worden. Anders ligt het echter als de voorwerpen worden behandeld in derde landen en vervolgens in de EU worden ingevoerd (bijvoorbeeld behandeld hout of textiel). De mogelijkheid bestaat dan dat zij zijn behandeld met stoffen die in de EU worden beschouwd als onaanvaardbaar voor mens of milieu en verboden of aan strenge beperkingen onderworpen zijn. Een dergelijke situatie brengt risico’s met zich mee voor de gezondheid van de mens en voor het milieu, en zou de Europese industrie kunnen benadelen.

Andere vragen over de werkingssfeer betroffen de exacte afbakening van producten die ook onder andere communautaire richtlijnen kunnen vallen (zoals diergeneeskundige en cosmetische producten) en de vraag of bepaalde ter plekke gegenereerde stoffen wel of niet onder de richtlijn vallen. Verder was men het er algemeen over eens dat werkzame stoffen die ook voedingsmiddel of diervoeder zijn (bijvoorbeeld peper als insectwerend middel, suiker of sappen als lokstof) buiten de richtlijn zouden moeten worden gehouden.

5.2. Bescherming en gezamenlijk gebruik van gegevens

Hoewel in artikel 13 en in diverse andere bepalingen van de richtlijn aanvragers duidelijk worden aangemoedigd om samen te werken bij het verzamelen van de gegevens die nodig zijn voor de beoordeling van werkzame stoffen of biociden, zijn geen uitdrukkelijke bepalingen opgenomen die het gemeenschappelijk gebruik van informatie nodig voor de tenuitvoerlegging van de richtlijn, verplicht stellen. De eigenaar van de gegevens heeft de mogelijkheid – maar niet de plicht – om een latere aanvrager middels een “verklaring van toegang” het recht te geven te verwijzen naar informatie die door hem is ingediend bij een bevoegde autoriteit. Indien de eigenaar van de gegevens en de andere aanvrager geen overeenstemming bereiken, kan de aanvrager worden verplicht om de onderzoeken over te doen (met name onwenselijk in het geval van dieronderzoek) of om zijn product niet op de markt te brengen zolang de desbetreffende termijnen voor gegevensbescherming nog niet zijn verlopen.

In de huidige fase van het toetsingsprogramma is naar schatting ongeveer 25 procent van de in totaal 472 dossiers die zijn ingediend ter ondersteuning van de opneming van een combinatie van stof en productsoort, als gezamenlijke inspanning ingediend door een consortium of taakgroep van bedrijven of ten minste twee bedrijven. In 10 procent van de gevallen is meer dan één dossier ingediend voor dezelfde combinatie van werkzame stof en productsoort, hetgeen betekent dat de belanghebbenden geen overeenstemming konden bereiken over het gezamenlijk gebruik van gegevens en het indienen van een gezamenlijk dossier.

Een andere kwestie die herhaaldelijk aan de orde is gesteld door de industrie, betreft bedrijven die doorgaan met het op de markt brengen van producten die werkzame stoffen bevatten die in het kader van het toetsingsprogramma worden beoordeeld, zonder dat zijzelf stoffen hebben opgegeven of hebben bijgedragen in de evaluatiekosten (de zogenaamde “free riders”).

5.3. Door de lidstaten toegepaste heffingen

Volgens artikel 25 van de richtlijn zijn de lidstaten verantwoordelijk voor het instellen van heffingen die moeten worden betaald door de partijen die biociden op de markt (willen) brengen en die dienen ter compensatie van de administratieve kosten verbonden aan de procedures van de richtlijn. Het gevolg daarvan is dat de binnen de EU ingestelde stelsels en heffingen sterk uiteenlopen. Zo varieert de heffing voor het beoordelen van een dossier over een werkzame stof betreffende één productsoort (d.w.z. soort gebruik) van 50 000 tot 350 000 euro; ook de betalingswijze kan aanzienlijk verschillen per lidstaat. De situatie die daardoor ontstaat is niet billijk voor de biocidensector, in het bijzonder voor de deelnemers aan het toetsingsprogramma, die niet vrij zijn in hun keuze welke lidstaat hun dossier over een werkzame stof onderzoekt.

5.4. Informatie-eisen

De richtlijn stelt hoge eisen aan de toxiciteits- en ecotoxiciteitsonderzoeken, zodat een hoge mate van bescherming is gegarandeerd voor mens, dier en milieu. Omdat de richtlijn met betrekking tot de vereiste informatie evenwel geen onderscheid maakt tussen werkzame stoffen, is de ervaring dat de informatie-eisen voor bepaalde stoffen die algemeen worden beschouwd als stoffen met een gering risico, te streng zijn. Hoewel de richtlijn voorziet in de mogelijkheid om af te zien van gegevenseisen, lijkt dit beginsel niet gelijkelijk te worden toegepast door de lidstaten. Dit heeft geleid tot verschillende benaderingen en houdt derhalve het risico van ongelijke behandeling in.

5.5. Toelating van producten en wederzijdse erkenning

Er is nog geen noemenswaardig begin gemaakt met het toelaten van producten in de lidstaten, na opname van een werkzame stof in bijlage I of IA, en met wederzijdse erkenning. Wel is een Groep Facilitering Wederzijdse Erkenning opgezet met lidstaten en belanghebbenden, om de toelatingsfase soepel te laten verlopen en in het bijzonder om problemen met de wederzijdse erkenning van toelatingen en registraties voor te zijn.

• 6. 

  GEVOLGEN VAN DE RICHTLIJN VOOR DE MARKT EN IN HET BIJZONDER VOOR HET MKB

Hoewel het nog te vroeg is om te kunnen zeggen welke gevolgen de richtlijn precies zal hebben voor de markt voor biociden, zijn wel al enkele trends waargenomen waaruit een aantal voorlopige conclusies kan worden getrokken.

De als bijlagen bij Verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie gepresenteerde resultaten van de identificatie- en kennisgevingsfase geven aan dat 60 procent van de werkzame stoffen die voor 2000 in biociden werden gebruikt, niet ter beoordeling werden voorgelegd en voor 1 september 2006 uit de handel moesten worden genomen. Bij voltooiing van het toetsingsprogramma zal het percentage van de markt verdwenen werkzame stoffen waarschijnlijk nog hoger uitvallen, aangezien voor bijna 50 procent van de in eerste instantie opgegeven combinaties van werkzame stof en productsoort geen dossier is ingediend. Echter, van deze stoffen die niet door de industrie werden ondersteund (van meet af aan of in een later stadium), was een deel kennelijk niet meer in gebruik of maakte weinig kans op opneming op de positieve lijst van de richtlijn vanwege het ongunstige toxiciteitsprofiel.

Dat neemt niet weg dat een aantal stoffen duidelijk om financiële redenen niet werd opgenomen: de verwachte winsten zouden de kosten van een dossier nooit dekken. Dat verklaart waarom grotere ondernemingen het beter deden dan kleine en middelgrote.

Tot dusverre zijn acht dossiers voor ondersteuning van de opneming van nieuwe werkzame stoffen ter beoordeling ingediend bij de lidstaten. Daarvan zijn er vijf als volledig geaccepteerd. Het bezwaar is geuit dat de aanzienlijke kosten en middelen die zijn gemoeid met de beoordeling van stoffen in het kader van de biocidenrichtlijn, ontmoedigend kunnen werken voor het doen van investeringen in biociden met nieuwe werkzame stoffen en potentieel gunstiger profielen voor de menselijke gezondheid en het milieu, vooral in nichemarkten. Momenteel voorziet de richtlijn in een aanvullende periode van vijf jaar voor gegevensbescherming en in de mogelijkheid van voorlopige toelating van producten als enige stimulansen voor de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen.

• 7. 

  GEVOLGEN VAN DE RICHTLIJN VOOR HET MILIEU EN DE OPENBARE GEZONDHEID

Met de richtlijn is voor het eerst een kader vastgelegd voor een uitgebreide beoordeling van alle werkzame stoffen en biociden. De beschikbare kennis en beheersing van biociden zijn in heel de EU aanmerkelijk verbeterd, met name in die lidstaten waar een stelsel ontbrak of slechts een deel van alle biociden werd bestreken. Als direct gevolg van de identificatie en eerste beoordeling van biociden op de Europese markt is een aantal verouderde producten uit de handel genomen, waarbij de kennis over de momenteel gebruikte chemische stoffen is toegenomen. Daarnaast zijn sommige werkzame stoffen met een sterk ongunstig profiel (zoals strychnine, loodarseenverbindingen, tributyltinverbindingen of bepaalde ozonafbrekende stoffen) van de Europese biocidenmarkt gehaald, hetgeen natuurlijk gunstig is voor mens en milieu.

• 8. 

  CONCLUSIES EN VOORSTELLEN VOOR HERZIENING VAN DE RICHTLIJN

De richtlijn heeft de basis gelegd voor een betere bescherming van het milieu en de openbare gezondheid van de Europese burger in verband met biociden. In de vijf jaar voorafgaand aan de daadwerkelijke aanvang van de toetsing van werkzame stoffen in 2004 heeft de Commissie in samenwerking met de lidstaten en de industrie de Europese biocidenmarkt in kaart gebracht en een gestructureerde procedure ingesteld voor het beoordelen en evalueren van de bestaande werkzame stoffen. Weliswaar konden de oorspronkelijk geplande termijnen voor de toetsing van bestaande werkzame stoffen niet worden gehaald, maar er is evenveel zo niet meer voortgang gemaakt ten opzichte van vergelijkbare registratiesystemen, zoals die voor gewasbeschermingsmiddelen (Richtlijn 91/414/EEG) of bestaande chemische stoffen (Verordening (EEG) nr. 793/93).

8.1. De toekomst van het toetsingsprogramma tot 2010 en daarna

Zoals beschreven in 2.2, is het duidelijk geworden dat het toetsingsprogramma niet zal zijn afgerond op de oorspronkelijk geplande datum, 14 mei 2010. Nu wil het geval dat per die datum ook de nationale regels voor het op de markt brengen van biociden niet meer van kracht zijn. Als de overgangsperiode ten einde zou lopen voordat het toetsingsprogramma voor werkzame stoffen is afgerond, zouden de geharmoniseerde regels van de richtlijn voor producttoelating niet kunnen worden toegepast voor alle biociden die al in de handel zijn. Als geen van beide regelingen – geharmoniseerd of nationaal – van kracht zou kunnen zijn, zou er sprake zijn van een juridische leemte ten aanzien van het op de markt brengen van biociden. Dat zou negatieve gevolgen kunnen hebben voor de openbare gezondheid (uit de handel nemen van belangrijke biociden), en zou financieel sterk nadelig zijn voor alle bedrijven die actief zijn in de biocidensector.

Deze mededeling gaat daarom vergezeld van een voorstel tot herziening van de richtlijn dat voorziet in een extra periode van drie jaar voor het toetsingsprogramma, de overgangsperiode en bepaalde daarmee verband houdende bepalingen inzake gegevensbescherming.

Die tijd is nodig om de richtlijn grondig te herzien en een plan van aanpak voor de resterende onderdelen van het toetsingsprogramma op te stellen waarmee deze werkzaamheden tijdig en doelmatig kunnen worden afgerond.

8.2. De grondige herziening van de richtlijn

Een voorstel voor de grondige herziening van de richtlijn volgt later in 2008. Daarin zal worden ingegaan op de in de hoofdstukken 4 tot en met 6 van dit verslag aan de orde gestelde kwesties.

De Commissie buigt zich momenteel over een reeks maatregelen om het hoofd te bieden aan de geïdentificeerde kwesties:

• - 

  vereenvoudiging en aanpassing van de werkingssfeer van de richtlijn;

• - 

  trapsgewijze aanpak van de informatie-eisen op basis van evenredigheid;

• - 

  vereenvoudiging van de regels voor gegevensbescherming en enige verplichting tot gemeenschappelijk gebruik van informatie;

• - 

  meer harmonisering of afstemming van de heffingsstructuren;

• - 

  verbetering van de vereenvoudigde procedures,

• - 

  maatregelen om het MKB beter in staat te stellen aan de richtlijn te voldoen en maatregelen om innovatie aan te moedigen;

• - 

  maatregelen om de interne biocidenmarkt te verbeteren en om wederzijdse erkenning te versterken.

Bijlage 1

Productsoort | | Aangemeld |Wordt nog getoetst | | Dossier in te dienen voor |Eerste besluit verwacht voor |Laatste besluit verwacht voor | | Bijlage I | | | | | | | | | | | | |2006 |2007 |2008 |2009 |2010 |2011 |2012 |2013 |2014 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Houtconserveringsmiddelen | |80 |40 | |28/03/2004 |12/01/2007 |29/08/2009 | |1 |2 |30 |7 | | | | | | |40 | |Rodenticiden | |17 |14 | | | | | | |2 |10 |2 | | | | | | |14 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Mollusciciden | |13 |0 | |30/04/2006 |13/02/2009 |1/10/2011 | | | | | | | | | | | |0 | |Insecticiden | |104 |61 | | | | | | | |5 |30 |20 |6 | | | | |61 | |Insectwerende middelen en lokstoffen | |41 |19 | | | | | | | |3 |6 |5 |5 | | | | |19 | |Aangroeiwerende middelen | |46 |10 | | | | | | | |2 |5 |3 | | | | | |10 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Ontsmettingsmiddelen | |87 |35 | |31/07/2007 |16/05/2010 |31/12/2012 | | | | | |5 |25 |5 | | | |35 | | | |163 |82 | | | | | | | | | |5 |25 |25 |27 | | |82 | | | |108 |50 | | | | | | | | | |5 |25 |20 | | | |50 | | | |105 |55 | | | | | | | | | |5 |25 |25 | | | |55 | | | |52 |21 | | | | | | | | | |5 |15 |1 | | | |21 | |Conserveringsmiddelen (in conserven & voor metaalbewerkingsvloeistoffen) | |143 |47 | | | | | | | | | |5 |25 |17 | | | |47 | | | |104 |30 | | | | | | | | | |5 |25 | | | | |30 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Conserveringsmiddelen (voor films, vezels, metselwerk, vloeistofkoelings- & verwerkingssystemen) | |89 |45 | |31/10/2008 |17/08/2011 |3/04/2014 | | | | | | |4 |25 |16 | | |45 | | | |138 |69 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |15 | |69 | | | |94 |47 | | | | | | | | | | |4 |25 |18 | | |47 | | | |127 |64 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |10 | |64 | | | |118 |59 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |5 | |59 | |Aviciden | |2 |1 | | | | | | | | | | | |1 | | | |1 | |Pisciciden | |3 |2 | | | | | | | | | | | |1 | | | |1 | |Conserveringsmiddelen voor voedingsmiddelen of diervoeders | |25 |13 | | | | | | | | | | | |4 |9 | | |13 | |Balsemvloeistoffen | |24 |12 | | | | | | | | | | | |4 |8 | | |12 | |Bestrijding van andere gewervelde dieren | |4 |2 | | | | | | | | | | | |2 | | | |2 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Totaal | |1687 |777 | | | | | |1 |4 |50 |50 |63 |196 |230 |153 |30 | |777 | |

[1] Zie voor beide onderzoeken: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm

[2] Verordening (EG) nr. 1896/2000 van de Commissie van 7 september 2000 inzake de eerste fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende biociden bedoelde programma (PB L 228 van 8.9.2000, blz. 6.).

[3] Verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie van 4 november 2003 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma en houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 1896/2000.

[4] Bij Commissieverordeningen (EG) nrs. 1048/2005 en 1849/2006 is Verordening 2032/2003 ingetrokken en vervangen door Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie (overwegend ten behoeve van vereenvoudiging en consolidering).

[5] Beschikbaar op: http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm en http://ecb.jrc.it/biocides/

[6] De productsoorten in figuur 1 staan in de volgorde van evaluatie. Voor stoffen van de vierde prioriteitenlijst (d.w.z. voor productsoorten 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 en 23) is afgaande op de evaluatie voor de eerdere prioriteitenlijsten aangenomen dat 50 procent afvalt.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context.