Antwoord EC bescherming belangen ouderen-medicijn - Hoofdinhoud

Antwoord van de Europese Comissie over vragen met betrekking tot bescherming van de belangen van ouderen bij het testen van medicijnen.

Vraag van Esther de Lange:

Via haar antwoord op onze vraag E-011147/2012 heeft de Commissie ons medegedeeld dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een Geriatric Expert Group heeft opgericht, die wetenschappelijk advies geeft aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het EMA-secretariaat over kwesties met betrekking tot ouderen.

Het is voor ons echter niet duidelijk op welke wijze deze deskundigengroep invloed uitoefent op de bescherming van de belangen van ouderen bij het testen van medicijnen. Deze invloed lijkt tot nu toe zeer beperkt te zijn, hetgeen onaanvaardbaar zou zijn. Bovendien moeten ouderen volledig kunnen vertrouwen op de geneesmiddelen die zij innemen.

Kan de Commissie specifieker zijn bij het beantwoorden van de volgende vragen:

• - 

  Wat zijn de specifieke rol en opdracht van deze deskundigengroep?

• - 

  Over welk soort kwesties geeft de groep advies?

• - 

  Om welke adviezen heeft het CHMP gevraagd sinds de oprichting van de deskundigengroep?

• - 

  Welke directe gevolgen heeft het bestaan van de deskundigengroep gehad voor de werkzaamheden van het CHMP?

Antwoord EC bescherming belangen ouderenmedicijn:

• - 

  De Geriatric Expert Group van het Europees Geneesmiddelenbureau is opgericht om bijstand te verlenen bij de uitvoering van de strategie van het Geneesmiddelenbureau ten aanzien van geriatrische patiënten. Op aanvraag voorziet de deskundigengroep het Geneesmiddelenbureau van advies over aangelegenheden die verband houden met geriatrische medicijnen en gerontologie[1].

• - 

  Op aanvraag voorziet de deskundigengroep het Geneesmiddelenbureau van advies over aangelegenheden die verband houden met geriatrische medicijnen en gerontologie, zoals:

• - 

  wetenschappelijk advies over geriatrische aspecten van richtlijnen die vrijgegeven worden voor raadpleging

• - 

  wetenschappelijk advies over specifieke geriatrische aspecten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, de beoordeling van producten of over kwesties die verband houden met geneesmiddelenbewaking;

• - 

  deskundig geriatrisch advies tijdens bijeenkomsten van het Geneesmiddelenbureau, indien nodig;

• - 

  deelname aan andere activiteiten die verband houden met de uitvoering van de strategie van het Geneesmiddelenbureau ten aanzien van geriatrische patiënten.

• - 

  De deskundigengroep wordt stelselmatig verzocht om commentaar te geven op richtsnoeren. Zij heeft veiligheids- en werkzaamheidstabellen ontwikkeld die sinds een jaar deel uitmaken van het model van het beoordelingsverslag van het Geneesmiddelenbureau. Daarnaast is de deskundigengroep door het Geneesmiddelenbureau gevraagd om bij te dragen aan zwakteanalyse tools die beschikbaar zijn voor klinisch gebruik.

• - 

  De uitkomsten van het werk van de deskundigengroep hebben geholpen om de verwachtingen te verduidelijken wat betreft de benodigde gegevens voor het vormen van een positieve baten/risico-verhouding van geneesmiddelen voor ouderen. Dit wordt geïllustreerd door de aanwezigheid van een geriatrisch onderdeel in alle nieuw ontworpen richtsnoeren.