Richtlijn 2004/27 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

Inhoudsopgave

  1. Stand van zaken
  2. Kerngegevens
  3. Key dates
  4. Wettekst
  5. 32004L0027
  6. Origineel voorstel
  7. Bronnen en disclaimer
  8. Uitgebreide versie
  9. EU Monitor

1.

Stand van zaken

Deze richtlijn is op 30 april 2004 gepubliceerd, is op dezelfde dag in werking getreden en moest uiterlijk op 30 oktober 2005 zijn omgezet in nationale regelgeving.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

officiële Engelstalige titel

Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
 
Rechtsinstrument Richtlijn
Wetgevingsnummer Richtlijn 2004/27
Origineel voorstel COM(2001)404 NLEN
Celex-nummer97 32004L0027

3.

Key dates

Document 31-03-2004
Bekendmaking in Publicatieblad 30-04-2004; Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 044,Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 061,Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Slovenian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 044,Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 034,OJ L 136, 30.4.2004,Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Hungarian: Chapter 13 Volume 034
Inwerkingtreding 30-04-2004; in werking datum publicatie zie art 4
Einde geldigheid 31-12-9999
Omzetting 30-10-2005; ten laatste zie art. 3

4.

Wettekst

Avis juridique important

|

5.

32004L0027

Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 136 van 30/04/2004 blz. 0034 - 0057

Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad

van 31 maart 2004

tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie(1),

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),

Na raadpleging van het Comité van de Regio's,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),

Overwegende hetgeen volgt:

  • (1) 
    In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(4) is ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening de communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik gecodificeerd en in één tekst samengebracht.
  • (2) 
    De communautaire wetgeving heeft tot dusverre een belangrijke bijdrage geleverd aan het vrije en veilige verkeer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het handelsverkeer in deze producten. Gezien de opgedane ervaring blijken echter nieuwe maatregelen nodig om de resterende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen.
  • (3) 
    Ter bevordering van de werking van de interne markt moeten de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, daarom onderling worden aangepast, terwijl tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden bereikt.
  • (4) 
    Alle regelgeving op het gebied van de vervaardiging en distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben. Dit doel moet echter worden bereikt met middelen die de ontwikkeling van de bedrijfstak en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen.
  • (5) 
    Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(5) bepaalt dat de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceert over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen die in die verordening en in andere bepalingen van de communautaire wetgeving zijn vastgesteld.
  • (6) 
    In het licht van het verslag van de Commissie over de opgedane ervaring is het noodzakelijk gebleken de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap te verbeteren.
  • (7) 
    Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang moeten de definities en de werkingssfeer van Richtlijn 2001/83/EG worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn. Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, dient de definitie van "geneesmiddel" te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te...

Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

6.

Origineel voorstel

 

7.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

8.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

9.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.

  • 1. 
    Richtlijnen 93/39/EEG, 93/40/EEG, 93/41/EEG en Verordening (EEG) nr. 2309/93.

     
  • 2. 
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

     
  • 3. 
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceuticals Products.

     
  • 4. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 15 van 17-1-1987, pagina 38. Deze richtlijn werd bij Richtlijn 93/41/EEG (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 40) ingetrokken ter gelegenheid van de oprichting van het Bureau en de invoering van de gecentraliseerde procedure.

     
  • 5. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina 1 pdf icoon.

     
  • 6. 
    PB L ... van ..., blz. ...

     
  • 7. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 224 van 18-8-1990, pagina 1.

     
  • 8. 
    Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 82 van 19-3-1994, pagina 4.

     
  • 9. 
    Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 229 van 22-7-1998, pagina 4 pdf icoon.

     
  • 10. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 35 van 15-2-1995, pagina 1; verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2743/98, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 345 van 19-12-1998, pagina 3 pdf icoon.

     
  • 11. 
    In de zin van Besluit van de Raad 87/373/EEG, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 197 van 18-7-1987, pagina 33.

     
  • 12. 
    Vijf adviezen met gekwalificeerde meerderheid, 257 adviezen met algemene stemmen op 1 mei 2001.

     
  • 13. 
    Namelijk 253 adviezen uitgebracht volgens de schriftelijke procedure op in totaal 262 uitgebrachte adviezen op 1 mei 2001 in de sector geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

     
  • 14. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 pdf icoon.

     
  • 15. 
    COM(2000) 716 definitief; PB C 96 E van 27.3.2001, blz. 247.

     
  • 16. 
    PB C ... van ..., blz. ...

     
  • 17. 
    PB C ... van ..., blz. ...

     
  • 18. 
    PB C ... van ..., blz. ...

     
  • 19. 
    PB C ... van ..., blz. ...

     
  • 20. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 88 van 24-3-1998, pagina 7 pdf icoon).

     
  • 21. 
    COM(2001)...definitief.

     
  • 22. 
    PB L ... van ..., blz. ...

     
  • 23. 
    PB L ... van ..., blz. ...

     
  • 24. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 15 van 17-1-1987, pagina 38. Richtlijn ingetrokken bij Richtlijn 93/41/EEG (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 40).

     
  • 25. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina 1 pdf icoon.

     
  • 26. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 106 van 17-4-2001, pagina 1 pdf icoon. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr..../2002 van het Europees Parlement en de Raad van ...
     
  • 27. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 pdf icoon.

     
  • 28. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 117 van 8-5-1990, pagina 15.

     
  • 29. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 224 van 18-8-1990, pagina 1.

     
  • 30. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 125 van 23-5-1996, pagina 10.

     
  • 31. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 121 van 1-5-2001, pagina 34 pdf icoon.

     
  • 32. 
    PB L ... van ..., blz. ....

     
  • 33. 
    Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, CMS Cameron McKenna and Anderson Consulting, oktober 2000.

     
  • 34. 
    Zie 'Global Competitiveness in Pharmaceuticals', verslag opgesteld voor DG Ondernemingen van de Europese Commissie door Gambardella A., Orsenigol en Pammolli F., november 2000.

     
  • 35. 
    The pharmaceutical industry in figures, Europese Federatie van Verenigingen van farmaceutische bedrijven, editie 2000.

     
  • 36. 
    Generic Medicines: How to ensure their effective contribution to healthcare, Euro Health Vol. 2, No. 3 September 1996.

     
  • 37. 
    Fountain R. en Thurman D., Animal Health Market to Face Opportunities and Challenges in 98, Feed Stuffs Vol 69 No. 48 November 1997.

     
  • 38. 
    Hier in ruimere zin opgevat als gelijk welke nieuwe werkzame stof.

     
  • 39. 
    Momenteel wordt in deze lidstaat de gegevensbeschermingsperiode niet toegepast na de vervaldatum van het octrooi; in het kader van de voorgestelde wijzigingen zal dit verband niet meer bestaan.

     
  • 40. 
    Zie voetnoot 2.

     
  • 41. 
    Zie voetnoot 2.

     
  • 42. 
    Richtlijnen 93/39/EEG, 93/40/EEG en 93/41/EEG en Verordening (EEG) nr. 2309/93.

     
  • 43. 
    Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 218 van 31-7-2000, pagina 10 pdf icoon.

     
  • 44. 
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

     
  • 45. 
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceutical Products.

     
  • 46. 
    Op geneesmiddelen die uitsluitend voor een nationale markt zijn bestemd is de nationale procedure nog van toepassing.

     
  • 47. 
    In de zin van Besluit 87/373/EEG van de Raad; Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 197 van 18-7-1987, pagina 33.

     
  • 48. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 pdf icoon.

     
  • 49. 
    Richtlijnen 93/39/EEG, 93/40/EEG, 93/41/EEG en Verordening (EEG) nr. 2309/93.

     
  • 50. 
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

     
  • 51. 
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceuticals Products.

     
  • 52. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 15 van 17-1-1987, pagina 38. Deze richtlijn werd bij Richtlijn 93/41/EEG (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 40) ingetrokken ter gelegenheid van de oprichting van het Bureau en de invoering van de gecentraliseerde procedure.

     
  • 53. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina 1 pdf icoon.

     
  • 54. 
    PB L ... van ..., blz. ...

     
  • 55. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 224 van 18-8-1990, pagina 1.

     
  • 56. 
    Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 82 van 19-3-1994, pagina 4.

     
  • 57. 
    Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 229 van 22-7-1998, pagina 4 pdf icoon.

     
  • 58. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 35 van 15-2-1995, pagina 1; verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2743/98, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 345 van 19-12-1998, pagina 3 pdf icoon.

     
  • 59. 
    In de zin van Besluit van de Raad 87/373/EEG, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 197 van 18-7-1987, pagina 33.

     
  • 60. 
    Vijf adviezen met gekwalificeerde meerderheid, 257 adviezen met algemene stemmen op 1 mei 2001.

     
  • 61. 
    Namelijk 253 adviezen uitgebracht volgens de schriftelijke procedure op in totaal 262 uitgebrachte adviezen op 1 mei 2001 in de sector geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

     
  • 62. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 pdf icoon.

     
  • 63. 
    COM(2000) 716 definitief; PB C 96 E van 27.3.2001, blz. 247.

     
  • 64. 
    PB C ... van ..., blz. ...

     
  • 65. 
    PB C ... van ..., blz. ...

     
  • 66. 
    PB C ... van ..., blz. ...

     
  • 67. 
    PB C ... van ..., blz. ...

     
  • 68. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 88 van 24-3-1998, pagina pdf icoon

    7).

     
  • 69. 
    COM(2001)...definitief.

     
  • 70. 
    PB L ... van ..., blz. ...

     
  • 71. 
    PB L ... van ..., blz. ...

     
  • 72. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 15 van 17-1-1987, pagina 38. Richtlijn ingetrokken bij Richtlijn 93/41/EEG (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 40).

     
  • 73. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina 1 pdf icoon.

     
  • 74. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 106 van 17-4-2001, pagina 1 pdf icoon. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr..../2002 van het Europees Parlement en de Raad van ...
     
  • 75. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 pdf icoon.

     
  • 76. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 117 van 8-5-1990, pagina 15.

     
  • 77. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 224 van 18-8-1990, pagina 1.

     
  • 78. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 125 van 23-5-1996, pagina 10.

     
  • 79. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 121 van 1-5-2001, pagina 34 pdf icoon.

     
  • 80. 
    PB L ... van ..., blz. ....

     
  • 81. 
    Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, CMS Cameron McKenna and Anderson Consulting, oktober 2000.

     
  • 82. 
    Zie 'Global Competitiveness in Pharmaceuticals', verslag opgesteld voor DG Ondernemingen van de Europese Commissie door Gambardella A., Orsenigol en Pammolli F., november 2000.

     
  • 83. 
    The pharmaceutical industry in figures, Europese Federatie van Verenigingen van farmaceutische bedrijven, editie 2000.

     
  • 84. 
    Generic Medicines: How to ensure their effective contribution to healthcare, Euro Health Vol. 2, No. 3 September 1996.

     
  • 85. 
    Fountain R. en Thurman D., Animal Health Market to Face Opportunities and Challenges in 98, Feed Stuffs Vol 69 No. 48 November 1997.

     
  • 86. 
    Hier in ruimere zin opgevat als gelijk welke nieuwe werkzame stof.

     
  • 87. 
    Momenteel wordt in deze lidstaat de gegevensbeschermingsperiode niet toegepast na de vervaldatum van het octrooi; in het kader van de voorgestelde wijzigingen zal dit verband niet meer bestaan.

     
  • 88. 
    Zie voetnoot 2.

     
  • 89. 
    Zie voetnoot 2.

     
  • 90. 
    Richtlijnen 93/39/EEG, 93/40/EEG en 93/41/EEG en Verordening (EEG) nr. 2309/93.

     
  • 91. 
    Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 218 van 31-7-2000, pagina 10 pdf icoon.

     
  • 92. 
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

     
  • 93. 
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceutical Products.

     
  • 94. 
    Op geneesmiddelen die uitsluitend voor een nationale markt zijn bestemd is de nationale procedure nog van toepassing.

     
  • 95. 
    In de zin van Besluit 87/373/EEG van de Raad; Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 197 van 18-7-1987, pagina 33.

     
  • 96. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 pdf icoon.

     
  • 97. 
    Deze databank van de Europese Unie biedt de mogelijkheid de actuele werkzaamheden (workflow) van de Europese instellingen (Europees Parlement, Raad, ESC, Comité van de Regio's, Europese Centrale Bank, Hof van Justitie enz.) te volgen. EURlex volgt alle voorstellen (zoals wetgevende en begrotingsdossiers) en mededelingen van de Commissie, vanaf het moment dat ze aan de Raad of het Europees Parlement worden voorgelegd.
     
  • 98. 
    EUR-Lex biedt een overzicht van het voorstel, wijzigingen, aanhalingen en rechtsgeldigheid.