Verordening 2007/1394 - Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

Inhoudsopgave

  1. Stand van zaken
  2. Kerngegevens
  3. Key dates
  4. Wettekst
  5. Origineel voorstel
  6. Bronnen en disclaimer
  7. Uitgebreide versie
  8. EU Monitor

1.

Stand van zaken

Deze verordening is op 10 december 2007 gepubliceerd en is op 30 december 2007 in werking getreden.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

officiële Engelstalige titel

Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
 
Rechtsinstrument Verordening
Wetgevingsnummer Verordening 2007/1394
Origineel voorstel COM(2005)567 NLEN
Celex-nummer79 32007R1394

3.

Key dates

Document 13-11-2007
Bekendmaking in Publicatieblad 10-12-2007; Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 064,OJ L 324, 10.12.2007
Inwerkingtreding 30-12-2007; in werking datum publicatie + 20 zie art 26
30-12-2008; Toepassing zie art 30
Einde geldigheid 31-12-9999

4.

Wettekst

10.12.2007   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 324/121
 

VERORDENING (EG) Nr. 1394/2007 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 13 november 2007

betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),

Overwegende hetgeen volgt:

 

(1)

Nieuwe wetenschappelijke vooruitgang op het gebied van de cellulaire en moleculaire biotechnologie heeft geleid tot de ontwikkeling van geavanceerde therapieën zoals gentherapie, somatische celtherapie en weefselmanipulatie („tissue engineering”). Dit opkomende gebied van de biogeneeskunde biedt nieuwe mogelijkheden voor de behandeling van ziekten en disfuncties van het menselijk lichaam.
 

(2)

Voor zover geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden aangediend als middelen die therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens hebben of die bij de mens kunnen worden gebruikt of aan de mens kunnen worden toegediend om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, zijn het biologische geneesmiddelen in de zin van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (3), gelezen in samenhang met de definitie van geneesmiddelen in artikel 1, punt 2 daarvan. Elke regeling op het gebied van de productie, de distributie en het gebruik van deze geneesmiddelen moet daarom de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.
 

(3)

Omwille van de duidelijkheid moeten complexe therapeutische producten in de wetgeving nauwkeurig worden gedefinieerd. Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG bevat definities van geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, maar een definitie van weefselmanipulatieproducten ontbreekt nog in de wetgeving. Wanneer geneesmiddelen gebaseerd zijn op levensvatbare cellen of weefsels, moet het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect als de belangrijkste werkingswijze worden beschouwd. Ook moet duidelijk zijn dat geneesmiddelen die niet voldoen aan de definitie van therapeutische geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen die uitsluitend van niet-levensvatbare stoffen zijn vervaardigd die vooral door fysieke middelen werkzaam zijn, per definitie niet kunnen worden beschouwd als geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
 

(4)

Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen is de belangrijkste werkingswijze van het gecombineerde product de basis voor een besluit over de regelgeving die van toepassing is op combinaties van therapeutische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Het complexe karakter echter van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die levensvatbare cellen of weefsels bevatten, vereist echter een specifieke aanpak. Voor deze geneesmiddelen moet, wat ook de rol is van het medische hulpmiddel, het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect van deze cellen of weefsels als de belangrijkste werkingswijze van het gecombineerde geneesmiddel worden beschouwd. Dergelijke gecombineerde producten moeten altijd in het kader van deze verordening worden geregeld.
 

(5)

Vanwege de nieuwheid, complexiteit en technische specificiteit van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn specifieke geharmoniseerde...


Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

5.

Origineel voorstel

 

6.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

7.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

8.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.

  • 1. 
    Zie Bock, A.K., Ibarreta, D., Rodriguez-Cerezo, E.,
     
  • 2. 
    Bijlage I, deel IV, bij Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2003/63/EG, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 159 van 27-6-2003, pagina 46 pdf icoon. Zie ook de Mededeling van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen , 98/C 229/03, Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 229 van 22-7-1998, pagina 4 pdf icoon.

     
  • 3. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 311 van 28-11-2001, pagina 67 pdf icoon.

     
  • 4. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 136 van 30-4-2004, pagina 1 pdf icoon.

     
  • 5. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 102 van 7-4-2004, pagina 48 pdf icoon.

     
  • 6. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 169 van 12-7-1993, pagina 1.

     
  • 7. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 189 van 20-7-1990, pagina 17.

     
  • 8. 
    Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2003/63/EG, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 159 van 27-6-2003, pagina 46 pdf icoon.

     
  • 9. 
    Zie www.emea.eu.int/htms/human/itf/itfguide.

     
  • 10. 
    Zie de zaken 227/82, Van Bennekom, Jurispr. 1983, blz. 3883; C-369/88, Delattre, Jurispr. 1991, blz. I-1487 ; C-60/89, Monteil en Samanni, Jurispr. 1991, blz. I-1547; C-112/89, Upjohn, Jurispr. 1991, blz. I-1703; C-290/90, Commissie/Bondsrepubliek Duitsland, Jurispr. 1992, blz. I-3317 en C-219/91, Ter Voort, Jurispr. 1992, blz. I-5485.

     
  • 11. 
    Monteil en Samanni, punt 29; Delattre, punt 35; Commissie/Bondsrepubliek Duitsland, punt 17.

     
  • 12. 
    Zie ook artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.

     
  • 13. 
    Artikel 2, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.

     
  • 14. 
    Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 364 van 18-12-2000, pagina 1 pdf icoon.

     
  • 15. 
    conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/164

     
  • 16. 
    Overweging 12 en artikel 4, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG.

     
  • 17. 
    Artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

     
  • 18. 
    Verordening (EG) nr. 141/2000, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina 1 pdf icoon.

     
  • 19. 
    Artikel 14, lid 9, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

     
  • 20. 
    Artikel 14, leden 7 en 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

     
  • 21. 
    Artikel 70, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

     
  • 22. 
    PB C
     
  • 23. 
    PB C
     
  • 24. 
    PB C
     
  • 25. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 311 van 28-11-2001, pagina 67 pdf icoon. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 136 van 30-4-2004, pagina 34 pdf icoon).

     
  • 26. 
    Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 364 van 18-12-2000, pagina 1 pdf icoon.

     
  • 27. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 102 van 7-4-2004, pagina 48 pdf icoon.

     
  • 28. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 121 van 1-5-2001, pagina 34 pdf icoon.

     
  • 29. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 91 van 9-4-2005, pagina 13 pdf icoon.

     
  • 30. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 262 van 14-10-2003, pagina 22 pdf icoon.

     
  • 31. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 169 van 12-7-1993, pagina 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 284 van 31-10-2003, pagina 1 pdf icoon).

     
  • 32. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 189 van 20-7-1990, pagina 17. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 284 van 31-10-2003, pagina 1 pdf icoon).

     
  • 33. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 33 van 8-2-2003, pagina 30 pdf icoon.

     
  • 34. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 281 van 23-11-1995, pagina 31. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 284 van 31-10-2003, pagina 1 pdf icoon).

     
  • 35. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 pdf icoon.

     
  • 36. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 136 van 30-4-2004, pagina 1 pdf icoon.

     
  • 37. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 35 van 15-2-1995, pagina 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2743/98 van de Raad van 14 december 1998, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 345 van 19-12-1998, pagina 3 pdf icoon, en bij Verordening (EG) nr. 494/2003 van de Commissie van 18 maart 2003, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 73 van 19-3-2003, pagina 6 pdf icoon. Zie ook COM(2005) 106.

     
  • 38. 
    Zie Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina 1 pdf icoon) en www.emea.eu.int.

     
  • 39. 
    Zie ook bijlage 7 van het jaarverslag van het EMEA over 2004.

     
  • 40. 
    Zie Bock, A.K., Ibarreta, D., Rodriguez-Cerezo, E.,
     
  • 41. 
    Bijlage I, deel IV, bij Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2003/63/EG, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 159 van 27-6-2003, pagina 46 pdf icoon. Zie ook de Mededeling van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen , 98/C 229/03, Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 229 van 22-7-1998, pagina 4 pdf icoon.

     
  • 42. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 311 van 28-11-2001, pagina 67 pdf icoon.

     
  • 43. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 136 van 30-4-2004, pagina 1 pdf icoon.

     
  • 44. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 102 van 7-4-2004, pagina 48 pdf icoon.

     
  • 45. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 169 van 12-7-1993, pagina 1.

     
  • 46. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 189 van 20-7-1990, pagina 17.

     
  • 47. 
    Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2003/63/EG, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 159 van 27-6-2003, pagina 46 pdf icoon.

     
  • 48. 
    Zie www.emea.eu.int/htms/human/itf/itfguide.

     
  • 49. 
    Zie de zaken 227/82, Van Bennekom, Jurispr. 1983, blz. 3883; C-369/88, Delattre, Jurispr. 1991, blz. I-1487 ; C-60/89, Monteil en Samanni, Jurispr. 1991, blz. I-1547; C-112/89, Upjohn, Jurispr. 1991, blz. I-1703; C-290/90, Commissie/Bondsrepubliek Duitsland, Jurispr. 1992, blz. I-3317 en C-219/91, Ter Voort, Jurispr. 1992, blz. I-5485.

     
  • 50. 
    Monteil en Samanni, punt 29; Delattre, punt 35; Commissie/Bondsrepubliek Duitsland, punt 17.

     
  • 51. 
    Zie ook artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.

     
  • 52. 
    Artikel 2, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.

     
  • 53. 
    Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 364 van 18-12-2000, pagina 1 pdf icoon.

     
  • 54. 
    conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/164

     
  • 55. 
    Overweging 12 en artikel 4, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG.

     
  • 56. 
    Artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

     
  • 57. 
    Verordening (EG) nr. 141/2000, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina 1 pdf icoon.

     
  • 58. 
    Artikel 14, lid 9, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

     
  • 59. 
    Artikel 14, leden 7 en 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

     
  • 60. 
    Artikel 70, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

     
  • 61. 
    PB C
     
  • 62. 
    PB C
     
  • 63. 
    PB C
     
  • 64. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 311 van 28-11-2001, pagina 67 pdf icoon. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 136 van 30-4-2004, pagina 34 pdf icoon).

     
  • 65. 
    Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 364 van 18-12-2000, pagina 1 pdf icoon.

     
  • 66. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 102 van 7-4-2004, pagina 48 pdf icoon.

     
  • 67. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 121 van 1-5-2001, pagina 34 pdf icoon.

     
  • 68. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 91 van 9-4-2005, pagina 13 pdf icoon.

     
  • 69. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 262 van 14-10-2003, pagina 22 pdf icoon.

     
  • 70. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 169 van 12-7-1993, pagina 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 284 van 31-10-2003, pagina pdf icoon

    1).

     
  • 71. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 189 van 20-7-1990, pagina 17. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 284 van 31-10-2003, pagina pdf icoon

    1).

     
  • 72. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 33 van 8-2-2003, pagina 30 pdf icoon.

     
  • 73. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 281 van 23-11-1995, pagina 31. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 284 van 31-10-2003, pagina pdf icoon

    1).

     
  • 74. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 pdf icoon.

     
  • 75. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 136 van 30-4-2004, pagina 1 pdf icoon.

     
  • 76. 
    Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 35 van 15-2-1995, pagina 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2743/98 van de Raad van 14 december 1998, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 345 van 19-12-1998, pagina 3 pdf icoon, en bij Verordening (EG) nr. 494/2003 van de Commissie van 18 maart 2003, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 73 van 19-3-2003, pagina 6 pdf icoon. Zie ook COM(2005) 106.

     
  • 77. 
    Zie Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina pdf icoon

    1) en www.emea.eu.int.

     
  • 78. 
    Zie ook bijlage 7 van het jaarverslag van het EMEA over
     
  • 79. 
    Deze databank van de Europese Unie biedt de mogelijkheid de actuele werkzaamheden (workflow) van de Europese instellingen (Europees Parlement, Raad, ESC, Comité van de Regio's, Europese Centrale Bank, Hof van Justitie enz.) te volgen. EURlex volgt alle voorstellen (zoals wetgevende en begrotingsdossiers) en mededelingen van de Commissie, vanaf het moment dat ze aan de Raad of het Europees Parlement worden voorgelegd.
     
  • 80. 
    EUR-Lex biedt een overzicht van het voorstel, wijzigingen, aanhalingen en rechtsgeldigheid.