Verordening 2004/726 - Gemeenschappelijke procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

1. Stand van zaken

Deze verordening is op 30 april 2004 gepubliceerd en is op 20 mei 2004 in werking getreden.

2. Kerngegevens

officiële titel

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

officiële Engelstalige titel

Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency

Rechtsinstrument	Verordening
Wetgevingsnummer	Verordening 2004/726
Origineel voorstel	COM(2001)404
Celex-nummer⁹⁷	32004R0726

3. Key dates

Document	31-03-2004
Bekendmaking in Publicatieblad	30-04-2004; Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 031,OJ L 136, 30.4.2004,Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 044,Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 044,Special edition in Slovenian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Hungarian: Chapter 13 Volume 034
Inwerkingtreding	20-05-2004; in werking datum publicatie + 20 zie art 90 20-11-2005; Gedeeltelijke toepassing zie art 90 20-05-2008; Gedeeltelijke toepassing zie art 90
Einde geldigheid	31-12-9999

4. Wettekst

Avis juridique important

5. 32004R0726

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 136 van 30/04/2004 blz. 0001 - 0033

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

van 31 maart 2004

tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, met name op artikel 95 en artikel 152, lid 4, punt b),

Gezien het voorstel van de Commissie(1),

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),

Na raadpleging van het Comité van de Regio's,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(4) bepaalt dat de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceert over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die in die verordening zijn vastgesteld.

(2)

In het licht van het verslag van de Commissie over de opgedane ervaring is het noodzakelijk gebleken de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap te verbeteren en bepaalde administratieve aspecten van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling te wijzigen. Voorts moet de naam van het bureau vereenvoudigd worden tot Europees Geneesmiddelenbureau, hierna "Bureau" te noemen.

(3)

Uit de conclusies van bovengenoemd verslag blijkt dat de in de bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde gecentraliseerde procedure aan te brengen wijzigingen bestaan in het bijstellen van bepaalde regels voor de toepassing van de procedure en een aantal aanpassingen die moeten inspelen op de te verwachten ontwikkeling van wetenschap en techniek, alsmede op de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie. Uit dat verslag blijkt ook dat aan de voorheen vastgestelde algemene beginselen met betrekking tot de gecentraliseerde procedure moet worden vastgehouden.

(4)

Voorts moeten, nu het Europees Parlement en de Raad Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(5) en Richtlijn 2001/82/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(6) hebben vastgesteld, in Verordening (EEG) nr. 2309/93 alle verwijzingen naar de gecodificeerde richtlijnen worden bijgewerkt.

(5)

Duidelijkheidshalve dient de genoemde verordening te worden vervangen door een nieuwe verordening.

(6)

Het bij de ingetrokken communautaire wetgeving ingestelde communautaire overlegmechanisme waarvan gebruik moet worden gemaakt voordat op nationaal vlak enig besluit wordt genomen, dient te worden behouden.

(7)

Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen(7), is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde...

Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

6. Origineel voorstel

COM(2002)735 - Gemeenschappelijke procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag ingediend)

COM(2001)404-1 - Gemeenschappelijke procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling

7. Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

dossier EUR-Lex besluit⁹⁸

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

8. Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

9. EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.

1.
Richtlijnen 93/39/EEG, 93/40/EEG, 93/41/EEG en Verordening (EEG) nr. 2309/93.
2.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
3.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceuticals Products.
4.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 15 van 17-1-1987, pagina 38. Deze richtlijn werd bij Richtlijn 93/41/EEG (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 40) ingetrokken ter gelegenheid van de oprichting van het Bureau en de invoering van de gecentraliseerde procedure.
5.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina 1 .
6.
PB L ... van ..., blz. ...
7.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 224 van 18-8-1990, pagina 1.
8.
Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 82 van 19-3-1994, pagina 4.
9.
Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 229 van 22-7-1998, pagina 4 .
10.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 35 van 15-2-1995, pagina 1; verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2743/98, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 345 van 19-12-1998, pagina 3 .
11.
In de zin van Besluit van de Raad 87/373/EEG, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 197 van 18-7-1987, pagina 33.
12.
Vijf adviezen met gekwalificeerde meerderheid, 257 adviezen met algemene stemmen op 1 mei 2001.
13.
Namelijk 253 adviezen uitgebracht volgens de schriftelijke procedure op in totaal 262 uitgebrachte adviezen op 1 mei 2001 in de sector geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
14.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 .
15.
COM(2000) 716 definitief; PB C 96 E van 27.3.2001, blz. 247.
16.
PB C ... van ..., blz. ...
17.
PB C ... van ..., blz. ...
18.
PB C ... van ..., blz. ...
19.
PB C ... van ..., blz. ...
20.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 88 van 24-3-1998, pagina 7 ).
21.
COM(2001)...definitief.
22.
PB L ... van ..., blz. ...
23.
PB L ... van ..., blz. ...
24.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 15 van 17-1-1987, pagina 38. Richtlijn ingetrokken bij Richtlijn 93/41/EEG (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 40).
25.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina 1 .
26.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 106 van 17-4-2001, pagina 1 . Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr..../2002 van het Europees Parlement en de Raad van ...
27.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 .
28.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 117 van 8-5-1990, pagina 15.
29.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 224 van 18-8-1990, pagina 1.
30.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 125 van 23-5-1996, pagina 10.
31.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 121 van 1-5-2001, pagina 34 .
32.
PB L ... van ..., blz. ....
33.
Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, CMS Cameron McKenna and Anderson Consulting, oktober 2000.
34.
Zie 'Global Competitiveness in Pharmaceuticals', verslag opgesteld voor DG Ondernemingen van de Europese Commissie door Gambardella A., Orsenigol en Pammolli F., november 2000.
35.
The pharmaceutical industry in figures, Europese Federatie van Verenigingen van farmaceutische bedrijven, editie 2000.
36.
Generic Medicines: How to ensure their effective contribution to healthcare, Euro Health Vol. 2, No. 3 September 1996.
37.
Fountain R. en Thurman D., Animal Health Market to Face Opportunities and Challenges in 98, Feed Stuffs Vol 69 No. 48 November 1997.
38.
Hier in ruimere zin opgevat als gelijk welke nieuwe werkzame stof.
39.
Momenteel wordt in deze lidstaat de gegevensbeschermingsperiode niet toegepast na de vervaldatum van het octrooi; in het kader van de voorgestelde wijzigingen zal dit verband niet meer bestaan.
40.
Zie voetnoot 2.
41.
Zie voetnoot 2.
42.
Richtlijnen 93/39/EEG, 93/40/EEG en 93/41/EEG en Verordening (EEG) nr. 2309/93.
43.
Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 218 van 31-7-2000, pagina 10 .
44.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
45.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceutical Products.
46.
Op geneesmiddelen die uitsluitend voor een nationale markt zijn bestemd is de nationale procedure nog van toepassing.
47.
In de zin van Besluit 87/373/EEG van de Raad; Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 197 van 18-7-1987, pagina 33.
48.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 .
49.
Richtlijnen 93/39/EEG, 93/40/EEG, 93/41/EEG en Verordening (EEG) nr. 2309/93.
50.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
51.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceuticals Products.
52.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 15 van 17-1-1987, pagina 38. Deze richtlijn werd bij Richtlijn 93/41/EEG (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 40) ingetrokken ter gelegenheid van de oprichting van het Bureau en de invoering van de gecentraliseerde procedure.
53.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina 1 .
54.
PB L ... van ..., blz. ...
55.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 224 van 18-8-1990, pagina 1.
56.
Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 82 van 19-3-1994, pagina 4.
57.
Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 229 van 22-7-1998, pagina 4 .
58.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 35 van 15-2-1995, pagina 1; verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2743/98, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 345 van 19-12-1998, pagina 3 .
59.
In de zin van Besluit van de Raad 87/373/EEG, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 197 van 18-7-1987, pagina 33.
60.
Vijf adviezen met gekwalificeerde meerderheid, 257 adviezen met algemene stemmen op 1 mei 2001.
61.
Namelijk 253 adviezen uitgebracht volgens de schriftelijke procedure op in totaal 262 uitgebrachte adviezen op 1 mei 2001 in de sector geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
62.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 .
63.
COM(2000) 716 definitief; PB C 96 E van 27.3.2001, blz. 247.
64.
PB C ... van ..., blz. ...
65.
PB C ... van ..., blz. ...
66.
PB C ... van ..., blz. ...
67.
PB C ... van ..., blz. ...
68.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 88 van 24-3-1998, pagina

7).
69.
COM(2001)...definitief.
70.
PB L ... van ..., blz. ...
71.
PB L ... van ..., blz. ...
72.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 15 van 17-1-1987, pagina 38. Richtlijn ingetrokken bij Richtlijn 93/41/EEG (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 40).
73.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina 1 .
74.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 106 van 17-4-2001, pagina 1 . Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr..../2002 van het Europees Parlement en de Raad van ...
75.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 .
76.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 117 van 8-5-1990, pagina 15.
77.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 224 van 18-8-1990, pagina 1.
78.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 125 van 23-5-1996, pagina 10.
79.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 121 van 1-5-2001, pagina 34 .
80.
PB L ... van ..., blz. ....
81.
Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, CMS Cameron McKenna and Anderson Consulting, oktober 2000.
82.
Zie 'Global Competitiveness in Pharmaceuticals', verslag opgesteld voor DG Ondernemingen van de Europese Commissie door Gambardella A., Orsenigol en Pammolli F., november 2000.
83.
The pharmaceutical industry in figures, Europese Federatie van Verenigingen van farmaceutische bedrijven, editie 2000.
84.
Generic Medicines: How to ensure their effective contribution to healthcare, Euro Health Vol. 2, No. 3 September 1996.
85.
Fountain R. en Thurman D., Animal Health Market to Face Opportunities and Challenges in 98, Feed Stuffs Vol 69 No. 48 November 1997.
86.
Hier in ruimere zin opgevat als gelijk welke nieuwe werkzame stof.
87.
Momenteel wordt in deze lidstaat de gegevensbeschermingsperiode niet toegepast na de vervaldatum van het octrooi; in het kader van de voorgestelde wijzigingen zal dit verband niet meer bestaan.
88.
Zie voetnoot 2.
89.
Zie voetnoot 2.
90.
Richtlijnen 93/39/EEG, 93/40/EEG en 93/41/EEG en Verordening (EEG) nr. 2309/93.
91.
Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 218 van 31-7-2000, pagina 10 .
92.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
93.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceutical Products.
94.
Op geneesmiddelen die uitsluitend voor een nationale markt zijn bestemd is de nationale procedure nog van toepassing.
95.
In de zin van Besluit 87/373/EEG van de Raad; Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 197 van 18-7-1987, pagina 33.
96.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 .
97.
Deze databank van de Europese Unie biedt de mogelijkheid de actuele werkzaamheden (workflow) van de Europese instellingen (Europees Parlement, Raad, ESC, Comité van de Regio's, Europese Centrale Bank, Hof van Justitie enz.) te volgen. EURlex volgt alle voorstellen (zoals wetgevende en begrotingsdossiers) en mededelingen van de Commissie, vanaf het moment dat ze aan de Raad of het Europees Parlement worden voorgelegd.
98.
EUR-Lex biedt een overzicht van het voorstel, wijzigingen, aanhalingen en rechtsgeldigheid.