Richtlijn 2004/23 - Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen

officiële titel

officiële Engelstalige titel

 

Rechtsinstrument	Richtlijn
Wetgevingsnummer	Richtlijn 2004/23
Origineel voorstel	COM(2002)319
Celex-nummer51	32004L0023

Avis juridique important

|

Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen

Publicatieblad Nr. L 102 van 07/04/2004 blz. 0048 - 0058

Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad

van 31 maart 2004

tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4, onder a),

Gezien het voorstel van de Commissie(1),

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),

Na raadpleging van het Comité van de Regio's,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),

Overwegende hetgeen volgt:

• (1) 

  Transplantatie van menselijke weefsels en cellen is een sterk groeiende sector van de geneeskunde, waarin grote kansen voor de behandeling van tot dusverre ongeneeslijke ziekten liggen. De kwaliteit en veiligheid van deze stoffen moeten gewaarborgd zijn, met name om de overdracht van ziekten te voorkomen.

• (2) 

  De beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellen voor therapeutische doeleinden is afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Gemeenschap om deze af te staan. Om de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van infectieziekten door deze weefsels en cellen te voorkomen, moeten bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren en gebruiken ervan alle veiligheidsmaatregelen worden genomen.

• (3) 

  Er moeten op nationaal en Europees niveau voorlichtings- en bewustmakingscampagnes over weefsel-, cel- en orgaandonatie worden opgezet rond het uitgangspunt "wij zijn alle potentiële donoren". Deze campagnes dienen erop gericht te zijn de Europese burger te helpen tijdens zijn leven een besluit te nemen en zijn familieleden of wettelijke vertegenwoordiger hierover in te lichten. Aangezien gewaarborgd moet worden dat er weefsels en cellen voor medische behandelingen beschikbaar zijn, dienen de lidstaten de donatie van weefsels en cellen, waaronder hematopoïetische progenitorcellen, van hoge kwaliteit en veiligheid te bevorderen en zo tevens de zelfvoorzieningsgraad in de Gemeenschap te verhogen.

• (4) 

  Er is dringend behoefte aan een uniform raamwerk ter waarborging van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen bij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen in de hele Gemeenschap en ter vergemakkelijking van uitwisselingen ervan ten behoeve van de patiënten die jaarlijks een dergelijke therapie ondergaan. Derhalve moeten er communautaire bepalingen komen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en veiligheid van menselijke weefsels en cellen, ongeacht het beoogde gebruik, van vergelijkbaar niveau zijn. Dankzij de opstelling van dergelijke normen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat weefsels en cellen van menselijke oorsprong die in een andere lidstaat worden verkregen, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land.

• (5) 

  Omdat de weefsel- en celtherapie een sector is met een intensieve wereldwijde uitwisseling, moet naar wereldwijde normen worden gestreefd. De Gemeenschap dient zich dan ook op het punt van de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen in te zetten voor de bevordering van een zo hoog mogelijk beschermingsniveau ten behoeve van de volksgezondheid. De Commissie dient in haar verslag aan het Europees Parlement en de Raad informatie te verstrekken over de op dit gebied geboekte vooruitgang.

• (6) 

  Weefsels en cellen, bestemd voor op industriële wijze bereide producten, met inbegrip van medische hulpmiddelen, moeten alleen binnen het toepassingsgebied...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.

• 1. 

  Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose. COM(95) 130 def. COD(95) 0013. Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 172 van 7-7-1995, pagina 21.
  
   
• 2. 

  Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 331 van 7-12-1998, pagina 1 .
  
   
• 3. 

  Ethical aspects of human tissue banking. Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission. No. 11, 21 juli 1998. 11 blz.
  
   
• 4. 

  Gegevens verstrekt door dr. B. Loty van het Établissement français des Greffes.
  
   
• 5. 

  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 311 van 28-11-2001, pagina 67 .
  
   
• 6. 

  Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad. Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 313 van 13-12-2000, pagina 22 .
  
   
• 7. 

  Aanbeveling van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap. Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 203 van 21-7-1998, pagina 14 .
  
   
• 8. 

  Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad. COM(2000) 816 def. 13.12.2000. 2000/0323 (COD).
  
   
• 9. 

  Opinion on the state of the art concerning tissue engineering, op 1 oktober 2001 door het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen goedgekeurd. Doc. SANCO/SCMPMD/2001/0006 Final.
  
   
• 10. 

  Raad van Europa. Recommendation No R (94) 1 of the Committee of Ministers to Member States on Human tissue banks. Op 14 maart 1994 op de 509e vergadering van de Afgevaardigden van de ministers goedgekeurd door het Comité van ministers.
  
   
• 11. 

  PB C
   
• 12. 

  PB C
   
• 13. 

  PB C
   
• 14. 

  PB C
   
• 15. 

  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 311 van 28-11-2001, pagina 67 .
  
   
• 16. 

  Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad. Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 313 van 13-12-2000, pagina 22 .
  
   
• 17. 

  Aanbeveling van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap. Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 203 van 21-7-1998, pagina 14 .
  
   
• 18. 

  Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad. COM(2000) 816 def. 13.12.2000. 2000/0323 (COD)
  
   
• 19. 

  Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 364 van 18-12-2000, pagina 1 .
  
   
• 20. 

  Raad van Europa. Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine (Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde). European Treaty Series - No. 164. Oviedo, 4.IV.1997. blz.11.
  
   
• 21. 

  Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 281 van 23-11-1995, pagina 31.
  
   
• 22. 

  Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 .
  
   
• 23. 

  Zie voor nadere informatie de bijgevoegde toelichting.
  
   
• 24. 

  Zie voor nadere informatie de bijgevoegde toelichting.
  
   
• 25. 

  Zie voor nadere informatie de bijgevoegde toelichting.
  
   
• 26. 

  Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose. COM(95) 130 def. COD(95) 0013. Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 172 van 7-7-1995, pagina 21.
  
   
• 27. 

  Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 331 van 7-12-1998, pagina 1 .
  
   
• 28. 

  Ethical aspects of human tissue banking. Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission. No. 11, 21 juli 1998. 11 blz.
  
   
• 29. 

  Gegevens verstrekt door dr. B. Loty van het Établissement français des Greffes.
  
   
• 30. 

  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 311 van 28-11-2001, pagina 67 .
  
   
• 31. 

  Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad. Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 313 van 13-12-2000, pagina 22 .
  
   
• 32. 

  Aanbeveling van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap. Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 203 van 21-7-1998, pagina 14 .
  
   
• 33. 

  Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad. COM(2000) 816 def. 13.12.2000. 2000/0323 (COD).
  
   
• 34. 

  Opinion on the state of the art concerning tissue engineering, op 1 oktober 2001 door het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen goedgekeurd. Doc. SANCO/SCMPMD/2001/0006 Final.
  
   
• 35. 

  Raad van Europa. Recommendation No R (94) 1 of the Committee of Ministers to Member States on Human tissue banks. Op 14 maart 1994 op de 509e vergadering van de Afgevaardigden van de ministers goedgekeurd door het Comité van ministers.
  
   
• 36. 

  PB C
   
• 37. 

  PB C
   
• 38. 

  PB C
   
• 39. 

  PB C
   
• 40. 

  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 311 van 28-11-2001, pagina 67 .
  
   
• 41. 

  Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad. Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 313 van 13-12-2000, pagina 22 .
  
   
• 42. 

  Aanbeveling van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap. Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 203 van 21-7-1998, pagina 14 .
  
   
• 43. 

  Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad. COM(2000) 816 def. 13.12.2000. 2000/0323 (COD)
  
   
• 44. 

  Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 364 van 18-12-2000, pagina 1 .
  
   
• 45. 

  Raad van Europa. Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine (Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde). European Treaty Series - No. 164. Oviedo, 4.IV.1997. blz.11.
  
   
• 46. 

  Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 281 van 23-11-1995, pagina 31.
  
   
• 47. 

  Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 .
  
   
• 48. 

  Zie voor nadere informatie de bijgevoegde toelichting.
  
   
• 49. 

  Zie voor nadere informatie de bijgevoegde toelichting.
  
   
• 50. 

  Zie voor nadere informatie de bijgevoegde toelichting.
  
   
• 51. 

  Deze databank van de Europese Unie biedt de mogelijkheid de actuele werkzaamheden (workflow) van de Europese instellingen (Europees Parlement, Raad, ESC, Comité van de Regio's, Europese Centrale Bank, Hof van Justitie enz.) te volgen. EURlex volgt alle voorstellen (zoals wetgevende en begrotingsdossiers) en mededelingen van de Commissie, vanaf het moment dat ze aan de Raad of het Europees Parlement worden voorgelegd.
   
• 52. 

  EUR-Lex biedt een overzicht van het voorstel, wijzigingen, aanhalingen en rechtsgeldigheid.