Richtlijn 1990/677 - Uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de harmonisatie van nationale wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

Avis juridique important

|

Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Publicatieblad Nr. L 373 van 31/12/1990 blz. 0026 - 0028

Bijzondere uitgave in het Fins: blz. 0034

Bijzondere uitgave in het Zweeds: blz. 0004

RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 13 december 1990

tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

( 90/677/EEG )

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 A ,

Gezien het voorstel van de Commissie (1) ,

In samenwerking met het Europese Parlement (2) ,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3) ,

Overwegende dat de verschillen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten de handel in immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap kunnen belemmeren ;

Overwegende dat alle voorschriften inzake produktie , distributie of gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vooral tot doel moeten hebben de volksgezondheid te beschermen ;

Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 81/851/EEG (4) , laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/676/EEG (5) , weliswaar passend doch niet voldoende zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden aangewend om actieve immuniteit tot stand te brengen , de mate van immuniteit te bepalen of passieve immuniteit te scheppen ( immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ) ;

Overwegende dat de Commissie overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken , met name biotechnieken , vervaardigde geneesmiddelen (6) voorstellen moet doen om te komen tot de harmonisatie van de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ;

Overwegende dat , alvorens een vergunning kan worden verleend om een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen , de producent moet aantonen dat hij onderling consistente partijen kan vervaardigen ;

Overwegende dat de bevoegde instanties ook de bevoegdheid moeten hebben om het gebruik van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verbieden als de immunologische reacties van de behandelde dieren niet stroken met een nationaal of communautair programma voor de diagnose , de uitroeiing of de controle van een dierziekte ;

Overwegende dat de eisen voor het beproeven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , die zijn vastgesteld in bijlage I van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (7) , gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (8) , moeten worden gewijzigd om rekening te houden met de specifieke aard van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ; dat de Commissie de bevoegdheid moet hebben om , in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de diergeneesmiddelen , de nodige wijzigingen goed te keuren en aldus meer kwaliteit , veiligheid en doeltreffendheid...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.