EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de Parlementaire Monitor.

Inhoudsopgave

Kerngegevens
Key dates
Gerelateerde informatie
Resulterende wetgeving
Uitgebreide versie
EU Monitor

1. Kerngegevens

officiële titel

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

officiële Engelstalige titel

Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use

Rechtsinstrument	Richtlijn
Besluitvormingsprocedure	Gewone wetgevingsprocedure (COD)
COM-nummer⁶⁴	COM(2001)404
Extra COM-nummers	COM(2003)163; SEC(2003)1082; COM(2004)124
Procedurenummer⁶⁶	2001/0253(COD)
Celex-nummer⁶⁷	52001PC0404(02)

2. Key dates

Document	26-11-2001
Online publicatie	26-11-2001
Besluit	31-03-2004; Richtlijn 2004/27
Bekendmaking in Publicatieblad⁶⁸	30-04-2004; Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 044,Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 061,Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Slovenian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 044,Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 034,OJ L 136, 30.4.2004,Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Hungarian: Chapter 13 Volume 034

3. Gerelateerde informatie

Toelichting

4. Resulterende wetgeving

Richtlijn 2004/27 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

5. Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de stand van zaken van het dossier, de samenvatting van de European Parliament Legislative Observatory, de Europese rechtsgrond, de juridische context, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken Europese organisaties (denk aan directoraten-generaal van de Europese Commissie, EP-commissies en Raadsformaties) en personen (denk aan eurocommissarissen en Europarlementariërs) en tot slot documenten van het Europees Parlement, de Raad van Ministers en de Europese Commissie.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

6. EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.

1.
Richtlijnen 93/39/EEG, 93/40/EEG, 93/41/EEG en Verordening (EEG) nr. 2309/93.
2.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
3.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceuticals Products.
4.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 15 van 17-1-1987, pagina 38. Deze richtlijn werd bij Richtlijn 93/41/EEG (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 40) ingetrokken ter gelegenheid van de oprichting van het Bureau en de invoering van de gecentraliseerde procedure.
5.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina 1 .
6.
PB L ... van ..., blz. ...
7.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 224 van 18-8-1990, pagina 1.
8.
Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 82 van 19-3-1994, pagina 4.
9.
Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 229 van 22-7-1998, pagina 4 .
10.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 35 van 15-2-1995, pagina 1; verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2743/98, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 345 van 19-12-1998, pagina 3 .
11.
In de zin van Besluit van de Raad 87/373/EEG, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 197 van 18-7-1987, pagina 33.
12.
Vijf adviezen met gekwalificeerde meerderheid, 257 adviezen met algemene stemmen op 1 mei 2001.
13.
Namelijk 253 adviezen uitgebracht volgens de schriftelijke procedure op in totaal 262 uitgebrachte adviezen op 1 mei 2001 in de sector geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
14.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 .
15.
COM(2000) 716 definitief; PB C 96 E van 27.3.2001, blz. 247.
16.
Richtlijnen 93/39/EEG, 93/40/EEG, 93/41/EEG en Verordening (EEG) nr. 2309/93.
17.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
18.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceuticals Products.
19.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 15 van 17-1-1987, pagina 38. Deze richtlijn werd bij Richtlijn 93/41/EEG (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 40) ingetrokken ter gelegenheid van de oprichting van het Bureau en de invoering van de gecentraliseerde procedure.
20.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina 1 .
21.
PB L ... van ..., blz. ...
22.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 224 van 18-8-1990, pagina 1.
23.
Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 82 van 19-3-1994, pagina 4.
24.
Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 229 van 22-7-1998, pagina 4 .
25.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 35 van 15-2-1995, pagina 1; verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2743/98, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 345 van 19-12-1998, pagina 3 .
26.
In de zin van Besluit van de Raad 87/373/EEG, Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 197 van 18-7-1987, pagina 33.
27.
Vijf adviezen met gekwalificeerde meerderheid, 257 adviezen met algemene stemmen op 1 mei 2001.
28.
Namelijk 253 adviezen uitgebracht volgens de schriftelijke procedure op in totaal 262 uitgebrachte adviezen op 1 mei 2001 in de sector geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
29.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 .
30.
COM(2000) 716 definitief; PB C 96 E van 27.3.2001, blz. 247.
31.
PB C ... van ..., blz. ...
32.
PB C ... van ..., blz. ...
33.
PB C ... van ..., blz. ...
34.
PB C ... van ..., blz. ...
35.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 88 van 24-3-1998, pagina

7).
36.
COM(2001)...definitief.
37.
PB L ... van ..., blz. ...
38.
PB L ... van ..., blz. ...
39.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 15 van 17-1-1987, pagina 38. Richtlijn ingetrokken bij Richtlijn 93/41/EEG (Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 214 van 24-8-1993, pagina 40).
40.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 18 van 22-1-2000, pagina 1 .
41.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 106 van 17-4-2001, pagina 1 . Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr..../2002 van het Europees Parlement en de Raad van ...
42.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 .
43.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 117 van 8-5-1990, pagina 15.
44.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 224 van 18-8-1990, pagina 1.
45.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 125 van 23-5-1996, pagina 10.
46.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 121 van 1-5-2001, pagina 34 .
47.
PB L ... van ..., blz. ....
48.
Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products, CMS Cameron McKenna and Anderson Consulting, oktober 2000.
49.
Zie 'Global Competitiveness in Pharmaceuticals', verslag opgesteld voor DG Ondernemingen van de Europese Commissie door Gambardella A., Orsenigol en Pammolli F., november 2000.
50.
The pharmaceutical industry in figures, Europese Federatie van Verenigingen van farmaceutische bedrijven, editie 2000.
51.
Generic Medicines: How to ensure their effective contribution to healthcare, Euro Health Vol. 2, No. 3 September 1996.
52.
Fountain R. en Thurman D., Animal Health Market to Face Opportunities and Challenges in 98, Feed Stuffs Vol 69 No. 48 November 1997.
53.
Hier in ruimere zin opgevat als gelijk welke nieuwe werkzame stof.
54.
Momenteel wordt in deze lidstaat de gegevensbeschermingsperiode niet toegepast na de vervaldatum van het octrooi; in het kader van de voorgestelde wijzigingen zal dit verband niet meer bestaan.
55.
Zie voetnoot 2.
56.
Zie voetnoot 2.
57.
Richtlijnen 93/39/EEG, 93/40/EEG en 93/41/EEG en Verordening (EEG) nr. 2309/93.
58.
Publicatieblad van de Europese Unie C-reeks nr. 218 van 31-7-2000, pagina 10 .
59.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
60.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Pharmaceutical Products.
61.
Op geneesmiddelen die uitsluitend voor een nationale markt zijn bestemd is de nationale procedure nog van toepassing.
62.
In de zin van Besluit 87/373/EEG van de Raad; Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 197 van 18-7-1987, pagina 33.
63.
Publicatieblad van de Europese Unie L-reeks nr. 184 van 17-7-1999, pagina 23 .
64.
De Europese Commissie kent nummers toe aan officiële documenten van de Europese Unie. De Commissie maakt onderscheid in een aantal typen documenten door middel van het toekennen van verschillende nummerseries. Het onderscheid is gebaseerd op het soort document en/of de instelling van de Unie van wie het document afkomstig is.
65.
De Raad van de Europese Unie kent aan wetgevingsdossiers een uniek toe. Dit nummer bestaat uit een vijfcijferig volgnummer gevolgd door een schuine streep met de laatste twee cijfers van het jaartal, bijvoorbeeld 12345/00 - een document met nummer 12345 uit het jaar 2000.
66.
Het interinstitutionele nummer is een nummerreeks die binnen de Europese Unie toegekend wordt aan voorstellen voor regelgeving van de Europese Commissie.
Binnen de Europese Unie worden nog een aantal andere nummerseries gebruikt. Iedere instelling heeft één of meerdere sets documenten met ieder een eigen nummering. Die reeksen komen niet overeen met elkaar of het interinstitutioneel nummer.
67.
Deze databank van de Europese Unie biedt de mogelijkheid de actuele werkzaamheden (workflow) van de Europese instellingen (Europees Parlement, Raad, ESC, Comité van de Regio's, Europese Centrale Bank, Hof van Justitie enz.) te volgen. EURlex volgt alle voorstellen (zoals wetgevende en begrotingsdossiers) en mededelingen van de Commissie, vanaf het moment dat ze aan de Raad of het Europees Parlement worden voorgelegd.
68.
Als dag van bekendmaking van een Europees besluit geldt de dag waarop het besluit in het Publicatieblad wordt bekendgemaakt, en daardoor in alle officiële talen van de Europese Unie bij het Publicatiebureau beschikbaar is.
69.
Dit bindende besluit van de Europese Unie bevat doelstellingen waar alle lidstaten van de Europese Unie aan moeten voldoen. De lidstaten zijn verplicht de doelstellingen te verwezenlijken; de wijze waarop staat de lidstaten vrij. Lidstaten zijn verantwoordelijk voor de juiste en tijdige implementatie van richtlijnen.