Betere preventie met vroegtijdige opsporing: een nieuwe EU-aanpak van kankerscreening ter vervanging van Aanbeveling 2003/878/EG van de Raad 2022/C 473/01 - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 473/1

Overeenkomstig artikel 168, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie moet bij de bepaling en uitvoering van elk beleid en optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid worden verzekerd. Het optreden van de Unie, dat een aanvulling moet vormen op het nationale beleid, moet gericht zijn op verbetering van de volksgezondheid, preventie van lichamelijke en geestelijke ziekten en aandoeningen bij de mens, en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de geestelijke en lichamelijke gezondheid. Dit optreden omvat de bestrijding van grote bedreigingen van de gezondheid door het bevorderen van onderzoek naar de oorzaken, de overdracht en de preventie daarvan, alsmede door het stimuleren van gezondheidsvoorlichting, -onderwijs en -monitoring.

De verdere ontwikkeling van kankerscreeningsprogramma’s zou moeten plaatsvinden overeenkomstig het nationale recht en de nationale en regionale bevoegdheden voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en medische zorg, overeenkomstig artikel 168, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

Kanker is een van de voornaamste ziekten en doodsoorzaken in Europa. In 2020 werd bij naar schatting 2,7 miljoen mensen in de Unie kanker vastgesteld. Door de cijfers voor 2020 te extrapoleren wordt geschat dat een op de twee burgers van de Unie tijdens hun leven kanker zal ontwikkelen, wat langdurige gevolgen voor hun levenskwaliteit zal hebben, en dat slechts de helft van alle kankerpatiënten zal overleven.

Aanbeveling 2003/878/EG van de Raad (1) bevat aanbevelingen voor kankerscreening in de Unie. In de aanbeveling worden de EU-lidstaten aangemoedigd om kwalitatief hoogwaardige screeningsprogramma’s op bevolkingsniveau uit te voeren. De aanbeveling heeft voorts een belangrijke rol gespeeld bij het verbeteren van kankerscreening en bij het verzekeren van de toegankelijkheid van georganiseerde screeningsprogramma’s voor de overgrote meerderheid van de mensen in de doelleeftijdsgroep, in alle sociaal-economische groepen en overal op het grondgebied van de lidstaten.

Daarnaast zijn governance, organisatorische vereisten en evaluatie van kankerscreening besproken en is er op het niveau van de Unie informatie uitgewisseld, in combinatie met de ervaring die is opgedaan via de acties op het gebied van kankerscreening die in het kader van het EU-gezondheidsprogramma worden ondersteund (2).

Door screening wordt het mogelijk kanker in een vroeg stadium, mogelijk zelfs voordat deze invasief wordt, op te sporen. Bepaalde laesies kunnen dan effectiever worden behandeld en de kans dat patiënten kunnen worden genezen, neemt toe. De belangrijkste indicator voor de effectiviteit van screening is een afname van de ziektespecifieke mortaliteit of van de incidentie van invasieve kankersoorten.

Uit onderzoek blijkt dat screening op borstkanker, colorectale kanker, baarmoederhalskanker, longkanker, prostaatkanker (de laatste twee tot op zekere hoogte) en maagkanker onder bepaalde omstandigheden zinvol is. Alle criteria van Wilson en Jungner (3) voor verantwoorde screening, alsook de aanvullende criteria van de WHO (4), moeten worden gebruikt om de haalbaarheid van een screeningsprogramma te beoordelen.

Screening is het proces waarbij mensen bij wie nog geen symptomen zijn opgemerkt, op ziekten worden getest. Hoewel screening een positief effect kan hebben op de ziektespecifieke sterfte en de incidentie van invasieve kankersoorten, heeft het daarnaast intrinsieke beperkingen die negatieve gevolgen voor de gescreende populatie met zich mee kunnen brengen. Dit betreft onder meer vals-positieve resultaten die aanleiding kunnen zijn voor ongerustheid en waarvoor aanvullende tests nodig kunnen zijn, hetgeen risico’s met zich mee kan brengen. Er kan er sprake zijn van vals-negatieve resultaten die voor een vals gevoel van veiligheid kunnen zorgen, wat kan leiden tot een vertraagde diagnose, overdiagnose (de opsporing van kanker die naar verwachting tijdens het leven van de patiënt geen symptomen zal veroorzaken) en, dientengevolge, overbehandeling. Zorgaanbieders zouden zich bewust moeten zijn van alle potentiële voordelen en risico’s van screening op een bepaalde kankersoort voordat zij met nieuwe, georganiseerde programma’s voor kankerscreening komen. Deze voordelen en risico’s moeten bovendien op een begrijpelijke manier worden gepresenteerd, zodat individuele burgers geïnformeerd toestemming kunnen geven om aan de screeningsprogramma’s deel te nemen.

Ethische, wettelijke, sociale, medische, organisatorische, sociaal-economische en gendergelijkheidsaspecten, alsook de capaciteit van de gezondheidszorg en de beschikbare middelen, moeten in aanmerking worden genomen alvorens er beslissingen worden genomen over het opzetten van screeningsprogramma’s.

Er dient terdege rekening te worden gehouden met de specifieke behoeften van mannen en vrouwen, ouderen, mensen met een handicap, kansarme of gemarginaliseerde groepen - zoals mensen die tot een raciale of etnische minderheid behoren - moeilijk te bereiken personen en personen die niet ingaan op uitnodigingen voor een screening, lage-inkomensgroepen, overlevenden van kanker en personen die door bepaalde oorzaken mogelijk een hoger risico op kanker of ernstiger kanker lopen, bijvoorbeeld mensen met een genetische of familiaire predispositie, mensen met chronische leveraandoeningen of met een verhoogd risico op grond van hun levensstijl, omgeving of beroep.

Voorts moet terdege worden gekeken naar de individuele behoeften van personen met een handicap aan speciale ondersteuning om toegang te krijgen tot kankerscreening of aan aangepaste klinische faciliteiten, alsook naar de behoeften van personen in afgelegen gebieden die grote moeite hebben om de diensten voor kankerscreening in hun regio’s te bereiken.

De voordelen voor de volksgezondheid en de kosteneffectiviteit van een screeningsprogramma, met inbegrip van het potentiële effect op de besparingen voor de zorgstelsels en de stelsels voor langdurige zorg, worden bereikt als het programma stapsgewijs en op georganiseerde en systematische wijze wordt uitgevoerd, waarbij de doelgroep wordt bestreken en beproefde en actuele Europese richtsnoeren met kwaliteitsborging worden gevolgd, die voor een passende monitoring van de kwaliteit van de screeningsprogramma’s zouden moeten zorgen.

De kosteneffectiviteit van kankerscreening hangt af van verschillende factoren, zoals epidemiologie, de kosten die gemaakt worden, de organisatie en verstrekking van gezondheidszorg, en een voldoende aantal deelnemers uit de doelgroep.

Systematische uitvoering van een en ander vereist governance, een organisatie met een systeem van oproepen en herhalingsoproepen, met kwaliteitsborging op alle niveaus en met effectieve, geschikte, toegankelijke en beschikbare diagnose-, behandelings- en nazorgmogelijkheden volgens beproefde richtsnoeren.

Voor de uitvoering van georganiseerde screeningsprogramma’s zijn geschikte gegevenssystemen nodig. Die systemen zouden een lijst moeten bevatten van alle categorieën personen die voor screening in aanmerking komen, en gegevens over alle screeningstests, beoordelingen en einddiagnosen, met inbegrip van gegevens over het stadium van de kanker op het moment dat deze via een screeningsprogramma werd vastgesteld.

Alle procedures voor het verzamelen, opslaan, doorzenden en analyseren van gegevens in medische registers en andere nationale en regionale officiële instrumenten moeten volledig in overeenstemming zijn met Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (5). Bovendien zou in deze procedures moeten worden gestreefd naar afstemming en interoperabiliteit met de procedures voor het verzamelen, opslaan en doorzenden van gegevens die reeds in het kader van andere initiatieven zijn ontwikkeld, onder meer in de Europese referentienetwerken in verband met kanker.

In de mededeling van de Commissie over het mogelijk maken van de digitale transformatie van gezondheid en zorg in de digitale eengemaakte markt, de burger “empoweren” en bouwen aan een gezondere maatschappij, worden de beginselen vastgesteld om te zorgen voor interoperabiliteit met systemen voor het verzamelen, opslaan en doorzenden van gegevens die reeds in het kader van andere initiatieven zijn ontwikkeld (6), waarbij de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming volledig in acht wordt genomen.

Hoogwaardige screening omvat tevens een analyse van het screeningsproces en van het resultaat ervan en een snelle bekendmaking van deze resultaten aan de bevolking en de voor de uitvoering van het screeningsprogramma verantwoordelijke partijen.

Deze analyse wordt vergemakkelijkt indien de screeningsgegevens en de juiste informatie zijn gekoppeld aan en interoperabel zijn met kankerregisters en gegevens over incidentie en sterfte. Secundair gebruik van de gegevens uit screeningsprogramma’s is een waardevolle bron voor kankeronderzoek en technologische vooruitgang in kankerzorg, met name in combinatie met andere gegevensbronnen zoals genomische gegevens. Dergelijke secundaire gegevens kunnen worden verkregen in het kader van Europese digitale infrastructuur en moeten in volledige overeenstemming zijn met Verordening (EU) 2016/679.

Voor screening van hoge kwaliteit is adequate opleiding van het betrokken personeel vereist.

Er bestaan specifieke prestatie-indicatoren voor kankerscreeningstests. Deze zouden regelmatig moeten worden gemonitord.

Voldoende personele en financiële middelen zijn van groot belang voor een goede organisatie en kwaliteitscontrole in alle lidstaten. Voor de medefinanciering van een deel van de noodzakelijke investeringen en uitgaven, onder meer op het gebied van onderzoek, kunnen de Europese fondsen voor het cohesiebeleid, met name het Fonds voor regionale ontwikkeling en het Europees Sociaal Fonds Plus, evenals het EU4Health-programma en Horizon Europa worden ingezet.

Er zijn maatregelen nodig om gelijke toegang tot hoogwaardige screening te bewerkstelligen, waarbij naar behoren wordt gelet op de eventuele noodzaak zich te richten op specifieke sociaal-economische groepen of op gebieden met beperkte toegang tot medische voorzieningen.

Er bestaat een morele, wettelijke en sociale verplichting om kankerscreening alleen aan symptoomvrije mensen aan te bieden indien zij goed geïnformeerd zijn, indien de voordelen en risico’s van deelname aan het screeningsprogramma bekend zijn en de voordelen zwaarder wegen dan de risico’s, en indien de kosteneffectiviteit van de screening aanvaardbaar is. Deze beoordeling moet een inherent onderdeel van de uitvoering op nationaal niveau zijn.

De screeningsmethoden die momenteel aan deze strikte vereisten beantwoorden, worden in de bijlage genoemd.

De screeningstests in de bijlage mogen alleen op bevolkingsniveau worden aangeboden indien een screeningsprogramma voldoet aan de criteria voor verantwoorde screening van Wilson en Jungner en aan de aanvullende criteria die door de WHO zijn vastgesteld. Bovendien mogen de screeningstests alleen worden aangeboden in georganiseerde screeningsprogramma’s met kwaliteitsbewaking op alle niveaus, en indien betrouwbare voorlichting over de voordelen en risico’s, voldoende middelen voor het screenen, een vervolgcontrole met aanvullende diagnoseprocedures, en, zo nodig, een behandeling voor patiënten met een positief screeningsresultaat beschikbaar zijn.

Daarnaast kunnen de in de bijlage vermelde screeningstests, en met name de screening op long-, prostaat- en maagkanker, stapsgewijs worden ingevoerd zodat de screeningsprogramma’s in het kader van nationale prioriteiten geleidelijk op passende wijze kunnen worden gepland, uitgeprobeerd en uitgerold. De screening zal met behulp van beproefde Europese richtsnoeren en regelingen voor kwaliteitsborging worden uitgevoerd, om de uitrol en de monitoring van de screeningsprogramma’s te helpen waarborgen. Er zij op gewezen dat bij de uitvoering van nieuwe screeningsprogramma’s rekening moet worden gehouden met de nationale context, d.w.z. personele en financiële middelen, betaalbaarheid en zorgcapaciteit in de lidstaten.

De aanbevolen screeningstests in de bijlage zouden terdege in overweging moeten worden genomen, aangezien het besluit van de lidstaten om de aanbevolen screeningstests in te voeren, gebaseerd is op de beschikbare professionele deskundigheid, prioriteitsbepalingen voor personele en financiële middelen, de zorgcapaciteit in elke lidstaat, en de beschikbaarheid van Europese richtsnoeren en regelingen voor kwaliteitsborging om de kwaliteit van de screeningsprogramma’s te monitoren.

De invoering van nieuwe programma’s of technieken voor kankerscreening waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, moet volledig in overeenstemming zijn met de bepalingen van Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom (7), met inbegrip van de verantwoordelijkheid van de lidstaten om ervoor te zorgen dat de betrokken beroepsbeoefenaren de juiste opleiding krijgen over aspecten van stralingsbescherming van de techniek; de uitvoering van programma’s voor kwaliteitsborging en de kwaliteitscontrole van radiologische apparatuur; de evaluatie van stralingsdoses en de vaststelling van diagnostische referentieniveaus; en om ervoor te zorgen dat een medisch-fysisch deskundige wordt betrokken bij de optimalisering van de beeldvormingsprocedures.

Screeningsmethoden zijn aan voortdurende ontwikkeling onderhevig. Parallel met de toepassing van de aanbevolen screeningsmethoden zouden derhalve de kwaliteit, de toepasbaarheid en de kosteneffectiviteit van nieuwe methoden stelselmatig moeten worden geëvalueerd, indien de beschikbare gegevens zulks rechtvaardigen. De lopende en de toekomstige werkzaamheden, waaronder de ontwikkeling van Europese richtsnoeren en regelingen voor kwaliteitsborging, kunnen leiden tot nieuwe benaderingen van screening en nieuwe methoden die uiteindelijk de in de bijlage genoemde tests kunnen vervangen of aanvullen of die voor andere soorten kanker kunnen worden gebruikt.

Internationale technische samenwerking, met name in het kader van het Internationaal Agentschap voor kankeronderzoek van de Wereldgezondheidsorganisatie, kan bijdragen tot de verbetering van programma’s en richtsnoeren voor screening in de EU en wereldwijd.

Krachtens Verordening (EG) nr. 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad (8) betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA) kan de Europese Unie vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten ondersteunen voor het aanleveren van aanvullend bewijsmateriaal uit de praktijk met betrekking tot diagnostiek die wordt gebruikt in aanvulling op preventie- en screeningsprogramma’s.

In de conclusies van de Raad van 28 mei 2008 betreffende het terugdringen van kanker werd de Commissie verzocht de beletsels voor een succesvolle toepassing van screeningsmethoden die zich bewezen hebben, te onderzoeken, en te zorgen voor wetenschappelijke en professionele ondersteuning op de middellange en de lange termijn voor de lidstaten wanneer deze uitvoering geven aan Aanbeveling 2003/878/EG.

In mei 2017 werd in het tweede verslag over de uitvoering van Aanbeveling 2003/878/EG aanbevolen om de aanbeveling van de Raad te actualiseren, aangezien er sinds 2003 nieuwe screeningstests en -protocollen in de EU-lidstaten zijn gevalideerd en ingevoerd, en om beleidsmaatregelen op te nemen voor de regelmatige bijwerking van richtsnoeren voor kankerscreening en van de uitvoeringsverslagen.

Op 22 april 2021 heeft de Commissie via haar mechanisme voor wetenschappelijk advies de groep van wetenschappelijke hoofdadviseurs opdracht gegeven om wetenschappelijk advies over de verbetering van kankerscreening in de hele Unie op te stellen, met name gericht op: i) een manier om ervoor te zorgen dat de meest geavanceerde wetenschappelijke kennis in de bestaande screeningsprogramma’s voor baarmoederhals-, colorectale en borstkanker wordt geïntegreerd; ii) de wetenschappelijke basis voor de uitbreiding van screeningsprogramma’s naar andere soorten van kanker, zoals long-, prostaat- en maagkanker, en de haalbaarheid daarvan in de hele Unie; iii) de belangrijkste wetenschappelijke elementen die in aanmerking moeten worden genomen om in de hele Unie risicogebaseerde kankerscreening en vroegtijdige diagnose te optimaliseren.

De Commissie heeft op 30 juni 2021 de nieuwe, empirisch onderbouwde Europese richtsnoeren en regelingen voor kwaliteitsborging voor borstkanker (9) gelanceerd, alsmede het Europees informatiesysteem voor kanker (10) gepresenteerd als een essentieel systeem voor het monitoren en ramen van de last van kanker.

Op 10 december 2021 heeft de Raad er in zijn conclusies over de versterking van de Europese gezondheidsunie aan herinnerd dat de onzekerheid op gezondheids-, economische en sociaal vlak als gevolg van de COVID-19-pandemie de programma’s voor gezondheidsbevordering en preventie heeft verstoord en negatieve gevolgen heeft gehad voor de toegang tot vroegtijdige diagnose en behandeling van kanker in perioden van ernstige druk op ziekenhuisfaciliteiten, en dat dit nadelige gevolgen kan hebben voor de incidentie- en overlevingscijfers inzake kanker.

Daarnaast werd de Commissie in die conclusies van de Raad verzocht om, in voorkomend geval, te zorgen voor een doeltreffende uitvoering van het Europees kankerbestrijdingsplan en de lidstaten te ondersteunen bij de uitvoering van effectieve kankerbestrijdingsmaatregelen, met behulp van passende instrumenten en tools, onder meer door te overwegen een voorstel in te dienen voor een bijwerking van Aanbeveling 2003/878/EG.

De Commissie heeft op 3 februari 2021 in haar mededeling over het Europees kankerbestrijdingsplan (COM(2021) 44 final) de ontwikkeling van een nieuwe, door de EU ondersteunde kankerscreeningsregeling voorgesteld om de lidstaten te helpen ervoor te zorgen dat uiterlijk in 2025 90 % van de EU-bevolking die voor de screening van borst-, baarmoederhals- en colorectale kanker in aanmerking komt, ook werkelijk een screening wordt aangeboden. De regeling moet met middelen van de Unie worden gefinancierd en moet gericht zijn op verbeteringen op drie belangrijke gebieden: toegang, kwaliteit en diagnose.

De nieuwe, door de EU gesteunde kankerscreeningsregeling in het kader van het Europees kankerbestrijdingsplan voorziet ook in een herziening van Aanbeveling 2003/878/EG van de Raad, met inbegrip van een bijwerking van de tests die voor borst-, baarmoederhals- en colorectale kanker worden gebruikt, en de mogelijke uitbreiding van georganiseerde screeningsprogramma’s naar andere soorten kanker, namelijk long-, prostaat- en maagkanker, waarbij rekening wordt gehouden met nieuwe empirisch onderbouwde kennis.

Op 2 maart 2022 heeft de groep van wetenschappelijke hoofdadviseurs van de Commissie haar wetenschappelijk advies “Cancer screening in the European Union” uitgebracht, dat handelt over de verbetering van kankerscreening in de hele Unie. Hierin werd aanbevolen om de methoden en tests voor screening op borst-, baarmoederhals- en colorectale kanker bij te werken en georganiseerde kankerscreeningsprogramma’s naar long-, prostaat- en, in bepaalde omstandigheden, maagkanker, uit te breiden, zoals in de bijlage is aangegeven. Het advies was gebaseerd op het onderzoeksverslag “Improving cancer screening in the European Union” van het consortium Science Advice for Policy by European Academies (SAPEA).

De groep van wetenschappelijke hoofdadviseurs van de Commissie adviseerde ook om gebruik te maken van de snel evoluerende technologische mogelijkheden en wetenschappelijke kennis om in de gehele Unie het vroegtijdig stellen van diagnosen en risicogebaseerde kankerscreening te optimaliseren.

Op 16 februari 2022 heeft het Europees Parlement een resolutie aangenomen over versterking van Europa in de strijd tegen kanker – naar een alomvattende en gecoördineerde strategie, waarin ook rekening werd gehouden met het werkdocument van zijn Bijzondere Commissie kankerbestrijding van 27 oktober 2020 getiteld “Inputs of the Special Committee on Beating Cancer to influence the future Europe’s Beating Cancer Plan”. De resolutie steunde de lancering van een nieuwe door de EU gesteunde kankerscreeningsregeling, zoals aangekondigd in het Europees kankerbestrijdingsplan.

In de resolutie werd de Commissie ook opgeroepen om andere soorten van kanker in de regeling op te nemen, op basis van de recentste wetenschappelijke inzichten, met duidelijke doelstellingen voor elke soort kanker, en om de resultaten van de kankerscreeningsregeling met betrekking tot gelijke toegang voor de doelgroep om de twee jaar te evalueren, teneinde de ongelijkheden tussen de lidstaten en de regio’s in het oog te houden, passende nieuwe maatregelen voor te stellen en de screeningsprogramma’s af te stemmen op de recentste onderzoeksresultaten op het gebied van kankerscreening,

Uitvoering van kankerscreeningsprogramma's

Registratie en beheer van screeningsgegevens

Monitoring

Opleiding

Deelname

Invoering van nieuwe screeningstests op basis van internationale onderzoeksresultaten

Uitvoeringsverslag en vervolgcontrole

uiterlijk aan het einde van het vierde jaar na de datum van aanneming van deze aanbeveling op basis van de door de lidstaten verstrekte informatie verslag uit te brengen over de uitvoering van kankerscreeningsprogramma's; in voorkomend geval in samenwerking met de lidstaten na te gaan in hoeverre de voorgestelde maatregelen doeltreffend zijn; en in samenwerking met de lidstaten na te gaan of verdere maatregelen nodig zijn;

samenwerking op onderzoeksgebied tussen de lidstaten en de uitwisseling van beste praktijken inzake kankerscreening aan te moedigen en zo de ontwikkeling en evaluatie van nieuwe screeningsmethoden of de verbetering van bestaande screeningsmethoden mogelijk te maken, met name wat vroege voorspellers/tests, scores of algoritmes betreft en met het oogmerk om overdiagnose en overbehandeling tegen te gaan;

Europees onderzoek naar kankerscreening te steunen, met inbegrip van de snelle ontwikkeling van Europese richtsnoeren en regelingen voor kwaliteitsborging om ervoor te zorgen dat de in de bijlage vermelde kankerscreenings tijdig gebeuren, op bewijs berusten en kosteneffectief, volledig operationeel en kwaliteitsbestendig zijn; daarnaast te helpen bij het presenteren van de sociale en economische risico's en voordelen van dergelijke programma's;

nauw samen te werken met de lidstaten om juridische en technische belemmeringen weg te nemen om de interoperabiliteit tussen kanker- en screeningsregisters, andere nationale en regionale informatiesystemen voor kanker, het Europees informatiesysteem voor kanker, de Europese referentienetwerken voor kanker, Europese digitale infrastructuur en andere relevante gegevensbronnen en -infrastructuren te verbeteren, waarbij de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming volledig in acht wordt genomen en dubbel werk en overlapping van doorgegeven informatie worden vermeden;

op verzoek, de nationale inspanningen aan te vullen door, indien relevant, technische ondersteuning te bieden bij voorlichtingsactiviteiten voor het brede publiek en belanghebbenden over de voordelen en risico's van deelname aan de screeningsprogramma's, rekening houdend met de beginselen van gezondheidsgeletterdheid en geïnformeerde besluitvorming, teneinde de deelname en de billijkheid te vergroten.