Verordening 2022/2372 - Kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau

1.

Wettekst

6.12.2022   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 314/64
 

VERORDENING (EU) 2022/2372 VAN DE RAAD

van 24 oktober 2022

betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 122, lid 1,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

 

(1)

De ad-hocmaatregelen die de Commissie heeft genomen om de verspreiding van COVID-19 te beperken, waren responsmaatregelen, en de Unie was onvoldoende voorbereid om de efficiënte ontwikkeling, productie, aanbesteding en verdeling van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te waarborgen, voornamelijk in de vroege fase van de COVID-19-pandemie. De pandemie heeft ook aangetoond dat er geen toereikend overzicht van de onderzoeksactiviteiten en productiecapaciteiten is en dat er zwakke schakels in de wereldwijde toeleveringsketens zijn.
 

(2)

Uit de opgedane ervaring is gebleken dat er een kader van maatregelen moet komen voor het waarborgen van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zodat de Unie, indien dat in het licht van de economische situatie passend is, de maatregelen kan nemen die nodig zijn om de toereikende en tijdige beschikbaarheid en levering van dergelijke medische tegenmaatregelen te waarborgen. Daartoe beoogt deze verordening een instrument van economisch beleid vast te stellen dat van fundamenteel belang is om de negatieve economische gevolgen van gezondheidscrises, zoals negatieve groei, werkloosheid, marktverstoringen, versnippering van de interne markt en belemmeringen voor snelle productie — gevolgen die op grote schaal speelden tijdens de COVID-19-pandemie — te voorkomen en de economische stabiliteit van de Unie en haar lidstaten te waarborgen.
 

(3)

Indien op Unieniveau een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid wordt erkend, moet de Raad, op voorstel van de Commissie op grond van artikel 122, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) kunnen besluiten het kader van maatregelen te activeren, voor zover die maatregelen in het licht van de economische situatie passend zijn, rekening houdend met de noodzaak om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen overeenkomstig artikel 9 VWEU en rekening houdend met mogelijke risico’s van de wereldwijde verstoring van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheidsstelsels van de lidstaten. In het voorstel van de Commissie moeten de beweegredenen en de noodzaak worden uitgelegd van de voorgestelde activering van een noodkader van maatregelen voor het waarborgen van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals vastgesteld door deze Verordening (“het noodkader”), alsook van elke voorgestelde maatregel, en moet voor elk van de voorgestelde maatregelen ook een analyse van de verwachte impact, subsidiariteit, evenredigheid en financiële gevolgen worden opgenomen. Het gebruik van maatregelen van het noodkader moet tot een periode van maximaal zes maanden worden beperkt. Het moet mogelijk zijn het gebruik van dergelijke maatregelen te verlengen indien de situatie dat vereist. Bij de uitvoering van dergelijke maatregelen moeten de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging geëerbiedigd worden, met inbegrip van de allocatie van middelen op nationaal niveau, als bedoeld in artikel 168, lid 7, VWEU.
 

(4)

Het noodkader moet onder andere bestaan uit de oprichting van een Raad voor gezondheidscrises die de inspanningen op het gebied van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen op Unieniveau coördineert. Dat is van bijzonder belang gezien de verdeling van de verantwoordelijkheden tussen het Unieniveau en het nationale niveau. Ter ondersteuning van de Raad voor gezondheidscrises moet de Commissie, op eigen initiatief of op voorstel van de Raad voor gezondheidscrises, subgroepen of ad-hocwerkgroepen kunnen oprichten, alsook, indien nodig, voor industriële aspecten. Om ervoor te zorgen dat de lidstaten effectief en systematisch bij de besluiten ter uitvoering van deze verordening betrokken worden, moeten regels voor de beraadslagingen van de Raad voor gezondheidscrises vastgesteld worden. De leden van de Raad voor gezondheidscrises moeten bij hun beraadslagingen alles in het werk stellen om tot een consensus te komen. Indien geen consensus bereikt kan worden, en teneinde over een soepel overlegmechanisme te beschikken, moet de Raad voor gezondheidscrises beslissen met een tweederdemeerderheid, waarbij elke lidstaat over één stem beschikt. Bovendien is het voor de doeltreffende werking en snelle besluitvorming van de Raad voor gezondheidscrises nuttig dat hij ondersteund wordt door de paraatheids- en responsplanning van de bij een besluit van de Commissie (1) van 16 september 2021 opgerichte Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (Health Emergency Preparedness and Response Authority — HERA). Die paraatheids- en responsplanning dienen te voorzien in een beoordeling met het oog op de activering van maatregelen op grond van deze verordening, procedureregels van de Raad voor gezondheidscrises voor te stellen, ontwerpen van onderhandelingsmandaten en procedureregels voor gezamenlijke aanbestedingen op te stellen, en relevante informatie te verstrekken voor het opstellen van een inventaris van de productie en de productiefaciliteiten van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen. De betrokkenheid van de lidstaten moet ook bijdragen tot de noodzakelijke coördinatie tussen de uitvoering van deze verordening en de activiteiten van de HERA. De Raad voor gezondheidscrises moet waar passend ook met de raad van bestuur van de HERA als bedoeld in het besluit van de Commissie van 16 september 2021, kunnen coördineren.
 

(5)

De lidstaten en de Commissie moeten hun vertegenwoordiger en plaatsvervangend vertegenwoordiger in de Raad voor gezondheidscrises benoemen.
 

(6)

De Commissie moet zorgen voor een lijst van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen en voor de monitoring van de vraag naar en het aanbod van dergelijke medische tegenmaatregelen en grondstoffen. Dat moet leiden tot een uitgebreid overzicht van de noodzakelijke, in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en van de capaciteit van de Unie om aan die behoefte te voldoen en om de relevante besluitvorming tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te sturen.
 

(7)

Gezien het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA) en de rol ervan bij het monitoren en beperken van potentiële en daadwerkelijke tekorten aan geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met inbegrip van het opstellen van lijsten van kritieke geneesmiddelen en kritieke medische hulpmiddelen, uit hoofde van Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad (2), moet gezorgd worden voor nauwe samenwerking en coördinatie tussen de Commissie en het EMA bij de uitvoering van de in deze verordening vastgestelde maatregelen. Bij de uitvoering van de in de artikelen 7 tot en met 13 van deze verordening vermelde taken, moet de Commissie, met inbegrip van de HERA, de verantwoordelijkheden van het EMA volledig eerbiedigen. Een vertegenwoordiger van de uitvoerende stuurgroep voor medische hulpmiddelen zoals opgericht bij artikel 21 van Verordening (EU) 2022/123, een vertegenwoordiger van de taskforce voor noodsituaties zoals opgericht bij artikel 15 van die verordening, en een vertegenwoordiger van de uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan, zoals opgericht bij artikel 3 van die verordening, moeten als waarnemers in de Raad voor gezondheidscrises uitgenodigd worden. Dat moet een aanvulling vormen op de vlotte overdracht van gegevens en informatie tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau, onder meer via geïntegreerde IT-systemen.
 

(8)

Wat de monitoring van de vraag naar en het aanbod van medische tegenmaatregelen in de derde landen betreft, moet de Commissie een dialoog met haar tegenhangers aldaar onderhouden om de internationale samenwerking te bevorderen.
 

(9)

Voor de maatregelen moet ook rekening worden gehouden met de structuren en mechanismen die zijn ingesteld bij de handelingen van de Unie inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, namelijk Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad (3), en inzake het uitgebreide mandaat van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) zoals vastgesteld bij Verordening (EU) 2022/2370 van het Europees Parlement en de Raad (4), om coördinatie van de respons binnen het Gezondheidsbeveiligingscomité en het Raadgevend Comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te waarborgen, zoals vastgesteld bij respectievelijk artikel 4 en artikel 24 van Verordening (EU) 2022/2371, rekening houdend met de inbreng van het ECDC inzake epidemiologische surveillance en monitoring. De directeur van het ECDC en een vertegenwoordiger van het Raadgevend Comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid moeten worden uitgenodigd om de vergaderingen van de Raad voor gezondheidscrises bij te wonen. Een lid van het Gezondheidsbeveiligingscomité moet eveneens worden uitgenodigd, als waarnemer, in de Raad voor gezondheidscrises.
 

(10)

Er moet worden gezorgd voor efficiënte aanbestedingsprocedures voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen. In dat verband kan de Commissie als centrale aankoopinstantie optreden voor de deelnemende lidstaten, volgens de regels en procedures die zijn vastgelegd in Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad (5), en waar passend, in Verordening (EU) 2016/369 van de Raad (6), alsook voor gezamenlijke aanbestedingsprocedures als bedoeld in artikel 12 van Verordening (EU) 2022/2371. Om in crisistijden snel en efficiënt aanbesteden mogelijk te maken, kunnen procedurele vereenvoudigingen nodig zijn. Op basis van de geleerde lessen uit de ervaring met aanbestedingen tijdens de COVID-19-pandemie moet er voorts voor worden gezorgd dat de lidstaten beter worden betrokken bij de voorbereiding en gunning van contracten. Overeenkomsten tussen de Commissie en de lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle lidstaten gelijke en tijdige toegang hebben tot alle informatie en dat terdege rekening wordt gehouden met hun behoeften. Aanbestedingen voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen die uit hoofde van deze verordening worden uitgevoerd, kunnen al dan niet exclusief zijn, afhankelijk van de instemming van de deelnemende lidstaten met dergelijke beperkingen.
 

(11)

Op basis van de behoeften van de lidstaten, zoals geadviseerd door de Raad voor gezondheidscrises, moet de Commissie trachten ervoor te zorgen dat alle in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen die in het kader van deze verordening worden aanbesteed of ontwikkeld, voldoen aan de toepasselijke regelgevingsvereisten van de Unie- en, indien van toepassing, de toepasselijke nationale regelgevingsvereisten, en tegelijkertijd afwijkingen of andere nationale vrijstellingen toestaan, naargelang het geval.
 

(12)

Die aanbestedingsprocedures kunnen worden ondersteund door alle noodzakelijke voorbereidende stappen, waaronder bezoeken aan de productiefaciliteiten van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen. Dat moet de tijdige aanbesteding en aankoop van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in de hele Unie mogelijk maken en de toegankelijkheid in de lidstaten bevorderen, met als hoofddoel ervoor te zorgen dat de in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen zo snel mogelijk en op billijke wijze, in de door elke lidstaat benodigde hoeveelheid en met alle nodige garanties worden geleverd en verdeeld. Op het moment van aankoop moet reeds contractueel rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hertoewijzing, herverdeling, wederverkoop, leen en donaties.
 

(13)

In de gevallen die onder deze verordening vallen, kunnen de onmiddellijke gunning en uitvoering van de opdrachten die voortvloeien uit aanbestedingsprocedures die voor de toepassing van deze verordening worden uitgevoerd, gerechtvaardigd zijn gezien de uiterst urgente aard van de gezondheidscrisis en de daaruit voortvloeiende economische moeilijkheden. Het kan ook nodig zijn om wijzigingen aan de contracten aan te brengen die strikt noodzakelijk zijn om die aan te kunnen passen aan de ontwikkeling van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, alsook om aanbestedende diensten toe te voegen tijdens de uitvoering van de opdracht. Voor dat specifieke doel moet er worden voorzien in afwijkingen op een aantal specifieke bepalingen van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046, die duidelijk moeten worden vermeld door de aanbestedende dienst. Aangezien die afwijkingen worden ingevoerd met het oog op de toepassing van het noodkader, moeten zij tijdelijk zijn en uitsluitend gelden voor de periode waarin de in artikel 8 van deze verordening bedoelde maatregel wordt geactiveerd.
 

(14)

Tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau kan de vraag naar in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen het aanbod overstijgen. In een dergelijke situatie is het van essentieel belang dat de productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen snel kan worden opgevoerd en moet de Commissie, onder meer in het kader van het netwerk van voortdurend beschikbare productiecapaciteit voor de fabricage van vaccins en geneesmiddelen (“EU-FAB”), derhalve worden belast met het activeren van de nodige productiecapaciteiten van de Unie voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen bij een toenemende vraag, met inbegrip van het waarborgen van veerkrachtige toeleveringsketens voor de benodigde grondstoffen en aanvullende benodigdheden. Zoals vermeld in de mededeling van de Commissie van 17 februari 2021, met als titel “HERA Incubator: samen anticiperen op de dreiging van COVID-19-varianten”, is een “EU-FAB”-project een netwerk van voortdurend beschikbare productiecapaciteiten voor vaccins en geneesmiddelen op het Europese niveau, voor één en/of meerdere gebruikers en voor één of meer technologieën.
 

(15)

Op het niveau van de Unie moeten doeltreffende mechanismen worden uitgewerkt en overeengekomen om te zorgen voor herverdeling indien de snelle toename van de productie leidt tot een situatie waarbij het aanbod de vraag overstijgt.
 

(16)

Er zijn passende instrumenten op het gebied van intellectuele eigendom nodig om het risico te beperken dat de ontwikkeling of de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid wordt stopgezet, vooral wanneer overheidsinstanties financiële steun hebben verleend voor de ontwikkeling en de productie van dergelijke medische tegenmaatregelen. Daarom moet de Commissie kunnen eisen dat intellectuele-eigendomsrechten en knowhow met betrekking tot dergelijke medische tegenmaatregelen, in gerechtvaardigde uitzonderlijke gevallen en als vangnet en stimulans, onder eerlijke en redelijke voorwaarden in licentie worden gegeven, wanneer de Commissie de ontwikkeling en de productie ervan heeft gefinancierd. Bij het bevorderen van het in licentie geven van intellectuele-eigendomsrechten en knowhow met betrekking tot dergelijke medische tegenmaatregelen, moet de Commissie rekening houden met de voorschotfinanciering door de Union of door de lidstaten van de ontwikkeling en de productie van dergelijke medische tegenmaatregelen.
 

(17)

De activering van plannen voor noodonderzoek en -innovatie, de herbestemming van geneesmiddelen en de activering van netwerken voor klinische proeven, en de uitvoering van klinische proeven moeten gewaarborgd worden om vertragingen in de ontwikkelingsfase van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te beperken. Voor onderzoeks- en innovatieactiviteiten moet zowel een beroep gedaan kunnen worden op Europese digitale infrastructuren als op de platforms die onder de Europese openwetenschapscloud zijn ondergebracht en andere toegankelijke digitale platforms van de EU, om voor een snelle analyse toegang tot (werkelijke) gegevens te krijgen. Daarvoor, alsook voor regelgevingsaspecten met betrekking tot de verlening van vergunningen voor geneesmiddelen, waaronder voor de vestiging van nieuwe productielocaties voor toegelaten geneesmiddelen, en om de aanvaardbaarheid van klinische proeven en het daaruit voortvloeiende bewijsmateriaal voor de verlening van vergunningen voor nieuwe of herbestemde geneesmiddelen te waarborgen, moet de Commissie nauw samenwerken met het ECDC en met het EMA, als agentschap dat verantwoordelijk is voor wetenschappelijk advies en wetenschappelijke beoordeling van nieuwe en herbestemde geneesmiddelen. Noodonderzoek kan ook diagnostische paraatheid omvatten. Dat moet ervoor zorgen dat in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid belangrijke actoren en relevante infrastructuur onmiddellijk operationeel zijn, waardoor eventuele vertragingen worden beperkt.
 

(18)

Tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid vormen gedetailleerde overzichten van de al beschikbare en op korte termijn beschikbare productiecapaciteiten van de Unie voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen een integrerend onderdeel van het beheer van vraag en aanbod. Daarom moet een inventaris van de productie, en van productiefaciliteiten, van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen worden opgesteld en regelmatig worden bijgewerkt op basis van de informatie die de betrokken marktdeelnemers verplicht moeten doorgeven.
 

(19)

Tekorten aan grondstoffen, verbruiksgoederen, medische hulpmiddelen, uitrusting of infrastructuur kunnen gevolgen hebben voor de productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen. De inventaris moet bij vastgestelde of dreigende bevoorradingsproblemen ook die elementen omvatten. Dat vormt een aanvulling op de gedetailleerde overzichten van de al beschikbare en op korte termijn beschikbare productiecapaciteiten van de Unie en zorgt ervoor dat rekening gehouden kan worden met bevoorradingskwesties die gevolgen kunnen hebben voor de productiecapaciteit, en dat de vraag naar en het aanbod van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen op Unieniveau beter beheerd kunnen worden.
 

(20)

Op basis van de gedetailleerde overzichten van de productiecapaciteiten, grondstoffen, verbruiksgoederen, medische hulpmiddelen, uitrusting en infrastructuur kan het duidelijk worden dat verdere maatregelen nodig zijn om de toeleveringsketens en de productiecapaciteiten te versterken. Indien de markt niet voor een toereikende levering van de nodige in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen zorgt of kan zorgen, moet de Commissie op die gebieden maatregelen kunnen nemen om de beschikbaarheid en toegankelijkheid van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen te verhogen.
 

(21)

Verordening (EU) 2016/369 voorziet in een flexibel kader voor financiële noodhulp. Die verordening biedt de mogelijkheid om buiten de bestaande uitgavenprogramma’s steun te verlenen. Een dergelijk instrument moet beschikbaar worden indien op Unieniveau een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid wordt erkend, voor zover dat in het licht van de economische situatie passend is, rekening houdend met de noodzaak om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen. Noodfinanciering moet worden verstrekt door het instrument voor noodhulp, in overeenstemming met de passende begrotingsprocedures.
 

(22)

Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (7). De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen wanneer dat in naar behoren gerechtvaardigde gevallen in verband met een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, om dwingende redenen van urgentie vereist is.
 

(23)

Indien voor de op grond van deze verordening uit te voeren activiteiten persoonsgegevens verwerkt moeten worden, moet die verwerking de relevante Uniewetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens naleven, namelijk Verordeningen (EU) 2016/679 (8) en (EU) 2018/1725 (9) van het Europees Parlement en de Raad.
 

(24)

De uitvoering van het noodkader moet door de Commissie geëvalueerd worden. Bij die evaluatie moeten de crisisactiviteiten van de HERA samen met haar paraatheidsactiviteiten beschouwd worden. Ook moet er aandacht zijn voor relevante lessen, uit zowel de voorbereidings- als de crisismodus, en voor de noodzaak om een afzonderlijke entiteit, zoals een agentschap, op te richten.
 

(25)

Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk de vaststelling van een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen van de maatregelen die nodig zijn om de toereikende en tijdige beschikbaarheid en levering van dergelijke medische tegenmaatregelen in de lidstaten, beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, een kader van maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Onderwerp en toepassingsgebied

  • 1. 
    Bij deze verordening wordt een kader van maatregelen vastgesteld ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid (“het noodkader”).
  • 2. 
    Het noodkader omvat:
 

a)

de oprichting van een Raad voor gezondheidscrises;
 

b)

de monitoring, aanbesteding en aankoop van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen;
 

c)

de activering van plannen voor noodonderzoek en -innovatie, met inbegrip van het gebruik van Uniebrede netwerken voor klinische proeven en platforms voor het uitwisselen van gegevens;
 

d)

Unie-noodfinanciering, onder meer in het kader van Verordening (EU) 2016/369;
 

e)

maatregelen betreffende de productie, beschikbaarheid en levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, met inbegrip van het opstellen van een inventaris van de productie en de productiefaciliteiten van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, en, waar passend, van in een crisissituatie relevante grondstoffen, verbruiksgoederen, medische hulpmiddelen, uitrusting en infrastructuur, met inbegrip van maatregelen die erop gericht zijn de productie ervan in de Unie te verhogen.
  • 3. 
    Het noodkader kan alleen worden geactiveerd voor zover dat in het licht van de economische situatie passend is, rekening houdend met de noodzaak om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

 

1)

“monitoring”: monitoring zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 6), van Verordening (EU) 2022/2371;
 

2)

“noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid”: een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau, zoals erkend door de Commissie overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EU) 2022/2371;
 

3)

“medische tegenmaatregelen”: medische tegenmaatregelen in de zin van artikel 3, punt 10), van Verordening (EU) 2022/2371, met inbegrip van persoonlijke beschermingsmiddelen en stoffen van menselijke oorsprong;
 

4)

“grondstoffen”: de materialen die nodig zijn om de vereiste hoeveelheden in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te produceren;
 

5)

“werkelijke gegevens”: gegevens over de gezondheidstoestand van patiënten of de verstrekking van gezondheidszorg uit andere bronnen dan klinische proeven.

Artikel 3

Activering van het noodkader

  • 1. 
    In geval van de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kan de Raad, na een voorstel van de Commissie, een verordening vaststellen om het noodkader te activeren, voor zover dat in het licht van de economische situatie passend is, rekening houdend met de noodzaak om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.
  • 2. 
    Indien de Raad een of meer van de in de artikelen 7 tot en met 13 genoemde maatregelen activeert, is artikel 5 van toepassing.
  • 3. 
    De Raad bepaalt in de verordening tot activering van het noodkader welke van de in de artikelen 7 tot en met 13 genoemde maatregelen in het licht van de economische situatie passend zijn, rekening houdend met de noodzaak om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, en derhalve geactiveerd moeten worden.
  • 4. 
    Het noodkader wordt geactiveerd voor een periode van maximaal zes maanden. Die periode kan overeenkomstig de procedure van artikel 4 verlengd worden.
  • 5. 
    De verordening tot activering van het noodkader doet geen afbreuk aan Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (10) en de algemene coördinerende rol van het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties in het kader van het Uniemechanisme voor civiele bescherming, beide ingesteld bij dat besluit, noch aan de politieke-coördinatierol van de geïntegreerde regeling politieke crisisrespons (Integrated Political Crisis Response — IPCR), vastgesteld uit hoofde van Besluit 2014/415/EU van de Raad (11).

Artikel 4

Verlenging, deactivering en afloop van de periode waarvoor het noodkader geactiveerd is

  • 1. 
    Uiterlijk drie weken vóór afloop van de periode waarvoor het noodkader geactiveerd is, dient de Commissie bij de Raad een in overleg met de Raad voor gezondheidscrises opgesteld verslag in waarin zij beoordeelt of die periode moet worden verlengd. In het verslag analyseert de Commissie met name de volksgezondheidssituatie en de economische gevolgen van de volksgezondheidscrisis in de Unie als geheel en in de lidstaten, alsook de impact van de eerder uit hoofde van deze verordening geactiveerde maatregelen.
  • 2. 
    Indien uit de in lid 1 bedoelde beoordeling blijkt dat het passend is de periode waarvoor het noodkader geactiveerd is, te verlengen, kan de Commissie bij de Raad een voorstel tot verlenging indienen waarin aangegeven wordt welke van de maatregelen geschikt zijn om te verlengen. De verlenging mag maximaal zes maanden bedragen. De Raad kan herhaaldelijk besluiten de periode waarvoor het noodkader geactiveerd is, te verlengen wanneer dat gelet op de economische situatie passend is, rekening houdend met de noodzaak om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.
  • 3. 
    De Commissie kan de Raad voorstellen een verordening vast te stellen tot activering van aanvullende maatregelen of tot deactivering van in de artikelen 7 tot en met 13 genoemde geactiveerde maatregelen, naast de maatregelen die zij reeds heeft geactiveerd, indien dat gelet op de economische situatie passend is, rekening houdend met de noodzaak om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.
  • 4. 
    Na afloop van de periode waarvoor het noodkader geactiveerd is, zijn de overeenkomstig de artikelen 7 tot en met 13 genomen maatregelen niet langer van toepassing.
  • 5. 
    De in de artikelen 7 tot en met 13 genoemde maatregelen worden automatisch gedeactiveerd indien de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid beëindigd is overeenkomstig artikel 23, lid 2, van Verordening (EU) 2022/2371.

Artikel 5

De Raad voor gezondheidscrises

  • 1. 
    Indien de Raad een of meer van de in de artikelen 7 tot en met 13 genoemde maatregelen overeenkomstig artikel 3 activeert, wordt de Raad voor gezondheidscrises opgericht, die zorgt voor de coördinatie van het optreden van de Raad, de Commissie, de betrokken instellingen, organen en instanties van de Unie, en de lidstaten, teneinde de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en de toegang daartoe te waarborgen.

De Raad voor gezondheidscrises helpt en begeleidt de Commissie bij de voorbereiding en uitvoering van op grond van de artikelen 7 tot en met 13 te nemen maatregelen. Daartoe blijft de Commissie voortdurend informatie verstrekken aan de Raad voor gezondheidscrises over geplande of getroffen maatregelen.

  • 2. 
    De Raad voor gezondheidscrises houdt op actief te zijn wanneer alle in de artikelen 7 tot en met 13 genoemde maatregelen gedeactiveerd zijn of aflopen.
  • 3. 
    De Raad voor gezondheidscrises bestaat uit de Commissie en één vertegenwoordiger van elke lidstaat. Elke lidstaat benoemt zijn vertegenwoordiger en plaatsvervangend vertegenwoordiger. Het secretariaat van de Raad voor gezondheidscrises wordt verzorgd door de Commissie.
  • 4. 
    De Raad voor gezondheidscrises wordt gezamenlijk voorgezeten door de Commissie en de lidstaat die het roulerende voorzitterschap van de Raad bekleedt.

De Raad voor gezondheidscrises zorgt voor de deelname, als waarnemer, van alle relevante instellingen, organen en instanties van de Unie, waaronder het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA), het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) en het Raadgevend Comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid. De Raad voor gezondheidscrises nodigt een vertegenwoordiger van het Europees Parlement en een vertegenwoordiger van een lidstaat van het Gezondheidsbeveiligingscomité en, indien relevant en overeenkomstig het reglement van orde van de Raad voor gezondheidscrises, een vertegenwoordiger van de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization — WHO) uit als waarnemer.

  • 5. 
    De Raad voor gezondheidscrises zorgt voor coördinatie en informatie-uitwisseling met de structuren die zijn opgericht uit hoofde van:
 

a)

Verordening (EU) 2022/123 tijdens de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, voor wat geneesmiddelen en medische hulpmiddelen betreft;
 

b)

Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad (12) tijdens de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid;
 

c)

Verordening (EU) 2022/2371, met name met het Gezondheidsbeveiligingscomité en het Raadgevend Comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid;
 

d)

Besluit nr. 1313/2013/EU, en met name met het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties, om operationele leemten in de toegang tot in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen te vullen en, waar nodig, overeenkomstige monitoring- en coördinatietaken ter plaatse uit te voeren.
  • 6. 
    De Raad voor gezondheidscrises zorgt voor informatie-uitwisseling met de IPCR.
  • 7. 
    De medevoorzitters van de Raad voor gezondheidscrises kunnen voor een bepaald agendapunt deskundigen met specifieke deskundigheid uitnodigen om op ad-hocbasis, als waarnemer, deel te nemen aan de werkzaamheden van de Raad voor gezondheidscrises of subgroepen daarvan. Dergelijke deskundigen kunnen vertegenwoordigers van de instellingen, organen of instanties van de Unie zijn, alsook vertegenwoordigers van nationale autoriteiten, met inbegrip van centrale aankoopinstanties en gezondheidszorgorganisaties en -verenigingen, vertegenwoordigers van internationale organisaties zoals de WHO, de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (Food and Agriculture Organization — FAO) en de Wereldorganisatie voor dierengezondheid (World Organisation for Animal Health — WOAH), alsook deskundigen uit de particuliere sector en van andere belanghebbenden.
  • 8. 
    De Raad voor gezondheidscrises vergadert telkens wanneer de situatie dat vereist, op verzoek van de Commissie of van een lidstaat.
  • 9. 
    Bij de voorbereiding en uitvoering van de in de artikelen 7 tot en met 13 genoemde maatregelen handelt de Commissie in nauwe samenwerking met de Raad voor gezondheidscrises. Waar mogelijk raadpleegt de Commissie met name de Raad voor gezondheidscrises tijdig alvorens actie te ondernemen en houdt ze zo veel mogelijk rekening met het resultaat van de beraadslagingen in de Raad voor gezondheidscrises. De Commissie brengt aan de Raad voor gezondheidscrises verslag uit over de genomen maatregelen.
  • 10. 
    De Raad voor gezondheidscrises kan op verzoek van de Commissie of op eigen initiatief advies uitbrengen. Indien de Commissie het advies van de Raad voor gezondheidscrises niet volgt, licht zij de redenen voor haar optreden toe aan de Raad voor gezondheidscrises, onverminderd het initiatiefrecht van de Commissie.
  • 11. 
    Voor zover mogelijk beraadslaagt de Raad voor gezondheidscrises bij consensus. Indien er geen consensus kan worden bereikt, beraadslaagt de Raad voor gezondheidscrises bij tweederdemeerderheid van de vertegenwoordigers van de lidstaten. Elke lidstaat heeft één stem.

De Raad voor gezondheidscrises stelt zijn reglement van orde vast op basis van een voorstel van de Commissie. Het reglement van orde bepaalt wanneer waarnemers worden uitgenodigd, en wanneer ze niet worden uitgenodigd, om deel te nemen aan de beraadslagingen van de Raad voor gezondheidscrises en hoe er met potentiële belangenconflicten moet worden omgegaan.

  • 12. 
    Teneinde de Raad voor gezondheidscrises te ondersteunen bij zijn werkzaamheden, kan de Commissie op eigen initiatief of op voorstel van de Raad voor gezondheidscrises ad hoc werkgroepen oprichten om specifieke vraagstukken te onderzoeken op basis van de in lid 1 bedoelde taken. De werkgroepen beraadslagen overeenkomstig de regels van lid 11. De lidstaten wijzen deskundigen voor de werkgroepen aan.
  • 13. 
    De Commissie zorgt voor transparantie en biedt alle vertegenwoordigers van de lidstaten gelijke toegang tot informatie, zodat het besluitvormingsproces de situatie en de behoeften van alle lidstaten weerspiegelt.

Artikel 6

Belangenverklaring

  • 1. 
    De leden van de Raad voor gezondheidscrises verbinden zich ertoe in het algemeen belang te handelen.
  • 2. 
    De leden van de Raad voor gezondheidscrises, alsook de waarnemers en externe deskundigen die aan de vergaderingen deelnemen, leggen een verbintenisverklaring af evenals een verklaring omtrent hun belangen waarin zij hetzij verklaren dat zij geen belangen hebben die mogelijk afbreuk doen aan hun onafhankelijkheid, hetzij al hun directe en indirecte belangen vermelden die mogelijk afbreuk doen aan hun onafhankelijkheid. Die verklaringen worden schriftelijk afgelegd bij de oprichting van de Raad voor gezondheidscrises en tijdens elke vergadering zodat opgave wordt gedaan van belangen die mogelijk afbreuk doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot elk punt op de agenda. Indien er sprake is van belangen die mogelijk afbreuk doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot een agendapunt, worden de betrokken personen van de desbetreffende beraadslagingen en besluiten uitgesloten.

Artikel 7

Mechanisme voor de monitoring van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen

  • 1. 
    Bij activering van deze maatregel stelt de Commissie, na het advies van de Raad voor gezondheidscrises te hebben ingewonnen, door middel van uitvoeringshandelingen een lijst op van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen, alsook een model voor het monitoren van vraag en aanbod, met inbegrip van productiecapaciteiten, voorraden, mogelijke kritieke aspecten of het risico op verstoring van de toeleveringsketens, en aankoopovereenkomsten, en werkt ze die lijst regelmatig bij.

Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure en, om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie, volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde procedure voor onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen.

  • 2. 
    De in lid 1 bedoelde lijst bevat een selectie van specifieke in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen ter voorbereiding van de overeenkomstig dit artikel en de artikelen 8 tot en met 13 te nemen maatregelen, rekening houdend met de informatie die is verkregen op grond van:
 

a)

Verordening (EU) 2022/123, en met name de artikelen 3 tot en met 14 en de artikelen 21 tot en met 30 daarvan, betreffende de monitoring en beperking van tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die respectievelijk in de lijsten van kritieke geneesmiddelen en in de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke medische hulpmiddelen zijn opgenomen;
 

b)

Verordening (EG) nr. 851/2004, en met name artikel 3, lid 2, punt f), daarvan, betreffende beschikbare gegevens over de capaciteit van de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten die nodig is voor het beheer van en de respons op bedreigingen van overdraagbare ziekten.
  • 3. 
    Onverminderd nationale veiligheidsbelangen verstrekken de lidstaten de Commissie waar passend aanvullende informatie die nog niet is verzameld door de agentschappen van de Unie op basis van het in lid 1 bedoelde model.
  • 4. 
    Onverminderd nationale veiligheidsbelangen en de bescherming van vertrouwelijke bedrijfsinformatie die voortkomt uit door de lidstaten gesloten overeenkomsten, kan een lidstaat die voornemens is op nationaal niveau maatregelen vast te stellen voor de aanbesteding, aankoop of productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen of grondstoffen van de in lid 1 bedoelde lijst, de Raad voor gezondheidscrises daarvan tijdig in kennis stellen.
  • 5. 
    Op verzoek van de Commissie, onder meer namens de Raad voor gezondheidscrises, verstrekt het EMA aan de Commissie informatie over de monitoring van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, met inbegrip van informatie over vraag en aanbod, overeenkomstig artikel 9, lid 2, punten c) en d), en artikel 25, lid 2, punten c) en d), van Verordening (EU) 2022/123.
  • 6. 
    De Commissie verzamelt aanvullende, nog niet door de agentschappen van de Unie verzamelde informatie via een beveiligd IT-systeem en monitort op basis van het in lid 1 bedoelde model alle relevante informatie betreffende de vraag naar en het aanbod van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen binnen en buiten de Unie. De Commissie waarborgt de interoperabiliteit van het IT-systeem met de elektronische monitoring- en rapportagesystemen die het EMA op grond van artikel 9, lid 1, punt c), van Verordening (EU) 2022/123 heeft ontwikkeld.
  • 7. 
    De Commissie verstrekt het Europees Parlement en de Raad regelmatig informatie over de resultaten van de monitoring van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen.

De Commissie stelt, waar passend met de steun van relevante agentschappen van de Unie, modellen en prognoses met betrekking tot de behoeften aan in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen ter beschikking van het Europees Parlement, van de Raad en van het Gezondheidsbeveiligingscomité.

De Commissie stelt vervolgens de Raad voor gezondheidscrises in kennis van de monitoring en van de resultaten daarvan.

Artikel 8

Aanbesteding, aankoop en productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen

  • 1. 
    Bij activering van deze maatregelen adviseert de Raad voor gezondheidscrises de Commissie over het passende mechanisme voor de aankoop van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen: ofwel via de activering van bestaande contracten of onderhandelingen over nieuwe contracten, met gebruikmaking van beschikbare instrumenten, zoals artikel 4 van Verordening (EU) 2016/369, ofwel via de gezamenlijke aanbestedingsprocedure als bedoeld in artikel 12 van Verordening (EU) 2022/2371, ofwel via de Europese innovatiepartnerschappen die zijn ingesteld bij Verordening (EU) 2021/695 van het Europees Parlement en de Raad (13).

In het bijzonder adviseert de Raad voor gezondheidscrises de Commissie over de noodzaak gebruik te maken van een aankoopmodus waarbij de Commissie optreedt als centrale aankoopinstantie namens de lidstaten, hetzij in combinatie met andere beschikbare instrumenten, hetzij als autonome aanbestedingsprocedure.

  • 2. 
    Waar passend kunnen de lidstaten de Commissie machtigen op te treden als centrale aankoopinstantie om in hun naam in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen te kopen, onder de in dit artikel vastgelegde voorwaarden.

Het staat de lidstaten vrij deel te nemen aan de aanbestedingsprocedure, onder meer via opt-out-mechanismen en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, via opt-in-mechanismen.

De Commissie stelt in nauwe samenwerking met de Raad voor gezondheidscrises het voorstel voor een kaderovereenkomst op die zal worden ondertekend door de lidstaten die zich wensen te laten vertegenwoordigen door de Commissie (“deelnemende lidstaten”), waarbij zij haar machtigen om op te treden als centrale aankoopinstantie voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen.

  • 3. 
    De in lid 2 bedoelde kaderovereenkomst bevat procedureregels voor de inleiding en voorbereiding van aanbestedingsprocedures als bedoeld in dit artikel, de praktische regelingen voor vrije deelname van de lidstaten, met inbegrip van de voorwaarden en termijnen voor mogelijke opt-in en opt-out door de lidstaten, de praktische regelingen voor de betrokkenheid van deelnemende lidstaten gedurende het aanbestedingsproces, en toewijzingsprocedures voor aangekochte in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen.
  • 4. 
    Ondersteund door de Raad voor gezondheidscrises, voert de Commissie de aanbestedingsprocedures namens de deelnemende lidstaten uit en sluit zij de daaruit voortvloeiende overeenkomsten met de marktdeelnemers, overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) 2018/1046.

De Commissie informeert de Raad voor gezondheidscrises regelmatig over de voortgang van het aanbestedingsproces en over de inhoud van de onderhandelingen. De Commissie houdt zo veel mogelijk rekening met het advies van de Raad voor gezondheidscrises en met de werkelijke behoeften van de lidstaten. De Commissie mag met name alleen onderhandelingen starten indien voldoende lidstaten daar hun steun voor hebben uitgesproken.

  • 5. 
    Alle deelnemende lidstaten worden bij het aanbestedingsproces betrokken. Daartoe nodigt de Commissie de deelnemende lidstaten uit vertegenwoordigers aan te wijzen om deel te nemen aan de voorbereiding van de aanbestedingsprocedures en aan de onderhandelingen over de aankoopovereenkomsten. De vertegenwoordigers van deelnemende lidstaten hebben de status van bij de aanbestedingsprocedure betrokken deskundigen, overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) 2018/1046.

Indien de Commissie voornemens is een contract te sluiten met een verplichting om in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen aan te kopen, stelt zij de deelnemende lidstaten van dat voornemen en de gedetailleerde voorwaarden in kennis. De deelnemende lidstaten krijgen de gelegenheid hun opmerkingen over de ontwerpcontracten kenbaar te maken, waarna de Commissie die in aanmerking neemt. Indien het opt-out-mechanisme van toepassing is, kunnen de deelnemende lidstaten daarvan gedurende ten minste vijf dagen gebruikmaken.

  • 6. 
    De in lid 2 bedoelde aanbesteding wordt door de Commissie uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 voor haar eigen aanbestedingen. Indien gerechtvaardigd gezien de uiterst urgente aard van de gezondheidscrisis of wanneer dat strikt noodzakelijk is om zich te kunnen aanpassen aan onvoorziene omstandigheden inzake de ontwikkeling van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, kunnen de aanbestedingsprocedures als volgt vereenvoudigd worden:
 

a)

in afwijking van artikel 137 van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 kan worden voorzien in de mogelijkheid om, na de ondertekening van het contract, bewijzen of bewijsstukken inzake uitsluitings- en selectiecriteria over te leggen, op voorwaarde dat vóór de gunning in dat verband een verklaring op erewoord is ingediend;
 

b)

in afwijking van artikel 172, lid 2, van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 kan de Commissie het contract zo nodig aanpassen aan de ontwikkeling van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid;
 

c)

in afwijking van artikel 165 van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 kan worden voorzien in de mogelijkheid om, na de ondertekening van het contract, niet in de aanbestedingsstukken vermelde aanbestedende diensten toe te voegen;
 

d)

in afwijking van artikel 172, lid 1, van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 mogen de aanbestedende diensten reeds vanaf de datum waarop ze de ontwerpcontracten in het kader van de aanbesteding voor de toepassing van deze verordening hebben verstuurd, uiterlijk 24 uur na de gunning, verzoeken om de levering van goederen of diensten.
  • 7. 
    Overeenkomstig de in lid 2 bedoelde kaderovereenkomst kan de Commissie namens alle deelnemende lidstaten en naargelang hun behoeften, de bevoegdheid en verantwoordelijkheid krijgen om met marktdeelnemers, met inbegrip van individuele producenten van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, aankoopovereenkomsten te sluiten. Die aankoopovereenkomsten kunnen een vooruitbetalingsmechanisme omvatten voor de productie of de ontwikkeling van dergelijke medische tegenmaatregelen in ruil voor het recht op het resultaat.

Om, namens alle deelnemende lidstaten, aankoopovereenkomsten met marktdeelnemers te sluiten, kunnen vertegenwoordigers van de Commissie of door de Commissie aangewezen deskundigen de faciliteiten waar in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen worden geproduceerd, bezoeken in samenwerking met de betrokken nationale autoriteiten.

  • 8. 
    De Commissie heeft de bevoegdheid en verantwoordelijkheid om de faciliteiten van het netwerk van voortdurend beschikbare productiecapaciteit voor de fabricage van vaccins en geneesmiddelen (EU-FAB) te activeren, teneinde gereserveerde productiecapaciteiten bij een snel toenemende vraag beschikbaar te stellen en bijgevolg de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen in de overeengekomen hoeveelheden en in overeenstemming met het tijdschema van de EU-FAB-contracten te waarborgen. Voor die overeengekomen hoeveelheden van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen voert de Commissie specifieke aanbestedingsprocedures uit.
  • 9. 
    Wanneer de Commissie financiering verstrekt voor de productie en/of ontwikkeling van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, heeft de Commissie het recht te eisen dat de intellectuele eigendom en knowhow met betrekking tot dergelijke medische tegenmaatregelen onder eerlijke en redelijke voorwaarden in licentie worden gegeven, indien een marktdeelnemer de ontwikkeling ervan stopzet of de toereikende en tijdige levering ervan overeenkomstig de voorwaarden van de overeenkomst niet kan waarborgen. Verdere voorwaarden en procedures met betrekking tot de uitoefening van dat recht kunnen in specifieke overeenkomsten met marktdeelnemers worden vastgelegd.
  • 10. 
    De uitrol en het gebruik van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen blijven de bevoegdheid van de deelnemende lidstaten. In gevallen waarin de overeengekomen hoeveelheden hoger liggen dan de vraag, werkt de Commissie op verzoek van de betrokken lidstaten een mechanisme voor hertoewijzing, wederverkoop en donaties uit.
  • 11. 
    De Commissie zorgt ervoor dat de deelnemende lidstaten gelijk worden behandeld bij de uitvoering van de aanbestedingsprocedures en bij de uitvoering van de daaruit voortvloeiende overeenkomsten.

Artikel 9

Noodonderzoeks- en noodinnovatieaspecten van de paraatheids- en responsplannen en het gebruik van netwerken voor klinische proeven en platforms voor het uitwisselen van gegevens

  • 1. 
    Bij activering van deze maatregelen activeren de Commissie en de lidstaten, na raadpleging van de Raad voor gezondheidscrises, de noodonderzoeks- en noodinnovatieaspecten van het in Verordening (EU) 2022/2371 bedoelde preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie.
  • 2. 
    De Commissie ondersteunt de toegang tot relevante gegevens van klinische proeven, maar ook tot werkelijke gegevens. De Commissie bouwt, indien mogelijk, voort op bestaande onderzoeksinitiatieven op het gebied van paraatheid, zoals Uniebrede en internationale netwerken voor klinische proeven, alsook observatiestudies, met inbegrip van strategische cohorten, ondersteund door digitale platforms en infrastructuren, zoals high-performance computing, die het open delen van vindbare, toegankelijke, interoperabele en herbruikbare gegevens mogelijk maken, alsook op de activiteiten van de nationale bevoegde instanties ter ondersteuning van de beschikbaarheid van en de toegang tot gegevens, met inbegrip van gezondheidsgegevens overeenkomstig artikel 15.
  • 3. 
    De Commissie betrekt de bij Verordening (EU) 2022/123 opgerichte EMA-taskforce voor noodsituaties alsook bestaande netwerken zoals het Europees netwerk voor klinische onderzoeksinfrastructuur, bij het opzetten van acties inzake klinische proeven, en waarborgt daarbij de naleving van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (14) en coördinatie met het ECDC.
  • 4. 
    De deelname en bijdrage van de Unie, en die van de lidstaten, aan de noodonderzoeks- en noodinnovatieaspecten van het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie zijn in overeenstemming met de regels en procedures van de programma’s van het meerjarig financieel kader.

Artikel 10

Inventaris van de productie en de productiefaciliteiten van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen

  • 1. 
    Bij activering van deze maatregel kan de Commissie, door middel van uitvoeringshandelingen, een inventaris opstellen van de productie en de productiefaciliteiten van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, alsook een model voor het monitoren van productiecapaciteit en voorraden, en werkt ze die regelmatig bij.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure en, om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie, volgens de in artikel 14, lid 3, bedoelde procedure voor onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vastgesteld.

  • 2. 
    De Commissie kan, met behulp van het in lid 1 bedoelde model, de producenten van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen verzoeken de Commissie binnen vijf dagen in kennis te stellen van de werkelijke totale productiecapaciteit en eventuele bestaande voorraden van de in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en bestanddelen daarvan in hun productiefaciliteiten in de Unie en in de faciliteiten in derde landen die zij exploiteren, waarmee zij contracten hebben, of van waaruit zij leveringen aankopen, met volledige inachtneming van handels- en bedrijfsgeheimen. De Commissie kan die producenten ook verzoeken om haar voor elke productiefaciliteit in de Unie een overzicht van de verwachte productie voor de volgende drie maanden toe te zenden.
  • 3. 
    Op verzoek van de Commissie stelt elke producent van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen de Commissie uiterlijk binnen vijf dagen in kennis van elke door hem in de Unie geëxploiteerde productiefaciliteit van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, en informeert hij de Commissie regelmatig over de productiecapaciteit ervan met betrekking tot dergelijke medische tegenmaatregelen. Voor geneesmiddelen heeft die informatie betrekking op faciliteiten voor eindproducten en faciliteiten voor werkzame farmaceutische bestanddelen.
  • 4. 
    De Commissie informeert het Europees Parlement en de Raad regelmatig over de productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en de verwachte productiesnelheid binnen de Unie en over de productie van leveringen vanuit faciliteiten in derde landen, ongeacht of het een eindproduct, tussenproduct of ander bestanddeel betreft, alsook over de capaciteit van productiefaciliteiten in de Unie en derde landen voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, waarbij zij de commercieel gevoelige informatie van de producenten afdoende beschermt.

Artikel 11

Inventaris van in een crisissituatie relevante grondstoffen, verbruiksgoederen, medische hulpmiddelen, uitrusting en infrastructuur

Bij activering van deze maatregel breidt de Commissie de inventaris en het model die zijn bedoeld in artikel 10 uit tot in een crisissituatie relevante grondstoffen, verbruiksgoederen, medische hulpmiddelen, uitrusting en infrastructuur, indien zij van oordeel is dat er een risico bestaat op een onvoldoende levering van in een crisissituatie relevante grondstoffen, verbruiksgoederen, medische hulpmiddelen of uitrusting, of een risico op infrastructuurproblemen.

Artikel 12

Maatregelen om de beschikbaarheid en levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te waarborgen

  • 1. 
    Bij activering van deze maatregelen kan de Commissie, indien zij van oordeel is dat er een risico bestaat op een tekort aan in een crisissituatie relevante grondstoffen, verbruiksgoederen, medische en andere apparatuur, uitrusting of infrastructuur, in overleg met de betrokken lidstaten en na raadpleging van de betrokken marktdeelnemers, zo snel mogelijk specifieke maatregelen nemen om te zorgen voor een efficiënte reorganisatie van toeleveringsketens en productielijnen, en gebruikt zij de bestaande voorraden om de beschikbaarheid en levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te vergroten.
  • 2. 
    De maatregelen in lid 1 kunnen met name betrekking hebben op:
 

a)

het faciliteren van de uitbreiding of herbestemming van de bestaande productiecapaciteiten voor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, of van de totstandbrenging van nieuwe productiecapaciteit daarvoor;
 

b)

het faciliteren van de uitbreiding van de bestaande, of de totstandbrenging van nieuwe, capaciteiten met betrekking tot activiteiten en de invoering van maatregelen ter waarborging van flexibele regelgeving, teneinde de productie en het in de handel brengen van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te ondersteunen, met inachtneming van de verantwoordelijkheden van het EMA en nationale geneesmiddelenautoriteiten met betrekking tot de evaluatie van en het toezicht op geneesmiddelen;
 

c)

het uitvoeren van aanbestedingsinitiatieven, het reserveren van voorraden en productiecapaciteiten om inspanningen te coördineren, en het voorzien in kritieke leveringen, diensten en middelen voor de productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen;
 

d)

het faciliteren van de samenwerking tussen relevante ondernemingen in een gezamenlijke inspanning van de industrie om de beschikbaarheid en levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te waarborgen, en
 

e)

het faciliteren van het in licentie geven van intellectuele eigendom en knowhow met betrekking tot in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen.
  • 3. 
    De Commissie kan tijdig de nodige financiële stimuleringsmechanismen voor een snelle uitvoering van de in lid 2 genoemde maatregelen bieden.

Artikel 13

Noodfinanciering

Indien deze maatregel wordt geactiveerd en aan de vereisten van Verordening (EU) 2016/369 wordt voldaan, wordt de noodhulp uit hoofde van die verordening geactiveerd om de uitgaven te financieren die nodig zijn om de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken.

Artikel 14

Comitéprocedure

  • 1. 
    De Commissie wordt bijgestaan door een uitvoerend comité voor gezondheidscrises. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.
  • 2. 
    Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Indien door het comité geen advies wordt uitgebracht, neemt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling niet aan en is artikel 5, lid 4, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

  • 3. 
    Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie in verband met een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid stelt de Commissie volgens de in artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011 bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

Artikel 15

Bescherming van persoonsgegevens

  • 1. 
    Deze verordening doet geen afbreuk aan de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens in het kader van Verordening (EU) 2016/679 en Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad (15), noch aan de verplichtingen van de Commissie en, waar passend, andere instellingen, organen en instanties van de Unie, met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens in het kader van Verordening (EU) 2018/1725 bij het uitoefenen van hun taken.
  • 2. 
    Persoonsgegevens worden niet verwerkt of verstrekt, behalve in de gevallen waarin dat strikt noodzakelijk is voor de doeleinden van deze verordening. In dergelijke gevallen zijn naargelang het geval de voorwaarden van Verordening (EU) 2016/679 of Verordening (EU) 2018/1725 van toepassing.
  • 3. 
    Indien de verwerking van persoonsgegevens niet strikt noodzakelijk is voor de uitvoering van de bij deze verordening ingestelde mechanismen, worden persoonsgegevens zodanig geanonimiseerd dat de betrokkene niet identificeerbaar is.
  • 4. 
    De Commissie stelt door middel van een uitvoeringshandeling gedetailleerde regels vast om ervoor te zorgen dat volledig wordt voldaan aan de voorschriften van de Uniewetgeving betreffende de rol van de actoren die betrokken zijn bij het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens.

Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 16

Evaluatie

Uiterlijk in 2024 verricht de Commissie een evaluatie van deze verordening en brengt zij over de belangrijkste bevindingen van die evaluatie verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad. Die evaluatie gaat onder meer in op de werkzaamheden van de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) in het kader van het bij deze verordening vastgestelde noodkader en haar verhouding tot de paraatheidsactiviteiten van de HERA. Die evaluatie omvat ook een beoordeling van de noodzaak om de HERA op te richten als een afzonderlijke entiteit, rekening houdend met relevante agentschappen of autoriteiten die reeds actief zijn op het gebied van gezondheidscrises. De lidstaten worden geraadpleegd en hun standpunten en aanbevelingen over de uitvoering van het noodkader worden weergegeven in het eindverslag. Op basis van dat verslag dient de Commissie indien passend voorstellen in om deze verordening te wijzigen of nadere voorstellen te doen.

Artikel 17

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Luxemburg, 24 oktober 2022.

Voor de Raad

De voorzitter

  • A. 
    HUBÁČKOVÁ
 
  • (1) 
    Besluit van de Commissie van 16 september 2021 tot oprichting van de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (PB C 393 I van 29.9.2021, blz. 3).
  • (2) 
    Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1).
  • (3) 
    Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 26).
  • (4) 
    Verordening (EU) 2022/2370 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 1).
  • (5) 
    Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juli 2018 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 en Besluit nr. 541/2014/EU en tot intrekking van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 (PB L 193 van 30.7.2018, blz. 1).
  • (7) 
    Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
  • (8) 
    Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
  • (9) 
    Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).
  • (12) 
    Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (PB L 142 van 30.4.2004, blz. 1).
  • (13) 
    Verordening (EU) 2021/695 van het Europees Parlement en de Raad van 28 april 2021 tot vaststelling van Horizon Europa — het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie, tot vaststelling van de regels voor deelname en verspreiding en tot intrekking van Verordeningen (EU) nr. 1290/2013 en (EU) nr. 1291/2013 (PB L 170 van 12.5.2021, blz. 1).
  • (14) 
    Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).
  • (15) 
    Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie) (PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37).
 

Deze samenvatting is overgenomen van EUR-Lex.