Uitvoeringsverordening 2017/2185 - Lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening 2017/745 en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening 2017/746 - Hoofdinhoud

Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor stimulatie/inhibitie/monitoring

Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor de afgifte van geneesmiddelen of andere stoffen

Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor de ondersteuning of vervanging van orgaanfuncties

Actieve implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van straling en overige actieve implanteerbare hulpmiddelen

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming die gebruikmaken van ioniserende straling

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming die gebruikmaken van niet-ioniserende straling

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor monitoring van vitale fysiologische parameters

Overige actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor monitoring en/of diagnose

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van ioniserende straling

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van niet-ioniserende straling

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van hyperthermie/hypothermie

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor schokgolftherapie (lithotripsie)

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor stimulatie of inhibitie

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor extracorporale circulatie, toediening of verwijdering van stoffen en hemaferese

Actieve niet-implanteerbare ademhalingshulpmiddelen

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor wond- en huidverzorging

Actieve niet-implanteerbare oogheelkundige hulpmiddelen

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor keel, neus en oren

Actieve niet-implanteerbare tandheelkundige hulpmiddelen

Overige actieve niet-implanteerbare chirurgische hulpmiddelen

Actieve niet-implanteerbare prothesen, hulpmiddelen voor revalidatie en hulpmiddelen voor de stabilisatie en het vervoer van patiënten

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor het bewerken en preserveren van menselijke cellen, weefsels of organen, waaronder in-vitrofertilisatie (ivf) en medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)

Software

Medische gastoevoersystemen en onderdelen daarvan

Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor reiniging, desinfectie en sterilisatie

Overige actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen

Niet-actieve cardiovasculaire, vasculaire en neurovasculaire implantaten

Niet-actieve orthopedische en botimplantaten

Niet-actieve tandheelkundige implantaten en tandheelkundige materialen

Niet-actieve zachtweefselimplantaten en overige implantaten

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor anesthesie en spoedeisende en intensieve zorg

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor de toediening, kanalisatie of verwijdering van stoffen, waaronder dialysehulpmiddelen

Niet-actieve niet-implanteerbare voerkatheters, ballonkatheters, voerdraden, introducers, filters en aanverwante hulpmiddelen

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor wond- en huidverzorging

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor orthopedie en revalidatie

Niet-actieve niet-implanteerbare oogheelkundige hulpmiddelen

Niet-actieve niet-implanteerbare diagnosehulpmiddelen

Niet-actieve niet-implanteerbare instrumenten

Niet-actieve niet-implanteerbare tandheelkundige materialen

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikt worden voor contraceptie of ter voorkoming van de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor desinfectie, reiniging en spoeling

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor het bewerken en preserveren van menselijke cellen, weefsels of organen, waaronder in-vitrofertilisatie (ivf) en medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)

Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen bestaande uit stoffen die via een lichaamsopening of via de huid in het menselijk lichaam moeten worden ingebracht

Algemene niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikt worden in de gezondheidszorg en overige niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen

Hulpmiddelen die geneesmiddelen bevatten

Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn gemaakt

Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van dierlijke oorsprong zijn gemaakt

Hulpmiddelen die tevens machines zijn, zoals gedefinieerd in artikel 2, tweede alinea, punt a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad (1)

Hulpmiddelen in steriele toestand

Herbruikbare chirurgische instrumenten

Hulpmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit nanomateriaal bestaan

Hulpmiddelen die gebruikmaken van biologisch actieve coatings en/of materialen dan wel geheel of hoofdzakelijk geabsorbeerd of plaatselijk verspreid worden in het menselijk lichaam of bedoeld zijn om in het lichaam een chemische verandering te ondergaan

Hulpmiddelen die software bevatten/gebruikmaken van software/bestuurd worden door software, waaronder hulpmiddelen voor het beheersen, monitoren of rechtstreeks beïnvloeden van de prestaties van actieve of actieve implanteerbare hulpmiddelen

Hulpmiddelen met een meetfunctie

Hulpmiddelen in systemen of behandelingspakketten

Producten zonder een beoogd medisch doeleinde die vermeld zijn in bijlage XVI bij Verordening (EU) 2017/745

Implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III

Hulpmiddelen waarin als geïntegreerd deel een hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is opgenomen

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van metaalbewerking

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van kunststofbewerking

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van andere mineralen dan metaal (bv. glas of keramiek)

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van niet-minerale stoffen, anders dan metaal, te verwerken (bv. textiel, rubber, leder of papier)

Hulpmiddelen vervaardigd op basis van biotechnologie

Hulpmiddelen vervaardigd op basis van een chemisch proces

Hulpmiddelen die kennis over de productie van geneesmiddelen vereisen

Hulpmiddelen die in een cleanroom en bijbehorende gecontroleerde omgeving zijn vervaardigd

Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van materialen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong

Hulpmiddelen waarin elektronische onderdelen, met inbegrip van communicatiehulpmiddelen, zijn verwerkt

Hulpmiddelen die verpakking, met inbegrip van etikettering, vereisen

Hulpmiddelen die installatie of revisie vereisen

Hulpmiddelen die herverwerking hebben ondergaan

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het AB0-systeem [A (AB01), B (B (AB02), AB (AB03)]

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het resussysteem [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het kellsysteem [Kel1 (K)]

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het kiddsysteem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het duffysysteem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Overige hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling

Overige hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling

Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering (HLA A, B, DR) met het doel de immunologische compatibiliteit te waarborgen van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsel of organen, bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen

Overige hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering

Hulpmiddelen bestemd voor screening, diagnose, stadiumbepaling of monitoring van kanker

Overige hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren

Hulpmiddelen bestemd voor screening/bevestiging van aangeboren en erfelijke aandoeningen

Hulpmiddelen bestemd voor voorspelling van genetisch risico en prognoses van ziekten of aandoeningen

Overige hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen

Hulpmiddelen bestemd voor prenatale screening van vrouwen om hun immuunstatus tegen overdraagbare agentia te bepalen

Hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan overdraagbare agentia in (derivaten van) bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, met het doel de geschiktheid daarvan voor transfusies, transplantaties of toediening van cellen te beoordelen

Hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een besmettelijk agens, met inbegrip van seksueel overdraagbare agentia

Hulpmiddelen bestemd voor het bepalen van de infectieuze lading, voor het bepalen van de infectieziektestatus of immuunstatus en hulpmiddelen die gebruikt worden voor bepaling van het infectieziektestadium

Hulpmiddelen bestemd voor de kweek, isolatie en identificatie en de hantering van besmettelijke agentia

Overige hulpmiddelen bestemd voor infectiemarker- en immuunstatusbepaling

Hulpmiddelen bestemd voor screening/bevestiging van specifieke aandoeningen en beperkingen

Hulpmiddelen bestemd voor screening, bepaling of monitoring van fysiologische markers voor een specifieke ziekte

Hulpmiddelen bestemd voor screening, bevestiging/bepaling of monitoring van allergieën en intoleranties

Overige hulpmiddelen bestemd voor gebruik bij een specifieke ziekte

Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling of monitoring van de fysiologische status en therapeutische maatregelen

Hulpmiddelen bestemd voor de monitoring van de gehalten aan geneesmiddelen, geneeskrachtige stoffen of biologische componenten

Hulpmiddelen bestemd voor de stadiumbepaling van niet-infectieuze ziekten

Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling van zwangerschap of vruchtbaarheidstests

Hulpmiddelen bestemd voor screening, bepaling of monitoring van fysiologische markers

Overige hulpmiddelen bestemd voor de bepaling of monitoring van de fysiologische status en therapeutische maatregelen

Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve waarde

Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwalitatieve waarde

Hulpmiddelen bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder a), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746

Instrumenten die specifiek bedoeld zijn voor procedures voor in-vitrodiagnostiek, bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder b), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746

Recipiënten voor specimens, bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder c), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746

Hulpmiddelen bestemd voor near-patient testing

Hulpmiddelen bestemd voor zelftesten

Hulpmiddelen bestemd voor gebruik als companion diagnostics

Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn gemaakt

Hulpmiddelen in steriele toestand

Kalibratoren (punt 1.5 van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746)

Controlemateriaal waaraan kwantitatieve of kwalitatieve waarden zijn toegekend en dat bestemd is voor een specifiek analyt of meerdere analyten (punt 1.6 van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746)

Instrumenten, toestellen, systemen of apparaten

Software die op zichzelf een hulpmiddel is, waaronder apps en software voor gegevensanalyse en voor de bepaling of monitoring van therapeutische maatregelen

Hulpmiddelen die software bevatten/gebruikmaken van software/bestuurd worden door software

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van metaalbewerking

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van kunststofbewerking

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van andere mineralen dan metaal (bv. glas of keramiek)

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van niet-minerale stoffen, anders dan metaal, te verwerken (bv. textiel, rubber, leder of papier)

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd op basis van biotechnologie

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd op basis van een chemisch proces

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis over de productie van geneesmiddelen vereisen

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in een cleanroom en bijbehorende gecontroleerde omgeving zijn vervaardigd

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van materialen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarin elektronische onderdelen, met inbegrip van communicatiehulpmiddelen, zijn verwerkt

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die verpakking, met inbegrip van etikettering, vereisen

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over agglutinatietests

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over biochemie

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over chromatografie

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over chromosoomanalyse

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over bloedstollingsmeting

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over flowcytometrie

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunoassays

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over tests op basis van lyse

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over radioactiviteitsmeting

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over microscopie

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over moleculaire biologische tests, met inbegrip van nucleïnezuurtests en next generation sequencing (NGS)

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over fysische chemie, met inbegrip van elektrochemie

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over spectroscopie

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over celfunctietests

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over bacteriologie

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over klinische chemie/biochemie

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over de opsporing van overdraagbare agentia (zonder organismen of virussen)

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over genetica

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over hematologie/hemostase, met inbegrip van stollingsstoornissen

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over histocompatibiliteit en immunogenetica

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunohistochemie/histologie

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunologie

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over moleculaire biologie/diagnostiek

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over mycologie

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over parasitologie

Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over virologie