Bijlagen bij COM(2024)565 - - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2024)565 - . |
|---|---|
| document | COM(2024)565 |
| datum | 29 november 2024 |
4() “Nieuwe geneesmiddelen” moeten in dit verband worden opgevat als geneesmiddelen die behoren tot de categorieën als bedoeld in artikel 3, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
5() “Veiligheidskenmerken” als bedoeld in artikel 54, punt o), van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
6 Er wordt op gewezen dat overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EU) 2023/1182 geneesmiddelen die vóór de toepassingsdatum van die verordening in Noord-Ierland rechtmatig in de handel zijn gebracht en die na die datum niet opnieuw worden verpakt of geëtiketteerd, tot hun vervaldatum in Noord-Ierland verder op de markt mogen worden aangeboden zonder dat zij hoeven te voldoen aan de specifieke regels van de artikelen 3, 4 en 5 van die verordening.
7()The Human Medicines (Amendments relating to the Windsor Framework) Regulations 2024 (https://www.legislation.gov.uk/uksi/2024/832/contents/made).
8()Etikettering en verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na het akkoord over het Windsor-kader (https://www.gov.uk/government/publications/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework).
9() Etikettering en verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na het akkoord over het Windsor-kader (https://www.gov.uk/government/publications/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework).
10()Richtsnoeren voor groothandelaren en fabrikanten na het akkoord over het Windsor-kader (https://www.gov.uk/government/publications/wholesalers-manufacturers-guidance-following-agreement-of-the-windsor-framework/wholesalers-manufacturers-guidance-following-agreement-of-the-windsor-framework#guidance-for-qps).
NL NL