Bijlagen bij COM(2023)672 - COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS Addressing medicine shortages in the EU - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)672 - COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND ... |
|---|---|
| document | COM(2023)672 |
| datum | 24 oktober 2023 |
Met inachtneming van de toepasselijke staatssteunregels en antitrustregels zal de Commissie deze werkzaamheden uitbreiden door een netwerk van internationale partners op te zetten en te bevorderen, met als doel de veerkracht van de toeleveringsketen te versterken en de toegang tot geneesmiddelen en kritieke medische tegenmaatregelen te verbeteren. Het netwerk zou binnen een jaar kunnen worden opgezet, en zou fabrikanten en belangrijke verbruikende landen samenbrengen. Het doel ervan zou zijn het kennisuitwisseling en crisisparaatheid te bevorderen, waarbij de nadruk zou liggen op diversificatie van de voorziening, onder meer via lokale productiecapaciteit.
Ondersteuning van de productiecapaciteit op mondiaal niveau
Een duurzamere en meer gevarieerde productie wereldwijd zal mensen overal ter wereld, ook in de EU, ten goede komen. In het kader van de Global Gateway ondersteunt de EU de lokale productie van gezondheidsproducten. Team Europa heeft 1,1 miljard euro vrijgemaakt voor het vlaggenschipinitiatief inzake de productie van en de toegang tot vaccins, geneesmiddelen en gezondheidstechnologieën in Afrika. Dit maakt een betere en billijke toegang tot hoogwaardige gezondheidsproducten mogelijk door de nadruk te leggen op de ondersteuning van lokale en regionale vraag en aanbod, en draagt ook bij tot diversificatie en versterking van internationale toeleveringsketens. De Commissie werkt aan de ontwikkeling van een ander initiatief van Team Europe voor gezondheidsbeveiliging in Afrika, waarbij gebruik wordt gemaakt van de “één gezondheid”-benadering en nauw wordt samengewerkt met Afrikaanse partners om de paraatheid, preventie en respons op pandemieën te verbeteren. Er is ook een partnerschap tussen de EU en Latijns-Amerika en het Caribisch gebied opgezet voor de productie van en de toegang tot vaccins, geneesmiddelen en gezondheidstechnologieën en de versterking van de gezondheidsstelsels. Het ondersteunen van meer gediversifieerde productie is ook een van de doelstellingen van de EU in de huidige onderhandelingen om de mondiale gezondheidsarchitectuur te ontwikkelen.
Tot slot zal de EU steun blijven verlenen aan de levering van kritieke geneesmiddelen in humanitaire contexten, via het Uniemechanisme voor civiele bescherming en de Europese humanitaire responscapaciteit, en nauw samenwerken met haar humanitaire partners ter plaatse.
Maatregelen ter ondersteuning van de beschikbaarheid op mondiaal niveau
De EU zou het volgende moeten doen:
- een netwerk van internationale partners en bedrijven opzetten om de uitwisseling van informatie over leveringsproblemen te stimuleren;
- verdere initiatieven van Team Europe ontwikkelen om de productiecapaciteit en de toegang in lage- en middeninkomenslanden te ondersteunen, en de samenwerking op het gebied van preventie en paraatheid versterken;
- strategische partnerschappen met derde landen instellen voor de productie van kritieke geneesmiddelen, die zowel de lokale behoeften als de behoeften op EU- en mondiaal niveau weerspiegelen.
5. Conclusie
De beschikbaarheid van geneesmiddelen in de EU staat in een sterke Europese gezondheidsunie centraal. Het veiligstellen van de voorziening van kritieke geneesmiddelen is een essentieel onderdeel van het opbouwen van een veerkrachtige en duurzame basis voor de toekomst die levens redt en ook buiten de EU voordelen oplevert.
Voor de totstandbrenging van een duurzame eengemaakte markt voor geneesmiddelen waar alle patiënten baat bij hebben, is ondersteuning van een sterke en concurrerende geneesmiddelensector vereist.
De ervaring met de COVID-19-pandemie heeft geleerd wat mogelijk is wanneer eendrachtig naar een gemeenschappelijk doel wordt gestreefd: EU-maatregelen kunnen een belangrijk verschil maken bij het waarborgen van de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen en het verzachten van de gevolgen van kritieke tekorten wanneer deze zich voordoen. Hiervoor is solidariteit vereist, evenals een hoge mate van coördinatie met de Commissie, het EMA, nationale regeringen en regelgevende instanties, en met de industrie, patiënten en gezondheidswerkers. Ook zijn een brede overheidsaanpak op nationaal en Europees niveau en een nauwe betrokkenheid bij de internationale gemeenschap noodzakelijk. In deze mededeling is aangetoond dat verdere maatregelen kunnen worden genomen om tekorten tijdens deze winter en daarna te voorkomen, maar ook om de levering van kritieke geneesmiddelen op lange termijn in de EU te waarborgen. Om de voorzieningszekerheid van kritieke geneesmiddelen te versterken moet in elk stadium worden opgetreden, van de essentiële productiemiddelen tot het afgewerkte geneesmiddel.
Een alliantie voor kritieke geneesmiddelen biedt de gelegenheid om op EU-niveau gecoördineerde maatregelen te treffen tegen geneesmiddelentekorten, door middel van een scala aan instrumenten die op EU- en nationaal niveau beschikbaar zijn. Dat zou een directe beleidsreactie zijn op de noodzaak om de voorzieningszekerheid te verbeteren en zou de weg kunnen effenen voor een mogelijke toekomstige wet inzake kritieke geneesmiddelen.
1 De wijdverbreidheid van het probleem werd bevestigd in de studie van de Commissie “Future-proofing pharmaceutical legislation – Study on medicine shortages (2021)”.
2 Generieke geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die ontworpen zijn als kopie van reeds toegelaten geneesmiddelen. Een bedrijf mag een generiek geneesmiddel pas in de handel brengen nadat de wettelijke en intellectuele eigendomsrechten van het oorspronkelijke geneesmiddel zijn vervallen.
3Conclusies van de Europese Raad van juni 2023.
4Zie de mededeling van de Commissie “Naar een meer veerkrachtig, concurrerend en duurzaam Europa” (COM(2023) 558) en https://www.consilium.europa.eu/nl/press/press-releases/2023/10/06/granada-declaration/
5Effectbeoordelingsverslag en samenvatting bij de herziening van de algemene geneesmiddelenwetgeving, bijlage 5, 2023.
6Mededeling van de Commissie “Bouwen aan een Europese gezondheidsunie: de veerkracht van de EU bij grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid versterken”
7COM(2020) 761; COM(2023) 193 en 192.
8Conclusies van de Europese Raad van juni 2023.
9Artikel 81, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
10De coördinatie vindt plaats in het kader van een uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan geneesmiddelen en de veiligheid ervan, die bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten, de Commissie, het EMA en waarnemers van organisaties van patiënten en gezondheidswerkers.
11Via de gecoördineerde werkzaamheden van de hoofden van de nationale geneesmiddelenagentschappen en het EMA en op basis van de netwerkstrategie 2020 van de geneesmiddelenautoriteiten van de EU.
12Voorbeelden van steun uit het UCPM in geval van geneesmiddelentekorten zijn doxycyline in Brazilië (2021) en immunoglobuline in Roemenië (2018, 2022). Het UCPM heeft onder meer een rol gespeeld bij het beheersen van ebola (DRC 2021, Guinee 2020, West-Afrika 2014) en bij het leveren van geneesmiddelen in vele andere noodsituaties, waaronder die als gevolg van de Russische militaire agressie tegen Oekraïne.
13Het ging hierbij om vaccins en geneesmiddelen voor het respiratoir-syncytiumvormend virus (RSV) om verergering van tekorten als gevolg van de toegenomen vraag naar antibiotica voor de behandeling van co-infecties tussen RSV en bacteriën te voorkomen.
14Indien een lidstaat het Uniemechanisme voor civiele bescherming in werking heeft gesteld.
15https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mssg-solidarity-mechanism_en.pdf
16 In april 2020 heeft de Commissie een clearinghouse voor medisch materiaal opgericht om de tijdige beschikbaarheid van de medische voorzieningen die nodig zijn voor de bestrijding van het virus te vergemakkelijken.
17Werkprogramma van HERA voor 2022 (europa.eu)
18Zie ook artikel 2, punt 13, van COM(2023) 193.
19Een ontwerpmethode voor het identificeren van kritieke geneesmiddelen werd voorgesteld in het werkdocument van de diensten van de Commissie van 2022 over kwetsbaarheden in de mondiale toeleveringsketens van geneesmiddelen.
20https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/reflection-paper-forecasting-demand-medicinal-products-eu/eea_en.pdf
21Vastgesteld bij Verordening (EU) 2022/123 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
22Door middel van twee systemen (EU-MED en Athina) die momenteel door HERA worden ontwikkeld. Athina zal de monitoring en analyse van toeleveringsketens van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen ondersteunen en zo sturing geven aan maatregelen op nationaal en EU-niveau om de veerkracht van de toeleveringsketen te vergroten.
23ENISA Threat Landscape 2022.pdf
24De herziening is gebaseerd op de gestructureerde dialoog van de Commissie met actoren in de waardeketen van de farmaceutische productie en overheidsinstanties. In oktober 2022 heeft de Commissie een werkdocument van de diensten van de Commissie gepubliceerd met een samenvatting van de resultaten van de gestructureerde dialoog. Dit werkdocument vormde een aanvulling op de resultaten van het onderzoek naar de onderliggende oorzaken van geneesmiddelentekorten, en de analyse werd meegenomen in de hervorming van de geneesmiddelenwetgeving.
25De verstrekking van het geneesmiddel aan alle lidstaten binnen twee jaar na de vergunning voor het in de handel brengen zou leiden tot twee extra jaren wettelijke bescherming voor geneesmiddelen die zijn toegelaten nadat de herziening van de geneesmiddelenwetgeving van toepassing wordt.
26Er zijn al richtsnoeren van het EMA en de nationale geneesmiddeleninstanties uitgebracht ter ondersteuning van een aantal van die elementen: Good practice guidance for patient and healthcare professional organisations on the prevention of shortages of medicines for human use (europa.eu) en Good practices for industry for the prevention of human medicinal product shortages (europa.eu)
27Sommige landen hebben maatregelen ingevoerd die apotheken verplichten de exacte hoeveelheid voorgeschreven geneesmiddelen te verkopen in plaats van volledige verpakkingen waarvan een deel later moet worden weggegooid.
28Ondersteund door toolkit van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en aanbevelingen inzake flexibiliteit van de regelgeving, gepubliceerd op 24 oktober 2023.
29Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg. Er is opdracht gegeven voor een studie om de werking van Richtlijn 89/105/EEG van de Raad (beter bekend als de “transparantierichtlijn”) te analyseren, en de resultaten daarvan worden in november 2023 verwacht.
3027 Zo bepaalt een wet van juli 2023 in Duitsland de productie van het werkzame farmaceutische bestanddeel in de EU of de Europese Economische Ruimte als verplicht criterium in aanbestedingen voor de aankoop van bepaalde geneesmiddelen (https://dserver.bundestag.de/btd/20/068/2006871.pdf).
31 COM(2022) 223 final; Voorstel voor een verordening tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie (herschikking), 16 mei 2022.
32https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/good-practice-guidance-communication-public-medicines-availability-issues_en.pdf
33Op basis van de lessen uit de gestructureerde dialoog en de concrete aanbevelingen van de stuurgroep over kritieke geneesmiddelen in het kader van de hervorming van de geneesmiddelenwetgeving.
34Zo is meer dan 180 miljoen EUR bestemd voor klinische proeven en voor de ondersteuning van onderzoek naar nieuwe antimicrobiële stoffen, antivirale middelen of vaccins die in geval van een nieuwe pandemie kunnen worden gebruikt. Daarnaast heeft het initiatief voor innovatieve gezondheidszorg, met een totaal budget van 2,4 miljard EUR voor de periode 2021-2027, dat gezamenlijk wordt gefinancierd door de EU en door brancheorganisaties die de Europese biowetenschappelijke industrie vertegenwoordigen, tot doel gezondheidsonderzoek en -innovatie om te zetten in tastbare voordelen voor patiënten en de samenleving. De activiteiten van het initiatief omvatten onder meer onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen.
35Het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling ondersteunt voornamelijk kmo’s en projecten die verband houden met de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen, met meer dan 200 miljoen EUR voor onderzoek, bijscholing, investeringen in vaste activa/immateriële activa van ondernemingen, vergroening van productieprocessen en infrastructuur.
36HERA Invest is een aanvulling van 100 miljoen EUR op het InvestEU-programma ter ondersteuning van duurzame investeringen, innovatie en het scheppen van werkgelegenheid in Europa. Daarnaast is 160 miljoen EUR bestemd voor EU-FAB, dat tot doel heeft de voortdurend beschikbare capaciteiten te ondersteunen die ook kunnen worden uitgebreid tot kritieke geneesmiddelen. Daarnaast wordt in het kader van het EU4Health-programma meer dan 100 miljoen EUR uitgetrokken voor de ontwikkeling van en de toegang tot innovatieve technologieën en kritieke geneesmiddelen, waaronder antibiotica.
37 https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/eu-budget/strategic-technologies-europe-platform_en
38STEP kan ook een krachtig instrument worden om de productie van kritieke geneesmiddelen te ondersteunen. In overeenstemming met de noodzaak om de strategische afhankelijkheid van de EU te verminderen, onder meer op het gebied van kritieke geneesmiddelentekorten, zal STEP een meer gecoördineerde aanpak op EU-niveau voor financiering en voor dergelijke acties kunnen bevorderen, met name met het soevereiniteitszegel, dat de synergieën tussen programma’s zoals EU4Health en Horizon Europa enerzijds en de fondsen van het cohesiebeleid en de herstel- en veerkrachtfaciliteit anderzijds zal vergroten.
39 https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-03/international_ghs-report-2022_en.pdf
40Indien nodig, via de Europese humanitaire responscapaciteit (EHRC)
41Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft deze dialoog voor de EU geleid, met name via de Global Regulatory Working Group on Drug Shortages en de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, gericht op G7-partners en de Wereldgezondheidsorganisatie.
42 Met name die van de WTO, de OESO, de ICH en het IMDRF, en het Farmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/s).
NL NL