Bijlagen bij COM(2014)558 - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2014)558 - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. |
|---|---|
| document | COM(2014)558   |
| datum | 11 december 2018 |
3.2.1. Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de uitgaven
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
Rubriek van het meerjarige financiële kader || Aantal || [Rubriek……………...……………………………………………………………….]
DG: <…….> || || || Jaar N[39] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL
Ÿ Beleidskredieten || || || || || || || ||
Nummer begrotingsonderdeel || Vastleggingen || (1) || || || || || || || ||
Betalingen || (2) || || || || || || || ||
Nummer begrotingsonderdeel || Vastleggingen || (1a) || || || || || || || ||
Betalingen || (2a) || || || || || || || ||
Uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten[40] || || || || || || || ||
Nummer begrotingsonderdeel || || (3) || || || || || || || ||
TOTAAL kredieten voor DG <…….> || Vastleggingen || =1+1a +3 || || || || || || || ||
Betalingen || =2+2a +3 || || || || || || || ||
Ÿ TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) || || || || || || || ||
Betalingen || (5) || || || || || || || ||
Ÿ TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) || || || || || || || ||
TOTAAL kredieten onder RUBRIEK <….> van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+ 6 || || || || || || || ||
Betalingen || =5+ 6 || || || || || || || ||
Wanneer het voorstel/initiatief gevolgen heeft voor meerdere rubrieken
Ÿ TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) || || || || || || || ||
Betalingen || (5) || || || || || || || ||
Ÿ TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) || || || || || || || ||
TOTAAL kredieten onder RUBRIEKEN 1 tot en met 4 van het meerjarige financiële kader (referentiebedrag) || Vastleggingen || =4+ 6 || || || || || || || ||
Betalingen || =5+ 6 || || || || || || || ||
Rubriek van het meerjarige financiële kader || 5 || "Administratieve uitgaven"
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
|| || || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL
DG: <…….> ||
Ÿ Personele middelen || || || || || || || ||
Ÿ Andere administratieve uitgaven || || || || || || || ||
TOTAAL DG <…….> || Kredieten || || || || || || || ||
TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || (Totaal vastleggingen = totaal betalingen) || || || || || || || ||
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
|| || || Jaar N[41] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL
TOTAAL kredieten onder RUBRIEKEN 1 tot en met 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || || || || || || || ||
Betalingen || || || || || || || ||
3.2.2. Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten
– X Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig
– ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn beleidskredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
Vastleggingskredieten, in miljoenen euro's (tot op drie decimalen)
Vermeld doelstellingen en outputs ò || || || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL
OUTPUTS
Soort[42] || Gem. kosten || Nr. || Kos-ten || Nr. || Kos-ten || Nr. || Kos-ten || Nr. || Kos-ten || Nr. || Kos-ten || Nr. || Kos-ten || Nr. || Kos-ten || Totaal aantal out-puts || Totale kosten
SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1…[43] || || || || || || || || || || || || || || || ||
- Output || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
- Output || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
- Output || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||
SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 2 ... || || || || || || || || || || || || || || || ||
- Output || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 || || || || || || || || || || || || || || || ||
TOTALE KOSTEN || || || || || || || || || || || || || || || ||
3.2.3. Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten
3.2.3.1. Samenvatting
– X Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten nodig.
– ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
|| Jaar N[44] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL
RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || || || || || || || ||
Personele middelen || || || || || || || ||
Andere administratieve uitgaven || || || || || || || ||
Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || || || || || || || ||
Buiten RUBRIEK 5[45] van het meerjarige financiële kader || || || || || || || ||
Personele middelen || || || || || || || ||
Andere administratieve uitgaven || || || || || || || ||
Subtotaal buiten RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || || || || || || || ||
TOTAAL || || || || || || || ||
Voor de voor personele middelen benodigde kredieten en andere administratieve uitgaven zal een beroep worden gedaan op de kredieten van het DG die reeds voor het beheer van de actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.
3.2.3.2. Geraamde personeelsbehoeften
– X Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig.
– ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
Raming in voltijdequivalenten
|| || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevol-gen weer te geven (zie punt 1.6)
|| Ÿ Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) || ||
|| XX 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) || || || || || || ||
|| XX 01 01 02 (delegaties) || || || || || || ||
|| XX 01 05 01 (onderzoek door derden) || || || || || || ||
|| 10 01 05 01 (eigen onderzoek) || || || || || || ||
Ÿ Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE)[46] ||
|| XX 01 02 01 (CA, SNE, INT van de totale financiële middelen) || || || || || || ||
|| XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT en JED in de delegaties) || || || || || || ||
|| XX 01 04 jj [47] || - hoofdzetel || || || || || || ||
|| - delegaties || || || || || || ||
|| XX01 05 02 (CA, SNE, INT – onderzoek door derden) || || || || || || ||
|| 10 01 05 02 (CA, SNE, INT - eigen onderzoek) || || || || || || ||
|| Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) || || || || || || ||
|| TOTAAL || || || || || || ||
XX is het beleidsterrein of de begrotingstitel.
De benodigde personele middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor het beheer van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.
Beschrijving van de uit te voeren taken
Ambtenaren en tijdelijk personeel ||
Extern personeel ||
3.2.4. Verenigbaarheid met het huidige meerjarige financiële kader
– X Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het huidige meerjarige financiële kader.
– ¨ Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken rubriek van het meerjarige financiële kader.
Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
De mededeling van de Commissie "Programmering 2014-2020 van de personeels- en financiële middelen voor de gedecentraliseerde agentschappen" (COM (2013)519 final) bevat de personeelsplanning van de Commissie voor gedecentraliseerde agentschappen, waaronder het EMA, voor de periode 2014-2020. De personele middelen waarom in dit financieel memorandum worden verzocht, zullen in de reeds in de mededeling voorgenomen financiële programmering worden opgenomen. Het EMA zal worden gevraagd om door interne herschikking te voorzien in de aanvullende activiteiten die in het kader van dit wetgevingsvoorstel betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden verlangd.
– ¨ Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader
Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de betrokken rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
3.2.5. Bijdrage van derden aan de financiering
– X Het voorstel/initiatief voorziet niet in medefinanciering door derden
– Het voorstel/initiatief voorziet in medefinanciering, zoals hieronder wordt geraamd:
Kredieten in miljoenen euro's (tot op drie decimalen)
|| Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || Totaal
Medefinancieringsbron || || || || || || || ||
TOTAAL medegefinancierde kredieten || || || || || || || ||
3.3. Geraamde gevolgen voor de ontvangsten
– X Het voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten.
– ¨ Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële gevolgen:
– ¨ voor de eigen middelen
– ¨ voor de diverse ontvangsten
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: || Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten || Gevolgen van het voorstel/initiatief[48]
Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Invullen: zoveel jaren als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6)
Artikel …………. || || || || || || || ||
Voor de diverse ontvangsten die worden "toegewezen": vermeld het (de) betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven.
Vermeld de wijze van berekening van de gevolgen voor de ontvangsten.
Bijlage: Raming van de kosten en inkomsten van het Europees Geneesmiddelenbureau
Het is de bedoeling dat de volledige kosten in verband met de diergeneesmiddelenactiviteiten die het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van de herziening onderneemt, door vergoedingen worden gerecupereerd. De kostenramingen en -berekeningen in deze bijlage zijn op dit beginsel gebaseerd en daarom wordt niet verwacht dat het voorstel enige financiële gevolgen zal hebben voor de begroting van de EU. Het voorstel geeft de Commissie de bevoegdheid om gedelegeerde handelingen tot wijziging van de vergoedingen vast te stellen. Hierdoor zou de Commissie de vergoedingenstructuur op tijd aan het akkoord van het Europees Parlement en de Raad over dit voorstel kunnen aanpassen.
De kosten zijn gebaseerd op een kwalitatieve analyse van de verwachte veranderingen op zeven activiteitenterreinen na uitvoering van de verordening: activiteiten vóór de verlening van de vergunning (bv. wetenschappelijk advies), beoordelingsactiviteiten (aanvragen voor het in de handel brengen), activiteiten na verlening van de vergunning (wijzigingen), arbitrage en verwijzingen, monitoringactiviteiten (geneesmiddelenbewaking), andere gespecialiseerde gebieden en activiteiten (advies aan de Commissie, internationale samenwerking, toezicht op het gebruik van antimicrobiële stoffen in de diergeneeskunde, transparantie) en inspecties en naleving. De onderstaande tabel bevat een raming van de kosten en inkomsten als gevolg van de uitvoering van het huidige wetgevingsvoorstel.
De kostenramingen omvatten de loonkosten, beoordelingskosten, directe kosten voor wetenschappelijke vergaderingen, vertaalkosten, eenmalige IT-kosten en IT-onderhoudskosten en vormen het saldo van de verwachte kostenwijzigingen en het verlies van inkomsten uit vergoedingen van het Geneesmiddelenbureau na uitvoering van de herziene verordening. Bij de salariskosten is geen rekening gehouden met inflatie, wisselkoersen en de extra pensioenkosten (vanaf 2016 van toepassing op het Bureau). De beoordelingskosten hebben betrekking op de diensten die door de nationale bevoegde instanties worden verleend (kosten van de beoordelingsactiviteiten van de rapporteurs). De directe kosten voor wetenschappelijke bijeenkomsten omvatten de reis- en verblijfskosten voor de afgevaardigden. De vertaalkosten bestaan uit de directe kosten van het Bureau voor de vertaling van adviezen en andere productgerelateerde documenten.
Voor de inkomsten is gebruikgemaakt van de herziene uitvoeringsregels van de verordening inzake vergoedingen die gelden met ingang van 1 april 2013. In de ramingen is geen rekening gehouden met kortingen die kunnen worden toegepast om de ontwikkeling van geneesmiddelen voor beperkt gebruik en voor minder gangbare soorten of van kmo's te bevorderen.
|| || || || ||
Raming van de kosten en inkomsten van het EMA voor de uitvoering van de herziene regels || || || ||
|| || || || ||
Overzicht werkbelasting || || || || ||
|| || || || || VTE
Werkbelasting (aanvullende behoefte aan personeel) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
Werkbelasting AD of gelijkwaardig (vte) || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82
Werkbelasting AST of gelijkwaardig (vte) || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07
|| || || || ||
Werkbelasting (besparingen op personeelsuitgaven) || || || || ||
Werkbelasting AD of gelijkwaardig (vte) || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95
Werkbelasting AST of gelijkwaardig (vte) || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9
|| || || || ||
Werkbelasting (netto-effect op personele middelen; behoeften min besparingen) || || || || ||
Werkbelasting AD of gelijkwaardig (vte) || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87
Werkbelasting AST of gelijkwaardig (vte) || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17
|| || || || ||
|| || || || ||
|| || || || ||
Ramingen van de inkomsten en kosten als gevolg van de herziening van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik || || ||
|| || || || ||
|| || || || || in EUR
Kosten (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
Salariskosten AD-functie of gelijkwaardig (89 685 EUR/jaar) || - || 266 364 || 610 755 || 696 852 || 705 821
Salariskosten AST-functie of gelijkwaardig (55 988 EUR/jaar) || - 187 000 || - 130 452 || - 33 033 || 9 518 || 9 518
Beoordelingskosten || 186 950 || 344 650 || 754 900 || 1 062 300 || 1 062 300
Testen en bemonstering || - || - || - || - || -
Directe kosten wetenschappelijke vergaderingen || 173 547 || 201 638 || 238 365 || 238 365 || 238 365
Vertaalkosten || 14 268 || 252 854 || 519 976 || 548 512 || 548 512
Eenmalige IT-kosten || 700 000 || - || - || - || -
IT-onderhoudskosten (inclusief gebruikskosten voor ESVAC) || 467 534 || 769 664 || 744 764 || 744 764 || 744 764
Totale kosten || 1 355 299 || 1 704 718 || 2 835 727 || 3 300 311 || 3 309 280
|| || || || ||
Ontvangsten || || || || ||
Raming van de inkomsten uit de vergoedingen aan het EMA || 1 355 299 || 1 704 718 || 2 835 727 || 3 300 311 || 3 309 280
|| || || || ||
|| || || || ||
|| || || || ||
|| || || || ||
[1] Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 22 van 9.2.1965, blz. 369-373).
[2] Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).
[3] Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
[4] Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement overeenkomstig artikel 251, lid 2, tweede alinea, van het EG-Verdrag over het gemeenschappelijk standpunt van de Raad met het oog op de aanneming van een voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 (COM(2008) 912, 8.1.2009).
[5] Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad betreffende een Actieplan tegen het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie (COM 2011/748 van 15.11.2011).
[6] Mededeling van de Commissie aan het Europees parlement over de gezondheid van honingbijen (COM 2010/714 van 6.12.2010).
[7] Voor een overzicht van de antwoorden, zie: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8] Studie uitgevoerd door GHK Consulting, een lid van het European Policy Evaluation Consortium, met ondersteuning van Triveritas.
[9] PB L , , blz. .
[10] PB L , , blz. .
[11] Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).
[12] Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
[13] COM(2010) 2020 definitief van 3.3.2010.
[14] Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).
[15] Richtlijn 2010/63/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).
[16] Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43).
[17] Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel, COM (2000) 1 def.
[18] Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58).
[19] Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
[20] Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29).
[21] Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1).
[22] Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).
[23] Verordening (EG) nr. 504/2008 van de Commissie van 6 juni 2008 ter uitvoering van de Richtlijnen 90/426/EEG en 90/427/EEG van de Raad wat betreft methoden voor de identificatie van paardachtigen (PB L 149 van 7.6.2008, blz. 3).
[24] Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).
[25] Beschikking 2002/657/EG van de Commissie van 14 augustus 2002 ter uitvoering van Richtlijn 96/23/EG van de Raad wat de prestaties van analysemethoden en de interpretatie van resultaten betreft (PB L 221 van 17.8.2002, blz. 8).
[26] Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan en tot intrekking van de Richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de Beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG (PB L 125 van 23.05.1995, blz. 10).
[27] Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 228 van 17.8.1991, blz. 70).
[28] Richtlijn 98/34/EG van het Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37).
[29] Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt ("Richtlijn inzake elektronische handel") (PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1.)
[30] Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz.67).
[31] Verordening van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende de diergezondheid (PB L ....).
[32] Besluit 94/358/EG van de Raad van 16 juni 1994 houdende aanvaarding namens de Europese Gemeenschap van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (PB L 158 van 25.6.1994, blz. 17).
[33] ABM: op activiteiten gebaseerd beheer; ABB: op activiteiten gebaseerde begroting.
[34] In de zin van artikel 54, lid 2, onder a) of b), van het Financieel Reglement.
[35] Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36] GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
[37] EVA: Europese Vrijhandelsassociatie.
[38] Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.
[39] Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het voorstel/initiatief wordt begonnen.
[40] Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU (vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[41] Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het voorstel/initiatief wordt begonnen.
[42] Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv. aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen, enz.).
[43] Zoals beschreven in punt 1.4.2. "Specifieke doelstelling(en)…".
[44] Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het voorstel/initiatief wordt begonnen.
[45] Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU (vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[46] CA = arbeidscontractant; LA = plaatselijk functionaris; SNE = gedetacheerde nationaal deskundige; INT = uitzendkracht; JED = Jeune Expert en Délégation (jonge deskundige in delegaties).
[47] Submaximum voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen).
[48] Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en suikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van 25 % aan inningskosten.
BIJLAGEN
bij het voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
BIJLAGE I
Administratieve gegevens als bedoeld in artikel 7, lid 1, onder a)
1. Aanvrager
1.1. Naam of bedrijfsnaam en woonplaats of geregistreerde vestigingsplaats van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het geneesmiddel
1.2. Naam en adres van de fabrikant(en)
1.3. Naam en adres van de locaties die betrokken zijn bij de verschillende stadia van het vervaardigingsproces
1.4. Naam en adres van de importeur, indien van toepassing
2. Identificatie van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
2.1. Voorgestelde benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
2.2. Werkzame stoffen
2.3. Sterkte
2.4. Farmaceutische vorm
2.5. Toedieningsweg
2.6. Toedieningsmethode
2.7. Doeldiersoort(en)
3. Informatie over vervaardiging en geneesmiddelenbewaking
3.1. Bewijs van een vergunning voor de vervaardiging
3.2. Identificatie- of referentienummer van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
4. Productinformatie
4.1. Ontwerpsamenvatting van de productkenmerken, opgesteld overeenkomstig artikel 30
4.2. Beschrijving van de uiteindelijke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel, met inbegrip van de verpakking en etikettering
4.3. Ontwerptekst van de in de primaire verpakking, buitenverpakking en bijsluiter te verstrekken informatie overeenkomstig de artikelen 9 tot en met 14 van deze verordening
5. Overige informatie
5.1. Lijst van landen waar een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
5.2. Kopieën van alle samenvattingen van de productkenmerken als opgenomen in de voorwaarden van door de lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen, indien van toepassing
5.3. Lijst van landen waar een aanvraag is ingediend of geweigerd
5.4. Lijst van landen waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de markt wordt aangeboden, indien van toepassing
5.5. Kritische deskundigenrapporten betreffende kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid
BIJLAGE II
Technische voorschriften als bedoeld in artikel 7, lid 1, onder b)
DEEL 1 — Technische voorschriften voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan biologische geneesmiddelen
1.1. INLEIDING
De technische documentatie omvat een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde of vermelde tests, studies en proeven en van de gebruikte methoden. De gegevens moeten relevant zijn en kwalitatief volstaan om de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan te tonen.
De gegevens zijn toereikend voor het bepalen van:
- de dosering van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor de verschillende diersoorten, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze, de toedieningsweg en de houdbaarheidstermijn;
- voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die bij de bewaring van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de toediening ervan aan dieren of de verwijdering van afvalproducten moeten worden genomen, alsmede de gegevens omtrent mogelijke risico's die het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu, voor de gezondheid van mens en dier kan inhouden;
- de wachttermijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ingeval het middel bestemd is voor voedselproducerende diersoorten;
- therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen;
De aanvraag bevat een beschrijving van de door de fabrikant toegepaste testmethoden, de resultaten van farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) tests en veiligheidstests, met inbegrip van de beoordeling van de risico’s die het geneesmiddel voor het milieu inhoudt. Daarnaast worden de resultaten van residutests, preklinische studies en klinische proeven eveneens ingediend.
In voorkomend geval worden studies ingediend met informatie over de directe of indirecte risico’s van het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren voor de volksgezondheid, de voedselveiligheid of de diergezondheid, alsmede een evaluatie van de effecten van risicobeperkende maatregelen die de aanvrager voorstelt ter beperking van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Er worden farmacologische, toxicologische, residu- en veiligheidstests verricht volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken ("GLP") die zijn vastgesteld in de Richtlijnen 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad[1] en 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad[2].
De beoordeling van het milieurisico in verband met de vrijgeving van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die geheel of gedeeltelijk bestaan uit gemodificeerde organismen ("ggo's") in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG wordt in het dossier opgenomen. De gegevens worden gepresenteerd overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 2001/18/EG.
Experimenten op dieren moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU, met uitzondering van klinische proeven.
De aanvraag bevat, indien nodig, ook informatie over het geneesmiddelenbewakingssysteem.
Voor de indiening van dossiers voor aanvragen die volgens de gecentraliseerde procedure worden ingediend, worden door het Bureau beschikbaar gestelde formats worden gebruikt.
1.2. DOCUMENTATIE OVER DE KWALITEIT
1.2.1. BASISBEGINSELEN EN VOORSCHRIFTEN
De gegevens inzake kwaliteit omvatten voor de werkzame stoffen en het afgewerkte geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik de volgende informatie:
- beschrijving van het vervaardigingsproces;
- kenmerken en eigenschappen;
- procedures en voorschriften betreffende de kwaliteitscontrole;
- stabiliteit;
- beschrijving van de samenstelling;
- ontwikkeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Alle testprocedures voldoen aan de criteria voor de analyse en de controle van de kwaliteit van de grondstoffen en het afgewerkte geneesmiddel. De resultaten van de validatiestudies worden vermeld.
De informatie wordt ingediend met een voldoende nauwkeurige beschrijving van de testprocedures, zodat de tests bij op verzoek van de bevoegde instantie verrichte controles reproduceerbaar zijn; bijzondere apparatuur die daarbij is gebruikt, wordt voldoende nauwkeurig beschreven.
De formules van de in het laboratorium gebruikte reagentia worden zo nodig aangevuld met een beschrijving van de bereidingswijze. Voor testprocedures die zijn opgenomen in de Europese Farmacopee of de farmacopee van een lidstaat, kan de beschrijving van de onderzoeksprocedures worden vervangen door een gedetailleerde verwijzing naar de desbetreffende farmacopee.
In voorkomend geval wordt chemisch en biologisch referentiemateriaal van de Europese Farmacopee gebruikt. Wanneer andere referentiepreparaten en -standaarden zijn gebruikt, worden deze gedetailleerd aangeduid en beschreven.
Wanneer een werkzame stof van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG, mag een algemene samenvatting betreffende de kwaliteit zoals vastgesteld in module 2, punt 2.3, van bijlage I bij deze Richtlijn in de plaats komen van de documentatie betreffende de werkzame stof of het geneesmiddel, naar gelang van het geval.
Wanneer de bevoegde instantie publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het afgewerkte geneesmiddel slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document ("CTD")) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van voor de vervaardiging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vereiste farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.
Indien een aanvraag betrekking heeft op beperkte markten, mag het CTD-formaat worden gevolgd zonder voorafgaande toestemming van de bevoegde instanties.
1.2.2. GEGEVENSVOORSCHRIFTEN INZAKE KWALITEIT
A. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
A.1. Kwantitatieve gegevens over het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
A.2. Kwalitatieve gegevens over het recipiënt en de sluiting ervan
A.3. Algemeen gebruikelijke termen
A.4. Kwantitatieve gegevens
A.5. Farmaceutisch onderzoek
Beschrijving van de vervaardigingsmethode
C. Controle van de grondstoffen
C.1. Werkzame stoffen
i) in farmacopees opgenomen werkzame stoffen
ii) niet in farmacopees opgenomen werkzame stoffen
iii) fysisch-chemische eigenschappen die de biologische beschikbaarheid kunnen beïnvloeden
C.2. Hulpstoffen
Er worden documenten overgelegd ter bewijs dat stoffen die bestemd zijn om aan geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden toegevoegd om deze te kleuren, voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2009/35/EG van het Europees Parlement en de Raad[3], behalve wanneer de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen betrekking heeft op voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals vlooienbanden en vliegenoormerken.
Er worden documenten overgelegd als bewijs dat de gebruikte kleurstoffen voldoen aan de in Richtlijn 2008/128/EG van de Commissie[4] vastgestelde zuiverheidseisen.
C.3. Sluitsystemen van het recipiënt
i) werkzame stof
ii) afgewerkt geneesmiddel
C.4. Stoffen van biologische herkomst
D. Controles in de verschillende fasen van de vervaardiging op de tussenproducten
E. Controle op het afgewerkte geneesmiddel
E.1. Algemene eigenschappen van het afgewerkte geneesmiddel
E.2. Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de werkzame stof(fen)
E.3. Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de hulpstoffen
E.4. Veiligheidstests
F. Stabiliteitstests
F.1. Werkzame stof(fen)
F.2. Afgewerkt geneesmiddel
1.3. VEILIGHEIDSDOCUMENTATIE
1.3.1. BASISBEGINSELEN EN VOORSCHRIFTEN
De veiligheidsdocumentatie omvat een beoordeling van:
a) de mogelijke toxiciteit van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en het eventuele risico op ongewenste bijwerkingen ervan in de voor dierlijk gebruik aangegeven omstandigheden; bij de beoordelingen van deze bijwerkingen wordt rekening gehouden met de ernst van de ziektetoestand;
b) de mogelijke schadelijke effecten op de mens van residuen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of werkzame stoffen in voedingsmiddelen die zijn verkregen uit behandelde dieren, en enige problemen die deze residuen bij de industriële verwerking van levensmiddelen kunnen veroorzaken;
c) de mogelijke risico's van blootstelling van de mens aan het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in elk stadium van de levenscyclus van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
d) de mogelijke risico's voor het milieu als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
e) de eventuele risico's in verband met de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Uit de veiligheidsdocumentatie blijkt dat wiskundige en statistische procedures zijn gebruikt bij het ontwerpen van de preklinische tests en klinische proeven en bij de evaluatie van de resultaten. Bovendien wordt voorlichting gegeven omtrent de mogelijke bruikbaarheid van het geneesmiddel tijdens de behandeling en omtrent de risico's die aan het gebruik ervan zijn verbonden.
In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn de metabolieten van de oorspronkelijke stof te testen, indien dit de residuen zijn die problemen opleveren.
Een hulpstof die voor de eerste keer voor farmaceutische doeleinden wordt gebruikt, wordt als werkzame stof behandeld.
Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd voor gebruik bij voedselproducerende dieren, toont de documentatie over residuen aan:
a) in welke mate en hoe lang residuen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of de metabolieten ervan aanwezig blijven in de eetbare weefsels van het behandelde dier of in van deze dieren verkregen melk, eieren en/of honing;
b) dat realistische wachttermijnen kunnen worden vastgesteld, die in praktische landbouwomstandigheden kunnen worden aangehouden;
c) dat de bij de studie naar de depletie van residuen gehanteerde analysemethode(n) in zodanige mate gevalideerd is (zijn) dat veilig kan worden aangenomen dat de gegevens betreffende residuen kunnen dienen als uitgangspunt voor een wachttermijn.
Er wordt een milieurisicobeoordeling ingediend over schadelijke gevolgen die het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu kan hebben, en over de aan deze gevolgen verbonden risico’s. Bij de beoordeling worden eveneens eventuele voorzorgsmaatregelen vastgesteld ter beperking van deze risico's.
De beoordeling omvat normaliter twee fasen. De eerste fase wordt altijd uitgevoerd; de tweede fase wordt uitgevoerd als dat nodig is. De bijzonderheden van de beoordeling worden in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren verstrekt. In de beoordeling wordt de mogelijke blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de aan een dergelijke blootstelling verbonden risico vermeld, waarbij in het bijzonder op de volgende punten wordt gelet:
a) de doeldiersoorten en het voorgestelde gebruikspatroon;
b) de toedieningswijze, in het bijzonder de vermoedelijke omvang waarmee het geneesmiddel dat rechtstreeks in het milieu terechtkomt;
c) de mogelijke uitscheiding van het geneesmiddel, de werkzame stoffen of relevante metabolieten ervan in het milieu door behandelde dieren; de persistentie van deze uitscheidingen;
d) het verwijderen van niet gebruikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of andere afvalproducten.
In de tweede fase wordt in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren nader specifiek onderzoek uitgevoerd naar de veranderingen en uitwerking van het geneesmiddel op bepaalde ecosystemen. De mate van blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de beschikbare gegevens over de fysisch-chemische, farmacologische en/of toxicologische eigenschappen van de betrokken werkzame stof(fen), met inbegrip van metabolieten, worden in aanmerking genomen.
1.3.2. GEGEVENSVOORSCHRIFTEN INZAKE VEILIGHEID
A. Veiligheidstests
A.1. Een exacte beschrijving van het geneesmiddel en van de werkzame stof(fen) ervan
A.2. Farmacologie
A.2.1 Farmacodynamica
A.2.2. Farmacokinetica
A.3. Toxicologie
A.3.1. Toxiciteit bij eenmalige toediening
A.3.2. Toxiciteit bij herhaalde toediening
A.3.3. Tolerantie bij de doeldiersoort
A.3.4. Voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit
A.3.4.1. Studie(s) naar de uitwerking op de voortplanting
A.3.4.2. Studie(s) naar de ontwikkelingstoxiciteit
A.3.5. Genotoxiciteit
A.3.6. Carcinogeniteit
A.4. Overige voorschriften
A.4.1. Microbiologische eigenschappen van residuen (mogelijke uitwerking op de menselijke darmflora, mogelijke gevolgen van voor industriële verwerking van levensmiddelen gebruikte micro-organismen)
A.4.2. Waarnemingen bij de mens
A.4.3. Ontwikkeling van resistentie
A.5. Veiligheid van de toediener
A.6. Milieurisicobeoordeling
A.6.1. Milieurisicobeoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die niet geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan
A.6.2. Milieurisicobeoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan
B. Residutests
B.1. Metabolisme en kinetiek van residuen
B.1.1. Farmacokinetica (absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding)
B.1.2. Depletie van residuen
B.2. Analysemethode voor residuen
1.4. DOCUMENTATIE OVER DE DOELTREFFENDHEID
1.4.1. BASISBEGINSELEN EN VOORSCHRIFTEN
De resultaten van preklinische studies en klinische proeven worden bijgevoegd.
De farmacologische werking en de tolerantiemarge van het geneesmiddel worden opgenomen door middel van preklinische studies.
De klinische proeven tonen de doeltreffendheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan bij gebruik volgens het doseringsschema en via de wijze van toediening of bevestigen deze, en beschrijven de indicaties en contra-indicaties naargelang van soort, leeftijd, ras en geslacht, de gebruiksaanwijzing en eventuele bijwerkingen ervan.
De uit het onderzoek verkregen informatie wordt door gegevens uit de praktijk bevestigd.
Klinische proeven worden uitgevoerd met controledieren (gecontroleerde klinische proeven), tenzij het gerechtvaardigd is de klinische proeven zonder hen uit te voeren. De verkregen resultaten betreffende de doeltreffendheid worden vergeleken met die van de doeldiersoorten waaraan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegediend dat in de Unie is toegelaten voor dezelfde indicaties voor gebruik bij dezelfde doeldiersoorten, of waaraan een placebo is toegediend of die niet zijn behandeld. Zowel positieve als negatieve resultaten worden vermeld.
Er wordt van algemeen aanvaarde statistische beginselen gebruikgemaakt bij de opzet van het protocol en bij de analyse en evaluatie van klinische proeven, tenzij gemotiveerd kan worden om hiervan af te zien.
Alle klinische diergeneeskundige proeven worden uitgevoerd overeenkomstig een gedetailleerd proefprotocol.
Klinische praktijkproeven worden uitgevoerd in overeenstemming met de vaste beginselen van goede klinische praktijk en in overeenstemming met de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning van dierproeven.
Voor het begin van elk praktijkonderzoek wordt toestemming van de eigenaar van de bij de proeven te gebruiken dieren verkregen en vastgelegd, nadat deze op de hoogte is gesteld. De eigenaar van de dieren wordt met name schriftelijk ingelicht omtrent de consequenties van deelname aan de proeven voor de latere verwijdering van de behandelde dieren en het gebruik van deze dieren voor voedingsmiddelen. Een door de eigenaar van de dieren medeondertekende en gedateerde kopie van deze mededeling wordt bij de documentatie over de proeven gevoegd.
Tenzij het praktijkonderzoek blind wordt uitgevoerd, zijn de bepalingen inzake de etikettering van formuleringen voor gebruik bij diergeneeskundige praktijkonderzoeken van overeenkomstige toepassing. In alle gevallen worden op het etiket duidelijk zichtbaar en onuitwisbaar de woorden "alleen voor diergeneeskundig praktijkonderzoek" vermeld.
1.4.2. GEGEVENSVOORSCHRIFTEN INZAKE DOELTREFFENDHEID
A. Pre-klinische voorschriften
A.1. Studies waarmee de farmacologische werking is aangetoond;
A.2. Studies waarmee het farmacodynamische mechanisme waaraan de therapeutische werking ten grondslag ligt, is aangetoond;
A.3. Studies waarmee het voornaamste farmacokinetische profiel is aangetoond;
A.4. Studies waarmee de veiligheid voor de doeldiersoort is aangetoond;
A.5. Studies waarmee waarin de resistentie is onderzocht.
Indien zich tijdens de uitvoering van de tests onverwachte effecten voordoen, worden deze gedetailleerd vermeld.
C. Klinische voorschriften
B.1. Samenstelling van de gebruikte productpartijen
B.2. Tolerantie van de doelsoort(en)
B.3. Bibliografische informatie
DEEL 2 — Technische voorschriften voor biologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
2.1. INLEIDING
De technische documentatie omvat een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde of vermelde studies en van de gebruikte methoden. De relevantie en de kwaliteit van de beschikbare gegevens volstaan om aan de voorschriften te voldoen.
De ingediende gegevens zijn toereikend voor de bepaling van:
- de dosering voor de verschillende diersoorten waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, zijn farmaceutische vorm, toedieningswijze, toedieningsweg en houdbaarheidstermijn;
- de gronden voor de voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die bij de bewaring van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de toediening van het geneesmiddel aan dieren of de verwijdering van afvalproducten moeten worden genomen, alsmede de gegevens omtrent mogelijke risico's die het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu, voor de gezondheid van mens en dier kan inhouden;
- een indicatie van de wachttermijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ingeval het middel bestemd is voor voedselproducerende diersoorten;
- therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen;
De aanvraag bevat een beschrijving van de door de fabrikant toegepaste testmethoden, de resultaten van farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) tests en veiligheidstests, met inbegrip van de beoordeling van de risico’s die het geneesmiddel voor het milieu inhoudt. Deze gevolgen worden onderzocht en per geval worden bijzondere maatregelen overwogen om deze gevolgen te beperken. Daarnaast worden de resultaten van residutests, preklinische studies en klinische proeven ingediend.
Er worden farmacologische, toxicologische, residu- en veiligheidstests verricht volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken ("GLP") die zijn vastgesteld in de Richtlijnen 2004/10/EG en 2004/9/EG.
Experimenten op dieren worden uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU, met uitzondering van klinische proeven.
De beoordeling van het milieurisico in verband met de vrijgeving van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die geheel of gedeeltelijk bestaan uit gemodificeerde organismen ("ggo's") in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG wordt in het dossier opgenomen. De gegevens worden gepresenteerd overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 2001/18/EG.
De aanvraag bevat, indien nodig, ook informatie over het geneesmiddelenbewakingssysteem.
Voor de indiening van dossiers voor aanvragen die volgens de gecentraliseerde procedure worden ingediend, moeten door het Bureau beschikbaar gestelde formats worden gebruikt.
2.2. DOCUMENTATIE OVER DE KWALITEIT
2.2.1. BASISVOORSCHRIFTEN EN VOORSCHRIFTEN
Alle analytische testprocedures worden dusdanig gedetailleerd beschreven dat de procedures indien nodig kunnen worden herhaald (bv. door een officieel laboratorium). Alle procedures worden door de aanvrager worden gevalideerd en de resultaten van de validatiestudies worden vermeld.
In aanvragen voor immunologische geneesmiddelen wordt informatie opgenomen over de reconstitutievloeistoffen die benodigd zijn voor het aanmaken van het definitieve preparaat.
Een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt beschouwd als één geneesmiddel, ook al is er meer dan een reconstitutievloeistof benodigd, zodat er verscheidene preparaten van het afgewerkte geneesmiddel kunnen worden aangemaakt, die via verschillende wegen en op verschillende wijze kunnen worden toegediend. Reconstitutievloeistoffen mogen samen met de vaccinflacons of afzonderlijk worden verpakt.
2.2.2. GEGEVENSVOORSCHRIFTEN VOOR KWALITEIT
A. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
A.1. Kwalitatieve gegevens
A.2. Algemeen gebruikelijke termen
A.3. Kwantitatieve gegevens
A.4. Productontwikkeling
A.5. Recipiënten
B. Beschrijving van het vervaardigingsproces
C. Productie en controle van de grondstoffen
C.1. In farmacopees opgenomen grondstoffen
C.2. Niet in een farmacopee opgenomen grondstoffen
C.2.1. Grondstoffen van biologische oorsprong
C.2.2. Grondstoffen van niet-biologische oorsprong
C.2.3. Specifieke maatregelen ter voorkoming van de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën
D. Controle tijdens het vervaardigingsproces
E. Controle op het afgewerkte geneesmiddel
E.1. Algemene eigenschappen van het afgewerkte geneesmiddel
E.2. Kwalitatieve bepaling van de werkzame stof(fen)
E.3. Titer of potentie van de charge
E.4. Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van hulpstoffen
E.5. Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de hulpstoffen
E.6. Veiligheidstests
E.7. Steriliteits- en zuiverheidstest
E.8. Vochtresiduen
E.9. Inactivering
F. Constante samenstelling van de verschillende charges
G. Stabiliteitstests
H. Overige informatie met betrekking tot genetisch gemodificeerde organismen
2.3. VEILIGHEIDSDOCUMENTATIE
2.3.1. BASISBEGINSELEN EN VOORSCHRIFTEN
De veiligheidstests worden uitgevoerd op de doeldiersoort.
De veiligheidstests tonen de mogelijke risico's van het biologische diergeneesmiddel aan, die zich onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden bij dieren kunnen voordoen; die risico's worden in relatie tot de mogelijke voordelen van het geneesmiddel beoordeeld. Certificaten van naleving van goede laboratoriumpraktijken worden bevestigd door relevante studies.
De veiligheidsdocumentatie wordt gebruikt voor de beoordeling van de mogelijke risico's van blootstelling van de mens aan het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, bijvoorbeeld bij toediening aan het dier.
Wanneer immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit levende organismen bestaan, in het bijzonder die welke door gevaccineerde dieren kunnen worden uitgescheiden, dan dient het mogelijke risico voor niet-gevaccineerde dieren van dezelfde of eventueel een andere aan dit risico blootgestelde soort, te worden beoordeeld. In geval van levende vaccinstammen, die zoönotisch van aard zijn, wordt het risico voor mensen beoordeeld.
Met de milieurisicobeoordeling worden de mogelijke schadelijke gevolgen beoordeeld die het gebruik van het geneesmiddel voor het milieu kan opleveren en eventuele voorzorgsmaatregelen aan te geven om deze risico's te beperken.
De beoordeling omvat normaliter twee fasen. De details van de beoordeling worden in overeenstemming met de vastgestelde richtsnoeren verstrekt. In de eerste fase van de beoordeling, die in alle gevallen wordt uitgevoerd, wordt de mogelijke blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel en de aan een dergelijke blootstelling verbonden risico vermeld, waarbij in het bijzonder op de volgende punten wordt gelet:
— de doeldiersoorten en het voorgestelde gebruikspatroon;
— de wijze van toediening, in het bijzonder de vermoedelijke omvang waarmee het geneesmiddel rechtstreeks in het milieu terechtkomt;
— de mogelijke uitscheiding van het geneesmiddel of de werkzame stoffen ervan door behandelde dieren in het milieu; de persistentie van deze stoffen;
— de verwijdering van ongebruikte of afvalproducten.
Wanneer de conclusies over de eerste fase op mogelijke blootstelling van het milieu aan het geneesmiddel duiden, gaat de aanvrager over tot de tweede fase en beoordeelt hij de mogelijke risico's die het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu zou kunnen opleveren. Waar nodig wordt verder onderzoek verricht naar de uitwerking van het geneesmiddel op het milieu op de bodem, het water, de lucht, waterfauna en -flora en andere organismen dan waarvoor het bedoeld is.
2.3.2. GEGEVENSVOORSCHRIFTEN INZAKE VEILIGHEID
A. Preklinische studies
A.1. Veiligheid bij toediening van één dosis
A.2. Veiligheid bij een toediening van een overdosis
A.3. Veiligheid bij herhaalde toediening van een dosis
A.4. Onderzoek van de voortplantingsfunctie
A.5. Onderzoek van immunologische functies
A.6. Speciale voorschriften betreffende levende vaccins
A.6.1. Verspreiding van de vaccinstam
A.6.2. Verspreiding in het gevaccineerde dier
A.6.3. Terugkeer naar virulentie van verzwakte vaccins
A.6.4. Biologische eigenschappen van de vaccinstam
A.6.5. Recombinatie of genoom-herschikking van stammen
A.7. Veiligheid van de toediener
A.8. Residutests
A.9. Interacties met andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
B. Klinische proeven
C. Milieurisicobeoordeling
D. Beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan
2.4. DOCUMENTATIE OVER DE DOELTREFFENDHEID
2.4.1. BASISBEGINSELEN EN VOORSCHRIFTEN
Alle studies inzake doeltreffendheid worden uitgevoerd volgens een weloverwogen, gedetailleerd protocol, dat voor het begin van het onderzoek schriftelijk wordt vastgelegd. Voor de organisatie, de uitvoering, het verzamelen van gegevens, documentatie en controle van de studies inzake doeltreffendheid zijn vooraf gestelde systematische schriftelijke procedures vereist.
Alle studies en proeven in verband met de werkzaamheid worden dusdanig gedetailleerd beschreven dat deze bij op verzoek van de bevoegde instantie uitgevoerde gecontroleerde studies of proeven reproduceerbaar zijn.
De in het laboratorium uitgevoerde studies in verband met de doeltreffendheid zijn gecontroleerde proeven, waarbij tevens niet-behandelde controledieren worden onderzocht, tenzij dit uit het oogpunt van het dierenwelzijn niet verantwoord is en de doeltreffendheid op een andere wijze kan worden aangetoond. In het algemeen worden deze laboratoriumtests ondersteund door onder praktijkomstandigheden uitgevoerde proeven, waarbij tevens niet-behandelde controledieren betrokken zijn.
2.4.2. GEGEVENSVOORSCHRIFTEN INZAKE DOELTREFFENDHEID
A. Preklinische studies
A.1. Kwaliteitsgegevens van de gebruikte productpartijen
A.2. Beschrijving van de studie
B. Klinische proeven
B.1. Kwaliteitsgegevens van de gebruikte productpartijen
B.2. Beschrijving van de proef
C. Bibliografische informatie
2.5. BASISDOSSIER VACCINANTIGEEN
Onder "basisdossier vaccinantigeen" wordt verstaan een op zichzelf staand deel van het aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin, dat alle relevante informatie over kwaliteit bevat over de werkzame stoffen die deel van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uitmaken. Het op zichzelf staande deel mag gemeenschappelijk zijn voor een of meer monovalente en/of gecombineerde vaccins die door dezelfde aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend.
2.6. MEERSTAMMENDOSSIER
Voor mond-en-klauwzeer, aviaire influenza en bluetongue vaccins wordt een meerstammendossier ingediend.
Onder een meerstammendossier wordt verstaan één dossier dat de relevante gegevens bevat voor een unieke en diepgaande beoordeling van de verschillende opties van stammen/combinaties van stammen, waardoor vergunningverlening voor vaccins tegen virussen met antigeenvariatie mogelijk wordt gemaakt.
DEEL 3 — Technische voorschriften voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
3.1. INLEIDING
De voorschriften van hoofdstuk 1 zijn van toepassing op homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 88, met de volgende wijzigingen.
3.2. KWALITEIT
3.2.1. TERMINOLOGIE
De Latijnse naam van de homeopathische grondstof die in het aanvraagdossier voor een vergunning voor het in de handel brengen is beschreven, komt overeen met de Latijnse titel van de Europese Farmacopee of bij afwezigheid daarvan van een officiële farmacopee van een lidstaat. In voorkomend geval worden de in elke lidstaat gebruikte traditionele naam of namen vermeld.
3.2.2. CONTROLE VAN DE GRONDSTOFFEN
De bij de aanvraag gevoegde gegevens en bescheiden over grondstoffen, dat wil zeggen vanaf de eerste productiefase van de homeopathische grondstof tot aan de uiteindelijke verdunde oplossing die in het afgewerkte homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden opgenomen, worden aangevuld met aanvullende gegevens over de homeopathische grondstof.
De algemene kwaliteitsvoorschriften gelden voor alle grondstoffen en basismaterialen, alsook voor tussenstappen in het vervaardigingsproces dat leidt tot de uiteindelijke verdunde oplossing die in het afgewerkte homeopathische geneesmiddel wordt opgenomen. Wanneer een toxisch bestanddeel aanwezig is, wordt dit zo mogelijk in de uiteindelijke verdunde oplossing gecontroleerd. Als dit vanwege de hoge verdunningsgraad echter niet mogelijk is, wordt in de regel in een eerder stadium op het toxische bestanddeel gecontroleerd. Elke stap van het vervaardigingsproces, van de grondstof tot de uiteindelijke verdunde oplossing die in het afgewerkte geneesmiddel wordt opgenomen, wordt volledig beschreven.
Indien sprake is van verdunning, vindt deze plaats volgens de homeopathische vervaardigingsmethoden die zijn vastgelegd in de desbetreffende monografie van de Europese Farmacopee of anders in een officiële farmacopee van een lidstaat.
3.2.3. CONTROLE OP HET AFGEWERKTE GENEESMIDDEL
Elke uitzondering op de algemene kwaliteitsvoorschriften wordt door de aanvrager naar behoren gemotiveerd.
Alle toxicologisch relevante bestanddelen worden kwalitatief en kwantitatief geanalyseerd. Indien gemotiveerd kan worden dat kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van alle toxicologisch relevante bestanddelen niet mogelijk is, bijvoorbeeld door de verdunning ervan in het afgewerkte geneesmiddel, wordt de kwaliteit aangetoond door volledige validatie van het vervaardigings- en verdunproces.
3.2.4. STABILITEITSTESTS
De stabiliteit van het afgewerkte geneesmiddel wordt aangetoond. De stabiliteitsgegevens van homeopathische grondstoffen kunnen over het algemeen ook worden aangehouden voor de eruit verkregen verdunningen of potentiëringen. Indien door de verdunningsgraad de werkzame stof niet kwalitatief of kwantitatief kan worden geanalyseerd, kunnen de stabiliteitsgegevens van de farmaceutische vorm in aanmerking worden genomen.
3.3. VEILIGHEID
De veiligheidsvoorschriften van deel 1 zijn van toepassing op de registratie van de in artikel 88 bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, onverminderd de bepalingen van Verordening (EG) nr. 470/2009 voor substanties in homeopathische grondstoffen die bestemd zijn om te worden toegediend aan voedselproducerende dieren.
Als er informatie ontbreekt, worden hiervoor redenen opgegeven; zo wordt bijvoorbeeld uitgelegd waarom ondanks het ontbreken van bepaalde onderzoeksresultaten toch sprake is van een aanvaardbaar niveau van veiligheid en/of werkzaamheid.
BIJLAGE III
Voorschriften voor verkorte en beperkte dossiers voor aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen
1. Generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Aanvragen voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten de in bijlage 1 bedoelde kwaliteitsgegevens en gegevens waaruit blijkt dat het geneesmiddel dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.
Alle orale farmaceutische vormen voor directe vrijgeving worden beschouwd als één farmaceutische vorm.
Elke bewering in de samenvatting van de productkenmerken die niet bekend is of is afgeleid van de kenmerken van het geneesmiddel en/of de therapeutische categorie ervan, wordt in de niet-klinische of klinische overzichten of samenvattingen besproken en onderbouwd met gepubliceerde literatuur en/of aanvullende studies;
Als onderdeel van de aanvraag wordt de volgende informatie ingediend:
— de gronden waarop het geneesmiddel in wezen gelijkaardig wordt geacht;
— een samenvatting van de verontreinigingen die voorkomen in charges van de werkzame stof(fen) en van het afgewerkte geneesmiddel (en indien relevant de ontledingsproducten die bij opslag ontstaan) als voorgesteld voor gebruik in de geneesmiddelen, met een beoordeling van deze verontreinigingen;
— een beoordeling van de studies naar de biologische equivalentie of een motivering waarom de studies niet zijn uitgevoerd;
— indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en doeltreffendheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en doeltreffendheidsprofiel kan veranderen.
Voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn om intramusculair, subcutaan of transdermaal te worden toegediend, wordt de volgende aanvullende informatie verstrekt:
— bewijs van gelijke of afwijkende depletie van residuen van de plaats van toediening, eventueel onderbouwd door relevante studies naar depletie van residuen;
— bewijs van de tolerantie van de doeldieren op de plaats van toediening, eventueel onderbouwd door relevante studies naar de tolerantie van de doeldieren.
2. Gelijkaardige biologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie niet beperkt tot chemische, farmaceutische en biologische gegevens, aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid. In dergelijke gevallen worden aanvullende gegevens verstrekt, met name over de veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel.
3. Bibliografische aanvragen
Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan de werkzame stoffen "reeds lang in de diergeneeskundige praktijk worden gebruikt", als bedoeld in artikel 20, en die een erkende doeltreffendheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden, is het volgende benodigd:
A. gegevens als vermeld in bijlage I;
B. kwaliteitsgegevens;
C. gedetailleerde wetenschappelijk literatuuroverzicht, waarin aandacht aan alle veiligheids- en doeltreffendheidsaspecten wordt besteed;
D. ervaring met andere geneesmiddel die dezelfde bestanddelen bevatten.
Er mag niet naar wetenschappelijke literatuur overeenkomstig lid 1 worden verwezen indien de aanvraag betrekking heeft op een nieuwe indicatie van een stof die reeds lang in de diergeneeskundige praktijk wordt gebruikt.
Door het Bureau gepubliceerde beoordelingsverslagen van aanvragen voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009, vormen passende wetenschappelijke literatuur als bedoeld in lid 1, met name voor het aantonen van de veiligheid van de werkzame stof.
4. Combinatiegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Voor combinatiegeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gegevens als omschreven in bijlage II ingediend. Het is niet noodzakelijk studies met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid van elke werkzame stof te verstrekken. Het is echter mogelijk informatie over de afzonderlijke werkzame stoffen in de aanvraag voor een geneesmiddelencombinatie op te nemen.
De indiening van gegevens over elke afzonderlijke werkzame stof kan, in combinatie met de voorgeschreven tests naar de gebruiksveiligheid, de studies naar depletie van residuen en de klinische studies naar het combinatiegeneesmiddel, worden beschouwd als voldoende motivering om gegevens over het combinatiegeneesmiddel uit het oogpunt van het dierenwelzijn en onnodige dierproeven achterwege te laten, tenzij er een vermoeden is dat interactie tot een hogere toxiciteit leidt.
In voorkomend geval wordt informatie verstrekt over de vervaardigingslocaties en de veiligheidsbeoordeling voor extern materiaal.
5. Aanvragen voor geïnformeerde toestemming
Aanvragen op basis van artikel 19 bevatten de in deel 1 van deze bijlage bedoelde gegevens, mits de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik de aanvrager toestemming heeft gegeven om te verwijzen naar de gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van het dossier van dat geneesmiddel. In dat geval is het niet nodig uitvoerige, kritische samenvattingen over kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid in te dienen.
6. Documentatie voor aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden
Een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend onder bepaalde specifieke voorwaarde en beperkingen, die de aanvrager ertoe verplichten specifieke procedures te volgen, met name met betrekking tot de veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, wanneer de aanvrager, zoals bepaald in artikel 22, kan aantonen dat hij geen volledige gegevens over de doeltreffendheid en de veiligheid bij normaal gebruik kan verschaffen.
BIJLAGE IV
CONCORDANTIETABEL
Richtlijn 2001/82/EG
Richtlijn 2001/82/EG || Deze verordening
Artikel 1 || Artikel 4
Artikel 2, lid 1 Artikel 2, lid 2 Artikel 2, lid 3 || Artikel 2, lid 1 Artikel 3 Artikel 2, leden 2, 3 en 4
Artikel 3 || Artikel 2, lid 4
Artikel 4, lid 2 || Artikel 120
Artikel 5 || Artikel 5
Artikel 6 || Artikel 7, lid 4
Artikel 7 || Artikel 119
Artikel 8 || Artikel 119, 121
Artikel 9 || Artikel 8
Artikel 10 || Artikel 115
Artikel 11 || Artikelen 116 en 117
Artikel 12 || Artikel 7
Artikel 13, lid 1 Artikel 13, leden 2, 3 en 4 || Artikel 16 Artikel 18
Artikel 13bis || Artikel 20
Artikel 13ter || Artikel 17
Artikel 13quater || Artikel 19
Artikel 14 || Artikel 30
Artikel 16 || Artikel 88
Artikel 17 || Artikel 89
Artikel 18 || Artikel 90
Artikel 19 || Artikel 88
Artikel 20 || Artikel 88
Artikel 21, lid 1 Artikel 21, lid 2 || Artikel 42, lid 1 Artikel 43
Artikel 22 || Artikel 45
Artikel 23 || Artikel 23, 24
Artikel 24 || Artikel 25
Artikel 25 || Artikel 28
Artikel 26, lid 3 || Artikel 22
Artikel 27 || Artikel 55
Artikel 27bis || Artikel 53
Artikel 27ter || Artikel 58
Artikel 28 || Artikel 5, lid 2
Artikel 30 || Artikel 32
Artikel 31 || Artikel 142
Artikel 32 || Artikel 46, 48
Artikel 33 || Artikel 49
Artikel 35 || Artikel 84
Artikel 36 || Artikel 85
Artikel 37 || Artikel 86
Artikel 38 || Artikel 87
Artikel 39 || Artikel 58
Artikel 44 || Artikel 91
Artikel 45 || Artikel 92
Artikel 46 || Artikel 93
Artikel 47 || Artikel 93
Artikel 48 || Artikel 96
Artikel 50 || Artikel 98
Artikel 51 || Artikel 92
Artikel 52 || Artikel 100
Artikel 53 || Artikel 100
Artikel 55 || Artikel 100
Artikel 56 || Artikel 102
Artikel 58 || Artikel 9, 10
Artikel 59 || Artikel 11
Artikel 60 || Artikel 10, lid 3
Artikel 61 || Artikel 13
Artikel 65 || Artikel 104, 105
Artikel 66 || Artikel 107
Artikel 67 || Artikel 29
Artikel 68 || Artikel 109
Artikel 69 || Artikel 112
Artikel 70 || Artikel 114
Artikel 71 || Artikel 113
Artikel 72 || Artikel 74
Artikel 73 || Artikel 74
Artikel 74 || Artikel 78
Artikel 75 || Artikel 78
Artikel 76 || Artikel 75
Artikel 78, lid 2 || Artikel 131
Artikel 80 || Artikel 125
Artikel 81 || Artikel 129
Artikel 83 || Artikel 132
Artikel 84 || Artikel 133
Artikel 85, lid 3 || Artikel 123, 124
Artikel 87 || Artikel 79, lid 2
Artikel 88 || Artikel 7, lid 7
Artikel 95 || Artikel 8, lid 2
Artikel 95bis || Artikel 122
[1] Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44)
[2] Richtlijn 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 28).
[3] Richtlijn 2009/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren (PB L 109 van 30.4.2009, blz. 10).
[4] Richtlijn 2008/128/EG van de Commissie van 22 december 2008 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (PB L 6 van 10.1.2009, blz. 20).