Bijlagen bij COM(1998)450 - Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(1998)450 - Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen.
document COM(1998)450 NLEN
datum 16 december 1999
bijlage genoemde verordening valt.

2. Naast de in artikel 57 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 bedoelde bijdrage wordt jaarlijks een speciale bijdrage van de Gemeenschap aan het Bureau toegekend. Deze bijdrage wordt door het Bureau uitsluitend gebruikt ter compensatie van het verlenen van gehele of gedeeltelijke vrijstelling van betaling van de vergoedingen die verschuldigd zijn krachtens de overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 vastgestelde communautaire voorschriften. Over het gebruik dat van deze speciale bijdrage is gemaakt wordt aan het eind van elk jaar door de directeur van het Bureau een gedetailleerd verslag ingediend. Eventuele overschotten worden naar het volgende jaar overgedragen en in mindering gebracht op de speciale bijdrage voor dat jaar.

3. De voor een weesgeneesmiddel verleende vergunning voor het in de handel brengen geldt alleen voor de therapeutische indicaties die beantwoorden aan de criteria van artikel 3. Dit laat de mogelijkheid onverlet een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen aan te vragen voor andere, buiten het bestek van deze verordening vallende indicaties.


Artikel 8

Exclusiviteit op de markt

1. Wanneer overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend voor een weesgeneesmiddel, wordt door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in aanmerking genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend, dan wel een bestaande vergunning voor het in de handel brengen verlengd voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie.

2. Deze periode kan echter tot zes jaar worden teruggebracht indien aan het eind van het vijfde jaar een lidstaat kan aantonen dat, wat het betrokken geneesmiddel betreft, niet langer aan de criteria van artikel 3 wordt voldaan of dat de voor het betrokken geneesmiddel aangerekende prijs zodanig is dat daardoor een overdreven winst kan worden behaald. Daartoe leidt die lidstaat de procedure van artikel 5 in.

3. In afwijking van lid 1, en onverminderd de wetgeving inzake intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het Gemeenschapsrecht, kan voor dezelfde therapeutische indicatie een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend voor een vergelijkbaar geneesmiddel indien:

a) de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel toestemming heeft gegeven aan de tweede aanvrager, of

b) de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel niet in staat is het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren, of

c) de tweede aanvrager in zijn aanvraag kan aantonen dat het tweede geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met het weesgeneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, veiliger, werkzamer of anderszins klinisch superieur is.

4. Aan het eind van de periode waarvoor exclusiviteit op de markt is verleend wordt het weesgeneesmiddel geschrapt uit het communautair register van weesgeneesmiddelen.

5. In de zin van dit artikel wordt onder een "vergelijkbaar geneesmiddel" verstaan een geneesmiddel dat bestaat uit:

- dezelfde chemische werkzame stof of werkzame groep van die stof, met inbegrip van isomeren en mengsels van isomeren, complexen, esters of andere niet-covalente derivaten, mits de farmacologische en toxicologische werkzaamheid daarvan identiek is met die van het oorspronkelijke product,

- een stof met dezelfde biologische werkzaamheid (ook wanneer die van de oorspronkelijke stof verschilt qua moleculaire structuur, bronmateriaal en/of fabricageproces), mits de farmacologische werkzaamheid van die stof kwalitatief en kwantitatief identiek is met die van het oorspronkelijke product

- een stof met dezelfde radiofarmaceutische werkzaamheid (ook wanneer het een stof betreft met een ander radionucleotide, ligand, labellingsplaats of koppelingsmechanisme tussen het molecuul en de radionuclide), mits de diagnostische of therapeutische indicaties daarvan identiek zijn met die van het oorspronkelijke product.

6. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren voor de toepassing van dit artikel op.


Artikel 9

Andere stimulerende maatregelen

1. Geneesmiddelen die overeenkomstig deze verordening als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen komen in aanmerking voor stimulerende maatregelen van de Gemeenschap en de lidstaten ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling inzake weesgeneesmiddelen en ter bevordering van de beschikbaarheid daarvan.

2. Binnen zes maanden na de vaststelling van deze verordening doen de lidstaten de Commissie gedetailleerde gegevens toekomen over de maatregelen die zij hebben getroffen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling inzake weesgeneesmiddelen en ter bevordering van de beschikbaarheid daarvan. Deze gegevens worden regelmatig bijgewerkt.

3. De lidstaten overwegen eveneens gehele of gedeeltelijke vrijstelling van betaling te verlenen voor de vergoedingen die moeten worden betaald voor aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen.

4. Binnen een jaar na de vaststelling van deze verordening publiceert de Commissie een gedetailleerde inventaris van alle door de Gemeenschap en de lidstaten getroffen stimulerende maatregelen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling inzake weesgeneesmiddelen en ter bevordering van de beschikbaarheid daarvan. Deze inventaris wordt regelmatig bijgewerkt.


Artikel 10

Algemeen verslag

Binnen zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een algemeen verslag over de met de toepassing van deze verordening opgedane ervaring.


Artikel 11

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de dertigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.


Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.