Overwegingen bij COM(2023)779 - Gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen en de vaststelling van regels om ervoor te zorgen dat de daarin opgenomen gegevens vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar zijn en tot oprichting van een kader voor de monitoring van en vooruitzichten voor chemische stoffen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)779 - Gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen en de vaststelling van regels om ervoor te zorgen dat de daarin ... |
|---|---|
| document | COM(2023)779 |
| datum | 7 december 2023 |
(2) Het hoofddoel van deze verordening is het niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu tegen de risico’s van gevaarlijke chemische stoffen te verhogen en het functioneren van de interne markt voor chemische stoffen te vergemakkelijken. Daartoe dient krachtens deze verordening een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen (“het gemeenschappelijke dataplatform”) te worden opgericht, dat door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“ECHA”) zal worden beheerd. Het gemeenschappelijke dataplatform is een digitale infrastructuur die gegevens en informatie over chemische stoffen samenbrengt die in het kader van het EU-acquis van de Unie inzake chemische stoffen worden gegenereerd. Met deze verordening worden ook specifieke diensten in het kader van het gemeenschappelijke dataplatform vastgesteld en regels voor de toegankelijkheid en bruikbaarheid van de gegevens op dat platform bepaald. Deze verordening heeft tot doel een gemeenschappelijke kennisbasis over chemische stoffen te creëren waarover de autoriteiten kunnen beschikken, om betere, volledige, samenhangende en degelijke wetenschappelijke beoordelingen van chemische stoffen en de effecten ervan mogelijk te maken en te zorgen voor een optimaal gebruik van de bestaande informatie met het oog op de uitvoering en ontwikkeling van de wetgeving van de Unie inzake chemische stoffen. Bovendien is de verordening bedoeld om een éénloketsysteem voor het grote publiek te bieden voor gegevens en informatie over chemische stoffen in de Unie en zo de voorspelbaarheid en transparantie van de regelgevingsprocessen voor chemische stoffen te vergroten en het vertrouwen van het publiek in de degelijkheid van de wetenschappelijke besluitvorming te versterken.
(3) In het kader van Besluit (EU) 2022/59136 van het Europees Parlement en de Raad is het benutten van het potentieel van digitale en datatechnologieën ter ondersteuning van het milieubeleid, onder meer door waar mogelijk realtimegegevens en informatie over de staat van de ecosystemen te verstrekken, en tegelijk meer inspanningen te leveren om de ecologische voetafdruk van die technologieën tot een minimum te beperken en te zorgen voor transparantie, authenticiteit, interoperabiliteit en publieke toegankelijkheid van de gegevens en informatie, een prioritaire doelstelling voor de lange termijn. Gegevens en informatie over chemische stoffen zijn daarom essentieel voor de correcte ontwikkeling en uitvoering van het milieubeleid van de Unie, en in het bijzonder van het beleid voor chemische stoffen.
(4) In haar mededeling van 19 februari 2020 over een Europese datastrategie37 beschreef de Commissie haar visie op een gemeenschappelijke Europese dataruimte en benadrukte zij de noodzaak van de ontwikkeling van sectorale dataruimten op strategische gebieden, aangezien niet alle sectoren van de economie en de samenleving zich even snel ontwikkelen. Deze verordening heeft daarom tot doel een dataruimte voor chemische stoffen te bouwen door een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen (“gemeenschappelijk dataplatform”) op te richten, dat ook deel uitmaakt van de dataruimte van de Green Deal, zoals bedoeld in de Europese datastrategie. Bovendien heeft de Commissie in die strategie de nadruk gelegd op verschillende kwesties met betrekking tot de beschikbaarheid van gegevens voor het algemeen belang, waaronder de beschikbaarheid van data, data-infrastructuur en -governance, interoperabiliteit en het gebrek aan adequate data-uitwisseling tussen overheidsinstanties. Deze verordening heeft tot doel de beschikbaarheid van gegevens over chemische stoffen te verbeteren door de betrokken agentschappen van de Unie te verplichten gegevens beschikbaar te stellen voor integratie in het gemeenschappelijke dataplatform voor chemische stoffen, de interoperabiliteit van die gegevens te bevorderen door te voorzien in de vaststelling van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia, en de uitwisseling en het gebruik van gegevens door overheidsinstanties te vergemakkelijken zodat zij hun regelgevings- en beleidstaken doeltreffend kunnen uitvoeren.
(5) Deze verordening heeft ook tot doel de beginselen van het voorstel voor de verordening Interoperabel Europa38 in de chemische sector toe te passen door de grensoverschrijdende interoperabiliteit te versterken van netwerk- en informatiesystemen die worden gebruikt om overheidsdiensten met betrekking tot chemische stoffen in de Unie te verlenen of te beheren. Deze verordening zal bijdragen tot meer grensoverschrijdende gegevensstromen voor echt Europese digitale diensten en zal voor een bredere toegang tot openbaar beschikbare gegevens over chemische stoffen zorgen voor gebruik in toepassingen in andere sectoren.
(6) Exploitanten van bedrijven en de bevoegde instanties van de lidstaten moeten krachtens verschillende handelingen van de Unie gegevens en informatie verstrekken aan een groot aantal agentschappen van de Unie en in specifieke gevallen ook aan de Commissie. Dit leidt tot een versnippering van de gegevens en informatie over chemische stoffen die worden bewaard onder verschillende voorwaarden voor het delen en gebruiken van die gegevens en in verschillende formaten. Een dergelijke versnippering verhindert dat overheidsinstanties en het grote publiek een duidelijk overzicht krijgen van welke informatie over afzonderlijke chemische stoffen of groepen van chemische stoffen beschikbaar is, waar en hoe die informatie kan worden opgevraagd en of deze kan worden gebruikt. Dit vergroot de kans op tegenstrijdige beoordelingen van dezelfde chemische stof die vereist zijn door verschillende handelingen van de Unie inzake chemische stoffen en op een breuk in het vertrouwen van het publiek in de wetenschappelijke onderbouwing van de besluiten van de Unie inzake chemische stoffen. Om ervoor te zorgen dat gegevens over chemische stoffen makkelijk vindbaar, toegankelijk, interoperabel en bruikbaar zijn, moet het ECHA een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen oprichten. Het gemeenschappelijke dataplatform voor chemische stoffen moet dienen als enig referentiepunt en als een bredere en gedeelde empirische onderbouwing om de efficiënte uitvoering van samenhangende gevaren- en risicobeoordelingen van chemische stoffen over de verschillende handelingen van de Unie inzake chemische stoffen heen mogelijk te maken, alsook om tijdig de opkomende chemische risico’s en de oorzaken en gevolgen van chemische verontreiniging vast te stellen.
(7) Het gemeenschappelijke dataplatform moet gegevens en informatie over chemische stoffen bevatten die de betrokken agentschappen van de Unie of de Commissie bewaren en die in het kader van de uitvoering van de in bijlage I vermelde wetgeving van de Unie inzake chemische stoffen zijn gegenereerd of ingediend. Het gaat dan bijvoorbeeld om alle regelgevingsdossiers of aanvragen die bij de relevante agentschappen van de Unie zijn ingediend, maar ook om gegevens over chemische stoffen met betrekking tot de aanwezigheid van die stoffen zoals door de lidstaten bij de agentschappen van de Unie of de Commissie ingediend overeenkomstig hun rapportageverplichtingen. Het gemeenschappelijke dataplatform moet ook gegevens en informatie over chemische stoffen bevatten die als onderdeel van programma’s of onderzoeksactiviteiten in verband met chemische stoffen op Unie-, nationaal of internationaal niveau zijn gegenereerd, voor zover de Commissie of een van de betrokken agentschappen deze gegevens en informatie in bezit heeft.
(8) Vanwege de verschillende aard van de risico- en gevarenbeoordelingen die uit hoofde van handelingen van de Unie inzake geneesmiddelen worden uitgevoerd in vergelijking met beoordelingen die uit hoofde van de belangrijkste handelingen van de Unie inzake chemische stoffen worden uitgevoerd, moeten op het gemeenschappelijke dataplatform alleen gegevens over chemische stoffen worden opgenomen die verband houden met milieurisicobeoordelingen als het om geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik gaat, niet-klinische studies als het om geneesmiddelen voor menselijk gebruik gaat, en de maximumresidugrenswaarden die het Europees Geneesmiddelenbureau (“EMA”) in zijn bezit heeft, evenals specifieke referentiewaarden. Voor werkzame stoffen in geneesmiddelen moeten alleen gegevens over relevante stoffen worden opgenomen. Het gaat dan om werkzame stoffen die onder de geneesmiddelenwetgeving vallen en ook worden gebruikt voor andere toepassingen die onder in deze verordening genoemde EU-wetgeving vallen, evenals andere werkzame stoffen met bijzonder persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of met een bekend hoog gehalte aan residuen in het milieu.
(9) Deze gegevens moeten ook beperkt blijven tot de gegevens die bij het EMA zijn ingediend in het kader van de relevante procedures die na de inwerkingtreding van deze verordening zijn afgerond of ingediend. In een later stadium moet het ook mogelijk zijn om, indien relevant, in het gemeenschappelijke dataplatform gegevens op te nemen die door het EMA worden bewaard met betrekking tot procedures die vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn afgesloten.
(10) Vanwege de gevoeligheid van de informatie over de exacte chemische samenstelling van mengsels die in de handel worden gebracht en als gevaarlijk zijn ingedeeld op grond van hun gevolgen voor de gezondheid of vanwege hun fysische gevolgen, en die wordt ontvangen door de organen die krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad39 door de lidstaten zijn aangewezen, mag deze informatie niet worden opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform. Gezien de commerciële gevoeligheid van gegevens en informatie over cosmetische eindproducten mag ook de informatie over cosmetische producten die overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1223/200940 van het Europees Parlement en de Raad bij het portaal voor de kennisgeving van cosmetische producten is gemeld, niet in het gemeenschappelijke dataplatform worden opgenomen. Gegevens over chemische stoffen en informatie over afzonderlijke chemische ingrediënten van cosmetische producten moeten echter wel worden opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform.
(11) Om de Europese Commissie, de agentschappen van de Unie die zich bezighouden met chemische stoffen en de bevoegde instanties van de lidstaten (hierna “de autoriteiten” genoemd) in staat te stellen hun taken uit te voeren, zouden documenten met gegevens over chemische stoffen die betrekking hebben op hun interne werkzaamheden of besluitvorming in principe niet in het gemeenschappelijke dataplatform moeten worden opgenomen.
(12) Om in te spelen op de behoeften van de digitale economie en een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te waarborgen, moet een geharmoniseerd kader worden vastgesteld waarin wordt vastgelegd wie recht heeft op toegang tot en gebruik van de gegevens over chemische stoffen die in het gemeenschappelijke dataplatform zijn opgenomen, onder welke voorwaarden, op welke basis en voor welke doeleinden. De autoriteiten die met regelgevende taken in verband met chemische stoffen zijn belast, moeten in staat worden gesteld en worden aangemoedigd om de gegevens en informatie over chemische stoffen in het gemeenschappelijke dataplatform te gebruiken om hun regelgevende taken en verplichtingen doeltreffend uit te voeren, teneinde de doeltreffendheid, efficiëntie en samenhang van de beoordelingen in verband met chemische stoffen en de ontwikkeling van het beleid van de Unie inzake chemische stoffen te verbeteren.
(13) Gegevens en informatie over chemische stoffen die worden gegenereerd als gevolg van verplichtingen uit hoofde van handelingen van de Unie inzake chemische stoffen, kunnen worden beschermd door verzoeken om vertrouwelijke behandeling voor vertrouwelijke bedrijfsinformatie. De publieke verspreiding van dergelijke gegevens kan een invloed hebben op de commerciële belangen van private partijen. Om de rechtszekerheid van de houders van rechten te waarborgen, hun gerechtvaardigde verwachtingen te beschermen en het concurrentievermogen van de industrie op de interne markt te garanderen, moet het ECHA, als beheerder van het gemeenschappelijke dataplatform, gedifferentieerde toegangsrechten verlenen tot de gegevens en informatie op het gemeenschappelijke dataplatform. Met dit voor ogen moeten de autoriteiten volledige toegang hebben tot alle gegevens en informatie over chemische stoffen op het gemeenschappelijke dataplatform, met inbegrip van vertrouwelijke informatie, terwijl exploitanten van bedrijven en het grote publiek beperkte toegang moeten hebben tot die gegevens en informatie en dus geen toegang tot vertrouwelijke informatie.
(14) Bij het gebruik van de gegevens die zijn opgenomen in het gemeenschappelijke dataplatform moeten de autoriteiten het beginsel van toestemming van de opsteller respecteren. Volgens dit beginsel moet de vertrouwelijkheidsaanduiding van gegevens over chemische stoffen, zoals gedaan door de oorspronkelijke opsteller en zoals dienovereenkomstig aangegeven door het agentschap wanneer het die gegevens aan het gemeenschappelijke dataplatform verstrekt, worden nageleefd door de autoriteiten die deze gegevens of informatie gebruiken om hun regelgevende of andere taken uit te voeren.
(15) Om de bescherming van de gerechtvaardigde verwachtingen van de houders van rechten bij het genereren of indienen van gegevens of informatie in het kader van de in bijlage I genoemde handelingen van de Unie te waarborgen, alsook om de vertrouwelijkheid van die informatie te beschermen wanneer deze door de autoriteiten wordt gebruikt, mogen de in de in bijlage I genoemde handelingen van de Unie vastgestelde uitzonderingsgronden voor de openbaarmaking van vertrouwelijke informatie alleen van toepassing zijn op de openbaarmaking van de gegevens en informatie die in overeenstemming met die handelingen zijn ingediend of gegenereerd. Zo mag de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) krachtens artikel 39, lid 4, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad41 indien onmiddellijk optreden noodzakelijk is ter bescherming van de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu, zoals in noodsituaties, informatie openbaar maken die voorheen krachtens die verordening als vertrouwelijk werd aangemerkt, en moet de EFSA informatie die voorheen als vertrouwelijk werd aangemerkt en die deel uitmaakt van conclusies van wetenschappelijke output van de EFSA en betrekking heeft op de te verwachten gevolgen voor de menselijke gezondheid, diergezondheid of het milieu openbaar maken. Evenzo voorziet artikel 118 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad42 in de mogelijkheid voor het ECHA om vertrouwelijke informatie die aan het ECHA is verstrekt in het kader van die verordening, openbaar te maken indien onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de menselijke gezondheid, de veiligheid of het milieu, zoals in noodsituaties.
(16) Aangezien de agentschappen wetenschappelijke gegevens, waaronder vertrouwelijke gegevens en persoonsgegevens, moeten opslaan, moet ervoor worden gezorgd dat deze opslag op hoog beveiligde informatiesystemen plaatsvindt en dat de toegang tot vertrouwelijke gegevens controleerbaar is.
(17) Terwijl het ECHA de technische functionaliteiten van het gemeenschappelijke dataplatform in fasen moet inventariseren en ontwikkelen, moeten bepaalde specifieke diensten bij deze verordening worden vastgesteld. Het gemeenschappelijke dataplatform moet daarom niet alleen toegang bieden tot de gegevens over chemische stoffen die door de agentschappen en de Commissie beschikbaar worden gesteld, maar ook tot de gegevens en informatie over chemische stoffen die via de speciale diensten van het platform beschikbaar worden gesteld. Deze specifieke diensten moeten worden geïntegreerd in het gemeenschappelijke dataplatform en bestaan uit het huidige informatieplatform voor de monitoring van chemische stoffen (“IPCHEM”), een register van referentiewaarden, een databank met kennisgevingen van studies, een databank met informatie over regelgevingsprocessen, een databank met informatie over toepasselijke wettelijke verplichtingen, een register van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia en een databank met gegevens over ecologische duurzaamheid, alsook een dashboard van indicatoren voor chemische stoffen.
(18) De Commissie moet een uitvoeringsplan vaststellen met de initiële datasets die via het platform toegankelijk moeten worden gemaakt en de termijn voor de integratie ervan, op basis van de voorbereidende werkzaamheden van de Commissie en de agentschappen43. De Commissie moet een governanceregeling opzetten om de werking en ontwikkeling van het gemeenschappelijke dataplatform te ondersteunen en te sturen, met inbegrip van het organiseren van de werkstructuren en coördinatie tussen het ECHA en de gegevensverstrekkers, de vereiste regels, formaten en vocabularia voor gegevensintegratie, en een voortschrijdend uitvoeringsplan bijhouden om de voortgang bij de inventarisatie en integratie van nieuwe datasets en -diensten te waarborgen. De governanceregeling moet door de Commissie worden vastgesteld en zo nodig worden bijgewerkt, na overleg met een nieuw op te richten stuurgroep van het platform, bestaande uit vertegenwoordigers van de agentschappen van de Unie en de Commissie. Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van de verplichting om een uitvoeringsplan en governanceregeling vast te stellen, dienen aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden te worden toegekend.
(19) Het gemeenschappelijke dataplatform moet ten dienste staan van een zo breed mogelijke gemeenschap, met de mogelijkheid om op nieuwe gebruikssituaties te reageren, nieuwe relevante datasets op te nemen, nieuwe functionaliteiten te ontwikkelen en op zich ontwikkelende instrumenten en toepassingen te reageren.
(20) Om alle relevante gegevens en informatie over chemische stoffen samen te brengen op het gemeenschappelijke dataplatform, moeten de Commissie en de agentschappen van de Unie — met name het Europees Agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk (EU-OSHA), het ECHA, het Europees Milieuagentschap (EEA), de EFSA en het EMA (“de agentschappen”) — optreden als gegevensverstrekkers en daarbij alle relevante gegevens waarover zij beschikken of die zij in bezit hebben, ter beschikking stellen van het ECHA met het oog op de integratie ervan in het gemeenschappelijke dataplatform. De agentschappen, met inbegrip van het ECHA zelf wanneer het zijn eigen gegevens aanlevert, moeten de nodige gestandaardiseerde metagegevens, contextuele informatie en relevante mapping ter beschikking stellen volgens de structuur van het platform, en in voorkomend geval de regels inzake standaardformaten en gecontroleerde vocabularia naleven.
(21) Om ervoor te zorgen dat via het gemeenschappelijke dataplatform een adequate kennisbasis over chemische stoffen beschikbaar is, moet de Commissie de agentschappen kunnen verzoeken gegevens die als onderdeel van programma’s of onderzoeksactiviteiten op Unie-, nationaal of internationaal niveau zijn gegenereerd, naast de gegevens die reeds aan de agentschappen zijn verstrekt in het kader van de verplichtingen uit hoofde van de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie, via het gemeenschappelijke dataplatform te hosten, te onderhouden en beschikbaar te stellen. De Commissie moet dergelijke verzoeken richten tot de agentschappen, rekening houdend met hun mandaten en toegewezen taken.
(22) Sommige soorten gegevens vallen momenteel niet onder het mandaat van een van de agentschappen. Om ervoor te zorgen dat de verantwoordelijkheden van de agentschappen duidelijk zijn en de gegevens over chemische stoffen efficiënt worden beheerd, moet van de agentschappen worden geëist dat zij specifieke gegevenstypen hosten, onderhouden en aan het gemeenschappelijke dataplatform leveren. Daartoe moet het ECHA optreden als host en gegevensverstrekker voor het gemeenschappelijke dataplatform als het gaat om gegevens over werkplekmonitoring en moet het EEA optreden als host en gegevensverstrekker voor het gemeenschappelijke dataplatform als het gaat om gegevens over binnenluchtkwaliteit en milieubewaking, alsook om gegevens over concentraties van chemische stoffen in menselijke matrices zoals bloed of urine (“menselijke biomonitoringgegevens”).
(23) Om het gebruik van academische gegevens te verbeteren en de kennisbasis voor de beoordeling van de veiligheid en ecologische duurzaamheid van chemische stoffen uit te breiden, moeten onderzoekers of onderzoeksconsortia die door kaderprogramma’s van de Unie worden gefinancierd, overeenkomstig het beginsel “zo open als mogelijk, zo gesloten als nodig” alle menselijke biomonitoringgegevens die zij verzamelen of genereren op basis van onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s ter beschikking stellen van het EEA en alle gegevens over de ecologische duurzaamheid van chemische stoffen of materialen die zij verzamelen of genereren ter beschikking stellen van het ECHA.
(24) Als verantwoordelijk agentschap voor het monitoren van gegevens en informatie over chemische stoffen in het milieu, zou het EEA ook verantwoordelijk moeten zijn voor het verzamelen, hosten en onderhouden van menselijke biomonitoringgegevens. Voor zover menselijke biomonitoringgegevens een bijzondere categorie persoonsgegevens vormen, namelijk gezondheidsgegevens, mag het EEA die gegevens alleen verwerken wanneer dat noodzakelijk is om redenen van zwaarwegend algemeen belang, zoals vereist in artikel 10, lid 2, punt g), van Verordening (EU) nr. 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad44. In deze verordening is vastgelegd in welke gevallen er sprake is van een dergelijk zwaarwegend algemeen belang bij de verwerking van menselijke biomonitoringgegevens: namelijk wanneer het EEA die gegevens verwerkt om de effecten van chemische stoffen op de menselijke gezondheid en het milieu te beoordelen, tijdgebonden en ruimtelijke tendensen in de blootstelling te monitoren, indicatoren voor gezondheidsrisico’s en -effecten te ontwikkelen, de effecten van regelgeving te monitoren en vanuit de regelgeving opgelegde risicobeoordelingen te ondersteunen.
(25) Om zeker te zijn dat er passende maatregelen zijn genomen voor de bescherming van deze gevoelige persoonsgegevens, mag het EEA alleen geanonimiseerde menselijke biomonitoringgegevens aan het ECHA verstrekken voor integratie in IPCHEM en het gemeenschappelijke dataplatform. IPCHEM, dat momenteel door de Commissie wordt beheerd, verzamelt gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen in verschillende media, waaronder water, bodem, binnen- en buitenlucht, biota, levensmiddelen en diervoeders, mensen en producten. Om de voordelen van de integratie van verschillende informatiesystemen te benutten en ervoor te zorgen dat de gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen beschikbaar worden gesteld voor gebruik samen met de andere gegevens over chemische stoffen, moet het ECHA het beheer van IPCHEM van de Commissie overnemen en het als een van zijn belangrijkste specifieke diensten in het gemeenschappelijke dataplatform integreren.
(26) Om te voorkomen dat de bestaande werking van IPCHEM wordt verstoord, moet het door het ECHA in het gemeenschappelijke dataplatform worden geïntegreerd, samen met de gegevens die op het moment van de integratie in IPCHEM aanwezig zijn. Om een optimale hosting en een optimaal beheer van de gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen mogelijk te maken, moet de Commissie tegelijkertijd de in IPCHEM aanwezige gegevens overdragen aan het ECHA, het EEA of de EFSA voor hosting en toekomstige actualisering overeenkomstig hun respectieve mandaten. Om ervoor te zorgen dat het ECHA de werking van IPCHEM van de Commissie overneemt, het in het gemeenschappelijke dataplatform integreert, de initiële datasets overneemt en adequate gegevensstromen opzet, moet het ECHA een passende termijn van maximaal drie jaar worden toegekend vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening om deze acties uit te voeren.
(27) Om het gebruik en de harmonisatie van referentiewaarden onder risicobeoordelaars en risicomanagers in het kader van de verschillende handelingen van de Unie te bevorderen en de naleving en handhaving van in de regelgeving opgenomen referentiewaarden te vergemakkelijken, moet het ECHA een register aanleggen en bijhouden van referentiewaarden die zijn vastgesteld of goedgekeurd in het kader van de in de bijlagen I en II genoemde handelingen van de Unie. De agentschappen moeten aan het ECHA de referentiewaarden verstrekken die zij in het kader van hun activiteiten in bezit hebben of vaststellen. Daarnaast moet het ECHA regelmatig de handelingen van de Unie screenen op referentiewaarden die op grond van die handelingen zijn vastgesteld. Om de automatische toegang van het grote publiek tot actuele referentiewaarden te vergemakkelijken, moet het ECHA het register van referentiewaarden als een specifieke dienst in het gemeenschappelijke dataplatform integreren, met daarin alle referentiewaarden en de relevante contextgegevens die het heeft ontvangen of opgehaald, en ervoor zorgen dat die waarden en contextgegevens machinaal leesbaar zijn.
(28) Om de transparantie te vergroten en de autoriteiten in staat te stellen vooraf volledig op de hoogte te zijn van de studies die door exploitanten van bedrijven worden besteld, ongeacht of deze studies door de exploitant zelf worden uitgevoerd of worden uitbesteed, moeten exploitanten van bedrijven en laboratoria de studies over chemische stoffen die zij laten uitvoeren om te voldoen aan de regelgevingseisen uit hoofde van de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie, melden bij een door het ECHA opgerichte en beheerde databank met kennisgevingen van studies. Daartoe moet het ECHA een databank met kennisgevingen van studies oprichten en beheren, als een specifieke dienst van het gemeenschappelijke dataplatform, om de informatie met betrekking tot die studies op te slaan. Om exploitanten van bedrijven en laboratoria voldoende tijd te geven om de kennisgevingen van studies voor te bereiden, mag de verplichting om studies aan te melden pas twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening ingaan.
(29) Krachtens Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad zijn exploitanten van bedrijven en laboratoria verplicht om de studies die zij bestellen ter ondersteuning van een aanvraag of kennisgeving met betrekking waartoe het Unierecht bepalingen bevat betreffende het verstrekken van wetenschappelijke output door de EFSA, te melden bij de door de EFSA opgerichte en beheerde databank met kennisgevingen van studies. Om overbelasting van exploitanten van bedrijven en laboratoria te voorkomen, moeten zij daarom niet worden verplicht deze studies ook te melden bij de databank met kennisgevingen van studies die het ECHA in het kader van deze verordening opzet en beheert.
(30) Om de samenhang tussen deze twee mechanismen voor de kennisgeving van studies te waarborgen en exploitanten van bedrijven die kennisgevingen indienen zekerheid te bieden, moeten de regels voor de publieke verspreiding van kennisgevingen van studies, voor zover relevant, met elkaar overeenstemmen in die zin dat de kennisgevingen via het gemeenschappelijke dataplatform pas beschikbaar mogen worden gesteld nadat een bijbehorend registratie-, aanvraag-, kennisgevings- of ander relevant regelgevingsdossier bij de betrokken instelling op Unie- of nationaal niveau is ingediend en er door die instelling op Unie- of nationaal niveau een besluit over de vertrouwelijkheid van de gegevens in dat regelgevingsdossier is genomen. Om de naleving van de kennisgevingsverplichting voor studies te vergemakkelijken, moeten het ECHA en de EFSA bovendien samenwerken om een gemeenschappelijke aanpak voor de inventarisatie van de aangemelde informatie te waarborgen, zodat studies waarvan kennisgeving is gedaan makkelijker in hun respectieve databanken kunnen worden getraceerd.
(31) Hoewel de bij deze verordening vastgestelde kennisgevingsverplichting voor studies van toepassing moet zijn in de context van alle in bijlage I opgenomen handelingen van de Unie inzake chemische stoffen, kunnen de diverse relevante processen voor gegevensverzameling en veiligheidsbeoordelingen in het kader van die handelingen procedureel sterk uiteenlopen. De overkoepelende doelstelling van de databank met kennisgevingen van studies die krachtens deze verordening wordt opgezet, is om informatie samen te brengen over studies naar chemische stoffen die door exploitanten van bedrijven zijn besteld, zodat een gecentraliseerd en volledig overzicht ontstaat van de studies die worden uitgevoerd ter ondersteuning van de naleving van de regelgeving uit hoofde van de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie inzake chemische stoffen. Op basis van deze doelstelling en omdat de beoordelingsprocedures uit hoofde van de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie inzake chemische stoffen sterk kunnen verschillen, zou een wijziging van de bestaande beoordelingsprocedures uit hoofde van de in bijlage I vermelde handelingen van de Unie door aanvullende voorwaarden op te leggen die leiden tot mogelijke gevolgen voor de markttoegang waarin deze handelingen van de Unie niet voorzien, buiten het toepassingsgebied en doel van deze verordening vallen. Bijgevolg is het niet passend om in deze verordening de gevolgen op te nemen die verbonden zijn aan de niet-naleving van de verplichting tot kennisgeving van studies, zoals vastgesteld in artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad.
(32) Niettemin moeten de lidstaten, om ervoor te zorgen dat de in deze verordening neergelegde verplichting tot kennisgeving van studies wordt nageleefd en om rekening te houden met de specifieke kenmerken van eventuele afzonderlijke beoordelingsprocessen, regels inzake sancties vaststellen die van toepassing zijn bij schendingen van die verplichting en alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat die regels worden nageleefd. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn, aangezien niet-naleving van deze verordening kan leiden tot minder betrouwbare risicobeoordelingen van chemische stoffen, waardoor potentiële risico’s en bijgevolg schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu ontstaan.
(33) Om de handhaving door de lidstaten te vergemakkelijken, moeten de agentschappen die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling en verstrekking van wetenschappelijke output, met inbegrip van wetenschappelijke adviezen, over regelgevingsdossiers met studies waarvoor kennisgeving aan het ECHA moet worden gedaan, in voorkomend geval samenwerken en informatie uitwisselen met de handhavingsautoriteiten van de lidstaten over de naleving van de in artikel 22 vastgestelde verplichtingen.
(34) Hoewel Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad ook voorschrijft dat belanghebbenden en het publiek moeten worden geraadpleegd nadat de EFSA op de hoogte is gebracht van studies die zijn besteld met het oog op de verlenging van een toelating of goedkeuring, zou een soortgelijke eis in het kader van deze verordening voor het ECHA een onevenredige administratieve belasting vormen, gezien het brede bereik van de studies waarvan krachtens deze verordening kennis moet worden gegeven.
(35) Een mechanisme met betrekking tot kennisgeving van studies is opgenomen in Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad. Wanneer registranten studies moeten uitvoeren om gegevens te genereren in overeenstemming met de vereisten in bijlagen IX en X bij die verordening, moeten zij eerst een testvoorstel indienen bij het ECHA om een besluit te ontvangen dat hen verplicht een studie uit te voeren. Een dergelijk besluit kan ook worden genomen naar aanleiding van een nalevingscontrole of een beoordeling van een stof krachtens die verordening. Ter bevordering van de transparantie, traceerbaarheid en doeltreffende monitoring van studies die zijn besteld of verricht op grond van een besluit van het ECHA overeenkomstig artikel 40, 41 of 46 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad, moeten exploitanten van bedrijven in hun kennisgevingen van studies krachtens deze verordening vermelden dat die studies overeenkomstig die besluiten zijn besteld of verricht.
(36) Om de coördinatie en samenwerking tussen de verschillende organen die in de Unie beoordelingen van chemische stoffen uitvoeren te versterken en een grotere transparantie van de beoordelingen van chemische stoffen te bevorderen, moet het ECHA een databank oprichten en beheren met informatie over regelgevingsprocessen of -activiteiten die gepland, lopend of afgerond zijn door de lidstaten, de Commissie en de agentschappen waarnaar wordt verwezen in de in bijlage III bij deze verordening vermelde handelingen van de Unie, en deze databank integreren in het gemeenschappelijke dataplatform zodat de autoriteiten er toegang toe hebben. De informatie over dergelijke regelgevingsprocessen of -activiteiten moet ten minste de stofidentiteit en de beschrijving, de status en uiteindelijk het resultaat van het regelgevingsproces of de regelgevingsactiviteit omvatten. Deze informatie moet ook zonder onnodige vertraging beschikbaar worden gesteld en tijdens het beoordelingsproces up-to-date worden gehouden. Zodra het proces of de activiteit formeel van start is gegaan, moet die informatie ook publiekelijk worden gedeeld op het gemeenschappelijke dataplatform.
(37) Het bestaande project “Zoekmachine voor EU-wetgeving inzake chemische stoffen”45 dat door het ECHA wordt beheerd, maakt het makkelijker om de wettelijke verplichtingen met betrekking tot het gebruik van een specifieke chemische stof te vinden en te inventariseren. Het project is vooral nuttig voor kleine en middelgrote ondernemingen om hun wettelijke verplichtingen in kaart te brengen. Om de ondersteunende functie van het project voor exploitanten van bedrijven te versterken, moet het permanent van aard worden en moeten meer handelingen van de Unie in de werkingssfeer ervan worden opgenomen. Daartoe moet het ECHA informatie verzamelen over de wettelijke verplichtingen die voortvloeien uit de in bijlage I bij deze verordening vermelde handelingen van de Unie inzake chemische stoffen en deze informatie als een specifieke dienst opnemen in het gemeenschappelijke dataplatform.
(38) Om de interoperabiliteit en vergelijkbaarheid van gegevens over chemische stoffen te garanderen en de automatische en elektronische uitwisseling ervan te vergemakkelijken, moeten de agentschappen en de Commissie de gegevens over chemische stoffen in passende en onderling samenhangende en interoperabele formaten opslaan en onderling samenhangende en interoperabele gecontroleerde vocabularia gebruiken. In sommige van de in bijlage I of II vermelde handelingen van de Unie zijn procedures opgesomd om gegevensformaten vast te stellen of beschikbaar te maken, met name voor het indienen van gegevens over chemische stoffen door exploitanten van bedrijven of lidstaten. Wanneer dergelijke procedures niet in de in bijlage I of II vermelde handelingen van de Unie zijn opgenomen, moeten de agentschappen en de Commissie in voorkomend geval passende formaten specificeren voor de gegevens over chemische stoffen die zij ontvangen en opslaan, waarbij zij het gebruik van propriëtaire normen moeten vermijden en, waar passend, OESO-formaten of andere internationaal overeengekomen formaten moeten gebruiken, alsook gebruik moeten maken van bestaande formaten en moeten zorgen voor interoperabiliteit met bestaande wijzen voor de indiening van gegevens.
(39) Evenzo dienen de agentschappen en de Commissie passende gecontroleerde vocabularia te specificeren voor de gegevens die zij ontvangen en opslaan, en deze waar nodig te integreren in de software of formaten voor indiening. Om een vlotte elektronische uitwisseling van gegevens via het gemeenschappelijke dataplatform te vergemakkelijken, moeten de agentschappen en de Commissie het bovendien eens worden over de vereiste formaten en gecontroleerde vocabularia om gegevens aan het gemeenschappelijke dataplatform te leveren. Wanneer de agentschappen of de Commissie formaten of gecontroleerde vocabularia bepalen, moeten zij met elkaar samenwerken om de coherentie, verenigbaarheid en interoperabiliteit ervan te garanderen. Om eenvormige voorwaarden voor het wegwerken van verschillen in gegevensformaten en gecontroleerde vocabularia te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend.
(40) Om de interoperabiliteit van de databanksystemen voor chemische stoffen buiten het gemeenschappelijke dataplatform te bevorderen, moet het ECHA een register van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia opzetten als onderdeel van het gemeenschappelijke dataplatform. De agentschappen en de Commissie moeten de door hen vastgestelde formaten en gecontroleerde vocabularia ter beschikking stellen van het register, en het ECHA moet ze gratis in elektronische vorm ter beschikking stellen voor gebruik door ontwikkelaars van databanksystemen en het grote publiek.
(41) De internationale databank voor uniforme informatie over chemische stoffen (“IUCLID”) is een softwaretoepassing die is ontworpen om gegevens over chemische stoffen te registreren, op te slaan, te onderhouden en uit te wisselen. Het ECHA ontwikkelt en onderhoudt de IUCLID-software en het onderliggende formaat in samenwerking met de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (“OESO”). IUCLID past alle geharmoniseerde sjablonen van de OESO toe, namelijk geharmoniseerde formaten die op OESO-niveau zijn overeengekomen om een gestructureerde en samenhangende documentatie van testresultaten en vergelijkbare gegevens over chemische stoffen te vergemakkelijken. Aangezien gegevens over chemische stoffen via IUCLID bij het ECHA worden ingediend in het kader van handelingen van de Unie, zoals Verordening (EG) nr. 1907/2006, Verordening (EG) nr. 1107/200946 en Verordening (EU) nr. 528/201247 van het Europees Parlement en de Raad, is het ECHA nauw betrokken bij de verdere ontwikkeling van IUCLID, en aangezien IUCLID de op OESO-niveau overeengekomen standaardformaten hanteert, is het passend en noodzakelijk de Commissie en de agentschappen te verplichten IUCLID te gebruiken voor de relevante delen van dossiers in het kader van de in bijlage I nader gespecificeerde handelingen van de Unie, wanneer zij de gegevens in die dossiers ter beschikking stellen van het ECHA.
(42) Om de beschikbaarheid van informatie over de milieuprestaties van chemische stoffen gedurende hun hele levenscyclus te vergroten en het gebruik ervan te vergemakkelijken, alsook om een alomvattende beoordeling van de effecten van chemische stoffen op het milieu mogelijk te maken, moet de Commissie relevante gegevens en informatie verzamelen met betrekking tot de ecologische duurzaamheid van chemische stoffen, met inbegrip van eventuele informatie over de effecten ervan op de klimaatverandering, met het oog op integratie in het gemeenschappelijke dataplatform. Zodra de Commissie de relevante bestaande datasets over gegevens over ecologische duurzaamheid heeft verzameld en de relevante gerelateerde databankfuncties heeft ontworpen, moet het ECHA een databank over deze gegevens inrichten en de gegevens verzamelen die beschikbaar worden gesteld door de Commissie, de agentschappen en, indien relevant, door de onderzoekers en onderzoeksconsortia die door kaderprogramma’s van de Unie worden gefinancierd, en de inhoud van die databank als een specifieke dienst integreren in het gemeenschappelijke dataplatform. Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van de verplichting om relevante datasets met betrekking tot ecologische duurzaamheid te verzamelen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend.
(43) Om de effecten van blootstelling aan chemische stoffen op mens en milieu, met inbegrip van het klimaat, te monitoren en een kennisbasis uit te bouwen waarmee de doeltreffendheid van de wetgeving inzake chemische stoffen wat betreft de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu kan worden gemeten, moeten het EEA en het ECHA gezamenlijk een reeks indicatoren ontwikkelen en regelmatig, ten minste om de twee jaar, bijwerken en in de vorm van een dashboard presenteren. De EFSA, het EMA, het EU-OSHA en de Commissie verstrekken aan het EEA regelmatig alle beschikbare gegevens die onder hun mandaat vallen en die relevant zijn voor de vaststelling van de indicatoren. Het EEA en het ECHA moeten dit dashboard van indicatoren integreren in het gemeenschappelijke dataplatform.
(44) Om de opkomende chemische risico’s te kunnen inventariseren en beoordelen, moet het EEA informatie over vroegtijdige waarschuwingssignalen ontwikkelen en bundelen en een samenvattend jaarverslag opstellen waarop de verdere stappen inzake regelgeving kunnen worden gebaseerd. Het EEA zou bij zijn werkzaamheden gebruik moeten maken van zijn eigen bronnen, gerichte literatuuronderzoeken en informatie uit nationale systemen voor vroegtijdige waarschuwing. Het moet ook relevante informatie opnemen die voortvloeit uit de verwante werkzaamheden van het ECHA, de EFSA, het EU-OSHA, het EMA en hun netwerken, zoals de taak van de EFSA om informatie over nieuwe risico’s in het kader van Verordening (EG) nr. 178/2002 op te sporen en te verzamelen. Het EEA dient het samenvattend verslag en de onderliggende gegevens beschikbaar te stellen via het gemeenschappelijke dataplatform, zodat deze toegankelijk zijn voor het publiek en gebruikt kunnen worden voor verdere maatregelen met betrekking tot bestaande en nieuwe risico’s. Om het EEA voldoende tijd te geven om het verzamelen van vroegtijdige waarschuwingssignalen te organiseren en de eerste informatie bij elkaar te brengen en te analyseren, dient het EEA het eerste verslag pas zes maanden na het einde van het eerste kalenderjaar na de inwerkingtreding van deze verordening in te dienen. In deze verordening is een termijn vastgesteld voor het eerste verslag en de bijbehorende gegevens.
(45) In juni 2017 heeft het ECHA op verzoek van de Commissie het Observatorium van de Europese Unie voor nanomaterialen48 (“EUON”) opgericht, dat bestaande gegevens en informatie uit databanken, registers en studies verzamelt en nieuwe gegevens genereert door middel van studies en enquêtes over nanomaterialen op de EU-markt.
(46) Het ECHA moet het EUON blijven beheren en omvormen tot een observatorium voor specifieke chemische stoffen die mogelijk bijdragen tot opkomende chemische risico’s (“het observatorium”), waarin ook andere chemische stoffen en door de Commissie geselecteerde innovatieve (rationeel ontworpen, complexe “geavanceerde”) materialen moeten worden opgenomen, waarbij zo nodig wordt gebruikgemaakt van signalen van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen. Een van de criteria voor het selecteren van chemische stoffen voor het observatorium moet hun nieuwheid en mogelijk verstorende karakter zijn dat kan bijdragen tot een opkomend chemisch risico. Een ander criterium voor die selectie zou de hogere mate van onzekerheid rond die chemische stoffen moeten zijn en, vanwege de beperkte regelgevende ervaring met die chemische stoffen, de daaruit voortvloeiende behoefte aan extra nauwkeurig onderzoek en transparantie. Het observatorium moet de uitvoering van de regelgeving en een verantwoord gebruik van deze chemische stoffen vergemakkelijken door betrouwbare informatie over de eigenschappen, het gebruik en de marktaanwezigheid van geselecteerde chemische stoffen te verzamelen, te genereren en te verspreiden onder het grote publiek.
(47) Het observatorium mag niet worden beschouwd als een vervanging voor de vereiste risicobeheersmaatregelen voor een chemische stof in die gevallen waarin een gevaar of risico is vastgesteld. Om te zorgen voor een efficiënte en samenhangende aanpak voor het genereren en verspreiden van al deze aanvullende informatie, moet het ECHA toezicht houden op het werk van het observatorium en de regelmatig bijgewerkte gegevens en informatie die worden verzameld beschikbaar stellen via het gemeenschappelijke dataplatform of, indien nodig, via andere communicatiekanalen. Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van het vereiste om chemische stoffen te selecteren voor opname in het observatorium, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend.
(48) Krachtens Verordening (EG) nr. 178/2002 kan de EFSA op een open en transparante manier de opdracht geven om de wetenschappelijke studies te laten uitvoeren die zij nodig heeft om haar opdracht te vervullen, terwijl zij ernaar streeft om overlapping met onderzoeksprogramma’s van de lidstaten of de Unie te vermijden. Het ECHA moet ook studies kunnen laten uitvoeren om adequate gegevens en informatie te verkrijgen over chemische stoffen die tot zijn opdracht behoren, terwijl het beginsel wordt gehandhaafd dat de bewijslast voor de naleving van de wetgeving inzake chemische stoffen van de Unie bij de houder van de rechten blijft liggen. Voorts moet het ECHA dergelijke studies op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie laten uitvoeren om de doeltreffende en efficiënte uitvoering en evaluatie van de handelingen van de Unie inzake chemische stoffen binnen zijn mandaat te ondersteunen en bij te dragen tot de ontwikkeling van een beleid van de Unie inzake chemische stoffen.
(49) Teneinde de inhoud van de bijlagen I en III aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang op het gebied van chemische stoffen en om nieuwe handelingen van de Unie, uit hoofde waarvan relevante gegevens en informatie over chemische stoffen worden gegenereerd of ingediend, in het toepassingsgebied van deze verordening op te nemen, en, indien van toepassing, de specifieke gegevenstypen en referentiewaarden uit te breiden die zijn opgenomen in bijlage II en die door het EMA beschikbaar moeten worden gesteld via het gemeenschappelijke dataplatform, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen tot wijziging van de bijlagen I, II en III vast te stellen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat met betrekking tot de wijziging van de bijlagen bij gedelegeerde handeling, onder meer op deskundigenniveau, via de deskundigengroep voor de benadering “één stof, één beoordeling”, en dat die raadplegingen worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 201649. Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.
(50) Aangezien de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt — daar de lidstaten niet beschikken over de gegevens die binnen de werkingssfeer van deze verordening vallen en geen gemeenschappelijk dataplatform voor de hele Unie kunnen opzetten — maar beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt doordat gegevens en informatie over chemische stoffen door de agentschappen op Unieniveau worden gehost, kan de Unie maatregelen vaststellen in overeenstemming met het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
(51) De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadpleegd overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad en heeft op [OP: Please insert the date of the opinion of the EDPS] een advies uitgebracht,