1021 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de hertoewijzing van wetenschappelijke en technische taken en de verbetering van de samenwerking tussen de agentschappen van de Unie op het gebied van chemische stoffen - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2023)783 - Wijziging van Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 en (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement ...
document	COM(2023)783
datum	7 december 2023

(1) De Europese Green Deal ⁴⁴ is ambitieus als het gaat om de transitie naar een gifvrij milieu en het terugbrengen van de vervuiling tot nul. De strategie voor duurzaam gebruik van chemische stoffen ⁴⁵ (hierna “de strategie” genoemd) is een cruciale verwezenlijking van het streven naar nulvervuiling en introduceert de “één stof, één beoordeling”-benadering, die tot doel heeft de efficiëntie, doeltreffendheid, samenhang en transparantie van de veiligheidsbeoordelingen van chemische stoffen in de gehele wetgeving van de Unie te verbeteren.

(2) Om deze doelstelling te verwezenlijken, moet een deel van het wetenschappelijke en technische werk op het gebied van chemische stoffen dat op het niveau van de Unie ter ondersteuning van de wetgeving van de Unie wordt verricht, worden samengebracht in de relevante agentschappen van de Unie, terwijl er verplichtingen voor de agentschappen van de Unie moeten worden ingevoerd om samen te werken aan de ontwikkeling van beoordelingsmethoden en de uitwisseling van gegevens en informatie. Dit zou de huidige opzet vereenvoudigen, de kwaliteit en de samenhang van de veiligheidsbeoordelingen in de wetgeving van de Unie verbeteren en zorgen voor een efficiënter gebruik van de bestaande middelen.

(3) De hertoewijzing van bepaalde bestaande wetenschappelijke en technische taken aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen, evenals de toewijzing van nieuwe taken, werden voorgesteld als onderdeel van de lopende herzieningen van handelingen van de Unie. Dit horizontale voorstel heeft tot doel verdere taken met betrekking tot de handelingen van de Unie die momenteel niet worden herzien toe te wijzen, die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het Europees Agentschap voor chemische stoffen wordt betrokken bij taken die verband houden met zijn deskundigheid en ontwikkelde capaciteiten op het gebied van chemische stoffen. Dit is in overeenstemming met de doelstelling “één stof, één beoordeling” om ervoor te zorgen dat het technische en wetenschappelijke werk wordt uitgevoerd door het bevoegde agentschap van de Unie, dat de aantoonbare ervaring en bestaande instrumenten op dat gebied benut. Het voorstel voor een verordening gaat vergezeld van een voorstel voor een richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad ⁴⁶, waarmee dezelfde doelstellingen worden nagestreefd.

(4) Als onderdeel van de gecoördineerde consolidatie en toewijzing van taken in het kader van de “één stof, één beoordeling”-benadering zijn in artikel 138, lid 1, punten zd) en ze), van het voorstel voor een verordening tot wijziging van de farmaceutische wetgeving van de Unie ⁴⁷ bepalingen opgenomen om het Europees Geneesmiddelenbureau een mandaat toe te wijzen voor de ontwikkeling en samenwerking op het gebied van de ontwikkeling van beoordelingsmethoden, standaardformaten en gecontroleerde vocabularia en de uitwisseling van gegevens en informatie over chemische stoffen, en zijn in artikel 139 van dat voorstel nieuwe procedures om de samenhang tussen wetenschappelijke adviezen te waarborgen opgenomen.

(5) Om de samenhang van de methoden voor de beoordeling van chemische stoffen op het niveau van de Unie te waarborgen, moeten alle relevante agentschappen van de Unie een gelijkwaardig mandaat hebben om dergelijke methoden te ontwikkelen op de gebieden die binnen hun respectieve taken vallen en moeten zij onderworpen zijn aan dezelfde verplichtingen om onderling samen te werken om dergelijke methoden te ontwikkelen.

(6) Om de samenhang en efficiëntie van de beoordelingen met betrekking tot chemische stoffen in de wetgeving van de Unie te garanderen, is het ook belangrijk om de interoperabiliteit van gegevens en de eenvoudige uitwisseling van gegevens tussen de relevante agentschappen van de Unie mogelijk te maken, en om samenwerking bij de ontwikkeling van standaardformaten en gecontroleerde vocabularia aan te moedigen. Om de uitwisseling van gegevens tussen de agentschappen te vergemakkelijken, moeten nieuwe dataformaten die door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid of het Europees Milieuagentschap zijn vastgesteld, dus worden vastgesteld in samenwerking met andere relevante agentschappen van de Unie die zich bezighouden met chemische stoffen. Hiertoe moeten in Verordening (EG) nr. 401/2009 van het Europees Parlement en de Raad relevante bepalingen worden opgenomen en in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad moeten bestaande bepalingen worden versterkt en, in voorkomend geval, nieuwe bepalingen worden opgenomen. Er moet ook worden overwogen vergelijkbare bepalingen voor te stellen voor een krachtiger mandaat van het Europees Agentschap voor chemische stoffen in de verordening tot oprichting daarvan.

(7) Om de samenhang en efficiëntie van de beoordelingen van chemische stoffen in de wetgeving van de Unie te bevorderen, moeten de betrokken agentschappen van de Unie stappen ondernemen om uiteenlopende wetenschappelijke adviezen te voorkomen. Bestaande gevallen van uiteenlopende adviezen hebben geleid tot een grotere onzekerheid voor de marktdeelnemers en tot een verminderd vertrouwen van het publiek in de wetenschappelijke deugdelijkheid en samenhang van de wetenschappelijke besluitvorming. In het kader van de herziening van de farmaceutische wetgeving van de Unie worden voorstellen gedaan om de procedures voor het oplossen van verschillen in wetenschappelijke adviezen met betrekking tot het Europees Geneesmiddelenbureau ten aanzien van andere wetenschappelijke instanties aan te pakken en te versterken. Overwogen moet worden om vergelijkbare bepalingen voor te stellen in het kader van een versterkt mandaat van het Europees Agentschap voor chemische stoffen in zijn oprichtingsverordening, terwijl dergelijke bepalingen niet relevant zijn voor en niet van toepassing zijn op het Europees Milieuagentschap, aangezien dit agentschap geen wetenschappelijke adviezen over afzonderlijke chemische stoffen uitbrengt die deel uitmaken van uiteenlopende resultaten.

(8) Bijgevolg heeft deze verordening tot doel de eventuele verschillen tussen de wetenschappelijke adviezen van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en die van andere agentschappen van de Unie aan te pakken. Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad bevat reeds bepalingen tot vaststelling van een procedure voor het oplossen van uiteenlopende wetenschappelijke adviezen. Deze afwikkelingsprocedures moeten worden versterkt, aangezien de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en de andere agentschap, dat een afwijkend advies verstrekt, verplicht moeten worden hun uiterste best te doen om de verdeeldheid in algemene wetenschappelijke kwesties op te lossen, en alleen wanneer zij deze verschillen niet kunnen oplossen naar risicomanagers moeten verwijzen.

(9) In het meer specifieke geval van wetenschappelijke geschilpunten met betrekking tot de gevarenidentificatie van chemische stoffen, zou een nieuwe procedure moeten worden ingevoerd die het mogelijk maakt de meningsverschillen op te lossen. Deze procedure moet de Commissie in staat stellen om het Europees Agentschap voor chemische stoffen, als het agentschap van de Unie dat over de meeste expertise en capaciteit beschikt op het gebied van gevarenbeoordeling, en over langdurige ervaring met het geharmoniseerde indelings- en etiketteringsproces, te verzoeken een voorstel te ontwikkelen voor een geharmoniseerde indeling en etikettering, in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad, wat de uniformiteit van de gevarenbeoordelingen van chemische stoffen in de hele Unie dichter bij de visie van “één stof, één beoordeling” brengt. Deze mogelijkheid moet worden weerspiegeld in de relevante bepaling van Verordening (EG) nr. 178/2002 waarin wordt voorzien in de oplossing van uiteenlopende wetenschappelijke adviezen.

(10) Om te voldoen aan de in punt 10.4.3 van bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad vastgestelde verplichting ⁴⁸, heeft de Commissie het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids-, milieu- en opkomende risico’s (SCHEER) gemachtigd om richtsnoeren op te stellen voor de baten-risicobeoordeling van de aanwezigheid van ftalaten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting van categorie 1A of categorie 1B of die hormoonontregelende eigenschappen hebben waarvoor wetenschappelijk bewijs bestaat dat ze waarschijnlijk ernstige gevolgen voor de menselijke gezondheid hebben en die zijn geïdentificeerd overeenkomstig de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad ⁴⁹. Het SCHEER heeft die richtsnoeren in 2019 uitgevaardigd en de Commissie heeft het SCHEER gemachtigd om die richtsnoeren voor de eerste keer bij te werken.

(11) Om te voldoen aan de in punt 10.4.4 van bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745 vastgestelde verplichting, moet de Commissie het betreffende wetenschappelijk comité een mandaat verlenen om richtsnoeren op te stellen voor andere stoffen dan ftalaten en die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting van categorie 1A of categorie 1B of die hormoonontregelende eigenschappen hebben waarvoor wetenschappelijk bewijs bestaat dat ze waarschijnlijk ernstige gevolgen voor de menselijke gezondheid hebben en die zijn geïdentificeerd overeenkomstig de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad.

(12) Het Europees Agentschap voor chemische stoffen geeft op grond van Verordening (EG) nr. 1907/2006 reeds wetenschappelijk advies over chemische stoffen, waaronder ftalaten, hormoonontregelaars en kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting giftige stoffen. Verscheidene belangrijke capaciteiten van het agentschap kunnen worden hergebruikt, waaronder de capaciteiten voor gevaren-, risico-, blootstellings- en sociaaleconomische beoordelingen, de adviesontwikkeling van het comité en de IT-capaciteiten voor raadpleging van belanghebbenden en verspreiding. Om in de toekomst tijdige updates over de aanwezigheid van ftalaten mogelijk te maken en ervoor te zorgen dat het bevoegde agentschap van de Unie nieuwe richtsnoeren voor andere stoffen ontwikkelt op basis van de meest recente wetenschappelijke gegevens, moeten deze taken aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen worden toegewezen.

(13) Rekening houdend met de nieuwe gevarenklassen en criteria voor de indeling, etikettering en verpakking van stoffen die zijn ingevoerd bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/707 van de Commissie van 19 december 2022 ⁵⁰, moet in punt 10.4.1, b), van bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745 een verwijzing naar hormoonontregelende stoffen voor de gezondheid van de mens van categorie 1 worden gespecificeerd, gelet op de relevantie van die gevarenklasse voor het type stoffen in medische hulpmiddelen.

(14) Om optimaal gebruik te kunnen maken van de kennis en deskundigheid van het Europees Agentschap voor chemische stoffen die het heeft opgedaan door zijn betrokkenheid bij de benoemings- en beoordelingsprocessen in het kader van het Verdrag van Stockholm inzake persistente organische verontreinigende stoffen, moet het Europees Agentschap voor chemische stoffen de Commissie op verzoek bijstaan bij de naleving van haar verplichting om de bijlagen IV en V bij Verordening (EU) 2019/1021 ⁵¹ te wijzigen. Wanneer het advies van het Comité voor sociaaleconomische analyse vereist is, en om de nodige capaciteit en middelen voor de doeltreffende werking van dat comité te waarborgen, moeten de lidstaten de mogelijkheid krijgen om te voorzien in de specifieke deskundigheid die nodig is voor de doeltreffende uitvoering van de taak door deskundigen aan te wijzen. Om ervoor te zorgen dat het Comité voor sociaaleconomische analyse over voldoende middelen beschikt, moet, wanneer het comité een van zijn leden tot rapporteur benoemt, deze persoon of zijn werkgever een vergoeding ontvangen.

(15) Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad te wijzigen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 VWEU handelingen vast te stellen met betrekking tot de wijziging van de bijlagen IV en V teneinde deze aan te passen aan de veranderingen van de in de bijlagen bij het Verdrag van Stockholm of het protocol opgenomen lijst met stoffen, of om deze aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

(16) In het kader van hun verslagleggingsverplichtingen op grond van Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad moeten de lidstaten aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen informatie verstrekken over de aanwezigheid van in deel A van bijlage III vermelde stoffen in het milieu. Het gebruik van het informatieplatform voor chemische monitoring (IPCheM) wordt aangemoedigd als een middel voor de lidstaten om aan hun verplichtingen met betrekking tot de verslaglegging over de aanwezigheid van chemische stoffen te voldoen en om hun verslagleggingsverplichtingen te vereenvoudigen en te verminderen. Wanneer de lidstaten gegevens beschikbaar stellen via IPCheM, hoeven zij deze niet langer aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen te melden, aangezien het agentschap deze gegevens van het platform kan ophalen.

(17) De herziening van Richtlijn (EU) 2020/2184 van het Europees Parlement en de Raad ⁵² vereist dat de lidstaten alle gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen in water of over de monitoring ervan met het Europees Milieuagentschap delen. Bovendien worden de monitoringgegevens over de aanwezigheid van POP’s in de lucht door de lidstaten reeds aan het EEA gerapporteerd in het kader van de luchtkwaliteitswetgeving van de Unie. Als gevolg van het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen, tot vaststelling van regels om ervoor te zorgen dat de daarin vervatte gegevens vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar zijn en tot vaststelling van een kader voor monitoring en vooruitzichten voor chemische stoffen ⁵³ zullen alle gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen in het bezit moeten zijn van het EEA. Als gevolg hiervan zullen gegevens over de aanwezigheid van chemische stoffen die aan de Commissie worden verstrekt en in IPCheM worden bewaard, dus worden verzameld en bewaard door het EEA in plaats van door de Commissie. Daarom is het noodzakelijk de verslagleggingsverplichtingen voor de lidstaten te vereenvoudigen zodat lidstaten worden geacht te hebben voldaan aan hun verslagleggingsverplichtingen uit hoofde van Verordening (EU) 2019/1021 wanneer zij die informatie reeds aan het EEA hebben verstrekt om aan de verplichtingen uit hoofde van andere milieuwetgeving van de Unie te voldoen.

(18) De Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 en (EU) 2019/1021 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,