Overwegingen bij COM(2023)231 - Aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking)

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

 
dossier COM(2023)231 - Aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (herschikking).
document COM(2023)231
datum 27 april 2023
 
🡻 469/2009 overweging 1 (aangepast)

Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Rad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd20. Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze verordening te worden overgegaan.


⇩ nieuw

(1) Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad21 is ingrijpend gewijzigd22. Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, moet ter wille van de duidelijkheid tot herschikking van die verordening worden overgegaan.


🡻 469/2009 overweging 2

(2) Het onderzoek op farmaceutisch gebied draagt op beslissende wijze bij tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid.


🡻 469/2009 overweging 3 (aangepast)

(3) Geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, kunnen in de Gemeenschap ⌦ Unie ⌫ en in Europa slechts verder worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen.


🡻 469/2009 overweging 4 (aangepast)

(4) De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.


🡻 469/2009 overwegingen 5 en 6 (aangepast)

(5) Deze⌦ Die ⌫ omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld ⌦ en ⌫ . Het gevaar ⌦ het risico ⌫ bestaat dat de in de lidstaten gevestigde Europese onderzoekscentra zich verplaatsen naar landen die een betere bescherming bieden.


🡻 469/2009 overweging 7 (aangepast)

(6) Op communautair niveau ⌦ van de Unie ⌫ moet een uniforme oplossing worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap ⌦ Unie ⌫ zouden kunnen belemmeren en daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.


🡻 469/2009 overweging 8 (aangepast)

⇨ nieuw

(7) Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een aanvullend beschermingscertificaat ⌦ (“certificaat”) ⌫ dat de houder van een nationaal ⌦ octrooi ⌫ of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen ⇨ , met of zonder eenheidswerking ⇦. Een verordening is dan ook het aangewezen rechtsinstrument. ⇨ Het certificaat moet de houder ervan een passende aanvullende periode van effectieve bescherming bieden na het verstrijken van het basisoctrooi. Een aanvraag voor een dergelijk certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde dienst voor de industriële eigendom (“bevoegde nationale autoriteit”) van de betrokken lidstaat. ⇦


⇩ nieuw

(8) Een van de voorwaarden voor de afgifte van een certificaat moet zijn dat het product door het basisoctrooi wordt beschermd, in die zin dat het product onder een of meer conclusies van dat octrooi valt, zoals de vakman afleidt uit de beschrijving van het octrooi op de datum van indiening ervan. Dit betekent niet noodzakelijkerwijs dat de werkzame stof van het product expliciet in de voorwaarden moet worden vermeld. Of, in het geval van een combinatiegeneesmiddel, hoeft dit niet noodzakelijkerwijs te betekenen dat elk van de werkzame stoffen ervan uitdrukkelijk in de conclusies moet worden vermeld, op voorwaarde dat elk ervan in het licht van alle door dat octrooi verstrekte informatie specifiek identificeerbaar is.

(9) Om overbescherming te voorkomen, moet worden bepaald dat niet meer dan één certificaat, nationaal of unitair, hetzelfde product in een lidstaat kan beschermen. Daarom moet worden vereist dat voor het product, of een therapeutisch gelijkwaardig derivaat zoals zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of biosimilaire geneesmiddelen, niet reeds een voorafgaand certificaat is afgegeven, noch afzonderlijk, noch in combinatie met een of meer aanvullende werkzame stoffen, hetzij voor dezelfde therapeutische indicatie, hetzij voor een andere therapeutische indicatie.

(10) Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming mag de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uitstrekken tot het product, met name de werkzame stof of combinaties daarvan, die onder de vergunning vallen voor het in de handel brengen en voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vóór de vervaldatum van het certificaat vergunning is gegeven.

(11) Met het oog op een evenwichtige bescherming moet de houder van een certificaat echter het recht hebben een derde te beletten niet alleen het in het certificaat geïdentificeerde product te vervaardigen, maar ook therapeutisch gelijkwaardige derivaten van dat product, zoals zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren of complexen, alsook biosimilaire geneesmiddelen, ook al worden dergelijke derivaten niet uitdrukkelijk in de productbeschrijving op het certificaat vermeld. Daarom moet ervan worden uitgegaan dat de door het certificaat verleende bescherming zich uitstrekt tot dergelijke gelijkwaardige derivaten, binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming.

(12) Als verdere maatregel om te waarborgen dat hetzelfde product in geen enkele lidstaat door meer dan één certificaat kan worden beschermd, mag aan de houder van meer dan één octrooi voor hetzelfde product niet meer dan één certificaat voor dat product worden verleend. Wanneer echter twee octrooien ter bescherming van het product in het bezit zijn van twee houders, moet aan elk van die houders één certificaat voor dat product kunnen worden verleend, indien zij kunnen aantonen dat zij economisch niet met elkaar verbonden zijn. Bovendien mag aan de houder van een basisoctrooi geen certificaat worden afgegeven voor een product waarvoor een derde een vergunning heeft verkregen, zonder toestemming van die derde.

(13) Wanneer in de vergunning voor het in de handel brengen die ter ondersteuning van de aanvraag van een certificaat voor een biologisch geneesmiddel wordt ingediend, dit geneesmiddel door middel van de internationale generieke benaming (INN) ervan wordt geïdentificeerd, moet de door het certificaat verleende bescherming zich uitstrekken tot alle therapeutisch gelijkwaardige geneesmiddelen met dezelfde internationale generieke benaming als het product waarnaar in de vergunning voor het in de handel brengen wordt verwezen, ongeacht mogelijke kleine verschillen tussen een latere biosimilar en het toegelaten geneesmiddel, die gewoonlijk gezien de aard van biologische producten onvermijdelijk zijn.

(14) Om maximale flexibiliteit te waarborgen en niet onnodig tussen houders van verschillende soorten octrooien te discrimineren, mag er geen beperking gelden voor het soort octrooi waarvoor bij een bevoegde nationale autoriteit een nationaal certificaat kan worden aangevraagd. Daarom moet dit op basis van een nationaal octrooi of een Europees octrooi mogelijk blijven, en met name ook met betrekking tot een Europees octrooi met eenheidswerking (“eenheidsoctrooi”).


🡻 469/2009 overweging 9 (aangepast)

(15) De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap ⌦ Unie ⌫.


🡻 469/2009 overweging 10 (aangepast)

⇨ nieuw

(16) Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop ⌦ daarop ⌫, ⌦ mag het niet mogelijk zijn een ⌫ het certificaat voor een langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven ⌦ af te geven ⌫. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen ⌦ in de Unie ⌫. ⇨ Daarnaast is de tijdige toegang van generieke en biosimilaire geneesmiddelen tot de markt van de Unie ook belangrijk, met name om voor meer concurrentie te zorgen, de prijzen te verlagen en zowel de duurzaamheid van de nationale gezondheidszorgstelsels als een betere toegang tot betaalbare geneesmiddelen voor patiënten in de Unie te waarborgen. ⇦


🡻 469/2009 overweging 11

De duur van het certificaat moet kunnen worden beperkt voor een octrooi dat reeds op grond van een specifieke nationale wetgeving is verlengd,


⇩ nieuw

(17) Om de ontwikkeling van pediatrische geneesmiddelen te bevorderen, moet het mogelijk zijn de totale maximale exclusiviteitsperiode van vijftien jaar en de maximale geldigheidsduur van het certificaat van vijf jaar te verlengen wanneer de pediatrische verlenging als bedoeld in artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad23 van toepassing is.

(18) Sinds de invoering van aanvullende bescherming werden certificaten alleen op nationaal niveau aangevraagd en verleend, waardoor verschillende soortgelijke aanvragen in een aantal lidstaten gelijktijdig moesten worden ingediend en onderzocht. Dit heeft tot dubbel werk geleid voor zowel aanvragers als bevoegde diensten voor de industriële eigendom (“bevoegde nationale autoriteiten”) die afzonderlijke onderzoeksprocedures voor een bepaald product uitvoeren, en tot incidentele discrepanties in de beslissingen van de bevoegde nationale autoriteiten in de verschillende lidstaten. Dergelijke verschillen hebben doorgaans betrekking op de voorwaarden voor het verlenen of weigeren van een certificaat en omvatten de afgifte van een certificaat in een lidstaat, maar ook de weigering in een andere lidstaat met betrekking tot hetzelfde product of verschillen in de toepassing van de voorwaarden die voor een voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen gelden, dan wel of voor het product reeds een aanvullend beschermingscertificaat is afgegeven. Dit leidt tot rechtsonzekerheid en is niet in overeenstemming met de doelstellingen van de interne markt.

(19) Er is een gecentraliseerde procedure voor het verlenen van Europese octrooien en een gecentraliseerde procedure voor het verkrijgen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Bovendien moet het “eenheidsoctrooi” zoals vastgelegd in Verordening (EU) nr. 1257/2012 van het Europees Parlement en de Raad24 in juni 2023 in werking treden ten aanzien van de lidstaten die de Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht hebben geratificeerd.

(20) Daarom moeten de bestaande nationale procedures voor de afgifte van certificaten voor geneesmiddelen worden aangevuld met een gecentraliseerde procedure. Die procedure moet het mogelijk maken om, wanneer het basisoctrooi een Europees octrooi is, met inbegrip van een eenheidsoctrooi, de verlening van nationale certificaten voor twee of meer aangewezen lidstaten aan te vragen door middel van de indiening en het onderzoek van één enkele “gecentraliseerde” aanvraag. Na de afgifte van certificaten in het kader van de gecentraliseerde procedure moeten deze certificaten gelijkwaardig zijn aan de certificaten die in het kader van de nationale procedures worden afgegeven en aan dezelfde regels worden onderworpen.

(21) Bij artikel 2 van Verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad25 is een Bureau voor intellectuele eigendom van de Europese Unie (“het Bureau”) opgericht. In het belang van de interne markt moet de gecentraliseerde procedure door één enkele onderzoeksinstantie worden uitgevoerd. Dit kan worden bereikt door het Bureau te belasten met het onderzoek van de certificaataanvragen volgens de gecentraliseerde procedure overeenkomstig deze verordening.

(22) Om een vereenvoudigde behandeling van een gecentraliseerde aanvraag mogelijk te maken, mag de indiening ervan alleen beschikbaar zijn op basis van een Europees octrooi, met inbegrip van een eenheidsoctrooi. De gecentraliseerde aanvraag mag niet beschikbaar zijn op basis van een reeks onafhankelijke nationale octrooien, aangezien de conclusies daarvan waarschijnlijk anders zullen zijn, waardoor het onderzoek ingewikkelder is dan de situaties waarin het basisoctrooi een Europees octrooi is.

(23) De gecentraliseerde procedure mag alleen van toepassing zijn op een geneesmiddel dat gebaseerd is op een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad26 of Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad27. Deze vergunningen hebben betrekking op respectievelijk geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Een dergelijke vergunning heeft, in tegenstelling tot nationale vergunningen, betrekking op hetzelfde geneesmiddel in de hele Unie en zal het onderzoek van gecentraliseerde aanvragen vergemakkelijken.

(24) Het Bureau moet de mogelijkheid hebben een taks in rekening te brengen voor de gecentraliseerde aanvraag van een certificaat en voor een aanvraag tot verlenging van de duur van certificaten in het geval van pediatrische geneesmiddelen, alsmede andere procedurele vergoedingen, zoals een vergoeding voor oppositie of beroep. De door het Bureau in rekening gebrachte taksen moeten bij uitvoeringshandeling worden vastgesteld.

(25) Om de samenhang te waarborgen tussen de certificaten die in de lidstaten op basis van hetzelfde basisoctrooi en voor hetzelfde product worden afgegeven, om de totale onderzoekswerklast te verminderen en om in alle lidstaten waar bescherming voor een bepaald product wordt gevraagd, een correcte toepassing van de toekenningsvoorwaarden te waarborgen, moet de gecentraliseerde procedure de enige mogelijkheid voor de lidstaten zijn waarvoor aan de desbetreffende eisen is voldaan, namelijk dat het basisoctrooi een Europees octrooi is, met inbegrip van een eenheidsoctrooi, en dat de vergunning voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning is. Daarom moet een nationale aanvraag voor een certificaat die bij een bevoegde nationale autoriteit wordt ingediend, door dat nationale bureau worden afgewezen wanneer aan de vereisten voor het gebruik van de gecentraliseerde procedure is voldaan. Deze maatregel is evenredig gezien het risico van verschillen en is niet van toepassing op situaties waarin die vereisten niet van toepassing zijn, in welk geval nationale aanvragen nog steeds kunnen worden ingediend.

(26) Een aanvrager moet ook een “gecombineerde aanvraag” kunnen indienen die een aanvraag voor een eenheidcertificaat als bedoeld in Verordening [COM(2023) 222] zou omvatten. Voor een dergelijke gecombineerde aanvraag moet één enkele behandelingsprocedure worden toegepast.

(27) Om dubbele bescherming te voorkomen, mag het niet mogelijk zijn om certificaten — nationale certificaten of eenheidscertificaten — te verlenen voor hetzelfde product in dezelfde lidstaat op basis van zowel een nationale aanvraag als een gecentraliseerde aanvraag.

(28) Om een eerlijk en transparant proces te waarborgen, voor rechtszekerheid te zorgen en het risico op latere betwisting van de geldigheid te beperken, moeten derden na de bekendmaking van de gecentraliseerde aanvraag de mogelijkheid hebben om tijdens het gecentraliseerde onderzoek binnen drie maanden opmerkingen bij het Bureau in te dienen. De lidstaten vallen ook onder derden die opmerkingen mogen indienen. Dat mag echter geen gevolgen hebben voor de rechten van derden om bij de instantie die krachtens het nationaal recht verantwoordelijk is voor de intrekking van het overeenkomstige basisoctrooi, een procedure tot nietigverklaring op te starten. Deze bepalingen zijn noodzakelijk om de betrokkenheid van derden te waarborgen, zowel vóór als na de afgifte van certificaten.

(29) Het Bureau moet de gecentraliseerde certificaataanvraag onderzoeken en een onderzoeksadvies uitbrengen. In dat advies moeten de redenen worden vermeld waarom het advies positief of negatief is voor elk van de aangewezen lidstaten.

(30) Het onderzoek van een gecentraliseerde aanvraag voor een certificaat moet onder toezicht van het Bureau worden uitgevoerd door een onderzoekspanel bestaande uit een lid van het Bureau en twee onderzoekers die in dienst zijn van de nationale octrooibureaus. Dit moet waarborgen dat optimaal gebruik wordt gemaakt van de deskundigheid op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten, die momenteel alleen bij de nationale bureaus aanwezig is. Om een optimale kwaliteit van het onderzoek te waarborgen, moeten passende criteria worden vastgesteld voor de deelname van specifieke onderzoekers aan de gecentraliseerde procedure, met name wat betreft kwalificatie en belangenconflicten.

(31) Als het Bureau vaststelt dat in een of meer van de in een gecentraliseerde aanvraag aangewezen lidstaten aan de voorwaarden voor de afgifte van een certificaat is voldaan, maar daaraan in een of meer van de andere lidstaten niet is voldaan, ook wanneer in een van de aangewezen lidstaten verschillende conclusies bestaan die niet op het product betrekking hebben, moet het Bureau een positief advies uitbrengen voor de aangewezen lidstaten waar aan de voorwaarden voor het verkrijgen van een certificaat is voldaan, en een negatief advies uitbrengen voor de lidstaten waar de voorwaarden niet zijn vervuld.

(32) Om de procedurele rechten van derden en een volledig stelsel van rechtsmiddelen te waarborgen, moeten derden een onderzoeksadvies kunnen aanvechten door binnen een korte termijn na de bekendmaking van dat advies een oppositieprocedure in te leiden, waarbij dat bezwaar ertoe kan leiden dat dat advies wordt gewijzigd.

(33) Na voltooiing van het onderzoek van een gecentraliseerde aanvraag en na het verstrijken van de termijnen voor het instellen van beroep en oppositie, of, wanneer de zaak zich voordoet nadat een definitieve beslissing ten gronde is genomen, moet het advies aan de respectieve nationale octrooibureaus van de aangewezen lidstaten worden toegezonden.

(34) Indien het onderzoeksadvies voor een of meer lidstaten positief is, moeten de respectieve bevoegde nationale autoriteiten een certificaat afgeven overeenkomstig de toepasselijke nationale voorschriften, met name wat betreft bekendmaking, registratie in relevante databanken en de betaling van jaarlijkse vergoedingen.

(35) Indien het onderzoeksadvies voor een of meer lidstaten negatief is, moeten de respectieve bevoegde nationale autoriteiten de aanvraag afwijzen overeenkomstig de toepasselijke nationale voorschriften.

(36) Omwille van de samenhang en de rechtszekerheid moeten dezelfde materiële bepalingen van toepassing zijn op nationale aanvragen en gecentraliseerde aanvragen, met name wat betreft het toepassingsgebied, de voorwaarden voor het verkrijgen van certificaten, het voorwerp van de bescherming en het effect van certificaten, en de bekendmaking ervan. De gecentraliseerde procedure zou resulteren in de afgifte van nationale certificaten die volledig identiek zijn aan die welke op basis van nationale aanvragen worden afgegeven.

(37) Aangezien bepaalde bevoegde nationale autoriteiten wellicht over een beperkte administratieve capaciteit beschikken om een volledig inhoudelijk onderzoek van certificaataanvragen uit te voeren, moeten de bevoegde nationale autoriteiten de mogelijkheid blijven hebben niet alle voorwaarden voor het verlenen van een certificaat op basis van een nationale aanvraag te verifiëren. Om de kwaliteit en de uniformiteit van de in het kader van de gecentraliseerde procedure afgegeven certificaten te waarborgen, moet het Bureau echter alle voorwaarden voor de afgifte van een certificaat in het kader van de gecentraliseerde procedure onderzoeken.

(38) Als de aanvrager of een andere partij door een beslissing van het Bureau wordt benadeeld, moet de aanvrager of die partij het recht hebben om binnen twee maanden bij een kamer van beroep van het Bureau, tegen betaling van een taks, beroep tegen de beslissing in te stellen. Dit geldt ook voor het onderzoeksadvies, waartegen de aanvrager beroep kan instellen. Tegen de beslissingen van de kamer van beroep moet weer beroep kunnen worden ingesteld bij het Gerecht, dat de bestreden beslissing nietig kan verklaren of kan wijzigen. In het geval van een gecombineerde aanvraag met inbegrip van een verzoek om een eenheidcertificaat, kan een gemeenschappelijk beroep worden ingesteld.

(39) Bij de aanstelling van leden van de kamers van beroep in zaken betreffende gecentraliseerde certificaataanvragen moet rekening worden gehouden met hun eerdere ervaring op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten of octrooien.

(40) Eenieder kan de geldigheid van een certificaat dat volgens de gecentraliseerde procedure is afgegeven, bij een bevoegde rechtbank van een lidstaat aanvechten, met inbegrip van het eengemaakt octrooigerecht, indien aan de voorwaarden is voldaan.

(41) Om de administratieve lasten en kosten voor certificaathouders te verminderen, moet de gecentraliseerde procedure voorzien in een snelle procedure voor het aanvragen en verlenen van een verlenging van de duur van een reeks gelijkwaardige certificaten voor een bepaald geneesmiddel, die zijn verleend volgens de nieuwe gecentraliseerde procedure, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006. Wat certificaten betreft, moeten dergelijke verlengingen door de bevoegde nationale autoriteiten worden verleend, op voorwaarde dat de gecentraliseerde aanvraag voor verlenging van de duur resulteert in een positief advies.

(42) In 2019 heeft de Unie in Verordening (EU) 2019/933 van het Europees Parlement en de Raad28 een uitzondering ingevoerd op de bescherming van houders van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen. Het ontbreken van enige uitzondering op de door het certificaat verleende bescherming heeft onbedoeld tot gevolg gehad dat het in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen onmogelijk wordt gemaakt generieke en biosimilaire geneesmiddelen in de Unie te vervaardigen, zelfs wanneer die zijn bedoeld voor uitvoer naar markten van derde landen waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is, of met de bedoeling het product in voorraad te hebben om het in de Unie in de handel te brengen in het kader van een “day-one entry”. Die omstandigheden plaatsen in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in een aanzienlijk slechtere concurrentiepositie dan vervaardigers in derde landen die minder of geen bescherming bieden. De redenen voor de invoering van de ontheffing en de voorwaarden voor de toepassing ervan blijven op dit moment van toepassing.


🡻 2019/933 overweging 5 (aangepast)

(43) Die omstandigheden plaatsen in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in een aanzienlijk slechtere concurrentiepositie dan vervaardigers in derde landen die minder of geen bescherming bieden. De Unie moet Er moet een evenwicht zien te vinden ⌦ worden gevonden ⌫ tussen het opnieuw zorgen voor gelijke spelregels voor die vervaardigers ⌦ van generieke of biosimilaire geneesmiddelen die in de Unie zijn gevestigd en vervaardigers in derde landen die minder of geen bescherming bieden, ⌫ en het ervoor zorgen dat de essentie van de exclusieve rechten van certificaathouders wordt gewaarborgd wat de Uniemarkt betreft.


🡻 2019/933 overweging 8 (aangepast)

(44) Deze verordening heeft tot doel het concurrentievermogen van de Unie te bevorderen, daardoor groei en banencreatie in de interne markt te bevorderen en bij te dragen tot een ruimer aanbod van producten onder uniforme voorwaarden, door in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in staat te stellen in de Unie producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, te vervaardigen met het oog op uitvoer naar markten van derde landen waar geen bescherming bestaat of deze vervallen is, en deze vervaardigers daardoor ook te helpen effectief te concurreren op die markten van derde landen. Deze verordening moet die Vvervaardigers ⌦ van generieke of biosimilaire geneesmiddelen die in de Unie zijn gevestigd, moeten in staat zijn ⌫ ook in staat stellen producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, gedurende een bepaalde periode vóór het vervallen van het certificaat in een lidstaat te vervaardigen en op te slaan met het oog op toetreding tot de markt van een lidstaat na het vervallen van het overeenkomstige certificaat, hetgeen die vervaardigers zal helpen om onmiddellijk na het vervallen van de bescherming effectief te kunnen concurreren in de Unie (“EU day-one entry”). Deze verordening moet ook dienen als aanvulling op de inspanningen in het kader van het handelsbeleid van de Unie om open markten te waarborgen voor in de Unie gevestigde vervaardigers van producten of geneesmiddelen die deze producten bevatten. Op den duur moet deze verordening aan de hele farmaceutische sector in de Unie ten goede komen doordat alle spelers, ook nieuwkomers, van de nieuw ontstane kansen op de in hoog tempo veranderende mondiale geneesmiddelenmarkt kunnen profiteren. Bovendien zou het algemeen belang van de Unie worden bevorderd aangezien door de versterking van de toeleveringsketens voor geneesmiddelen in de Unie en door het in voorraad hebben van geneesmiddelen met het oog op toetreding tot de markt van de Unie na het vervallen van het certificaat toe te staan, geneesmiddelen nadat het certificaat is vervallen, toegankelijker zouden worden voor patiënten in de Unie.


🡻 2019/933 overweging 9 (aangepast)

(45) In die specifieke en beperkte omstandigheden, en teneinde gelijke spelregels voor in de Unie gevestigde vervaardigers en vervaardigers in derde landen te bewerkstelligen, past het te voorzien in een uitzondering op de door een certificaat verleende bescherming zodat de mogelijkheid wordt geboden voor de vervaardiging van een product of een geneesmiddel dat dit product bevat, voor uitvoer naar derde landen of het in voorraad hebben en voor aanverwante handelingen in de Unie die strikt noodzakelijk zijn voor die vervaardiging of voor de feitelijke uitvoer of het feitelijk in voorraad hebben ⌦ (“aanverwante handelingen”) ⌫, indien voor dergelijke handelingen anders de toestemming van een ⌦ de ⌫ certificaathouder vereist zou zijn (“ aanverwante handelingen ”). Die aanverwante handelingen kunnen bijvoorbeeld betrekking hebben op: het bezit, het aanbieden voor levering, de levering, de invoer, het gebruik of de synthese van een werkzame stof voor de vervaardiging van een geneesmiddel. of ⌦Zij kunnen ook bestaan uit ⌫ het tijdelijk in voorraad hebben van of op reclameactiviteiten ⌦ reclame maken voor het product ⌫ die, uitsluitend gericht zijn op uitvoer naar bestemmingen in derde landen. Die ⌦ De ⌫ uitzondering moet ook gelden voor aanverwante handelingen die worden verricht door derden die een contractuele relatie met de vervaardiger hebben.


🡻 2019/933 overweging 10 (aangepast)

(46) De uitzondering moet gelden voor een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, dat door een certificaat wordt beschermd. Ze ⌦ en ⌫ moet betrekking hebben op de vervaardiging van dat product dat door ⌦ het ⌫ een certificaat wordt beschermd op het grondgebied van een lidstaat en op de vervaardiging van het geneesmiddel dat dit product bevat.


🡻 2019/933 overweging 11

(47) De uitzondering mag niet gelden voor het in de handel brengen, hetzij rechtstreeks of met een omweg nadat het is uitgevoerd, van een product, of van een geneesmiddel dat dit product bevat, dat werd vervaardigd voor uitvoer naar derde landen of voor het in voorraad hebben met het oog op “EU day-one entry” in een lidstaat waar een certificaat van kracht is; evenmin mag de uitzondering gelden voor de herinvoer van het product, of van het geneesmiddel dat dit product bevat, naar de markt van een lidstaat waarin een certificaat van kracht is. Daarnaast mag de uitzondering niet gelden voor enige handeling of activiteit die tot oogmerk heeft producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, in de Unie in te voeren louter met het doel deze opnieuw te verpakken en opnieuw uit te voeren. De uitzondering mag evenmin gelden voor het in voorraad hebben van producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, voor andere dan de in deze verordening genoemde doeleinden.


🡻 2019/933 overweging 12 (aangepast)

(48) Door de werkingssfeer van de uitzondering te beperken tot ⌦ de ⌫ vervaardiging ⌦ van een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, ⌫ met het oog op uitvoer buiten de Unie of vervaardiging met het oog op het in voorraad hebben, en tot handelingen die voor die vervaardiging of voor de feitelijke uitvoer of het feitelijk in voorraad hebben noodzakelijk zijn, mag de uitzondering waarin deze verordening voorziet niet conflicteren met de gewone exploitatie van het product, of het geneesmiddel dat dit product bevat, in de lidstaat waar het certificaat van kracht is, namelijk met het centrale exclusieve recht van de certificaathouder om dat product te vervaardigen teneinde het tijdens de duur van het certificaat in de Unie in de handel te brengen. Voorts mag deze uitzondering de legitieme belangen van de certificaathouder niet op onredelijke wijze schaden, terwijl met de legitieme belangen van derden rekening wordt gehouden.


🡻 2019/933 overweging 13 (aangepast)

(49) De uitzondering moet vergezeld gaan van effectieve en evenredige vrijwaringsmaatregelen om de transparantie te vergroten, om de houder van een certificaat te helpen de bescherming ervan in de Unie te handhaven en de naleving van de in deze verordening vastgestelde voorwaarden te controleren, en om het gevaar van onrechtmatige omleiding van handelsstromen op de markt van de Unie tijdens de duur van het certificaat te beperken.


🡻 2019/933 overweging 14 (aangepast)

⇨ nieuw

(50) ⇨ Teneinde de transparantie en rechtszekerheid beter te waarborgen ⇦ Deze verordening moet een informatieplicht op te leggen ⌦ worden opgelegd ⌫ aan de vervaardiger, namelijk de in de Unie gevestigde persoon namens wie een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, wordt vervaardigd met het oog op uitvoer of het in voorraad hebben. Het is mogelijk dat de vervaardiger dat product of geneesmiddel rechtstreeks vervaardigt. ⌦ Die informatieplicht moet ook gelden wanneer de vervaardiging rechtstreeks door de vervaardiger wordt verricht ⌫. Door die informatieplicht moet de vervaardiger bepaalde informatie verstrekken aan de bevoegde dienst voor de industriële eigendom, of een andere hiervoor aangewezen autoriteit, die het certificaat heeft verleend (“de autoriteit”) in de lidstaat waar de vervaardiging zal plaatsvinden. Daartoe moet in een standaardmeldingsformulier worden voorzien. De informatie moet worden verstrekt voordat een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, voor het eerst in die lidstaat wordt vervaardigd of, indien dit vroeger is, voordat een aanverwante handeling voorafgaand aan die vervaardiging wordt verricht. De informatie moet zo nodig worden geactualiseerd. De vervaardiging van een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, en de aanverwante handelingen, met inbegrip van de in andere lidstaten dan de lidstaat van vervaardiging uitgevoerde handelingen wanneer het product ook door een certificaat in die andere lidstaten is beschermd, mag alleen onder de werkingssfeer van de uitzondering vallen als de vervaardiger de betreffende informatie heeft verzonden naar de autoriteit van de lidstaat waar de vervaardiging plaatsvindt, en de houder van het in die lidstaat verleende certificaat in kennis heeft gesteld. Indien de vervaarding in meer dan een lidstaat plaatsvindt, moet een melding in elk van die lidstaten vereist zijn. Ter wille van de transparantie moet van de bevoegde autoriteit worden verlangd dat zij de ontvangen informatie zo spoedig mogelijk bekendmaakt, samen met de datum van melding van die informatie. Het moet de lidstaten worden toegestaan te vragen dat voor meldingen en actualiseringen van meldingen een eenmalige taks wordt betaald. Die taks moet worden vastgesteld op een niveau dat niet hoger is dan de administratieve kosten van de verwerking van meldingen en actualiseringen.


🡻 2019/933 overweging 18

(51) Om redenen van evenredigheid mag niet-naleving van het vereiste ten aanzien van een derde land alleen gevolgen hebben voor de uitvoer naar dat land, en mag uitvoer naar dat land bijgevolg niet in aanmerking komen voor de uitzondering waarin deze verordening voorziet. Het moet de verantwoordelijkheid van de in de Unie gevestigde vervaardiger zijn om na te gaan of in een land van uitvoer geen bescherming bestaat of deze vervallen is, dan wel of die bescherming in dat land aan beperkingen of vrijstellingen onderworpen is.


🡻 2019/933 overweging 20 (aangepast)

⇨ nieuw

(52) ⇨ Teneinde de transparantie en rechtszekerheid beter te waarborgen, ⇦ In deze verordening moeten bepaalde zorgvuldigheidsvereisten aan de vervaardiger worden opgelegd als voorwaarde om gebruik te kunnen maken van de uitzondering. De vervaardiger moet worden verplicht met gepaste en gedocumenteerde middelen, met name contractuele middelen, de deelnemers in zijn toeleveringsketen in de Unie, met inbegrip van de uitvoerder en de persoon die het in voorraad heeft, in kennis te stellen van het feit dat het product, of het geneesmiddel dat dit product bevat, onder de bij deze verordening bepaalde uitzondering valt en dat de vervaardiging voor uitvoer of het in voorraad hebben bedoeld is. Een vervaardiger die niet aan deze zorgvuldigheidsvereisten voldoet, mag zich niet op de uitzondering beroepen, noch mag een derde partij die een aanverwante handeling in de lidstaat van vervaardiging of een andere lidstaat waar een aan het product bescherming biedend certificaat van kracht is dit doen. De houder van het betrokken certificaat zou ⌦ zal ⌫ daarom het recht hebben zijn uit hoofde van het certificaat verleende rechten te handhaven, met inachtneming van de algemene verplichting van Richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad29 om geen misbruik te maken van procesrecht.


🡻 2019/933 overweging 21 (aangepast)

(53) In deze verordening worden ten aanzien van de uit te voeren producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, etiketteringsvoorschriften aan de maker opgelegd zodat gemakkelijker kan worden vastgesteld, door middel van een logo, dat deze producten of deze geneesmiddelen uitsluitend bedoeld zijn voor uitvoer naar derde landen. De vervaardiging met het oog op uitvoer en aanverwante handelingen mogen alleen onder de werkingssfeer van de uitzondering vallen als het product, of het geneesmiddel dat dit product bevat, op de in deze verordening bepaalde wijze geëtiketteerd is. Dat eEtiketteringsvoorschrift ⌦ in deze verordening ⌫ moet etiketteringsvoorschriften van derde landen onverlet laten.


🡻 2019/933 overweging 22

(54) Iedere handeling die niet valt onder de uitzondering waarin deze verordening voorziet, moet onder de werkingssfeer van de door een certificaat verleende bescherming blijven vallen. Tijdens de duur van het certificaat moet het verboden blijven een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, dat onder de voorwaarden van de uitzondering is vervaardigd, om te leiden naar de markt van de Unie.


🡻 2019/933 overweging 23

⇨ nieuw

(55) Deze verordening ⇨ uitzondering ⇦ doet geen afbreuk aan andere intellectuele-eigendomsrechten die andere aspecten van een product, of van een geneesmiddel dat dit product bevat, kunnen beschermen. Deze verordening ⇨ uitzondering ⇦ doet geen afbreuk aan de toepassing van Uniehandelingen die tot doel hebben inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten te voorkomen en de handhaving ervan te vergemakkelijken, waaronder Richtlijn 2004/48/EG en Verordening (EU) nr. 608/2013 van het Europees Parlement en de Raad30 (7).


🡻 2019/933 overweging 24

⇨ nieuw

(56) Deze verordening ⇨ uitzondering ⇦ doet geen afbreuk aan de voorschriften inzake het unieke identificatiekenmerk als bedoeld in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad31. De vervaardiger moet ervoor zorgen dat elk met het oog op uitvoer vervaardigd geneesmiddel, krachtens deze verordening, geen actief uniek identificatiekenmerk in de zin van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie32 draagt ⇨ , om te waarborgen dat een dergelijk product kan worden geïdentificeerd als het illegaal opnieuw in de Unie zou worden ingevoerd ⇦. Het vereiste om een dergelijk actief uniek identificatiekenmerk te dragen, geldt in het kader van die gedelegeerde verordening evenwel voor geneesmiddelen die bestemd zijn om na het vervallen van het overeenkomstige certificaat in een lidstaat in de handel te worden gebracht ⇨ ; het verbod op een uniek identificatiekenmerk is dus niet van toepassing op dergelijke producten ⇦.


🡻 2019/933 overweging 25

⇨ nieuw

(57) Deze verordening ⇨ uitzondering ⇦ doet geen afbreuk aan de toepassing van Richtlijn 2001/82/EG en van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EU) 2019/6, met name de voorschriften betreffende de vergunning voor de vervaardiging van voor uitvoer vervaardigde geneesmiddelen. Dit omvat de naleving van de beginselen en richtsnoeren van goede productiepraktijken voor geneesmiddelen en het gebruik van uitsluitend actieve bestanddelen die in overeenstemming met de goede productiepraktijken voor actieve bestanddelen zijn geproduceerd en gedistribueerd.


🡻 2019/933 overweging 26 (aangepast)

⇨ nieuw

(58) Om de rechten van de certificaathouders te beschermen, mag de in deze verordening bepaalde uitzondering niet gelden voor een certificaat dat op de datum van inwerkingtreding van deze vVerordening ⌦ (EU) 2019/933 van het Europees Parlement en de Raad ⌫ reeds van kracht was. Opdat de rechten van certificaathouders niet al te zeer worden beperkt, moet de uitzondering gelden voor certificaten die op of na de datum van inwerkingtreding van deze vVerordening ⌦ (EU) 2019/933 ⌫ worden aangevraagd. Aangezien een certificaat van kracht wordt vanaf het verstrijken van de wettelijke termijn van het basisoctrooi, wat relatief lang na de datum van indiening van de aanvraag voor het certificaat kan zijn, en om het doel van deze verordening te waarborgen, is het gerechtvaardigd dat ⇨ de in ⇦ deze verordening ⇨ opgenomen uitzondering ⇦ gedurende bepaalde tijd ook betrekking heeft op een certificaat dat vóór de datum van inwerkingtreding van deze vVerordening ⌦ (EU) 2019/933 ⌫ is aangevraagd maar vóór die datum nog niet van kracht werd, ongeacht of dat certificaat al dan niet vóór die datum is verleend. De uitzondering moet ⌦ was ⌫ daarom met ingang van 2 juli 2022 van toepassing zijn voor een certificaat dat vanaf de datum van inwerkingtreding van deze vVerordening ⌦ (EU) 2019/933 ⌫ van kracht wordt ⌦ werd ⌫. Het concept “bepaalde tijd” voor elk afzonderlijk certificaat dat na de datum van inwerkingtreding van deze ⌦ die ⌫ verordening van kracht wordt, moet ervoor zorgen dat de uitzondering geleidelijk voor een dergelijk certificaat van toepassing wordt, afhankelijk van de datum waarop het van kracht wordt ⌦ werd ⌫ en de duur ervan. Een dergelijke toepassing van de uitzondering zou de houder van een verleend certificaat dat uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van deze vVerordening ⌦ (EU) 2019/933 ⌫ nog niet van kracht is ⌦ was ⌫, een redelijke overgangsperiode bieden om zich aan de gewijzigde juridische context aan te passen en zou er tegelijk voor zorgen dat vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen zonder buitensporige vertraging daadwerkelijk van de uitzondering kunnen gebruikmaken.


🡻 2019/933 overweging 27 (aangepast)

(59) Een aanvrager van een certificaat dient zijn aanvraag doorgaans op ongeveer dezelfde datum in elke lidstaat waar hij een aanvraag indient. Door verschillen in de nationale procedures voor de behandeling van aanvragen kan de datum waarop het certificaat werd verleend echter aanzienlijk verschillen van lidstaat tot lidstaat, waardoor er verschillen ontstaan in de juridische situatie van de aanvrager in de lidstaten waar het certificaat werd aangevraagd. Als dDe uitzondering geldt ⌦ zou moeten gelden ⌫ op grond van de datum waarop de aanvraag van een certificaat is ingediend, zou dat ⌦ om ⌫ uniformiteit in de hand te werken en het risico van verschillen te beperken.


⇩ nieuw

(60) Met het oog op de transparantie moet een register worden opgezet dat in het kader van de gecentraliseerde procedure als centraal toegangspunt voor informatie over aanvragen voor certificaten kan dienen, met inbegrip van certificaten die op die basis zijn afgegeven door bevoegde nationale autoriteiten, die alle daarmee verband houdende informatie met het Bureau moeten delen. Het register moet in alle officiële talen van de Unie beschikbaar worden gesteld.

(61) Bij Verordening [COM(2023) 222]33 wordt een eenvormig aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen ingesteld, dat kan worden aangevraagd voor de lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft. Het verzoek om een dergelijk eenheidscertificaat kan in een gecombineerde aanvraag voor een certificaat worden ingediend volgens de gecentraliseerde procedure die onder deze verordening valt. In dat geval moet de gecombineerde aanvraag, die beide verzoeken omvat, aan één gecentraliseerde onderzoeksprocedure worden onderworpen. Dubbele bescherming door middel van zowel een eenheidcertificaat als een certificaat dat krachtens deze verordening is verleend, moet worden uitgesloten.

(62) Voor de krachtens deze verordening aan het Bureau toevertrouwde taken moet het Bureau zich van alle officiële talen van de Unie bedienen. Het Bureau moet geverifieerde vertalingen van documenten en informatie in een van de officiële talen van de Unie aanvaarden. Het Bureau mag, indien nodig, gebruikmaken van geverifieerde machinevertalingen.

(63) Er moet in een financiële regeling worden voorzien om ervoor te zorgen dat de bevoegde nationale autoriteiten die aan de gecentraliseerde procedure deelnemen, voor hun deelname naar behoren worden vergoed.

(64) De noodzakelijke opstartkosten in verband met de aan het Bureau opgedragen taken, met inbegrip van de kosten van nieuwe digitale systemen, moeten uit het gecumuleerde begrotingsoverschot van het Bureau worden gefinancierd.

(65) Ter aanvulling van bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen met betrekking tot: i) de inhoud en de vorm van het beroepschrift en de inhoud en de vorm van de beslissing van de kamers van beroep, ii) de nadere bijzonderheden betreffende de organisatie van de kamers van beroep in procedures betreffende certificaten, iii) de nadere regels voor de communicatiemiddelen, met inbegrip van de elektronische communicatiemiddelen, die door de partijen in de procedure voor het Bureau moeten worden gebruikt en de door het Bureau ter beschikking te stellen formulieren, iv) de nadere regeling van de mondelinge procedure, v) het vaststellen van de nadere regelingen voor de bewijsvoering, vi) het vaststellen van de nadere regels voor de kennisgeving, vii) het specificeren van de details met betrekking tot de berekening en de duur van de termijnen, en viii) het vaststellen van de nadere regelingen voor de hervatting van de procedure. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen plaatsvinden in overeenstemming met de beginselen die in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven34 zijn vastgelegd. Met name om gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen te waarborgen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen bezighouden.

(66) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend wat betreft: i) de te gebruiken aanvraagformulieren; ii) regels betreffende de procedures voor de indiening en de procedures voor de behandeling van gecentraliseerde aanvragen en de opstelling van onderzoeksadviezen door de onderzoekspanels, alsmede voor het uitbrengen van onderzoeksadviezen door het Bureau, iii) de criteria voor de wijze waarop de onderzoekspanels moeten worden opgezet en de criteria voor de selectie van onderzoekers, iv) de bedragen van de aan het Bureau te betalen taksen, v) de maximumtarieven voor de kosten die essentieel zijn voor de procedure en daadwerkelijk door de in het gelijk gestelde partij zijn gemaakt, en vi) de regels inzake de financiële overdrachten tussen het Bureau en de lidstaten, de bedragen van deze overmakingen en de door het Bureau te betalen vergoeding voor de deelname van de bevoegde nationale autoriteiten. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad35.


🡻 2019/933 overweging 28 (aangepast)

⇨ nieuw

(67) De Commissie moet regelmatig een evaluatie van deze verordening uitvoeren ⇨ , met name om het effect van de uitzondering op het concurrentievermogen van de farmaceutische sector van de Unie te beoordelen ⇦. Krachtens het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven moet die evaluatie worden uitgevoerd op basis van de vijf criteria doelmatigheid, doeltreffendheid, relevantie, samenhang en meerwaarde en worden effectbeoordelingen van opties voor verdere acties op basis van die evaluatie uitgevoerd. Die evaluatie moet enerzijds rekening houden met de uitvoer naar bestemmingen buiten de Unie en anderzijds met het effect van het in voorraad hebben op een snellere toegang van generieke en met name biosimilaire geneesmiddelen tot de markten van de Unie, zo snel mogelijk na het vervallen van een certificaat. Deze regelmatige evaluatie moet ook betrekking hebben op de effecten van deze verordening ⇨ uitzondering ⇦ op de vervaardiging van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in de Unie door in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen. In dit verband zou ⌦ is ⌫ het belangrijk na te gaan of vervaardiging die voorheen buiten de Unie plaatsvond, naar het grondgebied van de Unie zou worden ⌦ wordt ⌫ verplaatst. Deze ⌦ De ⌫ evaluatie moet met name de doelmatigheid van de uitzondering toetsen in het licht van de doelstelling opnieuw te zorgen voor gelijke spelregels voor de vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in de Unie. Ook moet daarin ⌦ de evaluatie ⌫ het effect van de uitzondering op onderzoek naar en productie van innovatieve geneesmiddelen in de Unie door certificaathouders worden onderzocht en moet er worden gekeken naar het evenwicht tussen de verschillende belangen die er spelen, met name wat betreft de volksgezondheid, de overheidsuitgaven en, in deze ⌦ die ⌫ context, de toegang tot geneesmiddelen in de Unie. Ook moet worden onderzocht of de vastgestelde periode wat betreft het vervaardigen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen met het oog op het in voorraad hebben voldoende is om de doelstelling van “EU day-one entry”, met inbegrip van de effecten daarvan op de volksgezondheid, te verwezenlijken. ⇨ De Commissie moet ook de gecentraliseerde procedure regelmatig evalueren. ⇦


🡻 2019/933 overweging 30 (aangepast)

⇨ nieuw

(68) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (“het Handvest”) erkende beginselen in acht. ⇨ De voorschriften in deze verordening moeten in overeenstemming met deze rechten en beginselen worden uitgelegd en toegepast. ⇦ Met name beoogt de verordening het waarborgen van de volledige eerbiediging van het recht op eigendom en het recht op gezondheidszorg ⇨ en het recht op een daadwerkelijk rechtsmiddel ⇦ van de artikelen 17, 35 ⇨ en 47 ⇦ van het Handvest. Deze verordening moet de kernrechten van het certificaat in stand houden door de in deze verordening bepaalde uitzondering te beperken tot de vervaardiging van een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, uitsluitend met het oog op uitvoer buiten de Unie of op het in voorraad hebben gedurende een beperkte periode met het oog op toetreding tot de markt van de Unie na het vervallen van de bescherming, en tot de handelingen die strikt noodzakelijk zijn voor die vervaardiging of voor de feitelijke uitvoer of het feitelijk in voorraad hebben. In het licht van die grondrechten en beginselen gaat de in deze verordening bepaalde uitzondering niet verder dan wat nodig en passend is in het licht van de algemene doelstelling van deze verordening, namelijk het bevorderen van het concurrentievermogen van de Unie door delokalisatie te voorkomen en in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in staat te stellen te concurreren, enerzijds op snel groeiende mondiale markten waar geen bescherming bestaat of deze reeds vervallen is, en anderzijds op de markt van de Unie nadat het certificaat vervallen is. Het is inderdaad noodzakelijk van de positieve economische effecten van de uitzondering te profiteren omdat de positie van de Unie als centrum voor de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen anders aanzienlijk zou kunnen verzwakken. Daarom is het passend die uitzondering in te voeren om de concurrentiepositie van in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen te versterken in derde landen waarvan de markten hoe dan ook openstaan voor concurrentie, terwijl het toepassingsgebied en de duur van de bescherming die het certificaat in de Unie biedt, onaangetast blijven. De gepastheid van de maatregel wordt verder gewaarborgd doordat wordt voorzien in passende waarborgen die het gebruik van de uitzondering regelen. Deze verordening moet de overheidsinstanties voldoende tijd geven om de nodige regelingen voor de ontvangst en publicatie van meldingen te treffen, ⇨ Bovendien is de schrapping van de mogelijkheid om bij een bevoegde nationale autoriteit een nationale aanvraag voor een certificaat in te dienen, wanneer aan de vereisten voor het gebruik van de gecentraliseerde procedure is voldaan, evenredig in het licht van het risico op verschillen. Wanneer de vereisten niet van toepassing zijn, kunnen nationale aanvragen nog steeds worden ingediend. ⇦


⇩ nieuw

(69) De invoering van een gecentraliseerde procedure voor de afgifte van certificaten mag op geen enkele wijze afbreuk doen aan de nationale aanvragen voor certificaten die bij de bevoegde nationale autoriteiten nog in behandeling zijn, noch aan de certificaten die op basis van nationale aanvragen zijn afgegeven.

(70) Daar de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege een uniforme toepassing van de regels en procedures in de hele Unie, beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken.

(71) De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadpleegd overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad36, en heeft op XXX [PB, gelieve verwijzing in te voegen zodra deze beschikbaar is] advies uitgebracht.

(72) Er moet worden voorzien in passende regelingen met het oog op een soepele overgang van de regels van Verordening (EG) nr. 469/2009 naar de regels van deze verordening. Om het Bureau voldoende tijd te geven om de gecentraliseerde procedure uit te voeren en in te leiden, moeten de bepalingen inzake gecentraliseerde aanvragen van toepassing zijn met ingang van [PB – datum invoegen - één jaar na de inwerkingtreding van deze verordening],


🡻 469/2009 (aangepast)

⇨ nieuw