Overwegingen bij COM(2013)758 - Toestaan voor het op de markt brengen van een maisproduct (Zea mays L., line 1507) genetisch gemodificeerd voor resistentie tegen bepaalde insecten - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2013)758 - Toestaan voor het op de markt brengen van een maisproduct (Zea mays L., line 1507) genetisch gemodificeerd voor resistentie ... |
|---|---|
| document | COM(2013)758   |
| datum | 6 november 2013 |
(2) In 2001 is door Pioneer Hi-Bred International, Inc. en Mycogen Seeds een kennisgeving (referentie C/ES/01/01) betreffende het in de handel brengen van een genetisch gemodificeerd maisproduct (Zea mays L., lijn 1507, hierna ook '1507-mais' genoemd) bij de bevoegde instantie van Spanje ingediend.
(3) De kennisgeving heeft betrekking op het in de handel brengen van zaad van maisrassen, afgeleid van lijn 1507 van Zea mays L., met het oog op de teelt daarvan in de Unie. Het toepassingsgebied van de kennisgeving omvat – zoals door de houder van de toestemming op 23 februari 2007 is bevestigd – niet het commerciële gebruik van het product als glufosinaattolerante plant in de Unie, aangezien het pat-gen voor glufosinaattolerantie uitsluitend als merkergen mocht worden gebruikt. Daarnaast zijn de voorwaarden voor de goedkeuring van de werkzame stof glufosinaat beperkt tot gebruik als herbicide voor strook- of plaatsgewijze bespuiting door Uitvoeringsverordening (EU) nr. 365/2013 van de Commissie[2] tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat betreft de voorwaarden voor de goedkeuring van de werkzame stof glufosinaat. Wijdverspreide toepassing op maisvelden kan dus niet worden toegelaten.
(4) Overeenkomstig de procedure van artikel 14 van Richtlijn 2001/18/EG heeft de bevoegde instantie van Spanje een beoordelingsrapport opgesteld, waarin wordt geconcludeerd dat er geen wetenschappelijke aanwijzingen bestaan dat het in de handel brengen van lijn 1507 van Zea mays L. voor de gevraagde toepassingen risico's inhoudt voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu.
(5) Het beoordelingsrapport is in augustus 2003 ingediend bij de Commissie en bij de bevoegde instanties van de andere lidstaten, waarvan sommige bezwaren hebben geformuleerd en gehandhaafd tegen het in de handel brengen van het product.
(6) De EFSA heeft in haar op 19 januari 2005 uitgebrachte advies[3] geconcludeerd dat lijn 1507 van Zea mays L. binnen de context van het voorgestelde gebruik waarschijnlijk geen negatief effect zal hebben op de menselijke en dierlijke gezondheid of op het milieu.
(7) De Commissie heeft op 19 juni 2006 een technische vergadering belegd met de bevoegde nationale instanties teneinde de resterende bezwaren van de lidstaten in het licht van het advies van de EFSA te bespreken; sommige lidstaten gaven uiting aan hun bezorgdheid in verband met de risicobeoordeling van het product en verlangden nadere uitleg over de mogelijke effecten van het Bt-toxine op niet tot de doelsoorten behorende organismen en de monitoring daarvan.
(8) De Commissie heeft de EFSA daarop verzocht haar advies over lijn 1507 van Zea mays L. aan te vullen met meer specifieke informatie over de in het EFSA-advies van 19 januari 2005 genoemde soorten schubvleugelige insecten. De EFSA is ook gevraagd een aanbeveling te formuleren met betrekking tot de vraag of meer gerichte risicobeheersmaatregelen, met name monitoringplannen, met inbegrip van specifieke wetenschappelijke studies naar niet tot de doelgroep behorende organismen en rekening houdend met de geografische regio's, moeten worden uitgevoerd. De bijlage ter aanvulling van het advies met betrekking tot niet tot de doelsoorten behorende organismen is op 7 november 2006 door de EFSA aangenomen en op 21 november 2006 gepubliceerd. Na de publicatie van bovenbedoelde bijlage zijn de Commissie elf wetenschappelijke studies ter kennis gekomen die na de vaststelling van het EFSA-advies van 19 januari 2005 zijn verschenen. Daarom heeft de Commissie de EFSA op 24 juli 2008 verzocht deze studies, alsook eventuele andere relevante studies, te evalueren en haar risicobeoordeling van 1507-mais te bevestigen dan wel aan te geven of deze studies de EFSA ertoe verplichten haar conclusies te wijzigen of te verfijnen.
(9) Op 29 oktober 2008 heeft de EFSA haar advies uitgebracht, waarin wordt geconcludeerd dat deze publicaties geen nieuwe informatie bevatten op basis waarvan de eerdere risicobeoordelingen van 1507-mais zouden moeten worden gewijzigd. Tevens rekening houdend met andere recente wetenschappelijke publicaties heeft de EFSA haar eerdere conclusies betreffende de milieuveiligheid van 1507-mais herbevestigd.
(10) Naar aanleiding van een verzoek van de Commissie om te overwegen of nieuwe wetenschappelijke elementen een herziening van haar wetenschappelijk advies van 19 januari 2005 zouden rechtvaardigen, heeft de EFSA op 19 oktober 2011[4] een wetenschappelijk advies uitgebracht met een bijgewerkte evaluatie van de milieurisicobeoordeling en aanbeveling van risicobeheer van de insectresistente genetisch gemodificeerde 1507-mais voor de teelt. Het GMO Panel van de EFSA concludeert dat, met de nodige maatregelen, het onwaarschijnlijk is dat de teelt van 1507-mais een gevaar voor het milieu vormt. Op 18 oktober 2012 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht[5], in aanvulling op dat van 2011, met aanvullend bewijsmateriaal en verdere verduidelijkingen.
(11) Naar aanleiding van een bijkomend verzoek van de Commissie op 20 juni 2012 om een geconsolideerd advies heeft de EFSA op 18 oktober 2012[6] een wetenschappelijk advies uitgebracht met een bijgewerkte conclusie van de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement over de genetisch gemodificeerde insectresistente 1507-mais. Het GMO-panel van de EFSA heeft geen wetenschappelijke publicaties gevonden met nieuwe informatie die haar vorige conclusies betreffende de veiligheid van 1507-mais zou weerleggen.
(12) Uit een onderzoek van alle door de lidstaten gemaakte bezwaren in het licht van i) Richtlijn 2001/18/EG, ii) de in het kader van de kennisgeving ingediende informatie en iii) de adviezen van de EFSA, komen geen redenen naar voren om aan te nemen dat het in de handel brengen van lijn 1507 van Zea mays L. nadelige effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu zal hebben in de context van de voorgestelde toepassingen.
(13) Lijn 1507 van Zea mays L. is bij Beschikking 2005/772/EG van de Commissie goedgekeurd voor gebruik in diervoeders in het kader van Richtlijn 2001/18/EG[7], en bij Beschikking 2006/197/EG van de Commissie[8] voor gebruik in levensmiddelen in het kader van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
(14) In het kader van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG[9] en Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen is aan lijn 1507 van Zea mays L een eenduidig identificatienummer toegekend[10].
(15) Alvorens lijn 1507 van Zea mays L. in de handel wordt gebracht, moeten de nodige maatregelen worden toegepast om de etikettering en traceerbaarheid ervan in alle fasen van het in de handel brengen te waarborgen, met inbegrip van controle met behulp van een geschikte gevalideerde detectiemethode. Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 641/2004 van de Commissie tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is een detectiemethode voor lijn 1507 van Zea mays L. gevalideerd door het referentielaboratorium van de Europese Unie als bedoeld in de bijlage van Verordening (EG) nr. 1829/2003[11].
(16) Met het oog op een passende informatie van exploitanten en consumenten en ter bevordering van een betere beheerspraktijk moet op het etiket of op een begeleidend document ook worden vermeld dat het product zichzelf beschermt tegen de Europese maisboorder (Ostrinia nubilalis), de paarsrode boorders (Sesamia spp.), de legerrups (Spodoptera frugiperda), de grote worteluil (Agrotis ipsilon) en de Mexicaanse maisboorder (Diatraea grandiosella).
(17) Zoals de EFSA in haar advies van 19 januari 2005 heeft aangegeven, is het enige gesignaleerde nadelige effect 'de mogelijkheid dat na enkele jaren 1507-maisteelt resistentie tegen het Bt-toxine zou kunnen ontstaan bij de aan 1507-mais blootgestelde maisboorders. Het panel accepteert het door de aanvrager opgestelde monitoringplan dat de specifieke monitoring van resistentie bij maisboorders behelst, en beveelt aan dat de teelt wordt beoefend in combinatie met passende risicobeheersstrategieën om de blootstelling van zowel tot de doelsoorten behorende insecten als niet tot de doelsoorten behorende insecten aan Bt-toxinen te minimaliseren'. De houder van de toestemming moet daarom monitoring verrichten en de landbouwers aanwijzingen verstrekken om te garanderen dat zij de vereiste maatregelen, zoals het aanplanten van refigiummais en monitoring, toepassen teneinde het ontstaan van resistentie bij de schadeveroorzakende doelsoorten zo veel mogelijk te beperken, en de landbouwers bij de teelt van lijn 1507 van Zea mays L. behulpzaam te zijn.
(18) Conform het EFSA-advies van 19 januari 2005 "[...] behelzen de beheersmatige aanbevelingen voor de teelt van 1507-mais die door de aanvrager aan de gebruikers van 1507-mais worden verstrekt, de toepassing van maatregelen om de blootstelling van niet tot de doelsoorten behorende schubvleugeligen (maar ook van de doelsoorten) te verminderen, zoals het gebruik van met niet-transgene mais beplante randstroken als refugia voor de doelinsecten, waardoor tegelijk de blootstelling van de vegetatie van de akkerranden (en bijgevolg ook van niet tot de doelsoorten behorende schubvleugeligen) aan stuifmeel van Bt-mais wordt verminderd".
(19) De refugiastrategie moet rekening houden met verdere aanbevelingen van de EFSA in haar adviezen van 19 oktober 2011 en 18 oktober 2012. De EFSA beveelt in haar advies van 2011 in het bijzonder aan dat er 'in het geval van een groep akkers met een gezamenlijke oppervlakte van meer dan 5 ha aan Bt-mais, refugia 20 % van deze gezamenlijke oppervlakte bedragen, ongeacht de oppervlakten van de individuele akkers en landbouwbedrijven'. In haar bijgewerkte advies van 2012 beveelt de EFSA aan dat 'in gebieden waar 1507-mais en mais-events met CRY1Ab-expressie samen worden geteeld, refugiagebieden worden vastgesteld gelijk aan 20 % van het totale Lepidoptera-actieve Bt-maisgebied, vanwege de mogelijke kruisresistentie tussen CRY1Ab en CRY1F'. In haar aanvullend advies van 2012 beveelt de EFSA daarnaast aan dat 'als een 1507-maisakker randen heeft, gezaaide stroken van niet-Bt-mais tussen de randen van het Bt-maisgewas en van de akker aanzienlijk meer effect hebben als mitigatiemaatregel voor het beperken van de verwachte mortaliteit dan een enkel blok van niet-Bt-mais van vergelijkbare omvang, ongeacht waar dat blok wordt geplant'.
(20) Met het oog op de best mogelijke hantering en dito gebruik van het product moet de houder van de toestemming de exploitanten tezamen met elke zak zaad een brochure bezorgen met uitvoerige informatie over het product en de wijze waarop het moet worden gebruikt.
(21) De monitoring moet worden verricht overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Richtlijn 2001/18/EG, het door de kennisgever ingediende monitoringplan en de herzieningen daarvan, inclusief de door hem op verzoek van de bevoegde instanties aangegane verbintenissen, en de adviezen van de EFSA.
(22) Er moet worden voorzien in surveillancemaatregelen na het in de handel brengen om te kunnen reageren op niet-verwachte effecten van maislijnen die Bt-eiwitten tot expressie brengen, met name op niet tot de doelsoorten behorende organismen.
(23) Zoals aangegeven in de kennisgeving moet de houder van de toestemming een monitoringstudie uitvoeren naar mogelijke niet-verwachte nadelige effecten op niet tot de doelsoorten behorende organismen als gevolg van de teelt van 1507-mais en brengt hij over de uitkomst van deze studie verslag uit bij de rapporterende bevoegde instantie en de Europese Commissie; de houder van toestemming moet ook verslag uitbrengen bij de bevoegde instanties in de andere lidstaten.
(24) Het krachtens artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/18/EG ingestelde comité heeft geen advies uitgebracht binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn.