Toelichting bij COM(2024)3 - Machtiging tot het openen van onderhandelingen over een internationaal rechtsinstrument betreffende intellectuele eigendom, genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2024)3 - Machtiging tot het openen van onderhandelingen over een internationaal rechtsinstrument betreffende intellectuele eigendom, ... |
|---|---|
| bron | COM(2024)3 |
| datum | 09-01-2024 |
In hun mededeling van 2002 aan de Kaad voor de h a n d e I s a s p e cte n van de intellectuele eigendom [Kaad voor IripsJ zijn de Europese Unie (EU) en haar lid sta te n overeengekomen de invoering te bespreken van een op zichzelf staande openbaarmakingsverplichting die de lidstaten in staat zou stellen octrooiaanvragen met betrekking tot genetische rijkdommen te traceren en te bewaken. In 2004 i s tijdens de algemene vergadering van de W ereldorgan isatie voor de Intellectuele Eigendom (WIPO) op voor st el van de conferentie van de pa rt ij en bij het Ver drag inzake biologische diversiteit besloten rekening te houden met het verband tussen toegang tot genetische rijkdommen en openbaarmakingsverplichtingen in aanvragen voor i ntel lectuele~eigendo msrechten.
Daaruit ontstonden WI PO "besprekingen over de openbaarmaking van de oorsprong of herkom st van genetische rijkdommen en daarmee verband houdende traditionele kennis in octrooiaanvragen. Deze besprekingen hebben tot doel een internationale
openbaarmakingsverplichting in te voeren waardoor in octrooiaanvragen voor een uitvinding op basis van genetische rijkdommen het land van oorsprong of de herkomst van de betrokken genetische rijkdommen en, in voorkomend geval, de daarmee verband houdende traditionele kennis, openbaar moet worden gemaakt.
L 2022 stemde de algemene vergadering van de WIPO ermee in om uiterlijk in 2024 een diplomatieke conferentie te houden om een internationaal rechtsinstrument in het leven te roepen betreffende intellectuele eigendom, genetische rijkdommen en traditionele kennis in
verband met genetische rijkdommen (hierna 'instrument betreffende genetische rijkdommen' of 'GR instrument' genoemd). Ter voorbereiding hiervan vond van 4 tot en met 8 september
2023 een speciale zitting van het Intergouvernementeel Comité voor intellectuele eigendom, genetische hulpbronnen, traditionele kennis en folklore plaats. De herziene tekst van deze zitting is toegezonden aan het voorbereidend comité voor de diplomatieke conferentie van 11 tot en m et 13 s e pte m b e r 2023. H et voorbereidend comité heeft zijn goedkeuring gehecht aan h et o n tw erp van administratieve bepalingen en slotbepalingen van het basisvoor st el, de lijst van genodigden en het o n tw erpreglement van orde van de diplomatieke conferentie. De vergadering van het voorbereidend comité werd geschorst om op een later tijdstip te worden hervat om de o n tw erpagenda en de data en plaats voor de diplomatieke conferentie te bespreken.
Het voorbereidend comité heeft besloten de EU als speciale delegatie voor de diplomatieke conferentie uit te nodigen.
Inhoudsopgave
- 2. JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE AANBEVELING
- basisvoorstel voor een internationaal rechtsinstrument betreffende
- doeltre ff endheid en transparantie en de kwaliteit van de onderdelen van het octrooistelsel die
- Wat de materiële bepalingen betreft, is het belangrijkste element de
- voor de verlening van nationale ABC's bevatten, die beschikbaar zullen zijn in het
- betrekking op de invoering van ABC's met eenheidswerking voor respectievelijk
- A a nbeveling voor een
H,
intellectuele eigendom, genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband metgenetischerijkdommen (GR- instru ment
Het doel van de invoering van een internationaal GR" instrument is het verbeteren van de
lededeling van de EG en haar lidstaten aan de Raad voor Trips over de herziening van artikel 27.3, b), an de Trips~overeenkomst en de verhouding tussen de Trips'overeenkomst en het Verdrag inzake
biologische diversiteit en de bescherming van traditionele kennis en folklore.
1
betrekking hebben op genetische rijkdommen en de daarmee verband houdende traditionele kennis, en het voorkomen van het ten onrechte verlenen van octrooien voor uitvindingen die niet nieuw zijn of op uitvinderswerkzaamheid berusten wat betreft genetische rijkdommen en daarmee verband houdende traditionele kennis.
Het toepassingsgebied van het GR" instrument is, zoals in het basisvoor st el wordt gesteld, beperkt tot octrooien. Het basisvoor st el bevat echter een herzieningsclausule met de mogelijkheid tot uitbreiding van de openbaarmakingsverplichting tot andere gebieden van de intellectuele eigendom (artikel 9).
De inhoud van het basisvoor st el kan worden onderverdeeld in i) materiële bepalingen en ii) administratieve bepalingen en slotbepalingen.
openbaarmakingsverplichting van artikel 3. Het basisvoorstel voorziet ook in sancties en rechts middelen die van toepassing zijn indien de openbaarmakingsverplichting niet wordt nageleefd. In dit verband staat artikel 6 van het basisvoorstel de overeenkom sts I u i te n d e pa rt ij en toe verschillende maatregelen te nemen. A ndere bepalingen van het basisvoor st el betreffen een lijst van de termen die in het instrument worden gebruikt (artikel 2), uitzonderingen op en beperkingen van de openbaarmakingsverplichting (artikel 4), een clausule inzake niet"terugwerkende kracht (artikel 5), het opzetten van informatiesystemen (artikel 7) en hoe dit instrument zich moet verhouden tot andere internationale overeen komst en (artikel 8).
De administratieve bepalingen en slotbepalingen betreffen de algemene uitvoeringsbeginselen { a rt i kei 10) en het institutionele kader dat van toepassing zal zijn op het instrument, de vergadering, waarin de overeenkom sts luitende pa rt ij en ve rte genwoordigd zullen zijn en waarin alle aangelegenheden worden behandeld die onder meer verband houden met het onderhoud en de o n tw ikkeling van het instrument (artikel 11), en het Internationaal Bureau van de WIPO, dat de administratieve taken met betrekking tot dit instrument uitvoert (arti kei 1 2).
Daarnaast voorzien de administratieve bepalingen en slotbepalingen in regels voor het in aanmerking komen om partij te worden (artikel 13), de bekrachtiging en toetreding van het instrument (artikel 14), de herziening en wijzigingen (artikelen 15 en 16), de ondertekening (artikel 17), de inwerkingtreding (artikel 18), de datum waarop het partij zijn in werking treedt (artikel 19), de opzegging (artikel 20), de voorbehouden (artikel 21), de talen { a rt i kei 22) en de depositaris (artikel 23).
# Bevoegdheid van deUnie
Onverminderd de definitieve beoordeling van de aard van de bevoegdheid van de EU nadat de onderhandelende pa rt ij en tijdens de diplomatieke conferentie overeen stemming hebben bereikt over de tekst van het GR- instrument, moet vóór de onderhandelingen beginnen een voorlopige beoordeling van de aard van de bevoegdheid van de Unie worden verricht. In dit verband is artikel O, leden 1 en 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) van toepassing wanneer wordt beslist over de bevoegdheid van de EU m et betrekking tot het GR- i n str u ment.
Op grond van artikel 3, I i cl 1 , VWEU heeft de Unie exclusieve bevoegdheid betreffende aangelegenheden die verband houden met de gemeenschappelijke handelspolitiek. Internationale verbintenissen op het gebied van intellectuele eigendom kunnen worden beschouwd als onderdeel van de gemeenschappelijke handelspolitiek, mits zij specifiek
2
verband houden met het internationale handelsverkeer, in die zin dat zij ij hoofdzakelijk tot doel hebben de internationale handel te bevorderen, te vergemakkelijken of te regelen en ii) daarop een rechtstreeks en onmiddellijk effect hebben. Om te beoordelen of dit het geval is, moet rekening worden gehouden methetdoel en de inhoud van het GR- i n str u ment.
Het GR- instrument heeft twee hoofddoelstellingen. i) het bewerkstellingen van grotere doeltreff endheid en transparantie en een hogere kwaliteit van het octrooistelsel en ii) het voorkomen dat octrooien ten onrechte worden verleend. Deze doelstellingen zijn bedoeld ter verdere bevordering en vergemakkelijking van eerlijke en transparante handelstransacties. Dit wordt bevestigd in overweging 4 van het voorstel, waarin wordt gesteld dat de openbaarmakingsverplichting die de kern van h et GR- instrument vormt, b ij draagt tot de rechts zekerheid en consistentie en derhalve het octrooistelsel ten goede komt. Bovendien draagt de toepassing van uniforme normen op dit gebied, door de invoering van een gemeenschappelijke openbaarmakingsverplichting, ertoe bij dat marktdeelnemers op voet van gelijkheid kunnen deelnemen aan de internationale handel. Hieruit zou kunnen worden afgeleid dat het GR- instrument tot doel heeft de doeltre ff endheid, transparantie, consistentie en rechts zekerheid van het octrooistelsel te vergroten en aldus de internationale handel te bevorderen, te vergemakkelijken en te regelen. Er moet ook rekening worden gehouden met de huidige stand van zaken en met mogelijke o n tw i k k e I i n g e n op dit gebied. Uaartoe bevat het GR- instrument een herzieningsclausule waarmee het toepassingsgebied van het instrument zou kunnen worden uitgebreid tot andere gebieden van het i ntel lectuele_eigendo msrecht, wat verdere gevolgen zou hebben voor de internationale handel.
— Ver der moet worden beoordeeld of de belangrijkste bepalingen van het GR"
instrument kunnen worden geacht de octrooibescherming zodanig te beïnvloeden dat het rechtstreekse en onmiddellijke gevolgen zou hebben voor de internationale handel. In dit verband is de verplichting tot openbaarmaking van de oorsprong van genetische rijkdommen in artikel O van het GR- instrument van toepassing op de octrooiverleningsprocedure en zal die derhalve van invloed zijn op de resultaten van een beoordeling van de naleving van de materiële octrooieerbaarheidscriteria inzake nieuwheid en uitvinderswerkzaamheid van artikel 27 van de Overeenkomst inzake de
handelsaspecten van de intellectuele eigendom (hierna de 'Trips overeenkomst'
genoemd), wat betreft de stand van de relevante techniek. In dit verband heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie geoordeeld dat artikel 27 van de Trips-
2 n
overeenkomst onder de gemeenschappelijke handelspolitiek valt . wok relevant is dat de huidige formulering van artikel 6.4 inzake sancties en rechts middelen het mogelijk lijkt te maken sancties na toekenning op te leggen in geval van n iet" naleving van de openbaarmakingsverplichting van artikel 3 met frauduleuze bedoelingen. Dit zou onder meer kunnen inhouden dat een octrooi wordt ingetrokken of onafdwingbaar wordt gemaakt. Er kan worden geoordeeld dat met deze bepaling nieuwe gronden worden ingevoegd voor het aanvechten van de geldigheid van een octrooi met betrekking tot genetische rijkdommen, hetgeen in octr ooigeschillen kan worden gebruikt.
Overeenkomstig artikel 3, lid 2, VWEU heeft de Unie de exclusieve bevoegdheid om een internationale overeenkom st te sluiten, mits die overeenkomst gevolgen kan hebben voor de gemeenschappelijke regels van de Unie of de str ekking daarvan kan wijzigen, indien de betrokken verbin te nissen betrekking hebben op een gebied dat reeds grotendeels door
Arrest van het Hof van Justitie van 18jum 2013,Daiichi Sankyo, C-414/11, ECLI:EU:C:2013:520.
3
dergel ij ke regels wordt be st reken (^waarbij de gebieden waarop de regels van toepassing zijn en die waartoe de verbintenissen betrekking hebben, niet identiek hoeven te zijn). Bij een analyse op grond van artikel 3, Md 2, VWEU moet rekening worden gehouden met i) de gebieden waarop de regels van het Unierecht en de bepalingen van de voorgenomen overeenkom st betrekking hebben, ii) de verwachte toekom stige o n tw ikkeling ervan en iii) de aard en de inhoud ervan, om te bepalen of de overeenkomst afbreuk kan doen aan de uniforme en coherente toepassing van de Unieregels en aan de goede werking van het daaruit voo rt vloeiende systeem. Lr zijn verschillende onderdelen van het EU "octrooirecht waarvan de relevantie met betrekking tot het GR- instrument moet worden beoordeeld, met name Ixichtlijn 98/44/EG betreffende de rechts bescherming van biotechnologische uitvindingen, Verordening (EU) nr. 1257/2012 tot het uitvoering geven aan nauwere samenwerking op het gebied van de instelling van eenheidsoctrooibescherming, Verordening (EG) nr. 1610/96 van het Luropees Parlement en de Raad van 23 Juli 1 996 betreffende de invoering van een aanvullend bescherm ingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen en Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Luropees Parlement en de Kaad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen en Verordening (EU) 2019/933 van h et Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 469/2009 betreffende het aanvullende bescherm ingscertificaat voor geneesmiddelen (de ABC "verordeni n gen j ,
Wat Ri c htl ij n 98/44/EG betreft, zijn de relevante bepalingen waarop het GR-instrument betrekking heeft. i) artikel 2, ,id1, waarin is bepaald dat onder
"biologisch materiaal" wordt verstaan "materiaal dat geneti sche informatie bevat en zichzelf kan repliceren of in een biologisch systeem kan worden gerepliceerd"; ü) artikel 13, waarin is bepaald: "Wanneer een uitvinding ofwel betrekking heeft op
biologisch materiaal dat niet openbaar toegankelijk is en in de octrooiaanvraag niet zodanig kan worden omschreven dat de uitvinding door een vakkundige kan worden toegepast, ofwel het gebruik van dergel ij k materiaal impliceert, wordt voor de toepassing van het octrooirecht de beschrijving slechts toereikend geacht indien. [...] b) de ingediende aanvraag de relevante gegevens bevat waarover de aanvrager
beschikt, betreffende de kenmerken van het gedeponeerde biologisch materiaal"; i i i j o v e r w e ging 27, waarin staat: "Overwegende dat, als een uitvinding betrekking
heeft op biologisch materiaal van plantaardige of dierlijke oorsprong of gebruik maakt van dergel ij k materiaal, in voorkomend geval, in de octrooiaanvraag de geografische oorsprong van het materiaal dient te worden vermeld, indien deze bekend is, dat dit de behandeling van de octrooiaanvragen en de geldigheid van de
rechten die uit de verleende octrooien voortvloeien, onverlet laat;". Overeenkomstig
de bepalingen van rxichtlijn 98/44/EG moet de ingediende aanvraag de relevante gegevens bevatten betreffende de kenmerken van het gedeponeerde biologisch materiaal, hetgeen ook genetische rijkdom men kan betreffen. Het weglaten van informatie over de geografische oorsprong van dit materiaal maakt de beschrijving ervan op dit moment echter niet ontoereikend en doet evenmin anderszins afbreuk aan de behandeling van aanvragen of aan de geldigheid van rechten die voo rt vloeien uit verleende octrooien. In die zin wijst ook overweging 27 van Ixichtlijn 98/44/EG op de intentie van de wetgever om de kwestie van de openbaarmaking van de geografische oorsprong van biologisch materiaal onder de biotech~richtliJn te laten vallen. Bovendien impliceert artikel 13, gelezen in samenhang met overweging 27, dat de openbaarmaking van de geografische oorsprong van biologisch materiaal niet relevant is voor het onderzoek naar de toereikendheid van de openbaarmaking van uitvindingen wanneer het systeem van deponering wordt gebruikt om dergel ij ke uitvindingen te beschrijven. Z_oa Is hierboven vermeld, wordt met het GR- i n str u m e n t
4
onder meer een verplichting tot openbaarmaking van de oorsprong van genetische rijkdommen in octrooiaanvragen (artikel 3) ingevoerd, alsook de mogelijkheid voor de pa rt ij en om sancties en rechts middelen op te leggen indien niet aan die verplichting wordt voldaan (artikel 6). Hie ruit blijkt duidelijk dat de uitkomst van de onderhandelingen over het GR- instrument gevolgen kan hebben voor de beginselen van Richtlijn 98/44/EG.
Wat Ve rordening (EU) nr. 1257/2012 betreft, zullen de voorwaarden voor de geldigheid van een eenheidsoctrooi, dat als deel van het vermogen moet worden behandeld overeenkomstig het toepasselijke nationale recht (artikel 7 van die verordening), effecten ondervinden van de uiteenlopende nationale uitvoering van artikel D van het GR- instrument inzake sancties en rechtsmiddelen na de toekenning van octrooien. Uit zou ertoe leiden dat het totstandbrengen van het GR- i n str u m e n t van invloed is op dergel ij ke gemeenschappelijke regels voor 25 lidstaten in het kader van nauwere samenwerking.
— IVIet betrekking tot de ABC "verordeni ngen. Aa nvullende beschermingscertificaten
(ABC's) zijn intellectuele e igendomsrechten die het mogelijk maken de
octrooibescherming uit te breiden van gewasbeschermingsmiddelen en geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen vereist is. Aangenomen mag worden dat de huidige formulering van het GR" i n str u m e n t gevolgen zal hebben voor de geldigheid ervan, aangezien de intrekking van het basisoctrooi een ABC ongeldig maakt (artikel 15 van de ABC verordeningen^. Uit betekent dat eventuele gevolgen van de openbaarmakingsverplichting voor de geldigheid van octrooien (overeenkomstig artikel 6 van het GR- instrument) eveneens gevolgen zullen hebben voor een ABC. H et is ook van belang rekening te houden met de nabije toekomst van het ABC- systeem, vooral gezien de vier wetgevingsvoorstellen die de Vv o m missie op 27 apri, 2023 heeft ingediend. In deze voorstellen zullen de bestaande ABC "verordeningen door nieuwe worden vervangen, respectievelijk voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen. Elk daarvan zal de huidige nationale procedure evenals een nieuwe gecentraliseerde procedure
geval het basisoctrooi een Europees octrooi is en voor het product een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven. Twee aanvullende voor st ellen hebben
geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen.
Tot slot is het ook van belang rekening te houden met de mogelijke ontwikkelingen op dit gebied. Het GR- instrument bevat een herzieningsclausule die ertoe kan leiden dat de toepassing ervan wordt uitgebreid tot andere gebieden van het i ntel lectuele_eigendo msrecht, zoals auteursrechten en kwekersrechten. In dat opzicht zal het verdere gevolgen hebben voor h et U n i e re c h t.
Uit het bovenstaande volgt dat het GR" instrument onder de exclusieve bevoegdheid van de EU valt op grond van artikel O, leden 1 en 2, VWEU.
5
BESLUIT VAN DE RAAD
houdende machtiging tot het openen van onderhandelingen over een internationaal rechtsinstrument betreffende intellectuele eigendom, genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband metgenetische rijkdommen
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Ver drag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 218, leden 3 en 4,
> m m i ss i e,
Gezien de aanbeveling van de Europese Cor Overwegende hetgeen volgt.
(1 ) In hun mededeling van 2002 aan de Raad voor de handelsaspecten van de intellectuele
eigendom (hierna de 'Raad voor Trips' genoemd) zijn de Europese Unie en haar
lidstaten overeengekomen de invoering te bespreken van een op zichzelf staande openbaarmakingsverplichting die de lidstaten in staat zou stellen octrooiaanvragen met betrekking tot genetische rijkdommen te traceren en te bewaken.
L 2004 is tijdens de algemene vergadering van de W ereldorganisatie voor de Intellectuele Ligendo m (WIPO) op voor st el van de conferentie van de pa rt ij en bij het Verd rag inzake biologische diversiteit besloten rekening te houden met het verband tussen toegang tot genetische rijkdommen en openbaarmakingsvereisten in aanvragen voor i ntel lectuele~ei gendo msrechten.
Smds 2004 heeft de WIPO "besprekingen gevoerd over de openbaarmaking van de oorsprong of herkomst van genetische rijkdommen en daarmee verband houdende traditionele kennis in octrooiaanvragen.
De algemene vergadering van de WIPO heeft besloten om uiterlijk in 2024 een diplomatieke conferentie te houden om een internationaal rechtsinstrumenttotstandte brengen betreffende intellectuele eigendom, genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband metgenetische rijkdommen.
De E uropese Unie moet deelnemen aan de onderhandelingen over een dergel ij k i nternati onaal i nstru m ent,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 7
De C om missie wordt hierbij gemachtigd om in het kader van de W ereldorganisatie voor de Intellectuele Eigendom namens de Europese Unie de onderhandelingen te openen over een internati onaal rechtsinstrument betreffende intellectuele eigendom, genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen, in overleg met de Groep intellectuele eigendom (het speciaal comité).
6
Artikel 2
De onderhandelingsrichtsnoeren zijn opgenomen in de b ij lage bij dit besluit.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot de Commissie. Gedaan te Brussel,
Va or de De
se voor
7