1021 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de hertoewijzing van wetenschappelijke en technische taken en de verbetering van de samenwerking tussen de agentschappen van de Unie op het gebied van chemische stoffen - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2023)783 - Wijziging van Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 en (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement ...
bron	COM(2023)783
datum	07-12-2023

1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

• Motivering en doel van het voorstel

De Europese Unie heeft een alomvattend regelgevingskader voor chemische stoffen ontwikkeld om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu tegen de schadelijke effecten van chemische stoffen te garanderen en om de efficiënte werking van de interne markt voor chemische stoffen te bevorderen en tegelijkertijd het concurrentievermogen van en de innovatie binnen het bedrijfsleven in de EU te versterken. Het kader bestaat uit meer dan 40 wetgevingsteksten die betrekking hebben op: i) de productie en het in de handel brengen van chemische stoffen en producten die chemische stoffen bevatten; ii) de emissies van chemische stoffen en de veiligheid van iii) werknemers; iv) consumentenproducten; v) levensmiddelen en diervoeders; vi) en het milieu.

Uit de geschiktheidscontrole van de meest relevante EU-wetgeving inzake chemische stoffen ¹ is gebleken dat dit kader van Uniehandelingen over het geheel genomen de beoogde resultaten oplevert en geschikt is voor het beoogde doel. Er zijn echter tekortkomingen in de consistentie van veiligheidsbeoordelingen, de efficiëntie van de onderliggende technische en wetenschappelijke werkzaamheden, en de consistentie van transparantieregels. De uitvoering van de afzonderlijke wetgevingsinstrumenten wordt ondersteund door een groot aantal technische en wetenschappelijke werkzaamheden. Afhankelijk van de wetgeving in kwestie worden de werkzaamheden op verschillende tijdstippen door verschillende instanties in gang gezet, waarbij verschillende gegevens worden gebruikt, en uitgevoerd door verschillende EU-agentschappen (het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), het Europees Milieuagentschap (EEA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)), wetenschappelijke comités, deskundigengroepen, diensten van de Commissie en contractanten.

Dit leidt soms tot inconsistente resultaten van beoordelingen van dezelfde chemische stoffen in verschillende wetgeving. Deze situatie houdt tevens een inefficiënt gebruik van middelen in en brengt onnodige kosten met zich mee, zoals het inzetten van meerdere comités die vergelijkbare beoordelingen uitvoeren, het beoordelen van dezelfde chemische stof door meerdere comités of instanties, het overlappen van ondersteunende technische en wetenschappelijke werkzaamheden met mogelijk uiteenlopende resultaten van de gevaren- of risicobeoordeling. Bovendien worden de beoordelingen die niet door de EU-agentschappen worden uitgevoerd, door belanghebbenden soms als niet voldoende transparant en inclusief of als niet van voldoende wetenschappelijke kwaliteit en robuustheid beschouwd.

Op basis van de bevindingen van de geschiktheidscontrole heeft de Commissie zich in de Europese Green Deal ² ertoe verbonden een strategie voor duurzame chemische stoffen ³ (de “strategie”) te presenteren. Als onderdeel van deze werkzaamheden heeft zij zich ertoe verbonden de “één stof, één beoordeling”-benadering te gaan toepassen om de efficiëntie, doeltreffendheid, samenhang en transparantie van het uitbrengen van veiligheidsbeoordelingen van chemische stoffen in verschillende EU-wetgevingsteksten te verbeteren.

In het algemeen is de “één stof, één beoordeling”-benadering gericht op de belangrijkste factoren die van invloed zijn op de efficiëntie, doeltreffendheid, samenhang en transparantie van de veiligheidsbeoordelingen. Dit zijn onder meer:

- aanvangen met veiligheidsbeoordelingen van chemische stoffen: dit houdt in dat de aanvang of het in gang zetten van beoordelingen, en de beoordeling van groepen stoffen in plaats van de beoordeling van stoffen afzonderlijk, zoveel mogelijk wordt gesynchroniseerd en gecoördineerd;

- toekenning van taken: hierbij gaat het om een duidelijke verdeling van verantwoordelijkheden over beoordelingsinstanties, waarbij goed gebruik wordt gemaakt van de beschikbare deskundigheid en middelen en een goede samenwerking tussen de betrokken partijen wordt gewaarborgd;

- informatie: ervoor zorgen dat informatie gemakkelijk vindbaar, toegankelijk, interoperabel, veilig en van hoge kwaliteit is en wordt gedeeld en hergebruikt om ervoor te zorgen dat beoordelaars toegang hebben tot alle beschikbare gegevens zonder technische of administratieve rompslomp;

- methoden: de voor de beoordeling gebruikte methoden zijn samenhangend en, voor zover mogelijk, geharmoniseerd;

- transparantie: een hoge mate van transparantie waarborgen bij het uitvoeren van beoordelingen en bij de onderliggende wetenschappelijke gegevens en informatie over chemische stoffen.

Inhoudsopgave

Twee belangrijke acties die in de strategie zijn vastgelegd om de algehele efficiëntie, doeltreffendheid, samenhang en transparantie te verbeteren, zijn:
De doelstellingen van het voorstel zijn ervoor te zorgen dat:
De toewijzing of hertoewijzing van taken aan EU-agentschappen is reeds voorgesteld als onderdeel van:
Het toewijzen of opnieuw toewijzen van taken aan EU-agentschappen wordt overwogen als onderdeel van de volgende voorstellen die in voorbereiding zijn:
Door taken opnieuw toe te wijzen aan EU-agentschappen, zal een efficiënt gebruik van middelen mogelijk worden door:

1. Twee belangrijke acties die in de strategie zijn vastgelegd om de algehele efficiëntie, doeltreffendheid, samenhang en transparantie te verbeteren, zijn:

- “het gebruik van deskundigheid en middelen rationaliseren door voor te stellen om de technische en wetenschappelijke werkzaamheden op het gebied van chemische stoffen die in het kader van de desbetreffende wetgeving worden verricht, over te dragen aan de Europese agentschappen (inclusief de werkzaamheden van het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids-, milieu- en opkomende risico’s en Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid)”;

- zorgen voor “een duidelijke verdeling van verantwoordelijkheden en een goede samenwerking tussen de Europese agentschappen”.

De Raad ⁴ verwelkomde het initiatief “één stof, één beoordeling” en het Europees Parlement ⁵ verwelkomde de “één stof, één risicobeoordeling”-benadering.

Het EU-actieplan “Verontreiniging van lucht, water en bodem naar nul”⁶ heeft verder tot deze inspanning bijgedragen door middel van toezeggingen om de rol van het Europees Milieuagentschap en het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie te consolideren, in nauwe samenwerking met het Europees Agentschap voor chemische stoffen, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, het Europees Agentschap voor maritieme veiligheid en andere relevante agentschappen zoals kenniscentra van de EU voor de monitoring en verkenning van nulverontreiniging.

Voor het opnieuw toewijzen van bestaande taken en het toewijzen van nieuwe taken aan EU-agentschappen zijn gerichte wijzigingen van de bestaande wetgeving inzake chemische stoffen nodig. De techniek die de voorkeur geniet, is het toewijzen van taken door wijzigingen aan te brengen wanneer de afzonderlijke handelingen van de Unie voor andere doeleinden worden herzien, zoals het verwezenlijken van andere doelstellingen van de strategie. Daarom zijn, waar mogelijk, reeds relevante wijzigingen voorgesteld of zullen deze worden voorgesteld in het kader van de herziening van afzonderlijke wetgevingsteksten of in het kader van nieuwe wetgeving, zoals nader beschreven in het onderstaande punt.

Dit voorstel is gericht op het wijzigen van de wetgevingsteksten die momenteel niet worden herzien. Er worden gerichte wijzigingen voorgesteld om taken toe te wijzen in Verordening (EU) 2019/1021 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen ⁷ en Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen ⁸. Met het voorstel worden ook Verordening (EG) nr. 401/2009 tot oprichting van het Europees Milieuagentschap ⁹ en Verordening (EG) nr. 178/2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid ¹⁰ gewijzigd. Deze wijzigingen zullen zorgen voor een goede samenwerking tussen de EU-agentschappen op alle aspecten die betrekking hebben op de consistentie en de efficiëntie van chemische beoordelingen. Deze omvatten de ontwikkeling van methoden, gegevensuitwisseling en het overbruggen van verschillen in wetenschappelijke output.

2. De doelstellingen van het voorstel zijn ervoor te zorgen dat:

- de toewijzing van verantwoordelijkheden voor het uitvoeren van de beoordelingen en de onderliggende technische en wetenschappelijke werkzaamheden met betrekking tot chemische stoffen duidelijk is, de synergieën worden benut en gemaximaliseerd en de beschikbare deskundigheid en middelen in de EU-agentschappen optimaal worden benut;

- de resultaten van hoge wetenschappelijke kwaliteit zijn en de procedures transparant en inclusief;

- er sprake is van een goede samenwerking en coördinatie tussen de actoren inzake alle aspecten die ten grondslag liggen aan de beoordeling van chemische stoffen, met inbegrip van de ontwikkeling van methoden en de uitwisseling van gegevens.

• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Het voorstel vormt een aanvulling op en is in overeenstemming met de reeds voorgestelde hertoewijzing van taken op het gebied van chemische stoffen aan EU-agentschappen, die in ontwikkeling zijn als onderdeel van de herziening van afzonderlijke wetgevingsteksten of die worden overwogen als onderdeel van nieuwe wetgeving.

3. De toewijzing of hertoewijzing van taken aan EU-agentschappen is reeds voorgesteld als onderdeel van:

- Richtlijn (EU) 2020/2184 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water ¹¹;

- Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad betreffende persistente organische verontreinigende stoffen ¹²;

- Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake batterijen en afgedankte batterijen ¹³;

- Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de rapportage van milieugegevens van industriële installaties en tot oprichting van een portaal voor industriële emissies ¹⁴;

- Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2010/75/EU inzake industriële emissies (geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging)¹⁵;

- Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2000/60/EG tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid, Richtlijn 2006/118/EG betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand en Richtlijn 2008/105/EG inzake milieukwaliteitsnormen op het gebied van het waterbeleid ¹⁶;

- Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels ¹⁷;

- Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende verpakkingen en verpakkingsafval ¹⁸;

- Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2000/53/EG betreffende het beheer van autowrakken ¹⁹;

- Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed ²⁰;

- Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/1979 van de Commissie tot vaststelling van het formulier en de databanken voor het verstrekken van de gegevens als bedoeld in artikel 18, lid 1, en artikel 21, lid 3, van Richtlijn 2012/18/EU betreffende de beheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken ²¹.

4. Het toewijzen of opnieuw toewijzen van taken aan EU-agentschappen wordt overwogen als onderdeel van de volgende voorstellen die in voorbereiding zijn:

- Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het Europees Agentschap voor chemische stoffen ²²;

- Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen ²³;

- Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1223/2009 betreffende cosmetische producten ²⁴.

De voorgestelde bepalingen inzake de ontwikkeling van methoden en samenwerking tussen EU-agentschappen vormen een aanvulling op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad ²⁵ tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot vaststelling van regels voor het Europees Geneesmiddelenbureau, dat vergelijkbare bepalingen bevat.

Dit voorstel heeft betrekking op het voorstel dat wordt voorbereid in het kader van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het ECHA, dat vergelijkbare bepalingen kan bevatten over methoden en samenwerking tussen EU-agentschappen en van toepassing is op het ECHA. Daarnaast zal in het voorstel over het ECHA worden overwogen om de wetenschappelijke comités van het agentschap te herstructureren om beter te kunnen omgaan met de toegenomen werklast die voortvloeit uit de door middel van dit voorstel en de hierboven genoemde voorstellen opnieuw toegewezen taken.

Dit voorstel hangt nauw samen met en maakt deel uit van hetzelfde wetgevingspakket “één stof, één beoordeling” als het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2011/65/EU ²⁶ wat betreft de hertoewijzing van wetenschappelijke en technische taken aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen, waarbij met name de artikelen 5 en 6 van die richtlijn worden gewijzigd. Deze wijzigingen hebben betrekking op de toewijzing van een rol en specifieke taken aan het ECHA en zijn wetenschappelijke comités in de processen voor beperkingen op het gebruik van stoffen en de beoordeling van verzoeken om vrijstelling die overeenstemmen met de beperkingen, volgens de bestaande procedures van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ²⁷ (de “Reach-verordening”).

Dit voorstel heeft tevens betrekking op andere acties in het kader van “één stof, één beoordeling” die zijn aangekondigd in de strategie voor duurzame chemische stoffen, met name het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen, tot vaststelling van regels om ervoor te zorgen dat de daarin vervatte gegevens vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar zijn en tot vaststelling van een kader voor monitoring en vooruitzichten voor chemische stoffen ²⁸. Dat voorstel is onder meer bedoeld om het delen en hergebruiken van gegevens en informatie over chemische stoffen tussen EU-agentschappen en bevoegde autoriteiten van de lidstaten aan te moedigen. Dit zal verder bijdragen tot de verbetering van de samenhang, efficiëntie en transparantie van chemische beoordelingen in de verschillende wetgevingshandelingen. Het zal ook verschillende nieuwe taken toekennen aan EU-agentschappen op het gebied van het delen en genereren van gegevens, evenals op het gebied van gegevens- en informatiebeheer.

• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de EU

Het toewijzen en opnieuw toewijzen van wetenschappelijke en technische taken bij de beoordeling van chemische stoffen aan EU-agentschappen is in overeenstemming met de doelstellingen van de agenda voor betere regelgeving. De EU-agentschappen profiteren van de robuuste wetenschappelijke expertise en transparante en inclusieve processen, die de beleidsvorming ondersteunen. Door de werkzaamheden binnen de EU-agentschappen te consolideren en daarmee minder betrokken instanties te belasten, kunnen onder meer de procedures worden vereenvoudigd en gestandaardiseerd en de administratieve lasten worden beperkt.

Het voorstel draagt ook bij tot de doelstellingen van het gegevens- en digitaal beleid van de EU door de interoperabiliteit en machinale leesbaarheid van de in het bezit van EU-agentschappen zijnde chemische gegevens te bevorderen.

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

• Rechtsgrondslag

De rechtsgronden voor het voorstel zijn de artikelen 43, 114 en 207, artikel 168, lid 4, punt c), en artikel 192, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Het voorstel is een “omnibusverordening” die vier verordeningen wijzigt, met elk hun eigen rechtsgrondslag. Verordening (EG) nr. 178/2002 is gebaseerd op de artikelen 43, 114 en 207, en artikel 168, lid 4, punt c), Verordening (EU) 2019/1021 is gebaseerd op artikel 192, lid 1, VWEU, Verordening (EU) 2017/745 is gebaseerd op artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt c), VWEU, terwijl Verordening 401/2009 gebaseerd is op artikel 192, lid 1, VWEU.

Het is daarom passend om deze verordening te baseren op alle rechtsgrondslagen van de afzonderlijke handelingen die worden gewijzigd.

• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

Het initiatief zal de bestaande rechtsinstrumenten van de EU op gerichte wijze herzien en wijzigen. De herzieningen zijn gericht op de toewijzing van taken voor het uitvoeren van wetenschappelijk en technisch werk op EU-niveau, wat noodzakelijk is voor de werking van deze instrumenten. Aangezien de lidstaten niet in de positie verkeren om de hertoewijzing van taken aan de EU-agentschappen — te weten EU-organen die op EU-niveau worden gereguleerd — te garanderen, kan de doelstelling alleen op EU-niveau worden bereikt, met inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel.

• Evenredigheid

Het voorstel gaat niet verder dan nodig is om de gewenste doelstellingen te verwezenlijken.

In het begeleidende werkdocument van de diensten van de Commissie ²⁹ worden de administratieve gevolgen van de voorgestelde herzieningen beoordeeld, waarbij rekening wordt gehouden met de hertoewijzing van andere taken aan EU-agentschappen in andere wetgevingsvoorstellen.

De wetenschappelijke en technische taken die in dit voorstel aan het ECHA worden toegewezen, zijn bestaande taken die vergelijkbaar zijn met taken die het agentschap al op grond van andere wetgeving uitvoert. De lichte stijging van de administratieve kosten staat in verhouding tot de toegevoegde waarde van de hertoewijzing van taken. De toegevoegde waarde komt voort uit de verbeterde kwaliteit en wetenschappelijke deugdelijkheid van de beoordelingen, meer transparantie en inclusiviteit van de procedures, en de verbeterde consistentie met beoordelingen die op grond van andere wetgeving worden uitgevoerd.

Op de lange termijn zal de verbeterde consistentie van de wetenschappelijke beoordelingen van de EU leiden tot betere, beter geïnformeerde en efficiëntere beleidskeuzes ten behoeve van het publiek, de bedrijfstak en het milieu. De beoogde wijzigingen zullen ook de administratieve lasten op EU- en nationaal niveau terugdringen dankzij beter gestroomlijnd wetenschappelijk werk en het voorkomen van dubbel werk.

• Keuze van het instrument

De gewenste veranderingen vereisen gerichte wijzigingen van specifieke bepalingen met betrekking tot de rol en taken van de agentschappen bij wetenschappelijke beoordelingen. Dit vereist een wijziging door middel van een rechtstreeks toepasselijke omnibusverordening van vier verordeningen.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan

In 2019 werd de geschiktheidscontrole van de meest relevante wetgeving inzake chemische stoffen (waarbij ruim 40 wetgevingsinstrumenten werden beoordeeld) uitgevoerd ³⁰. De conclusie was dat de wetgeving over het geheel genomen de beoogde resultaten oplevert en geschikt is voor het beoogde doel. Er zijn echter een aantal belangrijke tekortkomingen die beletten dat het volledige potentieel van de wetgeving kan worden benut. Bij de geschiktheidscontrole werden in het hele kader tekortkomingen geconstateerd in de consistentie van veiligheidsbeoordelingen, de efficiëntie van de onderliggende technische en wetenschappelijke werkzaamheden en de consistentie van transparantieregels. Deze tekortkomingen kunnen leiden tot inconsistente veiligheidsbeoordelingen, trage procedures, inefficiënt gebruik van middelen, onnodige lasten, een (vermeend) gebrek aan transparantie en gevolgen voor de kwaliteit van wetenschappelijk advies.

Uit de geschiktheidscontrole is ook gebleken dat er aanzienlijke mogelijkheden zijn voor het stroomlijnen van het technische en wetenschappelijke werk via EU-agentschappen. Dit zou zorgen voor een efficiëntere werking van de wetgeving inzake chemische stoffen (bv. door het voorkomen van dubbel werk en het optimaal benutten van de beschikbare deskundigheid in de EU-agentschappen) en deze samenhangender maken (bv. door vermindering van het risico op afwijkende resultaten van gevaren- dan wel risicobeoordelingen op EU-niveau). Ook zal hierdoor de huidige opzet worden vereenvoudigd, de kwaliteit van de beoordelingen worden verbeterd en de voorspelbaarheid voor belanghebbenden en het grote publiek worden gewaarborgd.

In dit voorstel wordt rechtstreeks ingegaan op de problemen en mogelijkheden die bij de geschiktheidscontrole zijn vastgesteld.

• Raadplegingen van belanghebbenden

Op 15 maart 2022 werd op de website Geef uw mening van de Commissie een verzoek om input geplaatst in het kader van het initiatief om optimaal gebruik te maken van EU-agentschappen om wetenschappelijke beoordelingen te stroomlijnen. Het publiek en belanghebbenden konden tot 12 april 2022 feedback geven. In totaal zijn 65 bijdragen ontvangen. De meeste inzendingen kwamen van bedrijfsverenigingen en bedrijven (ongeveer 70 % van de reacties), gevolgd door inzendingen van EU-burgers (11 %), niet-gouvernementele organisaties (6 %), overheidsinstanties (6 %), anderen (5 %) en academische/onderzoeksinstellingen (1,5 %).

Over het algemeen bestond er onder de respondenten grote steun voor de “één stof, één beoordeling”-benadering, evenals voor het specifieke initiatief inzake de hertoewijzing van taken. 67 % van de respondenten sprak zijn expliciete steun uit, 23 % uitte zijn mening niet expliciet, maar gaf relevante adviezen over hoe de “één stof, één beoordeling”-benadering kan worden ontwikkeld. Ongeveer 10 % uitte twijfels over het nut van het initiatief of was tegen het initiatief.

De belanghebbenden werden ook geïnformeerd en geraadpleegd over de hertoewijzing van taken aan EU-agentschappen tijdens de informatiebijeenkomst over “één stof, één beoordeling” met belanghebbenden op 1 juni 2022. Ongeveer 800 deelnemers volgden dit evenement online.

Tijdens de bijeenkomsten van de deskundigengroep “één stof, één beoordeling”³¹ van 2-3 juni 2022 en 30 maart 2023 is met vertegenwoordigers van de lidstaten en de EU-agentschappen uitgebreid gediscussieerd over de hertoewijzing van taken aan EU-agentschappen. De vertegenwoordigers van de lidstaten en de EU-agentschappen die aan de bijeenkomsten van de deskundigengroep deelnamen, steunden het initiatief eveneens en gaven concrete suggesties voor de hertoewijzing.

Belangrijkste input uit de raadplegingen

De feedback met betrekking tot de hertoewijzing van taken aan de EU-agentschappen, ontvangen vanuit het verzoek om input en van lidstaten en EU-agentschappen tijdens bijeenkomsten van de deskundigengroep “één stof, één beoordeling”, kan in zes gebieden worden onderverdeeld:

Niveau van centralisatie

De belanghebbenden en de lidstaten stelden voor dat de hertoewijzing van werkzaamheden niet zou moeten leiden tot één agentschap dat verantwoordelijk is voor de risicobeoordelingen van alle chemische stoffen. In de verordeningen moeten de verantwoordelijkheden van elk agentschap duidelijk worden vastgelegd.

Deze suggestie is terug te vinden in het voorstel. In het voorstel worden geen taken herverdeeld tussen EU-agentschappen. Het voorstel heeft tot doel alleen de taken die door andere instanties dan EU-agentschappen worden uitgevoerd, opnieuw toe te wijzen.

Deskundigheid

De belanghebbenden stelden voor dat de hertoewijzing van taken zou moeten plaatsvinden op basis van de deskundigheid die in de EU‑agentschappen aanwezig is, om ervoor te zorgen dat het agentschap dat de taak krijgt toebedeeld, gebruik kan maken van de benodigde deskundigheid. Er moet voor worden gezorgd dat de waardevolle expertise die door bestaande instanties is verworven, behouden blijft. De deskundigheid op het gebied van risicobeoordelingen op grond van de verschillende verordeningen moet bij de agentschappen blijven die daar momenteel verantwoordelijk voor zijn. Elk agentschap is op basis van zijn uitgebreide ervaring met productspecifieke zaken het beste in staat om specifieke beoordelingen te leiden en uit te voeren, bv. de EFSA voor levensmiddelendoeleinden, het EMA voor het gebruik van geneesmiddelen.

Deze suggesties zijn terug te vinden in het voorstel. De criteria die worden gebruikt om te beslissen welk EU-agentschap een bepaalde taak moet uitvoeren, zijn onder meer de overkomst met bestaande deskundigheid en hoe de taak past in de kerndoelstelling en het mandaat van een agentschap. Het initiatief en het voorstel veranderen niets aan de voorwaarden voor het gebruik van gegevens in de regelgevingsprocessen en handhaven de “specialisatie” van de agentschappen.

Middelen

De lidstaten benadrukten dat de nieuwe taken voor de agentschappen gepaard moeten gaan met de benodigde middelen. Het opnieuw toewijzen van werkzaamheden mag er niet toe leiden dat een agentschap of een comité de werklast niet aankan of dat de kwaliteit van de werkzaamheden in gevaar komt.

Deze suggestie is terug te vinden in het voorstel. Het voorstel gaat vergezeld van een gedetailleerde beoordeling van de behoeften van de EU-agentschappen aan middelen en capaciteit. De voorstellen voor de hertoewijzing van taken (in het kader van de herziening van afzonderlijke wetgevingsteksten of in het kader van dit omnibusvoorstel) gaan vergezeld van voorstellen voor financiële en personele middelen om ervoor te zorgen dat er voldoende middelen beschikbaar zijn, rekening houdend met synergieën en schaalvoordelen.

Organisatie van wetenschappelijke comités

De lidstaten gaven aan dat de comités van de agentschappen, vooral die van het ECHA, wellicht moeten worden gereorganiseerd om de toegenomen werklast aan te kunnen, vooral omdat het comité voor risicobeoordeling (RAC) van ECHA momenteel al met een hoge werklast kampt. In plaats van nieuwe wetenschappelijke panels of comités op te richten, zouden de agentschappen bij voorkeur de bestaande panels, comités en deskundigen-/werkgroepen moeten versterken en hergebruiken. In elk geval moeten veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd door een onafhankelijk panel, een onafhankelijk comité of een onafhankelijke deskundigengroep.

Deze suggestie is deels terug te vinden in het voorstel. De voor dit voorstel voorziene middelen zullen ook ten goede komen aan de betrokken wetenschappelijke comités. De structuur van de ECHA-comités zal worden behandeld als onderdeel van het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het Europees Agentschap voor chemische stoffen ³², dat in voorbereiding is. De wetenschappelijke comités van alle agentschappen zijn onafhankelijk en dit verandert niet.

Opnieuw toe te wijzen taken

Sommige belanghebbenden en lidstaten stelden voor dat het ECHA betrokken zou moeten worden bij gevarenbeoordelingen als onderdeel van de beoordeling van materialen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, en dat de EFSA betrokken zou moeten worden bij risicobeoordelingen. De instanties moeten worden betrokken bij het beoordelen van cosmetische ingrediënten, het afleiden van milieukwaliteitsnormen op grond van de kaderrichtlijn water en het opstellen van adviezen over chemische stoffen in producten (dat wil zeggen in speelgoed).

Deze opmerking is terug te vinden in het voorstel. Alle voorgestelde wetgevingen en taken werden overwogen voor hertoewijzing, en de voorstellen zijn reeds gedaan of in voorbereiding.

Beoordeling van de mogelijke gevolgen voor bedrijfsexploitanten

Enkele respondenten van belanghebbenden stelden voor een effectbeoordeling voor het initiatief “één stof, één beoordeling” uit te voeren om ervoor te zorgen dat mogelijke gevolgen voor bedrijven voldoende in aanmerking worden genomen en dat bedrijven worden betrokken bij de ontwikkeling van het initiatief.

Deze suggestie is terug te vinden in het voorstel. Hoewel er geen formele effectbeoordeling werd uitgevoerd, werden de effecten waar relevant en mogelijk beoordeeld in het begeleidende werkdocument van de diensten van de Commissie ³³, waarbij bijzondere aandacht werd besteed aan de effecten op de middelen van de EU-agentschappen. De voorgestelde maatregelen zullen geen kosten voor het bedrijfsleven met zich meebrengen, noch aanzienlijke economische gevolgen op EU-niveau hebben.

• Bijeenbrengen en gebruik van expertise

De Commissie heeft bij de beoordeling van de taken die het waard zijn om opnieuw aan de EU-agentschappen te worden toegewezen, rekening gehouden met de input van de betrokken EU-agentschappen, hoe deze moeten worden toegewezen, en wat de mogelijke gevolgen voor die agentschappen zijn.

• Effectbeoordeling

Bij de geschiktheidscontrole van alle wetgeving inzake chemische stoffen (met uitzondering van Reach) werden de meeste uitdagingen en risico’s beoordeeld die door dit initiatief worden aangepakt en werd geconcludeerd dat er aanzienlijke mogelijkheden zijn om het technische en wetenschappelijke werk via EU-agentschappen te stroomlijnen. Bovendien bestaat er weinig beoordelingsvrijheid bij de beleidskeuze om de doelstellingen van het initiatief te verwezenlijken. De consolidatie van het technische en wetenschappelijke werk op het gebied van chemische stoffen op EU-niveau is alleen mogelijk in de EU-agentschappen. Er is dan ook geen formele effectbeoordeling uitgevoerd. Niettemin zijn de effecten waar relevant en mogelijk beoordeeld in het begeleidende werkdocument van de diensten van de Commissie ³⁴.

Over het algemeen wordt verwacht dat dit voorstel de efficiëntie, doeltreffendheid, samenhang en transparantie van de EU-processen voor chemische beoordelingen zal verbeteren, ten behoeve van alle belanghebbenden. Burgers en het milieu zullen profiteren van een betere bescherming tegen gevaarlijke chemische stoffen als resultaat van efficiëntere en doeltreffendere beoordelingsprocessen. Bedrijven zullen profiteren van beter geharmoniseerde en transparantere processen in de wetgeving, van een beperkter aantal instanties die betrokken zijn bij veiligheids- en risicobeoordelingen, en van meer zekerheid over de geldigheid van de beoordelingen. Ten slotte zullen de nationale en EU-autoriteiten profiteren van een verbeterde efficiëntie bij de uitvoering van beoordelingen, een groter vertrouwen van het publiek en een betere aanvaarding van regelgevingsbesluiten.

- Verbeterde wetenschappelijke consistentie en samenhang van beoordelingen — Het beperktere aantal actoren dat betrokken is bij het wetenschappelijke en technische werk, evenals nauwere samenwerking en de verplichting om meningsverschillen tussen agentschappen op te lossen, leidt tot verbeterde samenhang en wetenschappelijke consistentie — zowel in de verschillende handelingen van de Unie als voor de daarin beschreven beoordelingsprocessen. De consolidatie van de werkzaamheden maakt het mogelijk de prioriteiten, tijdschema’s, processen en methoden die voor de beoordelingen worden gebruikt, beter op elkaar af te stemmen. Hierdoor kunnen inzichten uit beoordelingen die zijn opgedaan in het kader van één Uniehandeling inzake chemische stoffen, in het beoordelingsproces van een andere handeling worden hergebruikt.

- Verbeterde deugdelijkheid van de beoordeling, vertrouwen in en aanvaarding van regelgevingsbesluiten — De betrokkenheid van de EU-agentschappen en hun comités bij het wetenschappelijke en technische werk op het gebied van chemische stoffen voegt meer wetenschappelijke expertise toe, zorgt voor een hoge kwaliteit van wetenschappelijk advies en leidt tot een verbeterde deugdelijkheid van de beoordelingen en dus ook tot een betere aanvaarding ervan.

- Versterken van de onafhankelijkheid van het wetenschappelijk advies — Door wetenschappelijk en technisch werk op het gebied van chemische stoffen van de Commissie, ad-hoccomités of consultants over te dragen aan EU-agentschappen en hun comités, worden de onafhankelijkheid van het wetenschappelijk advies en de scheiding tussen wetenschap en beleid of tussen risicobeoordeling en risicobeheer versterkt. Agentschappen zijn onafhankelijk en hun comités werken onder verscherpte regels ter voorkoming van belangenverstrengeling, waardoor de garanties van onafhankelijk wetenschappelijk advies aan de Commissie worden verbeterd.

- Verbeterde transparantie — De betrokkenheid van de EU-agentschappen bij wetenschappelijk en technisch werk zorgt voor transparantie van het proces in termen van algehele procestransparantie.

- Verbeterde efficiëntie bij het uitvoeren van beoordelingen — Door het beoordelingswerk in de EU-agentschappen te centraliseren, kunnen capaciteiten, kennis en ervaring, IT-instrumenten en ondersteunende diensten worden hergebruikt.

Hoewel de voorgestelde maatregelen geen kosten voor het bedrijfsleven met zich mee zullen brengen noch aanzienlijke economische gevolgen op EU-niveau zullen hebben, zal het initiatief grote gevolgen hebben voor de middelen- en capaciteitsbehoeften van de EU-agentschappen. Deze gevolgen zijn in samenwerking met de betrokken agentschappen uitvoerig kwantitatief beoordeeld. De hertoewijzing van taken als onderdeel van de afzonderlijke wetgevingsteksten werd beoordeeld als onderdeel van hun respectieve effectbeoordelingen. Voor de hertoewijzing van taken in het kader van dit voorstel voor een omnibusverordening tot wijziging van vier wetgevingsteksten, evenals het begeleidende voorstel voor een richtlijn tot wijziging van de BGGS-richtlijn, wordt de beoordeling gepresenteerd in het werkdocument van de diensten van de Commissie ³⁵ dat bij dit voorstel hoort. In dat document wordt een samenvatting gegeven van de gevolgen van alle opnieuw toegewezen taken en worden de cumulatieve gevolgen ervan op de EU-agentschappen beoordeeld.

• Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging

De voorgestelde hertoewijzing van taken aan EU-agentschappen en de bepalingen die samenwerking tussen EU-agentschappen vereisen, zullen de samenhang, efficiëntie, doeltreffendheid en transparantie van het wettelijk kader voor chemische stoffen in zijn geheel en met name van de chemische beoordelingen verbeteren.

5. Door taken opnieuw toe te wijzen aan EU-agentschappen, zal een efficiënt gebruik van middelen mogelijk worden door:

- hergebruik van bestaande capaciteiten op het gebied van gevaren-, risico-, blootstellings- en sociaaleconomische beoordelingen, ontwikkeling van commissieadviezen, raadpleging van belanghebbenden;

- hergebruik van bestaande gegevens over gevaren en risico’s;

- de schaalvoordelen die voortvloeien uit het hergebruik van ondersteunende wetenschappelijke diensten en IT-instrumenten.

De voorgestelde hertoewijzing van taken en verplichtingen aan agentschappen om samen te werken bij de ontwikkeling van methoden, zal toegevoegde waarde genereren als het gaat om het verbeteren van de wetenschappelijke consistentie in de wetgeving inzake chemische stoffen en de wetenschappelijke kwaliteit en deugdelijkheid van beoordelingen. Bovendien zal het opnieuw toewijzen van taken de transparantie en inclusiviteit van de processen aanzienlijk verbeteren. Het zal ook de onafhankelijkheid van de processen garanderen en zorgen voor een scheiding tussen risicobeoordeling en risicobeheer.

De voorgestelde bepalingen die samenwerking tussen de agentschappen vereisen bij het uitwisselen van gegevens en het vaststellen van formaten en gecontroleerde vocabularia, zullen de interoperabiliteit van gegevens bevorderen en de digitalisering vergemakkelijken. Dit is ook van belang voor het bereiken van de doelstelling om technische belemmeringen voor het delen van gegevens weg te nemen, hetgeen wordt nagestreefd in het voorstel voor een verordening tot oprichting van een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen, tot vaststelling van regels om ervoor te zorgen dat de daarin vervatte gegevens vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar zijn en tot vaststelling van een kader voor monitoring en vooruitzichten voor chemische stoffen.

Het voorstel heeft over het algemeen een positief effect op bedrijven, ook op kleine en middelgrote ondernemingen en micro-ondernemingen. Door het wetenschappelijk en technisch werk in de EU-agentschappen te centraliseren, zal het aantal comités, deskundigengroepen of beoordelaars waarmee bedrijven in contact moeten treden in het geval van een regelgevende actie voor een chemische stof, worden beperkt. Bovendien zullen de beoordelings- en raadplegingsprocedures en de IT-instrumenten die worden gebruikt voor de indiening van gegevens en informatie in alle wetgevingen, meer gestandaardiseerd zijn in alle wetgeving, waardoor ze gemakkelijker te beheren en te volgen zijn. Door de samenhang van de beoordelingen in de verschillende wetgevingsteksten te vergroten en de mogelijkheid van uiteenlopende wetenschappelijke resultaten in de verschillende wetgevingsteksten te beperken, zal de onzekerheid voor bedrijven die voortvloeit uit mogelijke uiteenlopende wetenschappelijke resultaten in de verschillende wetgevingsteksten, worden verkleind.

• Grondrechten

Het voorstel heeft geen gevolgen voor de bescherming van de grondrechten.

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

Het financieel memorandum in de bijlage heeft betrekking op het pakket “één stof, één beoordeling”, dat bestaat uit:

- het huidige voorstel;

- het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2011/65/EU wat betreft de hertoewijzing van wetenschappelijke en technische taken aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen; en

- het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een gemeenschappelijk dataplatform voor chemische stoffen, tot vaststelling van regels om ervoor te zorgen dat de daarin vervatte gegevens vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar zijn en tot vaststelling van een kader voor monitoring en vooruitzichten voor chemische stoffen.

Het financieel memorandum behandelt ook de financiële gevolgen voor het Europees Agentschap voor chemische stoffen en het Europees Milieuagentschap van de voorstellen die de Commissie reeds heeft aangenomen en die niet zijn opgenomen in de begeleidende financiële memoranda, namelijk:

- voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende verpakkingen en verpakkingsafval ³⁶;

- voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2008/98/EG betreffende afvalstoffen ³⁷; en

- voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende circulariteitseisen voor voertuigontwerp en betreffende het beheer van autowrakken ³⁸.

Het financieel memorandum toont de gevolgen voor de begroting en de personele middelen die nodig zijn bij de Commissie, het ECHA, het EEA, de EFSA en het EMA. Deze gevolgen weerspiegelen zowel de veranderingen in de toewijzing van verantwoordelijkheden tussen de agentschappen als de toewijzing van nieuwe taken die de agentschappen zullen uitvoeren. De belangrijkste gevolgen zijn:

- voor het ECHA: een verhoging van de EU-bijdrage met 24,2 miljoen EUR voor de periode 2025-2027 en 17 extra TA’s en 13 extra CA’s;

- voor het EEA: een verhoging van de EU-bijdrage met 4,5 miljoen EUR voor de periode 2025-2027 en 4 extra TA’s en 2 extra CA’s;

- voor de EFSA: 2 extra CA’s zonder verhoging van de EU-bijdrage;

- bijdrage- en dienstenniveauovereenkomsten met de EFSA en het EMA voor een geraamd bedrag van 4,4 miljoen EUR voor de periode 2025-2027, ter dekking van 3 CA’s per jaar voor de EFSA, 3 CA’s per jaar voor het EMA en de operationele begroting.

De gedetailleerde toelichting op de financiële behoeften van de voorstellen wordt gegeven in het financieel memorandum en in de desbetreffende voorstellen.

5. OVERIGE ELEMENTEN

• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage

De efficiëntie bij het uitvoeren van de toegewezen taken in de EU-agentschappen zal worden gemonitord als onderdeel van de reguliere evaluatie van de prestaties van de agentschappen. Bovendien zal de uitvoering worden geëvalueerd en gerapporteerd als onderdeel van de herzienings- of verslagleggingsverplichtingen van elke wetgevingstekst.

• Uitgebreide toelichting bij de specifieke bepalingen van het voorstel

Artikel 1 wijzigt Verordening (EG) nr. 178/2002 (verordening algemene levensmiddelenwetgeving)³⁹. Het bevat bepalingen die de EFSA in staat stellen beter samen te werken en te coördineren met het ECHA, het EMA en het EEA. Deze samenwerking zou leiden tot meer consistente wetenschappelijke beoordelingen van chemische stoffen en de agentschappen aanmoedigen om consistente wetenschappelijke adviezen en methoden te ontwikkelen, rekening houdend met specifieke sectorale kenmerken. De bepalingen inzake gegevens- en informatie-uitwisseling zouden de EU een stap dichter bij de doelstellingen van “één stof, één beoordeling” brengen. Deze bepalingen maken een grotere interoperabiliteit mogelijk en maken wetenschappelijke processen robuuster.

Artikel 2 wijzigt Verordening (EG) nr. 401/2009 (de oprichtingsverordening van het EEA)⁴⁰. Het omvat het stroomlijnen van de verplichtingen van het EEA om de ontwikkeling van beoordelingsmethoden te bevorderen en te coördineren, en legt de in artikel 1 voor de EFSA vastgestelde samenwerkingsverplichting eveneens op het EEA.

Artikel 3 wijzigt bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745 (de verordening medische hulpmiddelen)⁴¹ om het ECHA te belasten met het bijwerken van bestaande richtlijnen voor het uitvoeren van de baten-risicobeoordeling van de aanwezigheid van ftalaten in medische hulpmiddelen. Het agentschap zal tevens richtsnoeren opstellen voor andere stoffen die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting van categorie 1A of categorie 1B of die hormoonontregelende eigenschappen hebben voor de menselijke gezondheid van categorie 1, overeenkomstig deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 (de CLP-verordening)⁴².

Artikel 4 wijzigt Verordening (EU) 2019/1021 door de Commissie de mogelijkheid te geven het ECHA te verzoeken een rapport op te stellen waarin de gevolgen voor de menselijke gezondheid, het milieu, de maatschappij en de economie worden geanalyseerd van de invoering of wijziging van de concentratiegrenswaarden gespecificeerd in de bijlagen IV en V bij Verordening (EU) 2019/1021 (POP-verordening)⁴³. Samen met het nieuw geïntroduceerde vereiste van een advies vanuit het Comité sociaaleconomische analyse van het agentschap over het verslag en over de voorgestelde concentratiegrenswaarden daarin, zal dit verslag de Commissie de nodige deskundige ondersteuning bieden om het vereiste voorstel te ontwikkelen voor de invoering of wijziging van de concentratiegrenswaarden in die bijlagen.

Gezien de zeer technische aard van de wijzigingen wordt bij deze bepaling ook de vaststelling van wijzigingen in de bijlagen IV en V ingevoerd door middel van een gedelegeerde handeling. Om de ontwikkeling van een uitgebreide kennisbasis over de blootstelling aan en de toxiciteit van chemische stoffen te bevorderen en de gegevensstromen te stroomlijnen in overeenstemming met de doelstelling van het beleid “één stof, één beoordeling”, wordt de gegevensstroom over de aanwezigheid van persistente organische verontreinigende stoffen in het milieu ook door de bepaling omgeleid naar het EEA, het agentschap dat verantwoordelijk is voor het verzamelen van gegevens over het in het milieu voorkomen van chemische stoffen.