Toelichting bij COM(2023)411 - Met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)411 - Met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders. |
|---|---|
| bron | COM(2023)411   |
| datum | 05-07-2023 |
• Motivering en doel van het voorstel
Nieuwe genomische technieken (NGT’s) 1 bieden nieuwe mogelijkheden om het genetisch materiaal van een organisme te veranderen, waardoor plantenrassen met specifieke kenmerken snel kunnen worden ontwikkeld. NGT’s vormen een gevarieerde groep technieken en elk van deze technieken kan op verschillende manieren worden gebruikt om allerlei resultaten te verkrijgen. In veel gevallen kunnen deze nieuwe technieken leiden tot gerichtere en nauwkeurigere modificaties van het genoom dan conventionele kweek- of genomische technieken 2 kunnen bewerkstelligen, en deze veranderingen kunnen al dan niet in de natuur worden geproduceerd of met conventionele kweektechnieken worden verkregen.
Gerichte mutagenese 3 en cisgenese 4 (met inbegrip van intragenese) worden beschouwd als NGT’s. Zij verschillen van gevestigde genomische technieken omdat zij nieuwe kenmerken hebben, zoals een hogere precisie en snelheid bij de introductie van de gewenste genetische modificaties en de inbrenging van genetisch materiaal van uitsluitend kruisbare 5 soorten. Bij gerichte mutagenese en cisgenese wordt geen genetisch materiaal van niet-kruisbare soorten geïntroduceerd (transgenese), terwijl dat bij gevestigde genomische technieken wel het geval is. Bovendien kunnen producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit planten met genetische modificaties die door middel van NGT’s zijn geïntroduceerd in sommige gevallen niet met analysemethoden worden onderscheiden van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit planten die met conventionele kweekmethoden zijn verkregen, terwijl dit met gevestigde genomische technieken altijd mogelijk is.
Het toepassingsgebied van dit initiatief betreft planten die door middel van gerichte mutagenese en cisgenese (met inbegrip van intragenese) zijn geproduceerd, producten die geheel of gedeeltelijk uit deze planten bestaan en levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met die planten. De keuze van het toepassingsgebied is gebaseerd op een aantal redenen. Veel geavanceerde en vroege toepassingen voor onderzoek en ontwikkeling hebben betrekking op planten en er zijn al verschillende plantaardige producten op de markt beschikbaar, of zij worden binnenkort toegelaten. In bepaalde gevallen kunnen in wezen gelijkwaardige planten met zowel conventionele kweekmethoden als gerichte mutagenese en cisgenese worden verkregen. Veiligheidsgegevens zijn voornamelijk beschikbaar voor planten die door middel van gerichte mutagenese en cisgenese zijn verkregen, terwijl het momenteel moeilijk is om relevante conclusies te trekken over andere NGT’s en toepassingen bij dieren en micro-organismen.
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft geconcludeerd dat er geen specifieke risico’s verbonden zijn aan gerichte mutagenese of cisgenese wat betreft de risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu 6 . De EFSA heeft ook geconcludeerd dat bij gerichte mutagenese de kans op onbedoelde effecten, zoals off-target effecten, aanzienlijk kleiner is in vergelijking met transgenese of conventionele veredeling. Daarom zijn er door de werking van deze nieuwe technieken en in vergelijking met transgenese mogelijk minder gegevens nodig voor de risicobeoordeling van die planten en daarmee geproduceerde producten.
Er is in de Unie en wereldwijd een grote vraag naar NGT-planten, aangezien zij kunnen helpen om de huidige uitdagingen op het gebied van het agrovoedingssysteem aan te pakken. Klimaatverandering en biodiversiteitsverlies hebben de aandacht gevestigd op de veerkracht van de voedselketen voor de lange termijn en de noodzaak om over te schakelen op duurzamere landbouw- en voedselsystemen. In de “van boer tot bord”-strategie 7 van de Europese Green Deal worden met name nieuwe technieken, waaronder biotechnologie, die veilig zijn voor de consument en het milieu en voordelen opleveren voor de samenleving als geheel, aangemerkt als een mogelijk instrument om de duurzaamheid van agrovoedingssystemen te vergroten en bij te dragen tot het waarborgen van de voedselzekerheid 8 .
De COVID-19-pandemie en de Russische aanvalsoorlog tegen Oekraïne hebben ook de externe afhankelijkheid van de Unie aan het licht gebracht. In haar mededeling over de evaluatie van het handelsbeleid 9 benadrukte de Commissie de rol van openheid van handel onder het begrip “open strategische autonomie” en benadrukte zij het belang van open en eerlijke handel met goed functionerende, gediversifieerde en duurzame mondiale waardeketens. NGT’s worden toegepast op een veel breder scala aan gewassoorten dan gevestigde genomische technieken en kunnen bijvoorbeeld helpen om de afhankelijkheid van de Unie van de invoer van plantaardige eiwitten te verminderen. Ook kunnen zij de specifieke behoeften van de ultraperifere gebieden ondersteunen. NGT’s zijn technisch toegankelijker dan gevestigde genomische technieken, aangezien zij lage instap- en exploitatiekosten met zich meebrengen. Dit kan betekenen dat de ontwikkelaars en gebruikers van deze technieken meer gediversifieerd zijn als de betaalbare toegang tot de technologieën behouden blijft. NGT’s kunnen ook van belang zijn in lage- en middeninkomenslanden, die baat kunnen hebben bij de aanpassing van traditionele, lokale gewassoorten zodat zij bestand zijn tegen veranderende omstandigheden. Een stimulerend kader in de EU kan ook het gebruik in die landen ondersteunen.
In zijn arrest van 25 juli 2018 in zaak C-528/16 10 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie geoordeeld dat Richtlijn 2001/18/EG niet aldus kan worden uitgelegd dat genetisch gemodificeerde organismen (“ggo’s”) die zijn verkregen door middel van nieuwe mutagenesetechnieken of -methoden die zijn ontstaan of die zich voornamelijk hebben ontwikkeld na de vaststelling van die richtlijn, buiten de werkingssfeer ervan vallen.
De Raad heeft de Commissie bij Besluit (EU) 2019/1904 van 8 november 2019 verzocht om uiterlijk op 30 april 2021 in het licht van dat arrest een studie voor te leggen over de status van nieuwe genomische technieken in het Unierecht, alsook een voorstel (vergezeld van een effectbeoordeling), indien passend in het licht van de bevindingen van de studie.
De Commissie heeft de gevraagde studie 11 op 29 april 2021 gepresenteerd (“NGT-studie van de Commissie”). Daarin werd geconcludeerd dat er sterke aanwijzingen zijn dat de huidige ggo-wetgeving van de Unie niet geschikt is om door middel van gerichte mutagenese of cisgenese verkregen NGT-planten en daarvan afgeleide producten (met inbegrip van levensmiddelen en diervoeders) te reguleren, en dat die wetgeving moet worden aangepast aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang op dit gebied. In de studie werden de volgende problemen aan het licht gebracht:
●De voorschriften inzake risicobeoordeling en de vergunningsprocedure in het kader van de huidige ggo-wetgeving zijn niet aangepast aan de verschillende potentiële plantaardige producten die door middel van gerichte mutagenese en cisgenese kunnen worden verkregen, en zijn daardoor in bepaalde gevallen onevenredig of ontoereikend.
●De huidige ggo-wetgeving zal moeilijk uit te voeren en te handhaven zijn wat betreft bepaalde planten die door middel van gerichte mutagenese of cisgenese worden geproduceerd, in het bijzonder die planten waarvoor geen specifieke detectiemethode voorhanden is.
●De toepassing van de huidige ggo-wetgeving op NGT’s is niet bevorderlijk voor de ontwikkeling van innovatieve producten die nuttig kunnen zijn voor kwekers, landbouwers, exploitanten van levensmiddelenbedrijven, consumenten en het milieu.
Deze problemen treffen tal van actoren in het agrovoedingssysteem, met name kwekers, de innovatie- en onderzoekssector op het gebied van biotechnologie voor de landbouw, landbouwers, de biogebaseerde industrie en consumenten, handelaren en autoriteiten van de Unie en de lidstaten. Bovendien heeft een aantal derde landen buiten de Unie al maatregelen met betrekking tot NGT’s genomen om het niveau van regelgevend toezicht aan te passen aan de specifieke aard van NGT-planten en daarmee geproduceerde producten. Als het ggo-kader van de EU niet wordt aangepast aan NGT’s, loopt de EU het risico grotendeels te worden uitgesloten van de technologische ontwikkelingen en de economische, sociale en milieuvoordelen die deze nieuwe technologieën kunnen opleveren. Dit zou op zijn beurt de strategische autonomie van de Unie verminderen.
Daarom moet het regelgevingskader van de Unie worden aangepast om NGT’s aan passend regelgevend toezicht te onderwerpen. De doelstellingen van het voorstel worden hieronder uiteengezet.
Inhoudsopgave
●een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu handhaven, overeenkomstig het voorzorgsbeginsel;
●de ontwikkeling en het in de handel brengen mogelijk maken van planten en plantaardige producten die bijdragen tot de innovatie- en duurzaamheidsdoelstellingen van de Europese Green Deal, de “van boer tot bord”-strategie en de biodiversiteitsstrategie 12 ;
●de doeltreffende werking van de interne markt waarborgen voor NGT-planten en -producten en levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NGT-planten, en het concurrentievermogen van de agrovoedingssector van de EU op Unie- en mondiaal niveau versterken, onder meer door een gelijk speelveld voor exploitanten te waarborgen.
●procedures voor de doelbewuste introductie en het in de handel brengen die waarborgen dat NGT-planten en daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders even veilig zijn als hun conventionele tegenhangers, zonder dat dit onnodige administratieve lasten met zich meebrengt;
●de doelbewuste introductie en het in de handel brengen van NGT-planten en daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders met een breed scala aan plantensoorten en eigenschappen door verschillende ontwikkelaars;
●NGT-planten die worden geïntroduceerd of in de handel worden gebracht, hebben eigenschappen die kunnen bijdragen tot een duurzaam agrovoedingssysteem.
• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein
NGT-planten vallen onder het toepassingsgebied van de huidige wetgeving van de Unie inzake ggo’s (Richtlijn 2001/18/EG, Verordening (EG) nr. 1829/2003, Verordening (EG) nr. 1830/2003, Richtlijn 2009/41/EG). Dit voorstel bevat nieuwe voorschriften die specifiek gelden voor NGT-planten die door middel van gerichte mutagenese en cisgenese zijn verkregen, voor producten die geheel of gedeeltelijk uit deze planten bestaan en voor levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met die planten. Met dit voorstel worden dezelfde doelstellingen nagestreefd als met de ggo-wetgeving, namelijk het waarborgen van hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu, overeenkomstig het voorzorgsbeginsel, en van de werking van de interne markt, met inachtneming van de specifieke kenmerken van NGT-planten. Het voorstel is in overeenstemming met het bestaande kader.
• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie
Het voorstel maakt deel uit van het algemene beleid van de Europese Green Deal en daarmee samenhangende strategieën: de “van boer tot bord”-strategie, de biodiversiteitsstrategie, de EU-strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering en het geplande initiatief voor een wetgevingskader voor een duurzaam voedselsysteem. Het voorstel strookt met de doelstellingen van die strategieën.
Doordat bijvoorbeeld plaagresistente planten kunnen worden ontwikkeld, kunnen NGT-planten tot de instrumenten behoren die bijdragen tot de doelstelling om het gebruik en de risico’s van pesticiden te verminderen, zoals uiteengezet in de “van boer tot bord”-strategie, de biodiversiteitsstrategie en het voorstel voor een verordening inzake het duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen 13 .
Het in de handel brengen en de teelt van NGT-planten en bosbouwkundig teeltmateriaal moet ook voldoen aan de wetgeving van de Unie betreffende het in de handel brengen van zaden en ander plantaardig en bosbouwkundig teeltmateriaal, die momenteel ook wordt herzien. Het doel van die herziening is ervoor te zorgen dat er in de EU een assortiment plantaardig teeltmateriaal en bosbouwkundig teeltmateriaal van hoge kwaliteit beschikbaar is dat kan worden aangepast aan de huidige en te verwachten klimaatveranderingen en bijdraagt tot voedselzekerheid, duurzame productie en de bescherming van de biodiversiteit. De doelstellingen van het NGT-initiatief enerzijds en de herziening van de regels inzake plantaardig en bosbouwkundig teeltmateriaal anderzijds zijn derhalve volledig verenigbaar.
Dit voorstel heeft doelstellingen op het gebied van duurzame landbouw en voedselproductie gemeen met de wetgeving van de Unie inzake biologische productie (Verordening (EU) 2018/848 14 ) (“verordening biologische producten”). De verordening biologische producten verbiedt het gebruik van ggo’s en genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders in de biologische productie. In het kader van dit voorstel blijft het verbod van toepassing op alle NGT-planten en NGT-levensmiddelen en -diervoeders die binnen het toepassingsgebied ervan vallen. Dit is in overeenstemming met de verordening biologische producten, aangezien het gebruik van NGT’s onverenigbaar is met het huidige concept van biologische productie in Verordening (EU) 2018/848 en het beeld dat de consument momenteel heeft van biologische producten.
2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
• Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op de artikelen 43, 114 en 168, lid 4, punt b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Die artikelen vormen de rechtsgrondslag voor de Unie voor de vaststelling van maatregelen die tot doel hebben het gemeenschappelijk landbouwbeleid uit te voeren (artikel 43) en de goede werking van de interne markt (artikel 114) en een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid op veterinair en fytosanitair gebied (artikel 168, lid 4, punt b)) te waarborgen.
• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid) 15
Planten die door middel van gerichte mutagenese en cisgenese zijn verkregen, zijn levende organismen die zich net als alle andere planten kunnen reproduceren en nationale grenzen kunnen overschrijden wanneer zij voor experimentele of commerciële doeleinden in het milieu worden geïntroduceerd. De voorschriften voor de doelbewuste introductie en het in de handel brengen van NGT-planten en daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders zijn op het niveau van de Unie al geharmoniseerd in het bestaande rechtskader voor ggo’s. Om het vrije verkeer van deze planten, producten en levensmiddelen en diervoeders op de interne markt te waarborgen en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen, moet het regelgevingskader worden aangepast aan de specifieke kenmerken van planten die met die technieken zijn verkregen. Daarnaast wordt in de “van boer tot bord”-strategie van de EU het potentieel erkend van nieuwe technieken, waaronder biotechnologie, om de duurzaamheid van het voedselsysteem te vergroten en voordelen voor de samenleving als geheel op te leveren.
Om deze redenen moet de Unie actie ondernemen. Als NGT-planten niet langer onder het huidige regelgevingskader van de Unie zouden vallen en de regelgeving aan de lidstaten zou worden overgelaten, zou dit waarschijnlijk leiden tot verschillende voorschriften en beschermingsniveaus in de Unie. Verschillende nationale voorschriften voor NGT-planten en daarvan afgeleide producten zouden leiden tot een belemmering van het vrije verkeer van deze planten en producten, versnippering van de interne markt en ongelijke concurrentie tussen marktdeelnemers.
• Evenredigheid
Bij de vergelijking van de verschillende opties die in het kader van de effectbeoordeling zijn geëvalueerd, is rekening gehouden met het evenredigheidsbeginsel. Het voorstel gaat niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te verwezenlijken. De procedures voor de doelbewuste introductie en het in de handel brengen van NGT-planten en -producten (met inbegrip van levensmiddelen en diervoeders) zijn zodanig ontworpen dat rekening wordt gehouden met de diversiteit van de risicoprofielen van deze planten en producten. Het voorstel voorziet in een verificatieprocedure voor NGT-planten en daarvan afgeleide producten die ook van nature kunnen voorkomen of door middel van conventionele veredeling kunnen worden geproduceerd, en in een vergunningsprocedure met een risicobeoordeling die is aangepast aan het risicoprofiel van alle andere NGT-planten en daarvan afgeleide producten. Met deze verschillende procedures kunnen de bevoegde autoriteiten nagaan of NGT-planten en daarvan afgeleide producten even veilig zijn als hun conventionele tegenhangers, en of zij niet strenger zijn dan nodig is om ervoor te zorgen dat de mogelijke risico’s voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu naar behoren worden vastgesteld en beoordeeld.
• Keuze van het instrument
Het gekozen beleidsinstrument is een verordening. De vergunningsprocedure en de verificatieprocedure zijn gebaseerd op volledig geharmoniseerde criteria, voorschriften en procedures die moeten leiden tot een besluit voor de hele Unie, waardoor hetzelfde hoge niveau van bescherming van de gezondheid en het milieu en de beschikbaarheid van de betrokken producten in de hele Unie worden gewaarborgd. Een verordening is het meest geschikte rechtsinstrument om dergelijke procedures vast te leggen en te zorgen voor een uniforme uitvoering van de beleidsinterventie, die een belangrijke component van de interne markt omvat.
3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING
• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan
In opdracht van de Commissie zijn er twee externe studies over de ggo-wetgeving van de Unie uitgevoerd: in 2010 over genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders 16 , en in 2011 over de teelt en het in de handel brengen van ggo’s 17 . In deze studies werd de bezorgdheid geuit dat het wetgevingskader alleen gericht was op risico’s en niet geschikt was om de Unie te laten profiteren van nieuwe ontwikkelingen in de biotechnologie. Er werd ook gewezen op detectieproblemen als gevolg van het feit dat producten die door middel van gerichte mutagenese zijn verkregen, mogelijk niet verschillen van producten die door middel van conventionele veredeling worden verkregen. In deze studies werd geconcludeerd dat – gezien het feit dat het innovatietempo in de mondiale biotechnologiesector waarschijnlijk niet zal vertragen – het waarschijnlijk een voortdurende uitdaging zal zijn om ervoor te zorgen dat de wetgeving passend blijft, met name als de nadruk ligt op de gebruikte technieken in plaats van op de eindproducten. In de NGT-studie van de Commissie werd bevestigd dat de bevindingen van die eerdere studies relevant blijven en dat de uitdagingen zijn toegenomen, met name wat betreft planten die door middel van gerichte mutagenese en cisgenese zijn geproduceerd.
• Raadpleging van belanghebbenden
Er is een raadplegingsstrategie 18 opgesteld om standpunten en gegevens van verschillende essentiële groepen belanghebbenden te verzamelen: het publiek; exploitanten die actief zijn in het agrovoedings- en diervoedersysteem; exploitanten van plantaardige en biogebaseerde industrieën die actief zijn in andere sectoren dan de agrovoedingssector; belanghebbenden van academische en onderzoeksinstellingen die actief zijn op het gebied van de biotechnologie in het algemeen en de agrovoedings- of plantenbiotechnologie; maatschappelijke/niet-gouvernementele organisaties die belang hebben bij het onderwerp; overheidsinstanties van de lidstaten van de Unie en van derde landen; instellingen van de Unie; agentschappen voor voedselveiligheid van derde landen; andere belanghebbenden, zoals adviesbureaus en denktanks die belang hebben bij het onderwerp.
●feedback over de aanvangseffectbeoordeling van de Commissie 19 (24 september 2021‑22 oktober 2021);
●openbare raadpleging van de Commissie (29 april 2022‑22 juli 2022) 20 ;
●gerichte enquête onder belanghebbenden (28 juni 2022‑5 september 2022);
●interviews (juni 2022‑december 2022);
●focusgroepen over duurzaamheid en traceerbaarheid (22 en 23 september 2022).
De meeste belanghebbenden van academische en onderzoeksinstellingen, kwekers, landbouwers (behalve in biologische landbouw en ggo-vrije productie), andere exploitanten van de agrovoedingsketen en overheidsinstanties pleitten voor de aanpassing van de huidige wetgeving om tot een gunstiger kader te komen. De meeste milieuorganisaties, niet-gouvernementele organisaties (ngo’s) en handels- en consumentenorganisaties waren daarentegen voorstander van handhaving van de status quo. De raadplegingsactiviteiten wekten veel belangstelling bij burgers, en er werden verschillende standpunten naar voren gebracht (zo werd er in het kader van een grote campagne tijdens de aanvangseffectbeoordeling gepleit voor het behoud van het huidige systeem, terwijl de meerderheid van de bijdragen van burgers tijdens de openbare raadpleging en de reacties buiten de campagne in het kader van de aanvangseffectbeoordeling voorstander waren van een aanpassing van de wetgeving).
Sommige respondenten (de meeste academische en onderzoeksinstellingen, de biotechnologische/biogebaseerde industrie, de sectoren landbouw, diervoeding, voedselverwerking/-productie, plantenveredeling/zaden, gewasbeschermingsmiddelen/meststoffen en siergewassen, de handelssector en overheidsinstanties) stellen dat de huidige voorschriften inzake risicobeoordeling onevenredig zijn voor planten die door middel van gerichte mutagenese of cisgenese worden geproduceerd; enkelen van hen (overheidsinstanties, academische en onderzoeksinstellingen en een meerderheid van de burgers die hebben deelgenomen aan de openbare raadpleging) zijn van mening dat de voorschriften inzake risicobeoordeling moeten worden aangepast aan de kenmerken en het risicoprofiel van een plant. Verschillende belanghebbenden (de biotechnologische/biogebaseerde industrie, de sectoren plantenveredeling/zaden, gewasbeschermingsmiddelen/meststoffen, diervoeding en siergewassen en de handelssector) zijn van mening dat een risicobeoordeling niet nodig is wanneer deze planten ook door middel van conventionele plantenveredeling of klassieke mutagenese hadden kunnen worden geproduceerd. Omgekeerd zijn de meeste ngo’s en consumentenorganisaties van mening dat de huidige wetgeving geschikt is voor het beoogde doel en doeltreffend is op het gebied van risicobeoordeling.
Een aanzienlijk aantal belanghebbenden (exploitanten van de agrovoedingsketen, ngo’s, consumenten- en milieuorganisaties) is geen voorstander van de opname van duurzaamheidsbepalingen in de wetgeving en pleit voor een systemische benadering van duurzaamheid, waarbij wordt gesuggereerd dat duurzaamheid niet uitsluitend mag worden gekoppeld aan het proces van plantenveredeling en met name niet aan één enkele eigenschap. Dergelijke bepalingen worden echter wel gesteund door een meerderheid van de respondenten uit academische en onderzoeksinstellingen, burgers en bijna de helft van de overheidsinstanties.
In termen van duurzaamheid worden eigenschappen die van invloed zijn op een beter gebruik van hulpbronnen en tolerantie voor abiotische druk (bv. droogte en hitte) en biotische druk (bv. plaagorganismen bij planten) als de meest relevante eigenschappen beschouwd, samen met opbrengst of andere agronomische kenmerken en een verbeterde samenstelling (bv. een beter gehalte aan voedingsstoffen of een lager gehalte aan giftige stoffen/allergenen), terwijl herbicide-/insecticideresistentie en kwaliteitsgerelateerde kenmerken (bv. kleur en smaak) het laagst scoren.
De antwoorden met betrekking tot traceerbaarheid en informatie over planten die door middel van gerichte mutagenese en cisgenese zijn geproduceerd, lopen uiteen. Consumentenorganisaties en de meeste ngo’s, de biologische sector en de ggo-vrije sector pleiten voor fysieke etiketten op het eindproduct, terwijl de overige belanghebbenden de voorkeur geven aan alternatieve oplossingen zoals openbare databanken en registers. Daarnaast waren sommige academische en onderzoeksinstellingen en de meeste landbouwers (met uitzondering van degenen die actief zijn in de biologische landbouw en ggo-vrije productie), evenals de biotechnologische/biogebaseerde industrie en de sector plantenveredeling/zaden van mening dat transparantie over de techniek niet noodzakelijk is voor NGT-planten die met conventionele methoden hadden kunnen worden verkregen.
Tijdens de raadplegingen werd ook de co-existentie met de biologische en de ggo-vrije sector prominent aan de orde gesteld. De biologische sector en de en ggo-vrije sector pleiten voor handhaving van de status quo, waarbij NGT-planten onderworpen blijven aan de huidige ggo-voorschriften, met name wat betreft traceerbaarheid en etikettering, en voor aangescherpte bepalingen inzake coëxistentie en geharmoniseerde aansprakelijkheidsregels. Andere belanghebbenden (met name uit de sectoren onderzoek, veredeling en landbouw) zijn van mening dat NGT-planten die met conventionele methoden hadden kunnen worden verkregen, als conventionele producten moeten worden behandeld, ook met het oog op biologische productie.
Veel belanghebbenden hebben de kwestie van octrooien op NGT’s aan de orde gesteld. Kwekers en landbouworganisaties hebben hun bezorgdheid geuit over de noodzaak om de toegang van kwekers tot geoctrooieerd genetisch materiaal en de toegang van landbouwers tot plantaardig teeltmateriaal van NGT-planten te waarborgen, aangezien sommige NGT-planten niet te onderscheiden zijn van planten die met conventionele kweektechnieken zijn verkregen.
• Bijeenbrengen en gebruik van expertise
●Technopolis Group, Arcadia International en Wageningen University & Research, “Study to support the impact assessment of legislation for plants produced by certain new genomic techniques” 21 ;
●casestudy’s van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Commissie om de potentiële economische, ecologische en sociale (gezondheids)effecten van geselecteerde NGT-planten in de ontwikkelingspijplijn te analyseren 22 . De effectbeoordeling is ook gebaseerd op de twee JRC-verslagen (over markttoepassingen 23 en de meest recente wetenschappelijke ontwikkelingen met betrekking tot NGT’s 24 ) ter ondersteuning van de NGT-studie van de Commissie;
●ter ondersteuning van de effectbeoordeling heeft de EFSA twee mandaten gekregen (verklaring over de criteria voor risicobeoordeling 25 en actualisering van het advies van de EFSA van 2012 over cisgenese 26 ). Ook andere eerdere relevante adviezen van de EFSA (waarnaar hierboven wordt verwezen) ondersteunen de effectbeoordeling.
• Effectbeoordeling
Dit voorstel is gebaseerd op een effectbeoordeling, waarover de Raad voor regelgevingstoetsing op 26 mei 2023 een positief advies heeft uitgebracht 27 .
1. Basisscenario: voor planten die door middel van gerichte mutagenese en cisgenese zijn verkregen blijven de huidige voorschriften van de ggo-wetgeving (risicobeoordeling, vergunning, traceerbaarheid en etikettering) ongewijzigd van kracht.
2. Optie 1: voor planten die door middel van gerichte mutagenese en cisgenese zijn verkregen, is een vergunning vereist (zoals nu het geval is). De risicobeoordeling wordt aangepast om rekening te houden met hun verschillende risicoprofielen en om detectieproblemen aan te pakken. De traceerbaarheid en etikettering worden gehandhaafd zoals in het basisscenario.
3. Optie 2: voor planten die door middel van gerichte mutagenese en cisgenese zijn verkregen, is een vergunning vereist (zoals nu het geval is). De risicobeoordeling wordt aangepast om rekening te houden met hun verschillende risicoprofielen en om detectieproblemen aan te pakken. Er worden maatregelen ingevoerd om plantaardige producten te bevorderen die kunnen bijdragen tot een duurzaam agrovoedingssysteem. De traceerbaarheid wordt gehandhaafd zoals in het basisscenario. Er zijn verschillende alternatieven voor etikettering overwogen: etikettering voor genetisch gemodificeerde inhoud, die vergezeld gaat van etikettering betreffende duurzaamheid, een feitelijke vermelding over de geïntroduceerde eigenschap, of geen ggo-etikettering indien de NGT-eigenschap kan bijdragen tot duurzaamheid.
4. Optie 3: voor planten die door middel van gerichte mutagenese en cisgenese zijn verkregen, is een vergunning vereist (zoals nu het geval is). De risicobeoordeling wordt aangepast om rekening te houden met hun verschillende risicoprofielen en om detectieproblemen aan te pakken. De traceerbaarheid en etikettering worden gehandhaafd zoals in het basisscenario. Daarnaast zullen aanvragers van een vergunning moeten aantonen dat de geïntroduceerde eigenschap geen afbreuk doet aan de duurzaamheid.
5. Optie 4: een verificatieprocedure 28 voor planten die door middel van gerichte mutagenese of cisgenese zijn verkregen en die ook van nature kunnen voorkomen of door middel van conventionele veredeling kunnen worden geproduceerd. Dergelijke planten worden op dezelfde wijze behandeld als conventionele planten en vereisen geen vergunning, risicobeoordeling, traceerbaarheid en etikettering als ggo’s; voor deze planten wordt een transparantieregister opgezet. Deze optie wordt gebruikt in combinatie met het basisscenario of optie 1, 2 of 3 (voor NGT-planten die niet voldoen aan de criteria voor gelijkwaardigheid met conventionele planten).
De voorkeursoptie is een combinatie van optie 4 voor NGT-planten en -producten die ook van nature kunnen voorkomen of door middel van conventionele veredeling kunnen worden geproduceerd en optie 2 voor alle andere NGT-planten en ‑producten. Deze combinatie garandeert, voor zover mogelijk, dat NGT-planten en daarvan afgeleide producten (met inbegrip van levensmiddelen en diervoeders) even veilig zijn als hun conventionele tegenhangers, zonder dat dit onnodige administratieve lasten met zich meebrengt. De combinatie zorgt er ook zoveel mogelijk voor dat een breed scala aan NGT-planten van verschillende soorten en met eigenschappen die kunnen bijdragen tot een duurzaam agrovoedingssysteem, en daarvan afgeleide producten, waaronder levensmiddelen en diervoeders, door verschillende ontwikkelaars in de handel wordt gebracht. De voorkeursoptie biedt een stimulerend kader om tegemoet te komen aan de vraag van landbouwers wat betreft de ontwikkeling van nieuwe rassen en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal met nuttige eigenschappen om rekening te houden met de beperkingen van de agro-ecologische context van landbouwers.
De verificatieprocedure voor planten die door middel van gerichte mutagenese of cisgenese zijn verkregen en die ook van nature kunnen voorkomen of door middel van conventionele veredeling kunnen worden geproduceerd, waarborgt een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de voorschriften in verhouding staan tot de risico’s. Deze planten zijn niet onderworpen aan traceerbaarheid en etikettering als ggo’s. Deze regeling zal naar verwachting veruit het grootste positieve effect hebben op de ontwikkeling en het in de handel brengen van NGT-planten en -producten (met inbegrip van levensmiddelen en diervoeders), aangezien zij zal leiden tot een grotere mate van vereenvoudiging en vermindering van de administratieve lasten voor aanvragers en autoriteiten. De besparingen voor kwekers per verificatieprocedure worden geraamd op 9,95 miljoen EUR tot 11,2 miljoen EUR. Voor de overheidsdiensten worden de totale besparingen op de verificatieprocedures geraamd op tot wel 1,4 miljoen EUR per jaar. Gezien de eigenschappen die momenteel worden ontwikkeld, biedt deze optie ook het grootste potentieel om de bijdrage van NGT’s aan de duurzaamheid van het agrovoedingssysteem te vergemakkelijken. Dit is de gunstigste optie voor kmo’s, aangezien de administratieve en nalevingskosten aanzienlijk zullen dalen. Zij heeft het grootste effect op het concurrentievermogen en zal de handel het minst verstoren.
De vergunningsprocedure met aangepaste risicobeoordeling voor NGT-planten en -producten die niet onder de controleprocedure vallen, waarborgt een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu en is evenredig, aangezien de gegevensvereisten voor de risicobeoordeling worden aangepast aan het risicoprofiel. De besparingen voor kwekers per vergunning variëren naar schatting van 0 tot 10 365 000 EUR (van een verwaarloosbare verlaging indien de gegevensvereisten die vergelijkbaar zijn met de huidige van toepassing zijn, tot een maximale verlaging van 85 % in gevallen met minimale gegevensvereisten). Voor overheidsdiensten worden de totale besparingen op vergunningen geraamd op 0 tot 700 000 EUR per jaar. Deze besparingen zullen het aantrekkelijker maken om dergelijke NGT-planten in de Unie te ontwikkelen. Regelgevende stimulansen zouden ertoe bijdragen dat de ontwikkeling van NGT’s wordt toegespitst op eigenschappen die kunnen bijdragen tot de duurzaamheid van de agrovoedingsketen en zouden concurrentievermogen van kmo’s ondersteunen. De vrijstelling van vergoedingen voor de validering van de detectiemethoden leidt tot extra besparingen van 105 000 EUR (52 500 EUR voor kmo’s) voor kwekers gedurende de vergunningsprocedure.
NGT-planten waarvoor een vergunning vereist is, zouden net als ggo’s onderworpen blijven aan traceerbaarheids- en etiketteringsvoorschriften. De bestaande voorschriften inzake de etikettering van ggo’s zouden worden aangevuld met de mogelijkheid om kopers te informeren over het doel van de genetische modificatie, zodat exploitanten en consumenten weloverwogen keuzes kunnen maken. Dit zou de marktvraag naar producten met nuttige eigenschappen moeten stimuleren. De inhoud van deze vermelding van de eigenschap zal in de vergunning worden omschreven en het gebruik ervan zal voor de exploitanten vrijwillig zijn, om tegemoet te komen aan de in de effectbeoordeling geuite bezorgdheid over de last die het verplicht stellen van deze vermelding zou betekenen (met name in bepaalde omstandigheden waarin een verdere scheiding vereist zou zijn, bijvoorbeeld voor zendingen van goederen die met andere goederen worden gemengd of samen worden verwerkt). De etikettering van ggo’s blijft hoe dan ook verplicht.
Wat betreft de behandeling in de biologische productie van NGT-planten en daarvan afgeleide producten die voldoen aan de criteria voor gelijkwaardigheid met conventionele veredeling, werden in de effectbeoordeling twee mogelijke subopties overwogen: ze behandelen als ggo’s of als conventionele producten. Het gebruik van nieuwe genomische technieken is momenteel onverenigbaar met het concept van biologische productie in Verordening (EU) 2018/848 en het huidige beeld dat de consument heeft van biologische producten. Dit kwam tot uiting in de bezorgdheid die de meerderheid van de biologische sector uitte in de effectbeoordeling. Daarom is voor het eerste scenario gekozen. Als gevolg daarvan zullen die NGT-planten verboden blijven in de biologische productie. Om aan het begin van de toeleveringsketen de mogelijkheid te hebben om de biologische productie vrij van NGT’s te houden en om het vertrouwen van de consument te behouden, wordt naast de in de effectbeoordeling in aanmerking genomen informatie in openbare registers een extra maatregel voorgesteld: de vermelding van het gebruik van NGT’s op de etikettering van zaden.
In volledige overeenstemming met het beginsel “geen ernstige afbreuk doen” omvat de voorkeursoptie procedures om ervoor te zorgen dat NGT-planten alleen worden geïntroduceerd of in de handel worden gebracht als zij even veilig worden geacht als hun conventionele tegenhangers.
De Europese klimaatwet 29 vereist dat de desbetreffende instellingen van de Unie en de lidstaten zorgen voor voortdurende vooruitgang bij het vergroten van het vermogen tot aanpassing aan, en het versterken van de veerkracht en het verminderen van de kwetsbaarheid voor klimaatverandering. Tegen deze achtergrond wordt in de EU-strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering 30 gesteld dat een beter gebruik van genetische diversiteit en niet-schadelijke plantgenetische hulpbronnen voor aanpassingsdoeleinden, gebaseerd op de meest recente wetenschappelijke gegevens, een van oplossingen is die dringend moeten worden toegepast om landbouwers en grondbeheerders te helpen het hoofd te bieden aan klimaatrisico’s. In dit verband beantwoordt het huidige voorstel, door de ontwikkeling en het op de markt brengen van NGT’s mogelijk te maken, aan de doelstelling van aanpassing en veerkracht en daarmee ook aan op land gebaseerde mitigatie van de klimaatverandering ter ondersteuning van de doelstelling van de Unie om tegen 2050 klimaatneutraliteit te bereiken.
Het voorstel kan bijdragen tot de uitvoering van verschillende van de duurzameontwikkelingsdoelstellingen (SDG’s) van de Verenigde Naties: SDG 2 (Een einde maken aan honger), SDG 3 (Goede gezondheid en welzijn), SDG 9 (Industrie, innovatie en infrastructuur); SDG 12 (Verantwoorde consumptie en productie), SDG 13 (Dringende maatregelen nemen tegen klimaatverandering en de gevolgen daarvan) (zie punt 1.1 van de effectbeoordeling).
Een eerste versie van het effectbeoordelingsverslag is op 15 februari 2023 bij de Raad voor regelgevingstoetsing (RSB) ingediend. Het algehele advies van de raad was negatief vanwege het ontbreken van duidelijke, samenhangende en hiërarchische algemene en specifieke doelstellingen, onvoldoende gedetailleerde informatie over de belangrijkste elementen van de opties en de belangrijkste beleidskeuzen, een ontoereikende beoordeling van de gevolgen voor het consumentenvertrouwen, de biologische sector, het milieu en de gezondheid, het ontbreken van een uitgebreid overzicht van de kosten en baten en het ontbreken van een alomvattende beoordeling van alle relevante (combinaties van) opties wat betreft doeltreffendheid, efficiëntie en samenhang. Al deze kwesties zijn behandeld in een herziene versie (zie bijlage 1 bij de effectbeoordeling).
Op 26 mei 2023 is er een positief advies met voorbehoud over de herziene effectbeoordeling ontvangen 31 . De opmerkingen van de raad hadden betrekking op de behoefte aan meer informatie over de verificatieprocedure en -criteria, meer duidelijkheid over de voorkeursoptie met betrekking tot het gebruik in de biologische productie van NGT-planten en -producten die voldoen aan de criteria voor gelijkwaardigheid met conventionele planten, en een uitgebreid overzicht van de kosten en baten. Alle kwesties zijn behandeld (zie bijlage 1 bij de effectbeoordeling).
• Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging
Het voorstel vormt een belangrijke vereenvoudiging van de huidige vergunningsprocedure voor NGT’s, met name door de aangepaste risicobeoordeling en de nieuwe verificatieprocedure voor producten die voldoen aan de criteria voor gelijkwaardigheid met conventionele veredeling, en zal naar verwachting leiden tot een aanzienlijke verlaging van de kosten voor ontwikkelaars en een snellere ontwikkeling van nieuwe producten. NGT’s worden als relatief toegankelijke hulpmiddelen voor plantenveredeling beschouwd in vergelijking met gevestigde genomische technieken. In dit verband zullen NGT’s naar verwachting de technologische belemmeringen voor de toegang tot de plantenveredelingssector wegnemen, hetgeen met name kmo’s ten goede zal komen.
Verificatieprocedure: Kwekers zullen naar verwachting profiteren van een aanzienlijke vermindering van de administratieve lasten en nalevingskosten, voornamelijk door de vermindering van de gegevensvereisten voor de verificatieprocedure in vergelijking met de huidige situatie (alleen gegevens waaruit blijkt dat is voldaan aan de criteria voor gelijkwaardigheid met conventionele kweekmethoden in plaats van gegevens voor de risicobeoordeling en over de detectiemethode).
Vergunning: Regelgevende stimulansen in verband met de vergunning van NGT-planten zullen naar verwachting een positief effect hebben op de toespitsing van onderzoek en ontwikkeling op eigenschappen met duurzaamheidspotentieel door de toegang tot en het navigeren van het regelgevingskader vergemakkelijken, met name voor kmo’s, waardoor hun concurrentievermogen wordt ondersteund. In vergelijking met de huidige situatie zullen kwekers naar verwachting profiteren van een vermindering van de nalevingskosten in verband met de gegevensvereisten voor de aangepaste risicobeoordeling. De besparingen kunnen variëren, maar kunnen oplopen tot 85 % van de huidige kosten.
Het voorstel zal naar verwachting het concurrentievermogen van de kweek- en landbouwsectoren van de Unie ondersteunen. NGT-planten die ook door middel van conventionele veredeling kunnen worden geproduceerd en daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders vallen niet onder de ggo-regelingen van de belangrijkste handelspartners van de Unie. De zaadsector van de Unie is de grootste exporteur van zaaigoed ter wereld en het vermogen om innovatieve technologieën te gebruiken is een voorwaarde om het concurrentievermogen op de wereldmarkt te behouden. Dit voorstel zal naar verwachting ook gevolgen hebben voor de strategische autonomie en veerkracht van het voedselsysteem van de Unie, aangezien NGT’s naar verwachting door een diverse groep actoren zullen worden toegepast op een breed scala aan gewassoorten en -eigenschappen.
• Grondrechten
Het initiatief is in overeenstemming met het voorzorgsbeginsel en het voorstel draagt bij tot de verwezenlijking van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en is derhalve in overeenstemming met artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Er worden procedures voor regelgevend toezicht toegepast om ervoor te zorgen dat alleen NGT-planten en daarvan afgeleide producten die voor de menselijke gezondheid en het milieu even veilig worden geacht als hun conventionele tegenhangers, worden geïntroduceerd of in de handel worden gebracht. De etikettering van producten die onderworpen zijn aan de voorschriften inzake risicobeoordeling en vergunning blijft van toepassing om het recht van de consument op informatie te waarborgen (artikel 38 van het Handvest).
Voor NGT-producten die van nature kunnen voorkomen of door middel van conventionele veredeling kunnen worden geproduceerd, zouden de voorschriften inzake traceerbaarheid en etikettering van ggo’s niet gelden, maar zij zouden wel in een openbaar register worden opgenomen. Dit zou de transparantie ten opzichte van de huidige behandeling van ggo’s die zijn vrijgesteld van de voorschriften van de ggo-wetgeving (bv. producten van willekeurige mutagenese) voor exploitanten (biologisch, ggo-vrij) en consumenten vergroten en exploitanten aan het begin van de voedselketen – van teelt tot zaadproductie – in staat stellen om met NGT’s verkregen producten te identificeren en desgewenst te vermijden.
Het aanpassen van de gegevensvereisten aan het risicoprofiel van NGT-planten en -producten zal de complexiteit, de duur en de kosten van de vergunningsaanvraag verminderen, indien een dergelijke vergunning vereist is, en de verificatieprocedure zal de administratieve en nalevingskosten voor exploitanten aanzienlijk verlagen.
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
De gevolgen voor de begroting worden uiteengezet in het financieel memorandum bij dit voorstel. Het voorstel zal over het geheel genomen begrotingsneutraal zijn. De kosten van dit voorstel, die op 2 434 000 EUR worden geraamd, zullen immers volledig worden gedekt door herschikkingen binnen de bestaande financiële middelen van het huidige MFK.
De gevolgen voor de begroting houden voornamelijk verband met aanvullende taken die de EFSA moet uitvoeren in de vorm van nieuwe wetenschappelijke en administratieve taken met betrekking tot de aangepaste risicobeoordeling, de verificatieprocedure voor bepaalde NGT-planten en adviezen voorafgaand aan de indiening. De Commissie stelt voor de begrotingsmiddelen van de EFSA te verhogen met 2 334 000 EUR uit de niet-toegewezen marge van rubriek 2b, wat zal worden gecompenseerd door een verlaging voor het programma voor de eengemaakte markt, waarvan de doelstellingen rechtstreeks verband houden met die van dit initiatief, waardoor de niet-toegewezen marge van rubriek 1 zal toenemen.
Daarnaast zijn ook nieuwe IT-instrumenten en databanken nodig om de wetgeving uit te voeren. In het kader van het programma voor de eengemaakte markt is een bedrag van 100 000 EUR uitgetrokken om NGT-planten en -producten te integreren in het reeds bestaande “Food Innovation Platform” (FIP) en het systeem “E-Submission Food Chain” (ESFC).
5. OVERIGE ELEMENTEN
• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage
Om de vooruitgang die is geboekt bij de verwezenlijking van de doelstellingen van dit voorstel en de economische, ecologische en sociale gevolgen ervan te monitoren en te evalueren, moet ten vroegste drie jaar na de kennisgeving of vergunning van de eerste producten een eerste monitoringverslag worden ingediend om ervoor te zorgen dat er na de volledige uitvoering van de nieuwe wetgeving, en vervolgens met regelmatige tussenpozen, voldoende gegevens beschikbaar zijn. Niet eerder dan twee jaar na de publicatie van het eerste monitoringverslag moet een evaluatie worden uitgevoerd.
• Toelichtende stukken (bij richtlijnen)
n.v.t.
• Artikelsgewijze toelichting
In hoofdstuk I (artikelen 1 tot en met 4) worden het onderwerp, het toepassingsgebied en het beginsel van lex specialis ten opzichte van de ggo-wetgeving vastgesteld. De doelbewuste introductie en het in de handel brengen van NGT-planten en -producten (met inbegrip van levensmiddelen en diervoeders) worden aan een van de volgende twee procedures onderworpen: een verificatieprocedure om de gelijkwaardigheid met conventionele planten/producten (hoofdstuk II) vast te stellen of een vergunningsprocedure overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG voor producten of Verordening (EG) nr. 1829/2003 (hoofdstuk III) voor levensmiddelen en diervoeders.
In hoofdstuk II (artikelen 5 tot en met 11) worden een verificatieprocedure en criteria vastgesteld om na te gaan of door middel van gerichte mutagenese of cisgenese verkregen NGT-planten ook op natuurlijke wijze of met conventionele kweektechnieken hadden kunnen worden verkregen, op basis van de criteria van bijlage I (“NGT-planten van categorie 1”). NGT-planten van categorie 1 worden vrijgesteld van de voorschriften van de ggo-wetgeving en onderworpen aan de bepalingen die van toepassing zijn op conventionele planten. Zij blijven echter verboden in de biologische productie (artikel 5).
In het geval van verificatie voorafgaand aan veldproeven wordt de naleving van de criteria gewaarborgd door de lidstaat die het verificatieverzoek ontvangt, zoals momenteel het geval is voor veldproeven waarvoor de kennisgevingsprocedure van deel B van Richtlijn 2001/18/EG geldt. In het geval van NGT-planten zal de controle op de naleving van de criteria van bijlage I door de lidstaat die het verzoek heeft ontvangen, echter de vorm aannemen van een in de hele Unie geldig besluit dat betrekking heeft op het in de handel brengen van NGT-planten, producten die geheel of gedeeltelijk uit die planten bestaan en levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit die planten of daarmee zijn geproduceerd (artikel 6). Als er in de Unie geen veldproeven zijn uitgevoerd, ook niet in het geval van ingevoerde levensmiddelen of diervoeders, wordt het verificatieverzoek ingediend bij de EFSA, die een wetenschappelijk advies over de naleving van de criteria uitbrengt, en neemt de Commissie een besluit (artikel 7).
De transparantie met betrekking tot NGT-planten van categorie 1 wordt gewaarborgd door het opzetten van een openbare databank, door de etikettering van zaden (artikelen 9 en 10) en door in de catalogi waarin de wetgeving inzake plantaardig en bosbouwkundig teeltmateriaal voorziet, te vermelden dat het ras een NGT-plant van categorie 1 is.
Hoofdstuk III (artikelen 12 tot en met 25) is van toepassing op NTG-planten die niet voldoen aan de criteria om te veronderstellen dat ze ook op natuurlijke wijze of via conventionele veredeling kunnen worden verkregen en daarom niet onder de procedure van hoofdstuk II vallen (“NTG-planten van categorie 2”). In dit geval zijn de procedures van de ggo-wetgeving van toepassing, met enkele aanpassingen: i) in afdeling 1 (artikel 13) wordt de procedure van deel B van richtlijn 2001/18/EG aangepast voor de doelbewuste introductie voor andere doeleinden dan het in de handel brengen; ii) in afdeling 2 (artikelen 14 tot en met 17) wordt de procedure van deel C van Richtlijn 2001/18/EG aangepast voor het in de handel brengen van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders, en iii) in afdeling 3 (artikelen 18 tot en met 21) wordt de procedure van Verordening (EG) nr. 1829/2003 aangepast voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
De belangrijkste aanpassingen zijn een risicobeoordeling op basis van bijlage II bij deze verordening, de voorwaarden voor naleving van de voorschriften inzake detectiemethoden in gevallen waarin het niet mogelijk is een methode voor detectie, identificatie en kwantificering te verstrekken, en de mogelijkheid om de monitoringvoorschriften en de noodzaak van regelmatige vernieuwing aan te passen aan het risicoprofiel.
De regelgevende stimulansen (afdeling 4, artikel 22) zijn van toepassing op NGT-planten van categorie 2 die de in deel 1 van bijlage III opgenomen eigenschappen bevatten. Dit zijn eigenschappen die kunnen bijdragen aan de algehele prestaties van rassen op het gebied van duurzaamheid en op voorwaarde dat ze geen eigenschappen hebben die zijn opgenomen in deel 2 van bijlage III (herbicidetolerantie).
NGT-planten en -producten van categorie 2 blijven onderworpen aan de traceerbaarheids- en etiketteringsvoorschriften van de ggo-wetgeving van de Unie, met de mogelijkheid om een feitelijke verklaring over het beoogde doel van de genetische modificatie toe te voegen (afdeling 4, artikel 23). De mogelijkheid voor de lidstaten om de teelt van ggo’s op hun grondgebied overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG te beperken of te verbieden, is niet van toepassing op dergelijke NGT-planten. De lidstaten zullen co-existentiemaatregelen moeten nemen om de onbedoelde aanwezigheid van deze NGT-planten in biologische en conventionele gewassen te voorkomen (afdeling 4, artikel 24).
Hoofdstuk IV (artikelen 26 tot en met 34) bevat bepalingen betreffende gedelegeerde en uitvoeringshandelingen (artikelen 16 tot en met 28), richtsnoeren (artikel 29), monitoring, verslaglegging en evaluatie (artikel 30), verwijzingen in andere wetgeving van de Unie (artikel 31), bestuursrechterlijke toetsing (artikel 32) en wijzigingen in andere wetgeving (artikel 33).