Toelichting bij COM(2022)748 - Wijziging van Verordening 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2022)748 - Wijziging van Verordening 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels.
bron COM(2022)748 NLEN
datum 19-12-2022
1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

• Motivering en doel van het voorstel

De Europese Green Deal voorziet onder meer in maatregelen ter versterking en vereenvoudiging van het wettelijk kader voor chemische stoffen om te zorgen voor een gifvrij milieu 1 . De herziening van Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (de “CLP-verordening”) 2 is aangekondigd in de strategie voor duurzame chemische stoffen die op 14 oktober 2020 is vastgesteld 3 . De gerichte herziening van de CLP-verordening, als onderdeel van die strategie, werd toegejuicht door de Raad 4 en het Europees Parlement 5 .

De Unie is er in het algemeen in geslaagd een efficiënte eengemaakte markt voor chemische stoffen tot stand te brengen. Toch verhinderen de hieronder beschreven zwakke punten of lacunes in de CLP-verordening dat consumenten, bedrijven en autoriteiten ten volle bescherming kunnen genieten tegen de gevaren van gevaarlijke chemische stoffen. Aangezien de EU zich inzet voor de Agenda 2030 voor duurzame ontwikkeling 6 en de bijbehorende duurzameontwikkelingsdoelstellingen (SDG’s) 7 , draagt dit voorstel bij tot verschillende van de SDG’s, waaronder die voor een goede gezondheid en welzijn, duurzame consumptie- en productiepatronen, en schoon water en zuivering 8 .

Inhoudsopgave

1.

Betere identificatie en indeling van gevaarlijke chemische stoffen


Ten eerste worden van bepaalde chemische stoffen en voorwerpen de gevaren niet altijd naar behoren geïdentificeerd en aangemeld, hoewel zij gevaren voor de volksgezondheid of het milieu kunnen inhouden. De belangrijkste oorzaak van dit probleem zijn inefficiënties in de procedures voor de beoordeling en indeling van gevaren. Door tekortkomingen in de voorlichting over de gevaren is het voor de consument ook moeilijk om een geïnformeerde keuze te maken.

Ten tweede is een groot aantal stoffen op een foutieve of verouderde manier ingedeeld, of is eenzelfde stof op verschillende manieren ingedeeld in de inventaris van indelingen en etiketteringen (“inventaris”) van het Europees Agentschap voor chemische stoffen, waarbij bijna 60 % van de ondernemingen meerdere aangemelde indelingen heeft voor één stof 9 . Een foutieve, verouderde en/of afwijkende indeling leidt tot een gebrek aan informatie voor de gebruikers van de chemische stoffen, waardoor hun blootstelling aan die stoffen kan toenemen.

Als onderdeel van het pakket tot herziening van de CLP-verordening zullen via een gedelegeerde handeling definities en wetenschappelijke en technische criteria worden toegevoegd om stoffen en mengsels met hormoonontregelende (“ED”), persistente, bioaccumulerende en toxische (“PBT”), zeer persistente en zeer bioaccumulerende (“zPzB”), persistente, mobiele en toxische (“PMT”), of zeer persistente en zeer mobiele (“zPzM”) eigenschappen in te delen in vastgestelde gevarenklassen. Het effect van de toevoeging van deze nieuwe gevarenklassen is beoordeeld in het kader van de algemene effectbeoordeling van de herziening van de CLP-verordening 10 .

2.

De voorlichting over de chemische gevaren verbeteren


Een correcte gevarenindeling heeft onder meer gevolgen voor de juiste etikettering en verpakking van de chemische stoffen in de toeleveringsketen, met name om werknemers, consumenten en het milieu te beschermen, maar ook om de eengemaakte markt goed te laten functioneren. Naar schatting vindt 55 % van de EU-burgers zichzelf niet goed geïnformeerd over de mogelijke gevaren van chemische stoffen in consumentenproducten 11 . Dit is ook te wijten aan een relatief beperkt begrip van bepaalde pictogrammen, etiketten en waarschuwingen, vooral door de beperkte leesbaarheid van etiketten, gedetailleerde informatie, technisch taalgebruik en lettergrootes die vaak te klein zijn. Dit voorstel heeft tot doel de etikettering consumentvriendelijker, minder belastend voor de leveranciers en makkelijker afdwingbaar te maken door de regels te verduidelijken en te voorzien in helder omschreven vrijstellingen. Daartoe wordt het begrip “navulverkoop” verduidelijkt en worden bepalingen ingevoerd om het gebruik van uitvouwbare etiketten te vergemakkelijken, alsook bepalingen voor minimale opmaakregels om de etiketten leesbaarder te maken voor de consument. Bovendien wordt voorzien in bepaalde vrijstellingen voor de etikettering van chemische stoffen die zonder verpakking worden geleverd, zoals brandstof bij tankstations, chemische stoffen in zeer kleine verpakkingen zoals pennen van minder dan 10 ml, chemische stoffen met geringe gevaren die in bulk worden geleverd, en munitie onder bepaalde voorwaarden.

3.

Juridische lacunes en de hoge mate van niet-naleving aanpakken


In de strategie voor duurzame chemische stoffen worden ingevoerde chemische stoffen en de onlineverkoop aangemerkt als bijzondere uitdagingen en prioritaire actiegebieden. Veel chemische stoffen 12 die in de EU online worden verkocht, en vooral die welke in de EU in de handel worden gebracht door actoren die buiten de EU gevestigd zijn, voldoen niet aan de wettelijke voorschriften 13 . Onjuist ingedeelde en onjuist geëtiketteerde chemische stoffen hebben tot gevolg dat de consument niet naar behoren wordt geïnformeerd over de gevaren, wat uiteindelijk leidt tot onjuist gebruik, onjuiste opslag of onjuiste verwijdering. Om de doelstellingen op het gebied van consumentenbescherming en bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu te verwezenlijken, en om ervoor te zorgen dat de voorschriften van de CLP-verordening in de EU worden nageleefd, zullen leveranciers via de CLP-verordening worden verplicht ervoor te zorgen dat stoffen of mengsels, ook die welke online via verkoop op afstand worden verkocht, voldoen aan de CLP-voorschriften, met name inzake de indeling, etikettering en verpakking. Bovendien wordt in online-aanbiedingen en -reclame vaak geen informatie over de gevaren vermeld, waardoor consumenten mogelijk geen geïnformeerde keuze kunnen maken op het moment dat zij het online-aanbod aanvaarden of wanneer zij verdere stappen zetten naar aanleiding van de geadverteerde chemische stof. De informatie op het etiket van een chemische stof moet beschikbaar worden gesteld voordat de stof in de handel wordt gebracht, ongeacht de verkoopwijze.

Een andere bepaling die tot juridische onzekerheid leidt, heeft te maken met de meldingen die bedrijven moeten doen bij gifcentra met het oog op respons in noodgevallen. Het is van essentieel belang dat gifcentra bij het beantwoorden van noodoproepen over alle nodige informatie over de samenstelling van mengsels beschikken, zodat zij consumenten of gezondheidswerkers duidelijk advies kunnen geven. Hoewel de CLP-verordening voorziet in de verplichting voor downstreamgebruikers en importeurs om relevante informatie met het oog op de respons in noodgevallen te verstrekken, is dit niet expliciet het geval voor de distributeurs die deze mengsels grensoverschrijdend leveren, van een nieuw merk voorzien of heretiketteren. Een expliciete verplichting daartoe zouden de lacunes in de informatieverstrekking aan gifcentra kunnen verhelpen.

4.

Conclusie


De drie hierboven geschetste problemen maken duidelijk waarom de huidige wetgeving zowel de mens als het milieu onvoldoende beschermt tegen de gevaren van het vrije verkeer van chemische stoffen op de eengemaakte markt van de EU en waarom wijzigingen nodig zijn om de handhaving te vergemakkelijken.

Het pakket tot herziening van de CLP-verordening heeft dan ook tot doel:

i) ervoor te zorgen dat alle gevaarlijke chemische stoffen, waaronder stoffen met ED-, PBT-, zPzB-, PMT- en zPzM-eigenschappen, in de hele EU op een adequate en homogene manier worden ingedeeld;

ii) de doeltreffendheid van de voorlichting over gevaren te verbeteren door de etiketten toegankelijker en begrijpelijker te maken voor gebruikers van chemische stoffen, en bedrijven meer flexibiliteit te bieden, waardoor de administratieve lasten worden verminderd zonder dat de veiligheidsniveaus dalen;

iii) ervoor te zorgen dat de regels inzake de indeling van en voorlichting over de gevaren van chemische stoffen worden toegepast door alle relevante actoren in de toeleveringsketen.

• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

De bovengenoemde gedelegeerde handeling vormt een aanvulling op het onderhavige voorstel door in bijlage I bij de CLP-verordening nieuwe gevarenklassen en bijbehorende indelingscriteria op te nemen voor stoffen en mengsels met ED-eigenschappen voor de gezondheid van de mens en voor het milieu, alsook PBT-, zPzB-, PMT- en zPzM-eigenschappen. Het hier gedane voorstel om bij het geharmoniseerd indelen voorrang te geven aan de bovengenoemde gevarenklassen zal bijdragen tot de verwezenlijking van de visie van de Europese Green Deal op een gifvrij milieu.

In de strategie voor duurzame chemische stoffen wordt opgeroepen om de verordening inzake registratie en beoordeling van en autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (de Reach-verordening) 14 en de CLP-verordening te versterken als de hoekstenen voor de regulering van chemische stoffen in de EU. Zij moeten ook worden aangevuld met een samenhangend beleid voor de beoordeling en het beheer van chemische stoffen in de bestaande sectorale wetgeving, met name met betrekking tot consumentenproducten. De CLP-verordening is erop gericht gevaarlijke chemische stoffen, d.w.z. stoffen die schadelijke effecten hebben op de gezondheid van de mens of het milieu of nadelige fysische effecten hebben, in te delen, en gebruikers van chemische stoffen en beleidsmakers (consumenten, industrie en autoriteiten) te informeren over de gevaren ervan.

Krachtens de CLP-verordening is het besluit om een stof of een mengsel in te delen als gevaarlijk voor het milieu en de gezondheid van de mens uitsluitend gebaseerd op bestaande informatie. De noodzaak om aanvullende gegevens te genereren wordt geregeld door de Reach-verordening. In het kader van de lopende herziening van de Reach-verordening wordt een mogelijke uitbreiding van de gegevensvereisten nagegaan voor de identificatie van hormoonontregelende stoffen en stoffen die in kleinere hoeveelheden in de handel worden gebracht. Deze gegevens zouden beschikbaar worden gesteld in het kader van de indeling van de stoffen, wat de wisselwerking tussen deze twee verordeningen verder zou verbeteren.

Momenteel wordt een uitbreiding van de generieke aanpak van risicobeheer — die uitgaat van een geharmoniseerde indeling — geëvalueerd in het kader van de Reach-verordening en van de productwetgeving (bv. cosmetica, speelgoed, materialen die met levensmiddelen in aanraking komen). Wetgeving die is gebaseerd op de verlening van vergunningen aan producten vóórdat zij in de handel worden gebracht 15 , zoals de wetgeving inzake gewasbeschermingsmiddelen 16 en inzake biociden 17 , is ook gebaseerd op een geharmoniseerde indeling. Die herzieningen zullen er zeer waarschijnlijk leiden tot meer vertrouwen in geharmoniseerde indelingen, zodat passende risicobeheersmaatregelen kunnen worden genomen.

Via verschillende andere beleidsinitiatieven in het kader van de Europese Green Deal zullen consumenten toegang krijgen tot actuele informatie over het effect van consumentenproducten op de gezondheid van de mens en/of het milieu. Het voorstel voor een verordening inzake ecologisch ontwerp voor duurzame producten 18 voert bepalingen in om verschillende duurzaamheidsaspecten van consumentenproducten te reguleren. Chemische veiligheid is echter van het toepassingsgebied daarvan uitgesloten. Dit voorstel tot herziening vormt derhalve een aanvulling op het voorstel voor een verordening inzake ecologisch ontwerp voor duurzame producten wat betreft de toegang van de consument tot informatie over de gevaren van chemische stoffen die in producten aanwezig zijn. Het voorstel verbetert ook de verstrekking van productinformatie via digitale middelen, met name via een digitaal productpaspoort waarin de gegevens over een product en zijn waardeketen worden verzameld. Dit paspoort is bijzonder relevant voor de invoering van digitale etikettering omdat het voorziet in het verplichte gebruik van digitale methoden om productinformatie mee te delen. Als overkoepelend beginsel om te bepalen welke informatie naar een online-etiket kan worden overgebracht, geldt echter dat alle informatie die direct verband houdt met de veiligheid van de gebruiker en de bescherming van het milieu — en niet op een of andere manier overlappend, overbodig of van weinig toegevoegde waarde is — moet worden vermeld op het fysieke etiket dat onder alle omstandigheden toegankelijk is.

• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

De CLP-verordening speelt een centrale rol bij de indeling van en voorlichting over gevaren 19 . De herziening draagt ook bij tot de verwezenlijking van de visie van de EU om tegen 2050 alle verontreiniging tot nul terug te dringen door een beter beheer van de risico’s van chemische stoffen in producten (inclusief invoer) en de gecombineerde effecten van verschillende chemische stoffen.

Voorts is dit voorstel volledig in overeenstemming met de klimaatdoelstelling van de EU om broeikasgasemissies te vermijden en terug te dringen. Hoewel enige broeikasgasemissies kunnen worden veroorzaakt door de heretikettering (het terugroepen van chemische stoffen in de toeleveringsketen om ze opnieuw te etiketteren en te verzenden — kosten die worden getemperd door de overgangsbepalingen waardoor stoffen en mengsels die op de datum van toepassing al in de handel zijn, niet opnieuw hoeven te worden geëtiketteerd) en de vrijwillige vervanging van chemische stoffen, wordt dit gecompenseerd door via het inventariseren en terugdringen van gevaarlijke stoffen bij te dragen aan een milieu dat beter bestand is tegen klimaatveranderingen 20 .

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

• Rechtsgrondslag

De rechtsgrondslag voor dit voorstel is artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

Net als bij de vaststelling van de CLP-verordening kunnen de doelstellingen in dit voorstel tot verordening niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt. Gezien de omvang of de gevolgen van de voorgestelde maatregelen kunnen de doelstellingen beter op EU-niveau worden verwezenlijkt. Om dezelfde problemen op te lossen zal één actie op EU-niveau goedkoper en efficiënter zijn dan 27 afzonderlijke acties.

Maatregelen op EU-niveau zijn van cruciaal belang voor de instandhouding van het vrije verkeer van chemische stoffen op de eengemaakte markt. Individuele maatregelen op nationaal niveau zouden aanzienlijke administratieve lasten met zich meebrengen voor bedrijven die in meer dan een EU-lidstaat toegang tot de markt willen verkrijgen. Bovendien zijn chemische verontreiniging en de negatieve gevolgen ervan per definitie grensoverschrijdend. Burgers in de ene lidstaat zouden dus de gevolgen ondervinden van een mogelijk niet-optreden in een andere lidstaat.

• Evenredigheid

Het initiatief gaat niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te verwezenlijken.

In de ondersteunende effectbeoordeling 21 worden de gevolgen van de voorgestelde herziening van de CLP-verordening beoordeeld. Er is zowel een kwalitatieve als een kwantitatieve beoordeling uitgevoerd waaruit blijkt dat het voorstel evenredig is, d.w.z. dat de baten voor het milieu en de maatschappij aanzienlijk hoger zijn dan de kosten.

• Keuze van het instrument

Dit voorstel tot herziening is een wetgevingsvoorstel. De CLP-verordening is via de medebeslissingsprocedure vastgesteld en bijgevolg moet de herziening ervan volgens de gewone wetgevingsprocedure worden vastgesteld. Het daartoe gekozen instrument blijft een rechtstreeks toepasselijke en bindende EU-verordening. Terwijl de bijlagen bij de CLP-verordening reeds meermaals zijn gewijzigd, is dit voorstel een gerichte herziening van het regelgevend gedeelte en, in voorkomend geval, de bijbehorende bijlagen. Hoewel de Commissie bij de CLP-verordening is gemachtigd om bepaalde artikelen van de CLP-verordening en de bijlagen te wijzigen om deze aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, is een aantal wijzigingen van deze artikelen en bijlagen in het onderhavige wetgevingsvoorstel opgenomen om het vaststellingsproces te vergemakkelijken, aangezien zij verband houden met de gewijzigde bepalingen die ernaar verwijzen.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan

De CLP-verordening is samen met andere onderdelen van de EU-wetgeving in 2019 geëvalueerd 22 . De algemene conclusie van de geschiktheidscontrole was dat de EU-wetgeving inzake chemische stoffen, met inbegrip van de CLP-verordening, aan de doelstellingen voldoet. De toegevoegde waarde van beleidsmaatregelen op EU-niveau is groot en blijft relevant. Er zijn aanzienlijke voordelen genoteerd wat betreft het voorkomen van gevolgen voor de volksgezondheid en het milieu (bv. het voorkomen van kosten in de gezondheidszorg, productiviteitsverliezen, leed en vroegtijdige sterfgevallen, saneringskosten en achteruitgang van milieudiensten en ecosysteemdiensten). Tegelijkertijd zijn bij de geschiktheidscontrole enkele belangrijke problemen en zwakke punten geconstateerd die tot gevolg hebben dat de CLP-verordening niet haar volledige potentieel kan benutten. De evaluatie heeft mogelijke interventiegebieden blootgelegd:

·het verstrekken van geharmoniseerde referentiewaarden naast een geharmoniseerde indeling;

·het verbeteren van de geharmoniseerde indeling;

·het verbeteren en stroomlijnen van de indeling van het bedrijfsleven;

·het verduidelijken van de regels inzake gevarenetikettering;

·het herzien van de vrijstellingen van bepaalde chemische producten van de CLP-verordening;

·het aanpakken van het geringe nalevingspercentage van de etiketteringsvoorschriften bij de onlineverkoop van chemische stoffen;

·het verhelpen van tekortkomingen in de melding aan gifcentra;

·het verbeteren van de gegevenskwaliteit in de inventaris van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”).

• Raadpleging van belanghebbenden

Er werd initiële feedback gegeven op de aanvangseffectbeoordeling die werd gepubliceerd op de website van de Commissie “Geef uw mening” 23 .. De feedbackperiode liep van 4 mei 2021 tot en met 1 juni 2021 en er werden 182 opmerkingen ontvangen.

Als onderdeel van de effectbeoordeling is gedurende 14 weken een openbare raadpleging over de herziening van de CLP-verordening gehouden, van 9 augustus 2021 tot en met 15 november 2021 24 . De vragenlijst was opgedeeld in twee delen, een met 11 vragen voor het grote publiek en een met 37 vragen voor deskundigen. In beide delen konden de respondenten standpuntnota’s indienen.

De raadpleging werd gevolgd door een gerichte enquête onder belanghebbenden. Er konden 6 weken lang (van 10 november tot en met 22 december 2021) reacties op de vragenlijst worden ingediend. Bij de inventarisering van de belanghebbenden werden 548 belanghebbenden aangeduid aan wie de vragenlijst werd toegezonden.

Voorts zijn in drie ad-hocvergaderingen van de Caracal-deskundigengroep (bevoegde instanties voor Reach en CPL) uitvoerige besprekingen gehouden over specifieke kwesties in verband met de herziening van de CLP-verordening, met een brede betrokkenheid van de lidstaten en belanghebbenden:

·Caracal-vergadering over gifcentra en onlineverkoop (27 oktober 2021);

·Caracal-vergadering over de prioritaire behandeling van de geharmoniseerde indeling en etikettering, voorspelde concentratie zonder effect, afgeleide dosis zonder effect, afgeleide dosis met minimaal effect en etikettering (6 december 2021);

·Caracal-vergadering over nieuwe gevarenklassen, stoffen met meer dan één bestanddeel en zelfverklaarde indeling (14 december 2021).

Ook in andere Caracal-vergaderingen zijn relevante besprekingen gevoerd over specifieke onderwerpen die onder dit voorstel vallen.

Daarnaast zijn tussen december 2021 en februari 2022 22 interviews gehouden met overheidsinstanties, EU-agentschappen, bedrijven en bedrijfsorganisaties, niet-gouvernementele organisaties en andere organisaties. Doel hiervan was de bevindingen van de openbare raadpleging, de gerichte raadpleging van belanghebbenden en de standpunten van de Caracal-leden en -waarnemers aan te vullen.

Daarnaast is er gedurende twaalf weken — van 24 november 2021 tot en met 17 februari 2022 — een openbare raadpleging gehouden over de vereenvoudiging en digitalisering van de etiketten op chemische stoffen 25 . De start van die raadpleging ging gepaard met een workshop voor belanghebbenden over de vereenvoudiging en digitalisering van de etikettering van chemische stoffen, die op 26 november 2021 plaatsvond. Er werden ook twee online-enquêtes gehouden over de beleidsopties voor digitalisering en om informatie te verzamelen van professionals en gebruikers uit de sector.

5.

Belangrijkste reacties betreffende de vastgestelde problemen


Geharmoniseerde indeling en etikettering: de meeste belanghebbenden waren ingenomen met de voorgestelde maatregelen om het aantal geharmoniseerde indelings- en etiketteringsdossiers te verbeteren, waaronder de prioritaire ontwikkeling van geharmoniseerde indelingen van stoffen die aanleiding geven tot grote bezorgdheid. Alle belanghebbenden wezen er echter op dat met die maatregelen geen beperkingen mogen worden opgelegd aan het initiatiefrecht van de lidstaten.

Over de vraag of de Commissie het recht moet hebben om harmonisatieprocessen te initiëren, liepen de meningen uiteen; meer respondenten waren het er sterk mee eens dan oneens. Het maatschappelijk middenveld, de overheidsinstanties en de burgers waren het hier vaker mee eens dan bedrijven en bedrijfsorganisaties.

Indeling: de geraadpleegde belanghebbenden zijn van mening dat het Agentschap onvolledige, onjuiste of verouderde meldingen uit de inventaris moet kunnen verwijderen nadat het de informatieverstrekker daarover heeft geïnformeerd. Het is ook belangrijk dat de digitale instrumenten van het Agentschap voor melding van een indeling of etikettering worden verbeterd. 72 % van de respondenten van de openbare raadpleging vindt dat de verplichting om tot een akkoord te komen over een inventarisvermelding moet worden versterkt.

Etikettering van chemische producten in kleine verpakkingen: bedrijven en bedrijfsorganisaties waren sterk voorstander van afwijkingen (vrijstellingen) van de etiketteringsvoorschriften voor deze producten. Zij waren van mening dat etikettering van dergelijke producten alleen nuttig is wanneer de aanwezigheid van een gevaarlijke stof een reëel risico van schade voor gebruikers inhoudt.

De geïnterviewden vonden het een goede zaak dat de verkoop van navulchemicaliën specifiek in de CLP-verordening wordt behandeld, aangezien deze verkoopwijze steeds vaker wordt gebruikt. In de gerichte vragenlijst voor belanghebbenden hadden de bedrijven uiteenlopende meningen over de etikettering van chemische stoffen die in bulk aan de consument worden verkocht. Sommige respondenten benadrukten dat de gevaren van chemische stoffen die in bulk aan de consument worden verkocht (met name brandstoffen) niet worden meegedeeld; anderen benadrukten dat brandstoffen worden verkocht aan opgeleide gebruikers die telkens weer dezelfde aankoop doen, en waren voorstander van afwijkingen van de etiketteringsvoorschriften voor stoffen en mengsels die in bulk aan de consument worden geleverd. 38 % van de respondenten — die digitaal reageerden op de openbare raadpleging die online werd gehouden — verkoos digitale etiketten als beste optie om informatie over gevaren en veiligheidsinstructies te ontvangen bij de aankoop van navuldetergentia.

Vertegenwoordigers van bedrijven waren voorstander van het ruimere gebruik van uitvouwbare etiketten, omdat het bedrijfsleven op die manier schaalvoordelen kan benutten, met name bij de distributie van een chemische stof in lidstaten met een kleinere bevolking. De nationale autoriteiten verklaarden dat het gebruik van meerdere talen de etiketten moeilijk leesbaar maakt, wat ten koste gaat van de communicatie van belangrijke veiligheids- en gevareninformatie. De consumentenorganisaties hadden vergelijkbare opvattingen hierover. Zij stelden voor alleen talen toe te voegen als er voldoende ruimte op het etiket overblijft nadat de essentiële veiligheids- en gevareninformatie op een leesbare manier is opgenomen.

Digitale etikettering: er heerst bezorgdheid dat niet alle productgebruikers toegang hebben tot digitale informatie. In het algemeen werd echter aanvaard dat het toegestaan mag worden een beperkte hoeveelheid informatie uitsluitend langs digitale weg te verstrekken, bijvoorbeeld als aanvullende maatregel voor de voorlichting over de gevaren. De overheidsinstanties waren het meest geneigd te suggereren dat een verplichte informatieverstrekking via digitale etikettering in plaats van het traditionele etiket aanzienlijke negatieve gevolgen zou kunnen hebben voor de gezondheid, de veiligheid en het milieu. De vertegenwoordigers van alle groepen belanghebbenden waren van mening dat informatie die van belang is voor de bescherming van de gezondheid en het milieu op het etiket op de verpakking moet blijven staan. Zij gaven met name aan dat de unieke formule-identificatie, de gevarenaanduiding, het signaalwoord en het gevarenpictogram op het etiket op de verpakking moeten blijven staan.

Het aanscherpen van de regels voor de onlineverkoop kreeg krachtige en unanieme steun van alle categorieën belanghebbenden. De overgrote meerderheid van de respondenten is het ermee eens dat de onlineverkoop van chemische stoffen uitdagingen en problemen oplevert, en dan vooral de directe verkoop aan consumenten in de EU door handelaren van buiten de EU. De respondenten waren van mening dat er een grote noodzaak bestaat om de verplichtingen uit hoofde van de CLP-verordening (bijvoorbeeld etikettering, indeling en meldingen aan gifcentra) ook toe te passen op chemische producten die online worden verkocht, en dat de CLP-verordening onvoldoende is aangepast aan de technologische vooruitgang en de maatschappelijke ontwikkelingen wat betreft onlineverkoop, reclame, aanbiedingen en overeenkomsten op afstand.

Gifcentra: de belanghebbenden waren ingenomen met de verduidelijking van de verplichtingen in artikel 45 en erkenden het probleem van onduidelijke verplichtingen. Volgens sommige belanghebbenden ligt het probleem bij de uiteenlopende interpretatie van artikel 45 door de lidstaten, wat leidt tot specifieke nationale voorschriften. De belanghebbenden waren in het algemeen ook ingenomen met de verduidelijking van de regels inzake de verplichting voor bepaalde soorten bedrijven om chemische stoffen bij gifcentra te melden. Wat aanvullende meldingen over stoffen betreft, zijn de meeste respondenten van mening dat het niet nuttig is om dergelijke meldingen bij gifcentra te doen, aangezien zij reeds langs andere wegen over deze informatie kunnen beschikken.

• Bijeenbrengen en gebruik van expertise

Om de resultaten van de raadplegingsactiviteiten te analyseren ter voorbereiding van dit voorstel, waaronder de openbare raadpleging, de gerichte raadpleging van belanghebbenden, interviews en workshops, heeft de Commissie gebruikgemaakt van de diensten van een externe contractant. Bij het analyseren van de verschillende problemen met de handhaving van de etiketteringsvoorschriften van de CLP-verordening heeft de Commissie ook rekening gehouden met de verslagen van het Agentschap 26 .

• Effectbeoordeling

Er is een effectbeoordeling uitgevoerd, die heeft geleid tot een positief advies met punten van voorbehoud van de Raad voor regelgevingstoetsing 27 . De raad concludeerde dat het verslag nog steeds tekortkomingen bevatte, met name wat betreft de kosten en baten, de gebruikte methode om deze af te leiden en de rechtvaardiging van de evenredigheid van de voorkeursoptie. De effectbeoordeling is intussen herzien om de ontvangen opmerkingen aan te pakken.

Op basis van de evaluaties van bestaande wetgeving en de inbreng van belanghebbenden is een uitgebreide lijst van potentiële maatregelen opgesteld. Na een eerste screening zijn 22 maatregelen geselecteerd voor een grondige beoordeling. Uiteindelijk zijn 17 gekozen maatregelen gebundeld in drie onafhankelijke beleidsopties, die overeenkomen met elk van de drie vastgestelde probleemgebieden die met de herziening van de CLP-verordening moeten worden aangepakt.

Met betrekking tot het eerste probleem, de indeling van de gevaren van chemische stoffen, zijn vier opties beoordeeld:

1.1.opname van nieuwe gevarenklassen;

1.2.consistente indeling en verbetering van de transparantie;

1.3.meer en met prioriteit behandelde geharmoniseerde indelingen;

1.4.kwantificering van gevaren als aanvulling op de identificatie van gevaren.

Voor het tweede probleem, de voorlichting over de gevaren van chemische stoffen, zijn drie opties geanalyseerd:

1.5.nieuwe of herziene richtsnoeren;

1.6.verbetering van de etikettering en verpakking en het flexibeler omgaan met etikettering;

1.7.digitale etikettering.

Tot slot zijn drie opties uitgewerkt als antwoord op het derde probleem, namelijk het aanpakken van de belangrijkste juridische lacunes en onduidelijkheden:

1.8.voorlichtingscampagnes;

1.9.bepalingen en duidelijk afgebakende verantwoordelijkheden inzake onlineverkoop en invoer;

1.10.verduidelijking van de bepalingen inzake meldingen aan gifcentra.

De voorkeursoptie (een combinatie van de opties 1.1, 1.2, 1.3, 2.2, 2.3, 3.2 en 3.3) is gekozen omdat zij een aanzienlijk en positief effect zal hebben op de gezondheid en het milieu en een beperkt negatief economisch effect zal hebben (alle gekozen beleidsopties in acht genomen).

Gezien het zeer transversale karakter van chemische stoffen, die als basis dienen voor vrijwel elk materiaal en product dat wij produceren en gebruiken, zijn de doelstellingen van dit initiatief nauw verbonden met de andere doelstellingen van de Europese Green Deal en de strategie voor duurzame chemische stoffen, met name klimaatneutraliteit, circulariteit, bescherming van de biodiversiteit en de groene en digitale transitie van het bedrijfsleven in de EU. Die doelstellingen dragen ook bij tot de verwezenlijking van de duurzameontwikkelingsdoelstellingen (SDG’s) van de Verenigde Naties, waarvan er vier rechtstreeks relevant zijn voor chemische stoffen:

–SDG #3 Goede gezondheid en welzijn: vermindering van de blootstelling van de mens en het milieu aan gevaarlijke stoffen die in een bestaande gevarenklasse vallen (verbetering van zelfverklaarde en geharmoniseerde indelingen) of die in een van de nieuwe gevarenklassen voor ED’s (hormoonontregelende stoffen) en PMT-, zPzM-, PBT- en zPzB-stoffen vallen;

–SDG #6 Schoon water en sanitaire voorzieningen: identificatie van moeilijk uit afvalwater te verwijderen PMT- en zPzM-stoffen om bij te dragen tot een vermindering van de verontreiniging van waterlichamen;

–SDG #9 Industrie, innovatie en infrastructuur: door criteria vast te leggen voor de identificatie van gevaarlijke stoffen en zowel de zelfverklaarde als de geharmoniseerde indelingsprocessen te verbeteren, zal de Europese chemische industrie kunnen overschakelen op duurzamere en toekomstbestendige chemische stoffen. Door de vrijwillige vervanging van stoffen die op zichzelf of in mengsels als gevaarlijk zijn ingedeeld, zal ook de innovatie in de chemische industrie worden bevorderd;

–SDG #12 Duurzame consumptie- en productiepatronen: de informatie over de gevaren van chemische stoffen zal worden verbeterd, zodat consumenten en gebruikers van chemische stoffen niet alleen zichzelf beter kunnen beschermen, maar ook met kennis van zaken keuzes kunnen maken. Chemische stoffen om zelf na te vullen, zullen beter worden gereglementeerd zodat alleen licht gevaarlijke stoffen nagevuld mogen worden. Bij de onlineverkoop van chemische stoffen zullen klanten toegang hebben tot uitgebreidere informatie over de gevaren van de chemische stoffen. De vrijwillige vervanging van gevaarlijke stoffen in mengsels zal ook bijdragen tot de productie van duurzamere chemische producten.

• Elementen van het wetgevingsvoorstel

1. Uitgebreide identificatie en indeling van chemische gevaren

De eerste reeks wijzigingen bestaat uit vijf maatregelen om de alomvattende identificatie en indeling van chemische gevaren te garanderen.

Ten eerste zal, om de efficiëntie en de doeltreffendheid van het geharmoniseerde indelingsproces te verbeteren en als aanvulling op de eerste maatregel, prioriteit worden gegeven aan een geharmoniseerde indeling voor de nieuwe gevarenklassen die bij gedelegeerde handeling zullen worden ingevoerd. Dit omvat de ontwikkeling van prioriteringscriteria als leidraad voor de indiening van geharmoniseerde indelings- en etiketteringsvoorstellen.

Een tweede maatregel om de ontwikkeling van geharmoniseerde indelingen snel te stimuleren, bestaat erin de Commissie in staat te stellen meer geharmoniseerde indelings- en etiketteringsdossiers te initiëren en te financieren, met de mogelijkheid om het Agentschap of de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (de Autoriteit) opdracht te geven een dossier uit te werken.

Voorts zal de indeling van stoffen door bedrijven worden verbeterd, aangezien via drie maatregelen sterkere stimulansen en bepalingen voor bedrijven worden ingevoerd om deze stoffen naar behoren in te delen. Een van deze maatregelen betreft het beschikbaar stellen van de redenen voor afwijkende aangemelde indelingen in de inventaris van het Agentschap, een andere betreft het openbaar maken van de namen van de informatieverstrekkers, terwijl de laatste maatregel vereist dat meldingen van indelingen binnen een bepaalde termijn worden bijgewerkt.

De voorstellen die de lidstaten, de Commissie, fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers voornemens zijn bij het Agentschap in te dienen, zullen transparanter en voorspelbaarder zijn omdat de indieners verplicht zullen zijn het Agentschap van hun voornemen in kennis te stellen. Het Agentschap zal ook verplicht zijn informatie over dit voornemen te publiceren en de informatie over het ingediende voorstel in elk stadium van de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen bij te werken. Om dezelfde reden zal voor de bevoegde autoriteiten een nieuwe verplichting worden ingevoerd om het Agentschap in kennis te stellen van hun besluit om een door een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker ingediend voorstel tot herziening van een geharmoniseerde indeling en etikettering te aanvaarden of te weigeren. Het Agentschap moet de informatie met andere bevoegde autoriteiten delen.

2. Verbetering van de voorlichting over gevaren

6.

De tweede reeks wijzigingen bestaat uit vijf aanvullende maatregelen.


Ten eerste zullen de minimumeisen voor de voorlichting over de gevaren worden aangescherpt door verplichte opmaakregels in te voeren, zoals een minimale lettergrootte en kleur, om de leesbaarheid van de etiketten te vergroten.

Ten tweede kan de verkoop van chemische stoffen in navulbare verpakkingen de hoeveelheid verpakkingsafval verminderen. Via een kader met specifieke regels zal ervoor worden gezorgd dat deze verkoopmethode niet tot een verhoogd risico leidt. Daarom zal deze methode ook beperkt blijven tot chemische stoffen die minder ernstige gevaren met zich meebrengen.

Ten derde wordt met het voorstel een algemeen kader ingevoerd om de vrijwillige digitale etikettering van chemische stoffen mogelijk te maken. Bovendien wordt in het voorstel bepaald dat bepaalde informatie ook uitsluitend via een digitaal etiket mag worden verstrekt en niet meer op het etiket op de verpakking hoeft te worden vermeld. In de regel mag alleen informatie die niet van belang is voor de bescherming van de gezondheid en het milieu naar het digitale etiket worden verplaatst zonder dat deze informatie nog op het etiket op de verpakking staat. Op het etiket op de verpakking zal bovendien ook de informatie blijven staan die overeenkomstig het wereldwijd geharmoniseerde systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen van de VN verplicht is.

Ten vierde zal een ruimer gebruik van uitvouwbare etiketten worden toegestaan. Dankzij de voordelen van etiketteringstechnologieën kunnen bepaalde beperkingen worden opgeheven, waardoor bedrijven kunnen genieten van schaalvoordelen. Dit zal ook het vrije verkeer van chemische stoffen op de eengemaakte markt verder vergemakkelijken.

Er zullen ook aanvullende afwijkingen worden ingevoerd voor chemische stoffen die in bulk aan de consument worden verkocht, zoals brandstof, en in zeer kleine verpakkingen, zoals diverse schrijfbenodigdheden. In deze gevallen is het risico op blootstelling beperkt, terwijl het naleven van de standaardetiketteringsregels soms onevenredig duur of in de praktijk zelfs onmogelijk is.

3. Juridische lacunes en onduidelijkheden in CLP-bepalingen aanpakken

De derde reeks wijzigingen bestaat uit drie aanvullende maatregelen om lacunes en onduidelijkheden in de wetgeving inzake onlineverkoop en meldingen aan gifcentra aan te pakken.

Ten eerste zullen er bepalingen voor verkoop op afstand, met inbegrip van onlineverkoop, en duidelijk afgebakende verantwoordelijkheden voor alle betrokken actoren worden ingevoerd. Daartoe moet de leverancier er bij elke onlineverkoop voor zorgen dat stoffen of mengsels die via verkoop op afstand in de EU in de handel worden gebracht, voldoen aan de CLP-voorschriften, met name inzake indeling, etikettering en verpakking. Het doel hiervan is een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen, onder meer door de handhaving van de wettelijke voorschriften te vergemakkelijken.

Ten tweede zorgt de wet inzake digitale diensten 28 ervoor dat aanbieders van onlinemarktplaatsen hun online-interfaces moeten ontwerpen en organiseren op een wijze die handelaren de mogelijkheid biedt te voldoen aan hun verplichtingen inzake productveiligheidsinformatie uit hoofde van het toepasselijke Unierecht. Dit mag geen afbreuk doen aan de richtlijn consumentenrechten 29 .

Ten derde zullen de bepalingen inzake meldingen aan gifcentra worden verduidelijkt. Alle betrokken actoren, waaronder distributeurs die chemische stoffen over de grens in de handel brengen of mengsels van een nieuw merk of etiket voorzien, zullen gifcentra in de hele EU waar nodig van alle relevante informatie in kennis moeten stellen.

Effecten van de voorkeursoptie op de gezondheid, het milieu en de economie

De voorgestelde wijzigingen zullen aanzienlijke en positieve effecten op de gezondheid en het milieu hebben, en beperkte negatieve effecten op de economie. De voordelen vloeien voornamelijk voort uit de verbeterde bescherming van de gezondheid en het milieu, ook al konden die in de effectbeoordeling niet volledig worden gekwantificeerd. De voordelen voor de gezondheid zouden voortvloeien uit een verminderde blootstelling van de Europese burgers aan schadelijke chemische stoffen, aangezien de fabrikanten van chemische stoffen sommige schadelijke stoffen vrijwillig zouden vervangen. Dankzij de verminderde blootstelling zouden de volksgezondheidsstelsels jaarlijks een deel van de kosten kunnen besparen. Nog andere voordelen zullen voortvloeien uit het domino-effect dat de herziening van de CLP-verordening zal hebben op de Reach-verordening en andere afgeleide wetgeving inzake chemische stoffen (bijvoorbeeld voor speelgoed, cosmetica, gewasbeschermingsmiddelen of biociden). De hierboven geschetste maatregelen zullen ook leiden tot een verbetering van het veiligheidsniveau en tot een vermindering van de administratieve lasten.

Wat de gezondheid van de mens betreft, zal een verminderde blootstelling van het milieu aan gevaarlijke stoffen ook besparingen opleveren, met name wat betreft saneringskosten.

Dankzij een passende en uniforme indeling van en voorlichting over de gevaren zullen leveranciers en gebruikers van chemische stoffen, evenals overheidsinstanties, passende risicobeheersmaatregelen ter zake kunnen nemen, terwijl de integriteit op de eengemaakte markt van de EU behouden blijft en de concurrentievoorwaarden tussen de bedrijven die op die markt actief zijn, gelijk worden getrokken.

Een betere voorlichting over de gevaren van chemische stoffen via een betere etikettering zal er naar verwachting toe leiden dat consumenten de fysieke, gezondheids- en milieugerelateerde gevaren van chemische stoffen beter begrijpen, zodat ze in staat zijn om beter geïnformeerde aankopen te doen. Vereenvoudigde etiketteringsregels zullen ook leiden tot een zeer positieve kosten-batenverhouding voor bedrijven.

Door prioriteit te geven aan de geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen die aan de criteria voor de nieuwe gevarenklassen voldoen, zullen de gezondheid van de mens en het milieu beter kunnen worden beschermd.

Wat de economische gevolgen betreft, zal voorspelbaarheid voor investeringen in de eengemaakte markt worden gecreëerd door aan te geven welke chemische stoffen op welk moment aan regelgevingsmaatregelen zullen worden onderworpen. Dit zal de kosten voor de industrie in verband met de toevoeging van nieuwe gevarenklassen en vrijwillige vervanging compenseren. Dankzij de verbetering van het indelingsproces, de vereenvoudiging en verduidelijking van de etiketteringsvoorschriften en de sterkere convergentie van indelingen door de industrie zullen de chemischeveiligheidsbeoordelingen in de hele EU worden geharmoniseerd. Dit zal efficiëntiewinsten opleveren. Door een aantal wettelijke bepalingen te verbeteren en de vastgestelde lacunes in de wetgeving op te vullen, zullen de uitvoering en de naleving worden verbeterd, waardoor er gelijke concurrentievoorwaarden ontstaan voor de actoren op de eengemaakte markt.

7.

Kwantitatieve ramingen van kosten en baten


Hoewel het onmogelijk was om alle effecten te kwantificeren en in geld uit te drukken, wordt aangenomen dat het pakket maatregelen om de doeltreffendheid van de verordening te verbeteren, de komende tien jaar tot directe en indirecte besparingen van 57,5 miljoen EUR per jaar kan leiden. Van de gekwantificeerde besparingen zou de vereenvoudiging van de etiketteringsregels de chemische industrie meer dan 39,5 miljoen EUR per jaar opleveren.

Bovendien zijn in de effectbeoordeling andere voordelen vastgesteld, waarvan de omvang om een aantal redenen moeilijk kan worden berekend, zoals de moeilijkheid om de aan bepaalde chemische producten toe te schrijven ziektespecifieke incidentie, prevalentie en mortaliteit te ramen. De voordelen van de voorkeursoptie voor de gezondheid van de mens en het milieu vloeien echter voort uit een verminderde blootstelling aan gevaarlijke stoffen. De besparingen voor de volksgezondheidsstelsels en voor saneringsregelingen kunnen oplopen tot een aanzienlijk deel van de kosten voor endocriene aandoeningen, die naar schatting meer dan 300 miljoen EUR per jaar bedragen.

Het initiatief zal aanzienlijke kosten met zich meebrengen voor de industriële actoren die chemische stoffen op de EU-markt brengen, zowel jaarlijkse administratieve kosten voor de naleving van de nieuwe voorschriften (28,47 miljoen EUR voor de komende tien jaar) als aanpassingskosten voor de vrijwillige vervanging van stoffen in de toeleveringsketen die volgens de nieuwe gevarenklassen als gevaarlijk worden aangemerkt (46,04 miljoen EUR voor de komende tien jaar).

De geraamde besparingen compenseren de geraamde directe en indirecte administratieve kosten, zodat wordt uitgekomen op een geraamd eindoverschot van 19,95 miljoen EUR per jaar voor de komende tien jaar. Deze positieve verhouding zou echter negatief worden (– 26,09 miljoen EUR per jaar voor de komende tien jaar) wanneer rekening wordt gehouden met de aanpassingskosten. De totale kosten-batenverhouding zal echter positief zijn, gezien de voordelen van een betere bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu.

• Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging

In overeenstemming met het streven van de Commissie naar betere regelgeving is dit voorstel op inclusieve wijze voorbereid, op basis van volledige transparantie en voortdurende betrokkenheid van belanghebbenden, waarbij geluisterd is naar externe feedback en rekening is gehouden met extern toezicht om te zorgen voor een evenwichtig voorstel.

Een consistente indeling van stoffen door bedrijven en meer transparantie zullen de lasten en kosten voor het bedrijfsleven helpen verminderen en een sterkere basis creëren voor de handhavingsinstanties van de lidstaten. Deze maatregelen zullen bijdragen tot een vereenvoudigde en doorzoekbare inventaris (besparing geraamd op iets minder dan 9 miljoen EUR) die vooral de kleine en middelgrote ondernemingen ten goede zal komen. Wat de voorlichting over de gevaren betreft, zullen ook het ruimere gebruik van uitvouwbare etiketten (geschatte besparing tot ongeveer 39,5 miljoen EUR voor de wasmiddelenindustrie alleen) en de invoering van vrijstellingen van de etiketteringsvoorschriften voor sommige chemische stoffen (besparing tot meer dan 10 miljoen EUR) aantikken. De voorgenomen maatregelen zullen derhalve ook positief bijdragen tot het “one in, one out”-beginsel van de Commissie.

Het initiatief zal kosten met zich meebrengen voor bedrijven die chemische stoffen in de EU in de handel brengen — zowel directe kosten voor de naleving van de nieuwe voorschriften als indirecte kosten voor vrijwillige vervanging. De kosten voor kleine en middelgrote ondernemingen zullen relatief gezien hoger zijn, aangezien zij minder kunnen genieten van schaalvoordelen en minder capaciteit hebben om vaste kosten te absorberen. De toepassing van de CLP-verordening zal voor alle in de handel gebrachte stoffen en mengsels echter verbeteren dankzij de verduidelijking van de regels inzake de verantwoordelijkheden van marktdeelnemers die betrokken zijn bij de verkoop van chemische stoffen aan EU-consumenten via verkoop op afstand (bv. via onlineverkoop).

De prioritaire behandeling van de nieuwe gevarenklassen (in te voeren via een afzonderlijk gedelegeerde handeling (zie hierboven)) voor de geharmoniseerde indeling en etikettering zal voor bepaalde bedrijven die chemische stoffen op de EU-markt brengen tot hogere kosten leiden. Tegelijkertijd zal een coherent, EU-breed kader voorkomen dat nationale initiatieven de interne markt in gevaar brengen.

Tot slot zullen kleine en middelgrote ondernemingen dankzij maatregelen voor een uniforme indeling van identieke stoffen die door verschillende bedrijven worden vervaardigd, gebruik kunnen maken van indelingen die reeds in de inventaris zijn opgenomen, zodat zij zelf geen kosten voor de indeling hoeven te maken.

• Grondrechten

Het voorstel eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn erkend 30 .

Overeenkomstig artikel 52, lid 1, van het Handvest moeten bij wet beperkingen op de uitoefening van de in dit Handvest erkende rechten en vrijheden worden gesteld en moet de wezenlijke inhoud van die rechten en vrijheden worden geëerbiedigd. Met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel kunnen slechts beperkingen worden gesteld indien zij noodzakelijk zijn en daadwerkelijk beantwoorden aan door de Unie erkende doelstellingen van algemeen belang of aan de eisen van de bescherming van de rechten en vrijheden van anderen.

In dit voorstel is het juiste evenwicht gevonden tussen het grondrecht van vrijheid van ondernemerschap en het grondrecht op eigendom en andere grondrechten (milieu, gezondheid, rechtsmiddelen). Het heeft geen gevolgen voor de gendergelijkheid.

De beperking van het recht op vrijheid van ondernemerschap en het eigendomsrecht is beperkt tot hetgeen noodzakelijk is voor de handhaving van de andere hierboven genoemde grondrechten en doelstellingen van algemeen belang overeenkomstig artikel 52, lid 1.

Het voorstel draagt bij tot i) de verwezenlijking van de doelstelling van een hoog niveau van milieubescherming in overeenstemming met het beginsel van duurzame ontwikkeling, zoals neergelegd in artikel 37 van het Handvest; ii) het recht op leven, menselijke integriteit en gezondheidsbescherming, zoals neergelegd in de artikelen 2, 3 en 35, van het Handvest; en iii) het recht op bescherming van de consument, zoals neergelegd in artikel 38.

Het draagt ook bij tot het recht op een doeltreffende voorziening in rechte, zoals neergelegd in artikel 47, in verband met de bescherming van de menselijke gezondheid.

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

Dit voorstel heeft geen onmiddellijke gevolgen voor de begroting. Voor een van de gekozen maatregelen moeten vijf vte’s aan het Agentschap worden toegewezen. Dit zal in overweging worden genomen tijdens de lopende bredere beoordeling van de overdracht van taken aan het Agentschap.

5. OVERIGE ELEMENTEN

• Procedure voor vaststelling

Dit voorstel omvat ook wijzigingen van de artikelen 23, 25 en 29 en van de bijlagen I, II, III en VIII, waarvoor de Commissie krachtens artikel 53, lid 1, van de CLP-verordening bevoegd is gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde deze aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aan te passen 31 .

Hoewel de Commissie bevoegd is om een gedelegeerde handeling vast te stellen voor de bovengenoemde wijzigingen, hebben andere maatregelen die deel uitmaken van dezelfde reeks wijzigingen betrekking op artikelen waarvoor de Commissie een wetgevingsvoorstel moet indienen via de gewone wetgevingsprocedure. De wijzigingen in de etiketteringsvoorschriften zijn een goed voorbeeld hiervan. Om de samenhang van deze maatregelen te waarborgen, heeft de Commissie besloten alle maatregelen in dit wetgevingsvoorstel op te nemen, d.w.z. zowel wijzigingen van essentiële elementen als wijzigingen van bepaalde niet-essentiële elementen van de CLP-verordening. Dit zal zorgen voor een transparante en doeltreffende bespreking van het beleidspakket en zal de synergieën tussen complementaire maatregelen zichtbaar maken. Bovendien zal het bundelen van alle wijzigingsvoorstellen de juridische duidelijkheid voor alle betrokkenen verbeteren. Dit heeft echter geen gevolgen voor de bevoegdheid van de Commissie krachtens artikel 53, lid 1, van de CLP-verordening, die voor toekomstige wijzigingen behouden moet blijven.

Evenwel kunnen de criteria voor de nieuwe gevarenklassen ED, PBT, zPzB, PMT en zPzM afzonderlijk via een gedelegeerde handeling worden ingevoerd, aangezien zij op zichzelf staan. De tijdige vaststelling van de gedelegeerde handeling tot invoering van nieuwe gevarenklassen zal aan het onderhandelingsproces (en de definitieve vaststelling van dit voorstel) voorafgaan en tevens de onderhandelingen over de invoering van deze gevarenklassen in het wereldwijd geharmoniseerde systeem (GHS) voor de indeling en etikettering van chemische stoffen van de VN vergemakkelijken. De EU heeft in het kader van het GHS-werkprogramma voor 2023-2024 32 een voorstel ingediend voor nieuwe werkzaamheden met betrekking tot niet-behandelde gevarenklassen. Dit onderstreept de rol van de EU als wereldwijde koploper op het gebied van milieu- en gezondheidsbescherming. Het draagt bij tot de doelstelling van de CLP-verordening om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen tegen de gevaarlijkste stoffen en tegelijkertijd te zorgen voor een goed functionerende eengemaakte markt voor chemische stoffen. Tot slot komt de vaststelling van de ED-gevarenklassen bij gedelegeerde handeling ook tegemoet aan de oproepen van de Raad en het Europees Parlement aan de Commissie om snel maatregelen te nemen wat betreft de vaststelling van criteria voor hormoonontregelende stoffen. Het Europees Parlement verzocht de Commissie “spoedig alle nodige maatregelen te nemen 33 om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu tegen ED’s te waarborgen” 34 . In zijn conclusies van juni 2019 heeft de Raad ook opgeroepen tot dringende maatregelen 35 . Bovendien is in de conclusies van de Raad van 15 maart 2021 36 , waarin expliciete steun werd uitgesproken voor de invoering van de nieuwe gevarencriteria, opgeroepen om “zonder onnodige vertraging” over te gaan tot de volledige uitvoering van de strategie voor duurzame chemische stoffen.

• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage

Om de doeltreffendheid van dit voorstel te controleren en te evalueren, ontwikkelt de Commissie momenteel een kader van indicatoren — dat tegen 2024 wordt verwacht — om de oorzaken en gevolgen van chemische verontreiniging na te gaan en de doeltreffendheid van de wetgeving inzake chemische stoffen te meten. Voor de ontwikkeling hiervan wordt een beroep gedaan op de expertise van alle relevante agentschappen, met name het Europees Milieuagentschap en het Europees Agentschap voor chemische stoffen. Dit kader zal volledig worden afgestemd op en een aanvulling vormen op het kader voor monitoring en prognose van het actieplan om de verontreiniging tot nul terug te dringen en het kader voor de monitoring van het achtste milieuactieprogramma voor de periode tot en met 2030.

• Artikelsgewijze toelichting

Met de wijziging van artikel 1, lid 1, wordt verduidelijkt dat de verplichtingen van artikel 45 om gifcentra in kennis te stellen ook gelden voor bepaalde distributeurs, namelijk distributeurs die mengsels heretiketteren, van een nieuw merk voorzien, of leveren in een andere lidstaat dan die waar het mengsel is aangemeld.

Met de wijziging van artikel 2 wordt een definitie ingevoerd van stoffen met meerdere bestanddelen en van acutetoxiciteitsschattingen.

De wijziging van artikel 4, lid 10, houdt in dat er een in de Unie gevestigde leverancier moet zijn die ervoor zorgt dat al dan niet via verkoop op afstand in de handel gebrachte stoffen of mengsels voldoen aan de voorschriften van de CLP-verordening. Deze bepaling zal de naleving en handhaving van de CLP-verordening verbeteren en zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. Om situaties te voorkomen waarin de consument rechtens en feitelijk importeur wordt wanneer hij de stof of het mengsel via verkoop op afstand koopt van een buiten de EU gevestigde marktdeelnemer, wordt in de wijziging van artikel 4, lid 10, gespecificeerd dat de leverancier in de EU die ervoor zorgt dat de stof of het mengsel in kwestie voldoet aan de voorschriften van de CLP-verordening, handelt in het kader van een industriële of beroepsactiviteit.

In het nieuwe artikel 5, lid 3, wordt bepaald dat “stoffen met meerdere bestanddelen” normaliter worden ingedeeld volgens dezelfde indelings-, etiketterings- en verpakkingsregels als mengsels, waaronder het identificeren en onderzoeken van de beschikbare informatie over deze “stoffen met meerdere bestanddelen”.

Artikel 6, leden 3 en 4, wordt gewijzigd om de bestaande indelingsbepalingen voor bepaalde gevarenklassen, volgens welke de informatie over de in het mengsel opgenomen stof wordt gebruikt om het mengsel zelf in te delen, uit te breiden tot de nieuwe gevarenklassen betreffende hormoonontregelaars, PBT, zPzB, PMT en zPzM.

De wijzigingen in artikel 9, leden 3 en 4, verduidelijken het gebruik van extrapolatieprincipes om een mengsel of “stof met meerdere bestanddelen” in te delen, gelijktijdig met het bepalen van de bewijskracht op basis van een beoordeling door deskundigen.

Met de wijzigingen in artikel 10 worden fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers ertoe verplicht om acutetoxiciteitsschattingen op te stellen waarmee drempels kunnen worden berekend waarop of waarboven een stof of mengsel als acuut toxisch moet worden ingedeeld. Wanneer er specifieke acutetoxiciteitsschattingen bestaan voor de gevarenklassen waarvoor stoffen een geharmoniseerde indeling en etikettering hebben (vermeld in deel 3, tabel 3 van bijlage VI bij de CLP-verordening), mogen geen acutetoxiciteitsschattingen worden vastgesteld door de fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers. Voorts worden de toepassingsregels voor concentratiegrenzen verduidelijkt voor gevallen waarin de aanwezigheid van een gevaarlijke stof als geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel ertoe leidt dat het mengsel wordt ingedeeld.

Met de wijziging van artikel 23 en punt 1.3. van bijlage I wordt voorzien in afwijkingen van bepaalde etiketteringsverplichtingen voor bepaalde munitie die geen voorwerpen zijn en worden specifieke regels vastgesteld voor de etikettering van bepaalde door vuurwapens afgeschoten munitie.

Voorts wordt de verplichting in artikel 32, lid 6, om etiketteringselementen op te nemen die voortvloeien uit voorschriften van andere EU-handelingen, verplaatst naar artikel 25. De verplichting in artikel 25, lid 6, om aanvullende informatie te verstrekken over bepaalde mengsels die ingedeelde stoffen bevatten, wordt uitgebreid tot bepaalde mengsels die niet-ingedeelde stoffen bevatten die dezelfde eigenschappen hebben als vermeld in deel 2 van bijlage II bij de CLP-verordening.

De wijzigingen in artikel 29 en punt 1.5 van bijlage I bevatten specifieke etiketteringsvoorschriften voor stoffen en mengsels in zeer kleine verpakkingen; als de verpakking zo klein is dat niet aan deze verplichtingen kan worden voldaan, is een reductie van de etiketteringselementen volgens specifieke regels toegestaan. Het artikel bevat ook specifieke bepalingen voor de etikettering van chemische stoffen die in bulk aan de consument worden verkocht. Voorts is munitie die door het leger in gevechtszones wordt gebruikt, onder bepaalde voorwaarden vrijgesteld van de etiketteringsvoorschriften.

De wijziging van artikel 30 strekt tot verduidelijking van het tijdsbestek voor de verplichting om het etiket bij te werken door een vaste termijn voor te schrijven en het begin van de overgangsperioden duidelijk te definiëren.

Met de wijzigingen van artikel 31, leden 1 en 3, worden verplichte opmaakregels voor etiketten ingevoerd, met name voor uitvouwbare etiketten.

Artikel 32, lid 6, wordt geschrapt, aangezien de verplichting om etiketteringselementen die voortvloeien uit voorschriften van andere EU-handelingen in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket te plaatsen, naar artikel 25 wordt verplaatst.

De nieuwe artikelen 34 bis en 34 ter bevatten de voorschriften inzake digitale etikettering. Alleen etiketteringselementen die niet van belang zijn voor de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu en die niet verplicht zijn krachtens het GHS, mogen door een digitaal etiket worden vervangen. Het digitale etiket moet aan bepaalde eisen voldoen. Het moet bijvoorbeeld doorzoekbaar zijn, in minder dan twee klikken beschikbaar zijn en het mag geen gebruikersgegevens bijhouden. De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig artikel 53, lid 1, gedelegeerde handelingen vast te stellen om de etiketteringselementen die uitsluitend digitaal worden verstrekt, aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang en aan de digitale geletterdheid.

Met de wijziging van artikel 36 worden de nieuwe gevarenklassen die via de gedelegeerde handeling moeten worden vastgesteld (ED, PBT, zPzB, PMT, zPzM), toegevoegd aan de lijst van gevaren waarvoor normaliter een geharmoniseerde indeling en etikettering geldt.

De wijziging van artikel 37 machtigt de Commissie om de geharmoniseerde indelings- en etiketteringsprocedure te initiëren, naast het recht dat momenteel aan de bevoegde instanties van de lidstaten en aan de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers is verleend. In dat geval zouden de dossiers hetzij door het Agentschap, hetzij door de Autoriteit worden ontwikkeld. Er wordt een mogelijkheid toegevoegd om geharmoniseerde indelings- en etiketteringsvoorstellen te initiëren voor meerdere stoffen tegelijk door de verwijzingen naar “stof” te vervangen door “stoffen”. Het wordt verduidelijkt dat de geharmoniseerde indelings- en etiketteringsprocedure van artikel 37 in voorkomend geval acutetoxiciteitsschattingen kan bevatten. De leden 7 en 8 worden toegevoegd aan artikel 37 om de Commissie te verplichten gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van bijlage VI teneinde in deel 3, tabel 3 van die bijlage stoffen op te nemen die op de lijst staan van stoffen die in aanmerking komen als ED, PBT of zPzB krachtens de Reach-verordening, alsook stoffen die niet zijn goedgekeurd krachtens de verordening gewasbeschermingsmiddelen en de biocidenverordening of stoffen die zijn goedgekeurd omdat zij voldoen aan de voorwaarden voor een afwijking.

Artikel 38 wordt gewijzigd om rekening te houden met de nieuwe acutetoxiciteitsschattingen.

De wijziging van artikel 40, lid 1, introduceert en specificeert de verplichting om aan het Agentschap de redenen mee te delen waarom dezelfde stof op verschillende manieren is ingedeeld en om de meldingen bij te werken binnen zes maanden nadat een besluit tot wijziging van de indeling en etikettering van een stof is genomen.

De wijziging van artikel 42, lid 1, bepaalt dat de identiteit van de informatieverstrekker openbaar moet worden gemaakt, met inachtneming van naar behoren gemotiveerde verzoeken om vertrouwelijkheid. In het geval van groepskennisgevingen hoeft alleen de identiteit van de informatieverstrekker die namens de groepsleden optreedt openbaar te worden gemaakt.

De wijziging van artikel 45 verplicht bepaalde distributeurs ertoe om informatie met betrekking tot respons in noodgevallen aan aangewezen organen mee te delen indien die niet over alle informatie beschikken om de taken uit te voeren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, met name in geval van grensoverschrijdende distributie, het onder een ander merk uitbrengen of heretikettering. Deze informatie zou nu ook met de Commissie en met het Agentschap op verzoek kunnen worden gedeeld zodat zij statistisch kan worden geanalyseerd en de noodzaak van risicobeheersmaatregelen kan worden beoordeeld.

Met de wijziging van artikel 48 wordt een onderscheid gemaakt tussen reclame en aanbiedingen voor verkoop op afstand die verband houden met het in de handel brengen en de verkoop van gevaarlijke chemische stoffen. De wijziging bepaalt dat reclame voor gevaarlijke stoffen en bepaalde mengsels naast de gevarenklasse ook het gevarenpictogram, het signaalwoord en de gevarenaanduidingen moet bevatten. In het nieuwe artikel 48 bis wordt bepaald dat bij aanbiedingen voor verkoop op afstand de toepasselijke etiketteringsinformatie moet worden vermeld.

De wijziging van artikel 50 voorziet in de mogelijkheid om het Agentschap aan te stellen als het aangewezen orgaan om uit hoofde van artikel 45 relevante informatie te ontvangen met het oog op respons in noodgevallen. Voorts wordt het agentschap krachtens deze wijziging opgedragen ervoor te zorgen dat passende instrumenten beschikbaar zijn om informatie te delen met de nationale aangewezen instanties, zodat zij hun andere verplichtingen uit hoofde van artikel 45 kunnen nakomen. Voorts wordt met deze wijziging verduidelijkt dat het de bevoegdheid van het Agentschap is om de bevoegde autoriteiten te voorzien van instrumenten om de CLP-verordening te helpen uitvoeren en het bedrijfsleven te voorzien van instrumenten om aan de CLP-verordening te voldoen.

Artikel 53, lid 1, wordt gewijzigd om de Commissie de bevoegdheid te geven het nieuwe artikel 34 bis betreffende de inhoud van digitale etiketten door middel van gedelegeerde handelingen te wijzigen. Dit gebeurt op basis van de technische en wetenschappelijke vooruitgang en het niveau van digitale geletterdheid van alle bevolkingsgroepen. Het artikel wordt voorts gewijzigd om de lidstaten en de Commissie ertoe te verplichten de harmonisatie van de criteria voor de indeling en etikettering van ED-, PMT- en zPzM-stoffen op VN-niveau te bevorderen, op dezelfde wijze als hun huidige verplichting met betrekking tot de criteria voor de indeling en etikettering van PBT- en zPzB-stoffen. Dezelfde verplichting wordt ingevoerd voor de bevordering van methoden zonder dierproeven bij de VN.

De wijziging van artikel 53 quater heeft betrekking op de reikwijdte van de verplichting van de Commissie om afzonderlijke gedelegeerde handelingen vast te stellen voor elke bevoegdheid die haar krachtens de CLP-verordening wordt gedelegeerd. Zij beoogt de vaststelling van één gedelegeerde handeling mogelijk te maken wanneer die handeling deel 1 en deel 2 samen met deel 3 van bijlage VI bij de CLP-verordening wijzigt naar aanleiding van de geharmoniseerde indelingsprocedure voor een bepaalde stof of groep van stoffen.

Deel 1 van bijlage I wordt gewijzigd om aan te geven dat aanvullende etiketteringsinformatie krachtens artikel 25, lid 3, ook uitsluitend in digitaal formaat mag worden verstrekt. Met deze wijziging worden opmaakvoorschriften voor etiketten, specifieke etiketteringsvoorschriften voor bulkverkoop en een vrijstelling van de etiketteringsvoorschriften voor bepaalde mengsels in kleine verpakkingen en voor bepaalde munitie ingevoerd. Bovendien wordt een bepaling over de bewijskrachtbepaling verduidelijkt. De wijziging van deel 5 van bijlage II voorziet in een vrijstelling van etikettering voor stortklare cement en beton in natte toestand en in een vrijstelling van de etiketteringsverplichtingen voor de verkoop van chemische stoffen in bulk aan consumenten. Er worden ook specifieke verpakkingsvoorschriften vastgesteld voor bulkgoederen die in navulstations worden verkocht.

Met de wijzigingen in deel A en deel B van bijlage VIII wordt de verplichting om informatie te verstrekken uitgebreid tot bepaalde andere leveranciers, naast downstreamgebruikers en importeurs, wanneer de aangewezen organen niet over voldoende informatie zouden beschikken voor een afdoende respons in noodgevallen. Met de wijzigingen wordt ook de term “samenstelling die overeenstemt met een standaardformule” gedefinieerd in de context van bepaalde indieningsvoorschriften voor gips, stortklaar beton en cement. Er wordt een verplichting ingevoerd om de naam en de productomschrijving van de standaardformule voor de brandstof te verstrekken in de indiening, en in bepaalde gevallen wordt voorzien in de verplichting om informatie te verstrekken over bestanddelen, zelfs als zij niet altijd aanwezig zijn. Voorts wordt met de wijzigingen verduidelijkt wanneer de indiening moet worden bijgewerkt, alsook hoe het mengsel, de indiener en het contactpunt kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van hun productidentificatie.