Toelichting bij COM(2022)338 - Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2022)338 - Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens.
bron COM(2022)338 NLEN
datum 14-07-2022
1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

•

Motivering en doel van het voorstel



De bloedrichtlijn (Richtlijn 2002/98/EG 1 ) en de richtlijn weefsels en cellen (Richtlijn 2004/23/EG 2 ), samen de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen genoemd, hebben bijgedragen aan het waarborgen van de veiligheid van miljoenen patiënten bij bloedtransfusies, transplantaties en medisch begeleide voortplanting. Deze wetgeving voorziet in kwaliteits- en veiligheidseisen voor alle activiteiten in het gehele traject tussen donatie en toepassing op de mens (tenzij donaties worden gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, waarbij de wetgeving uitsluitend van toepassing is op het doneren, afnemen en testen).

Elk jaar vinden er bij patiënten in de EU 25 miljoen bloedtransfusies plaats (bij spoedeisende chirurgie, bij de behandeling van kanker of bij andere zorg), 1 miljoen behandelingen in het kader van medisch begeleide voortplanting, meer dan 35 000 stamceltransplantaties (hoofdzakelijk bij bloedkanker) en honderdduizenden weefselvervangingen (bv. bij orthopedische, huid-, hart- of oogproblemen). Deze therapieën zouden niet mogelijk zijn zonder de bereidwilligheid van medeburgers die belangeloos een donatie doen.

In de Europese Unie zijn het afnemen, bewerken en leveren van elke individuele eenheid doorgaans kleinschalig en lokaal georganiseerd door openbare diensten, (academische) ziekenhuizen en non-profitinstellingen.

Na bijna 20 jaar sluit de wetgeving niet meer aan bij de stand van wetenschap en techniek en moet zij worden geactualiseerd en aangepast aan de ontwikkelingen die in de sector hebben plaatsgevonden. Hoewel bij een evaluatie van de wetgeving inzake bloed en lichaamsmateriaal 3  werd bevestigd dat deze in algemene zin tot zeer hoge kwaliteits- en veiligheidsniveaus in deze sectoren heeft geleid (minder dan één ernstige patiëntreactie op elke 12 000 toepassingen), werd ook vastgesteld dat de wetgeving de volgende tekortkomingen heeft:

• Patiënten worden ten gevolge van achterhaalde regels niet volledig tegen vermijdbare risico’s beschermd.

• Donoren van bloed, weefsels en cellen en uit gedoneerde eicellen, spermacellen of embryo’s geboren kinderen (vruchten) worden blootgesteld aan vermijdbare risico’s.

• De lidstaten hanteren uiteenlopende benaderingen voor toezicht, waardoor de grensoverschrijdende uitwisseling van bloed, weefsels en cellen wordt belemmerd.

• De mogelijkheden van nieuwe bewerkingen of toepassingen van bloed, weefsels en cellen worden niet benut voor patiënten.

• Patiënten zijn kwetsbaar bij onderbrekingen in de toelevering van bloed, weefsels en cellen in de EU.

Een aantal van deze tekortkomingen kwam aan het licht tijdens de COVID-19-pandemie, met name in de regels om overbrenging van ziekten door bloed, weefsels en cellen te voorkomen en door het ontbreken van maatregelen om voldoende leveringen te waarborgen. Het voorstel is bedoeld om deze tekortkomingen te verhelpen door herziening van de huidige wetgeving. De algemene doelstelling is het verzekeren van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van EU-burgers en van hun toegang tot veilig(e) en werkza(a)m(e) bloed, weefsels en cellen. Aangezien er altijd nieuwe technologieën zullen worden ontwikkeld en nieuwe risico’s zullen blijven ontstaan, moet het toekomstige kader doeltreffender worden uitgevoerd en voldoende toekomstbestendig, veerkrachtig en flexibel zijn om met nieuwe risico’s en trends te kunnen meegroeien, maar ook blijven voorzien in passende veiligheids- en kwaliteitseisen. Aangezien dit een Refit-initiatief is, werd ook onderzocht op welke gebieden de wetgeving doelmatiger zou kunnen worden gemaakt en de uitvoering ervan door alle belanghebbenden zou kunnen worden vereenvoudigd.

• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Het EU-kader voor veiligheid en kwaliteit van stoffen van menselijke oorsprong (of SoHO’s, substances of human origin) bestaat momenteel uit drie richtlijnen, voor respectievelijk bloed, weefsels en cellen, en organen, aangevuld met uitvoeringswetgeving. Elke richtlijn voorziet in veiligheids- en kwaliteitsnormen voor het gehele traject van donatie en afname uit het lichaam van een donor, via testen, bewerking, bewaring en distributie, tot de uiteindelijke toepassing op het lichaam van een patiënt. Het huidige voorstel strekt zich uit tot bloed, weefsels en cellen, en heeft raakvlakken met de organenrichtlijn 4 , met name waar het gaat om nauwere samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor bloed, weefsels en cellen en de autoriteiten voor organen, en om eisen op het gebied van vigilantie.

Wanneer bloed, weefsels en cellen kunnen worden gebruikt bij de vervaardiging van gezondheidsproducten die aan andere wetgeving van de Unie zijn onderworpen, of als grondstof en basismateriaal daarvan, is het SoHO-kader van toepassing op de eerste activiteiten in de keten (donatie, afname, testen), terwijl voor deze latere activiteiten (vervaardiging, bewaring, distributie enz.) deze andere toepasselijke wetgevingskaders gelden (bijvoorbeeld geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, of medische hulpmiddelen) 5 . Er bestaan enkele mechanismen om de samenhang tussen de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen en deze aanverwante kaders te waarborgen. Dit voorstel zal de samenwerking tussen deze aanverwante kaders versterken.

Binnen de farmaceutische strategie voor Europa wordt momenteel gewerkt aan een evaluatie en herziening van het rechtskader voor geneesmiddelen 6 . Dit voorstel zal daarin worden verwerkt, met name voor wat betreft de wettelijke afbakening tussen de bloed-, weefsel- en celsector en de farmaceutische sector. De afbakeningscriteria zijn vastgesteld in definities in het geneesmiddelenkader en worden door dit voorstel niet gewijzigd.

• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

Dit initiatief is onderdeel van de ambitie van de EU om een sterkere Europese gezondheidsunie op te bouwen, om: 1) de gezondheid van onze burgers (waaronder patiënten, donoren en vruchten) beter te beschermen, 2) ervoor te zorgen dat de EU en de lidstaten toekomstige pandemieën beter kunnen voorkomen en bestrijden (toezicht, gegevensanalyse, risicobeoordeling, vroegtijdige waarschuwing en respons) en 3) de veerkracht van de gezondheidsstelsels in de EU te verbeteren (voldoende levering van SoHO’s).

Daarnaast voorziet het voorstel in samenwerking methet Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), waarvoor een robuuster mandaat is voorgesteld 7 , ook op dit SoHO-gebied.

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

•

Rechtsgrondslag



De SoHO-wetgeving is gebaseerd op artikel 168, lid 4, punt a), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel, krijgt de EU in dit artikel van het Verdrag de met de lidstaten gedeelde bevoegdheid om maatregelen vast te stellen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan SoHO’s worden gesteld, terwijl het de lidstaten wordt toegestaan om strengere beschermende maatregelen te handhaven of in te voeren. De lidstaten blijven verantwoordelijk voor besluiten van ethische en organisatorische aard, bijvoorbeeld om donatie van bepaalde SoHO’s toe te staan, om te besluiten over toewijzing van bepaalde SoHO’s of om te bepalen wie toegang tot bepaalde SoHO-therapieën heeft (bv. toegang tot in-vitrofertilisatietherapieën). In het Handvest van de grondrechten van de EU wordt het verboden om het menselijk lichaam als bron van financieel voordeel aan te wenden, hetgeen in de wetgeving van de EU wordt vertaald in een beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, maar het is aan de lidstaten om de nadere uitvoering van dit beginsel in de afzonderlijke landen te regelen. Wanneer een lidstaat besluit tot toelating van een bepaalde nieuwe praktijk die aanleiding tot ethische vragen kan geven (bijvoorbeeld het testen of bewaren van embryo’s), worden de veiligheid en de kwaliteit van deze praktijk vervolgens geregeld in de SoHO-wetgeving van de EU.

• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

Voortdurend veranderende ziektedreigingen, waaronder zika, het humaan immunodeficiëntie-virus (hiv) of virale hepatitis B, C en D, die via SoHO’s kunnen worden overgebracht, vormen grensoverschrijdende bedreigingen voor de volksgezondheid. Daarnaast is uitwisseling van SoHO’s tussen de lidstaten en met derde landen noodzakelijk om optimale toegang voor patiënten en voldoende leveringen te waarborgen. Dit geldt met name voor SoHO’s die worden gebruikt als gepersonaliseerde therapieën, waarbij het van wezenlijk belang is dat een ontvanger specifiek aan een bepaalde donor wordt gekoppeld. Vanwege toenemende grensoverschrijdende uitwisselingen van SoHO’s moeten groepen zorgverleners en autoriteiten steeds nauwer samenwerken om te waarborgen dat SoHO’s in het traject tussen donor en ontvanger en omgekeerd traceerbaar blijven.

Bepaalde soorten sectorspecifieke deskundigheid zijn wellicht ook niet in alle lidstaten goed toegankelijk.

Door te voorzien in een kader voor grensoverschrijdende samenwerking, op basis van gemeenschappelijke regels, in combinatie met sectorspecifieke deskundigheid, zijn maatregelen op EU-niveau de beste manier om deze vraagstukken doeltreffend aan te pakken. Hoge Europese kwaliteits- en veiligheidsnormen voor SoHO’s bevorderen gelijke toegang tot veilige therapieën voor alle EU-burgers en stimuleren het verkeer van SoHO-materialen en -producten tussen de lidstaten. De totstandkoming van een gemeenschappelijk kader ter ondersteuning van gezamenlijke praktijken zal vereenvoudiging en doeltreffendheid bevorderen.

•

Evenredigheid



Het initiatief als geheel is beperkt tot aspecten die de lidstaten niet op bevredigende wijze alleen kunnen bereiken en waarvoor de EU een duidelijke toegevoegde waarde heeft. Veel van de nagestreefde doelen kunnen alleen worden verwezenlijkt met uiterst technische regels en richtsnoeren, die met het oog op hun geregelde actualisering specifieke deskundigheid vereisen. Van de drie onderzochte beleidsopties (zie punt 5.2 in het werkdocument van de diensten van de Commissie met de effectbeoordeling) vereist de voorkeursoptie dat bloed- en weefselinstellingen aan veiligheids- en kwaliteitsnormen voldoen door richtsnoeren na te leven die worden ontwikkeld en geactualiseerd door aangewezen deskundige instanties, waaronder het ECDC en het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg (EDQM, een directoraat van de Raad van Europa). Deze optie is het meest doelmatig en doeltreffend, voorkomt dat richtsnoeren opnieuw moeten worden ontwikkeld en kan een hoge mate van harmonisatie en een snelle actualisering van normen waarborgen.

De belangrijkste toegevoegde waarde van de EU-benadering in dit voorstel is dat met gemeenschappelijke normen en richtsnoeren in voorkomend geval volledig gebruik wordt gemaakt van de grote actuele wetenschappelijke en technische kennis die reeds beschikbaar is bij deskundige instanties als het ECDC en het EDQM, waardoor grensoverschrijdende uitwisseling van, en toegang tot veilige SoHO’s wordt bevorderd. Daarnaast kan door het delen van gegevens via een gemeenschappelijk platform en volgens gemeenschappelijke richtsnoeren beleid worden ontwikkeld op basis van aanzienlijk robuustere gegevens.

Zoals aangegeven in het werkdocument van de diensten van de Commissie met de effectbeoordeling (punt 7.5) doet het voorstel geen afbreuk aan het recht van de lidstaten om strengere maatregelen te handhaven en in te voeren wanneer zij dat noodzakelijk achten (artikel 168, lid 4, VWEU), maar verhoogt het de veiligheid en de kwaliteit die in alle lidstaten moet worden bereikt, zodat in de meeste gevallen geen strengere maatregelen meer nodig zijn, die belemmeringen voor de grensoverschrijdende uitwisseling en de toegang voor patiënten kunnen opwerpen. Bovendien vergroot het voorstel de zichtbaarheid van vastgestelde strengere maatregelen, waardoor volledige eerbiediging van die maatregelen bij uitwisselingen beter mogelijk is. Aangezien het voorstel niet voorziet in regels met betrekking tot ethische aspecten op dit gebied of de organisatie van de gezondheidszorg, werden in de individuele lidstaten geen bijzondere omstandigheden vastgesteld die specifieke gebiedsgebonden verschillen in de toe te passen maatregelen vereisen.

•

Keuze van het instrument



Het voorstel heeft de vorm van een nieuwe verordening waarbij twee bestaande basishandelingen (beide richtlijnen) worden ingetrokken. Een belangrijk onderdeel van het voorstel is de vaststelling van meer geharmoniseerde maatregelen voor lidstaten en organisaties die betrokken zijn bij het afnemen, testen, bewerken, distribueren en toepassen van SoHO’s in het gehele traject van donor tot patiënt. Een ontoereikend minimumniveau van harmonisatie bleek een belangrijke oorzaak te zijn van een verminderd onderling vertrouwen tussen de lidstaten, met minder grensoverschrijdende uitwisselingen en suboptimale toegang voor patiënten tot SoHO’s tot gevolg. Een verordening wordt als het meest geschikte instrument beschouwd omdat daarvoor geen omzetting nodig is en het instrument rechtstreeks toepasselijk is. 

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan

Bij de in 2019 gepubliceerde evaluatie van de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen werden de volgende lacunes en tekortkomingen vastgesteld:

1. Patiënten worden niet volledig beschermd tegen vermijdbare risico’s: de veiligheids- en kwaliteitseisen van de EU zijn niet meegegroeid met de elkaar snel opvolgende wetenschappelijke en epidemiologische ontwikkelingen, met als gevolg dat patiënten die met bloed, weefsels en cellen worden behandeld mogelijk aan vermijdbare risico’s worden blootgesteld. Het ECDC verstrekt actuele maar niet-bindende richtsnoeren voor veiligheidsmaatregelen, bijvoorbeeld ter bestrijding van de risico’s van COVID-19. Het EDQM verstrekt richtsnoeren voor de kwaliteit van bloed, weefsels en cellen en veel lidstaten voeren strengere eisen in. Dat kan juridische verwarring en ongelijke niveaus van veiligheid en kwaliteit voor patiënten tot gevolg hebben. Terwijl sinds de vaststelling van de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen nieuwe therapieën hun intrede hebben gedaan, is het bovendien niet altijd duidelijk of, en zo ja, welke van de richtlijnen inzake bloed, weefsels en cellen van toepassing is, met als gevolg dat er voor deze stoffen geen regelgeving is of zij niet op dezelfde manier worden gereguleerd (bv. moedermelk en transplantaten van fecale microbiota). Sommige van deze SoHO’s voldoen niet aan de definities van bloed, weefsels en cellen uit de huidige wetgeving.

2. Door uiteenlopende benaderingen van toezicht ontstaan ongelijke niveaus van veiligheid en kwaliteit en belemmeringen voor de uitwisseling van bloed, weefsels en cellen in de EU: uiteenlopende nationale interpretaties en uitvoeringswijzen van de wetgeving leiden tot ongelijke bescherming en een gebrek aan wederzijds vertrouwen tussen nationale autoriteiten. Hierdoor ontstaan belemmeringen voor grensoverschrijdende uitwisselingen en voor de beschikbaarheid van bloed, weefsels en cellen. Aan deze verschillen is te zien dat gemeenschappelijke bepalingen voor controle op de doeltreffende uitvoering van inspectie, toelating en vigilantie ontbreken, en dat er onvoldoende samenhang bestaat met betrekking tot de kennis, vaardigheden en onafhankelijkheid die worden verwacht van inspecteurs die toezicht uitoefenen op bloed-, weefsel- en celleninstellingen.

3. Bloed-, weefsel en celdonoren en vruchten (waaronder uit gedoneerde eicellen, spermacellen of embryo’s geboren kinderen) worden blootgesteld aan vermijdbare risico’s: de huidige wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen bevat slechts zeer beperkte maatregelen voor bescherming en monitoring van bloed-, weefsel- en celdonoren en vruchten van gedoneerde spermacellen, eicellen of embryo’s. Meer in het bijzonder zijn de vereisten voor het melden van bijwerkingen bij donoren te beperkt en lopen bepalingen voor het testen van eicel- en spermadonoren op genetische aandoeningen achter bij de beschikbare technologie. Een groeiende vraag van commerciële ondernemingen (bv. eicelbanken voor in-vitrofertilisatie, plasma-afnemers voor de vervaardiging van geneesmiddelen) vergroot de druk om te doneren en dus de noodzaak van robuuste maatregelen ter bescherming van donoren.

4. De wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen houdt geen gelijke tred met de innovatie: nieuwe manieren voor de bewerking van gedoneerd materiaal bij bloed-, weefsel- en celinstellingen kunnen aanzienlijke voordelen opleveren. Door deze nieuwe therapieën kunnen echter ook risico’s voor patiënten ontstaan omdat bij de huidige toelatingsprocedures voor nieuwe bloed-, weefsel- en celprocessen niet behoeft te worden aangetoond dat het risico wordt gerechtvaardigd door voordelen. Bovendien wekt dit gebrek aan goede procedures geen vertrouwen en weerhoudt het partijen in de gezondheidszorg van het ontwikkelen en invoeren van innovatieve processen. In veiligheids- en kwaliteitsmaatregelen moet niet alleen rekening worden gehouden met risico’s en voordelen, maar ook met de gebruikelijke economische (overheid/non-profit) omstandigheden waarin bloed-, weefsel- en celproducten worden ontwikkeld en bereid, en met de vaak stapsgewijze manier waarop deze innovaties verlopen en hun open toegankelijke aard. Bovendien is het soms lastig om de grens tussen nieuwe bloed-, weefsel- en celproducten en andere regelgevingskaders vast te stellen, met name voor wat betreft geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Hierdoor ontstaan administratieve lasten voor bloed-, weefsel- en celinstellingen, zorgprofessionals en wetenschappers en worden zij impliciet ontmoedigd om te innoveren. Voor een volledige beoordeling van de omvang van dit punt van rechtsonzekerheid en de gevolgen ervan is nader onderzoek nodig.

5. De EU is soms kwetsbaar bij onderbrekingen in de levering van bloed, weefsels en cellen: voor een aantal essentiële bloed-, weefsel- en celproducten is de EU voor een toereikende beschikbaarheid sterk van invoer afhankelijk. De EU is met name van de Verenigde Staten afhankelijk voor voldoende levering van bloedplasma dat wordt gebruikt voor de vervaardiging van uit plasma verkregen geneesmiddelen. In de huidige wetgeving wordt een toereikende voorziening door vrijwillige onbetaalde donatie aangemoedigd, maar ontbreken concrete maatregelen om de toelevering te beschermen of uit te breiden. Deze benadering is niet afdoende gebleken om EU-patiënten te beschermen tegen de kans op schaarste of plotse verstoring van de bevoorrading. Door een gebrek aan Europese en nationale bepalingen voor bewaking van de toelevering van bloed, weefsels en cellen is het moeilijk om onderbrekingen in de levering aan de EU te voorspellen en om maatregelen te nemen die de risico’s voor patiënten beperken.

Daarom voorziet het voorstel in maatregelen om:

1. Veiligheid en kwaliteit te waarborgen voor patiënten die met SoHO-therapieën worden behandeld en om hen volledig te beschermen tegen vermijdbare risico’s op het gebied van SoHO’s.

2. Veiligheid en kwaliteit te waarborgen voor SoHO-donoren en voor uit gedoneerde eicellen, spermacellen of embryo’s geboren kinderen.

3. Toezichtpraktijken te versterken en hun harmonisatie in de lidstaten mogelijk te maken.

4. De ontwikkeling van veilige en werkzame innovatieve SoHO-therapieën te bevorderen.

5. De veerkracht van de sector te verbeteren en de kans op schaarste te beperken.

De doelstellingen 1 en 2 zijn nauw met elkaar verbonden omdat voor beide doelstellingen technische veiligheids- en kwaliteitseisen moeten worden vastgesteld om EU-burgers beter te beschermen. Hoewel de EU niet bevoegd is om rechtstreeks in het voorraadbeheer in te grijpen, kunnen een betrouwbare bewaking en melding van tekorten ertoe bijdragen dat de lidstaten plotselinge afnames van SoHO-leveringen, opkomende schaarste of afhankelijkheid van andere lidstaten of derde landen kunnen signaleren en hen helpen om passende risicobeperkende maatregelen te nemen.

•

Raadpleging van belanghebbenden



De raadplegingen van belanghebbenden vormden een belangrijke stap in de effectbeoordelingsfase voor de herziening van het wetgevingskader voor bloed, weefsels en cellen. De raadplegingsactiviteiten waren bedoeld om inzicht te krijgen in de zienswijzen en meningen van belanghebbenden over i) de validiteit van de uitkomsten van de evaluatie (2019) 8 , ii) de drie voorgestelde beleidsopties zoals omschreven in een aanvangseffectbeoordeling 9 en iii) de mate waarin zij de in de evaluatie vastgestelde tekortkomingen zouden verhelpen, en hun mogelijke gevolgen.

Belanghebbenden werden geraadpleegd via i) de reacties op de aanvangseffectbeoordeling, ii) online enquêtes en vragenlijsten, iii) hoorzittingen en interactieve workshops met nationale bevoegde autoriteiten en belanghebbenden, iv) bilaterale bijeenkomsten met organisaties van belanghebbenden en v) gesprekken met specifieke belanghebbenden.

In algemene zin steunen alle belanghebbenden de voorgestelde gemeenschappelijke maatregelen (herziene wetgeving die actuele technische richtsnoeren mogelijk maakt en bestaande juridische lacunes dicht; verbeterde toezichtspraktijken; mechanisme voor juridisch advies over de vraag of, en zo ja, welke SoHO-vereisten op een stof van toepassing zijn, indien nodig afgestemd met andere rechtskaders van de EU; maatwerk bij de toelating van SoHO’s die op nieuwe manieren worden gebruikt of bewerkt, en crisisparaatheid en -beheer). De belanghebbenden spraken ook brede steun uit voor optie 2 (door deskundige instanties vastgestelde technische regels), die als de meest doeltreffende benadering wordt beschouwd. Een analyse van kwantitatieve gegevens uit de openbare raadplegingen bevestigde dat er onder belanghebbenden weinig meningsverschillen waren, aangezien over deze voorkeur brede overeenstemming onder alle categorieën van belanghebbenden bestond. Wel wezen deskundigen uit de sector en nationale autoriteiten ook op voorwaarden waaraan moet worden voldaan om de benadering van optie 2 tot een succes te maken, waaronder de noodzaak om te beschikken over transparante opstellingsprocedures om zowel deskundigen als de lidstaten een inbreng te kunnen laten hebben, de noodzaak om strengere nationale eisen toe te staan en de noodzaak om rekening te houden met geografische verschillen tussen de EU en de Raad van Europa.

Daarnaast bleek uit een analyse van de respondenten bij de raadplegingen opnieuw de sterke verwevenheid van de bloedsector enerzijds en de weefsel- en cellensector anderzijds, hetgeen de relevantie onderstreepte van het besluit om beide richtlijnen tot één enkele rechtshandeling over SoHO’s te combineren (niet van toepassing op organen).

Zowel donoren en patiënten als ethische instanties brachten belangrijke punten naar voren waaraan in de uitvoeringsfase van het nieuwe rechtskader aandacht moet worden geschonken, bijvoorbeeld met betrekking tot de bescherming van donoren, beginselen van vrijwillige en onbetaalde donatie of het gebruik van nieuwe opleidingsmogelijkheden voor inspecteurs over grondrechten (om hen beter te kunnen laten waarborgen dat die rechten, en met name het recht van donoren om van discriminatie te worden gevrijwaard, door instellingen worden geëerbiedigd).

Ook benadrukten veel belanghebbenden het gebrek aan juridische duidelijkheid over de afbakening met andere rechtskaders van de EU (met name voor geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, en medische hulpmiddelen), en wezen zij op veel gevallen waarin naar hun mening op SoHO’s gebaseerde therapieën niet goed zijn gereguleerd, in sommige gevallen met nadelige gevolgen voor de haalbaarheid van de levering en de uiteindelijke toegang voor de patiënt. De belanghebbenden waren van mening dat de uiteindelijke keuze voor het meest passende rechtskader allereerst moet zijn gericht op het waarborgen van veiligheid en kwaliteit, maar ook rekening moet houden met de vaststelling van (de kosten voor) en de haalbaarheid van toegang tot veilige en werkzame therapieën. Brede steun was er voor een speciaal mechanisme voor juridisch advies over SoHO’s en voor een doelmatige afstemming met adviesmechanismen in andere sectoren. Algemeen was men van mening dat hierdoor de juridische duidelijkheid wordt vergroot en de samenhang wordt verbeterd wanneer SoHO’s het uitgangsmateriaal voor therapieën worden die ingevolge deze andere rechtskaders worden vervaardigd.

Belanghebbenden steunden weliswaar het voorstel maar wezen er ook op dat EU-maatregelen voor bewaking van de toelevering en crisisparaatheid aanzienlijke inspanningen zullen vergen maar de kans op tekorten aan kritische SoHO’s niet meteen zullen verkleinen. Tot slot uitten nationale bevoegde autoriteiten en bloed- en weefselinstellingen zorgen over bepaalde specifieke maatregelen die hun kosten of administratieve lasten zouden doen toenemen. Overwegingen ten aanzien van ondersteunende maatregelen van de EU zijn verwerkt in het wetgevingsvoorstel.

Een overzicht van de uitgevoerde activiteiten en de resultaten is opgenomen in de bijlagen 2 en 18 van het werkdocument van de diensten van de Commissie met de effectbeoordeling.

• Bijeenbrengen en gebruik van expertise

De Commissie heeft gebruikgemaakt van de uitkomsten van de evaluatie van de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen (2019). De effectbeoordeling is gebaseerd op onderzoek en analyses van de Commissie. Daarnaast gaf de Commissie twee externe en onafhankelijke teams van consultants opdracht voor:

–Een onderzoek dat door ICF S.A. werd uitgevoerd ter ondersteuning van de effectbeoordeling van de beleidsopties en waarin informatie werd verzameld over de gevolgen en de kosten van de voorgestelde maatregelen en opties voor belanghebbenden, en casusonderzoeken naar grensgevallen nader werden gedocumenteerd. Ook vonden in het kader van dit onderzoek interactieve workshops plaats waaraan belanghebbenden deelnamen om diverse onderwerpen te bespreken. Het onderzoek stond onder leiding van een stuurgroep bestaande uit drie vooraanstaande deskundigen op het gebied van bloed, weefsels en cellen, die toezicht hielden op het proces en de uitkomsten van het onderzoek valideerden. Het externe ondersteunende onderzoek wordt samen met dit voorstel gepubliceerd.

–Een haalbaarheidsonderzoek dat door Deloitte werd uitgevoerd en zich concentreerde op de kosten, voordelen en optimale benaderingen voor digitalisering van de sector. Het voorlopige verslag van dat onderzoek is gepubliceerd als bijlage 19 bij het werkdocument van de diensten van de Commissie met de effectbeoordeling.

Veel van de 448 verwijzingen in de evaluatie van de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen waren artikelen uit wetenschappelijke tijdschriften en bevatten gegevens en informatie die ook relevant waren voor de effectbeoordeling van de beleidsopties. Daarnaast was een aantal andere wetenschappelijke artikelen van recentere datum; deze werden ook gebruikt als informatiebronnen voor de effectbeoordeling. Dit is hoogwaardige informatie omdat de uitgevers collegiale toetsing toepassen.

Informatie over kosten is in de SoHO-sector bijzonder moeilijk te vinden vanwege de overheersende rol van organisaties in de publieke sector (overheden, ziekenhuizen), aangezien de werkelijke kosten voor SoHO-activiteiten soms in algemene ziekenhuis- of instellingsbudgetten opgaan. Dat verklaart de grote verschillen in gerapporteerde kosten uit de enquête die in het kader van het externe onderzoek ter ondersteuning van de effectbeoordeling werd gehouden onder nationale bevoegde autoriteiten en beroepsbeoefenaren. Daarom werden sectordeskundigen vanuit zowel nationale bevoegde autoriteiten als overheidsinstellingen bijeengebracht om in overleg redelijke gemiddelde waarden vast te stellen en de belangrijkste voor een berekening van de kosten gedane aannames te valideren.

De vastgestelde gevolgen van de voorgestelde beleidsmaatregelen werden onderworpen aan een besluitvormingsanalyse met meerdere criteria om de doelmatigheid van de opties te vergelijken. Daartoe werd voor de effectbeoordeling het door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Europese Commissie ontwikkelde SOCRATES-instrument (SOcial multi-CRiteria AssessmenT of European policieS) gebruikt om de diverse opties op basis van vooraf vastgestelde criteria te vergelijken.

•

Effectbeoordeling



In de effectbeoordeling werden voor de vaststelling van veiligheids- en kwaliteitsnormen drie beleidsopties geanalyseerd:

–Optie 1 – Decentrale regelgeving: hierbij krijgen bloed- en weefselinstellingen de vrijheid om bij het maken van risicobeoordelingen voor hun eigen activiteiten naar diverse nationale en internationale richtsnoeren te verwijzen met het oog op de vaststelling van hun interne technische methoden.

–Optie 2 – Gemeenschappelijke regelgeving: hierbij moeten bloed- en weefselinstellingen de door aangewezen deskundige instanties ontwikkelde en geactualiseerde technische richtsnoeren volgen.

–Optie 3 – Centrale regelgeving: hierbij moeten bloed- en weefselinstellingen de in EU-wetgeving vastgestelde veiligheids- en kwaliteitsnormen volgen.

De voorkeur gaat uit naar optie 2. Gezamenlijke regelgeving levert de grootste doeltreffendheid en doelmatigheid op omdat op gevestigde deskundigheid op SoHO-gebied wordt voortgebouwd om te waarborgen dat in de gehele EU actuele normen worden toegepast. Met optie 1 zouden wijzigingen van normen sneller kunnen worden ingevoerd, maar wel met meer verschillen in de EU en een hoge werkdruk voor kleine bloed- en weefselinstellingen. Optie 3 zou de grootste mate van harmonisatie opleveren, maar wel meer tijd voor de aanpassing van normen vergen, en daarnaast tot extra kosten voor de instellingen van de EU leiden.

Daarom worden met dit voorstel in de wettekst hoge normen voor de bescherming van patiënt, donor en vrucht ingevoerd en krijgt de Commissie de bevoegdheid om indien nodig uitvoeringshandelingen vast te stellen voor de uitvoering van die normen. Ontbreken die uitvoeringshandelingen, dan moeten beroepsbeoefenaren, om aan deze normen te voldoen, de door het EDQM en het ECDC ontwikkelde veiligheids- en kwaliteitsrichtsnoeren toepassen, net als bij optie 2. Net als bij optie 1 kan het echter ook aanvaardbaar zijn om andere, gelijkwaardige, richtsnoeren toe te passen die door de nationale autoriteiten zijn aanvaard en aantoonbaar gelijkwaardige veiligheids- en kwaliteitsnormen bewerkstelligen. Ontbreekt een technisch richtsnoer van deskundige instanties, dan kunnen instellingen hun eigen technische methode bepalen met inachtneming van internationaal erkende normen, wetenschappelijke bewijzen en een gedocumenteerde risicobeoordeling. Deze benadering zal een doelmatige en responsieve uitvoering van veiligheids- en kwaliteitsnormen waarborgen wanneer risico’s en technologieën veranderen. De benadering is evenredig omdat zij waarborgt dat alleen EU-wetgeving voor de uitvoering van een bepaalde norm wordt vastgesteld wanneer dat noodzakelijk is en EU-waarde toevoegt (optie 3).

Tevens werd een reeks gemeenschappelijke maatregelen beoordeeld, met name om enkele juridische lacunes in het kader voor bloed, weefsels en cellen te dichten, het toezicht te versterken en innovatie te bevorderen, door advies over de vraag wanneer de SoHO-wetgeving toepasselijk is, en een (met de risico’s) evenredig toelatingstraject voor nieuwe processen en beheer van de toelevering van SoHO’s (in crisissituaties). De uitvoering van sommige van deze gemeenschappelijke maatregelen zal worden ondersteund met richtsnoeren van deskundige instanties (optie 2).

Met betrekking tot de maatregel waarbij een SoHO-adviesmechanisme wordt ingesteld, voorziet dit voorstel niet in wijzigingen in de afbakening met de rechtskaders voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen. De afbakeningscriteria zijn vastgesteld in die andere kaders, en met name in artikel 1 van Verordening (EU) 2017/745 (“hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van afgeleide producten van weefsels of cellen van menselijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn”), in artikel 2 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen (“bestemd om in de handel te worden gebracht” en “industrieel vervaardigd”) en bijgevolg in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (“wezenlijk gemanipuleerd” en “niet bestemd om [...] voor dezelfde essentiële functie[...] te worden gebruikt”). Deze maatregel zal de afstemming met bestaande (of toekomstige) adviesmechanismen in die andere kaders bevorderen.

Met de voorkeursoptie wordt gewaarborgd dat burgers beter beschermd zijn wanneer zij doneren of worden behandeld met een stof van menselijke oorsprong, en de veiligheids- en kwaliteitsregels in de EU beter op elkaar zijn afgestemd en actueler blijven. Daarnaast worden vruchten van medisch begeleide voortplanting beter beschermd, evenals patiënten die worden behandeld met SoHO’s die op dit moment niet aan regelgeving zijn onderworpen (bv. therapeutisch gebruik van gedoneerde moedermelk of aan het bed vervaardigde SoHO-preparaten).

De voorkeursoptie zal positieve gevolgen hebben voor beroepsbeoefenaren die met SoHO’s werken, met name bij bloed- en weefselinstellingen. Achterhaalde en soms kostbare technische veiligheids- en kwaliteitsregels zullen worden afgeschaft en vervangen door normen die zijn gebaseerd op de beste beschikbare wetenschappelijke bewijzen en deskundigheid en tijdig worden geactualiseerd (hetgeen voor instellingen doelmatiger is). Met de voorkeursoptie is het ook mogelijk om richtsnoeren op te stellen die de doelmatigheid van gemeenschappelijke maatregelen vergroten: een duidelijk en (met de risico’s) evenredig traject vergemakkelijkt de toegang tot SoHO’s die op nieuwe manieren worden bereid of gebruikt, en in geval van crisissituaties in de toelevering zijn betere afstemming en coördinatie gewaarborgd.

De gemeenschappelijke maatregelen zullen ook het toezicht door bevoegde autoriteiten versterken door invoering van beginselen en nieuwe of doelmatiger praktijken (bv. gezamenlijke inspecties). Ook zullen autoriteiten voordeel hebben van evenrediger maatregelen (bv. risicogebaseerde inspecties) en ondersteuning op EU-niveau (bv. digitaal platform, EU-audits van toezichtsystemen, EU-opleidingen voor personeelsleden van autoriteiten). Deze maatregelen zullen het onderlinge vertrouwen vergroten en de samenwerking tussen de lidstaten verbeteren, waardoor uiteindelijk de grensoverschrijdende uitwisseling van SoHO’s en dus de toegang voor patiënten moet worden bevorderd.

Door digitalisering zal de doelmatigheid van administratieve processen verder worden vergroot en wanneer informatie kan worden gedeeld, zal de hoeveelheid dubbel werk in de lidstaten worden beperkt.

De grootste kosten houden verband met monitoringmaatregelen (donor, vrucht, levering), de registratie van aan het bed bereide SoHO’s en het op risico’s afgestemde traject voor de toelating van SoHO’s die op nieuwe manieren worden bewerkt of gebruikt. Deze kosten komen voornamelijk ten laste van beroepsbeoefenaren in bloed- en weefselinstellingen, ziekenhuizen en klinieken en, in mindere mate, van bevoegde autoriteiten. Deze kosten voor beroepsbeoefenaren en autoriteiten zullen naar verwachting worden gecompenseerd door EU-maatregelen, met name in de aanpassingsfase en in het bijzonder door ondersteuning van digitalisering.

Voor EU-instellingen zijn met de ontwikkeling van een gemeenschappelijk IT-platform (het Europese SoHO-platform) aanzienlijke kosten gemoeid, maar anderzijds zullen de (administratieve) lasten voor nationale overheden en beroepsbeoefenaren afnemen. De overige kosten voor de EU houden verband met coördinatie en medefinanciering van deskundige instanties.

• Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging

Dit initiatief maakt deel uit van het werkprogramma van de Commissie voor 2021 in bijlage II (Refit-initiatieven).

De herziening van de wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen, met een benadering die evenredig is aan de risico’s op verschillende gebieden (toelating of registratie van instellingen/entiteiten, toelating van nieuwe bereidingsprocessen, bewaking van de gezondheid van bepaalde SoHO-donoren en vruchten), biedt mogelijkheden om kosten in de sector te besparen en bepaalde activiteiten met dezelfde middelen doelmatiger uit te voeren (bv. op risico’s gebaseerde inspecties), hoewel deze mogelijkheden niet altijd volledig zijn gekwantificeerd. In onderstaande tabel is een overzicht opgenomen van de belangrijkste mogelijkheden in het kader van de voorkeursoptie.

Refit-kostenbesparingen – Voorkeursoptie
OmschrijvingBedragOpmerkingen
Stapsgewijze benadering voor lichter toezicht op sommige instellingen met minder middelen dan nu.4 miljoen EUR.750 in aanmerking komende instellingen 10 , hoofzakelijk besparingen op inspectiekosten voor autoriteiten en de instellingen zelf.
Minder dubbel werk door gemeenschappelijk IT-platform voor uitwisseling van beoordelingen van nieuwe SoHO-technologieën.>2 miljoen EUR.Conservatieve raming;

toelatingsaanvragen voor dezelfde nieuwe technologieën worden tegelijkertijd op meer plaatsen in de EU ingediend en beoordeeld;

gevoelig voor de kosten per eenheid van beoordelingen en toelatingen.
Met een op risico’s gebaseerd programma kunnen dezelfde activiteiten/instellingen doelmatiger worden geïnspecteerd (focus op activiteiten met een groot risico).Niet gekwantificeerd.In het model wordt aangenomen dat dit een kostenneutrale maatregel is omdat met hetzelfde aantal middelen (inspecteurs) meer toezicht op de meest complexe activiteiten mogelijk is.
Erkenning van toelatingen van invoerende weefselinstellingen in andere lidstaten verkleint de behoefte aan ad-hocinvoervergunningen in verschillende lidstaten.0,5 miljoen EUR.Geldt voor bijna 1 000 invoerbewegingen per jaar van bloedstamcellen (van beenmerg of perifeer bloed) via een centraal register (register van de World Marrow Donor Association, onder één gezamenlijke toelating).
Schrappen van verouderde testen en stelselmatige screeningmaatregelen uit de wetgeving.2 miljoen EUR (bv. NAT-testen voor westnijlvirus 11 ).Bijzonder groot potentieel aangezien elke besparing wordt vermenigvuldigd met het aantal donaties. Andere mogelijke voorbeelden zijn de screening voor tatoeages/piercings of het testen op syfilis.
Door digitalisering kan de doelmatigheid van administratieve processen bij autoriteiten en instellingen worden vergroot.Nader te kwantificeren.Het door de Commissie gefinancierde Europese SoHO-platform zal lokaal beheer vergemakkelijken, waaronder registratie en rapportage door beroepsbeoefenaren, evenals toelatingen en toezicht door autoriteiten.

Zo zullen de jaarlijkse rapportagekosten met een geautomatiseerd rapportage-instrument naar schatting van de huidige 5 000 - 15 000 EUR dalen tot 200 - 2 000 EUR.


Er worden ook digitale gevolgen verwacht, aangezien data zich in de SoHO-sector kunnen ontwikkelen tot een waardevol digitaal bezit op het gebied van volksgezondheid en innovatie. Concentratie in één enkel IT-systeem zal belangrijke voordelen opleveren omdat daar flexibele oplossingen in kunnen worden ondergebracht, zodat lidstaten en instellingen hun eigen systemen kunnen aanhouden en aan het centrale systeem kunnen koppelen, of bestaande onderdelen opnieuw kunnen gebruiken. Het kan een belangrijk knooppunt in het digitale ecosysteem van de EU worden, en met name in de toekomstige Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS, European Health Data Space), die is bedoeld om kansen te bieden en belemmeringen voor het gebruik en hergebruik van gezondheidsgegevens weg te nemen, voor de verlening van gezondheidszorg, gepersonaliseerde geneesmiddelen, onderzoek en innovatie, beleidsvorming en regelgeving. Om in de toekomst van het EHDS gebruik te kunnen maken, kunnen bevoegde SoHO-autoriteiten samenwerking met bevoegde instanties in het kader van het EHDS op nationaal en EU-niveau overwegen, ook voor aspecten die met technische en semantische interoperabiliteit verband houden.

• Grondrechten

Het voorstel zal positieve gevolgen voor een aantal grondrechten van burgers hebben (gezondheidsbescherming, non-discriminatie, bescherming van de persoonlijke levenssfeer, geïnformeerde toestemming), met name door versterking van de bepalingen met betrekking tot donorbescherming en vigilantie en het melden van genetische aandoeningen bij kinderen die uit medisch begeleide voortplanting met donatie door een derde worden geboren, en door te waarborgen dat veiligheids- en kwaliteitseisen op wetenschappelijk bewijs zijn gebaseerd. Voor de meeste ethische aspecten, en in het bijzonder voor de rechten van uit medisch begeleide voortplanting geboren kinderen, worden besluiten echter door de lidstaten op nationaal niveau genomen.

Het voorstel handhaaft het huidige beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, overeenkomstig artikel 3 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, waarin wordt verboden om het menselijk lichaam als bron van financieel voordeel aan te wenden. Het voorstel harmoniseert echter de uiteenlopende wijzen waarop dit beginsel in de bloedrichtlijn en de richtlijn weefsel en cellen is ingevuld en brengt ze in overeenstemming met het recentelijk door de stuurgroep voor bio-ethiek van de Raad van Europa aanbevolen beginsel van “financiële neutraliteit” 12 .

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

In het bij dit voorstel gevoegde financieel memorandum worden de gevolgen voor de begroting en de personele en administratieve middelen uiteengezet. De kredieten zullen worden herschikt binnen de financiële middelen van het EU4Health-programma 13 in het meerjarig financieel kader (MFK) 2021-2027. Dat programma was opgesteld om te voldoen aan de behoefte aan nadere maatregelen op Unie-niveau voor ondersteuning van samenwerking en coördinatie tussen de lidstaten. Met dat programma moet de uitwisseling van beste praktijken tussen de lidstaten kunnen worden bevorderd, om netwerken voor het delen van kennis of voor wederzijds leren te ondersteunen, om grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid aan te pakken en de risico’s van die bedreigingen te verkleinen en om hun gevolgen te beperken, en om de doelmatigheid te verbeteren door doublures van werkzaamheden te voorkomen en het gebruik van financiële middelen te optimaliseren. In dat kader kunnen sommige activiteiten die gezamenlijk door de lidstaten worden georganiseerd, waaronder inspecties of beoordelingen van SoHO-preparaten, voor financiële steun van de Unie in aanmerking komen.

5. OVERIGE ELEMENTEN

• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage

De Commissie zal de controle-indicatoren periodiek herzien en de effecten van de wetgevingshandeling na vijf jaar evalueren. Controle zal mogelijk zijn op basis van de gegevens die worden aangeleverd in het kader van de rapportageverplichtingen van de lidstaten en SoHO-entiteiten. Met behulp van het Europese SoHO-platform kan alle in het plan voor permanente controle bedoelde informatie worden verzameld omdat het relevante indicatoren extraheert zonder verdere input van belanghebbenden. Met het oog op de evaluatie zullen aanvullende gegevens worden verzameld, met name over kosten, bruikbaarheid en de integratie in systemen. Het gegevensplatform zal worden gebruikt om samengevoegde indicatoren van algemeen belang transparant te publiceren, onder meer met betrekking tot ernstige incidenten in verband met SoHO’s, ontoereikende toelevering of toegelaten SoHO-preparaten.

•

Artikelsgewijze toelichting



In de nieuwe verordening, die voorziet in intrekking van de bloedrichtlijn (Richtlijn 2002/98/EG) en de richtlijn weefsels en cellen (Richtlijn 2004/23/EG) en hun uitvoeringsbepalingen, staan verplichtingen voor de diverse belanghebbenden centraal: nationale bevoegde autoriteiten, entiteiten die met SoHO’s werken en de Commissie. In de verordening zijn specifieke eisen opgenomen voor alle organisaties die activiteiten uitvoeren die van invloed kunnen zijn op de veiligheid, de kwaliteit of de werkzaamheid van voor toepassing op de mens gebruikte SoHO’s, naast verplichtingen voor aangewezen autoriteiten die de juiste uitvoering van de bepalingen zullen verifiëren. De verordening zal uit de volgende hoofdstukken bestaan:

Hoofdstuk I: algemene bepalingen

Hoofdstuk I bevat algemene bepalingen van deze verordening. Het onderwerp en toepassingsgebied van de verordening worden omschreven. Omdat het belangrijk is om de veiligheid en de kwaliteit te waarborgen van SoHO’s die niet onder de definitie van “bloed”, “weefsel” of “cel” vallen, waaronder moedermelk en darmmicrobiota, en om de wetgeving in dit opzicht toekomstbestendig te maken, wordt voor de definitie van het toepassingsgebied de bredere term “SoHO’s” gebruikt. Voor vaste organen blijft Richtlijn 2010/53/EU gelden, en zij vallen niet onder de definitie van deze term. Dit hoofdstuk bevat de definities van de verschillende onderdelen van de verordening en van de terminologie die in de tekst wordt gebruikt. Daarnaast wordt hier de omschrijving van SoHO-activiteiten geïntroduceerd, en worden er de mogelijke strengere maatregelen omschreven die lidstaten mogen vaststellen op grond van artikel 168, lid 4, punt a), VWEU. Er wordt een aantal uitsluitingen omschreven, evenals de gedeeltelijke toepasselijkheid van deze verordening wanneer SoHO’s worden gebruikt voor de vervaardiging van producten die zijn onderworpen aan andere wetgeving van de Unie, of als grondstof en basismateriaal daarvan.

Hoofdstuk II: bevoegde autoriteiten

Hoofdstuk II bevat de bepalingen over de bevoegde autoriteiten voor SoHO’s, die verantwoordelijk zijn voor het SoHO-toezicht. Het voorziet in de aanwijzing van bevoegde autoriteiten, de mogelijkheid om bepaalde taken in het kader van het SoHO-toezicht te delegeren, en verder in algemene beginselen voor hun werking (onafhankelijkheid en onpartijdigheid, transparantie). Ook beschrijft het hun algemene verantwoordelijkheden en verplichtingen. Het regelt de communicatie tussen bevoegde autoriteiten (binnen de SoHO-sector) en de raadpleging van, en de samenwerking met de autoriteiten van andere gereguleerde sectoren. Het stelt algemene verplichtingen aan personeelsleden van autoriteiten en verplichtingen aan bevoegde autoriteiten met betrekking tot controles door de Commissie.

Hoofdstuk III: SoHO-toezicht

Hoofdstuk III heeft betrekking op alle activiteiten van bevoegde autoriteiten jegens SoHO-entiteiten of -processen, met de verplichting om een register van SoHO-entiteiten bij te houden en een procedure voor hun registratie; de verplichting om te beschikken over een systeem voor de toelating van SoHO-preparaten en over een procedure voor deze toelatingen, met bepalingen voor het uitvoeren van de beoordeling van SoHO-preparaten, zo mogelijk in een gezamenlijk proces met een of meer bevoegde autoriteiten, en stelt daarnaast specifieke verplichtingen aan beoordelaars van SoHO-preparaten. Dit hoofdstuk voorziet verder in de verplichting om te beschikken over een systeem voor toelating van SoHO-instellingen (specifiek in het geval van invoerende SoHO-entiteiten) en in een procedure voor hun toelating (SoHO-instellingen/invoerende SoHO-entiteiten). Het beschrijft de verplichtingen die gelden voor inspecties van SoHO-instellingen en andere SoHO-entiteiten, zo mogelijk door middel van gezamenlijke inspecties, en de specifieke verplichtingen voor inspecteurs. Het stelt verplichtingen aan bevoegde autoriteiten met betrekking tot de publicatie van gegevens, traceerbaarheid, vigilantie en snelle SoHO-waarschuwingen.

Hoofdstuk IV: algemene verplichtingen van SoHO-entiteiten 

Hoofdstuk IV beschrijft alle algemene verplichtingen voor SoHO-entiteiten, waaronder met name hun registratie, de aanstelling van een verantwoordelijke persoon indien zij SoHO’s voor klinisch gebruik vrijgeven en de verplichtingen met betrekking tot de uitvoer van SoHO’s. Het voorziet ook in de verplichte toelating van SoHO-preparaten en in de procedure voor het aanvragen van die toelating. Daarnaast omvat het de verplichtingen voor invoerende SoHO-entiteiten met betrekking tot hun toelating en het aanvragen van die toelating. Het stelt verplichtingen aan SoHO-entiteiten met betrekking tot de vergaring en rapportage van activiteitsgegevens, traceerbaarheid en codering, de verplichting om de uniforme Europese code toe te passen op SoHO’s die voor toepassing op de mens worden gedistribueerd (enkele specifieke SoHO’s uitgezonderd) en vigilantiemeldingen.

Hoofdstuk V: algemene verplichtingen van SoHO-instellingen 

Hoofdstuk V beschrijft de algemene verplichtingen van SoHO-instellingen, waaronder SoHO-entiteiten moeten worden verstaan die SoHO’s bewerken en bewaren. Het voorziet in hun toelating en de procedure voor het aanvragen van die toelating, de verplichting om te beschikken over een kwaliteitssysteem en de verplichting om een arts aan te stellen die voor specifieke taken verantwoordelijk is.

Hoofdstuk VI: bescherming van SoHO-donoren

Hoofdstuk VI bevat de bepalingen met betrekking tot de bescherming van SoHO-donoren door middel van normen en regelt de wijze waarop deze normen voor de bescherming van donoren moeten worden uitgevoerd.

Hoofdstuk VII: bescherming van ontvanger en vrucht 

Hoofdstuk VII bevat de bepalingen met betrekking tot de bescherming, door middel van normen, van patiënten die met SoHO’s worden behandeld (ontvangers) en vruchten van medisch begeleide voortplanting en regelt de wijze waarop deze normen voor de bescherming van ontvanger en vrucht moeten worden uitgevoerd. Ook stelt het voorwaarden aan de vrijgave van SoHO’s voor toepassing op de mens en voorwaarden aan buitengewone vrijgave.

Hoofdstuk VIII: leveringscontinuïteit

Hoofdstuk VIII bevat bepalingen om de continuïteit van de levering van SoHO’s te waarborgen. Het verplicht de lidstaten om te voorzien in nationale SoHO-noodplannen (voor SoHO’s die van kritisch belang voor patiënten zijn) en regelt de verantwoordelijkheden van bevoegde autoriteiten en entiteiten met betrekking tot leveringswaarschuwingen voor kritische SoHO’s. Daarnaast omschrijft het de voorwaarden voor ontheffing van de verplichte toelating van SoHO-preparaten in noodsituaties, voorziet het in aanvullende noodmaatregelen van de lidstaten en verplicht het ten slotte SoHO-entiteiten die activiteiten met kritische SoHO’s uitvoeren om over een noodplan te beschikken.

Hoofdstuk IX: SoHO-coördinatieraad

Hoofdstuk IX regelt de instelling van de SoHO-coördinatieraad (SCB, SoHO Coordination Board) om de lidstaten te ondersteunen bij de coördinatie van de uitvoering van deze verordening en van de gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen die op grond van deze verordening worden vastgesteld. Daarnaast worden in dit hoofdstuk de samenstelling en de werkwijze van de raad vastgesteld.

Hoofdstuk X: activiteiten van de Unie 

In hoofdstuk X worden de activiteiten omschreven die op het niveau van de Unie worden georganiseerd met betrekking tot de opleiding en de uitwisseling van personeelsleden van bevoegde autoriteiten, de controles door de Commissie in de lidstaten en de door de Commissie verleende ondersteuning aan de uitvoering van de verordening. Daarnaast heeft dit hoofdstuk betrekking op de samenwerking met het EDQM en moet het voorzien in procedures voor de ontwikkeling en herziening van technische richtsnoeren, waaronder informatievergaring, het opstellen van richtsnoeren en openbare raadplegingen.

Hoofdstuk XI: Europese SoHO-platform

In hoofdstuk XI wordt het Europese SoHO-platform beschreven dat de uitwisseling van informatie tussen autoriteiten en met SoHO-entiteiten zal ondersteunen, en worden de algemene functies van dat platform beschreven.

Hoofdstuk XII: procedurele bepalingen 

Hoofdstuk XII bevat de procedurele bepalingen van de verordening met betrekking tot vertrouwelijkheid en verplichtingen ten aanzien van gegevensbescherming. Daarnaast zijn er bepalingen in opgenomen met betrekking tot de uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie, de urgentieprocedure en de comitéprocedure. Tot slot voorziet het in de door de lidstaten vast te stellen sancties op overtredingen van de bepalingen van deze verordening.

Met betrekking tot gedelegeerde handelingen die in aansluiting op het voorstel worden vastgesteld is de Commissie voornemens een deskundigengroep overeenkomstig Besluit C (2016) 3301 in te stellen om haar te adviseren en bijstand verlenen bij het opstellen van gedelegeerde handelingen, alsmede in aangelegenheden in verband met de uitvoering van de verordening betreffende:

a) het op verzoek van de Commissie opstellen van adviezen over de juridische status van een stof, product of activiteit (en het raadplegen van vergelijkbare adviesinstanties die op grond van andere toepasselijke wetgeving van de Unie zijn ingesteld);

b) het leveren van relevante deskundigheid voor de ontwikkeling van technische richtsnoeren, andere richtsnoeren en technische methoden voor de Commissie;

c) het beoordelen van verslagen over activiteitsgegevens en vigilantiegegevens voordat zij door de Commissie worden gepubliceerd;

d) het bijdragen aan de continue monitoring van technische vooruitgang en aan de toetsing van de toereikendheid van de veiligheids- en kwaliteitseisen van deze verordening met betrekking tot het waarborgen van de veiligheid en de kwaliteit van SoHO’s en SoHO-preparaten en de veiligheid van SoHO-donoren;

e) het ondersteunen van de Commissie bij de uitwisseling van standpunten met Europese of internationale beroepsorganisaties op het gebied van SoHO’s over aangelegenheden van algemeen belang met betrekking tot de toepasselijkheid van de bepalingen van deze verordening;

f) het leveren van deskundigheid aan de Commissie voor de ontwikkeling van richtsnoeren, normen of vergelijkbare documenten op internationaal niveau voor SoHO’s en hun kwaliteit en veiligheid, indien nodig;

g) het adviseren van de Commissie over de passende inhoud en opzet van opleidingsprogramma’s van de Unie voor personeelsleden van bevoegde autoriteiten en het ondersteunen van de uitvoering van opleidingsactiviteiten;

h) het leveren van advies en deskundigheid met betrekking tot het opstellen van gedelegeerde handelingen.

De deskundigengroep brengt ook technisch advies aan de Commissie uit wanneer de groep van mening is dat met de richtsnoeren van het EDQM niet kan worden voldaan aan de norm voor bescherming van donoren of aan een norm voor bescherming van ontvanger en vrucht, zoals in deze verordening bepaald.

Hoofdstuk XIII: overgangsbepalingen 

In dit hoofdstuk worden de overgangsbepalingen vastgesteld die van toepassing zijn op instellingen en SoHO-preparaten die zijn toegelaten op grond van de oude wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen. Het regelt de status van SoHO’s die al werden bewaard vóór de toepassing van deze verordening. Tot slot bevat het de overgangsmaatregelen in verband met de datum van vaststelling van bepaalde gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen.

Hoofdstuk XIV: slotbepalingen 

Het laatste hoofdstuk voorziet in de intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG. Ook regelt het de evaluatie van de verordening en de data van inwerkingtreding en toepassing ervan.