Toelichting bij COM(2020)405 - Actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid voor de periode 2021-2027 en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 282/2014 (“EU4Health-programma”)

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2020)405 - Actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid voor de periode 2021-2027 en tot intrekking van Verordening (EU) ...
bron COM(2020)405 NLEN
datum 28-05-2020
1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

Dit voorstel, dat van toepassing zou moeten worden op 1 januari 2021, wordt voorgelegd voor een Unie van 27 lidstaten.

•

Motivering en doel van het voorstel



“Wij zullen al het mogelijke doen om levens te redden,” zei voorzitter Von der Leyen in haar toespraak voor het Europees Parlement op 26 maart 2020. De COVID-19-crisis is de grootste uitdaging voor de Europese Unie (EU) sinds de Tweede Wereldoorlog en heeft aangetoond dat als elk land een pandemie op zichzelf probeert te bestrijden, de EU zo sterk is als de zwakste schakel. Geen enkel gezondheidszorgstelsel was opgewassen tegen deze crisis, en dit heeft elke burger op een of andere manier getroffen.

Europa moet gezondheid hoger op de agenda zetten, zodat binnen haar gezondheidszorgstelsels uiterst geavanceerde zorg kan worden geboden en zij, in overeenstemming met de Internationale Gezondheidsregeling (IGR) 1 , epidemieën en andere onvoorziene gezondheidsbedreigingen het hoofd kan bieden. Hoewel het algemene kader voor paraatheid, vroegtijdige waarschuwing en reactie reeds is vastgesteld bij Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, is met COVID-19 duidelijk geworden dat de EU haar vermogen om doeltreffend op dergelijke ernstige gezondheidsbedreigingen te reageren, aanzienlijk moet vergroten. Een ambitieus, op zichzelf staand programma, dat “EU4Health” zal heten, zal het belangrijkste instrument vormen om dat te verwezenlijken.

Het nieuwe programma is van essentieel belang om te waarborgen dat de EU de gezondste regio van de wereld blijft, over alle mogelijke instrumenten beschikt om de gezondheidsuitdagingen op nationaal en EU-niveau aan te pakken en is voorbereid op nieuwe gezondheidsbedreigingen die een gevaar voor de EU-bevolking kunnen vormen.

Het EU4Health-programma is gebaseerd op de “één gezondheid”-benadering die uitgaat van een wisselwerking tussen de menselijke gezondheid en de diergezondheid en, breder, het milieu, en kan de lidstaten ondersteunen bij de verhoging van hun paraatheid, de versterking van hun gezondheidszorgstelsels en de verwezenlijking van de duurzameontwikkelingsdoelstellingen van de Verenigde Naties op het gebied van gezondheid. Het programma voorziet in nieuwe acties om de door deze pandemie blootgelegde lacunes aan te pakken op het gebied van de ontwikkeling en vervaardiging van geneesmiddelen, de adequate voorziening van uitrusting in ziekenhuizen en voldoende beschikbaarheid van medisch personeel, de toepassing van digitale instrumenten en diensten om de continuïteit van de zorg te verzekeren, en de noodzaak om ook in tijden van crisis de toegang tot essentiële goederen en diensten te waarborgen. De EU zal zo beschikken over een groter arsenaal aan instrumenten om samen met de lidstaten snel, beslissend en gecoördineerd op te treden bij zowel de voorbereiding als het beheer van crises.

Afgezien van het vereiste niveau van paraatheid en reactie, zijn er nog een aantal andere uitdagingen die de algemene werking van gezondheidsbeveiligingssystemen en gezondheidszorgstelsels verhinderen en een passende reactie op crises in het algemeen bemoeilijken. Die uitdagingen zijn met name:

●een ongelijke gezondheidstoestand tussen bevolkingsgroepen, landen en regio’s, en ongelijke toegang tot betaalbare, kwalitatieve preventieve en curatieve gezondheidszorg;

●lasten als gevolg van niet-overdraagbare ziekten, zoals kanker, geestelijke gezondheid, zeldzame ziekten en risico’s van gezondheidsbepalende factoren;

●een ongelijke verdeling van de capaciteit van de gezondheidszorgstelsels, met inbegrip van de gezondheidswerkers;

●belemmeringen voor de brede toepassing, het optimale gebruik en de opschaling van digitale innovaties;

●de toenemende druk op de gezondheid als gevolg van de aantasting en verontreiniging van het milieu, met name de lucht-, water- en bodemkwaliteit, en als gevolg van demografische verschuivingen.

Het EU4Health-programma zal belangrijke actiegebieden omvatten zoals de verbetering van de nationale gezondheidszorgstelsels, maatregelen tegen overdraagbare en niet-overdraagbare ziekten en de beschikbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen en andere in een crisis relevante producten. Aangezien veel van de nieuwe, innovatieve voorstellen sterk verband houden met de werking van de gezondheidszorgstelsels, zal de Commissie nauw samenwerken met de lidstaten om te waarborgen dat de steun van het EU4Health-programma op de nationale behoeften is afgestemd. De Commissie zal voor de uitvoering van de acties van het EU4Health-programma ook met derde landen en internationale partners samenwerken.

Het programma moet dynamisch en flexibel zijn zodat het kan worden aangepast aan nieuwe uitdagingen en steeds is afgestemd op de veranderende behoeften en prioriteiten van de EU en lidstaten. Het moet gericht zijn op het aanpakken van ongelijkheden door middel van benchmarking, steunverlening en het dichten van de vastgestelde lacunes tussen landen, regio’s, bevolkingsgroepen en burgers. Het moet helpen om de kloof op het gebied van levensverwachting en toegang tot zorg en diensten te dichten. Het zal instrumenten aanreiken voor meer solidariteit bij paraatheid en crisisrespons, alsook bij het vinden van een gemeenschappelijke basis voor betere preventie en bij het aanpakken van niet-overdraagbare ziekten, met name kanker. Daarnaast zal het een betere coördinatie tussen verschillende beleidsmaatregelen en financiële en andere instrumenten mogelijk maken. Ten slotte helpt het de negatieve gevolgen van de klimaatverandering en de aantasting van het milieu voor de menselijke gezondheid aan te pakken.

De financiering voor gezondheid in het kader van het volgende meerjarig financieel kader (MFK) omvat verschillende instrumenten zoals het Europees Sociaal Fonds Plus (ESF+), het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling, Horizon Europa, het programma Digitaal Europa en de Connecting Europe Facility 2. Bij de toekenning van financiering aan gezondheidsbeleidsmaatregelen en de ondersteuning van de doeltreffendere verwezenlijking van de beleidsdoelstellingen zal voornamelijk worden bekeken of de beleidsmaatregelen programmaoverschrijdend werken en gemeenschappelijke doelstellingen hebben.

Artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) vormt de rechtsgrondslag voor de EU-maatregelen op het gebied van gezondheid. Hoewel de lidstaten verantwoordelijk zijn voor de werking van hun gezondheidszorgstelsels, zijn er specifieke gebieden waarop de EU wetgeving kan vaststellen, en andere waarop de Commissie de inspanningen van de lidstaten kan ondersteunen. Er bestaat al een alomvattend regelgevingskader voor medische producten en technologieën (geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en stoffen van menselijke oorsprong), alsook een wetgeving inzake tabak, de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg en ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.

Het EU4Health-programma zal acties ondersteunen die de Commissie toelaten het noodzakelijke regelgevingskader aan te vullen en de aanzienlijke structurele behoeften die tijdens de COVID-19-crisis zijn vastgesteld, aan te pakken.

De EU-agentschappen, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding, het Europees Geneesmiddelenbureau, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, het Europees Agentschap voor chemische stoffen en het Europees Agentschap voor de veiligheid en de gezondheid op het werk moeten op het gebied van zowel preventie als crisisbeheer een sleutelrol spelen bij de bescherming van Europa tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en pandemieën.

• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Het EU4Health-programma ondersteunt gezondheidsbevorderende beleidsmaatregelen en prioriteiten. Het ondersteunt de uitvoering van de gezondheidsdimensie van de Europese pijler van sociale rechten 2 en het Europees semester zodat de Unie en de lidstaten de derde doelstelling voor duurzame ontwikkeling (“Verzeker een goede gezondheid en promoot welzijn voor alle leeftijden”) en andere gezondheidsgerelateerde doelstellingen voor duurzame ontwikkeling behalen. Op de gebieden die onder de nationale bevoegdheid vallen, zullen de Commissie en de lidstaten nauwer, vroegtijdiger en op een meer inclusieve wijze moeten samenwerken bij het vaststellen van de prioriteiten voor dit EU4Health-programma, bij het bepalen van de beste manieren om de instrumenten te gebruiken, en bij de daaropvolgende uitvoering van het programma. 

• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

Het EU4Health-programma, dat veel ruimer dan zijn voorganger is, vertegenwoordigt nog steeds slechts ongeveer een derde van alle gezondheidsinvesteringen van het volgende MFK. In veel gevallen moeten de gezondheidsuitgaven in het kader van verschillende programma’s en fondsen op een nauw gecoördineerde wijze worden uitgevoerd om volledig doeltreffend te zijn en overlapping te voorkomen. De Commissie verbindt zich ertoe te zorgen voor operationele synergieën met andere programma’s van de Unie, met name om in de beleidsbehoeften te voorzien en het streven naar gemeenschappelijke doelstellingen en gemeenschappelijke activiteitengebieden mogelijk te maken. Deze programma’s 3 , die voortbouwen op het beginsel “gezondheid op alle beleidsgebieden”, zullen hervormingen en investeringen met een duurzaam effect op het groeipotentieel en de veerkracht van de economie van de lidstaten financieel ondersteunen. Zij zullen ook de uitdagingen die in het Europees semester zijn vastgesteld, aanpakken en de doelstellingen van het EU4Health-programma helpen te verwezenlijken. Het EU4Health-programma zal ook bijdragen aan de prioriteiten van de Commissie, zoals het aanpakken van de migratie-uitdagingen en de Green Deal.

Andere programma’s kunnen in complementariteit en synergie met het EU4Health-programma steun verlenen aan acties op het gebied van gezondheidsbeleid, met inbegrip van de uitvoering van oplossingen op maat voor specifieke nationale/regionale omstandigheden en behoeften, en aan bilaterale en interregionale initiatieven. Die andere programma’s zijn met name:

●het Uniemechanisme voor civiele bescherming (Union Civil Protection Mechanism of UCPM/rescEU), waarvan de capaciteiten zijn versterkt zodat de EU en de lidstaten beter zullen zijn voorbereid op een nieuwe crisis en snel en flexibel erop zullen kunnen reageren. Het bijgewerkte UCPM, en met name de rescEU-capaciteit voor noodsituaties van het mechanisme, zal er ook voor zorgen dat de Unie beter is voorbereid en beschikt over een goede logistieke infrastructuur voor verschillende soorten noodsituaties, met inbegrip van noodsituaties met een medische component. Terwijl bij het UCPM de nadruk ligt op de rechtstreekse responscapaciteiten die onmiddellijk inzetbaar en beschikbaar moeten zijn in geval van een noodsituatie, zal het EU4Health-programma betrekking hebben op structurele, grootschalige reserves, met inbegrip van een reserve van onmiddellijk inzetbaar medisch personeel en deskundigen, en de onderliggende veerkracht van de gezondheidszorgstelsels en noodzakelijke structuren. Deze middelen zullen van cruciaal belang zijn voor een gecoördineerde crisisrespons op Unieniveau;

●het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling (EFRO), dat de capaciteit van de gezondheidszorgstelsels in de regio’s zal ondersteunen wat betreft infrastructuur, modernisering van de openbare en de particuliere gezondheidssector, en (inter-)regionale samenwerkingsnetwerken. Het EFRO voorziet ook in investeringen in onderzoek en innovatie, de toepassing van geavanceerde technologieën en innovatieve oplossingen, en digitalisering, onder meer in de gezondheidszorg. Daarnaast ondersteunt het capaciteitsopbouw, technische bijstand en grensoverschrijdende samenwerking;

●het Europees Sociaal Fonds Plus (ESF+), dat synergieën en complementariteit met het EU4Health-programma zal creëren door onder andere de ontwikkeling van vaardigheden voor gezondheidswerkers te ondersteunen en de gezondheidszorg voor personen in sociaal-economisch kwetsbare situaties en langdurige zorg toegankelijker te maken. De uitdagingen die in het kader van het Europees semester zijn vastgesteld, zullen bijzonder relevant zijn;

●de faciliteit voor herstel en veerkracht, die hervormingen en investeringen met een duurzaam effect op het groeipotentieel en de veerkracht van de economie van de lidstaten financieel zal ondersteunen en uitdagingen die in het kader van het Europees semester zijn vastgesteld, zal aanpakken;

●Horizon Europa, dat onderzoek en innovatie in de gezondheidszorg zal financieren: gezondheid gedurende de hele levensloop, gezondheidsbepalende sociale en milieufactoren, niet-overdraagbare en zeldzame ziekten, infectieziekten, en instrumenten, technologieën en digitale oplossingen voor gezondheid, zorg en gezondheidszorgstelsels zijn de actiegebieden in het voorstel van de Commissie voor een cluster “Gezondheid”. Het EU4Health-programma zal een optimaal gebruik van onderzoeksresultaten waarborgen en de toepassing, opschaling en uitrol van gezondheidsinnovaties in gezondheidszorgstelsels en klinische praktijken bevorderen;

●het programma Digitaal Europa, dat de uitrol zal ondersteunen van digitale infrastructuur die ten grondslag ligt aan het brede gebruik van digitale technologieën op gebieden van algemeen belang. Het programma zal onder andere instrumenten en gegevensinfrastructuur voor gegevensruimten in verschillende sectoren ondersteunen. Het EU4Health-programma zal voortbouwen op die infrastructuur en de uitvoering van proefprojecten in verschillende sectoren die door het programma Digitaal Europa worden ondersteund, en zal zich richten op de ontwikkeling van toepassingen voor het delen van gegevens en burgerplatformtoepassingen op gebieden zoals veilig en doeltreffend beheer van persoonlijke gezondheidsgegevens over de grenzen heen, betere gegevens om onderzoek, ziektepreventie en gepersonaliseerde gezondheid en zorg, en het gebruik van digitale instrumenten voor empowerment van en persoonsgerichte verzorging voor burgers, in overeenstemming met de gegevensbeschermingsregels;

●het programma Connecting Europe Facility 2 Digital (CEF Digital), dat uiterst veerkrachtige gigabitnetwerken zal financieren, waarop sociaal-economische actoren, waaronder ziekenhuizen en medische centra, in gebieden waar dergelijke netwerken niet bestaan of in de nabije toekomst niet zullen worden uitgerold, kunnen worden aangesloten. Hierdoor zullen kritieke toepassingen zoals telechirurgie kunnen worden uitgevoerd en medische gegevens kunnen worden gedeeld. Daarnaast zullen families die op het netwerk zijn aangesloten, patiënten op afstand en op een veilige, privacyvriendelijke manier die in overeenstemming is met de gegevensbeschermingsregels, kunnen zien.

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

•

Rechtsgrondslag



De rechtsgrondslag van het voorstel is artikel 168, lid 5, VWEU, dat voorziet in de vaststelling van stimuleringsmaatregelen die gericht zijn op de bescherming en de verbetering van de menselijke gezondheid en met name de bestrijding van grote grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, maatregelen betreffende de controle van, de alarmering bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, alsook maatregelen die rechtstreeks verband houden met de bescherming van de volksgezondheid ter zake van tabak en misbruik van alcohol.

De Unie moet krachtens artikel 168 VWEU het nationale gezondheidsbeleid aanvullen en ondersteunen, samenwerking tussen lidstaten aanmoedigen en de coördinatie tussen hun programma’s bevorderen, en moet de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid en de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging ten volle te eerbiedigen.

Het in het voorstel opgenomen EU4Health-programma, dat zal worden uitgevoerd onder direct en indirect beheer, heeft betrekking op acties en stimuleringsmaatregelen die gericht zijn op het voorkomen van gezondheidsrisico’s en het beschermen en verbeteren van de menselijke gezondheid.

• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

Overeenkomstig artikel 6, onder a), VWEU is de Unie bevoegd om het optreden van de lidstaten ter bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid te ondersteunen, te coördineren of aan te vullen. Krachtens artikel 168 VWEU moet de Unie het nationale gezondheidsbeleid aanvullen en ondersteunen.

De doelstellingen van deze verordening zijn mensen in de Unie te beschermen tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en bij te dragen tot een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid door steun te verlenen aan acties die de gezondheid bevorderen, ziekten voorkomen, gezondheidszorgstelsels versterken, de beschikbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen en andere in een crisis relevante producten in de Unie verbeteren en geïntegreerde en gecoördineerde werkzaamheden en de uitwisseling van beste praktijken op dit gebied ondersteunen.

Gezien de in het voorstel overwogen maatregelen, kunnen de doelstellingen van het EU4Health-programma niet voldoende door de lidstaten alleen worden verwezenlijkt, maar beter op het niveau van de Unie. De Unie kan derhalve maatregelen nemen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel.

Het EU4Health-programma zal met volledige eerbiediging van de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid en de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, zoals bedoeld in artikel 168 VWEU, worden uitgevoerd.

De gevolgde aanpak is dus in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel.

•

Evenredigheid



Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaat dit voorstel niet verder dan nodig is om de doelstellingen te verwezenlijken. Voor het EU4Health-programma heeft de Commissie zich door het evenredigheidsbeginsel laten leiden. Zij stelt immers voor om synergieën met andere programma’s te identificeren en mogelijk te maken en de samenwerking met de lidstaten voor de vaststelling van de prioriteiten ervan te versterken.

Het voorstel is evenredig en beoogt de deelname van de lidstaten aan de door het voorstel ondersteunde acties te vergroten door de belemmeringen voor deelname zoveel mogelijk te beperken, en voorziet in een beperking van de administratieve belasting voor de Unie en de nationale overheden tot hetgeen voor de Commissie noodzakelijk is om haar verantwoordelijkheid voor de uitvoering van de begroting van de Unie te kunnen uitoefenen.

•

Keuze van het instrument



De keuze van het instrument is een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van het EU4Health-programma.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan

–Het gezondheidsprogramma 2014-2020

Sterke punten: De tussentijdse evaluatie bevestigde de toegevoegde waarde van het EU-optreden, vooral onder de vorm van:

i) een grotere capaciteit in de lidstaten om ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid aan te pakken;

ii) technische richtsnoeren en aanbevelingen ter voorkoming van kanker, hiv/aids en tuberculose;

iii) aanvullende ondersteuning voor EU-wetgeving inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, evenals de activiteiten van het eHealth-netwerk en de evaluatie van gezondheidstechnologie.

De evaluatie erkende ook de meerwaarde van de instrumenten voor de bestrijding van zorginfecties en het intensiveren van de gecoördineerde inspanningen ter bestrijding van antimicrobiële resistentie, en van de uitgebreide voorbereidingen via gemeenschappelijke optredens om beste praktijken voor de preventie en beheersing van ziekten in kaart te brengen en te delen. Ook de positieve bijdrage van maatregelen ter verhoging van de interoperabele en gestandaardiseerde grensoverschrijdende uitwisseling van gezondheidsgegevens en van de inspanningen om daartoe in de hele EU digitale infrastructuren op te zetten, werden onderkend.

Zwakke punten: Op niet-wetgevingsgebied, waar acties opener of in brede zin kunnen worden gedefinieerd, toonde de tussentijdse evaluatie aan dat er een gevaar bestaat dat die acties minder gericht zijn. Er is ruimte om de criteria voor de toegevoegde waarde meer toe te spitsen op drie kerngebieden: ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de volksgezondheid aanpakken, schaalvoordelen verbeteren en de uitwisseling en toepassing van beste praktijken bevorderen. Er waren ook enkele tekortkomingen en gebreken bij de controle van de uitvoeringsgegevens, die het moeilijker kunnen maken voor de programmabeheerders een up-to-date overzicht te bewaren van de resultaten van het programma.

•

Raadpleging van belanghebbenden



In het oorspronkelijke voorstel voor het volgende MFK werd gezondheid opgenomen onder het Europees Sociaal Fonds Plus (ESF+). Een reeks raadplegingen van belanghebbenden werd destijds uitgevoerd met de belangrijkste EU-organisaties en -instellingen die werkzaam zijn op het gebied van sociaal en werkgelegenheidsbeleid en met desbetreffende overheden op alle niveaus, sociale partners, maatschappelijke organisaties, begunstigden en eindgebruikers van financiering en burgers in de hele EU. De algemene conclusies, die ook relevant zijn voor het nieuwe programma, hielden verband met de noodzaak om kennisdeling tussen landen en regio’s te stroomlijnen en de administratieve lasten voor begunstigden te vereenvoudigen en te verminderen, onder meer door minder belastende vereisten in verband met het verzamelen van gegevens over de deelnemers in te voeren. Er was een oproep om de synergieën te versterken en dubbel werk en overlapping tussen de EU-instrumenten te vermijden.

Er is met name geconcludeerd dat actuele problemen op het gebied van de volksgezondheid enkel doeltreffend kunnen worden aangepakt door samenwerking op EU-niveau. Er werd verklaard dat als de EU gemeenschappelijke uitdagingen aanpakt, zoals de ongelijkheid op gezondheidsgebied, migratie, vergrijzing, de veiligheid van patiënten, hoogwaardige gezondheidszorg, ernstige bedreigingen van de gezondheid, waaronder niet-overdraagbare ziekten, besmettelijke ziekten en antimicrobiële resistentie, dat een toegevoegde waarde biedt.

• Bijeenbrengen en gebruik van expertise

N.v.t.

•

Effectbeoordeling



Het voorstel voor het programma van het Europees Sociaal Fonds Plus (ESF+) in het kader van het volgende meerjarig financieel kader, dat gezondheid omvat, werd ondersteund door een effectbeoordeling die op 18 april 2018 in het kader van het MFK-programma voor de eengemaakte markt door de Raad voor regelgevingstoetsing is onderzocht en van die Raad een positief advies heeft gekregen. Alle gezondheidsdoelstellingen van het oorspronkelijke voorstel worden overgenomen, maar er wordt, in de nasleep van de COVID-19-pandemie, prioriteit gegeven aan de responscapaciteit en de crisisparaatheid van de EU en de lidstaten ten aanzien van toekomstige gezondheidscrises. De algemene en specifieke doelstellingen zijn afgestemd op de politieke prioriteiten van de Commissie op het gebied van geneesmiddelen en kanker.

•

Vereenvoudiging



N.v.t.

• Grondrechten

Het EU4Health-programma zal bijdragen aan het Handvest van de grondrechten van de EU, aangezien het de toegang tot preventieve gezondheidszorg en het recht op medische verzorging onder de door de nationale wetgevingen en praktijken gestelde voorwaarden verbetert. Het nieuwe programma is ook in overeenstemming met de doelstelling van het Handvest om bij de bepaling en uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren.

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

De totale begroting voor het EU4Health-programma bedraagt 10 397 614 000 EUR (in lopende prijzen) voor de periode 2021-2027.

1. 1 946 614 000 EUR is afkomstig uit rubriek 5 “Weerbaarheid, veiligheid en defensie” van het MFK 2021-2027;

2. 8 451 000 000 EUR is afkomstig van de opbrengsten van het herstelinstrument voor Europa [/Verordening xxx], dat uit externe bestemmingsontvangsten zoals bedoeld in artikel 21, lid 5, van het Financieel Reglement bestaat.

5. OVERIGE ELEMENTEN

• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage

Het voorgestelde EU4Health-programma zal hoofdzakelijk worden uitgevoerd onder direct beheer, met gebruikmaking van subsidies, prijzen en aanbestedingen, maar ook onder indirect beheer.

Een deel van het EU4Health-programma zal naar verwachting worden uitgevoerd door de uitvoerende agentschappen.

De resultaten en outputs van het programma zullen regelmatig worden beoordeeld aan de hand van vastgestelde indicatoren voor de specifieke werkplannen om de uitvoering te monitoren. Er zal specifiek toezicht worden gehouden op de coördinatie van de desbetreffende uitgavenprogramma’s op het gebied van gezond om dubbele financiering te vermijden en synergieën tot stand te brengen.

De Commissie zal een tussentijdse en een eindevaluatie uitvoeren om de doeltreffendheid, efficiëntie, relevantie, samenhang en meerwaarde van het programma te beoordelen overeenkomstig artikel 34, lid 3, van het Financieel Reglement.

•

Artikelsgewijze toelichting



Hoofdstuk I – Algemene bepalingen

De verordening strekt tot vaststelling van het EU4Health-actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid, voor de periode 2021-2027.

De algemene doelstellingen van het programma zijn vastgesteld in artikel 3 van de verordening en zijn als volgt:

1) mensen in de Unie beschermen tegen ernstige internationale bedreigingen van de gezondheid;

2) de beschikbaarheid in de Unie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere in een crisis relevante producten verbeteren, bijdragen aan de betaalbaarheid ervan, en innovatie ondersteunen;

3. de gezondheidszorgstelsels en het zorgpersoneel versterken, onder meer door digitale transformatie en door meer geïntegreerde en gecoördineerde werkzaamheden tussen de lidstaten, het continu toepassen van beste praktijken en het delen van gegevens, om het algemene niveau van de volksgezondheid te verhogen.

In artikel 4 zijn de specifieke doelstellingen van het programma vastgesteld.

De begroting van het programma en de regels voor de middelen die afkomstig zijn van de via Verordening [herstelinstrument voor de Europese Unie] beschikbaar gestelde middelen zijn vastgesteld in de artikelen 5 en 6.

Deelname aan het programma staat open voor rechtspersonen die in een lidstaat of in een deelnemend niet-EU-land zijn gevestigd, zonder verdere beperkingen op de toegang tot het programma.

Hoofdstuk II – Financiering

Het programma zal worden uitgevoerd onder direct of indirect beheer en door middel van de meest gangbare uitgavenmechanismen van de Uniebegroting, waaronder overheidsopdrachten, prijzen en subsidies. Specifieke bepalingen voor overheidsopdrachten in noodsituaties, de mogelijkheid tot blending, en de regels inzake cumulatieve financiering zijn in de artikelen 8 en 9 opgenomen.

Hoofdstuk III – Acties

Dit hoofdstuk bevat regels betreffende subsidiabele acties, entiteiten en kosten.

Een niet-uitputtende lijst van acties die via het programma kunnen worden gefinancierd, is opgenomen in bijlage I bij de verordening. Acties zijn subsidiabel als zij de in de artikelen 3 en 4 vastgestelde doelstellingen uitvoeren.

Artikel 15 voorziet in de mogelijkheid om kosten die vóór de datum van indiening van de subsidieaanvraag zijn gemaakt, voorwaardelijk in aanmerking te nemen als subsidiabele kosten indien zij voortvloeien uit acties die bijdragen tot de bescherming van mensen in de Unie tegen ernstige bedreigingen van de gezondheid en in andere uitzonderlijke gevallen. In vergelijkbare uitzonderlijke gevallen, en opnieuw voorwaardelijk, kunnen ook kosten die in niet-geassocieerde landen gevestigde entiteiten als gevolg van een grensoverschrijdende crisis maken, als subsidiabel worden beschouwd.

Om maximale vereenvoudiging te bereiken, zijn in de verordening aanvullende voorwaarden of afwijkingen van het Financieel Reglement vastgelegd wat betreft de voorwaarden voor entiteiten om in aanmerking te komen, uitzonderingen op de verplichting van een oproep tot het indienen van voorstellen, medefinancieringsregels, subsidiabele kosten enz.

Hoofdstuk IV – Governance

Dit hoofdstuk voorziet in de verplichting voor de Commissie om de gezondheidsautoriteiten van de lidstaten te raadplegen over de werkplannen voor en de prioriteiten, de strategische oriëntaties en de uitvoering van het programma.

Hoofdstuk V – Programmering, toezicht, evaluatie en controle

Een lijst van programma-indicatoren is opgenomen in bijlage II bij de verordening en wordt aangevuld met een lijst van meer specifieke indicatoren voor toezicht op de prestaties van het programma. De Commissie zal bevoegd zijn gedelegeerde handelingen vast te stellen om waar nodig de lijst van indicatoren te wijzigen.

Er zullen tussentijdse en eindevaluaties worden verricht.

Hoofdstuk VI – Overgangs- en slotbepalingen

In dit hoofdstuk is de vereiste opgenomen dat de Commissie communicatie- en voorlichtingsactiviteiten over het programma en de acties in het kader van het programma uitvoert voor meerdere doelgroepen (zoals ook gespecificeerd in bijlage I).