Toelichting bij COM(2018)51 - Evaluatie van gezondheidstechnologie - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2018)51 - Evaluatie van gezondheidstechnologie.
bron	COM(2018)51
datum	31-01-2018

1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

Evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) is een multidisciplinair proces dat informatie over de medische, maatschappelijke, economische en ethische kwesties die verband houden met het gebruik van gezondheidstechnologie op systematische, transparante, objectieve en grondige wijze samenvat. Doel ervan is om kennis aan te leveren voor de uitwerking van een veilig en doeltreffend gezondheidsbeleid dat gericht is op de patiënt en zo kosteneffectief mogelijk is. De term 'gezondheidstechnologie' moet in ruime zin worden begrepen en omvat ook geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, medische en chirurgische procedures en in de gezondheidszorg toegepaste maatregelen voor ziektepreventie, diagnose of behandeling.

EGT is dus een empirisch onderbouwd proces waarbij onafhankelijk en op objectieve wijze een nieuwe of bestaande technologie wordt beoordeeld en vergeleken met andere gezondheidstechnologieën en/of de huidige zorgstandaard. EGT wordt voornamelijk gebruikt om kennis aan te leveren voor de besluitvorming in de lidstaten door het verstrekken van een wetenschappelijke basis voor besluiten inzake de prijsstelling en terugbetaling van gezondheidstechnologieën. EGT kan betrekking hebben op verschillende aspecten (gebieden) variërend van klinische gebieden (bijv. veiligheid, klinische doeltreffendheid) tot niet-klinische (bijv. economische, ethische, organisatorische). Dit voorstel richt zich op klinische evaluaties die doorgaans zijn gebaseerd op wereldwijd bewijsmateriaal (bijv. internationale klinische proeven in het geval van geneesmiddelen en multinationale klinische proeven voor medische hulpmiddelen), in tegenstelling tot niet-klinische evaluaties die gebieden behandelen die vaak gevoeliger zijn voor de nationale of regionale context.

Op het niveau van de EU loopt de samenwerking inzake EGT al sinds de jaren 1980. De Europese Unie heeft aanzienlijke investeringen gedaan om samenwerking tussen EGT-instanties te ondersteunen. Er zijn twee gezamenlijke acties binnen het EU-netwerk voor EGT (European network for Health Technology Assessment, EUnetHTA) uitgevoerd, samen met een aantal projecten. Een derde gezamenlijke EUnetHTA-actie is in juni 2016 van start gegaan en loopt tot 2020 met een budget van in totaal 20 miljoen EUR. De participatie aan de gemeenschappelijke acties is zeer groot, met medewerking van alle lidstaten van de EU. De derde gemeenschappelijke actie is gericht op de ontwikkeling van gemeenschappelijke evaluatiemethoden, het organiseren van proefprojecten voor en het opstellen van gezamenlijke klinische evaluaties en volledige EGT-verslagen, en het ontwikkelen en in stand houden van gemeenschappelijke ICT-instrumenten. Bovendien is in 2013, naar aanleiding van de vaststelling van de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg (Richtlijn 2011/24/EU), het EGT-netwerk opgericht om strategische en politieke sturing te geven aan de wetenschappelijke en technische samenwerking op Unieniveau.

·

Motivering en doel van het voorstel

Ondanks de resultaten van de huidige samenwerking op EU-niveau zijn een aantal problemen vastgesteld die niet voldoende kunnen worden aangepakt door projectmatige EGT-samenwerking op vrijwillige basis voort te zetten.

Probleem 1. Belemmerde en verstoorde markttoegang

De verschillende nationale procedures en methoden van nationale en regionale EGT-instanties zorgen ervoor dat ontwikkelaars die een gezondheidstechnologie in meerdere lidstaten wensen te introduceren worden geconfronteerd met uiteenlopende verzoeken om gegevens en bewijsmateriaal. Dit draagt er op zijn beurt toe bij dat de markttoegang wordt belemmerd en verstoord, wat resulteert in een gebrek aan voorspelbaarheid voor zakendoen, hogere kosten en, op de lange termijn, negatieve gevolgen voor innovatie. Verschillen in nationale procedures en methoden leiden ook tot verschillen in de beoordeling van bewijsmateriaal bij evaluaties, wat kan bijdragen tot vertragingen en ongelijkheden in de beschikbaarheid van innovatieve gezondheidstechnologieën voor patiënten.

Probleem 2. Overlappende werkzaamheden van nationale EGT-instanties

Klinische evaluaties van dezelfde technologieën worden door EGT-instanties in verschillende lidstaten gelijktijdig of binnen een vergelijkbaar tijdsbestek uitgevoerd, wat resulteert in overlapping en inefficiënt gebruik van middelen. Bovendien geeft het huidige lage gebruik op nationaal niveau van de gezamenlijke klinische evaluaties die door samenwerking op Unieniveau tot stand zijn gekomen aanleiding tot overlapping, extra werk en extra kosten. De overlapping kan samengaan met verschillende resultaten of conclusies, wat een negatief effect heeft op de voorspelbaarheid voor zakendoen en bijdraagt tot vertragingen en ongelijkheden in de beschikbaarheid van de meest innovatieve gezondheidstechnologieën voor patiënten.

Probleem 3. Het niet-duurzame karakter van EGT-samenwerking

De huidige samenwerking inzake EGT op Unieniveau is projectmatig. Dit betekent dat er in financiering voor een kort tijdsbestek wordt voorzien die in elke financiële cyclus opnieuw moet worden onderhandeld en gevrijwaard, zodat er geen garantie bestaat dat de activiteiten op lange termijn kunnen worden voortgezet. Bij zulke grootschalige projecten gaan er telkens bij het begin en het einde veel tijd en middelen verloren aan organisatorische kwesties, wat telkens de output van de wetenschappelijke samenwerking verstoort.

Gelet op deze problemen heeft dit voorstel de volgende doelstellingen:

Algemene doelstellingen:

–zorgen voor een betere werking van de interne markt;

–bijdragen tot een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid.

Specifieke doelstellingen:

–de beschikbaarheid van innovatieve gezondheidstechnologieën voor patiënten in de EU verbeteren;

–zorgen voor een efficiënt gebruik van middelen en een betere kwaliteit van EGT in de hele EU;

–de voorspelbaarheid voor zakendoen verbeteren.

Operationele doelstellingen:

–de convergentie op het gebied van EGT-instrumenten, procedures en methoden bevorderen;

–overlappende werkzaamheden van de EGT-instanties en het bedrijfsleven verminderen;

–ervoor zorgen dat de lidstaten de gezamenlijke resultaten gebruiken;

–de duurzaamheid op lange termijn van de EU-samenwerking inzake EGT waarborgen.

·Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Samenwerking op Unieniveau inzake EGT is momenteel mogelijk krachtens artikel 15 van de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg (Richtlijn 2011/24/EU). Deze richtlijn voorziet in de oprichting van een netwerk van EGT-autoriteiten en -instanties van de lidstaten om de samenwerking en de uitwisseling van wetenschappelijke informatie tussen de lidstaten te vergemakkelijken. Het EGT-netwerk heeft onder meer tot doel de samenwerking tussen de nationale EGT-instanties en de informatieverstrekking en -uitwisseling tussen de lidstaten over de relatieve doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën te ondersteunen teneinde overlapping bij de evaluaties te vermijden. Het netwerk biedt dus strategische sturing aan de wetenschappelijke samenwerking die in het kader ervan wordt verricht en middels de hierboven beschreven, door de EU gefinancierde initiatieven (de gezamenlijke acties).

Dit voorstel houdt rekening met de bepalingen van artikel 15 van Richtlijn 2011/24/EU en bouwt hierop voort door middel van versterkte samenwerking op Unieniveau. Het voorstel voorziet derhalve in de schrapping van artikel 15 van die richtlijn. In dit voorstel wordt dezelfde definitie van 'gezondheidstechnologie' gebruikt als in Richtlijn 2011/24/EU, waardoor een consistente aanpak in de twee teksten is gewaarborgd.

·Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

Het voorstel is in overeenstemming met de overkoepelende doelstellingen van de EU, met inbegrip van de bevordering van een vlotte werking van de interne markt, duurzame gezondheidszorgstelsels en een ambitieuze onderzoeks- en innovatieagenda. In samenhang met deze doelstellingen van het EU-beleid is het voorstel ook verenigbaar met en complementair ten aanzien van de bestaande EU-wetgeving op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ¹ . Terwijl het regelgevingsproces en het EGT-proces duidelijk van elkaar gescheiden blijven, aangezien zij verschillende doelstellingen hebben, zijn er bijvoorbeeld mogelijkheden om synergieën te creëren door middel van wederzijdse informatie-uitwisseling en betere afstemming van de tijdschema’s van de procedures tussen de voorgestelde gezamenlijke klinische evaluaties en de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen ² . Er worden ook synergieën verwacht tussen gezamenlijke klinische evaluaties van medische hulpmiddelen en een aantal bepalingen in de nieuwe EU-verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek (bijv. strengere regels voor klinische evaluatie en klinisch onderzoek; deskundigenpanels op EU-niveau voor medische hulpmiddelen met een hoog risico).

Gezien de recente inwerkingtreding van de nieuwe verordeningen betreffende medische hulpmiddelen, hun lopende tenuitvoerlegging en de impact hiervan op de fabrikanten van medische hulpmiddelen en de autoriteiten ter zake, is gekozen voor een coherente aanpak om te zorgen voor een gefaseerde tenuitvoerlegging, om overlapping in de planning te voorkomen en om ervoor te zorgen dat de tenuitvoerlegging van beide wetgevingspakketten voldoet aan de respectieve doelstellingen ervan, zonder dat dit leidt tot onzekerheid of onnodige administratieve lasten in de sector.

Verder zal het gezamenlijk wetenschappelijk overleg waarin dit voorstel voorziet en waardoor aan ontwikkelaars van gezondheidstechnologie in de ontwikkelingsfase van een technologie advies kan worden gegeven, bijdragen tot de doelstellingen van gerelateerde EU-wetgeving inzake klinische proeven om ervoor te zorgen dat het in klinische studies verworven bewijsmateriaal solide is en de patiënten en de volksgezondheid ten goede komt.

Bovendien zal het voorstel nuttige input voor en synergieën met de agenda van de EU voor de digitale eengemaakte markt opleveren door het stimuleren van innovatie en onderzoek op het vlak van geavanceerde gezondheidstechnologieën, het vergemakkelijken van gegevensuitwisseling met betrekking tot registers van gegevens uit het werkveld en het ondersteunen van de ontwikkeling van een IT-infrastructuur op Unieniveau waardoor EU-samenwerking inzake EGT wordt aangemoedigd.

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

·

Rechtsgrondslag

Het voorstel steunt op artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).

Bij Artikel 114 VWEU is voorzien in de vaststelling van maatregelen inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen. Een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt hierbij verzekerd. Artikel 114 VWEU vormt een passende rechtsgrondslag voor het voorstel vanwege de doelstellingen ervan, namelijk een einde maken aan een aantal verschillen in de interne markt voor gezondheidstechnologieën die het gevolg zijn van procedurele en methodologische verschillen tussen de klinische evaluaties die in de lidstaten zijn uitgevoerd en aan de aanzienlijke overlapping van dergelijke evaluaties in heel de EU.

In overeenstemming met artikel 114, lid 3, VWEU, is gestreeft naar een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid bij de opstelling van het voorstel, dat naar verwachting zal leiden tot een betere beschikbaarheid van innovatieve gezondheidstechnologieën voor patiënten in de EU.

·Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

De verscheidenheid en veelheid van benaderingen van klinische evaluaties in de lidstaten betekent dat, gezien hun omvang en gevolgen, enkel actie op Unieniveau de beschreven belemmeringen kan wegnemen. Zonder actie op EU-niveau is het onwaarschijnlijk dat de nationale regels inzake EGT verder zouden worden gestroomlijnd, zodat de interne markt versnipperd zou blijven.

Terwijl de lopende samenwerking in de vorm van gezamenlijke acties en het EGT-netwerk de voordelen van EU-samenwerking (met name bij het opstarten van het professionele netwerk, het voorzien in de hulpmiddelen en methoden voor samenwerking en het uittesten van gezamenlijke evaluaties) heeft geïllustreerd, heeft dit samenwerkingsmodel de versnippering van nationale systemen en de overlapping van inspanningen niet stopgezet.

In de effectbeoordeling die dit voorstel vergezelt, wordt een onderscheid gemaakt tussen enerzijds klinische evaluaties, waarvan de in de lidstaten gehanteerde uitvoeringsprocedures, evaluatiemethoden en vereiste gegevens aanzienlijk kunnen worden gestroomlijnd, en anderzijds niet-klinische evaluaties, die vooral economische, organisatorische en ethische aspecten betreffen die meer gelinkt zijn aan de nationale context en die nauwer samenhangen met de uiteindelijke beslissingen inzake prijsstelling en terugbetaling, die strikt in handen blijven van de lidstaten. Door zich toe te spitsen op klinische evaluaties is het voorstel gericht op die gebieden van EGT waarop de meerwaarde van de EU het grootst wordt geacht.

De doelstellingen van dit initiatief kunnen derhalve niet voldoende worden verwezenlijkt zonder versterkte EGT-samenwerking op EU-niveau.

·

Evenredigheid

Het voorstel vormt een evenredige en noodzakelijke reactie op de in deel 1 beschreven problemen. Met name de voorgestelde vereisten om op nationaal niveau geen gezamenlijke klinische evaluaties te herhalen die op het niveau van de Unie zijn uitgevoerd en om gezamenlijke klinische evaluaties te beperken tot de evaluatie van het bewijsmateriaal, zijn noodzakelijk om overlapping te verminderen en uiteenlopende uitkomsten te vermijden. Tegelijkertijd zal er met dit voorstel voor worden gezorgd dat inmenging in de bevoegdheden van de lidstaten inzake toegang tot op Unieniveau beoordeelde gezondheidstechnologieën wordt vermeden. Door de gezamenlijke werkzaamheden toe te spitsen op de klinische aspecten van EGT, waarbij EU-samenwerking zowel op het vlak van kwaliteit als efficiëntie voordelen kan opleveren, gaat het voorstel niet verder dan noodzakelijk. De evaluatie van meer contextspecifieke (bijv. economische, organisatorische en ethische) EGT-gebieden en besluitvorming over prijsstelling en terugbetalingen blijft de bevoegdheid van de lidstaten.

Door de huidige overlapping en versnippering te verminderen, zal dit voorstel bijdragen tot een efficiënter gebruik van middelen in de lidstaten en minder administratieve lasten voor ontwikkelaars van gezondheidstechnologie van wie dezelfde gezondheidstechnologie momenteel in verschillende nationale systemen moet worden geëvalueerd.

Het voorstel is evenredig, aangezien de gezamenlijke werkzaamheden zich beperken tot specifieke soorten geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en flexibiliteit wordt geboden met betrekking tot het tijdschema van gezamenlijke klinische evaluaties voor medische hulpmiddelen. Hierbij wordt rekening gehouden met de verschillen tussen de sectoren van geneesmiddelen en van medische hulpmiddelen en hun markttoegangsmechanismen. Door zich toe te spitsen op het soort gezondheidstechnologieën waarbij overlapping tussen EGT-instanties momenteel het vaakst voorkomt en het voordeel van gezamenlijke evaluatie het grootst is, biedt het voorstel duidelijk een meerwaarde.

De evenredigheid van het voorstel is ook duidelijk terug te vinden in de gevolgde aanpak voor medische hulpmiddelen. Het voorstel introduceert geen nieuwe vereisten voor ontwikkelaars van gezondheidstechnologie die niet reeds in de nationale wetgeving zijn opgenomen. Anderzijds zal het voorstel ervoor zorgen dat wanneer een EGT wordt uitgevoerd, de toegepaste methoden en procedures in de hele EU beter voorspelbaar zijn en in het geval van een gezamenlijke klinische evaluatie dergelijke evaluaties niet worden herhaald, zodat overlappingen en uiteenlopende uitkomsten worden vermeden.

Ten slotte voldoet het voorstel aan het evenredigheidsbeginsel doordat zowel de lidstaten als het bedrijfsleven voldoende tijd krijgen om zich aan te passen aan het nieuwe EU-systeem dankzij een geleidelijke invoering van het aantal op Unieniveau uitgevoerde evaluaties en een overgangsperiode voor deelname van de lidstaten.

·

Keuze van het instrument

Het voorstel heeft de vorm van een nieuwe verordening. Dit soort instrument wordt beschouwd als het meest geschikte, aangezien de vaststelling van procedures en structuren voor samenwerking inzake gezamenlijke werkzaamheden op Unieniveau een essentieel onderdeel van het voorstel vormt. Hoewel een dergelijke overgang naar een Uniebrede aanpak onvermijdelijk enige aanpassingen aan de nationale regels vergt, bijvoorbeeld wat betreft de toelating van het gebruik van gezamenlijke klinische evaluaties op nationaal niveau als onderdeel van de algehele EGT, zijn er geen significante uitvoeringsmaatregelen nodig om die procedures en structuren op nationaal niveau vast te stellen.

Bovendien zijn de meeste gedetailleerde nationale regels over de praktische uitvoering van EGT vastgesteld in de administratieve bepalingen van de EGT-instanties van de lidstaten, en niet in nationale wetgeving. Dit wijst erop dat een geschikte aanpassingsperiode vóór de toepassingsdatum van een verordening een meer adequate en evenredige aanpak vormt dan de omzetting van een richtlijn, om ervoor te zorgen dat op nationaal niveau de gezamenlijke klinische evaluaties worden gebruikt en de gemeenschappelijke regels worden toegepast.

3. RESULTATEN VAN EX-POSTEVALUATIES, RAADPLEGINGEN VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELINGEN

·Raadplegingen van belanghebbenden

In het kader van de voorbereiding van dit voorstel vond een uitgebreide raadpleging van belanghebbenden plaats. Om alle betrokken belanghebbenden te bereiken en te zorgen voor een hoge kwaliteit en een evenwichtige input, werd een combinatie van raadplegingsmethoden gebruikt:

·de Commissie kreeg niet alleen feedback op de gepubliceerde aanvangseffectbeoordeling, zij hield tussen oktober 2016 en januari 2017 online ook een brede openbare raadpleging. Daarnaast werden per e-mail standpuntverklaringen van verscheidene belangengroepen ontvangen;

·tijdens de gehele voorbereidingsfase werden bilaterale vergaderingen met de vertegenwoordigers van belanghebbenden georganiseerd om een diepgaande discussie over specifieke onderwerpen en de uitdrukking van niet-georganiseerde belangen mogelijk te maken ³ ;

·de raadpleging van deskundigen werd verricht in het kader van de bestaande samenwerkingsmechanismen, de derde gezamenlijke EUnetHTA-actie en het EGT-netwerk. Via presentaties op externe evenementen werd contact gelegd met belanghebbenden om de belangrijkste elementen van het initiatief toe te lichten, hen uit te nodigen om deel te nemen aan de openbare raadpleging en te luisteren naar hun standpunten.

Een grote meerderheid van de belanghebbenden benadrukte dat EU-samenwerking na 2020 noodzakelijk is om te zorgen voor een constante uitwisseling van informatie en kennis tussen EGT-instanties in Europa, te streven naar meer synergieën tussen lidstaten, EGT-methoden te stroomlijnen, transparantie en wetenschappelijk onderbouwde besluitvorming te stimuleren en om voorspelbaarheid voor zakendoen te garanderen. Er werd vooral gewezen op de mogelijkheid om toegang te krijgen tot een groter aantal EGT-verslagen met minder overlapping en een efficiënter gebruik van middelen door de EGT-instanties.

Hoewel alle vertegenwoordigers van overheidsdiensten ervoor gewonnen zijn om de EU-samenwerking inzake EGT na 2020 voort te zetten, hadden sommigen een voorkeur voor vrijwillige samenwerking, terwijl anderen voorstander waren van een systeem met verplichte elementen (d.w.z. een rechtskader voor de EU-samenwerking inzake EGT om de interoperabiliteit van de nationale EGT-systemen te stroomlijnen). De meeste respondenten benadrukten dat in het geval van een verplicht systeem het gebruik van gezamenlijke werkzaamheden moet worden beperkt tot klinische en technische aangelegenheden, terwijl de evaluatie van niet-klinische (bijv. economische, juridische en ethische) gebieden op vrijwillige basis al dan niet gezamenlijk moet worden uitgevoerd door de betrokken lidstaten/EGT-instanties. Het idee van een geleidelijke uitvoering werd ook aan de orde gesteld.

De vertegenwoordigers van burgers, patiënten en consumenten, alsook zorgverleners en academici waren uiterst positief, waarbij de meesten voorstander waren van samenwerking op zowel klinische als economische evaluatiegebieden. Zij onderstreepten de noodzaak om patiënten en gezondheidswerkers bij het EGT-proces te betrekken, de noodzaak aan transparantie (bijv. openbaarmaking van de samenvattingen van EGT-verslagen, met inbegrip van de criteria en de motivering voor de evaluatie), en de noodzaak om de onafhankelijkheid van de EGT-instanties ten aanzien van het bedrijfsleven en andere belangengroepen te garanderen.

Wat betreft de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie, steunden de farmaceutische industrie en haar brancheverenigingen de harmonisatie van klinische evaluaties op het moment waarop hun gezondheidstechnologieën worden geïntroduceerd. Er werd benadrukt dat het economische deel van de evaluaties de verantwoordelijkheid van de lidstaten moet blijven. Fabrikanten van medische hulpmiddelen en hun brancheverenigingen hebben herhaald dat rekening moet worden gehouden met de bijzonderheden van hun sector en dat de aanpak door de lidstaten moet worden gestuurd. Er werd met nadruk op gewezen dat bij EGT moet worden gefocust op producten die innovatief zijn en hoge onvervulde noden van patiënten vervullen op ziektegebieden waar gepast klinisch en economisch bewijsmateriaal is of kan worden gegenereerd (bijv. transformatieve in-vitrodiagnostiek en medische hulpmiddelen).

·Bijeenbrengen en gebruik van expertise

Naast de uitgebreide raadpleging van belanghebbenden, zoals beschreven in de vorige punten, werden de volgende drie externe studies uitgevoerd ter ondersteuning van de beoordeling van de effecten van dit initiatief:

–Inkaartbrenging van nationale EGT-organisaties, programma’s en processen in de EU en Noorwegen. 2017, contractnr. 17010402/2016/734820

–Inkaartbrenging van EGT-methoden in de EU en Noorwegen. 2017, DG SANTE, contractnr. 17010402/2016/736040

–Studie over de effectbeoordeling van de beleidsopties voor een versterkte EU-samenwerking op het gebied van EGT. 2017. Sogeti, Austrian Public Health Institute, London School of Economics. (CHAFEA/2016/Health/16)

De Commissie heeft ook gebruikgemaakt van en voordeel gehaald uit het grote reservoir aan deskundigheid in het EGT-netwerk en de derde gezamenlijke EUnetHTAactie.

·

Effectbeoordeling

Het effectbeoordelingsverslag ⁴ bevat een diepgaande analyse van vier beleidsopties, te weten: geen gezamenlijke acties na 2020 (beleidsoptie 1, basisscenario); projectmatige samenwerking inzake EGT-activiteiten (beleidsoptie 2); permanente samenwerking op het gebied van gemeenschappelijke instrumenten, procedures en vroegtijdige dialogen (beleidsoptie 3); en permanente samenwerking op het gebied van gemeenschappelijke instrumenten, procedures, vroegtijdige dialogen en gezamenlijke klinische evaluaties (beleidsoptie 4). Op basis van deze analyse is in het effectbeoordelingsverslag een geprefereerde beleidsoptie aangeduid, die heeft gefungeerd als basis voor de inhoud van dit voorstel (zie deel 8 van de effectbeoordeling). Deze voorkeursoptie is hoofdzakelijk gebaseerd op beleidsoptie 4, maar omvat eveneens elementen van beleidsoptie 2 alsmede enkele aanpassingen (bijv. overgangsregelingen voor de lidstaten en de geleidelijke uitvoering van de regels inzake betrokken producten voor gezamenlijke klinische evaluaties).

Zoals nader beschreven in het effectbeoordelingsverslag, wordt de geprefereerde optie geacht de beste combinatie van doeltreffendheid en efficiëntie op te leveren bij de verwezenlijking van de beleidsdoelstellingen, terwijl ook rekening wordt gehouden met de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid. Kiezen voor deze optie zorgt voor de best mogelijke verwezenlijking van de doelstellingen van de interne markt door het bevorderen van convergentie in procedures en methoden, het verminderen van overlappingen (bijv. van klinische evaluaties) en derhalve ook het risico van uiteenlopende uitkomsten, wat de beschikbaarheid van innovatieve gezondheidstechnologieën voor patiënten ten goede komt. Bovendien wordt de lidstaten een duurzaam kader geboden, zodat zij deskundigheid kunnen bundelen, wetenschappelijk onderbouwde besluitvorming kunnen versterken en gesteund worden bij hun inspanningen om te zorgen voor duurzame nationale gezondheidszorgstelsels. De voorkeursoptie is ook kostenefficiënt in die zin dat de kosten ruim worden overtroffen door de besparingen voor de lidstaten en het bedrijfsleven als gevolg van de bundeling van middelen, het vermijden van overlappingen en de toegenomen voorspelbaarheid voor zakendoen.

De Raad voor regelgevingstoetsing bracht op 27 oktober 2017 haar eerste advies over het effectbeoordelingsverslag uit en vroeg om herindiening van een herziene versie. Op 4 december 2017 heeft de Raad voor regelgevingstoetsing een tweede advies uitgebracht (positief met voorbehoud), waarbij gewezen werd op een aantal punten in het rapport die nog moesten worden gewijzigd. De nodige wijzigingen zijn aangebracht in de definitieve versie van het verslag. In de definitieve versie van het verslag wordt nadere toelichting gegeven over de proportionaliteit van de geprefereerde optie en worden de redenen voor en de implicaties van het verplichte gebruik van de gezamenlijke werkzaamheden nader beschreven. Ook zijn meer details verstrekt over de manier waarop de standpunten van de lidstaten in aanmerking zijn genomen bij de geprefereerde optie. Tot slot wordt in het verslag nader beschreven hoe de eventuele risico’s en uitdagingen bij de uitvoering binnen de geprefereerde optie worden aangepakt.

·Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging

Het voorstel is niet relevant voor kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), die bijzonder goed vertegenwoordigd zijn in de sector van de medische hulpmiddelen. Er werd evenwel niet in specifieke bepalingen voor micro-ondernemingen voorzien, aangezien van deze niet wordt verwacht dat zij een belangrijke rol spelen bij de marktintroductie van nieuwe gezondheidstechnologieën. Het voorstel zal naar verwachting ten goede komen aan kmo's door het terugdringen van de huidige administratieve lasten en nalevingskosten in verband met het indienen van meerdere dossiers om te voldoen aan uiteenlopende nationale EGT-vereisten. Met name zouden de gezamenlijke klinische evaluaties en het gezamenlijk wetenschappelijk overleg waarin het voorstel voorziet de voorspelbaarheid voor zakendoen voor het bedrijfsleven doen toenemen. Dit is vooral van belang voor kmo’s, omdat zij doorgaans een kleiner productgamma en beperktere specifieke middelen en capaciteit voor EGT hebben. Belangrijk is dat het voorstel niet voorziet in vergoedingen voor gezamenlijke klinische evaluaties of gezamenlijk wetenschappelijk overleg. De verhoogde voorspelbaarheid voor zakendoen door de gezamenlijke werkzaamheden inzake EGT in de EU zal naar verwachting een positief effect hebben op de concurrentiekracht van de gezondheidstechnologiesector van de EU.

De IT-infrastructuur waarin het voorstel voorziet berust op standaard-IT-instrumenten (bijv. voor gegevensbanken, uitwisseling van documenten en publicatie op het internet), voortbouwend op de instrumenten die reeds zijn ontwikkeld middels de gezamenlijke EUnetHTA-acties.

·Grondrechten

Het voorstel heeft beperkte gevolgen voor de bescherming van de grondrechten. Wanneer persoonsgegevens worden verwerkt om te voldoen aan de bepalingen van het voorstel zal dit geschieden in overeenstemming met de relevante wetgeving van de Unie inzake de bescherming van persoonsgegevens. Het voorstel draagt bij tot het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en is dus in overeenstemming met het Handvest van de grondrechten in dit verband.

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

De uitvoering van dit voorstel heeft geen gevolgen voor het huidige meerjarig financieel kader 2014-2020 aangezien de huidige samenwerking inzake EGT wordt gefinancierd door het volksgezondheidsprogramma. De financiële gevolgen voor de EU-begroting na 2020 zullen deel uitmaken van de voorstellen van de Commissie voor het volgende meerjarig financieel kader.

De gevolgen voor de begroting zijn voornamelijk te wijten aan het steunkader waarin deze richtlijn voorziet, namelijk een centraal secretariaat, georganiseerd door de Europese Commissie, dat zorgt voor:

–administratieve ondersteuning (bijv. de organisatie van vergaderingen, reizen enz.) van de coördinatiegroep en haar subgroepen, met inbegrip van door de autoriteiten van de lidstaten aangewezen EGT-deskundigen die de gezamenlijke werkzaamheden zullen uitvoeren (bijv. gezamenlijke klinische evaluaties, gezamenlijk wetenschappelijk overleg, studies over opkomende gezondheidstechnologieën en het ter beschikking stellen van deskundigheid voor de ontwikkeling en actualisering van gemeenschappelijke regels en methoden);

–wetenschappelijke ondersteuning (bijv. adviesverlening voor de vergaderingen van de coördinatiegroep en de subgroepen, voorbereiding van documentatie, beheer van procedures voor het betrekken van belanghebbenden, waarborging van het kwaliteitsbeheer met inbegrip van wetenschappelijke controle van verslagen en ondersteuning bij de uitvoering van de gezamenlijke werkzaamheden enz.);

–IT-ondersteuning (bijv. het opzetten, beheren en onderhouden van een IT-platform, met inbegrip van databanken/bestanden van gezamenlijke en nationale EGT-verslagen, beveiligde communicatie enz.).

Het voorstel voorziet in een vergoeding in de vorm van een speciale toelage voor de EGT-instanties van de lidstaten die als beoordelaars en medebeoordelaars de gezamenlijke werkzaamheden uitvoeren en de terugbetaling van reiskosten voor deskundigen van de lidstaten die bijdragen aan de activiteiten van de coördinatiegroep en haar subgroepen.

Er is voorzien in bijdragen in natura van de lidstaten in de vorm van gedetacheerde nationale deskundigen ⁵ bij het centraal secretariaat en van nationale deskundigen die zullen deelnemen aan de vergaderingen en bijdragen aan de activiteiten van de coördinatiegroep en relevante subgroepen (bijv. inzake gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg).

5. OVERIGE ELEMENTEN

·Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende toezicht, evaluatie en rapportage

Het voorstel voorziet in periodiek toezicht door de Commissie en rapportering over de tenuitvoerlegging van de voorgestelde verordening, uiterlijk één jaar na de datum van toepassing van deze verordening. Teneinde toezicht en rapportage te vergemakkelijken, moeten de lidstaten aan de Commissie de nodige informatie verschaffen voor het toezichtprogramma, waarvoor ook de jaarverslagen van de coördinatiegroep, waarin een overzicht wordt gegeven van de resultaten van de gezamenlijke werkzaamheden, van pas zullen komen. De Commissie voert ook een formele evaluatie uit van de verordening en brengt verslag uit over de conclusies van deze evaluatie.

Ook is de Commissie verplicht om uiterlijk vijf jaar na de datum van toepassing specifiek verslag uit te brengen over de uitvoering van het toepassingsgebied van de gezamenlijke klinische evaluaties en het steunkader. Dit zal de Commissie in staat stellen om, rekening houdend met de technologische ontwikkelingen in de sector, na te gaan of de voorgestelde verordening ervoor zorgt dat de meest innovatieve gezondheidstechnologieën worden geëvalueerd. Het verslag zal het tevens mogelijk maken te beoordelen of het door de Commissie vastgestelde steunkader nog altijd het meest efficiënte en kosteneffectieve beheermechanisme is voor de gezamenlijke werkzaamheden.

Het voorstel zou de Commissie verplichten om de gemeenschappelijke klinische evaluatieverslagen vóór de bekendmaking ervan te verifiëren. Dit zal de Commissie in staat stellen om ervoor te zorgen dat de verslagen zijn opgesteld in overeenstemming met de voorgestelde vereisten en bijdragen tot het opbouwen van vertrouwen in het systeem. De Commissie zal tevens toezicht houden op zowel de tenuitvoerlegging van de gemeenschappelijke regels als het gebruik van de gezamenlijke werkzaamheden op het niveau van de lidstaten. Om deze taak te vergemakkelijken en om tevens de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten mogelijk te maken, is in het voorstel voorzien in specifieke rapportageverplichtingen voor de lidstaten wanneer zij gebruikmaken van gezamenlijke klinische evaluatieverslagen op het niveau van de lidstaten en wanneer zij op basis van de gemeenschappelijke regels klinische evaluaties uitvoeren.

Voorts zal bij het toezicht op en de beoordeling van de specifieke doelstellingen gebruik worden gemaakt van verschillende manieren van gegevensverzameling, met inbegrip van een aantal kwantitatieve indicatoren voor de beoordeling van de effectiviteit, zoals uiteengezet in deel 9 van het effectbeoordelingsverslag. Voor de evaluatie van de ruimere effecten zullen eveneens een aantal kwalitatieve instrumenten zoals deskresearch, enquêtes, focusgroepen en Delphi-onderzoeken nodig zijn.

·Gedetailleerde toelichting bij de specifieke bepalingen van het voorstel

Het voorstel bestaat uit vijf hoofdstukken met in totaal 36 artikelen.

Hoofdstuk I – Algemene bepalingen

In dit hoofdstuk wordt het onderwerp van het voorstel toegelicht en worden de belangrijkste in de voorgestelde verordening gebruikte termen gedefinieerd. Om te zorgen voor samenhang met de andere wetgeving van de Unie worden de definities van 'geneesmiddel', 'medisch hulpmiddel' en 'gezondheidstechnologie' in het voorstel gelijkgetrokken met die van respectievelijk Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EU) 2017/745 en Richtlijn 2011/24/EU. De coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie (de coördinatiegroep) is formeel vastgesteld in artikel 3, samen met haar samenstelling, taken en verantwoordelijkheden om toezicht te houden op de gezamenlijke werkzaamheden als bedoeld in hoofdstuk II.

De coördinatiegroep zal door de lidstaten worden geleid en het algemene bestuur van de gezamenlijke werkzaamheden beheren. De groep zal regelmatig vergaderen om advies te verstrekken en de samenwerking aan te sturen. Onder het gezag van de coördinatiegroep zullen een aantal subgroepen bestaande uit door de lidstaten voorgedragen deskundigen de in dit voorstel vastgestelde gezamenlijke werkzaamheden uitvoeren. Voor de gezamenlijke klinische evaluaties zullen bijvoorbeeld de EGT-instanties van de lidstaten in hun hoedanigheid van beoordelaar en medebeoordelaar de klinische evaluatie uitvoeren, een ontwerpverslag opstellen en de belanghebbenden raadplegen. De coördinatiegroep zal dan de gezamenlijke verslagen goedkeuren, die vervolgens door de Commissie worden bekendgemaakt en worden opgenomen in een lijst van gezondheidstechnologieën die aan gezamenlijke klinische evaluaties zijn onderworpen.

Deze gezamenlijke werkzaamheden zijn gebaseerd op het jaarlijkse werkprogramma van de coördinatiegroep, zoals uiteengezet in artikel 4 van het voorstel. Het jaarlijkse werkprogramma verschaft duidelijkheid over de geplande werkzaamheden van de coördinatiegroep en toont technologieontwikkelaars wanneer zij naar verwachting een rol kunnen spelen in de gezamenlijke werkzaamheden voor het komende jaar.

Hoofdstuk II — gemeenschappelijke werkzaamheden op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie op Unieniveau

Dit hoofdstuk stelt de vier pijlers vast van de toekomstige samenwerking tussen de lidstaten op Unieniveau (de gezamenlijke werkzaamheden), namelijk gezamenlijke klinische evaluaties, gezamenlijk wetenschappelijk overleg, de identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën, en vrijwillige samenwerking. De werkzaamheden zullen via de coördinatiegroep door de lidstaten worden geleid.

Deel 1 — Gezamenlijke klinische evaluaties

Het verrichten van gezamenlijke klinische evaluaties zal een van de belangrijkste componenten van de toekomstige gezamenlijke werkzaamheden zijn en na afloop van de overgangsperiode zullen deelname aan de evaluaties en het gebruik van gezamenlijke klinische evaluatieverslagen op het niveau van de lidstaten verplicht zijn. Zoals hieronder beschreven, zal er tijdens de overgangsperiode een geleidelijke invoering plaatsvinden wat betreft het jaarlijkse aantal gezamenlijke klinische evaluaties.

Toepassingsgebied

Gezamenlijke klinische evaluaties worden beperkt tot:

·geneesmiddelen die onderworpen zijn aan de centrale vergunningsprocedure voor het in de handel brengen ervan, nieuwe werkzame stoffen en bestaande producten waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgebreid tot een nieuwe therapeutische indicatie; alsmede

·bepaalde categorieën van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor de desbetreffende panels van deskundigen die overeenkomstig de Verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746 zijn vastgesteld, opinies of standpunten hebben gegeven en die door de uit hoofde van deze verordening opgerichte coördinatiegroep op basis van de volgende criteria zijn geselecteerd:

·onvervulde medische behoeften;

·mogelijke gevolgen voor de patiënten, de volksgezondheid of de gezondheidszorgstelsels (bijv. ziektelast, gevolgen voor de begroting, transformatieve technologie);

·een significante grensoverschrijdende dimensie;

·meerwaarde voor de hele Unie (bijv. relevantie voor een groot aantal lidstaten);

·de beschikbare middelen.

Dit relatief beperkte toepassingsgebied en de selectiecriteria beantwoorden aan de noodzaak van een evenredige aanpak met betrekking tot het soort en aantal op Unieniveau geëvalueerde gezondheidstechnologieën. Door zich te concentreren op de meest innovatieve technologieën en deze met de grootste impact op de volksgezondheid in de hele Unie te selecteren, zal de meerwaarde van de evaluaties voor de EU worden gemaximaliseerd.

Het tijdschema van de procedure voor gezamenlijke klinische evaluaties van geneesmiddelen zal worden gecoördineerd met dat van de centrale vergunningsprocedure voor het in de handel brengen (d.w.z. het gezamenlijke klinische evaluatieverslag zal beschikbaar zijn op het tijdstip van of kort na het definitieve besluit van de Commissie tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen), waardoor wordt gegarandeerd dat de evaluatie op tijd beschikbaar is om de besluitvorming van de lidstaten op het ogenblik van de marktintroductie te ondersteunen.

Rekening houdend met de meer gedecentraliseerde markttoegang voor medische hulpmiddelen, zal het tijdschema van de gezamenlijke klinische evaluatie niet noodzakelijkerwijs worden afgestemd op het tijdschema van de conformiteitsbeoordeling (d.w.z. de evaluatie zal niet altijd beschikbaar zijn op het ogenblik van de marktintroductie). De coördinatiegroep zal daarentegen het meest geschikte tijdstip zoeken voor een gezamenlijke klinische evaluatie in overeenstemming met de hierboven vermelde selectiecriteria.

Bij het vaststellen van het toepassingsgebied en de geleidelijke uitvoering is rekening gehouden met het huidige niveau van overlappingen tussen de EGT-instanties van de lidstaten, de meerwaarde van een gezamenlijke aanpak voor de EU, alsook standpunten en bezorgdheden van belanghebbenden.

Geleidelijke implementatie

Het voorstel voorziet in een geleidelijke implementatie van het aantal gezamenlijke klinische evaluaties tijdens de overgangsperiode. Dit betekent dat het aantal gezamenlijke klinische evaluaties geleidelijk zal toenemen tijdens de eerste drie jaar na de datum van toepassing, rekening houdend met de specifieke selectiecriteria (dezelfde als die welke permanent voor medische hulpmiddelen worden gebruikt, zie hierboven). De coördinatiegroep zal op basis van deze criteria de gezondheidstechnologieën selecteren en in het jaarlijks werkprogramma opnemen. Na de overgangsperiode zullen alle geneesmiddelen die binnen het toepassingsgebied vallen en waarvoor in een bepaald jaar een vergunning voor het in de handel brengen ervan werd verleend, worden beoordeeld, terwijl een selectie van medische hulpmiddelen die binnen het toepassingsgebied vallen, zal worden beoordeeld.

Voorbereiding van gezamenlijke klinische evaluatieverslagen

De gezamenlijke klinische evaluaties zullen betrekking hebben op de vier evaluatiegebieden die zijn beschreven in de definitie van 'klinische evaluatie' in hoofdstuk I. In dit deel wordt een stapsgewijze procedure voor het opstellen van de gezamenlijke klinische evaluatieverslagen beschreven. De lidstaten zullen via hun EGT-autoriteiten en -instanties het voortouw nemen: zij selecteren de beoordelende autoriteit of instantie die het verslag zal opstellen, bieden ondersteuning en maken opmerkingen gedurende het opstellingsproces, en keuren de eindverslagen goed. Aangezien de selectie van de beoordelaars en medebeoordelaars van cruciaal belang is voor het waarborgen van de kwaliteit van het verslag en de onafhankelijkheid van het opstellingsproces, zal deze selectie gebeuren op basis van specifieke procedurele regels die zullen worden uitgewerkt in tertiaire wetgeving. De ontwikkelaar wiens gezondheidstechnologie het voorwerp uitmaakt van het verslag, alsook patiënten, klinische deskundigen en andere belanghebbenden zullen in de gelegenheid worden gesteld een bijdrage te leveren, teneinde een grondige, onafhankelijke en transparante evaluatieprocedure te waarborgen. Eens de eindverslagen door de Commissie zijn geverifieerd, zullen ze worden gepubliceerd en door de lidstaten worden gebruikt.

De gedetailleerde procedureregels voor elke stap in het proces zullen verder worden uitgewerkt in tertiaire wetgeving, terwijl de regels en documentatie voor klinische evaluaties die zijn opgenomen in tertiaire wetgeving op het niveau van de lidstaten ook zullen worden gebruikt voor gezamenlijke klinische evaluaties, waardoor wordt gezorgd voor een consistente aanpak van de klinische evaluaties op nationaal en Unieniveau. De uitwerking van de tertiaire wetgeving zal voortbouwen op de werkzaamheden betreffende gemeenschappelijke procedures, methoden en documenten die reeds worden uitgewerkt in de Gezamenlijke Actie 3 van het EUnetHTA.

Het gebruik van gezamenlijke klinische evaluaties door de lidstaten

Het voorstel verplicht de lidstaten niet tot EGT voor gezondheidstechnologieën die het voorwerp uitmaken van gezamenlijke klinische evaluaties. Wanneer de lidstaten echter wel overgaan tot EGT voor dergelijke gezondheidstechnologieën, moeten zij het gezamenlijk klinisch evaluatieverslag gebruiken en de klinische evaluatie niet herhalen via de algemene EGT-procedures van de lidstaten. Dit betekent dat de lidstaten doorgaan met de uitvoering van niet-klinische evaluaties, d.w.z. op de niet-klinische (bijv. economische, organisatorische en ethische) EGT-gebieden en conclusies trekken over de algemene meerwaarde van de beoordeelde gezondheidstechnologie op basis van het gezamenlijke klinische evaluatieverslag en hun eigen niet-klinische evaluatie.

Deel 2 — Gezamenlijk wetenschappelijk overleg

In het voorstel is voorzien in de mogelijkheid voor ontwikkelaars van gezondheidstechnologie om bij de coördinatiegroep een verzoek in te dienen voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg. Dankzij het gezamenlijk wetenschappelijk overleg, gewoonlijk 'vroegtijdige dialoog' genoemd, kan een ontwikkelaar in de ontwikkelingsfase van een gezondheidstechnologie het advies van de EGT-autoriteiten en -instanties vragen over de gegevens en het bewijsmateriaal die waarschijnlijk gevraagd zullen worden als deel van een eventuele toekomstige gezamenlijke klinische evaluatie. De coördinatiegroep zal jaarlijks een aantal keer gezamenlijke wetenschappelijke overlegbijeenkomsten houden op basis van haar jaarlijks werkprogramma, rekening houdend met de middelen waarover zij beschikt.

De opstelling van gezamenlijke wetenschappelijke overlegverslagen zal op dezelfde manier worden aangepakt als de hierboven beschreven gezamenlijke klinische evaluaties. Het belangrijkste verschil zal zijn dat de door de coördinatiegroep goedgekeurde gezamenlijke wetenschappelijke overlegverslagen bedoeld zijn voor de gezondheidstechnologieontwikkelaar, niet worden gepubliceerd, noch bindend zijn voor de ontwikkelaar of de lidstaten op het moment van de (gezamenlijke) klinische evaluatie. Om transparantie te waarborgen, zal informatie over het overleg worden opgenomen in de jaarverslagen van de coördinatiegroep.

Deel 3 — Opkomende gezondheidstechnologieën

De gezamenlijke werkzaamheden zouden ook een jaarlijkse studie omvatten ter identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën die wordt uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van de coördinatiegroep. Deze oefening, gewoonlijk 'horizonverkenning' genoemd, zal een belangrijke input vormen voor de jaarlijkse werkprogramma’s en helpen om ervoor te zorgen dat de gezondheidstechnologieën die naar verwachting grote gevolgen zullen hebben voor patiënten, volksgezondheid of gezondheidszorgstelsels in een vroeg stadium van hun ontwikkeling worden geïdentificeerd en in de gezamenlijke werkzaamheden van de coördinatiegroep worden opgenomen. In het voorstel wordt de coördinatiegroep verplicht om tijdens deze oefening uitvoerig overleg te plegen met alle relevante belangengroepen.

Deel 4 — Vrijwillige samenwerking

In dit deel van het voorstel wordt voorzien in de mogelijkheid voor de lidstaten om op vrijwillige basis te blijven samenwerken op Unie-niveau. Deze vrijwillige samenwerking zou mogelijk zijn voor EGT voor gezondheidstechnologieën (met uitzondering van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen), niet-klinische evaluaties, gezamenlijke evaluaties op het gebied van medische hulpmiddelen die niet voor gezamenlijke klinische evaluatie zijn geselecteerd, alsook samenwerking rond het verstrekken van aanvullend bewijsmateriaal dat EGT vergemakkelijkt.

Bij vrijwillige samenwerking zou gebruik moeten worden gemaakt van de resultaten van onderzoek op het gebied van EGT, zoals methoden voor het gebruik van in reële omstandigheden verzameld bewijsmateriaal om de onzekerheid over de doeltreffendheid te verkleinen, de evaluatie van innovatieve technologieën (bijv. eHealth, gepersonaliseerde geneeskunde) en de evaluatie van niet-klinische gebieden (bijv. de impact van medische hulpmiddelen op de organisatie van de zorg).

Voor deze samenwerking voorziet dit voorstel in een steunkader, terwijl de deelname eraan en het gebruik van de resultaten ervan volledig vrijwillig zouden blijven.

Hoofdstuk III — Regels voor de klinische evaluaties

Dit hoofdstuk bevat gemeenschappelijke regels voor de uitvoering van klinische evaluaties op het niveau van de lidstaten die vervolgens nader zullen worden uitgewerkt in tertiaire wetgeving. Deze regels zullen zorgen voor een geharmoniseerde aanpak van klinische evaluaties in alle lidstaten van de EU. Bij de uitwerking van de regels zullen de instrumenten die reeds zijn uitgewerkt in het kader van de gezamenlijke EUnetHTA-acties als basis worden gebruikt, en de gemeenschappelijke regels zullen ook worden aangewend voor de gezamenlijke klinische evaluaties op EU-niveau. Een belangrijk deel van deze regels moet ervoor zorgen dat klinische evaluaties, ongeacht of zij worden uitgevoerd op het niveau van de EU of van de lidstaten, op onafhankelijke en transparante wijze en vrij van belangenconflicten zijn verricht.

Hoofdstuk IV — Steunkader

Dit hoofdstuk stelt het kader ter ondersteuning van de gezamenlijke werkzaamheden op EU-niveau vast. Middels dit kader wordt voorzien in financiering en ondersteuning vanwege de Commissie, die optreedt als secretariaat en in de IT-infrastructuur voorziet. Een netwerk van belanghebbenden is ook vastgesteld in dit hoofdstuk alsmede rapportage- en toezichtverplichtingen die de Commissie zijn opgelegd.

De Commissie zal steun verlenen aan de werkzaamheden van de coördinatiegroep en de subgroepen, met name door het verstrekken van wetenschappelijke, administratieve en IT-ondersteuning (zoals in detail beschreven in het deel over de budgettaire gevolgen).

Hoofdstuk V (Slotbepalingen)

Dit hoofdstuk geeft een overzicht van het tijdschema voor de uitvoering van de verordening. Na de inwerkingtreding wordt een periode van drie jaar vóór de datum van toepassing voorgesteld om tijd te hebben voor de uitwerking en goedkeuring van alle tertiaire wetgeving (gedelegeerde en uitvoeringshandelingen) waarin het voorstel voorziet en voor de nodige voorbereidende stappen voor de gezamenlijke werkzaamheden. Na de datum van toepassing wordt een verdere overgangsperiode van drie jaar overwogen om een geleidelijke implementatie van de werkzaamheden mogelijk te maken en om de lidstaten in staat te stellen zich volledig aan te passen aan het nieuwe systeem. Tijdens deze overgangsperiode zouden de lidstaten de mogelijkheid hebben om hun deelname aan de gezamenlijke werkzaamheden inzake gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg uit te stellen. Zo zouden zij niet worden verplicht om gebruik te maken van de resultaten van deze gezamenlijke werkzaamheden op het niveau van de lidstaten, maar wel om gebruik te maken van de gemeenschappelijke regels voor hun eigen klinische evaluaties. De lidstaten kunnen hun deelname niet ten dele, dus slechts voor één categorie van gezondheidstechnologie of voor slechts één gedeelte van de gezamenlijke werkzaamheden, uitstellen.

Het voorstel omvat eveneens een vrijwaringsclausule op grond waarvan klinische evaluaties op nationaal niveau kunnen worden uitgevoerd met behulp van andere middelen dan de gemeenschappelijke regels, om redenen die verband houden met de noodzaak om de volksgezondheid te beschermen die specifiek zijn voor de lidstaat die zich op de clausule wenst te beroepen. Dergelijke maatregelen moeten worden gerechtvaardigd en aan de Commissie worden meegedeeld, zodat de ingediende rechtvaardigingen kunnen worden beoordeeld.