Toelichting bij COM(2014)557 - Aanpassing verordening voor procedures voor vergunningsverlening en toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en oprichting EU Geneesmiddelenbureau - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2014)557 - Aanpassing verordening voor procedures voor vergunningsverlening en toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en ... |
|---|---|
| bron | COM(2014)557   |
| datum | 10-09-2014 |
Motivering en doelstelling
enNaar aanleiding van het voorstel dat strekt tot intrekking en vervanging van Richtlijn 2001/82/EG inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau worden gewijzigd om rekening te houden met het feit dat de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt losgekoppeld van die voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Rechtsgrondslag
De rechtsgrondslagen voor wetgevingsmaatregelen inzake diergezondheid, die van essentieel belang zijn voor de volksgezondheid en de diergezondheid, de milieubescherming, de handel en de eengemaakte markt zijn:
· artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), dat voorziet in de totstandbrenging en werking van de interne markt en de onderlinge aanpassing van de desbetreffende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen; en
· artikel 168, lid 4, onder c), VWEU, dat betrekking heeft op maatregelen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Inhoudsopgave
EN
Onder de titel 'Better regulation of veterinary pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding public and animal health while increasing the competitiveness of companies' (Betere regelgeving voor diergeneesmiddelen: hoe kan een eenvoudiger rechtskader worden ingevoerd dat de volksgezondheid en de diergezondheid beschermt en het concurrentievermogen van ondernemingen doet toenemen), werd op 13 april 2010 op de website van de Commissie een openbare raadpleging gepubliceerd over de belangrijkste punten van het voorgenomen wetgevingsvoorstel, waaraan via het instrument voor interactieve beleidsvorming (Interactive Policy Making, IPM) kon worden deelgenomen tot 15 juli 2010[1].
De raadpleging en de studie 'An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation' (Een beoordeling van de impact van de herziening van de diergeneesmiddelenwetgeving) vormden de basis voor een effectbeoordeling die tussen november 2009 en juni 2011 in opdracht van de Commissie is verricht[2].
De Raad voor effectbeoordeling (IAB) van de Commissie heeft zijn definitief advies in september 2013 uitgebracht.
De bepalingen inzake de verlening en handhaving van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden geschrapt uit Verordening (EG) nr. 726/2004. De regels betreffende vergunningen voor het in de handel brengen die in alle EU-lidstaten geldig zijn, maken deel uit van het voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zal betrekking hebben op alle procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie – zowel op gecentraliseerd als op nationaal niveau.
De kosten van de procedures en diensten die verband houden met de werking van deze verordening moeten worden verhaald op degenen die geneesmiddelen op de markt aanbieden en op degenen die een vergunning aanvragen. Daarom is het passend bepaalde beginselen vast te stellen die van toepassing zijn op de aan het Europees Geneesmiddelenbureau verschuldigde vergoedingen, waaronder het beginsel dat zo nodig rekening wordt gehouden met de specifieke behoeften van kmo's. De bepalingen inzake vergoedingen moeten in overeenstemming worden gebracht met het Verdrag van Lissabon.
Als gevolg van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon dienen de in het kader van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de Commissie toegekende bevoegdheden te worden aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële elementen van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen ter zake van de aanpassing van de bijlage aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, de bepaling van de situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating nodig kunnen zijn, de vaststelling van bepalingen en voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen waaraan bepaalde specifieke verplichtingen worden verbonden, de vaststelling van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen en voor de behandeling van aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen, en de vaststelling van de procedure voor het onderzoek van inbreuken en de oplegging van geldboeten of dwangsommen aan de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen, de maximale bedragen van deze sancties, evenals de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze financiële sancties worden ingevorderd.
Deze verordening moet op dezelfde datum in werking treden en worden toegepast als de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Het is de bedoeling dat de kosten die het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) maakt voor de uitvoering en de toepassing van de nieuwe regels, volledig worden gedekt door de van het bedrijfsleven gevraagde vergoedingen.
Daarom wordt niet verwacht dat het voorstel financiële gevolgen voor de begroting van de EU zal hebben.
Zoals in het financieel memorandum wordt uiteengezet, is de behoefte aan extra middelen voor het EMA ongeveer 8 personeelsleden plus de uitgaven voor vergaderingen, vertaling, informatica, enz.
De hoogte van de vergoedingen, de structuur en de voorwaarden ervan en de uitzonderingen erop, worden door de Commissie in een later stadium door middel van uitvoeringshandelingen vastgesteld. Dit geldt niet alleen voor de vergoedingen voor nieuwe taken van het EMA die in dit voorstel zijn opgenomen, maar voor alle vergoedingen in het algemeen.
5. FACULTATIEVE ELEMENTEN