Toelichting bij COM(2014)558 - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2014)558 - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. |
|---|---|
| bron | COM(2014)558   |
| datum | 10-09-2014 |
Motivering en doelstelling
enDe werkzaamheden voor een Europees wettelijk kader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gingen in 1965 van start met de goedkeuring van Richtlijn 65/65/EEG[1] die voorschreef dat vergunningen voor het in de handel brengen werden verleend voordat dergelijke geneesmiddelen in de handel konden worden gebracht. Sindsdien zijn er vele andere richtlijnen en verordeningen goedgekeurd om de regelgeving uit te breiden en te verfijnen en geleidelijk is een geharmoniseerd kader uitgewerkt. In 2001 werden alle regels in verband met de vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie en het gebruik geconsolideerd in een wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Richtlijn 2001/82/EG)[2]; kort daarop volgde Richtlijn (EG) nr. 726/2004[3]. Deze twee documenten regelen de verlening van vergunningen, de vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie, de geneesmiddelenbewaking en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tijdens hun volledige levenscyclus. De bijlage bij Richtlijn 2001/82/EG bepaalt de gegevens die bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden ingediend. Verordening (EG) nr. 726/2004 stelt onder meer de EU-procedures vast voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en richt een Europees Geneesmiddelenbureau op (het 'Bureau').
De Commissie heeft tijdens de medebeslissingsprocedure rond haar voorstel voor een verordening betreffende grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen een verklaring[4] ingediend waarin het belang wordt erkend van de problemen met de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, het gebruik van geneesmiddelen bij diersoorten waarvoor geen vergunning is verleend en de onevenredige regelgevingslast die de innovatie belemmert. Met het huidige voorstel zorgt de Commissie voor een vervolg op haar verklaring.
De belanghebbenden en de lidstaten hebben hun bezorgdheid geuit dat huidige wetgeving niet leidt tot een volwaardige eengemaakte markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en niet voldoet aan de behoefte van de Unie inzake de reglementering van geneesmiddelen. Particuliere en openbare sectoren geven aan dat op de volgende vlakken ruimte voor verbetering is:
· de regelgevingslast;
· de onvoldoende beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met name voor kleine markten zoals de markt voor bijen; en
· de werking van de interne markt.
Daarom is het belangrijk dat wij er ons bewust van zijn dat de behoeften van de veterinaire sector en die van de menselijke sector substantieel verschillen. Met name de impulsen voor investeringen in geneesmiddelen van de markten voor mensen en voor dieren zijn verschillend. In de veterinaire sector bestaan er talrijke verschillende diersoorten, waardoor er tegelijk een gefragmenteerde markt en een grote investeringsbehoefte ontstaat om de bestaande vergunningen voor geneesmiddelen voor de ene diersoort uit te breiden tot een andere diersoort. Bovendien volgen de prijszettingsmechanismen in de veterinaire sector een geheel andere logica. Bijgevolg zijn de prijzen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik doorgaans aanzienlijk lager dan die van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De omvang van de op dieren gerichte farmaceutische industrie is slechts een fractie van de omvang van de farmaceutische industrie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Daarom acht men het gepast om een regelgevend kader te ontwikkelen dat ingaat op de kenmerken en bijzonderheden van de veterinaire sector, dat niet als een model voor de markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden beschouwd.
De herziening van Richtlijn 2001/82/EG en van andere wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is in overeenstemming met de principes van de werkprogramma's van de Commissie voor 2013 en 2014. Het voorstel moet actuele, evenredige wetgeving bieden die afgestemd is op de specifieke behoeften van de veterinaire sector en daarbij de volksgezondheid, de diergezondheid, de voedselveiligheid en het milieu beschermt, en moet met name:
· de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verbeteren;
· de administratieve lasten verminderen;
· concurrentie en innovatie bevorderen;
· de werking van de interne markt verbeteren; en
· ingaan op het risico dat antimicrobiële resistentie (AMR) betekent voor de volksgezondheid.
Deze doelstellingen vullen elkaar niet alleen aan, maar zijn tevens onderling verbonden. Innovatie zorgt immers voor nieuwe en betere geneesmiddelen om ziekten bij dieren te voorkomen en te behandelen en tegelijk schade aan het milieu te vermijden.
De verspreiding van AMR vormt een belangrijk gevaar voor de volksgezondheid en de diergezondheid. In november 2011 is het vijfjarenactieplan van de Commissie[5] van start gegaan, dat alle belanghebbenden moet mobiliseren voor een gezamenlijke inspanning om AMR te bestrijden. Met name actie 2 van het plan moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik versterken. Het huidige voorstel zorgt voor de uitvoering van die actie.
De mededeling van de Commissie over de gezondheid van honingbijen[6] beklemtoont het belang van de proactieve bescherming van de gezondheid van bijen zonder de bijzondere aspecten van de bijensector uit het oog te verliezen en erkent dat geneesmiddelen voor de behandeling van ziekten bij bijen in beperkte mate beschikbaar zijn. Wat betreft de maatregelen ter verbetering van de beschikbaarheid verwijst de Commissie naar de herziening van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Rechtsgrondslag
De rechtsgrondslag voor wetgevende maatregelen inzake diergezondheid, die essentieel zijn voor het beleid met betrekking tot de volksgezondheid en de diergezondheid, de bescherming van het milieu en de eengemaakte markt zijn:
– Artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), dat voorziet in de totstandbrenging en de werking van de interne markt en de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen; en
– Artikel 168, lid 4, onder b) VWEU, dat maatregelen omvat op veterinair gebied die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid.
Inhoudsopgave
EN
Op 13 april 2010 werd op de website van de Commissie een openbare raadpleging gepubliceerd over de voornaamste punten van het geplande wetgevingsvoorstel met als titel 'Better regulation of veterinary pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding public and animal health while increasing the competitiveness of companies'; deze raadpleging bleef beschikbaar via het instrument voor interactieve beleidsvorming tot 15 juli 2010.[7]
De raadpleging en de studie 'An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation' vormden de basis van een effectbeoordeling die in opdracht van de Commissie tussen november 2009 en juni 2011 werd uitgevoerd[8].
De dienst voor effectbeoordelingen van de Commissie heeft in september 2013 zijn definitief advies uitgebracht.
Hoofdstuk I: Onderwerp, toepassingsgebied en definities
Dit deel bevat bepalingen met betrekking tot het toepassingsgebied van de Verordening. Het geeft tevens duidelijke definities die de voorgestelde veranderingen weergeven.
Hoofdstuk II: Vergunningen voor het in de handel brengen - algemene bepalingen en voorschriften betreffende de aanvragen
In de Unie worden enkel vergunningen verleend voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voldoen aan de normen inzake veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid. Het voorstel stelt regels vast voor het verkrijgen van een vergunning waarin wordt aangegeven dat het desbetreffende geneesmiddel uitsluitend voor de goedgekeurde indicaties in de handel mag worden gebracht. De indicaties zijn opgesomd in de samenvatting van de productkenmerken, die onderdeel uitmaakt van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen. Deze voorwaarden bevatten tevens een beschrijving van de eigenschappen en de gebruiksvoorwaarden. Voordat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor voedselproducerende soorten, moet de Commissie een maximale grenswaarde vaststellen voor residuen van de farmacologisch werkzame stof ervan.
De aanvrager moet bepaalde details verstrekken in verband met de verpakking en de etikettering van het geneesmiddel. Het voorstel zorgt voor belangrijke vereenvoudigingen van de regels door de verplichte informatie te beperken en door geharmoniseerde pictogrammen en afkortingen in te voeren. Dit moet de kosten voor vertaling en verpakking verminderen en meertalige verpakking en etikettering bevorderen. De lidstaten beschikken over een zekere flexibiliteit in verband met de gebruikte talen.
In principe moeten de aanvragers de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bewijzen. In uitzonderlijke omstandigheden (bijv. in noodsituaties) en wanneer het om beperkte markten gaat, kan echter zonder uitgebreide gegevens een tijdelijke vergunning worden verleend om therapeutische lacunes in de markt te dichten.
Dit gedeelte van het voorstel bevat tevens bepalingen voor generieke toepassingen. Indien een geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hoeft de aanvrager de veiligheid en de doeltreffendheid niet te bewijzen en berust de aanvraag op de gegevens die voor het referentiegeneesmiddel zijn verstrekt. Het voorstel bevat een definitie van generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Dit deel regelt ook de beschermingstermijn die van toepassing is op de technische documentatie voor het verkrijgen of wijzigen van een vergunning voor het in de handel brengen. Daarbij wordt ingegaan op de kenmerken en de bijzonderheden van de veterinaire sector. Uit de ervaring blijkt dat de behoeften in de veterinaire sector aanmerkelijk verschillen van die in de sector voor menselijk gebruik. Ook de impulsen voor investeringen op de markten voor geneesmiddelen voor mensen en voor dieren zijn verschillend: zo zijn er in de diergezondheid bijvoorbeeld verschillende soorten, waardoor er een gefragmenteerde markt en grote investeringen nodig zijn om andere diersoorten toe te voegen. De bepalingen ter bevordering van innovatie in dit voorstel kunnen daarom niet als een model voor de markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden beschouwd. De beschermingsregeling voorkomt dat de aanvragers voor generieke producten verwijzen naar de documentatie die voor het referentiegeneesmiddel is ingediend. Ook de gegevens die verstrekt worden om het generieke geneesmiddel uit te breiden tot andere diersoorten moeten volgens hetzelfde principe worden beschermd.
De uitbreiding van de in Richtlijn 2001/82/EG bepaalde beschermingstermijnen moeten stimulansen bieden en innovatie in de diergezondheidssector bevorderen. De huidige termijn van tien jaar voor de initiële vergunning voor het in de handel brengen blijft behouden. Teneinde de industrie aan te moedigen om geneesmiddelen waarvoor reeds een vergunning is verleend uit te breiden tot andere soorten wordt voor elke uitbreiding van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tot andere diersoorten een extra jaar toegevoegd (tot maximaal 18 jaar).
Teneinde de diergezondheidsindustrie aan te moedigen om geneesmiddelen voor minder gangbare soorten te ontwikkelen is een hogere bescherming van toepassing: 14 jaar voor de initiële vergunning voor het in de handel brengen voor een minder gangbare diersoort en 4 extra jaren voor een uitbreiding tot een minder gangbare diersoort.
Om de bescherming van de gegevens te waarborgen moeten aanvragen voor een uitbreiding ten laatste 3 jaar voor het einde van de gegevensbeschermingstermijn worden ingediend. Zo wordt gewaarborgd dat bedrijven onmiddellijk na het verstrijken van de beschermingstermijn voor het referentiegeneesmiddel een generiek geneesmiddel in de handel kunnen brengen. Productontwikkelingen voor geneesmiddelen voor bijen krijgen een betere gegevensbescherming wegens de kleinschaligheid van de markt voor geneesmiddelen voor bijen en het gebrek aan doeltreffende geneesmiddelen om ziekten bij bijen te behandelen. De bescherming van milieugegevens is dezelfde als bij gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid.
De resultaten van klinische proeven bevatten veel gegevens die vereist zijn om de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van een geneesmiddel te bewijzen. Het voorstel voorziet in een EU-procedure voor het verlenen van vergunningen voor klinische proeven (dit is momenteel niet geharmoniseerd).
Het is van belang de effectiviteit te vrijwaren van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen die essentieel zijn voor de behandeling van infecties bij mensen. Daarom wordt voorgesteld de Commissie de bevoegdheid te verlenen om regels vast te stellen die het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen in de veterinaire sector uitsluiten of beperken.
Hoofdstuk III: Procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen
Er is voorzien in verschillende procedures voor vergunningen voor het in de handel brengen:
· een gecentraliseerde procedure, waarbij de Commissie de vergunning verleent;
· procedures waarbij de lidstaten vergunningen verlenen:
· een nationale procedure;
· een procedure voor wederzijdse erkenning; en
· een gedecentraliseerde procedure.
De voorschriften inzake veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van de geneesmiddelen zijn dezelfde, ongeacht het niveau waarop de vergunning is verkregen, op het niveau van de Unie of op nationaal niveau. In alle vergunningsprocedures speelt de risico-batenanalyse van een geneesmiddel bij de beoordeling van een aanvraag een belangrijke rol.
De gecentraliseerde procedure is verplicht voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit biotechnologie en is optioneel voor alle andere soorten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Voor geneesmiddelen die in de meeste lidstaten van belang zijn, kan toegang tot de gecentraliseerde procedure voor de houders van vergunningen voor het in de handel brengen besparingen opleveren.
De procedure voor wederzijdse erkenning is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor reeds in een eerste lidstaat een vergunning is verleend en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd voor een tweede of voor volgende bijkomende lidstaten. Deze procedure is gebaseerd op het beginsel dat een geneesmiddel waarvoor in de ene lidstaat een vergunning is verleend in de andere lidstaten dient te worden erkend.
De gedecentraliseerde procedure is van toepassing in de gevallen waarbij nog in geen enkele lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Hierdoor kunnen aanvragers hun geneesmiddelen op een beperkt aantal lidstaten afstemmen. Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor de groep lidstaten in de eerste aanvraag, kunnen de houders van een vergunning voor het in de handel brengen zonder nieuwe wetenschappelijke beoordeling een vergunning voor bijkomende lidstaten verkrijgen. Dit betekent dat de bevoegde instanties nodeloos dubbel werk kunnen vermijden, dat de nationale vergunningen voor het in de handel brengen worden uitgebreid tot andere lidstaten en dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie verbetert.
Bij de gedecentraliseerde procedure en de procedure voor wederzijdse erkenning wordt een arbitragemechanisme toegepast indien een lidstaat het niet eens is met de wetenschappelijke beoordeling. Indien een aanvrager het niet eens is met het resultaat van de beoordeling van een lidstaat, kan hij bij het Bureau bezwaar aantekenen. In dergelijke gevallen brengt het Bureau bij de coördinatiegroep van lidstaten een wetenschappelijk advies uit, waarna bij consensus of meerderheid van stemmen wordt beslist.
Momenteel moeten vergunningen voor het in de handel brengen om de vijf jaar worden hernieuwd. Het voorstel voorziet in onbeperkte geldigheid, waardoor de regelgevingslast vermindert.
Hoofdstuk IV: Maatregelen na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen
Dit deel zet één databank van geneesmiddelen op voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend. De bevoegde instanties zijn verplicht gegevens over de nationale vergunningen voor het in de handel brengen in de databank in te voeren. Een gemakkelijk toegankelijke geactualiseerde databank van alle geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend betekent onder meer een betere toepassing van de bepalingen inzake het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik buiten de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, aangezien de dierenartsen de geneesmiddelen kunnen identificeren die zij van andere lidstaten nodig hebben.
De maatregelen na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen omvatten de wijziging van vergunningen voor het in de handel brengen en de monitoring van geneesmiddelen nadat zij in de handel zijn gebracht (geneesmiddelenbewaking). Een wijziging van de voorwaarden van de vergunning kan noodzakelijk zijn wanneer bijvoorbeeld veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken worden voorgesteld. De bepalingen van Verordening (EG) nr. 1234/2008 hoeven niet langer te gelden voor wijzigingen bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De Verordening stelt een systeem vast voor de wijziging van de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen dat rekening houdt met risiconiveau dat daarmee gepaard gaat. Enkel voor de toepassing van veranderingen die substantiële gevolgen hebben voor de veiligheid of de doeltreffendheid van een geneesmiddel zal nog steeds de voorafgaande toelating van de bevoegde instanties of van de Commissie vereist zijn.
Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik daadwerkelijk in de handel worden gebracht hebben zij vaak onbedoelde effecten. De geneesmiddelenbewaking werkt onder meer aan de identificatie van bijwerkingen en bepaalt indien nodig welke acties noodzakelijk zijn. Zo moet gewaarborgd worden dat de geneesmiddelen na de verlening van de vergunning voortdurend veilig zijn. Dit voorstel voert voor de geneesmiddelenbewaking een op risico's gebaseerde aanpak in, en versoepelt bepaalde voorschriften die niet doeltreffend bijdragen aan de volksgezondheid, de diergezondheid of de milieubescherming (bijv. het regelmatig indienen van bijgewerkte verslagen over de veiligheid). Het Bureau beheert een databank van bijwerkingen die in verband worden gebracht met geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend. Het Bureau zal samenwerken met bevoegde instanties voor het monitoren en beoordelen van de verzamelde gegevens over bijwerkingen die met soortgelijke groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in verband worden gebracht.
De samenvattingen van productkenmerken van geneesmiddelen waarvoor een nationale vergunning is verleend kunnen op sommige vlakken van lidstaat tot lidstaat verschillen. Bijgevolg kunnen ook de dosering, het gebruik en de waarschuwingen verschillen. Dit gebrek aan harmonisatie kan op een en dezelfde nationale markt aanleiding geven tot afwijkende samenvattingen van productkenmerken bij het oorspronkelijke en het generieke geneesmiddel. Dit deel beoogt tevens de harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen op de EU-markt waarvoor op nationaal niveau een vergunning is verleend volgens een duale procedure:
· voor geneesmiddelen waarvan het risico laag wordt ingeschat geldt een administratieve procedure; en
· voor geneesmiddelen waarbij het risico voor de diergezondheid of de volksgezondheid van nature groter is, volgt een nieuwe wetenschappelijke beoordeling.
Deze harmonisatie moet de beschikbaarheid van geneesmiddelen in de Unie verbeteren.
De lidstaten of de Commissie kunnen bezwaar aantekenen tegen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel indien zij een gevaar kunnen betekenen voor de diergezondheid of de volksgezondheid. Zodra deze 'procedure voor verwijzing' is gestart, brengt het Bureau over de zaak een advies uit en stelt de Commissie een besluit vast dat in de gehele Unie van toepassing is.
Bovendien wordt een systeem voor de registratie en de melding van het gebruik van antimicrobiële middelen opgezet. Dit is een van de maatregelen uit het actieplan van de Commissie tegen antimicrobiële resistentie.
Hoofdstuk V: Homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Dit deel stelt de voorschriften en een vereenvoudigde procedure vast voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Hoofdstuk VI: Vervaardiging, invoer en uitvoer
Dit deel behandelt de procedure en de voorschriften voor het verkrijgen van een vergunning voor het vervaardigen, het invoeren of het uitvoeren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en bepaalt de verplichtingen van de houders van een vergunning voor het vervaardigen. Deze regels waarborgen de kwaliteit van de geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn.
Hoofdstuk VII: Levering en gebruik
Dit deel behandelt de levering en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik na het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen. Er worden nieuwe beperkingen opgelegd inzake de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en er worden regels vastgesteld voor geneeskundige voorschriften en voor onlineverkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Om in de Unie de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren, moeten de detailhandelaars, indien zij een vergunning hebben om te leveren in de lidstaat waar de koper gevestigd is, de toelating krijgen om hun geneesmiddelen via internet te verkopen. De onlineverkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de gehele EU moet worden geharmoniseerd en afgeschermd, nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vormen immers een gevaar voor de diergezondheid en de volksgezondheid. De lidstaten kunnen om redenen van volksgezondheid voorwaarden stellen aan de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet.
De bepalingen inzake het gebruik van geneesmiddelen voor soorten of indicaties buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zijn als volgt geoptimaliseerd:
· het systeem van rangschikking is afgeschaft en er is voor meer flexibiliteit gezorgd; zo kunnen dierenartsen voor de dieren die zij verzorgen de beste beschikbare behandeling kiezen;
· de wachttermijnen zijn vastgesteld volgens een systeem met een vermenigvuldigingsfactor, waarbij rekening wordt gehouden met de beschikbare relevante gegevens;
· met het oog op een betere bescherming van het milieu worden specifieke bepalingen opgenomen voor het gebruik van geneesmiddelen in een aquatische omgeving; en
· de Commissie is bevoegd om het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen uit te sluiten of te beperken.
Hoofdstuk VIII: Controles
Inspecties door de bevoegde instanties van de lidstaten moeten ervoor zorgen dat de regels van de Unie op nationaal niveau worden nageleefd en afgedwongen. Het Bureau zorgt voor de coördinatie van de controle van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de centrale procedure een vergunning is verleend. De voornaamste verandering bestaat erin dat de Commissie in staat zal zijn om de inspectiesystemen van de lidstaten te controleren om te waarborgen dat de wetgeving consequent wordt afgedwongen. Daardoor worden de regelingen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangepast aan die voor de levensmiddelensector.
Hoofdstuk IX: Beperkingen en sancties
Dit deel behandelt de maatregelen op het niveau van de lidstaten en de Unie tegen risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, en voorziet in:
· een procedure voor tijdelijke beperkingen wegens de veiligheid; en
· opschorting, intrekking en wijziging van vergunningen voor het in de handel brengen; of
· een verbod op het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Hoofdstuk X: Regelgevend netwerk
Dit deel reglementeert het regelgevend netwerk van de EU inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De lidstaten en de Commissie delen de verantwoordelijkheid voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Een volwaardig Europees netwerk onder de bevoegde instanties van de lidstaten, het Bureau en de Commissie zorgt ervoor:
· dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU in de handel verkrijgbaar zijn;
· dat zij naar behoren beoordeeld zijn voordat een vergunning wordt verleend; en
· dat er voortdurend toezicht wordt gehouden op de veiligheid en de doeltreffendheid ervan.
Dit gedeelte van het voorstel specificeert de werking en de taken van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) van het Bureau. De voornaamste veranderingen zijn aangebracht ter verduidelijking van de taak van de coördinatiegroep, die volgens de nieuwe regelingen meer verantwoordelijkheid krijgt en beslist met meerderheid van stemmen. Deze veranderingen moeten de werking van het netwerk optimaliseren. De taken van de coördinatiegroep worden gewijzigd om de voorgestelde veranderingen voor de procedures voor vergunningen voor het in de handel brengen en de daarop volgende maatregelen te weerspiegelen.
Hoofdstuk XI: Slotbepalingen
Dit besluit wordt vastgesteld tot intrekking en ter vervanging van Richtlijn 2001/82/EG. Om de betrokkenen voldoende tijd te bieden om zich aan de nieuwe wetgeving aan te passen, treedt de Verordening pas twee jaar na de publicatie in werking.
Verordening (EG) nr. 726/2004 moet worden gewijzigd om rekening te houden met het feit dat de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt losgekoppeld van de vergunning voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De voorstellen tot wijziging vormen een afzonderlijk begeleidend document bij dit voorstel.
Het is de bedoeling dat de kosten van het Bureau voor de uitvoering en de toepassing van de nieuwe regels volledig door aan de sector opgelegde bijdragen worden gedekt.
Het voorstel zal daarom naar verwachting geen financiële gevolgen hebben voor de begroting van de EU.
Uit het financieel memorandum blijkt dat het Europees Geneesmiddelenbureau bijkomend behoefte heeft aan ongeveer 8 medewerkers en uitgaven voor bijeenkomsten, vertaling, IT enz.
De hoogte van de bijdragen, de structuur, de modaliteiten en de uitzonderingen daarvan worden door de Commissie in een latere fase vastgesteld door middel van uitvoeringshandelingen. Dit geldt niet alleen voor de bijdragen voor de nieuwe taken van het Bureau die in dit voorstel worden beschreven, maar in het algemeen voor alle bijdragen.
5. FACULTATIEVE ELEMENTEN