Toelichting bij COM(2012)788 - Harmonisatie van alle wetten en regelingen in alle lidstaten op het terrein van de productie, presentatie en verkoop van tabak en tabaks-gerelateerde producten - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2012)788 - Harmonisatie van alle wetten en regelingen in alle lidstaten op het terrein van de productie, presentatie en verkoop van ... |
|---|---|
| bron | COM(2012)788   |
| datum | 19-12-2012 |
Richtlijn 2001/37/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaksproducten (de tabaksproductenrichtlijn, hierna TPR) is op 5 juni 2001 vastgesteld[1].
Sinds de vaststelling van de TPR zijn meer dan tien jaar verstreken. In het licht van wetenschappelijke, internationale en marktontwikkelingen is het noodzakelijk geworden de TPR te actualiseren en aan te vullen. Artikel 11 van de bestaande TPR voorziet uitdrukkelijk in een herziening, en de Raad en het Parlement hebben daar reeds herhaaldelijk om verzocht[2]. Het initiatief om de TPR te herzien is opgenomen in het werkprogramma van de Commissie voor 2012[3].
Het algemene doel van de herziening is de werking van de interne markt te verbeteren. Het voorstel heeft met name tot doel:
Ÿ reeds geharmoniseerde gebieden te actualiseren om de belemmeringen op te heffen die de lidstaten ondervinden als zij hun nationale wetgeving in overeenstemming willen brengen met nieuwe wetenschappelijke, internationale en marktontwikkelingen[4];
Ÿ werk te maken van nog niet onder de TPR vallende productgerelateerde maatregelen in zoverre de heterogene ontwikkeling in de lidstaten heeft geleid tot, of waarschijnlijk zal leiden tot, versnippering van de interne markt[5];
Ÿ ervoor te zorgen dat de bepalingen van de richtlijn niet worden ontweken door het in de handel brengen van producten die niet aan de TPR voldoen[6].
Het is ook belangrijk te zorgen voor een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van internationale verplichtingen die voortvloeien uit de Kaderovereenkomst van de Wereldgezondheidsorganisatie voor de bestrijding van tabaksgebruik (FCTC), die bindend is voor de EU en alle lidstaten, alsook voor een consistente aanpak ten aanzien van niet-bindende FCTC-toezeggingen, als het risico van uiteenlopende nationale omzetting bestaat.
Overeenkomstig artikel 114 VWEU is bij de keuze tussen verschillende beleidsopties die bij de evaluatie van de TPR zijn aangegeven, uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid. In dit verband tracht het voorstel tabaksproducten op zodanige wijze te reguleren dat rekening wordt gehouden met hun specifieke kenmerken (nicotine heeft verslavende eigenschappen) en de negatieve gevolgen van het gebruik ervan (mond‑, keel‑ en longkanker, cardiovasculaire problemen zoals hartaanvallen, beroerten, verstopte slagaders, verhoogd risico op blindheid, impotentie, lagere vruchtbaarheid, gevolgen voor het ongeboren kind, enz.).
Tabak is, met bijna 700 000 sterfgevallen per jaar, de belangrijkste oorzaak van vroegtijdig overlijden in de EU. In het voorstel gaat de aandacht vooral uit naar het begin van het tabaksgebruik, met name door jongeren, in aanmerking genomen dat 70 % van de rokers beginnen te roken voordat zij 18 jaar oud zijn en 94 % voordat zij 25 jaar oud zijn[7]. Dit blijkt ook uit de keuze en de focus van de voorgestelde beleidsgebieden en uit de producten waarop het voorstel in de eerste plaats gericht is (sigaretten, shagtabak en rookloze tabaksproducten). Bovendien moet de herziening de voorwaarden scheppen om alle burgers in de hele EU in staat te stellen geïnformeerde beslissingen over de producten te nemen op basis van juiste informatie over de gevolgen van het gebruik van tabaksproducten voor de gezondheid. Ten slotte moeten alle rokers profijt trekken van de in de TPR opgenomen maatregelen (bv. voorschriften betreffende gezondheidswaarschuwingen en ingrediënten).
Vanuit een breder perspectief zal de herziening bijdragen aan de verwezenlijking van het algemene doel van de EU het welzijn van haar volkeren te bevorderen (artikel 3, VEU), en aan de uitvoering van de Europa 2020-strategie, aangezien het een positief effect op de productiviteit en het concurrentievermogen zal hebben als mensen langer gezond en actief worden gehouden en worden geholpen om vermijdbare ziekten en vroegtijdig overlijden te voorkomen. Een onbedoeld, maar welkom neveneffect van de maatregelen tegen de handel in producten die niet aan de voorschriften van de richtlijn voldoen, kan zijn dat de belastinginkomsten van de lidstaten beter worden beschermd, omdat met die producten vaak ook de nationale belastingwetgeving wordt ontweken.
In de herziening van de TPR ligt het accent op vijf beleidsgebieden: 1) rookloze tabaksproducten en uitbreiding van de productomschrijving (bv. nicotinehoudende producten en voor roken bestemde kruidenproducten), 2) verpakking en etikettering, 3) ingrediënten/additieven, 4) grensoverschrijdende verkoop op afstand, en 5) traceerbaarheid en veiligheidskenmerken.
Een aantal elementen uit de bestaande richtlijn kan weliswaar worden behouden (bv. teer‑, nicotine‑ en koolmonoxidegehalte, verstrekking van informatie over de ingrediënten, en het verbod op het in de handel brengen van tabak voor oraal gebruik), maar op veel gebieden worden zeer aanzienlijke wijzigingen voorgesteld en er worden enkele gebieden aan de richtlijn toegevoegd.
Inhoudsopgave
- Resultaten van de raadpleging van belanghebbende partijen en effectbeoordeling
- Gevolgen voor de begroting
- 3.1. Ingrediënten en emissies
- 3.2. Etikettering en verpakking
- 3.3. Traceerbaarheid en veiligheidskenmerken
- 3.4. Tabak voor oraal gebruik
- 3.5. Grensoverschrijdende verkoop van tabaksproducten op afstand
- 3.6. Nieuwe tabaksproducten
- 3.7. Nicotinehoudende producten (NHP)
- 3.8. Voor roken bestemde kruidenproducten
- 3.9. Bevoegdheid van de Unie
- 3.9.1. Rechtsgrondslag
- 3.9.2. Subsidiariteit
- 3.9.3. Evenredigheid
- 3.9.4. Grondrechten
- 3.9.5. Rechtsvorm
Met het oog op het opstellen van dit voorstel heeft tussen 24 september en 17 december 2010 een openbare raadpleging plaatsgevonden. De Commissie heeft meer dan 85 000 bijdragen ontvangen van een breed scala van belanghebbenden. De bijdragen van burgers maakten 96 % van de respons uit; bij 57 % daarvan ging het om 'dubbele'/meermaals ingediende antwoorden[8], wat het gevolg lijkt te zijn van diverse campagnes die in enkele lidstaten werden georganiseerd om de burgers te mobiliseren[9]. De in het kader van deze campagnes opgezette acties en geleverde inspanningen hebben een invloed gehad op de totale kwantitatieve gegevens van de openbare raadpleging, die erop wijzen dat de meeste van de burgers die op de raadpleging hebben gereageerd, tegen wijzigingen in de TPR waren. Dit resultaat wijkt aanzienlijk af van de jongste Eurobarometer-enquête, die in mei 2012 is gepubliceerd. Uit de Eurobarometer-enquête blijkt dat de EU-burgers, met inbegrip van de rokers, voor het merendeel voorstander zijn van maatregelen ter bestrijding van het tabaksgebruik, inclusief de hierbij voorgestelde maatregelen zoals het aanbrengen van waarschuwende afbeeldingen op alle tabaksverpakkingen en het invoeren van veiligheidskenmerken[10]. Het is belangrijk op te merken dat de respondenten in Eurobarometer-enquêtes, in tegenstelling tot wat het geval is bij openbare raadplegingen, aselect worden gekozen. De vertegenwoordigers van de lidstaten en, in nog sterkere mate, de ngo's op het gebied van gezondheid pleiten voor de invoering van strenge maatregelen ter bestrijding van het tabaksgebruik, terwijl de tabaksindustrie en de tabakshandelaren tegen enkele van de strengere maatregelen zijn. Op 27 juli 2011 is een verslag over de resultaten van de raadpleging bekendgemaakt, en de bijdragen zijn online gepubliceerd[11].
Gedurende het gehele herzieningsproces vonden gerichte discussies met de belanghebbenden plaats. Een eerste gedachtewisseling met ngo's op het gebied van gezondheid, de tabaksindustrie en de farmaceutische industrie vond plaats op 3 en 4 december 2009 en op 19 en 20 oktober 2010, en gedurende 2011 en 2012 vonden gerichte discussies plaats met ngo's, tabakstelers, sigarettenfabrikanten, andere tabaksproducenten, distributeurs van tabaksproducten en toeleveranciers van tabaksproducten[12]. Er werd ook een aantal schriftelijke bijdragen ontvangen, waarmee naar behoren rekening werd gehouden bij de beoordeling van de effecten van de verschillende beleidsopties. De commissaris voor gezondheids‑ en consumentenbeleid heeft in februari-maart 2012 een ontmoeting gehad met ngo's op het gebied van gezondheid en met economische belanghebbenden[13]. De herziening van de TPR is van 2009 tot en met 2012 ook regelmatig besproken in het TPR-regelgevingscomité[14].
Het beleidsgebied 'traceerbaarheid en veiligheidskenmerken' is aan de herziening toegevoegd in reactie op de bezorgdheid die enkele belanghebbenden te kennen gaven over het feit dat de verkoop van smokkelwaar en namaakproducten die niet aan de richtlijn voldoen, nu al een aanzienlijk probleem is[15].
3. JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL[16]
De maximumgehaltes aan teer, nicotine en koolmonoxide alsook de meetmethoden blijven dezelfde als in Richtlijn 2001/37/EG.
Richtlijn 2001/37/EG bepaalt dat de lidstaten de fabrikanten en de importeurs van tabaksproducten verplichten informatie te verstrekken over de in deze producten gebruikte ingrediënten. Dit voorstel handhaaft dit verplichte systeem van informatieverstrekking over de ingrediënten en voorziet bovendien in een gemeenschappelijk elektronisch formaat voor de informatieverstrekking, terwijl de fabrikanten worden verplicht ondersteunende gegevens te verstrekken (bv. marketingverslagen). De door de lidstaten aangerekende vergoedingen voor de verwerking van de bij hen ingediende informatie mogen niet hoger zijn dan de aan die activiteiten toe te schrijven kosten. Bovendien staat in het voorstel dat nieuwe of gewijzigde tabaksproducten niet in de handel mogen worden gebracht voordat de gegevens over de ingrediënten zijn ingediend. De ingediende gegevens, met uitsluiting van vertrouwelijke informatie, worden bekendgemaakt.
Het geharmoniseerde formaat voor de informatieverstrekking en de verplichte informatieverstrekking zullen een gelijk speelveld creëren en het verzamelen, de analyse en de monitoring van gegevens vergemakkelijken. Voorts zullen daardoor de administratieve lasten voor de industrie, de lidstaten en de Commissie worden verlicht en zal worden voorzien in een robuuster systeem voor de verwerking van gevoelige gegevens.
De huidige Richtlijn 2001/37/EG harmoniseert de regelgeving van de lidstaten betreffende additieven niet. Daarom hebben sommige lidstaten wetgeving vastgesteld of overeenkomsten met de industrie gesloten waarbij bepaalde ingrediënten worden toegelaten of verboden. Als gevolg daarvan zijn sommige ingrediënten in sommige lidstaten verboden, maar in andere niet. Het voorstel bepaalt dat tabaksproducten met kenmerkende aroma's, zoals vruchtensmaken of chocoladesmaak, verboden zijn. Testpanels zullen helpen bij het besluitvormingsproces. Additieven die in verband worden gebracht met energie en vitaliteit (bv. cafeïne en taurine) of die de indruk wekken dat de producten gezondheidseffecten hebben (bv. vitamines) worden verboden. Er worden geen aroma's toegestaan in filters, papier of verpakkingen. Tabaksproducten met verhoogde toxiciteit of verslavendheid mogen niet in de handel worden gebracht. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de in Reach[17] opgenomen bepalingen en voorwaarden waar nodig worden toegepast op tabaksproducten.
Door het voorstel worden andere tabaksproducten dan sigaretten, shagtabak en rookloze tabaksproducten, bv. sigaren, cigarillo's en pijptabak, vrijgesteld van enkele bepalingen zoals het verbod op producten met kenmerkende aroma's. Deze vrijstelling is gerechtvaardigd aangezien deze producten hoofdzakelijk worden gebruikt door oudere consumenten, terwijl het er in dit voorstel vooral om te doen is tabaksproducten op zodanige wijze te reguleren dat zij er jongeren niet toe aanzetten te beginnen met het gebruik van tabak. De vrijstelling moet worden opgeheven als zich een aanzienlijke verandering voordoet in de omstandigheden (wat het verkoopvolume of de prevalentie onder jongeren betreft). Het voorstel pakt de heterogene ontwikkeling in de lidstaten met betrekking tot de regelgeving inzake ingrediënten aan en houdt rekening met internationale ontwikkelingen, zoals bepalingen van de FCTC betreffende regelgeving inzake de bestanddelen van tabaksproducten en de daarin vervatte richtsnoeren. Het stelt de industrie in staat de productielijnen in één keer aan te passen, terwijl het de industrie tevens enige speelruimte laat om tussen producten te differentiëren. Het voorstel is vooral gericht op producten die bijzonder aantrekkelijk zijn voor jongeren en zal er naar verwachting voor zorgen dat minder jongeren beginnen te roken. Het besteedt aandacht aan recente marktontwikkelingen, met inbegrip van de nieuwe technologie om additieven (bv. menthol) op te nemen in de filters van sigaretten, en laat de mogelijkheid open voor verdere richtsnoeren en ontwikkelingen door middel van gedelegeerde handelingen.
Het voorstel bepaalt dat gecombineerde waarschuwingen (afbeelding en tekst) ter grootte van 75 % moeten worden weergegeven aan beide zijden van de verpakkingen van tabaksproducten, en dat zij afwisselend moeten worden aangebracht. Krachtens Richtlijn 2001/37/EG zijn gezondheidswaarschuwingen in de vorm van tekst reeds verplicht en zijn waarschuwingen in de vorm van afbeeldingen facultatief. Acht lidstaten hebben reeds het initiatief genomen om waarschuwende afbeeldingen op hun grondgebied verplicht te stellen (in 2013 komen er nog twee lidstaten bij). De gehaltes aan teer, nicotine en koolmonoxide (TNCO) op de verpakkingen, zoals bedoeld in Richtlijn 2001/37/EG, worden vervangen door informatie over de schadelijke stoffen van tabak. Op de verpakkingen wordt ook informatie vermeld over stoppen met roken (bv. stoplijnen, websites). De verpakking van tabaksproducten of de producten zelf mogen geen elementen bevatten die tabaksproducten promoten of de consumenten op misleidende wijze doen geloven dat het product minder schadelijk is dan andere, naar aroma's of smaken verwijzen of op een levensmiddel gelijken. Het voorstel bevat ook eisen die worden gesteld aan verpakkingen, bv. balkvormig voor sigarettenverpakkingen en minimumaantal sigaretten per verpakking.
Volgens het voorstel zouden de lidstaten bevoegd blijven om het oppervlak van de verpakking te reguleren dat niet bij deze richtlijn of andere wetgeving van de Unie wordt gereguleerd, met inbegrip van uitvoeringsbepalingen die voorzien in de volledige normalisatie van verpakkingen van tabaksproducten (met inbegrip van kleuren en lettertype), in zoverre die bepalingen verenigbaar zijn met het Verdrag. De Commissie zal vijf jaar na de termijn voor de omzetting van de richtlijn verslag uitbrengen over de ervaring die is opgedaan met betrekking tot niet onder de richtlijn vallende oppervlakken.
Het voorstel stelt andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak vrij van grotere gezondheidswaarschuwingen. Om de zichtbaarheid van de gezondheidswaarschuwingen op rookloze tabaksproducten te vergroten, zullen de waarschuwingen volgens het voorstel aan beide zijden van de verpakking moeten worden aangebracht, maar de grootte ervan zal ongewijzigd blijven ten opzichte van Richtlijn 2001/37/EG. Voor andere tabaksproducten (bv. sigaren en pijptabak) zullen voorschriften gelden overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 2001/37/EG, d.w.z. waarschuwende teksten ter grootte van niet minder dan 30 % (voorzijde) plus 40 % (achterzijde) van de verpakkingen[18]. De vrijstelling moet worden opgeheven als zich een aanzienlijke verandering voordoet in de omstandigheden (wat het verkoopvolume of de prevalentie onder jongeren betreft).
Het voorstel tracht ervoor te zorgen dat de verschijningsvorm van de verpakking de kenmerken van het product in de verpakking weergeeft – een product dat negatieve gevolgen voor de gezondheid heeft, verslavend is en niet voor gebruik door kinderen en tieners bestemd is. Het voorstel voorziet in een actualisering van de huidige bepalingen betreffende verpakking en etikettering in het licht van wetenschappelijke en internationale ontwikkelingen en pakt de huidige versnipperde ontwikkeling in de lidstaten aan, met name wat waarschuwende afbeeldingen betreft. Het voorstel zorgt er niet alleen voor dat de gezondheidswaarschuwingen doeltreffend worden weergegeven, maar laat ook nog een zekere ruimte op de verpakking voor de weergave van handelsmerken. De beperking, in een eerste fase, van de productomschrijving tot sigaretten en shagtabak wordt gerechtvaardigd door het feit dat andere tabaksproducten (bv. sigaren en pijptabak) hoofdzakelijk door oudere consumenten worden gebruikt. Het voorstel is gebaseerd op nieuw bewijsmateriaal dat grotere en in de vorm van afbeeldingen gegeven waarschuwingen doeltreffender zijn[19] en dat de huidige aanduidingen van het teer‑, nicotine‑ en koolmonoxidegehalte misleidend zijn. De precieze grootte van de waarschuwing (75 %) is voorgesteld na grondige analyse van wetenschappelijk bewijsmateriaal en internationale ervaring[20], internationale ontwikkelingen (artikel 11 FCTC en de bijbehorende richtsnoeren verzoeken om grote waarschuwende afbeeldingen aan beide zijden en strenge voorschriften inzake misleidende informatie) en overwegingen betreffende de gevolgen voor de economische belanghebbenden.
Richtlijn 2001/37/EG verleent de Commissie de bevoegdheid om technische maatregelen vast te stellen betreffende de traceerbaarheid en de identificatie, maar er is van deze bevoegdheid geen gebruik gemaakt. Daar het concept traceerbaarheid zich de afgelopen jaren heeft ontwikkeld, is het nodig de wetgeving aan te passen en aan te vullen wat traceerbaarheid en veiligheidskenmerken betreft. Het voorstel voorziet in een Europees volg‑ en traceersysteem op het niveau van het pakje voor tabaksproducten in de gehele leveringsketen (met uitsluiting van de detailhandel). De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de fabrikanten van tabaksproducten met onafhankelijke derden contracten over de opslag van gegevens sluiten om te garanderen dat het systeem onafhankelijk en volledig transparant is en te allen tijde volledig toegankelijk is voor de lidstaten en de Commissie. Bij de verwerking van persoonsgegevens moeten de toepasselijke bepalingen inzake gegevensbescherming in acht worden genomen, met inbegrip van de bij Richtlijn 95/46/EG vastgestelde voorschriften en waarborgen[21]. In aanvulling op het volg‑ en traceersysteem moeten zichtbare veiligheidskenmerken worden aangebracht op alle tabaksproducten die in de EU in de handel worden gebracht, om de identificatie van authentieke producten te vergemakkelijken.
Technische normen om de compatibiliteit van de gebruikte volg‑ en traceersystemen te garanderen, alsook voor de contracten met derden moeten bij gedelegeerde handelingen worden vastgesteld. De technische normalisatie voor de veiligheidskenmerken moet ook door middel van gedelegeerde handelingen worden vastgesteld.
Voor andere tabaksproducten dan sigaretten en shagtabak wordt een overgangsperiode van vijf jaar toegestaan.
Het voorstel waarborgt de overeenstemming met de voorschriften van de richtlijn, creëert een gelijk speelveld voor de verschillende marktdeelnemers (momenteel zijn alleen de grootste vier tabaksfabrikanten verplicht volg‑ en traceersystemen te ontwikkelen en te gebruiken), vergemakkelijkt het markttoezicht en stelt de consumenten in staat de authenticiteit van tabaksproducten te verifiëren. Het voorstel streeft niet naar integratie van het volg‑ en traceersysteem met het bestaande accijns‑ en douanesysteem (met name de systemen voor toezicht op het verkeer van bulkgoederen, zoals het systeem voor toezicht op het verkeer van accijnsgoederen (EMCS)).
Het verbod op het in de handel brengen (met inbegrip van de grensoverschrijdende verkoop op afstand) van tabak voor oraal gebruik, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/37/EG, wordt gehandhaafd (behalve voor Zweden, dat in zijn Toetredingsverdrag[22] een vrijstelling heeft verkregen).
Het wordt niet gerechtvaardigd geacht over te gaan tot opheffing van het bestaande verbod, dat reeds in 1992 werd ingesteld en dat uit het oogpunt van de interne markt gerechtvaardigd was aangezien drie lidstaten tabak voor oraal gebruik reeds hadden verboden of een verbod ervan hadden aangekondigd wegens de schadelijke gevolgen en de verslavende werking van het product. Op dat moment was ook al een begin gemaakt met de distributie van tabak voor oraal gebruik op de markt van bepaalde lidstaten op zodanige wijze dat jongere mensen erdoor werden aangetrokken. Het schadelijke effect van tabak voor oraal gebruik is door het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) van de Commissie en door andere studies bevestigd. Gezien de voortdurende ontwikkeling van tabak voor oraal gebruik, met name op significante wijze gearomatiseerde en in aantrekkelijke verpakkingen gepresenteerde tabak voor oraal gebruik op de Zweedse markt, bestaat het risico dat met het gebruik ervan (ook van andere tabaksproducten) wordt begonnen door nieuwe gebruikers, met inbegrip van jongeren. De industrie bevestigde dat tabak voor oraal gebruik een enorm marktpotentieel heeft als het verbod op tabak voor oraal gebruik zou worden opgeheven.
Het bestaande verbod werd door het Hof van Justitie van de Europese Unie in 2004 evenredig geacht wegens de schadelijke gevolgen, de onzekerheid van tabak voor oraal gebruik als vervangmiddel voor sigaretten, de verslavende en toxische eigenschappen van nicotine, het risicopotentieel van tabak voor oraal gebruik voor jongeren, en de nieuwsoortigheid van het product[23]. Deze redenering is vandaag nog steeds geldig.
De grensoverschrijdende verkoop van tabaksproducten op afstand valt buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/37/EG. Het voorstel bevat een verplichting tot kennisgeving voor detailhandelaren in tabaksproducten die van plan zijn grensoverschrijdend producten te verkopen op afstand. Het voorstel maakt het de lidstaten mogelijk om de detailhandelaar te verplichten een natuurlijke persoon aan te wijzen die ervoor zorgt dat de in de betrokken lidstaten aan de klanten geleverde producten aan de richtlijn voldoen. Er is ook voorzien in een verplicht mechanisme voor het controleren van de leeftijd.
Het voorstel vergemakkelijkt legale activiteiten zonder dat verkoopkanalen worden opgeheven, terwijl aan de consumenten legitieme toegang wordt geboden tot tabaksproducten die op hun binnenlandse markt niet verkrijgbaar zijn. Het versterkt het effect op de interne markt doordat het voorkomt dat producten worden gekocht die niet aan de bepalingen van de richtlijn voldoen, onder meer wat betreft gezondheidswaarschuwingen in de juiste taal en de voorschriften betreffende de ingrediënten. Het heeft ook tot doel het probleem van het kopen van tabaksproducten door personen onder de minimumleeftijd aan te pakken. Een onbedoeld neveneffect is dat het voorstel de beschikbaarheid van goedkopere producten waarbij het nationale prijsbeleid niet wordt gevolgd, zal verminderen.
Nieuwsoortige tabaksproducten zijn producten die niet onder een van de vastgestelde productcategorieën vallen (bv. sigaretten, shagtabak, pijptabak, waterpijptabak, sigaren, cigarillo's, pruimtabak, snuiftabak of tabak voor oraal gebruik) en die na de inwerkingtreding van de richtlijn in de handel worden gebracht. Deze producten zullen aan de voorschriften van de richtlijn moeten voldoen (bv. wat etikettering en ingrediënten betreft) om een gelijk speelveld te garanderen, en de toepasselijke voorschriften zullen afhangen van de vraag of het product al of niet een verbrandingsproces impliceert.
Het voorstel voorziet ook in de verplichting tot kennisgeving van nieuwsoortige tabaksproducten, en de Commissie zal vijf jaar na de termijn voor de omzetting van de richtlijn een verslag over de marktontwikkeling voor deze producten uitbrengen.
De invoering van een kennisgevingssysteem voor nieuwsoortige tabaksproducten zou bijdragen tot de uitbreiding van de kennisbasis betreffende deze producten met het oog op eventuele toekomstige wijzigingen van de richtlijn.
NHP vallen buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/37/EG en de lidstaten hebben tot dusver gekozen voor verschillende benaderingen om deze producten te reguleren, onder meer ze als geneesmiddelen reguleren, sommige bepalingen toepassen die voor tabaksproducten worden gebruikt, of geen specifieke wetgeving toepassen.
Het voorstel bepaalt dat NHP die hetzij een nicotinegehalte van meer dan 2 mg hebben, een nicotineconcentratie van meer dan 4 mg per ml hebben, of waarvan het bedoelde gebruik resulteert in een gemiddelde maximale piekplasmaconcentratie van meer dan 4 ng, alleen in de handel mogen worden gebracht als zij als geneesmiddelen zijn toegelaten op basis van hun kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, en met een positieve risico-batenbalans[24]. NHP met een nicotinegehalte onder deze maximumwaarde kunnen als consumentenproducten worden verkocht, mits zij voorzien zijn van een aangepaste gezondheidswaarschuwing. Het in dit voorstel aangegeven maximale nicotinegehalte is vastgesteld rekening houdend met het nicotinegehalte van geneesmiddelen (nicotinevervangende therapieën) om te stoppen met roken waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig de geneesmiddelenwetgeving.
Het voorstel heft de tussen de lidstaten bestaande verschillen in wetgeving en de verschillende behandeling van nicotinevervangende therapieën en nicotinehoudende producten op, vergroot de rechtszekerheid en consolideert de ontwikkeling die in de lidstaten aan de gang is. Het moedigt ook onderzoek en innovatie op het gebied van stoppen met roken aan met het doel de gezondheidswinst te maximaliseren. Gezien de nieuwheid en de snelle groei van de NHP-markt alsook het verslavende en toxische karakter van NHP moet dringend worden opgetreden voordat nog meer mensen – zich niet bewust van de bestanddelen en de gevolgen van deze producten – ongewild een nicotineverslaving ontwikkelen.
Het in dit voorstel vervatte etiketteringsvoorschrift voor NHP met een nicotinegehalte onder de aangegeven maximumwaarde zal ervoor zorgen dat de consumenten beter worden voorgelicht over de aan de producten verbonden gezondheidsrisico's.
Voor roken bestemde kruidenproducten vallen buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/37/EG en worden door de lidstaten op verschillende wijzen gereguleerd.
Het voorstel voorziet in aangepaste gezondheidswaarschuwingen betreffende voor roken bestemde kruidenproducten om de consumenten voor te lichten over de schadelijke gevolgen van deze producten voor de gezondheid. Bovendien mogen op de verpakkingen geen verkoopbevorderende of misleidende elementen worden aangebracht.
Het voorstel zorgt voor een homogenere ontwikkeling in de EU en creëert een veiligheidsnet voor de consumenten. Het voorstel verstrekt consumenten en potentiële consumenten ook meer informatie over de negatieve gezondheidseffecten van voor roken bestemde kruidenproducten en stelt hen aldus in staat om een geïnformeerde keuze te maken.
Richtlijn 2001/37/EG werd vastgesteld op basis van artikel 95 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, VEG (nu artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, VWEU)[25]. De keuze van de rechtsgrondslag is bevestigd door het Hof van Justitie van de Europese Unie[26]. Dezelfde rechtsgrondslag is geschikt voor dit voorstel, dat tot doel heeft Richtlijn 2001/37/EG te herzien. Artikel 114, lid 1, VWEU, verleent het Europees Parlement en de Raad de bevoegdheid om maatregelen vast te stellen inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen. Volgens artikel 114, lid 3, VWEU, moet de Commissie ernaar streven in haar in artikel 114, lid 1, bedoeld voorstel een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.
Ten eerste is deze rechtsgrondslag geschikt om, in het licht van wetenschappelijke en internationale ontwikkelingen, het bestaande niveau van harmonisatie te actualiseren wat betreft de vermelding van het teer‑, nicotine‑ en koolmonoxidegehalte, de grootte van de waarschuwingen en bepaalde aspecten op het gebied van traceerbaarheidskenmerken[27]. Ten tweede is de onderlinge aanpassing van de nationale wetgevingen betreffende tabaksproducten op grond van artikel 114 gerechtvaardigd als zij noodzakelijk is om belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen op te heffen[28]. Dit is bijzonder relevant ten aanzien van maatregelen betreffende de productomschrijving, de etikettering en de ingrediënten. Ten derde is harmonisatie gerechtvaardigd om ervoor te zorgen dat sommige bepalingen betreffende de interne markt niet worden ontweken[29]. Dit is bijzonder relevant wat betreft grensoverschrijdende verkoop op afstand, traceerbaarheid en veiligheidskenmerken. De op deze gebieden voorgestelde maatregelen zullen legale activiteiten vergemakkelijken en aldus voorkomen dat producten worden verkocht die niet aan de TPR voldoen, onder meer wat betreft gezondheidswaarschuwingen in de juiste taal en de voorschriften betreffende de ingrediënten.
De doelstellingen van het overwogen optreden kunnen niet voldoende door de lidstaten op centraal, regionaal of lokaal niveau worden verwezenlijkt, maar kunnen beter door de Unie worden bereikt (artikel 5, lid 3, VEU).
Sommige van de in dit voorstel opgenomen gebieden zijn reeds geharmoniseerd, maar moeten worden geactualiseerd in het licht van wetenschappelijke, internationale en marktontwikkelingen. De reeds bestaande harmonisatie krachtens Richtlijn 2001/37/EG belet de lidstaten unilateraal op te treden, bijvoorbeeld om de gezondheidswaarschuwingen groter te maken of de vermelding van het teer‑, nicotine‑ en koolmonoxidegehalte te verwijderen.
Op andere voor dit voorstel relevante gebieden worden in de lidstaten verschillende wetgevingsbenaderingen gevolgd, die hebben geleid tot belemmeringen voor de werking van de interne markt. Wat bijvoorbeeld etikettering en ingrediënten betreft, hebben de heterogene situaties in de lidstaten geleid tot een situatie waarin de industrie verschillende productlijnen voor verschillende markten moet produceren. Alleen door een geharmoniseerde aanpak op EU-niveau op dergelijke gebieden kunnen belemmeringen voor het grensoverschrijdende handelsverkeer worden verwijderd en kan versnippering worden vermeden, terwijl een vergelijkbaar hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid wordt gewaarborgd.
Ten slotte is het voor een lidstaat zeer moeilijk om op sommige gebieden unilateraal op te treden wegens de moeilijkheden om dergelijke maatregelen te doen naleven als in andere lidstaten andere voorschriften gelden. Het lijkt bijvoorbeeld voor een lidstaat nagenoeg onmogelijk om de verkoop van tabaksproducten via internet te reguleren, bv. wat betreft de wettelijke minimumleeftijd voor het kopen van tabak, als deze verkoop in andere lidstaten niet aan voorschriften gebonden is. Een wettelijk bindende en in de gehele EU geldende maatregel biedt dan ook duidelijke voordelen. Hetzelfde geldt voor het Europese volg‑ en traceersysteem, wanneer tabaksproducten regelmatig over de grenzen heen worden verhandeld.
Dit voorstel draagt ook bij tot een grotere consistentie, zowel tussen als binnen de lidstaten, en tot een hoger niveau van rechtszekerheid, bijvoorbeeld op het gebied van nicotinehoudende producten, waarvoor de huidige rechtssituatie complex en onduidelijk is, waardoor het gelijke speelveld wordt ondermijnd.
Krachtens het evenredigheidsbeginsel mogen de inhoud en de vorm van het optreden van de Unie niet verdergaan dan wat nodig is om de doelstellingen van het Verdrag te verwezenlijken (artikel 5, lid 4, VEU). Dit voorstel biedt een passende speelruimte voor de tenuitvoerlegging door de lidstaten. Het respecteert ten volle de verantwoordelijkheid van de lidstaten voor het organiseren, financieren en verstrekken van gezondheidsdiensten en medische zorg. Het is een evenwichtig voorstel dat ambitieus is en tegelijkertijd de legitieme belangen van de belanghebbenden respecteert.
Het voorstel raakt verschillende grondrechten die zijn neergelegd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de bescherming van persoonsgegevens (artikel 8), de vrijheid van meningsuiting en van informatie (artikel 11), de vrijheid van ondernemerschap (artikel 16) en het recht op eigendom (artikel 17). De aan de producenten, importeurs en distributeurs van tabaksproducten opgelegde verplichtingen zijn noodzakelijk om de werking van de interne markt te verbeteren en tegelijkertijd een hoog niveau van gezondheids- en consumentenbescherming als bedoeld in de artikelen 35 en 38 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie te waarborgen.
Het voorstel heeft de vorm van een richtlijn die Richtlijn 2001/37/EG in haar geheel zal vervangen.
Hoewel de voorgestelde wijzigingen niet alle bepalingen van Richtlijn 2001/37/EG betreffen, zouden in de tekst talrijke wijzigingen moeten worden aangebracht die de huidige presentatie ervan zouden veranderen. Tegen deze achtergrond wordt voorgesteld Richtlijn 2001/37/EG in te trekken en deze ter wille van de duidelijkheid te vervangen door een nieuwe handeling die naar het model van de geldende richtlijn is opgesteld, maar met nieuwe elementen en aanpassingen is aangevuld.
Het voorstel heeft de volgende gevolgen voor de begroting:
Ÿ personeel van de Commissie om het EU-regelgevingskader inzake tabaksproducten te blijven beheren en verder te ontwikkelen (werking van deze richtlijn en opstellen van gedelegeerde/uitvoeringshandelingen), met inbegrip van organen of personeel van de Commissie om wetenschappelijk advies en technische ondersteuning te verstrekken;
Ÿ personeel van de Commissie om de lidstaten verder te ondersteunen met het oog op de effectieve en efficiënte tenuitvoerlegging van de richtlijn, met inbegrip van de ontwikkeling van een tenuitvoerleggingsplan en een netwerk van lidstaten om de tenuitvoerlegging te bespreken;
Ÿ kosten om verder vergaderingen van het bij deze richtlijn opgerichte comité te organiseren, met inbegrip van de vergoeding van de kosten van de door de lidstaten aangewezen leden;
Ÿ kosten voor de verdere ontwikkeling van een nieuw, voor de gehele EU geldend elektronisch formaat voor informatieverstrekking over de ingrediënten;
Ÿ kosten voor de coördinatie van nieuwe testpanels die door de lidstaten worden goedgekeurd en gemonitord;
Ÿ kosten om de gezondheidswaarschuwingen verder actueel te houden, met inbegrip van het testen van nieuwe waarschuwingen;
Ÿ kosten om verder aan internationale samenwerking deel te nemen.
In het financieel memorandum wordt nader op de kosten ingegaan. Het voorstel biedt de lidstaten de mogelijkheid om een vergoeding aan te rekenen voor de verwerking van de over de ingrediënten verstrekte informatie.
De gevolgen voor de begroting zijn in overeenstemming met het MFK 2014-2020 zoals voorgesteld door de Commissie.