Toelichting bij COM(2012)521 - Wijziging van Verordening 111/2005 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de EG en derde landen in drugsprecursoren - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2012)521 - Wijziging van Verordening 111/2005 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de EG en derde landen in ... |
|---|---|
| bron | COM(2012)521   |
| datum | 27-09-2012 |
1.1 Achtergrond
Drugsprecursoren zijn chemische stoffen die talrijke legale toepassingen hebben, zoals bij de synthese van kunststoffen, farmaceutische en cosmetische producten, parfums, schoonmaakmiddelen of geurstoffen. Zij worden voor legitieme doeleinden verhandeld op regionale en mondiale markten, maar een aantal van deze stoffen kan ook aan de legale distributiekanalen worden onttrokken met het oog op de illegale vervaardiging van verdovende middelen.
De uitoefening van controle op drugsprecursoren is daarom een cruciaal onderdeel van de strijd tegen verdovende middelen. Omdat drugsprecursoren zoveel legale toepassingen hebben, is het niet mogelijk om de handel in deze stoffen te verbieden. Wel is een specifiek regelgevingskader gecreëerd, zowel op internationaal als op EU-niveau, om toezicht uit te oefenen op de legale handel in drugsprecursoren en verdachte transacties te onderkennen, zodat zij niet kunnen worden misbruikt voor illegale doeleinden.
Efedrine en pseudo-efedrine zijn chemische stoffen die worden gebruikt bij de vervaardiging van geneesmiddelen tegen verkoudheden of allergieën. Deze twee stoffen zijn ook de belangrijkste precursoren voor de vervaardiging van methamfetamine[1]. Efedrine en pseudo-efedrine zijn zowel op internationaal als op EU-niveau aan controle onderworpen, maar dat geldt niet voor de geneesmiddelen die deze stoffen bevatten en die worden uitgevoerd uit of doorgevoerd door het douanegebied van de Unie. Daarom zijn zij met name gewild bij drugshandelaren, die ze gebruiken als precursoren voor de illegale vervaardiging van methamfetamine, omdat de efedrine of de pseudo-efedrine gemakkelijk aan deze geneesmiddelen kan worden onttrokken (met behulp van goedkope zelfgemaakte apparatuur en via een eenvoudig chemisch proces).
Doordat geneesmiddelen voor menselijk gebruik die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, zijn uitgesloten van de bepalingen van Verordening (EG) nr. 111/2005, die van toepassing is op de handel in drugsprecursoren tussen de EU en derde landen, is een situatie ontstaan waarbij deze producten niet kunnen worden tegengehouden of in beslag genomen door de bevoegde instanties van de lidstaten wanneer zij worden uitgevoerd uit of doorgevoerd door het douanegebied van de Unie, ook als het zeer aannemelijk is dat zij in het land van bestemming zullen worden misbruikt voor de vervaardiging van methamfetamine.
Internationaal is de EU onder vuur komen te liggen omdat zij geen adequate controlemaatregelen heeft genomen voor alle lidstaten om deze tekortkoming aan te pakken. Er wordt dan ook van de EU verwacht dat zij de maas in de huidige wetgeving dicht met betrekking tot de aan de douane en de politie verleende bevoegdheden, die efedrine en pseudo-efedrine wel, maar geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten, niet kunnen tegenhouden en in beslag nemen.
In zijn conclusies van 25 mei 2010 heeft de Raad de Commissie verzocht een wetgevingsvoorstel in die zin in te dienen.
1.2. Omvang van het probleem (methamfetamine en precursoren daarvan)
In 2009 zijn in Europa bijna 7 400 inbeslagnemingen van methamfetamine gemeld, goed voor circa 600 kg. Zowel het aantal inbeslagnemingen als de in beslag genomen hoeveelheden zijn in de periode 2004-2009 toegenomen. In 2009 zijn in verschillende Europese landen voor het eerst illegale laboratoria voor de vervaardiging van methamfetamine opgedoekt. Dit kan erop wijzen dat methamfetamine ook in Europa aan een opmars bezig is.
Wereldwijd werd in 2009 bijna de helft van alle inbeslagnemingen van methamfetamine in Noord-Amerika verricht. Het aantal inbeslagnemingen in Oost- en Zuidoost-Azië is met meer dan een derde gestegen en er zijn aanwijzingen dat methamfetamine de regio binnenkomt via Afrika en de Islamitische Republiek Iran. West-Afrika ontwikkelt zich ook als een nieuwe bron van aanvoer van methamfetamine voor de illegale Aziatische markten.
Efedrine en pseudo-efedrine zijn de belangrijkste precursoren voor methamfetamine. Tussen 2007 en 2010 zijn er grote schommelingen geweest in de inbeslagnemingen van precursoren voor methamfetamine die deel uitmaken van geneesmiddelen. Op Europees niveau was er in 2007 nauwelijks sprake van preparaten in de totale in beslag genomen hoeveelheden, terwijl hun aandeel in 2008 en 2009 scherp toenam en in 2010 opnieuw fors daalde[2].
Na de continue stijging van de inbeslagnemingen van geneesmiddelen van 2007 tot 2009, als gevolg van scherpere controles op geneesmiddelen met efedrine en pseudo-efedrine in verschillende landen, met name Mexico en landen in Centraal-Amerika, is in 2010 de totale hoeveelheid wereldwijd in beslag genomen geneesmiddelen gedaald.
De stijging of daling van de inbeslagnemingen is evenwel slechts één van de tekenen die erop wijzen dat er in een bepaald deel van de wereld illegale vervaarding plaatsvindt. Het ontbreken van een controlemechanisme voor geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten, blijft een punt van zorg zowel op Europees als op mondiaal niveau.
Door deze geneesmiddelen in de EU aan controle te onderwerpen, moet het voor criminelen moeilijker, duurder en riskanter worden om in het bezit te komen van de chemische stoffen die zij nodig hebben om drugs te vervaardigen. Dit voorstel moet een afschrikkend effect hebben: het strekt ertoe misbruik van precursoren te voorkomen. Daarbij ligt de nadruk op het beperken van de aanvoer van de chemische stoffen waarmee drugs worden gemaakt, en niet op de aanvoer van drugs voor de gebruiker.
1.3. Samenhang met andere beleidsgebieden van de EU
Door effectief te voorkomen dat misbruik wordt gemaakt van drugsprecursoren voor de vervaardiging van illegale drugs wordt ook het aanbod van illegale drugs beperkt. Dit is in overeenstemming met het beleid inzake drugs dat is vastgesteld in de EU-drugsstrategie 2005-2012, die voorziet in maatregelen om het aanbod van precursoren te verminderen en zo de vervaardiging van drugs te beperken.
Dit initiatief strekt ertoe voorschriften vast te stellen voor de buitenlandse handel in geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten. Deze producten zijn onderworpen aan de regels van Richtlijn 2001/83/EG. Met die richtlijn wordt evenwel een andersoortig doel nagestreefd, namelijk het beschermen van de volksgezondheid door controle uit te oefenen op de productie, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen om zo de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid ervan te garanderen. Dit verklaart ook waarom de controlemechanismen in Richtlijn 2001/83/EG en die in Verordening (EG) nr. 111/2005 van elkaar verschillen.
De geneesmiddelenwetgeving is onlangs gewijzigd bij Richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen terechtkomen. Deze richtlijn ziet onder andere op de distributieketen voor geneesmiddelen binnen de EU, de invoer van werkzame stoffen en het 'binnenbrengen' van geneesmiddelen, dat wil zeggen het brengen van geneesmiddelen in het douanegebied zonder dat het de bedoeling is om deze op de markt te brengen. Deze bepalingen zijn erop gericht te voorkomen dat producten die onder de definitie van vervalste geneesmiddelen vallen, in de legale distributieketen terechtkomen. Aangezien het grootste probleem met drugsprecursoren erin bestaat dat op legitieme wijze vervaardigde producten de legale distributieketen verlaten, kan van deze nieuwe bepalingen geen grote bijdrage worden verwacht aan de oplossing van het probleem in verband met de uitoefening van controle op geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten en die worden uitgevoerd uit of doorgevoerd door de EU.
Inhoudsopgave
2.1. Raadpleging van belanghebbende partijen
De belanghebbenden zijn geraadpleegd. Dit was geen openbare raadpleging, gelet op het gevoelige en specifieke karakter van deze aangelegenheid[3]. Daarom is de raadpleging beperkt gebleven tot de belanghebbende partijen die het meest betrokken zijn, namelijk de nationale bevoegde instanties (douane-, politie- en gezondheidsautoriteiten) en de geneesmiddelenindustrie. Om te vermijden dat drugshandelaren gevoelige informatie in handen krijgen, zijn de antwoorden van de belanghebbenden vertrouwelijk behandeld.
Als reactie op de raadpleging heeft de Commissie 31 bijdragen ontvangen. 22 hiervan kwamen van nationale autoriteiten (3 daarvan waren onvolledig) en acht van de sector (zes fabrikanten en twee brancheverenigingen).
Algemeen genomen is de sector tevreden met de huidige situatie; hij zou ook niet gekant zijn tegen een verbetering van de situatie voor zover dit geen extra administratieve lasten meebrengt voor de exporterende bedrijven. Twee derde van de bevoegde instanties van de lidstaten pleit voor een wijziging van de wetgeving, zij het in verschillende mate, terwijl een derde de huidige situatie wil handhaven, dat wil zeggen de wetgeving ongewijzigd laten.
2.2. Effectbeoordeling
In de effectbeoordeling is een inventarisatie en evaluatie verricht van beleidsopties die tot doel hebben te verhinderen dat geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van methamfetamine, door de instelling van controlemaatregelen op de handel in deze producten tussen de Unie en derde landen, zonder dat hierbij obstakels worden opgeworpen.
In het effectbeoordelingsverslag zijn vijf beleidsopties aan de orde gesteld: de eerste optie is het zogenaamde 'basisscenario', waarbij de Commissie geen actie onderneemt en de status-quo gehandhaafd blijft. In optie 2 wordt nagegaan hoe de situatie kan worden verbeterd door vrijwillige maatregelen van de lidstaten, terwijl in de opties 3, 4 en 5 verplichte controlemaatregelen aan bod komen. In de laatste drie opties worden het aantal en de strengheid van de geplande controlemaatregelen stapsgewijs opgevoerd. Tot slot is ook nagedacht over een beleidsoptie waarbij de handel in deze producten wordt verboden, maar deze is zonder verdere effectbeoordeling terzijde geschoven.
Optie 1 moet worden uitgesloten als de Commissie een passend antwoord wil geven op het verzoek van de Raad om de geconstateerde tekortkomingen in het controlesysteem van de drugsprecursorenwetgeving aan te pakken, en op de zorgen van de internationale gemeenschap.
Optie 2 zou het geconstateerde probleem slechts gedeeltelijk aanpakken. Zij voorziet in vrijwillige maatregelen, hetgeen niet doeltreffend is tenzij deze maatregelen door alle lidstaten worden aangenomen. Een verplichte toepassing kan niet worden afgedwongen door het instrument waarin deze optie voorziet.
De opties 3, 4 en 5 bieden alle drie een duidelijke rechtsgrondslag voor de bevoegde instanties om geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, tegen te houden en/of in beslag te nemen wanneer zij worden uitgevoerd uit of doorgevoerd door het douanegebied van de Unie. Zij zouden alle drie de kritiek van het Internationaal Comité van toezicht op verdovende middelen van de VN dat de EU geen maatregelen neemt om deze producten aan controles te onderwerpen, afzwakken. Zij verhogen ook de kans om het misbruik van deze producten te voorkomen en verminderen daarmee de aanvoer van efedrine en pseudo‑efedrine voor de illegale vervaardiging van methamfetamine, zij het in verschillende mate.
Bij vergelijking van deze drie opties die wetswijzigingen vereisen, blijkt dat optie 3 (de mogelijkheid voor de autoriteiten om verdachte zendingen tegen te houden) slechts een beperkte administratieve last met zich meebrengt; hetzelfde geldt naar verwachting voor optie 4 (de mogelijkheid voor de autoriteiten om verdachte zendingen tegen te houden, en voorafgaande kennisgeving van uitvoer van legale zendingen), terwijl optie 5 (volledig systeem van controle op de handel in geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten) de hoogste administratieve last met zich meebrengt, zowel voor de bevoegde instanties als voor de marktdeelnemers. Optie 5 zou weliswaar als het efficiëntst kunnen worden aangemerkt omdat het in de strengste controles voorziet, maar de vereisten zouden niet in verhouding staan tot het met dit initiatief beoogde doel. De meerwaarde van optie 4 in vergelijking met optie 3 is dat, bij deze optie, de synergie van de twee gecombineerde maatregelen de effectiviteit van elke afzonderlijke maatregel versterkt zonder noemenswaardige extra lasten aangezien het systeem van voorafgaande kennisgeving van uitvoer al functioneert en het aantal van dergelijke kennisgevingen dat jaarlijks door de bevoegde instanties van de lidstaten wordt verzonden, blijkbaar relatief beperkt is. Bovendien, aangezien de voorafgaande kennisgeving van uitvoer al verplicht is voor geregistreerde stoffen van categorie 1, is het logisch om deze kennisgeving ook verplicht te maken voor producten die deze stoffen bevatten, zoals geneesmiddelen die efedrine of pseudo‑efedrine bevatten.
Volgens de effectbeoordeling was optie 4 de meest geschikte om het geconstateerde probleem aan te pakken, omdat deze optie in een rechtsgrondslag voorziet, slechts één extra controlevereiste met zich meebrengt en nauwelijks tot extra administratieve lasten leidt.
De rechtsgrondslag van dit voorstel is artikel 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). In artikel 207 is de gemeenschappelijke handelspolitiek van de EU omschreven. Overeenkomstig artikel 3, lid 1, VWEU, is de Europese Unie exclusief bevoegd op het gebied van de gemeenschappelijke handelspolitiek.
In Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad zijn voorschriften voor het toezicht op de handel in drugsprecursoren tussen de Unie en derde landen vastgesteld, waarmee deze verordening onder de gemeenschappelijke handelspolitiek valt.
Het voorstel heeft geen gevolgen voor de personele middelen en de EU-begroting, en gaat daarom niet vergezeld van het financieel memorandum als bepaald in artikel 28 van het Financieel Reglement (Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen).
Het voorstel bevat enkele andere wijzigingen die ertoe strekken de uitvoering van de verordening te vergemakkelijken en de effectiviteit ervan te versterken.
In het voorstel opgenomen zijn:
- de mogelijkheid om de bijlage bij de verordening te wijzigen om sneller te kunnen reageren op nieuwe ontwikkelingen op het gebied van het misbruik van precursoren;
- een verwijzing naar de databank die is opgezet bij Verordening (EG) nr. 273/2004, zoals gewijzigd, ter vereenvoudiging van de rapportage door de autoriteiten van de lidstaten in overeenstemming met artikel 12, lid 12, van het Verdrag van de Verenigde Naties;
- een evaluatiebepaling om na te gaan hoe effectief de gewijzigde richtlijn is geweest om misbruik te voorkomen van geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten;
- de aanpassing van de bepalingen van Verordening (EG) nr. 111/2005 in overeenstemming met de voorschriften betreffende gedelegeerde en uitvoeringshandelingen in het kader van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).
In de huidige verordening zijn aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden verleend overeenkomstig de artikelen 4 en 7 van Besluit 1999/468/EG. Nu deze verordening wordt gewijzigd, zijn deze bevoegdheden in overeenstemming gebracht met de artikelen 290 en 291 VWEU. Dit is gebeurd volgens de bepalingen van de consensus inzake gedelegeerde handelingen tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, en Verordening (EU) nr. 182/2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren.
Het voorstel valt onder het toepassingsgebied van de WTO-TBT-overeenkomst en moet derhalve aan de WTO worden gemeld.