Toelichting bij COM(2008)543 - Bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2008)543 - Bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt. |
|---|---|
| bron | COM(2008)543   |
| datum | 05-11-2008 |
Motivering en doel van het voorstel
Richtlijn 86/609/EEG betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, is aangenomen om de praktijk op het gebied van dierproeven in de EU te harmoniseren. Wegens een aantal tekortkomingen van de huidige richtlijn hebben sommige lidstaten bij de omzetting in nationaal recht evenwel aanzienlijk verder reikende maatregelen ingevoerd, terwijl andere alleen de minimumeisen handhaven. Dit gebrek aan uniformiteit maakt een corrigerende maatregel die garandeert dat de doelstellingen van de interne markt weer worden gerealiseerd, noodzakelijk. Het huidige voorstel beoogt het herstel van gelijke concurrentievoorwaarden voor het bedrijfsleven en het wetenschappelijk onderzoek in de hele EU, en tegelijk - conform het aan het EG-Verdrag gehechte Protocol betreffende het welzijn van dieren[1] - de versterking van de bescherming van dieren die nog steeds in wetenschappelijke procedures worden gebruikt. Het voorstel ondersteunt de algemene strategie van de Commissie inzake dierproeven, inclusief de intensievere bevordering van de ontwikkeling, validatie, acceptatie en toepassing van alternatieve methoden, en verschaft een stevige basis voor een volledige tenuitvoerlegging van de beginselen van de drie V’s[2] - vervanging, vermindering en verfijning van het proefdierengebruik.
Algemene context
Jaarlijks worden in de EU-27 circa 12 miljoen dieren in wetenschappelijke procedures gebruikt[3]. Al het mogelijke moet worden gedaan om het aantal dieren dat voor experimenten wordt gebruikt, tot het minimum te beperken. Aangezien bij de huidige stand van de wetenschappelijke kennis een volledige beëindiging van alle dierproeven nog niet haalbaar is[4], vormt de invoering van alternatieve methoden de meest pragmatische benadering ter beperking van het aantal dierproeven. Daarom ook is het van cruciaal belang ervoor te zorgen dat de dieren die thans nog voor legitieme doeleinden worden gebruikt, optimaal worden beschermd en dat hun het grootst mogelijke welzijn wordt geboden dat met het doel van het experiment verenigbaar is.
De wetenschappelijke grondslagen van Richtlijn 86/609/EEG dateren van 20 jaar geleden. Een aantal bepalingen is verouderd; daardoor is de richtlijn niet meer afgestemd op de modernste technieken inzake dierproeven en houdt zij evenmin rekening met de nieuwste gegevens op het gebied van dierenwelzijn. Bovendien zijn de formuleringen van de richtlijn geënt op die van een internationale overeenkomst, waardoor de stijl van sommige bepalingen eerder politiek dan regelgevend is. Een aanzienlijk aantal bepalingen kan op meer dan één manier worden geïnterpreteerd, of biedt eerder een leidraad dan een grondslag voor echte harmonisatie.
Bovengenoemde factoren hebben, in strijd met het doel van de richtlijn, geleid tot een verstoring van de interne markt, waarbij zich tussen de lidstaten aanzienlijke verschillen voordoen qua regelgevingsniveau. Bovendien zijn de vigerende bepalingen soms dubbelzinnig of inconsistent, wat resulteert in omzettings- en nalevingsproblemen.
Het belang dat aan dierenwelzijn wordt gehecht, wordt in toenemende mate bepaald door ethische overwegingen; op dit punt is in de Europese samenleving sprake van een “culturele attitude”. Een en ander wordt erkend in het aan het EG-Verdrag gehechte Protocol betreffende de bescherming en het welzijn van dieren, waarin dieren worden omschreven als wezens met gevoel. Dit protocol schrijft voor dat de Gemeenschap en de lidstaten ten volle rekening houden met het welzijn van dieren. De bepalingen van de huidige richtlijn voldoen echter niet meer aan die eis.
Bij het brede publiek nemen het bewustzijn van en de bezorgdheid voor het dierenwelzijn toe. De participatiegraad bij recente opiniepeilingen en openbare raadplegingen geeft een duidelijke aanwijzing voor de belangstelling die ter zake leeft bij het publiek – twee van de drie grootste publieksraadplegingen die de Europese Commissie ooit over enige van haar beleidsactiviteiten heeft gehouden, hadden betrekking op dierenwelzijnskwesties[5]. De bestaande maatregelen komen onvoldoende tegemoet aan deze verwachtingen en garanderen niet de nodige transparantie die op dit zeer controversiële gebied is vereist.
Andere communautaire beleidsinitiatieven en wetgevende maatregelen, zoals REACH[6], kunnen als tijdelijk negatief effect een toename van het diergebruik in voorgeschreven proeven veroorzaken, ondanks de maatregelen die reeds zijn genomen om onnodige proeven te vermijden. In dat perspectief, en in dat van de bepalingen van de cosmeticarichtlijn[7], is een vermindering van onze afhankelijkheid van dierproeven een dwingende noodzaak. Het einddoel dient de volledige vervanging te zijn van alle dierproeven door alternatieven waarbij geen dieren worden gebruikt. Afgezien van hun nut voor het dierenwelzijn bieden alternatieve methoden het voordeel dat zij solide informatie kunnen opleveren middels de meest geavanceerde, op hun kwaliteit gecontroleerde tests die sneller en goedkoper zouden kunnen zijn dan klassieke dierproeven.
Richtlijn 86/609/EEG heeft de ontwikkeling van alternatieven voor dierproeven gestimuleerd. Zo heeft de Commissie bijvoorbeeld in 1991 binnen het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek een Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden (ECVAM)[8] opgericht. Om een nieuwe stap in de goede richting te zetten, wordt in dit voorstel specifiek de nadruk gelegd op het aanvullen van deze structuur met diverse maatregelen ter bevordering van alternatieve benaderingen, al wordt erkend dat de vaststelling van de behoeften inzake wettelijk voorgeschreven proeven via andere wetgeving geschiedt (en ook moet geschieden). De maatregelen ter bevordering van alternatieve benaderingen omvatten zowel de algemene eis om alternatieve methoden te gebruiken zodra deze beschikbaar komen, als verdere concrete maatregelen om de ontwikkeling, validatie en acceptatie van dergelijke methoden – ook op internationaal niveau – te stimuleren. In het algemeen bepaalt het voorstel dat met de beginselen van de drie V’s ten volle rekening moet worden gehouden bij de totstandbrenging van communautaire maatregelen ter bescherming van de gezondheid en de veiligheid van mens, dier en milieu.
Momenteel blijft het gebruik van dieren in wetenschappelijke procedures evenwel nog onmisbaar om een passend veiligheidsniveau voor mens, dier en milieu te garanderen en om de toename van de wetenschappelijke kennis mogelijk te maken die moet resulteren in verbeteringen van de gezondheid en het welzijn van mens en dier[9],[10]. Er zijn goede argumenten om inzake proefdiergebruik een onderscheid te maken naar gelang van de betrokken diersoort(en), en met name rekening te houden met hun genetische verwantschap met de mens. Hoewel bepaalde niet-menselijke primaten juist wegens die verwantschap de enige geschikte soorten zijn voor bepaalde types experimenten, zijn er goede wetenschappelijke gronden om dit onderscheid te maken en te respecteren.
Daarom, en in overeenstemming met eerder aangegane verbintenissen[11], zijn in de voorgestelde richtlijn specifieke bepalingen opgenomen om het gebruik van niet-menselijke primaten tot het absolute minimum te beperken. Voor procedures waarbij niet-menselijke primaten vooralsnog de enige geschikte soorten zijn, is een strikte beoordeling per geval voorgeschreven. Het voorstel beperkt het gebruik van niet-menselijke primaten door het gebruik van mensapen te verbieden en het gebruik van andere soorten niet-menselijke primaten te beperken tot specifieke toepassingsgebieden. Voorts gelden er strenge eisen ten aanzien van de herkomst van de dieren en worden er specifieke bewakingsmechanismen opgezet om de doeltreffendheid van de voorgestelde maatregelen te garanderen. Een en ander moet op termijn de volledige afschaffing van het gebruik van niet-menselijke primaten in wetenschappelijke procedures vergemakkelijken. Wel wordt erkend dat dit doel, gezien de huidige stand van de wetenschappelijke kennis, in de nabije toekomst nog niet haalbaar is[12].
Gezien haar taak als hoedster van de EG-Verdragen dient de Commissie er ook op toe te zien dat de Gemeenschapswetgeving naar behoren wordt uitgevoerd en gehandhaafd. De huidige richtlijn is onder vuur komen te liggen wat betreft aspecten als handhaving, transparantie en publieke verantwoordingsplicht. Om daar wat aan te doen voorziet het voorstel in een aanscherping van de nationale inspecties, niet alleen ter waarborging van de naleving maar ook als een manier om de verspreiding van goede praktijken en de tenuitvoerlegging van de beginselen van de drie V’s te stimuleren. Voorts is ook een constructieve rol weggelegd voor de Commissie, die de nationale inspectiesystemen in voorkomend geval de nodige bijstand kan verlenen.
Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied
Het voorstel bouwt voort op de vigerende bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG. Het is erop gericht achterpoortjes te sluiten, ambiguïteiten weg te nemen, de bepalingen coherenter te maken en de richtlijn in overeenstemming te brengen met de communautaire normen inzake betere regelgeving. De bestaande bepalingen die de grootste invloed hebben gehad op de verstoring van de interne markt, namelijk de eisen inzake toelating en de eisen inzake huisvesting en verzorging, zijn nader uitgewerkt teneinde stellig te waarborgen dat geharmoniseerde doelstellingen en minimumnormen in de hele EU van toepassing zijn.
De aan de ETS 123-overeenkomst van de Raad van Europa gehechte richtsnoeren inzake huisvesting en verzorging zijn in juni 2006 met de steun van de Gemeenschap volledig herzien. Conform de internationale verplichtingen van de Gemeenschap om de herziene richtsnoeren te implementeren, zijn delen van deze richtsnoeren in de vorm van minimumnormen in dit voorstel opgenomen.
Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de Unie
EU-context
Dit voorstel, dat erop gericht is de praktijk van het fokken, houden en gebruiken van proefdieren in de EU te harmoniseren en te uniformiseren, is in overeenstemming met de doelstellingen van artikel 95 van het EG-Verdrag. Het is op zodanige wijze opgezet dat rekening wordt gehouden met de diversiteit van de infrastructuur in de verschillende lidstaten, zodat – overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel – voldoende ruimte overblijft voor een nationale invulling van de uitvoeringsmaatregelen. Een optimale implementatie op lidstaatniveau door het overnemen van goede praktijken die elders hun nut hebben bewezen, biedt alle kansen om bureaucratische overlast en administratieve kosten te beperken.
Conform de doelstellingen van de Agenda van Lissabon is het voorstel gebaseerd op een analyse van de potentiële kosten en baten van het nemen c.q. achterwege laten van maatregelen, alsook op passende aandacht voor de economische en sociale ontwikkeling van de Gemeenschap als geheel. Voorts zijn specifieke maatregelen opgenomen om – eveneens conform de doelstellingen van de Agenda van Lissabon – te zorgen voor gestroomlijnde administratieve procedures. Met dit voorstel is gezorgd voor een goede balans tussen de bevordering van het wetenschappelijk onderzoek en het concurrentievermogen van de EU en een krachtig engagement voor dierenwelzijn.
Het voorstel garandeert de totstandkoming van het geharmoniseerde kader dat nodig is om EU-brede onderzoekprojecten te vergemakkelijken, met name door het faciliteren van de mobiliteit van werknemers in de onderzoeksector via de vaststelling van minimale opleidingseisen. Tezelfdertijd vindt de toenemende nadruk die in de communautaire OTO-kaderprogramma’s is komen te vallen op de ontwikkeling en validatie van alternatieve methoden, in het voorstel een krachtige echo.
Voorts is het de plicht van de Commissie ervoor te zorgen dat nieuwe wetgeving inzake dierenwelzijnnormen gebaseerd is op de actuele wetenschappelijke kennis en de huidige beste praktijk. In het kader van dit beleid fungeert de in 2002 opgerichte Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA)[13] als onafhankelijke wetenschappelijke bron van risicobeoordeling en adviezen, informatie en risicocommunicatie voor de Europese Commissie. Ook wetenschappelijke vraagstukken op het gebied van dierenwelzijn vallen onder de bevoegdheid van de EFSA; deze worden behandeld door het Panel voor diergezondheid en dierenwelzijn (AHAW). Een aantal specifieke maatregelen is gebaseerd op de aanbevelingen van het AHAW. De eis tot geregelde toetsing van deze bepalingen zal de afstemming ervan op de recentste wetenschappelijke kennis vergemakkelijken.
In overeenstemming met het overige beleid van de Gemeenschap spoort het voorstel perfect met de beginselen van de drie V’s. De eis tot vervanging, vermindering en verfijning van het proefdiergebruik bij wetenschappelijk onderzoek wordt ook sterk benadrukt in andere onderdelen van het Gemeenschapsrecht, zoals Richtlijn 98/8/EG betreffende biociden, Richtlijn 1999/45/EG betreffende gevaarlijke preparaten, de 7e wijziging van Richtlijn 76/768/EEG en laatst nog Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH)[14], [15], [16], [17].
Op het gebied van alternatieve methoden vergemakkelijkt het voorstel het bereiken van de doelstellingen van het “European Partnership on Alternative Approaches to Animal Testing” (EPAA)[18], dat in 2006 door de Commissie en het bedrijfsleven is opgezet om alternatieven voor het gebruik van proefdieren te bevorderen.
Ten slotte is het voorstel ook geheel in overeenstemming met het recente actieplan van de Gemeenschap inzake de bescherming en het welzijn van dieren[19], waarin dit voorstel als één van de specifieke acties is opgenomen. Het Europees Parlement heeft zijn verzoek aan de Commissie herhaald om zo snel mogelijk een voorstel tot herziening van Richtlijn 86/609/EEG in te dienen[20].
2)
Inhoudsopgave
Raadpleging van belanghebbende partijen
Wijze van raadpleging, belangrijkste geraadpleegde sectoren en algemeen profiel van de respondenten
Vanaf het begin zijn de belanghebbende partijen nauw bij de totstandkoming van dit voorstel betrokken middels een door de Commissie in het leven geroepen werkgroep van technische deskundigen (TEWG), bilateraal overleg met verschillende groepen van belanghebbenden en publieksraadplegingen via het internet. De aan de TEWG verstrekte documenten werden ook in academische kringen en bij de bedrijven ruim verspreid om een zo groot mogelijke input te garanderen. In 2006 organiseerde de Commissie een openbare raadpleging via het internet die gericht was op het brede publiek maar ook op deskundigen en belanghebbenden.[21]
Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden
De resultaten betreffende de attitudes bij de bevolking zijn gebaseerd op de antwoorden van geïnteresseerde burgers die voldoende gemotiveerd waren om de vragenlijst te beantwoorden. Die resultaten zijn dus niet vergelijkbaar met de resultaten van peilingen zoals Eurobarometer. De hoge participatiegraad wijst er niettemin op dat dit een thema is dat de burger sterk bezighoudt. Een grote meerderheid van respondenten is gewonnen voor EU-maatregelen om het welzijn van dieren te vergroten.
De raadpleging van deskundigen leverde meer dan 12 000 commentaren op over de diverse opties voor de herziening van de richtlijn. Die zijn nauwgezet onderzocht en in aanmerking genomen bij de redactie van de richtlijn en de wijziging en actualisering van de effectbeoordeling van de Commissie.
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
Betrokken wetenschaps- en kennisgebieden
Er is advies gevraagd aan en verstrekt door deskundigen op het gebied van dierproeven en experimenten, proefdierkunde, natuurwetenschappen (met name biologie, geneeskunde, farmacologie, toxicologie en ecotoxicologie), dierenwelzijn en ethiek, alsook aan fokkers van proefdieren, technici, diergeneeskundigen, ethologen en deskundigen inzake de juridische en economische aspecten van deze vakgebieden.
Gebruikte methode
Het voorstel is gebaseerd op de beste beschikbare wetenschappelijke en technische informatie. Deze informatie is verzameld middels breed opgezet overleg met de belanghebbende partijen, ook in het kader van de TEWG, alsook een openbare raadpleging via het internet en een door een externe consultant uitgevoerde contractstudie van de sociaaleconomische en dierenwelzijnsgevolgen van de voorgestelde maatregelen. Voorts zijn specifieke wetenschappelijke vraagstukken voorgelegd aan het Panel voor diergezondheid en dierenwelzijn van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en de voorloper daarvan, het Wetenschappelijk Comité voor diergezondheid en dierenwelzijn (SCAHAW).
Belangrijkste geraadpleegde organisaties en deskundigen
Tot de geraadpleegde entiteiten behoren landelijke overheidsinstanties, brancheverenigingen, dierenwelzijnsorganisaties, patiëntenorganisaties, wetenschappelijke en onderzoekinstellingen, organisaties die zich bezighouden met de beginselen van de drie V’s en alternatieve methoden, het Europees Geneesmiddelenbureau, het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek en andere diensten van de Commissie, nationale overheidsinstanties en fokkers van proefdieren in derde landen en talrijke andere organisaties waarvan de activiteiten heel Europa bestrijken.
Samenvatting van de ontvangen en gebruikte adviezen
Er bestaat grote eensgezindheid over het feit dat de huidige richtlijn verouderd is en tot een verstoring van de interne markt heeft geleid. Op basis van technisch-wetenschappelijke adviezen is een voorlopige lijst van mogelijke maatregelen opgesteld. Die maatregelen hebben vervolgens het voorwerp uitgemaakt van een brede raadpleging, waaruit bleek dat zij door de belanghebbenden positief werden ontvangen.
Sommige opties werden als gevolg van de ontvangen feedback uiteindelijk niet gehandhaafd, zoals de eis tot publicatie van de ethische beoordelingen en de stelselmatige uitvoering van beoordelingen achteraf van alle projecten waarbij dieren werden gebruikt. Die opties zijn vervangen door de verplichting voor de aanvrager om een niet-technische samenvatting op te stellen, respectievelijk door de verplichting tot uitvoering van een beoordeling achteraf wanneer een gerichte analyse de noodzaak daarvan aantoont. Ook de idee van een EU-brede databank als middel om de onnodige duplicatie van proeven te vermijden, is niet gehandhaafd.
In alle fasen van het overleg hebben de belanghebbende partijen zich uitgesproken voor een flexibel mechanisme waarbij de keuze van de uitvoeringsmaatregelen aan de lidstaten wordt overgelaten.
Er bestond algemene eensgezindheid over het feit dat de huidige richtlijn moet worden gewijzigd door daarin de belangrijkste elementen ter vaststelling van EU-brede doelstellingen en beginselen op te nemen, terwijl aan de lidstaten de zorg wordt overgelaten om nadere maatregelen vast te stellen op het daartoe meest geschikte bestuurlijke niveau.
Effectbeoordeling
De volgende algemene opties, met een in toenemende mate prescriptief karakter, zijn in overweging genomen:
deregulering
handhaving van de status-quo
aanscherping van de bestaande wetgeving
convenanten als een alternatief voor wetgeving
De Commissie heeft een effectbeoordeling opgesteld waarin nadere details worden verstrekt over verschillende varianten van deze opties en de aan dit voorstel verbonden sociaaleconomische en dierenwelzijnsgevolgen.
De huidige situatie in de Europese Gemeenschap wordt gekenmerkt door een sterke heterogeniteit, die zich voor het bedrijfsleven en de academische wereld vertaalt in ongelijke concurrentievoorwaarden. De marktdeelnemers die het meest van dit ontoereikend functioneren van de interne markt te lijden hebben, zijn:
- instellingen die dierproeven uitvoeren in het kader van contractonderzoek dat door andere bedrijven aan hen wordt uitbesteed om redenen van kostenefficiëntie of expertise;
- bedrijven die hun eigen productontwikkelingsonderzoek verrichten (bijv. producenten van geneesmiddelen of chemicaliën). Voor deze bedrijven verschilt de kostenstructuur van lidstaat tot lidstaat als gevolg van verschillen in de nationale regelgeving.
Ook universiteiten ondervinden de gevolgen van een onvolkomen interne markt op het gebied van dierproeven omdat zij elkaar beconcurreren voor de uitvoering van door de industrie gefinancierd onderzoek, inschrijven voor overheidsopdrachten en -contracten en in sommige gevallen eigen spin-offbedrijven opzetten.
De effectbeoordeling is in maart 2007 getoetst door de onafhankelijke Raad voor effectbeoordeling van de Commissie. Deze heeft op 16 maart 2007 advies uitgebracht en daarbij de volgende positieve elementen benadrukt: de poging om de kosten en baten van de diverse specifieke opties te kwantificeren en zo mogelijk in geldswaarde uit te drukken, de opname van informatie over de regelingen inzake proefdierbescherming van derde landen, het onderzoek van de verbanden met de overige Gemeenschapswetgeving, en de opname van een verklarende woordenlijst. In het licht van de aanbevelingen van de Raad voor effectbeoordeling is de behandeling van de volgende aspecten verder verfijnd: de internemarktproblemen, de zelfreguleringsoptie, de kwalitatieve voordelen en het gebruik van het standaardmodel voor administratiekosten.
De toename van de jaarlijkse kosten wordt voor de EU-25 geraamd op circa 143,7 miljoen euro. In dit cijfer zijn de extra administratiekosten ten belope van circa 45 miljoen euro per jaar begrepen die hoofdzakelijk voortvloeien uit het geïntensiveerde onderzoek van projectaanvragen, dat betrekking zal hebben op meer dieren, meer inspecties en beter cijfermateriaal.
Die kosten moeten worden afgewogen tegen de voordelen op het stuk van dierenwelzijn, innovatie en wetenschappelijke kennis en de maatschappelijke baten in de vorm van een betere publieke verantwoording en verhoogde transparantie. Collectieve toelatingen voor projecten die wettelijk voorgeschreven proeven betreffen, zullen dankzij het schaalvoordeel de gemiddelde kostprijs van dit type project op inrichtingsniveau drukken. Positieve effecten vallen ook te verwachten voor de toelatingsinstanties in de lidstaten, omdat de procedures soepeler en efficiënter zullen kunnen verlopen. Dat er termijnen zijn vastgesteld voor het nemen van besluiten tot toelating is een pluspunt voor het bedrijfsleven en de academische instellingen.
Er is rekening gehouden met sommige baten die voortvloeien uit vereenvoudiging, met name in verband met de collectieve toelatingen die de administratieve lasten sterk zullen verminderen. Die leveren naar verwachting een besparing van ongeveer 22 miljoen euro per jaar op. De baten voortvloeiend uit lagere administratiekosten en de vermijding van onnodige duplicaties van proeven alléén werden geraamd op 90 miljoen euro per jaar, maar daarmee is geen rekening gehouden bij de raming van de jaarlijkse kosten.
3)
Samenvatting van de voorgestelde maatregel
- De voorgestelde richtlijn bevat eisen inzake:
- de aanschaf, het fokken, het merken en het houden van dieren, met inbegrip van eisen inzake de huisvesting en verzorging daarvan;
- het verlenen van toelatingen aan, en het functioneren van, inrichtingen die dieren fokken, toeleveren of gebruiken alsmede de inspectie van die inrichtingen;
- het verlenen van toelatingen aan personen die dieren gebruiken of verzorgen of die projecten waarbij dieren worden gebruikt superviseren of die verantwoordelijk zijn voor het opzetten van dergelijke projecten;
- de beoordeling en toelating van projecten waarbij dieren worden gebruikt, met inbegrip van de beoordeling achteraf van dergelijke projecten;
- de keuze van procedures en de manier waarop ze worden uitgevoerd;
- de ontwikkeling, validatie, acceptatie in de regelgeving en toepassing van alternatieve benaderingen;
- transparantie door de bekendmaking van niet-technische informatie over projecten, nationale uitvoeringsregels en -richtsnoeren, rapportage over de toepassing en rapportage van statistische gegevens.
De basis voor de specifieke maatregelen vormen de wereldwijd aanvaarde beginselen van de drie V’s (vervanging, vermindering en verfijning). “Vervanging” staat voor de inspanningen om procedures waarbij levende dieren worden gebruikt, te vervangen door alternatieve procedures waarbij dat niet het geval is; “vermindering” staat voor het streven om de aantallen in procedures gebruikte dieren tot het minimum te beperken zonder de kwaliteit van de wetenschappelijke resultaten in het gedrang te brengen; “verfijning” staat voor het gebruik van methoden die ervoor zorgen dat de dieren zo veel mogelijk pijn en lijden worden bespaard, alsook voor verbetering van de verzorging, de behandeling en de levensomstandigheden van de dieren om hun welzijn te vergroten, rekening houdend met de volledige levensloop van het individuele dier.
Europese context
De Gemeenschapswetgeving voorziet in de beoordeling en het beheer van de mogelijke veiligheids- en gezondheidsrisico’s van producten en stoffen. In sommige gevallen zijn dierproeven noodzakelijk om die risico’s te beoordelen. Het gaat daarbij om geneesmiddelen, chemische stoffen en pesticiden, alsook de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders. Het is dan ook noodzakelijk dat terdege rekening wordt gehouden met het dierenwelzijnsaspect, maar dat dit wordt afgewogen tegen de mogelijk ernstige gevaren voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu die moeten worden onderzocht.
Rechtsgrondslag
De bepalingen van deze richtlijn hebben betrekking op de harmonisatie van de interne markt op het gebied van de fok, de toelevering en het gebruik van dieren. Bijgevolg is artikel 95 van het EG-Verdrag als rechtsgrondslag gehandhaafd.
Subsidiariteitsbeginsel
Het voorstel is om de volgende redenen in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel:
- Artikel 95 van het EG-Verdrag verschaft de Europese Gemeenschap een rechtsgrond voor de vaststelling van maatregelen ter onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten om de goede werking van de interne markt te garanderen.
- Het protocol betreffende de bescherming en het welzijn van dieren dat aan het EG-Verdrag is gehecht, bepaalt dat de Gemeenschap en de lidstaten bij het formuleren en uitvoeren van het beleid van de Gemeenschap op het gebied van interne markt en onderzoek ten volle rekening dienen te houden met hetgeen vereist is voor het welzijn van dieren.
- Hoewel een aantal van de vastgestelde problemen gebieden betreft die onder de gezamenlijke bevoegdheid van de Gemeenschap en de lidstaten vallen, kunnen problemen zoals die welke het gevolg zijn van uiteenlopende eisen inzake toelating en ethische beoordeling of inzake de huisvesting en verzorging van dieren niet in voldoende mate door de lidstaten worden opgelost omdat precies het nemen c.q. niet nemen van maatregelen door de lidstaten aan de basis ligt van de onderhavige distorsie van de interne markt. Zonder een regelgevende maatregel op Europees niveau dreigt de verstoring van de interne markt niet alleen te blijven bestaan, maar zelfs nog acuter te worden.
Zonder communautaire actie om de inspanningen op lidstaatniveau te ondersteunen, heeft de huidige situatie geresulteerd in ongelijke concurrentievoorwaarden voor het bedrijfsleven en de wetenschappelijke instellingen.
Het gevolg is dat inrichtingen in landen waar strenge normen inzake dierenwelzijn gelden, een concurrentienadeel lijden dat in eerste instantie voortvloeit uit de uiteenlopende regelgevings- en toelatingsprocedures en -criteria in de lidstaten. Die resulteren in prijsverschillen, variabele wachttijden en dito projectkosten, onbevredigende arbeidsvoorwaarden voor onderzoekers en obstakels voor horizontale mobiliteit en tussen de academische en de particuliere sector. Soortgelijke problemen doen zich voor bij de fokkers en leveranciers van proefdieren.
Het voorstel beoogt de vaststelling van gemeenschappelijke beginselen, doelstellingen en maatregelen voor alle lidstaten, teneinde voor de toekomst eerlijke en uniforme concurrentievoorwaarden tot stand te brengen.
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is om de volgende redenen in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel:
De voorgestelde richtlijn voorziet, overeenkomstig het aan het EG-Verdrag gehechte Protocol betreffende het welzijn van dieren, in een reeks maatregelen ter harmonisatie van de praktijk inzake het gebruik en de verzorging van dieren die worden gebruikt of bestemd zijn om te worden gebruikt in wetenschappelijke procedures. Aan de lidstaten wordt veel ruimte gelaten bij de keuze van de meest geschikte specifieke maatregelen en de implementatie daarvan op het meest geschikte bestuurlijke niveau, alsook bij het opzetten van de passende administratieve infrastructuur. Een en ander garandeert dat terdege rekening kan worden gehouden met specifieke regionale en plaatselijke factoren van sociaaleconomische en ethische aard.
De praktische uitvoeringsmaatregelen worden overgelaten aan de lidstaten, die zo hun nationale administratieve capaciteit optimaal kunnen gebruiken en in voorkomend geval verder ontwikkelen. Die nationale infrastructuur is wellicht ook het best geschikt om het plaatselijke bedrijfsleven en wetenschappelijk onderzoek te ondersteunen. De effectbeoordeling toont aan dat de voordelen van de voorgestelde maatregelen voor de interne markt en het dierenwelzijn zwaarder wegen dan de kosten. Bij de formulering van de definitieve maatregelen is naar een evenwicht gestreefd tussen vereiste harmonisatie, beperking van de kosten en aanpasbaarheid aan plaatselijke omstandigheden.
Het staat de lidstaten vrij strengere maatregelen vast te stellen dan de maatregelen van de voorgestelde richtlijn, voor zover zij voldoen aan de veiligheidseisen van artikel 95, lid, 4, van het EG-Verdrag.
Keuze van het instrument
Voorgesteld instrument: richtlijn.
Andere instrumenten zouden om de volgende redenen ongeschikt zijn:
Een dwingender instrument, bijvoorbeeld een verordening, zou te weinig soepel zijn om alle bestaande regelgevingssystemen te omvatten die de voorbije 20 jaar in de lidstaten tot stand zijn gekomen. Deregulering of een niet-bindend instrument zouden geen oplossing bieden voor de problemen waarmee de huidige richtlijn is behept en zouden een verdere distorsie van de interne markt niet kunnen voorkomen.
4)
Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Gemeenschap.
5)
Toetsings-/herzienings-/vervalbepaling
Het voorstel bevat een toetsingsbepaling.
Transponeringstabel
De lidstaten delen de Commissie de tekst van de nationale bepalingen tot omzetting van de richtlijn mee, alsmede een transponeringstabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Europese Economische Ruimte
De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.